Clinical Trials Center. Jahresbericht 2013

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1 Universität und UniversitätsSpital Zürich Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Jahresbericht 2013

2 CH-8091 Zürich, Schweiz Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Qualitätsoptimierung für klinische Studien Data Management Dienstleistung für Forschende Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Qualitätsoptimierung für klinische Studien Weiterbildungsstätte Pharmazeutische Medizin Dienstleistung für Forschende Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 / MOU2 CH-8091 Zürich, Schweiz Clinical Trials Center Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 / MOU2 CH-8091 Zürich, Schweiz Clinical Trials Center Qualitätsoptimierung für klinische Studien Project Management Dienstleistung für Forschende Qualitätsoptimierung für klinische Studien Regulatory Affairs Dienstleistung für Forschende Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 / MOU2 CH-8091 Zürich, Schweiz Clinical Trials Center Qualitätsoptimierung für klinische Studien Monitoring Dienstleistung für Forschende Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 / MOU2 CH-8091 Zürich, Schweiz Clinical Trials Center Qualitätsoptimierung für klinische Studien Qualitätsmanagement Dienstleistung für Forschende Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 / MOU2 CH-8091 Zürich, Schweiz Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 / MOU2

3 Das Clinical Trials Center des Zentrums für Klinische Forschung Leitung: Gabriela Senti, PD Dr. med. Regulatory Affairs Studien-Design Protocol Verfassen Einreichungen Ethikkommission Swissmedic Patientenversicherung Patienteninformation Informed Consent Formular Monitoring Site Management SOP & WI Training Unterstützung IIT Verantwortlichkeiten Site Rekrutierung Monitoring Data Management Data Base Management System Electronische CRF Datenimport Datenvalidatierung Plausibilitäts- Prüfung Datenspeicherung Projekte von UniversitätsSpital und UZH-Spitälern Das Clinical Trials Center (CTC) gehört organisatorisch zum Zentrum für Klinische Forschung (ZKF) der Universität und des UniversitätsSpitals Zürich. Das CTC verfügt über eine klinische Forschungsstation im UniversitätsSpital, in der eigene und durch die Industrie gesponserte interventionelle und nicht-interventionelle Studien mit Probanden und Patienten durchgeführt werden. Das CTC ist eine anerkannte FMH- Weiterbildungsstätte der Kategorie A für Pharmazeutische Medizin und bildet Assistenzärzte und -ärztinnen zum Facharzttitel für Pharmazeutische Medizin weiter. Weiterbildungen werden auch angeboten für Naturwissenschafter, Study Coordinators, und alle in der klinischen Forschung tätigen Mitarbeiter des UniversitätsSpitals, der assoziierten Spitäler und der im HSM eingebundenen Spitäler. Das CTC ist SwAPPakkreditiert und zertifiziert nach ISO 9001:2008. Das CTC führt Swissmedic-anerkannte Kurse in Good Clinical Practice (GCP) durch, welche für USZ-Angehörige teilweise obligatorisch sind. Das CTC unterstützt Forschungsgruppen des UniversitätsSpitals Zürich, der Medizinischen Fakultät, der assoziierten Spitäler und der im HSM eingebundenen Spitäler bei der Durchführung von klinischen Studien. Der Schwerpunkt liegt dabei bei von Prüfärzten Clinical Trials Center Projekt Management Phase-I-Unit Study Nurses CTC Studienkoordinatoren CTC Prüfärzte CTC Phase-I-Unit Investigator Initiated Trials (IIT) IIT mit Industrieunterstützung Industrie-gesponsorte Studien Assoziierte Forschungsgruppen Qualitäts- Management Qualitäts- Management System (QMS) Qualitätssicherung (QS) Audits QM Consulting HSM Education & Training Pharmazeutische Medizin FMH (Kat. A) GCP Training Certificates of Advanced Studies UZH Fakultäten Medizin/Biologie initiierten Studien (Investigator Initiated Trials, IIT). Die Unterstützung beinhaltet die Beratung durch die wissenschaftlichen und ärztlichen Mitarbeiter des CTC sowie das Erbringen von Dienstleistungen Projekte von wie beispielsweise Projektplanung, Kollaborationspartnern Projektkoordination, Projektmanagement und Monitoring. Die Dienstleistungen des CTC stehen in erster Linie Prüfern und Sponsoren der Universität zur Verfügung, können jedoch auch von industriellen Kunden genutzt werden. CTC = Clinical Trials Center ZKF = Zentrum für Klinische Forschung UZH = Universität Zürich USZ = UniversitätsSpital Zürich CTC-03

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5 Das Clinical Trials Center [Forts.] Projektübersicht Verteilung der Projektfinanzierung Am Ende des Jahres waren 604 Studien im Leistungserfassungsmodul des CTC erfasst. IIT = Investigator Initiated Trial Die Anzahl der unterstützten Studien nahm stetig zu Die Mehrzahl der Studien waren IITs CTC-05

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7 Das Clinical Trials Center [Forts.] Projektverteilung nach Sponsorherkunft Personalbestand per Jahresende Total FTE* USZ HSM Regulatory Affairs Monitoring Data Management Qualitätsmanagement Projektmanagement Administration Total * exkl. UZH und projektspezifische Drittmittel Die grosse Mehrheit der Sponsoren waren USZ-Forschende und gleichzeitig Principal Investigators CTC-07

8 Google Maps

9 Das Clinical Trials Center [Forts.] Beratungstätigkeit Die 928 nicht-projektbezogenen Beratungen (z.b. allgemeine Beratungen vor/während der Erstellung des Studienprotokolls), verteilten sich vorwiegend auf 7 Themenbereiche. Themen der Beratungen ohne Projektbezug Projektunspezifische Beratungen = Beratungen allgemeiner Art betreffend Studien, welche nicht bereits vom CTC unterstützt werden CTC-09

10 Dienstleistungen für die klinische Forschung Leitung Andreas U. Freiburghaus, Dr. med. Beratung Individuelle Beratung bzgl. GCP-konformer Datenerfassung im Rahmen klinischer Studien: - elektronische Fragebogen (web-basiert) - Datenvalidierung - Datensicherheit - Datenaufbewahrung Clinical Trials Datenbank Database Management System: secutrial Datensammlung und -verwaltung mit Internet-Browser Multicenter-fähig, validiert, GCP- und FDA-konform Schulung / Hilfestellung Telefonisch / Persönlich / per während Bürozeiten: - Benutzung des Database Management Systems - Erstellung von elektronischen Case Report Forms (ecrf) - Dateneingabe, -validierung Fee-for-Service Dienste Erstellung von ecrfs Data Management Plan & Report Datenimport-/export Speziallösungen Integration von Medical Dictionaries / Thesauren Kosten Für USZ, Universität und assoziierte Spitäler abhängig von Drittmittelverfügbarkeit und Aufwand Für externe Auftraggeber je nach Auftragstellung Wie Sie uns erreichen Büros: Moussonstr. 2, Erdgeschoss Post: Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistr. 100 / MOU2 CH-8091 Zürich Tel. +41 (0) /541 Fax +41 (0) Mail datamanagement@usz.ch Web

