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2 01/2014 Lemtrada (Alemtuzumab) Ein von Experten kommentierter Kurzüberblick über die Datenlage

3 Lemtrada (Alemtuzumab) Einleitung Univ.-Prof. Dr. Thomas Berger Universitätsklinik für Neurologie, MU Innsbruck Vor knapp 20 Jahren haben die ersten immunmodulierenden Therapien Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) und deren Neurologen aus dem therapeutischen Nihilismus herausgeführt. Der klinische Alltag hat dann gezeigt, dass diese Basistherapien den schubförmigen Krankheitsverlauf bei einem Teil der Patienten modifizieren können. Basierend auf diesen ersten wichtigen Therapieerfolgen, wurden dann die Konzepte zur frühen bzw. eskalierenden Therapie entwickelt, sodass nun auch krankheitsmodifizierende Medikamente bei Patienten mit früher MS bzw. bei jenen mit unzureichendem Therapieerfolg einer Basistherapie verfügbar sind. Parallel dazu wurden Nutzen-Risiko-Abwägungen einer Therapie in Abhängigkeit der vorherrschenden MS-Krankheitsaktivität (oder des antizipierten weiteren Krankheitsverlaufs) und des Zeitpunktes des jeweiligen Therapieeinsatzes zunehmend relevant der Beginn der individualisierten MS- Therapie. Die Entscheidung für eine Therapie aus einem stetig wachsenden Therapiespektrum ist zwar nolens volens schon eine individuelle, aber nicht zwingend rational. Rationale (anstelle reflexartiger) Überlegungen inkludieren hingegen das Ausmaß der gegenwärtigen Krankheitsaktivität, das Risiko des anzunehmenden weiteren Krankheitsverlaufs (Prognose), die Nutzen-Risiko-Abwägung der in Frage kommenden Therapie unter Berücksichtigung der individuellen Risikostratifizierung und die potentielle weitere Therapie road map alles unter der Prämisse des shared decision making zwischen MS-Patienten und behandelndem Neurologen. Die EU-Zulassung von Alemtuzumab als Therapie bei Patienten mit aktiver schubförmiger MS erfordert aufgrund seiner relativ breiten Indikation genau die genannten rationalen und somit individualisierten Überlegungen. Wenn MS-Spezialisten diesen Überlegungen adhärent sind, dann wird die Therapie mit Alemtuzumab für geeignete Patienten mit (aggressiver) schubförmiger MS zweifellos sehr effektiv sein. 2 New Drugs Lemtrada (Alemtuzumab)

4 Indikation, Wirkmechanismus und Pharmakokinetik von Alemtuzumab Durch Bindung an das Glykoprotein CD52 führt Alemtuzumab zu einer reversiblen Depletion der B- und T-Lymphozyten. Indikation: Alemtuzumab ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung. dem Ausgangsniveau. Zu diesem Zeitpunkt ist bei etwa 80% der Patienten die untere Normgrenze der Lymphozytengesamtzahlen erreicht. (3) Die Neutrophilen-, Monozyten-, Eosinophilen-, Basophilen- und die natürlichen Killerzellenzahlen werden durch Alemtuzumab nur vorübergehend und auch nur leichtgradig beeinflusst (3). Wirkmechanismus: Alemtuzumab ist ein rekombinanter, humanisierter, monoklonaler Antikörper, der gegen das Glykoprotein CD52 gerichtet ist. CD52 wird in hohen Konzentrationen auf den Zelloberflächen von T-Lymphozyten (CD3+) und B-Lymphozyten (CD19+) exprimiert (1). Der Wirkmechanismus von Alemtuzumab bei Multipler Sklerose (MS) ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Gezeigt wurde, dass Alemtuzumab nach Bindung an CD52 durch einen zytolytischen Effekt zu einer Depletion zirkulierender T- und B-Lymphozyten führt. (Abb.1) (1). Eine signifikante Anzahl der Immunzellen verbleibt in den lymphoiden Organen (2). Unspezifische Immunzellen werden kaum beeinflusst (1). Abb.1: Wirkmechanismus von Alemtuzumab Alemtuzumab bindet selektiv an CD52 1. SELEKTION CD52 B 2. DEPLETION 3. REPOPULATION CD52 B Diese Bindung führt zu einer selektiven Depletion von T- und B-Lymphozyten. T B B B Man geht davon aus, dass durch die Repopulation wieder ein besser ausbalanciertes Immunsystem entsteht. Pharmakokinetik: Die T- und B-Lymphozytenzahlen erreichen einen Monat nach einem Behandlungszyklus mit Alemtuzumab ihr niedrigstes Niveau (3). Danach erfolgt die Repopulation, die bei B-Lymphozyten in der Regel innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen ist. Die CD3+- und CD4+-Lymphozytenzahlen liegen 12 Monate nach Behandlung noch nicht auf T CD52 Bindet selektiv an T- und B-Lymphozyten T CD52 Verringert Entzündungsprozess bei MS B T T B Verringert Entzündungsprozess bei MS T Modifiziert nach: Fox EJ, Expert Rev Neurother 2010; 10: Jones JL et al., Brain 2010;133: Cox AL et al., Eur J Immunol 2005; 35: New Drugs Lemtrada (Alemtuzumab) 3 3

