Neue Norm Was nun? 3-teilige Veranstaltungsreihe zur Revision der DIN EN ISO 9001:2015

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1 Informationsveranstaltung Neue Norm Was nun? 3-teilige Veranstaltungsreihe zur Revision der DIN EN ISO 9001:2015 Hans-Jürgen Wagener, , InnovaKom GmbH

2 Agenda Erster Termin: Neue Norm Alles anders? Vorstellung Hintergründe der Revision Wesentliche Neuerungen der ISO 9001:2015 im Überblick Neuerung Kontext der Organisation Neuerung Verpflichtung der Leitung versus QMB Umsetzung in einem nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifizierten Beispielunternehmen Diskussion

3 Ausblick Zweiter Termin am : Neue Norm Was tun? Konsequente Prozessorientierung Neue Forderung Chancen und Risiken Prozesskennzahlen Projektplan Umstellung Umsetzung in einem nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifizierten Beispielunternehmen Diskussion

4 Ausblick Dritter Termin am : Neue Norm Wie geht es weiter? Prozessorientierte interne Audits Neue Forderung Management der Ressource Wissen Dokumentierte Informationen Umsetzung der neuen Forderungen mit einem Management-Wiki Diskussion

5 Wer sind wir? - Daten Anschrift: InnovaKom GmbH Technologiepark Paderborn Gründung: 09. April 2001 Mitarbeiterzahl: 8 Gesellschafter: Tobias Lauströer Hans-Jürgen Wagener

6 Branchenleistungen Industrie Bildungswesen Kommunen Lebens- Futtermittel Handwerk Region Holz und Forst Europa

7 Branchenleistungen - Industrie Qualitätsmanagement (ISO 9001, ISO TS 16949, VDA 6.4) Umweltmanagement (ISO 14001, EMAS) Arbeitsschutzmanagement (SCC, OHSAS 18001, ISO/DIS 45001) Energiemanagement (ISO 50001, alternative Systeme nach SpaEfV) Risikomanagement Integrationskonzepte Strategien zum nachhaltigen Wirtschaften Prozessanalyse und Optimierung Beratung und Betreuung im Bereich der Arbeitssicherheit

8 Unsere Kunden in Deutschland

9 Unsere Kunden in NRW

10 InnovaKom GmbH Wer aufhört, besser zu werden, hat aufgehört, gut zu sein! Philip Rosenthal, Unternehmer und Politiker

11 Eine Normenrevision Turnusmäßige Überprüfung von ISO-Normen ergab eine Mehrheit für die Überarbeitung Vorher: Breit angelegte weltweite Nutzerumfrage, die an verschiedenen Stellen Überarbeitungsbedarf identifizierte Veränderungen der Anforderungen der Märkte gerecht werden: - zunehmende Globalisierung und Komplexität - veränderte Anforderungen (Gesetze, Regelwerke) - andere Risiken und Chancen - gestiegene Erwartungen (Kunden, Gesellschaft) - effizientere Steuerung der Prozesse Anforderungen des Dienstleistungssektors stärker gerecht werden

12 ISO 9001: Planung Juni 2013 Committee Draft (CD) Mai 2014 Draft International Standard (DIS) Übergangsperiode Zertifikatsumstellung Juli 2015 Final Draft International Standard (FDIS) September 2015 International Standards (IS)

13 Übergangsregelung September 2015 Veröffentlichung September 2015 Start der 3-jährigen Übergangsfrist bis Sept. 2018

14 Vorgehen zum Upgrade Nach Erscheinen der neuen ISO 9001:2015 werden die Zertifizierungsorganisationen akkreditiert. Sie sind bereits zertifiziert? Sie bringen Ihr System auf den Stand der neuen Norm. Der Auditor überprüft dies in einem Audit z.b. dem nächsten Re-Zertifizierungsaudit. Sie lassen sich erstmalig zertifizieren? Sie können sich ab Erscheinen der neuen Norm nach dieser zertifizieren lassen. Sie können sich jedoch auch noch nach der bisherigen Norm zertifizieren lassen und dann in einem der nächsten Audits das Upgrade machen. Achtung: alle Zertifikate nach der Norm ISO 9001:2008 verlieren drei Jahre nach Veröffentlichung der neuen Norm ISO 9001:2015 ihre Gültigkeit.