11 Datenmanagement Leitung: Andreas U. Freiburghaus, Dr. med. Leistungsspektrum Unterstützung beim ecrf Design Programmierung von Edit-Checks, Konsistenz-Checks, Reports Studien-Validierung Datenmanagementplan Vorbereitung der Daten für statistische Auswertung Schulung Technischer Support Beratung Coding etc. Das Produkt ist gemäss allen regulatorischen Standards (GCP) entwickelt worden und weist alle FDA-konformen Funktionen wie Audit Trail, Rollen- und Rechtekonzept und Elektronische Signatur auf. Das Data Management System secutrial läuft seit produktiv und hat sich bewährt. Es wurden 8 Software-Updates durchgeführt. In secutrial waren 272 Projekte angelegt: Es wurden 29 neue Projekte im Database Management System angelegt und 24 Studien für die Dateneingabe im Produktivmodus frei geschaltet. Projekte Als Projekte werden Bearbeitungseinheiten bezeichnet, welche mit klinischen Studien von Forschungsgruppen (clinical research projects) gleich zu setzen sind. Database Management System Das Datenmanagement unterstützt Studienprojekte in den Bereichen elektronische Case Report Forms/ Patientenbögen (ecrf) Design, Plausibilitätsprüfungen, Data Cleaning und Query Resolution. Hierbei wird secutrial, eine professionelle, vollständig browserbasierte Softwarelösung zum Erfassen von Patientendaten in klinischen oder nicht-interventionellen Studien und Patientenregistern eingesetzt. Dieses System bietet eine internetbasierte Unterstützung von Query Management, Monitoring, Reporting, Projekterfassung Das Clinical Trials Center hat im Jahr 2011 eine neue, zentrale Projekterfassung etabliert. Mit dem am USZ den Forschern zur Verfügung stehenden Datenmanagement System secutrial wurde eine umfassende Datenbank geschaffen, in der ab September 2011 die Aktivitäten zentral erfasst werden. DM-11

12 Zentrum für Klinische Forschung - Clinical Trials Center (CTC) Zentrum für Klinische Forschung - Clinical Trials Center (CTC) Data Management System (DMS) secutrial Datenerfassung über das Internet, sicher und unabhängig (SSL; 2-stufige Firewall; Intrusion Detection System) Vollständig webbasiert (keine Software-Installation notwendig) Zentrale Datenbank (Oracle) FDA-konforme Datenerfassung (AuditTrail, e-signatur) Datenschutzkonforme Pseudonymisierung personenbezogener Daten Skalierbares Rollen und Rechtesystem, passwortgeschützter Zugang Query-Management secutrial Daten eingeben Randomisierung 4 19

13 Datenmanagement [Forts.] Elektronische Case Report Forms QM-Dokumente (studienbezogene) Für die Bearbeitung von ecrfs wurden 809 Personenstunden aufgewendet. Es wurden ecrfs von 23 Studien validiert. Datenbankarbeiten (ohne ecrf-arbeiten) Für Datenbankarbeiten wurden 462 Personenstunden aufgewendet. Für studienbezogene Qualitätsmanagementdokumente wurden 11 Personenstunden aufgewendet. Tätigkeitsübersicht Der Dienstleistungsaufwand verteilte sich wie folgt (Personenstunden): Case Report Form (CRF) = Fragebogen zur Erfassung von Patientendaten ecrf (elektronisches CRF) = Bildschirmmaske(n), welche als CRF dienen DB oder DBMS = Datenbank resp. Datenbank Management System DM-13

14 Dienstleistungen für die klinische Forschung Leitung Huber Karin, M.Sc. Beratung Monitoring durch das Clinical Trials Center Ablaufoptimierung Standard Operating Procedures und Working Instructions Support Zusammenstellung des Notifikationsdossiers Aufbau und Unterhalt des Trial Master Files Hilfe bei der Organisation eines Investigator Meetings Site Qualification Visit Räumlichkeiten, Ausstattung, Personal Verantwortlichkeiten Investigator/Sponsor, Investigator Besprechung Studienprotokoll, Rekrutierung, Studienablauf Site Initiation Visit Besprechung von Studienablauf und -dokumentation Safety Reporting, Ausfüllen von Prüfbögen, Zusammenarbeit mit Laboratorien Routine Monitoring Visit Überprüfung der Quelldaten und Studiendokumentation wie Trial Master File, Safety Reporting Close-out Visit Schlussbesprechung bezüglich Verantwortlichkeiten, Berichtswesen und Archivierung Schlussüberprüfung der Studienunterlagen und Vernichtung der Studienmedikamente Kosten Je nach Aufwand und Drittmittelverfügbarkeit Verlangen Sie eine projektspezifische Offerte! Wie Sie uns erreichen... Büros: Moussonstr. 2, Erdgeschoss Post: Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistr. 100 / MOU2 CH-8091 Zürich Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Mail ctc-zkf@usz.ch Web

15 Monitoring Leistungsspektrum Unterstützung bei der Einreichung der Studienunterlagen bei Ethikkommission und Swissmedic. Vor Ort Besuche der Studiengruppen vor, während und am Schluss einer Studie zur Überprüfung des regelkonformen Studienverlaufes, der korrekten Aufzeichnung und der fristgerechten Meldung an Behörden und Ethikkommissionen. Betreuung von Forschergruppen am USZ und assoziierten Spitälern Schulung des Studienpersonals in projektspezifischen Prozessen SOP Training und Unterstützung bei der Anlegung einer GCP konformen Dokumentation. Initiierung der Studien. Unterstützung bei der Organisation GCP/ GMP konformer Herstellung/ Einfuhr und Rechenschaftsberichte über Studienmedikamente. Regelmässige Monitoring Visiten vor Ort Unterstützung beim Aufbau vom Qualitätskontrollsystemen mit SOP und WI Unterstützung von USZ Forschern bei Prüfer initiierten Multizenterstudien Vorbereitung auf Audits und Inspektionen Beratung Schulung Studien mit Monitoring Es wurden 74 Studien bearbeitet. Davon war eine Mehrzahl Studien von USZ-Forschungsgruppen: Leitung: Karin Huber, M. Sc. Monitoring ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems für klinische Studien und dient als Qualitätskontrolle zur Überwachung der Durchführung einer klinischen Prüfung (ICH-GCP, E ). Details des Monitorings wie z.b. die Häufigkeit der Visiten oder der prozentuale Anteil der zu monitorierenden Quelldaten (Source Data Verification) werden vor Studienbeginn in einem Monitoring Plan festgelegt. Nach jeder Monitoring Visite erstellt der Monitor einen schriftlichen Bericht zu Handen des Sponsors. MO-15

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17 Monitoring [Forts.] Monitoring Visiten Es wurden 142 Monitoring-Visiten am Studienzentrum durchgeführt, welche sich wie folgt verteilten: Sponsoring der monitorierten Studien Soweit bekannt, verteilte sich die Finanzierung der betreuten Studien wie folgt: Monitoring Visiten finden vor, während und beim Abschluss einer Studie statt. Der Umfang des Monitorings variiert je nach Fragestellung, Ziel, Design, Komplexität und Umfang der Zielparameter Pre-study Prüfung eines Zentrums auf Studienfähigkeit Site Initiation Kick-off Meeting mit finaler Prozessdiskussion. Rekrutierung steht unmittelbar bevor Routine Monitoring Qualitätskontrolle der Studienprozesse, -unterlagen und Daten Close-out Abschlusskontrolle bezüglich Vollständigkeit der Unterlagen und Daten. Vorbereitung für Auswertung und Archivierung MO-17

