Adjuvante Therapie: Neoadjuvante Therapie: Palliative Therapie: Neue Entwicklungen in der Therapie des kolorektalen Karzinoms

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1 Neue Entwicklungen in der Therapie des kolorektalen Karzinoms Adjuvante Therapie: Neoadjuvante Therapie: Palliative Therapie: UICC-Stadium III III // II II bei bei (Leber-) Metastasen K-Ras-Status in in der der Primärtherapie individualisierte Strategien Peter Reimer Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum Würzburg

2 Adjuvante Oxaliplatin-basierte Chemotherapie beim Kolonkarzinom NSAPB C-07 5FU/FA FLOX 5FU/FA MOSAIC FOLFOX 3J-DFS J-DFS p= p= Wolmark et al. (ASCO 2008 LBA #4005)

3 Adjuvante Oxaliplatin-basierte Chemotherapie beim Kolonkarzinom NSAPB C-07 5FU/FA FLOX 5FU/FA MOSAIC FOLFOX 3J-DFS J-DFS p= p= J-OS J-OS p= 0.06 p= Wolmark et al. (ASCO 2008 LBA #4005)

4 Adjuvante Oxaliplatin-basierte Chemotherapie beim Kolonkarzinom NSAPB C-07 5FU/FA FLOX 5FU/FA MOSAIC FOLFOX 3J-DFS J-DFS p= p= J-OS J-OS p= 0.06 p= Stadium III sign. besser p= Wolmark et al. (ASCO 2008 LBA #4005)

5 QUASAR-Studie Stadium II R Beobachtung n= FU/FA (verschiedene Bolusregime) +/- Levamisol n 5-Jahres Rez.R 5-Jahres OS 5FU/FA ,2% + 3,6% Beobachtung ,2% Aber: Stadium II: 92% Kolon Ca: 71% Präop. RT: 6% Stadium III: 8% Rektum CA: 29% Postop. RT: 8% Rekrutierungszeitraum Indikation: auf Wunsch von Arzt/Patient Subgruppe >70 J. kein Vorteil QUASAR-Group (Lancet 2007)

6 Adjuvante Chemotherapie Stadium II MOSAIC-Studie 5-J OS p-wert Alle (ITT) FOLFOX4 73,3% 5-FU/FA 67,4% 0,003 Stadium II 83,7%.. 79,7% 0,256 Hochrisiko St. II 82,1% 74,9% - Niedrigrisiko St. II 86,3% 89,1% - De Gramond et al. (ASCO 2007)

7 S3 Leitlinie 2008 Adjuvante Therapie Kolonkarzinom Stadium III: III: soll soll EG: EG: A, A, ES ES 1a 1a Protokolle: Oxaliplatin-haltig, Capecitabine EG: EG: A, A, ES ES 1 Stadium II: II: kann kann EG: EG: 0, 0, ES ES 1b 1b Stadium II II mit mit RF*: RF*: sollte sollteerwogen werden EG EG C/0, C/0, ES ES 4 Protokolle: 5-FU-basiert, kein kein Oxaliplatin EG EG C/0, C/0, ES ES 1 *Tumorperforation /-einriss, Not-OP, T4, T4, zuwenig untersuchte LK LK Schmiegel et al. (Z Gastroenterol 2008)

8 EORTC Intergroup Studie < 4 Leberfiliae Keine Oxaliplatin-haltige adjuvante CT, keine palliative CT Primärer Endpunkt PFS N=182 6x FOLFOX-4 OP 6x FOLFOX-4 R N=182 OP Nordlinger et al. (Lancet 2008)

9 EORTC-Studie pcr/pr Med. Summe größter Ø Metastasen OP/Resektion Morb. p=0,04 CT/OP 4%/40% CT: 45mm 30mm 87% / 83% 25% OP OP: 45mm 93% / 84% 16% 3J PFS alle (n=364) nur auswertbare (n=342) nur resezierte (n=303) CT/OP 35,4% 36,2% 42,4% OP 28,1% p=0,058 28,1% p=0,041 33,2% p=0,025 Nordlinger et al. (Lancet 2008)