5 CAMMS223 (4) Die Phase-II-Studie bestätigte die ersten Behandlungs Abb.2: Alemtuzumab verringert die Schubrate gegenüber IFNβ-1a 44µg s.c. um 74% (CAMMS223; gepoolte Analyse) Kumulative Anzahl der Schübe 100 IFNβ-1a 44µg s.c. Alemtuzumab 12mg 80 Alemtuzumab 24mg Alemtuzumab gepoolt Monate Anzahl der Risikopatienten Nach: Coles AJ et al., N Engl J Med 2008; 359(17): Reduktion der Rate p<0,001 74% Die Phase-II-Studie CAMMS223 wurde designt, um die in Cambridge bei einer kleinen Gruppe von MS-Patienten gesammelten positiven Ergebnisse mit Alemtuzumab zu bestätigen. In die randomisierte, auswerterverblindete, offene, dreiarmige Studie waren 334 therapienaive Patienten mit aktiver schubförmig remittierender MS (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis RRMS) im Frühstadium eingeschlossen. Vergleichssubstanz war der aktive Komparator IFNβ-1a 44µg s.c. (Rebif ). Es bestand für alle Patienten die Möglichkeit, nach 36 Monaten in die Langzeitbeobachtungsstudie (5) zu wechseln. Einschlusskriterien: Erkrankungsdauer 3 Jahre 2 Schübe in den vorangegangenen zwei Jahren EDSS 3 1 Kontrastmittel (Gadolinium, Gd)-anreichernde Läsion in mindestens einem von bis zu vier monatlichen zerebralen MR-Aufnahmen vor Randomisierung Keine relevanten Autoimmunerkrankungen in der Anamnese, keine TSH-Rezeptor-Autoantikörper im Serum 4 New Drugs Lemtrada (Alemtuzumab)

6 erfolge mit Alemtuzumab. Die Verlängerungsstudie zeigt den anhaltenden Nutzen. Patientencharakteristika: Durchschnittsalter Jahre Durchschnittlicher EDSS-Score 1,9 2,0 Mediane Zeitspanne seit dem ersten Schub 1,2 1,4 Jahre Therapiearme: Alemtuzumab 12mg i.v. und Alemtuzumab 24mg i.v. jeweils Monat 0: 5 Tage, Monat 12: 3 Tage, optional Monat 24: 3 Tage IFNβ-1a 44µg s.c. 3-mal wöchentlich Alle Patienten erhielten an den Tagen 1 3 zum Zeitpunkt der Alemtuzumab-Behandlungen 1.000mg Methylprednisolon. Im September 2005 wurde die Therapie mit Alemtuzumab unterbrochen, nachdem bei drei Patienten eine idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) aufgetreten war, eine davon mit tödlichem Verlauf. Ein Monitoring-Programm zur Früherkennung von Autoimmunereignissen wurde etabliert. Klinische Wirksamkeit: Beide Alemtuzumab-Dosierungen waren vergleichbar wirksam. Nach drei Jahren war die kumulative Schubrate unter Alemtuzumab im Vergleich zu IFNβ-1a 44µg statistisch signifikant um 74% (0,10 vs. 0,36; p<0,001; Abb.2) und das Risiko für eine anhaltende Behinderungsprogression (bestätigt nach sechs Monaten) statistisch signifikant um 71% (9,0% vs. 26,2%; p<0,001) verringert (gepoolte Analyse). Der mittlere EDSS verbesserte sich unter Alemtuzumab statistisch signifikant um 0,4 Punkte (p=0,003) gegenüber dem Ausgangswert und verschlechterte sich unter IFNβ-1a 44µg um 0,4 Punkte (p<0,001). MR-Parameter: Die Läsionslast im T2-gewichteten MR war unter Alemtuzumab statistisch signifikant geringer als unter IFNβ-1a 44µg (p=0,005). Von Monat nahm das Hirnvolumen unter Alemtuzumab zu, während es sich unter IFNβ-1a 44µg verringerte (p=0,02). CAMMS223-Verlängerungsstudie (5) 198 Patienten nahmen an der CAMMS223-Verlängerungsstudie teil (68% der ursprünglichen Alemtuzumab-Gruppe, 42% der IFNβ-1a 44µg-Gruppe). Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 57,3 Monate, die längste Nachbeobachtungzeit 80,6 Monate. Nur neun Alemtuzumab-Patienten durchliefen zwischen Monat 36 und 60 eine weitere Therapiephase mit Alemtuzumab. Andere krankheitsmodifizierende Therapien waren erlaubt. Im Zeitraum von fünf Jahren war die jährliche Schubrate in der Alemtuzumab-Gruppe um 69% niedriger als in der IFNβ- 1a-Gruppe (0,11 vs. 0,35; p<0,0001) und es entwickelten um 72% weniger Patienten eine anhaltende Behinderungsprogression (p<0,0001). Unter Alemtuzumab verbesserte sich der EDSS signifikant um 0,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, während er sich unter IFNβ-1a 44µg um 0,5 Punkte verschlechterte (p=0,0063). New Drugs Lemtrada (Alemtuzumab) 5 5