18 Dienstleistungen für die klinische Forschung Leitung Widmann Annette, Dr. med. Beratung Persönliche Beratung bzgl. - Studienplanung, - vorbereitung und - durchführung - Projektspezifische Studienunterlagen - Einreichung bei EK und Swissmedic - Versicherungszertifikat für klinische Versuche - Regulatorische Fragen Dokument-Review Überprüfung von Studiendokumenten Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung Dokumentvorlagen Bereitstellung verschiedener Dokumentvorlagen: Studienprotokoll, Amendment, Investigator s Brochure etc. Medical Writing Erstellung und Weiterentwicklung von Dokumentvorlagen Erstellung von projektspezifischen Studiendokumenten nach Auftragstellung Kosten Kostenlose Dienstleistungen für USZ und assoziierte Spitäler Je nach Auftragstellung für externe Auftraggeber Wie Sie uns erreichen Büros: Moussonstr. 2, Erdgeschoss Post: Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistr. 100 / MOU2 CH-8091 Zürich Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Mail zkf-ctc-anfragen@usz.ch Web

19 Regulatory Affairs Leitung: Annette Widmann, Dr. med. Leistungsspektrum Regulatory Affairs Beratung von Forscherteams Beratungen zur Studienplanung und Studiendurchführung Unterstützung bei der Erstellung von Studien-spezifischen Dokumenten (Studienprotokolle, Patienteninformationen, Einverständniserklärung, etc.) Bereitstellung von Protokoll-Vorlagen für verschiedene Forschungsprojekte (Studien mit Arzneimitteln, Studien mit Medizinprodukten, interventionelle Studien ohne Heilmittel, etc.) Unterstützung und Beratung bzgl. der Vergabe eines Versicherungszertifikats für Heilmittelstudien Hilfe und Unterstützung bei Einreichung der Studienunterlagen an KEK und Swissmedic/BAG Schulung von internem und externem Personal in regulatorischen Belangen. Unabhängig vom Status des jeweiligen Forschungsprojektes können sich die Forscher jederzeit an die Abteilung Regulatory Affairs wenden, um Unterstützung zu Fragen aller Art bezüglich klinischer Versuche zu erhalten. Protocol Reviews USZ auf Anfrage des Rechtsdienstes Es wurden alle 64 aus dem USZ via Rechtsdienst eingegangenen Anfragen für Protocol Reviews bearbeitet. Es wurden 170 Beratungen ausserhalb oder weiterführend zum Rechtsdienstprojekt bzgl. Studien-Design, Dokumenterstellung, Studienprotokoll, Patienteninformation, Einwilligungserklärung, CRF-Design, GCP-Konformität, und/oder Einreichung KEK/ Swissmedic, sowie Rückweisung EK/Rückstellung Swissmedic durchgeführt. Regulatory Affairs hat sich zum Ziel gesetzt, die Qualität der Studienunterlagen von Forschungsprojekten an der Universität Zürich, dem USZ und assoziierten Spitälern zu verbessern, um eine schnelle sowie erfolgreiche Einreichung der Projekte bei der KEK und bei Swissmedic zu ermöglichen. Rechtsdienstprojekt Unterstützung steht den Forscherteams zur Verfügung im Rahmen der Vergabe eines Versicherungszertifikates durch die Rechtsabteilung USZ. RA-19

20 Dienstleistungen für die klinische Forschung Project Management Team Natalie Leu-Möckli, Dr. sc. ETH, Leitung Study Investigators, Study Coordinators, Study Assistants Beratung Budgetierung, Studienmanagement und praktische Durchführung von klinischen Studien Dienstleistungen - Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien im Auftrag akademischer Forscher - Bereitstellen von spezialisiertem Personal und Studienräumlichkeiten Phase I Unit - Sämtliche Dienstleistungen zum Unterhalt eines hohen Qualitätsstandards gemäss ICH-GCP - Unterstützung bei Anliegen/Problemen im Studienalltag - Phase I Unit: im USZ integrierte Station mit 8 Behandlungsplätzen oder Spitalbetten Studiendokumente & Einreichung bei Behörden Support beim Erstellen, Vorbereiten und Einreichen von Studiendokumenten bei Behörden, in Zusammenarbeit mit der Abteilung Regulatory Affairs Studiendurchführung - Professionelle Durchführung klinischer Studien nach internationalen Richtlinien (ICH GCP) und geltenden Gesetzen - Freundliche, fachkompetente Betreuung von Studienteilnehmern Studienmedikation/IMP Lieferung, Lagerung, verblindete Vorbereitung, Abgabe, Drug Accountability etc. Berichterstattung Unterstützung bei der Erstellung von Progress-, Safety- und Study Reports Kosten Projektspezifisch, je nach Aufwand Wie Sie uns erreichen... Büros: Rämistrasse 100, NUK Stockwerk B, Büro NUK B 8 Post: Clinical Trials Center ZKF Project Management Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistr. 100 / NUK B 8 CH-8091 Zürich Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Mail ctc-zkf@usz.ch Web

21 Projektmanagement Leitung: Natalie Leu-Möckli, Dr. sc. ETH Leistungsspektrum Das Projektmanagement des Clinical Trials Centers erbringt folgende Dienstleistungen Bewirtschaftung und Koordination gemeinsamer, zentrumsbezogener, räumlicher, apparativer und personeller Ressourcen von Forschungsteams am CTC und auf Wunsch am USZ und an weiteren Partner-Spitälern und - Institutionen des Kantons Zürichs Förderung klinikbezogener Forschung (patho-) physiologischer Fragestellungen, sowie probanden- und patientenbezogener klinischer Forschung, die von Forschungsgruppen an Kliniken, Abteilungen und Instituten des UniversitätsSpitals, sowie Partner-Institutionen und -Spitälern im Kanton Zürich durchgeführt werden Förderung der Kooperation zwischen Forschungsgruppen Leistungen In der Berichtsperiode wurden nachstehende Dienstleistungen erbracht: Studienspezifische und generelle Beratung bzgl. Durchführung von klinischen Studien Budgetierung Erstellen von Vereinbarungen/Verträgen zwischen dem CTC und Forschungsgruppen oder Industrie Beratung von Forschungsgruppen beim Erstellen von Verträgen mit der Industrie Unterstützung im Management einer klinischen Studie Unterstützung in der Vorbereitung von Studiendokumenten oder beim Erstellen von Studiendokumenten Unterstützung bei der Einreichung von Studiendokumenten bei den Behörden Rekrutierung von Studienteilnehmern Betreuung von Studienteilnehmern innerhalb des klinischen Versuchs Koordination und Durchführung von klinischen Studien gemäss Studienprotokoll, GCP und lokalen Bestimmungen oder Unterstützung diesbezüglich Dateneingabe (secutrial und andere), sowie Datenüberprüfung Organisation, Bestellung und Verpackung von Studienmedikamenten und -Material Studienspezifische Abrechnungen und Fakturierungen Vorbereitung und Abgabe von Studienmedikamenten, inklusive Rechenschaftsbericht Aufzeichnung von Studiendaten (elektronisch/papier) Begleitung von Monitoringvisiten und Beantwortung von Rückfragen Sicherheitsmeldungen Verfassen von Studien-Schlussberichten Studienspezifische und generelle Sicherheitsberichte Investigator Initiated Trials Akademische selbst-initiierte Studien, in welchen der Prüfarzt die Hauptverantwortung trägt. Industrie-gesponserte Studien Der Industriepartner trägt die Hauptverantwortung und häufig die finanziellen Kosten. PM-21