15 Das bedeutet für Sie: Wenn Sie bisher nach ISO 9001:2008 zertifiziert sind, empfiehlt sich ein Upgrade in der nächsten Re-Zertifizierung. Bei der Re-Zertifizierung wird immer ein neues Zertifikat ausgestellt. Dieses wird dann nach ISO 9001:2015 ausgestellt und gilt wieder drei Jahre. Ein Upgrade ist auch im Überwachungsaudit möglich, dann muss das Zertifikat gegen eine zusätzliche Gebühr neu ausgestellt werden. Das Upgrade ist mit Zusatzaufwand verbunden, da neue Anforderungen überprüft werden. In der Re-Zertifizierung sind das 10% des Aufwands, jedoch wenigstens 0,25 Tage. Ein Upgrade im Ü-Audit erfordert einen zusätzlichen Aufwand von 20% des Aufwandes, jedoch mindestens 0,5 Tage. Nach dem Upgrade finden die folgenden Audits mit dem gewohnten Aufwand statt.

16 Grundsätze zur 9001:2015 Leitsatz 1 Die wahre Pracht der ISO 9001:2015 erschließt sich erst bei mehrmaligen Studium! Leitsatz 2 Diese Norm gilt in über 140 Ländern für Organisationen aller Größen und in allen Wirtschaftssektoren die ISO 9001 ist der kleinste gemeinsame Nenner. Leitsatz 3 Für interne/ externe Auditorinnen und Auditoren wird es nicht einfacher! Leitsatz 4 Neben den Kundenerwartungen stehen die erwarteten Ergebnisse im Fokus!

17 Die innere Logik der ISO 9001:2015 Ausgangspunkt: Kontext der Organisation (intern/extern) Relevante interessierte Parteien Produkte/ Dienstleistungen Anwendungsbereich des QMS Gesetzliche/ behördliche Anforderungen Kundenerwartungen benötigte Prozesse

18 Die innere Logik der ISO 9001:2015 Prozesse der Organisation und deren erwarteten Ergebnisse Betrachten der Risiken und Chancen in Bezug auf das Erreichen bzw. Nichterreichen der erwarteten Ergebnisse Umfang der benötigten dokumentierten Information

19 Die wichtigsten Änderungen Anwendung der High Level Structure und Textteilen als Kernstücke aus dem Annex SL (heute) Notwendigkeit des Verständnisses vom gesamten Kontext der Organisation und den Bedürfnissen und Erwartungen interessierter Parteien (heute) Verstärkte Anforderungen an die oberste Leitung bezüglich Verpflichtung und Führung (heute) Betonung eines Risiko-basierten Denkens (Termin am ) Schwerpunktverlagerung auf erzielten Nutzen und Ergebnisse für die Organisation und ihre Kunden (Termin am )

20 Die wichtigsten Änderungen Ausdrückliche Forderung des prozessorientierten Ansatzes inkl. der Einführung von Kennzahlen (Termin am ) Vorbeugemaßnahmen erscheinen nicht mehr als eigenständige Anforderung sondern sind im Risikobasierten Ansatz enthalten (Termin am ) Mehr Flexibilität hinsichtlich der Dokumentation des QMS (Termin am ) Einführung des Konzeptes Wissen der Organisation als Ressource (Termin am ) Erweiterte Anforderungen in Bezug auf extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen (Termin am ) Aber: die Kunden bleiben im Mittelpunkt!

21 ISO 9001:2015 Erweiterte oder verdeutlichte Anforderungen Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse (Abschnitt 4.4) Führung und Verpflichtung (5.1) Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse (Abschnitt 5.3) Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung (Abschnitt 6.2) Kommunikation (Abschnitt 7.4) Dokumentierte Information (Abschnitt 7.5) Betriebliche Planung und Steuerung (Abschnitt 8.1) Internes Audit (Abschnitt 9.2) Fortlaufende Verbesserung (Abschnitt 10.3)

22 Einheitliche Struktur für Managementsysteme Die ISO/IEC Direktiven, Teil 1, Konsolidierte ISO Ergänzungen, 2013, Anhang SL ( Annex SL ), Anlage 2 geben eine sogenannte High Level Structure mit identischen Textbausteinen, gemeinsamen Begriffen und Definitionen vor, die den Kern von neuen und überarbeiteten Managementsystemnormen (z.b. ISO 9001, ISO 14001) bilden soll. Organisationen die mehrere Managementsysteme (z.b. QMS, UMS, ISMS) gleichzeitig einführen, können diese besser integrieren und umsetzen.