10 EORTC-Studie Postop. Komplikationen Kardiopulm. Blutung Biliäre Fistel Leberschädigung Wundinfektionen Intraabd. Infektion Reoperation Sonstige Postop. verstorben CT/OP 40(25%) OP 27(15%) Nordlinger et al. (Lancet 2008)

11 Was bedeutet komplette Remission in der Bildgebung 66 Filiae verschwunden FU/FA: 9 FOLFOX: 17 FOLFIRI: reseziert 20 makroskopisch intraoperativ 31 belassen 12/15 befallen 3/15 R0 23/31 Rezidiv in situ 8/31 CR 11/66 (17%) anhaltende CR 55/66 (83%) makroskopisch/mikroskopisch residuelle Metastase Benoist et al. (JCO 2008)

12 S3 Leitlinie 2008 Resektable Metastasierung Resektable Lebermetastasen Sollten Sollten sofort sofort reseziert werden werden EG: EG: B, B, ES ES 4 Neoadjuvante Therapie möglich EG: EG: 0, 0, ES ES 3 Adjuvante Therapie möglich EG: EG: B, B, ES ES 2 Bei Bei Fong-Score > 2 PET-CT/NMR EG: EG: A, A, ES ES 1a 1a Schmiegel et al. (Z Gastroenterol 2008)

13 Therapie metastasiertes Kolonkarzinom Orale Orale Fluoropyrimidine gleichwertig dem dem infusionalen 5-FU/FA? Welche Welche Primärtherapie, Sequenztherapie vs. vs. Kombinationstherapie?

14 5-FU durch Capecitabine ersetzbar? Capecitabine: geringere Toxizitäten (Ausnahme Hand-Fuß-Syndrom) Kein Kein Portsystem /Pumpe nötig nötig Kosten Kosten geringer 7 randomisierte Studien (Cap/Ox vs vs 5-FU/Ox) mit mit Patienten PFS, PFS, OS OS identisch gilt gilt eingeschränkt für für Kombination mit mit Irinotecan (Dosisreduktion)

15 CRYSTAL-Studie K-ras-Status FOLFIRI + Cetuximab EGF-R+ metastasiertes kolorektales Ca Primärer Endpunkt: PFS Sekundäre Endpunkte: Ansprechrate Gesamtüberleben Metastasen-Resektionsrate Sicherheit Stratifizierung nach: Region ECOG-Status R Cetuximab i.v. 400 mg/m 2 an Tag 1, dann 250 mg/m 2 wöchentlich + Irinotecan 180 mg/m FU 400 mg/m 2 Bolus mg/m 2 über 46-Stunden + Folinsäure alle zwei Wochen FOLFIRI s.o. Van Cutsem et al. (ASCO 2008)

16 K-Ras-Status und Wirksamkeit von Cetuximab mit Chemotherapie CHRYSTAL OPUS K-Ras WT K-Ras mut. K-Ras WT K-Ras mut. FOLFIRI FOLFIRI + Cet. FOLFIRI FOLFIRI + Cet. FOLFOX FOLFOX + Cet. FOLFOX FOLFOX + Cet. n RR 43% 59% 40% 36% 37% 61% 49% 33% p= p= 0.46 p= p= PFS p= p= 0.75 p= p= Van Cutsem et al. (ASCO 2008), Bokemeyer et al. (ASCO 2008)

17 K-Ras-Status und Wirksamkeit von Cetuximab mit Chemotherapie CHRYSTAL OPUS K-Ras WT K-Ras mut. K-Ras WT K-Ras mut. FOLFIRI FOLFIRI + Cet. FOLFIRI FOLFIRI + Cet. FOLFOX FOLFOX + Cet. FOLFOX FOLFOX + Cet. n RR 43% 59% 40% 36% 37% 61% 49% 33% p= p= 0.46 p= p= PFS p= p= 0.75 p= p= Van Cutsem et al. (ASCO 2008), Bokemeyer et al. (ASCO 2008)