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23 Projektmanagement [Forts.] Phase-I-Unit Für die Durchführung von Studien standen am CTC folgende Räumlichkeiten zur Verfügung: 1 Phase-I-Unit mit 7 Studienräumen und total 8 Behandlungsplätzen in der Kernzone USZ, NUK B1+2 Daneben standen Büroräumlichkeiten und Nebenräume, wie z.b. Labor, Aufbewahrungsorte für Studienmedikamente und -Proben und Archiv, sowie 1 Küche zur Verfügung. Ein Grossteil der Studien am USZ wird an den Kliniken, Instituten und Zentren selbst durchgeführt. Unterstützte Studienprojekte Es wurden sowohl akademische Studien (Investigator Initiated Trials, IIT) als auch Industrie-gesponsorte Projekte unterstützt. Es wurden total 6 CTC-interne Studien vom CTC-Studienpersonal und mit CTC-Infrastruktur unterstützt. 2 externe Studien wurden vom CTC-Studienpersonal unterstützt. In CTC-Räumlichkeiten (Phase-I-Unit) wurde eine Studie von USZ-Forschungsgruppen durchgeführt. Sponsorherkunft Die Sponsoren der unterstützten Studien verteilten sich wie folgt: Phase-I-Unit = voll ausgerüstete Forschungsstation zur Durchführung von klinischen Studien mit Probanden oder Patienten, i.d.r. für Studien der Stadien (Phasen) I bis III PM-23

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25 Projektmanagement [Forts.] Studienpersonal Per Ende Jahr waren 12 Personen im Projektmanagement tätig: CTC-Studienärzte und -ärztinnen 2.1 Vollzeitstellen CTC-Study Nurses/ KoordinatorInnen, mit fixem Arbeitspensum: 3.1 Vollzeitstellen Pflege- und Hauswirtschaftsassistentin: 0.7 Vollzeitstelle Infrastrukturauslastung In der Berichtsperiode betrug die durchschnittliche Auslastung der Phase-I-Unit Behandlungsräume 79% (100%= alle Behandlungsräume während 5 Tagen und je 8 Std. belegt). PM-25

26 Dienstleistungen für die klinische Forschung Leitung Jürg Lustenberger, Dr. sc. nat. ETH Beratung Persönliche Beratung bei Fragen bezüglich GCP, GMP, Pharmacovigilance, ISO 9001 und gesetzlichen Anforderungen an klinische Studien. Audits Überprüfung der studienspezifischen Abläufe und der entsprechenden Dokumentation auf Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit im Rahmen von allgemeinen GCP Audits oder im Hinblick auf anstehende behördliche Inspektionen. Dokumente Im Rahmen der Leitlinien der klinischen Forschung stellen wir den Forschenden des USZ Anleitungen und Vorlagen für alle Bereiche der klinischen Forschung zur Verfügung. Transfer des QMS Wir unterstützen im Rahmen der Gesamtstrategie Hochspezialisierte Medizin des Kantons Zürich die der Universität assoziierten Spitäler sowie andere Kollaborationspartner im Kanton Zürich beim Aufbau und der Verbesserung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems im Bereich der klinischen Forschung. Kosten Für das USZ, die Universität Zürich und assoziierte Spitäler abhängig von Drittmittelverfügbarkeit und Aufwand. Für externe Auftraggeber je nach Auftragstellung. Wie Sie uns erreichen Büros: Moussonstr. 2, Terrasseneingang Post: Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistr. 100 / MOU2 CH-8091 Zürich Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Mail ctc-zkf@usz.ch Web

27 Qualitätsmanagement Leitung: Jürg Lustenberger, Dr. sc. nat. Leistungsspektrum Unterhalt und ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des CTC Qualitätsmanagement in assoziierten Spitälern Beratung bei Qualitätsaspekten in GCP und GMP Interne und externe Audits Temperaturüberwachung CTC Räume, Kühl-, Gefrierschränke Schulung (SOPs, QM) CIRS medical Unterstützung Swiss Clinical Trials Organisation (SCTO) QA-Beratung Interne und externe Forscher werden in Fragen bezüglich Qualitätsaspekte im Bereich GCP bei ihren klinischen Studien beraten und unterstützt. Das CTC ist zertifiziert nach EN ISO 9001:2008 PD = Process Description Qualitätsmanagementsystem Die CTC-SOPs und Working Instructions (WIs) wurden kontinuierlich überarbeitet, um Neuerungen seitens der Swissmedic, kantonalen Ethikkommission sowie internationale und interne Neuerungen einzuarbeiten. In diesem Jahr wurden neue QMS Dokumente erstellt und Bestehende revidiert, vor allem im Hinblick auf das ab in Kraft tretende neue Humanforschungsgesetz (HFG). Zusammengefasst wurden 21 SOPs, 112 WIs, 50 Related Forms, sowie 8 PD- und das Qualitätsmanagement Manual bearbeitet. SOP = Standard Operating Procedure WI = Working Instruction Related Form = kontrolliertes Formular, welches sich auf SOP oder WI bezieht QM-27

28 Center for Clinical Research - Clinical Trials Center (CTC) University & University Hospital Zurich Rämistr. 100, CH-8091 Zurich, Switzerland Improving Quality in Academic Clinical Research An Adaptable and Transferable Quality Management System for UZH Associated Hospitals and Collaboration Partners Claudia Hermann, PhD; Lara Spina, BSc; Jürg Lustenberger, PhD; Gabriela Senti, MD Background According to information of the Swiss Health Authority, investigator-initiated trials show serious quality failures. Therefore, clinical researchers in hospitals need professional support to fulfill GCP requirements. Most often they are struggling with obtaining resources and know-how in managing clinical trials and complying with regulatory quality standards. Strategy The Government of the Canton of Zurich (Regierungsrat) has ratified on March 11, 2009 the comprehensive Strategy Highly Specialized Medicine (HSM). The main goal is the enablement and support of top of the range performance in science and research and highly specialized medical care. One project is the comprehensive support by the CTC in clinical research in the Canton of Zurich. For that purpose the CTC developed an effective adaptable and transferable Quality Management System (QMS) with generic Standard Operating Procedures (SOP) and Working Instructions (WI). Investigator Initiated Trials (IITs) IITs with industry support Industry sponsored trials CTC CTC Services Services Setup Setup of internal of CTC QMS CTC x Units (Monitoring, Data Management, Project Management, Regulatory Affairs) Feedback on of CTC QMS Customers CTC Quality Management Customer Feedback USZ Transfer of CTC QMS Online Platform for University Associated Hospitals and Collaboration Partners Elements and Interactions of the CTC Quality Management System Aim The aim of this strategy is a stepwise transfer and extension of the QMS and the support of the teams with expert advice in managing clinical trials successfully. The QMS can be adapted by research groups according to their needs. The goal is to make the generic SOPs and WIs available via a secured online platform on the website of the Center for Clinical Research, University of Zurich. This platform is managed and maintained by the CTC. The outcome is measured by monitoring and auditing the projects, as well as by evaluating the demand for CTC support. The Concept of QMS-Transfer from CTC to UZH associated Hospitals and Collaboration Partners Conclusions With this strategy it is possible to enhance the quality of academic clinical research in the Canton of Zurich. Instead of building up their own quality systems, UZH associated hospitals and collaboration partners can rely on the existing structures of the CTC and save time and money. On one side the legislative goal will be achieved, on the other side the quality of clinical research will be compliant with GCP, national legislation and (inter)national regulations.

