Software als Medizinprodukt

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1 Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES

2 Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification and classification of standalone software Sozio-technische Systeme Health Software 2

3 Wann ist Software ein Medizinprodukt? DEFINITION NACH 93/42/EWG 3

4 Definition Medizinprodukt (nach 93/42/EWG) Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: 4

5 Medizinische Zweckbestimmung Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung 5

6 Bestimmungsgemäße Hauptwirkung Produkte, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann, sind Medizinprodukte Die Entscheidung trifft primär der HERSTELLER 6

7 Änderungen durch die RL 2007/47/EG WAS GIBT ES NEUES? 7

8 Definition Medizinprodukt (nach 93/42/EWG) Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 29. März 2007, 2007/47/EG 8

9 Änderungen 93/42/EWG (Software) Anhang I, Abschnitt 12.1a: Bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. Anhang IX, Kapitel I, Abschnitt 1.4: Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt. 9

10 MPG 2009 / Software Definition des Medizinproduktes 2 (1) wie RL Definition Zubehör wie in der RL (unverändert) 80 (1) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben sicherzustellen, dass - 3. Medizinprodukte zur gemeinsamen Anwendung mit anderen Medizinprodukten, mit Zubehör, mit Software oder mit anderen Gegenständen nur dann verbunden werden, wenn diese Verbindung im Hinblick auf die medizinische Sicherheit und Funktionstüchtigkeit unbedenklich ist Schulung der Anwender 10

11 Qualification and classification of standalone software DRAFT DOKUMENT 11

12 Draft Dokument zur Abgrenzung von Software Guidelines for the qualification and classification of standalone software used within healthcare within the regulatory framework of medical devices Erster Entwurf: Dezember Praktisch jede SW ist als Medizinprodukt zu behandeln Aktueller Entwurf - Wesentlich ist die medizinische Zweckbestimmung - Interpretation der Richtlinie - SW kann ein MP sein (oder auch nicht) - Modular approach Bestehende Systeme bleiben unangetastet 12

13 Aktuelle Leitfäden Notified Bodies Rec. NB-MED/2.2/Rec4 Software and Medical Devices (November 2001) MEDDEV 2.4/1 rev.9 - Classification of medical devices Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices (v.1.9 of ) Die Novelle der RL 93/42/EWG durch die RL 2007/47/EG (und damit die MPG-Novelle vom Dez. 2009) bringt explizite Klarstellungen für Software, aber keine neue Klassifizierung Lifecycle-Management und Validierung Software ist ein aktives Medizinprodukt 13

14 Sozio-technische Systeme PROBLEMFALL SOFTWARE 14

15 Informationssystem Ein Informationssystem ist ein sozio-technisches Untersystem einer Organisation das alle Informationsverarbeitungsfunktionen aller Akteure in ihrer Informationsverarbeitungsrolle umfasst: - Hardware - Software - Paper-ware - Human-ware 15

16 Sozio-technisches Systeme Sozio-technische Systeme bestehen aus mindestens einer technischen und einer sozialen Komponente, mit allen damit verbundenen Kommunikationsproblemen : Kommunikation ist eine Abfolge von Missverständnissen Fehler sind immer vorprogrammiert Schnittstellen-Problematik Der Fehler sitzt immer VOR Tastatur und Monitor 16

17 IT-Sicherheit Sicherheit Sicherheit Im Englischen: - Safety - Security Safety - Product safety Produktsicherheit nach 93/42/EWG Security - Information Security Informationssicherheit nach ISO IT Service Management nach ISO

18 NICHT-MP-Software im Gesundheitswesen HEALTH-SOFTWARE 18

19 Health-Software Verwaltungs-Software, Praxis-Software Systemverbund vernetzte Systeme ISO/TS 29321:2009 Application of risk management to the manufacture of health software ISO/DTS Guidance on risk evaluation and management in the deployment and use of health software ISO 27799:2008 Health informatics Security management in health using ISO ISO/TR 27809:2007 Health informatics - Measures for ensuring patient safety of health software 19

20 Risiko: Technische Risiko-Definition Risiko = Ausmaß * Eintrittswahrsch. bezogen auf eine betrachtete Gefährdung des möglichen Schadens, der durch die betrachtete Gefährdung verursacht werden kann Häufigkeit & Dauer Wahrscheinlichkeit Möglichkeit der Vermeidung oder der Begrenzung des Schadens 20 20

21 Risikomanagement Systematische, geplante Vorgehensweise RM-Plan System-Lebenszyklus Schlüsselfaktor: Risiko-Identifikation Eintrittswahrscheinlichkeit ist bei SW-Fehlern 100% Risikomanagement ist ein Prozess (und kein Projekt) Sozio-technische Risiken sind NICHT normalverteilt IEC/TR Medical device software Guidance on the application of ISO

22 Diskussion... 22

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