23 Beispiel Übereinstimmung 9001 und Kapitel 5.1 Führung und Verpflichtung Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitäts- (Umwelt-) managementsystem Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie: a) Die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des Qualitäts- (Umwelt-) managementsystems übernimmt; b) Sicherstellt, dass die Qualitäts-(Umwelt-) politik und die Qualitäts- (Umwelt-) ziele Legende: High-Level-Structure, 9001:2015, (14001:2015)

24 Die zehn Abschnitte der High Level Structure Einheitliche Strukturen und Begrifflichkeiten der Managementsysteme 1. Anwendungsbereich 1. Scope 2. Normative Verweisungen 2. Normative references 3. Begriffe 3. Terms and definitions 4. Kontext der Organisation 4. Context of the organization 5. Führung 5. Leadership 6. Planung 6. Planning 7. Unterstützung 7. Support 8. Betrieb 8. Operation 9. Bewertung der Leistung 9. Performance evaluation 10. Verbesserung 10. Improvement

25 Das Prozessmodell der ISO 9001:2008 Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems Kunden Zufriedenheit Managementverantwortung Kunden Umgang mit Ressourcen Messung / Analyse / Verbesserung Produktrealisierung Anforderungen Eingabe Produkt

26 Das Prozessmodell der ISO 9001:2015 Organisation und deren Kontext (4) Qualitätsmanagementsystem (4) Planen Unterstützung (7), Betrieb (8) Durchführen Kundenzufriedenheit Anforderungen des Kunden Planung (6) Führung (5) Bewertung der Leistung (9) Ergebnisse des QMS Erfordernisse und Erwartungen der relevanten interessierten Parteien (4) Handeln Verbesserung (10) Prüfen Produkte und Dienstleistungen

27 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 9001: 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. Die Organisation muss Informationen über diese externen und internen Themen überwachen und überprüfen.

28 Interne und externe Themen Interne Themen Führung und Struktur innerhalb der Organisation Einhaltung von Gesetzen Politiken, Ziele und Strategien Leistungsvermögen und Kapazität Informationssysteme interne Beziehungen mit internen interessierten Parteien Managementsysteme und Normen Stärken und Schwächen Verträge Externe Themen kulturell & sozial politisch finanziell & wirtschaftlich technologisch natürlich Lieferkettenmanagement Wettbewerb Nachfrage am Markt und öffentliche Nachfrage

29 Neuerung: interessierte Parteien 9001: 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien: Aufgrund ihrer Auswirkungen bzw. ihrer potentiellen Auswirkungen auf die Fähigkeit der Organisation zur beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, muss die Organisation: a. die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind, b. die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien bestimmen. Die Organisation muss die Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen überwachen und überprüfen.

30 Neuerung: interessierte Parteien In dieser Internationalen Norm gibt es keine Anforderung für die Organisation, die interessierten Parteien zu berücksichtigen, die von der Organisation als nicht relevant für das Qualitätsmanagementsystem bestimmt wurden. Ebenso gibt es keine Anforderung, dass eine bestimmte Anforderung einer relevanten interessierten Partei zu berücksichtigen ist, wenn die Organisation diese Anforderung als nicht relevant befunden hat. Die Entscheidung darüber, was als relevant und was als nicht relevant zu beurteilen ist, hängt davon ab, ob sich daraus eine Auswirkung auf die Fähigkeit einer Organisation ergibt, fortlaufend Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen und geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen oder von dem Ziel der Organisation, die Kundenzufriedenheit zu verbessern.

31 Interessierte Parteien ISO 9004:2009, Kapitel 4.4 Interessierte Parteien, Erfordernisse und Erwartungen Die interessierten Parteien sind natürliche oder juristische Personen, die zur Wertschöpfung der Organisation beitragen oder auf andere Weise an den Tätigkeiten der Organisation interessiert oder davon betroffen sind. Das Erfüllen der Erfordernisse und Erwartungen der interessierten Parteien trägt zum Erreichen eines nachhaltigen Erfolgs der Organisation bei. Darüber hinaus sind die Erfordernisse und Erwartungen der einzelnen interessierten Parteien unterschiedlich, sie können im Widerspruch zu denen anderer interessierter Parteien stehen oder können sich sehr schnell ändern. Die Mittel, durch die die Erfordernisse und Erwartungen der interessierten Parteien ausgedrückt und erfüllt werden, können eine große Formenvielfalt, einschließlich Zusammenarbeit, Kooperation, Verhandlung, Auslagern, annehmen oder auch das Beenden einer Tätigkeit sein.