29 Qualitätsmanagement [Forts.] HSM-Projekt: Qualitätsmanagement in assoziierten Spitälern Im Rahmen des HSM-Projekts wurden im Januar 2012 neue Spitäler kontaktiert und eine Evaluation aller potentiellen HSM- Spitäler durchgeführt. Mit insgesamt 17 Zürcher Spitälern sind Kollaborationsverträge abgeschlossen mit dem Ziel das CTC QMS für klinische Forschung an die jeweiligen Bedürfnisse zu adaptieren und zu implementieren. Mit den Kontaktpersonen findet ein regelmässiger Austausch statt. Durch kontinuierliche Feedbacks leisten die involvierten CTC-Mitarbeiter die nötige Unterstützung. Das Pilotprojekt am Kinderspital wurde erfolgreich etabliert. Das adaptierte QMS des Kispis wird durch eine CTC-Mitarbeiterin in einem 50% Anstellungsverhältnis am Kispi betreut. In dieser Berichtsperiode konnte zudem auch am Stadtspital Triemli und am Kantonsspital Winterthur ein adaptiertes QMS implementiert werden. Die Internetplattform Leitlinien Klinische Forschung für UZH- Spitäler und Kollaborationspartner ist seit November 2012 aufgeschaltet. Sie bietet allen Kollaborationspartnern allgemeingültige, adaptier- und transferierbare Leitlinien für alle Bereiche einer klinischen Studie. Die erstellten SOPs, WI, Formulare und Vorlagen können von den Forschungsgruppen mit Hilfe von praktischen Anleitungen selbstständig an individuelle Bedürfnisse angepasst werden. Für die passwortgeschützte Plattform haben über 40 Forschungsgruppen von verschiedenen Kollaborationspartnern die Zugangsdaten angefordert. Mit dieser Internetplattform können die Kollaborationspartner stärker miteinander vernetzt werden. Die für diese Plattform erstellten QM-Dokumentvorlagen wurden durch einen internen Review-Prozess für das neue Humanforschungsgesetz (HFG) angepasst und freigegeben. Anpassungen und Neuerungen sind auch in das CTC QMS geflossen. In regelmässigen internen Sitzungen werden Erfahrungen, Strategien und Updates unter den involvierten HSM CTC-Mitarbeitern ausgetauscht. Partnerschaften aus HSM-1: AO Foundation Clinical Investigation and Documentation (AO- CID) Balgrist Chiropractic Medicine ETH Zürich, Institute of Food Science and Nutrition, Human Nutrition Laboratory HSM = Teilprojekt Flächendeckende Förderung der Klinischen Forschung im Kanton Zürich durch das Clinical Trials Center CTC ZKF im Rahmen der Gesamtstrategie Hochspezialisierte Medizin des Zürcher Regierungsrats SCTO = Swiss Clinical Trial Organisation ( QM-29

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31 Qualitätsmanagement [Forts.] GZO Wetzikon Kantonsspital Winterthur Kinderspital Zürich, Forschungszentrum für das Kind FZK KJPD Kinder und Jugendpsych. Dienst, Kompetenzzentrum Multimorbidity.NET Paracelsus-Spital Richterswil PUK Psychiatrische Universitätsklinik Schulthess Klinik, Zürich Spital Affoltern a/albis Spital Uster Spital Zollikerberg Stadtspital Triemli, Zürich Stadtspital Waid, Zürich Zürcher Höhenklinik Wald Zentrum für Zahnmedizin ZZM, Zürich Unterstützung Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) In der Berichtsperiode fanden mehrere Sitzungen von unter der Mitwirkung von CTC-Mitarbeitern. Audits Es wurden 9 Audits durchgeführt, davon 6 externe. statt Audit = Untersuchungsverfahren, welche dazu dienen, Prozesse hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien zu bewerten. Audits werden von einem speziell hierfür geschulten Auditor durchgeführt. Infrastruktur CTC Beim Monitoring- und Alarmsystem evisense für die Temperaturüberwachung der Raumtemperatur, Kühlschränke und Gefrierschränke des CTC Ambulatoriums gab es in der Berichtsperiode keine Temperaturausfälle oder andere Probleme. QM-31

32 Dienstleistungen für die klinische Forschung Leitung Gabriela Senti, PD Dr. med., Leitung Beat Althaus, Dr. med., Leitung Weiterbildungsstätte Pharmazeutische Medizin Fabian Tay, Dr. med., Leitung Postgraduate Education Facharzt Pharmazeutische Medizin Das Clinical Trials Center ist eine FMH anerkannte Weiterbildungsstätte der Kategorie A (3 Jahre) für den Facharzt für Pharmazeutische Medizin. Es bietet seinen Assistenzärztinnen und ärzten eine strukturierte Weiterbildung im Rahmen eines definierten Weiterbildungskonzepts. SwAPP Diplom Das CTC ist eine von der Swiss Association of Pharmaceutical Professionals (SwAPP) anerkannte Weiterbildungsstätte für Naturwissenschaftler auf dem Weg zum SwAPP-Diplom. Fortbildung Pharmazeutische Medizin Das Clinical Trials Center bietet jeden Donnerstag von Uhr eine Fortbildung in Pharmazeutischer Medizin an. Wie Sie uns erreichen Büros: Moussonstr. 2, Terrasseneingang Post: Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistr. 100 / MOU2 CH-8091 Zürich Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Mail ctc-zkf@usz.ch Web

33 Fort- und Weiterbildung Leistungsspektrum Postgraduate Education (Dr. med. Fabian Tay) Weiterbildungsstätte FMH/SwAPP (Dr. med. Beat Althaus) Advanced Studies, CAS (Silke Ludwig, M.Sc.) GCP-Kurse (Dr. sc. nat. ETH Jürg Lustenberger) Good Clinical Practice (GCP) Kurse Seit Dezember 2009 sind die CTC-GCP-Kurse von der Swissmedic anerkannt, sowie von der SGPM und SwAPP akkrediert. Die USZ-Prüfärzte sind gemäss der Verfügung der Spitaldirektion verpflichtet, das Modul 1 der GCP-Kurse zu besuchen. Prüfärzte, die als Principal Investigator eine klinische Studie durchführen wollen, sind gemäss Swissmedic verpflichtet, die Module 1 und 2 der GCP-Kurse zu besuchen. Ärzte, die als Sponsor-Investigator tätig sein wollen, müssen alle drei Module besuchen. Dementsprechend sind die Kurse sehr gut gebucht. Es fanden insgesamt 30 GCP-Kurse mit total 647 Teilnehmern statt. Im 4. Quartal fanden keine GCP-Kurse statt weil die Kursunterlagen für das ab in Kraft tretende Humanforschungsgesetz (HFG) angepasst werden mussten. Es wurde 1 Kurs mit total 19 Teilnehmenden extern durchgeführt und 1 jährlicher GCP-Refresher Kurs abgehalten. Ausserdem fanden im 4. Quartal 2 Symposien über das neue HFG statt. Kurs Certificate of Advanced Studies in Clinical Trial Management Der Kurs Clinical Trial Management ist ein Weiterbildungsangebot am Zentrum für klinische Forschung und findet seit September 2009 zweimal jährlich statt. Das Certificate of Advanced Studies (CAS) Clinical Trial Management ist von der Schweizerischen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin SGPM und Swiss Association of Pharmaceutical Professionals SwAPP akkreditiert (96 Credits). Für das CAS werden von der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich 12 ECTS Punkte verliehen. In der Berichtsperiode erhielten 15 Teilnehmende das Kurs- Zertifikat. Wegen den Vorbereitungen für das neue HFG fand im Herbst kein zweiter Kurs statt. Leitung: Gabriela Senti, PD Dr. med., Beat Althaus, Dr. med., Silke Ludwig, M.Sc. Weiterbildungsstätte Das CTC ist ein Weiterbildungszentrum in Pharmazeutischer Medizin und Klinischer Forschung (Swissmedic-, SGPM und SwAPP-akreditiert) Das CTC ist eine FMH Weiterbild ungsstätte der Kategorie A für den Facharzttitel Pharmazeutische Medizin FMH GCP = Good Clinical Practice, ein internationaler Standard für die Durchführung klinischer Studien (der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) WB-33