18 Schlussfolgerungen Patienten mit Wildtyp K-Ras profitieren signifikant von der Kombination Cetuximab + FOLFIRI/FOLFOX. Patienten mit mutiertem K-Ras-Status profitieren dagegen nicht. Grad 3 / 4 Toxizitäten sind vergleichbar zwischen K-Ras-Wildtyp-Patienten und Patienten mit mutiertem K-Ras. K-Ras ist als erster molekulare Marker geeignet zur Therapieentscheidung für den Einsatz eines Antikörpers in Verbindung mit einer Chemotherapie. Die Erstlinientherapie mit der Kombination Cetuximab + FOLFIRI/FOLFOX beim metastasierten kolorektalen Karzinom ist eine neue Option für Patienten mit Wildtyp K-Ras-Status

19 Zugelassene Substanzen 5FU(+FA) Capecitabine, UFT/Tegafur (orale (orale 5FU- prodrugs ) Oxaliplatin Irinotecan Bevacizumab (VEGF-Antikörper) Cetuximab, Panitumumab (EGF-Rezeptor-Antikörper) Als Als Monotherapie oder oder als als Kombinationstherapie

20 Zugelassene Substanzen 5FU/FA, orale orale 5FU- prodrugs : Capecitabine, UFT UFT Es gibt keine Standardtherapie, nur Standardsubstanzen Oxaliplatin Auswahl Irinotecan des Regimes abhängig von: - Therapieziel VEGF-Antikörper: Bevacizumab - Allgemeinzustand, Komorbiditäten, Symptomatik EGF-Rezeptor-Antikörper: - Nebenwirkungen der Cetuximab, eingesetzten Panitumumab Substanzen Als Als Monotherapie oder oder als als Kombinationstherapie

21 Welche Primärtherapie? S3 Leitlinie 2008 irresektable Metastasierung Begrenzte Anzahl Leber/Lungenmetastasen - potenziell resektabel - Operabilität gegeben Aktivste Regime mit hoher RR-Rate Multiple Metastasen Rascher Progress Starke Tumorsymptome Risiko für Organkomplikationen Aktive Kombinationstherapie Multiple Metastasen Keine Resektionsoption Schwere Komorbiditäten Biologisches Alter > 75 Jahre Kombinationstherapie oder Sequenztherapie Schmiegel et al. (Z Gastroenterol 2008)

22 Welche Primärtherapie? S3 Leitlinie 2008 irresektable Metastasierung Begrenzte Anzahl Leber/Lungenmetastasen - potenziell resektabel - Operabilität gegeben FOLFIRI/FOLFOX+Cetuximab, FOLFOXIRI FOLFIRI/FOLFOX/CapOx+Bevacizumab, Multiple Metastasen Rascher Progress, PS, Starke Tumorsymptome, Risiko für Organkomplikationen FOLFOX/FOLFIRI/Capox +/- Bevacizumab, FOLFIRI/FOLFOX+/-Cetuximab, FOLFOXIRI Multiple Metastasen Keine Resektionsoption Schwere Komorbiditäten Biologisches Alter > 75 Jahre Kombinationstherapie oder sequenzielle Monotherapie ggfs. BSC

23 Welche Primärtherapie? S3 Leitlinie 2008 irresektable Metastasierung Begrenzte Anzahl Leber/Lungenmetastasen - potenziell resektabel - Operabilität gegeben FOLFIRI/FOLFOX/CapOx+Bevacizumab, FOLFOXIRI, FOLFIRI+Cetuximab/FOLFOX+Cetuximab Multiple Metastasen Rascher Progress, PS, Enge interdisziplinäre Zusammenarbeit FOLFOX/FOLFIRI/Capox +/- Bevacizumab, FOLFIRI/FOLFOX+/-Cetuximab, Regelmäßige Überprüfung des Therapieerfolgs FOLFOXIRI Starke Tumorsymptome, Risiko für Organkomplikationen Multiple Metastasen Keine Resektionsoption Schwere Komorbiditäten Biologisches Alter > 75 Jahre Kombinationstherapie oder sequenzielle Monotherapie ggfs. BSC

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