32 Interessierte Parteien Managementvertreter, Beschäftigte Investoren Kunden und Lieferanten Auftragnehmer Kreditgeber und Versicherer Aufsichtsbehörden und Gesetzgeber Benachbarte Gemeinden Medien Akademische- und Forschungsinstitutionen Umweltgruppen, Verbraucherschutzorganisationen Anteilseigner und Kapitalgeber Arbeitnehmervertreter Quelle: DIN EN ISO 14031

33 Anforderungen Interessierter Kreise Quelle: DIN EN ISO 9004:2009 Tabelle 1 Kunden: Eigentümer: Mitarbeiter: Lieferanten und Partner: Gesellschaft: Qualität, Preis und Lieferleistung von Produkten nachhaltige Rentabilität, Transparenz gute Arbeitsumgebung, Arbeitsplatzsicherheit, Anerkennung und Entgelt gegenseitiger Nutzen und Kontinuität Umweltschutz, ethisches Verhalten, Einhalten von gesetzlichen und behördlichen Vorgaben Kontext und interessierte Kreise (zusätzlich zu Produkten und Dienstleistungen) im Anwendungsbereich berücksichtigen (dokumentierte Information erforderlich, Begründung für jede nicht anzuwendende Forderung im Anwendungsbereich)!

34 Welche interessierten Parteien? Level 1 Das Minimum an interessierten Parteien, das berücksichtigt sein sollte: Kunden, Lieferanten, Mitarbeiter, Eigentümer, Behörden Level 2 Abhängig vom Anwendungsbereich und Kontext sollten auch weitere behandelt werden: Banken/Versicherungen, Gewerkschaften, Verbänden, Wettbewerbern, Presse/Medien Level 3 Weitere: Wie von der Organisation festgelegt

35 Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem Qualität wird Chefsache!

36 Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem 9001: 5.1 Führung und Verpflichtung Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie: a. die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernimmt, b. sicherstellt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele festgelegt und mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind, c. sicherstellt, dass die Qualitätspolitik in der Organisation bekannt gemacht, verstanden und angewendet wird, d. sicherstellt, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse der Organisation integriert werden,

37 Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem e. sicherstellt, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Ressourcen zur Verfügung stehen, f. die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements sowie die Wichtigkeit der Erfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems vermittelt, g. Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beitragen können, h. fortlaufende Verbesserung fördert, i. andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle in deren jeweiligen Verantwortungsbereich deutlich zu machen.

38 Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem Was bedeutet Führung zeigen? aktives persönliches Handeln Was bedeutet sicherstellen? unter normalen Bedingungen werden die geplanten Ziele/erwarteten Ergebnisse erreicht Nachweis: Tatsächlich erreichte Ergebnisse!

39 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ISO 9001, 5.3: Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen zugewiesen und innerhalb der Organisation bekannt gemacht und verstanden werden. Die oberste Leitung muss die Verantwortlichkeit und Befugnis zuweisen für: a. das Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der Internationalen Norm erfüllt, b. das Sicherstellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnissen erzielen, c. das Berichten über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems, über Verbesserungsmöglichkeiten und über die Notwendigkeit von Änderungen oder Innovation, und insbesondere über das Berichten an die oberste Leitung, d. das Sicherstellen der Förderung der Kundenorientierung innerhalb der gesamten Organisation, e. das Sicherstellen, dass die Integrität des Qualitätsmanagementsystems aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am Qualitätsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden.

40 Verpflichtung der Leitung versus QMB Fazit: Die Aufgaben des QMB müssen noch immer erledigt werden. Die Führung muss jedoch Rechenschaft über das QMS ablegen. Die Führung muss außerdem dafür sorgen, dass die Anforderungen in die Geschäftsprozesse integriert werden und aktiv QM vorleben! Es ist nicht mehr möglich, die Verantwortung für das QMS auf einen Beauftragten zu delegieren und sich raus zu halten!

41 Beispielunternehmen 9001:2008

42 Beispielunternehmen 9001:2015

43 Fragen? InnovaKom GmbH Technologiepark Paderborn Dipl.-Geogr. Hans-Jürgen Wagener Tel.: / Fax: / wagener@innovakom.de