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35 Fort- und Weiterbildung [Forts.] Kurs Certificate of Advanced Studies in Clinical Monitoring Der Kurs Clinical Monitoring ist ein Weiterbildungsangebot am Zentrum für klinische Forschung und fand in der Berichtsperiode das erste Mal statt. Für das CAS werden von der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich 12 ECTS Punkte verliehen. In der Berichtsperiode erhielten 3 Teilnehmende das Kurs-Zertifikat. Wegen den Vorbereitungen für das neue HFG fand im Herbst kein zweiter Kurs statt. Kurs Writing a Research Paper for Publication Diese Weiterbildung wird als 4-tägiger Intensivkurs für Nachwuchsforschende am USZ und Externe angeboten. Es wurden 3 Kurse mit total 28 Teilnehmenden durchgeführt. Kurs Effective Presentations in English Dieser Kurs in 3 Blöcken zu je 4 Stunden in 1-wöchigem Abstand wird für Nachwuchsforschende am USZ und Externe durchgeführt. Es wurde ein Kurs mit 3 Teilnehmenden durchgeführt. Kurs Train the Trainer Dieser Kurs wird als 2-teiliger Intensivkurs für CTC Mitarbeiter angeboten, welche auch als Kursreferenten fungieren. Es wurde ein Kurs mit total 4 Teilnehmenden durchgeführt. FMH Weiterbildungsstätte für Pharmazeutische Medizin Kat. A Das CTC ist eine akkreditierte Weiterbildungsstätte in Pharmazeutischer Medizin, die praktische und theoretische Trainings für Mediziner mit Ziel des Facharzttitels Pharmazeutische Medizin anbietet. Mit der Revision des Weiterbildungsprogramms Pharmazeutische Medizin der FMH hat sich der Kriterienraster für die Anerkennung als Weiterbildungsstätte (WBS) dahin geändert, dass auch Clinical Trial Units (CTU) wie das CTC eine WBS der Kategorie A werden können. Das ist insofern bedeutend, weil das zukünftige Potential der Weiterbildungsstätten für Pharmazeutische Medizin eher im universitären Umfeld liegt als wie heute bei der pharmazeutischen Industrie. Die Assistenzärzte und -Ärztinnen in Weiterbildung partizipieren an folgenden Kernbereichen der Pharmazeutischen Medizin: Klinische Entwicklung der Phasen I IV Arzneimittelsicherheit Medizinisch-wissenschaftliche Information und Dokumentation CAS = Certificate of Advanced Studies (der Universität Zürich) SwAPP = Swiss Association of Pharmaceutical Professionals ( WB-35

36 Clinical Trials Center CTC 01. September 2011 Interne Veranstaltung CTC Philippe Waespe, Bereichsleiter Projekt- und Prozessmgmt. Markus Waldesbühl, Abteilungsleiter IPM Matthias Hermann, Chefarzt Kardiologie, Zürcher Höhenklinik Wald (*Kurszimmer OST Hoer B 15) Anette Rid, Institut für Biomedizinische Ethik Universität Zürich 06. Oktober 2011 ZKF Seminar (*Hörsaal WEST U ) Integration von gesundheitsökonomische Fragestellungen in klinische Studien Thomas Szucs, Institut für Sozial- und Präventivmedizin, UZH Keine Veranstaltungen am 13. und 20. Oktober Claudia Hermann, Quality Manager CTC, et. al. 17. Mai 2011 Prof. Brigitte Tag Interne Veranstaltung CTC (*B Hoer 15) International Medical Affairs Manager Nycomed International Management GmbH 23. Juni 2011 SAKK Kurs: Konzepte für das Design von klinischen Studien Eva Brombacher, PhD Regulatory Affairs CTC Hauptbibliothek, Medizinbibliothek Careum Michael Weisskopf, Investigator CTC 14. Juli 2011 Datenschutz in klinische Studien Neu Urs Thoenen Leiter Kompetenzzentrum Strategie Datenschutzbeauftragter des Kantons Zürich Weiterbildung Zentrum für Klinische Forschung Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld Clinical Trials Center CTC Zentrum für Klinische Forschung Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld Weiterbildung Donnerstag , Kurszimmer OST, B 15 Kursleitung PD Dr. med. Gabriela Senti, Leitende Ärztin CTC Dr. med. Beat Althaus, Weiterbildungsstättenleiter CTC Silke Ludwig, Weiterbildungsbeauftragte CTC 13. Januar 2011 Weiterbildung Brandschutz Urs Sauter Sicherheitsbeauftragter USZ 20. Januar 2011 Interne Veranstaltung Mitarbeiter CTC 27. Januar 2011 Rückblick Rechtsdienst Projekt 2010 Annette Widmann Leitung Regulatory Affairs CTC 03. Februar 2011 Safety Training im Forschungsteam Andrina Nef Studienkoordination CTC 10. Februar 2011 Medizinprodukte Beat Althaus Weiterbildungstättenleiter CTC Donnerstag , Kurszimmer OST, B Hoer 15/ *Hörsaal WEST U Kursleitung PD Dr. med. Gabriela Senti, Leitende Ärztin CTC Dr. med. Beat Althaus, Weiterbildungsstättenleiter FMH CTC Silke Ludwig, Weiterbildungsbeauftragte CTC 10. März 2011 ZKF Seminar (*Hörsaal WEST U) Management and Reporting of Adverse Events in Clinical Trials Annette Widmann, Leitung Regulatory Affairs CTC Jürg Lustenberger, Stv. Leiter CTC, Leiter Qualitätsmanagement 17. März 2011 Klinische Studienverträge - do's und don'ts Adrian Sigrist, Stv. Geschäftsführer Unitectra 24. März 2011 Medikamentenfälschungen und illegaler Arzneimittelhandel Gabriel Schnetzler, Director Prism Ideas Basel 07. April 2011 ZKF Seminar (*Hörsaal WEST U) Arzt als Forscher/Arzt als Kliniker- ein Rollenkonflikt!? PD Dr. med. Tanja Krones, Leitende Ärztin Klinische Ethik USZ 14. April 2011 Vorstellung SwAPP und ECPM Training Courses Annette Mollet, Head Training and ECPM Marian Weijs, SACO Manager, Amgen Weiterbildung Clinical Trials Center CTC Zentrum für Klinische Forschung Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld Donnerstag Ambulatorium 2, Moussonstrasse 2, *Änderungen angegeben Kursleitung PD Dr. med. Gabriela Senti, Leitende Ärztin CTC Dr. med. Beat Althaus, Weiterbildungsstättenleiter CTC Silke Ludwig, Weiterbildungsbeauftragte CTC 25. August 2011 Arzneimittelwerbeverordnung- an Beispielen erklärt Beat Althaus, Weiterbildungsstättenleiter CTC Credits: 1 Anmeldung nicht erforderlich Kontakt: Silke Ludwig, silke.ludwig@usz.ch tel: Weiterbildung Clinical Trials Center CTC Zentrum für Klinische Forschung Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld Donnerstag , Moussonstrasse 2, Ambulatorium 2/ *Änderungen angegeben Kursleitung PD Dr. med. Gabriela Senti, Leitende Ärztin CTC Dr. med. Beat Althaus, Weiterbildungsstättenleiter CTC Silke Ludwig, Weiterbildungsbeauftragte CTC Credits: 1 Anmeldung nicht erforderlich Kontakt: Silke Ludwig, silke.ludwig@usz.ch tel: Mai 2011 ZKF Seminar (*Hörsaal WEST U ) MERH - Das universitäre Kompetenzzentrum Medizin- Ethik - Recht stellt sich vor Vorsitzende des Leitungsausschusses Kompetenzzentrums Medizin - Ethik - Recht Helvetiae, 08. September 2011 Klinische Forschung und Studien im nuklearmedizinischen Umfeld (*Kurszimmer OST Hoer B 15) Dienstag, Universität Zürich Alexander von Kameke, Oberarzt Klinische Forschung Nuklearmedizin 26. Mai 2011 Current HPV-vaccines: Their potential, their limitations Richard Brun 15. September 2011 Projektmanagement am USZ - Vorstellung der Methodik 09. Juni Day of Clinical Research (grosser Hörsaal OST) ganztätig / siehe separates Programm 22. September 2011 Unexpected off-target effects of NSAIDs and Coxibs 16. Juni 2011 HSM update: Vorstellung Pilotprojekt am Kinderspital Zürich, Adaptation der Leitlinien klinische Forschung (Careum 2 Raum 474) Manuela Felder, MSc 29. September 2011 Risikobasierte Evaluation klinische Studien CRA CTC 30. Juni 2011 Tipps und Tricks für die effiziente Literaturrecherche in PubMed Martina Gosteli 07. Juli 2011 Vorstellung des KISIM Studientool Neu 27. Oktober 2011 HSM update: Vorstellung Grobkonzept assoziierte Spitäler, Adaptation Leitlinien Klinische Forschung Credits: 1 Anmeldung nicht erforderlich Weiterbildung Clinical Trials Center CTC Zentrum für Klinische Forschung Kontakt: Silke Ludwig, silke.ludwig@usz.ch Tel: Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld Donnerstag Ambulatorium 2, Moussonstrasse 2, *Änderungen angegeben Kursleitung PD Dr. med. Gabriela Senti, Leitende Ärztin CTC Dr. med. Beat Althaus, Weiterbildungsstättenleiter CTC Silke Ludwig, Weiterbildungsbeauftragte CTC 25. August 2011 Arzneimittelwerbeverordnung- an Beispielen erklärt Beat Althaus, Weiterbildungsstättenleiter CTC 01. September 2011 Auswertung der Inspektionen des CTC Gabriela Senti, Leiterin Clinical Trials Center 08. September 2011 Klinische Forschung und Studien im nuklearmedizinischen Umfeld (*Kurszimmer OST Hoer B 15) Alexander von Kameke, Oberarzt Klinische Forschung Nuklearmedizin 15. September 2011 Projektmanagement am USZ - Vorstellung der Methodik Philippe Waespe, Bereichsleiter Projekt- und Prozessmgmt. Markus Waldesbühl, Abteilungsleiter IPM 22. September 2011 Unexpected off-target effects of NSAIDs and Coxibs Matthias Hermann, Chefarzt Kardiologie, Zürcher Höhenklinik Wald 29. September 2011 Risikobasierte Evaluation klinische Studien (*Kurszimmer OST Hoer B 15) Anette Rid, Institut für Biomedizinische Ethik Universität Zürich 06. Oktober 2011 ZKF Seminar (*Hörsaal WEST U ) Integration von gesundheitsökonomische Fragestellungen in klinische Studien Thomas Szucs, Institut für Sozial- und Präventivmedizin, UZH Keine Veranstaltungen am 13. und 20. Oktober 27. Oktober 2011 HSM update: Vorstellung Grobkonzept assoziierte Spitäler, Adaptation Leitlinien Klinische Forschung Claudia Hermann, Quality Manager CTC, et. al. Credits: 1 Anmeldung nicht erforderlich Kontakt: Silke Ludwig, silke.ludwig@usz.ch Tel: Weiterbildung Clinical Trials Center CTC Zentrum für Klinische Forschung Credits: 1 Anmeldung nicht erforderlich Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld Kontakt: Silke Ludwig, silke.ludwig@usz.ch tel: Donnerstag , Moussonstrasse 2, Ambulatorium 2, *Änderungen angegeben Kursleitung PD Dr. med. Gabriela Senti, Leitende Ärztin CTC Dr. med. Beat Althaus, Weiterbildungsstättenleiter CTC Silke Ludwig, Weiterbildungsbeauftragte CTC 03. November 2011 ZKF Seminar (*Hörsaal WEST U) Vor und Nachteile zusammengesetzter (kombinierter) Endpunkte Peter Kleist, Medical Director GlaxoSmithKline AG 10. November 2011 Echinococcosis: a neglected and orphan disease Die Echinokokkenspezialsprechstunde im USZ (*Kurszimmer OST Hoer B 15) Kaja Bertogg, Assistenzärztin CTC 17. November 2011 Symposium Pharmazeutische Medizin (*Hörsaal WEST U) Investigator Initiated Trial with Industry Support Separates Programm 24. November 2011 Forschung zur Genetik von mentalen Entwicklungsstörungen Anita Rauch, Institute of Medical Genetics, University of Zurich 01. Dezember 2011 ZKF Seminar (*Hörsaal WEST U) KISIM Studientool Vorstellung am USZ Michael Weisskopf,Assistenzarzt CTC 08. Dezember 2011 Besichtigung ZRM Martin Kayser Leiter GMP Core Facility, ZKF 15. Dezember 2011 Weihnachtsvorlesung CTC intern Gabriela Senti 13:00 bis 18:00 Credits: 1 Anmeldung nicht erforderlich Kontakt: Silke Ludwig, silke.ludwig@usz.ch tel:

37 Fort- und Weiterbildung [Forts.] Sozioökonomie des Gesundheitssystems Management Präklinische Entwicklung / Grundlagenforschung Die Anerkennung als Weiterbildungsstätte Kategorie A per 18. Februar 2011 wurde mit Brief vom 6. Mai 2011 bestätigt. Es wurden 5 Weiterbildungskandidatinnen und 5 Weiterbildungskandidaten betreut. Weiterbildungsveranstaltungen Es wurden insgesamt 52 Veranstaltungen und 2 Safety Trainings durchgeführt. SwAPP-Diplom für pharmazeutische Medizin Das CTC bietet Mitarbeitern mit nicht-medizinischem naturwissenschaftlichen Hintergrund die Möglichkeit, das SwAPP-Diplom für pharmazeutische Medizin zu erwerben. Zu diesem Zweck wurde 2011 ein eigenes Weiterbildungskonzept für SwAPP-Diplomanwärterinnen in Kraft gesetzt und allen Kandidatinnen abgegeben. Es wurden 6 Weiterbildungskandidatinnen betreut. Safety Training = Schulung betreffend Meldepflichten von sicherheitsrelevanten Ereignissen in klinischen Studien WB-37

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39 Praktika am CTC Praktika am CTC dauern zwischen 1 Woche bis 6 Monate. Es wurden am CTC 4 PraktikantInnen betreut. Journal Club für Pharmazeutische Medizin- und SwAPP-Kandidaten Es wurden 10 Journal Clubs durchgeführt. Pharmazeutische Medizin: Klinische Forschung im akademischen Umfeld Das Clinical Trial Center bietet jeden Donnerstag von Uhr eine Weiterbildung in Pharmazeutischer Medizin an. Diese Veranstaltung findet im Ambulatorium des Clinical Trials Center an der Moussonstrasse 2 statt. Während des Semesters werden am 1. Donnerstag des Monats im Hörsaal WEST U die ZKF Seminare durchgeführt. Insgesamt wurden 34 Veranstaltungen durchgeführt. WB-39

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41 Team Aideyan, Osaro, Dipl. Wirt.-Inf. (VWA) Brombacher, Eva, Dr. sc. nat. Akremi, Roswitha Brunner Sabato, Monika Althaus, Beat, Dr. med. Escudero, Vanessa, B.Sc. Bertogg, Kaja, Dr. med. Felder Manuela, M. Sc. Betschart, Eva, B. sc. Freiburghaus, Andreas U., Dr. med Bianchi-Schmidt, Jacqueline Fritzsche Koller, Constanze, Dr. med. vet. Bielmann, Regula, Dr. sc. ETH Grossmann, Regina, Dr. med. Binder, Urs Paratore-Hari, Lisette, Dr. sc. nat. CTC-41

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43 Team [Forts.] Hermann, Claudia, Dr. sc. nat. ETH Ludwig, Silke, M. Sc. Huber, Karin, M. Sc. Lustenberger, Jürg, Dr. sc. nat. ETH Höppli, Romy, M. Sc. Matter, Alessandra, M. Sc. Hunziker Roseng, Miriam Matter, Marc, lic. phil. Jörger Lebet, Francisca, Dr. sc. nat. Michel, Jan, Dr. phil. Kern, Sabine Nef, Andrea Leisinger, Nicole, Dr. phil. Poppe Wagner, Monika, Dr. rer. nat. Leu Möckli, Natalie, Dr. sc. ETH Renold, Corinne CTC-43

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45 Team [Forts.] Schären Schwarz, Ruth Tivig, Christine, Dr. med. Senti, Gabriela, PD Dr. med. Weber, Sandra Skaanes, Fabienne, Dr. sc. ETH Weisskopf, Michael, med. prakt. FMH Smolinski, Dirk, Dipl.-Ing. (FH) Widmann, Annette, Dr. med. Spina, Lara, B.Sc. Wiener Wellauer, Anna Spitaleri, Monica Zürrer, Nicole Tay, Fabian, Dr. med. CTC-45

46 Arbeitsalltag einer Studienkoordinatorin Organisation, Terminplanung, Planungshilfen Verantwortlichkeiten, Rechte und Pflichten Betrug in Studien: Erkennen und Handeln Studienregister ( intern, international) Interpretationen von Studienberichten Prüfung Am Ende des Kurses müssen die Teilnehmer eine schriftliche Prüfung absolvieren (in einen dem Arbeitsort fremden Gebiet) Verfassen eines Praktikumberichtes: Darstellung der Institution (Hauptaufgaben, Tätigkeitsfeld) Organisation innerhalb der Praktikumsstätte: Qualitätskontrolle, -Sicherung, SOP Management Mitarbeitertraining (GCP, Projekt bezogen) Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Beschreibung Kursinhalt Grundlagen Allg. Grundlagen klinischer Studien: Einführung, zentrale Begriffe, Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse Grundlagen kontrollierter Studien Voraussetzung für klinische Studien: Pharmakokinetik, Pharmakologie, Präklinik, Toxikologie Spezielle Studientypen und- designs: Mutagenität, First in Man Studies onkologische und pädiatrische Studien, Therapieoptimierung, Statistische Grundbergriffe: Grundgesamtheit, statische Tests, Randomisierung, Verblindung, Fallzahlberechnung Ethische und rechtliche Grundlagen HMG, V klin., MPG Behördliche Institutionen, Zuständigkeiten Datenschutz Deklaration von Helsinki, Ethikkommissionen SAMW Richtlinien Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern Rechtliche Besonderheiten spezieller Studien: Aufklärung und Einwilligung von Minderjährigen, Studien im Bereich der Intensiv- und Notfallmedizin, gentherapeutische Studien Studien mit Medizinprodukten, Studien nach Strahlenschutzgesetz Richtlinien/ note for guidances ICH-GCP: allg. Einführung ICH-GCP: Verantwortlichkeiten Prüfarzt nach GCP, Verantwortlichkeiten und Tätigkeiten anderer im Rahmen klinischer Studien Qualitätsmanagement/-sicherung: Einführung und Grundlagen SOP Standard Operating Procedures (SOP) Einführung: Inhalte, Arten, und Verantwortlichkeiten Erstellen von SOPs: Beispiele/ Übungen Präsentation von wichtigen SOP: AE, Monitoring, Protokoll writing Planung einer Studie Drafts, Konzepterarbeitung Protokollentwicklung Finanzen, Funding Verträge: Zuständigkeiten, Overhead Versicherungen Ablauf einer klinischen Studie (Teil1) Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Dokumentation CRF Datenmanagement: Queries, Datenvalidierung Quelldokumente (Source Data), Source data verification Needed Documents für einzelne Studienabschnitte (Einreichung EK, Notifizierung, Durchführung) Ordnungssysteme in der Medizin: Diagnosenklassifikationen, Klassifikationen von Nebenwirkungen( WHO, MedDRA), TNM Dokumentationen von Laborwerten: Einheiten und Umrechnungsfaktoren, Referenzbereiche, Alters- / Geschlechtsabhängigkeit Überblick, Studienprotokoll Planbeispiele Monitoring: Monitorbesuch, Source Data Verification Grundlagen Datenschutz Laborarbeiten: Probenversand, Lagerung, Logistik Klinische Aspekte von Studien: Notfallsituation, Studienabbruch, Notfallmedikation, Unerwünschte Ereignisse Studienplanung, - organisation und durchführung Ablaufplanung für Probanden/ Patienten Probanden-/ Patientengespräche SAEs: Definition, Erkennen, Meldungen, Dokumentation, Entblindung Version S.Ludwig Vorschriften beim Umgang mit medizinischen Geräten Umgang mit Prüfmedikationen: Lagerung, Drug- accountability, Ausgabe Zwischenauswertung, Studienabbruch, Auswertung klinischer Studien Studienabschluss, Archivierung Zeit- und Projektmanagement ( Diskussionsrunde/ Alltagsberichte) Kommunikationstraining: Konfliktsituationen, Kompetenzen, Probanden-/ Patientengespräche PC Einsatz in klinischen Studien/ ecrf vs. RDE: Beispiele und Übungen Kontrolle Audits, Inspektionen Deskriptive Statistik Grundlagen deskriptiver Statistik: Stichprobe, statistische Masszahlen, graphische Darstellung Statistik: Merkmalstypen, Interpretation von Graphiken, Effektmasse( Differenz, Relativer Risiko, Odds ratio, Number needed to treat) Zusätzliche Inhalte Präsentationstechniken Praktikum ein 2 wöchiges Praktikum ist selbstständig zu organisieren Version S.Ludwig