7 CARE-MS-I (6) CARE-MS-I und CARE-MS-II brachten nahezu identische Ergebnisse bei geringfügig unterschiedlichen Patientengruppen. Die zweijährige CARE-MS-I-Studie entsprach in ihrem Studiendesign weitgehend der CAMMS223-Studie. Eingeschlossen waren 581 therapienaive Patienten mit RRMS (Einschlusskriterien und Patientencharakteristika siehe Tabelle 1). Verglichen wurde Alemtuzumab 12mg (n=386) mit IFNβ-1a 44µg (n=195). Tab.1: CARE-MS-I und CARE-MS-II: Einschlusskriterien und Patientencharakteristika Einschlusskriterien Maximale Erkrankungsdauer EDSS Schubrate Patientencharakteristika Durchschn. Krankheitsdauer (Jahre) Mittlerer EDSS Mittlere Schubrate im Jahr vor Studienbeginn CARE-MS-I (6) 5 Jahre 3 2 Schübe in den vorangegangenen 2 Jahren und 1 Schub im Jahr vor Einschluss 2,0 (IFN); 2,1 (Alemtuzumab) 2,0 1,8 CARE-MS-II (7) 10 Jahre 5 Wie CARE-MS-I und 1 Schub unter mindestens 6-monatiger Therapie mit IFNβ oder Glatirameracetat 4,3 (Alemtuzumab 24mg), 4,5 (Alemtuzumab 12mg); 4,7 (IFN) 2,7 1,5 (IFN); 1,6 (Alemtuzumab 24mg), 1,7 (Alemtuzumab 12mg) Klinische Wirksamkeit: Alemtuzumab verringerte im Vergleich zu IFNβ-1a 44µg die jährliche Schubraten um 55% (22% vs. 40%; p<0,0001) und es waren zu Studienende signifikant mehr Patienten schubfrei (78% vs. 59%; p=0,0001). Der Effekt auf anhaltende Behinderungsprogression (bestätigt nach sechs Monaten) und EDSS war vergleichbar (p=0,22 bzw. p=0,97). Die Behinderungs progression war in der Vergleichsgruppe unerwartet niedrig. Alemtuzumab verbesserte den MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert in signifikant höherem Maß als IFNβ-1a 44µg (0,15 vs. 0,07 Punkte; p=0,01). MR-Parameter: Unter Alemtuzumab waren weniger Patienten von neuen bzw. sich vergrößernden T2-Läsionen (48% vs. 58%; p=0,04) und weniger Patienten von neuen Gd-anreichernden T1-Läsionen betroffen als unter IFNβ-1a 44µg (7% vs. 19%; p<0,0001). Der Hirnvolumenverlust war unter Alemtuzumab signifikant geringer als unter IFNβ-1a 44µg (-0,867% vs. -1,488%; p<0,0001). Freiheit von Krankheitsaktivität: Unter Alemtuzumab waren zu Studienende 39% der Patienten frei von Krankheitsaktivität und damit signifikant mehr als unter IFNβ-1a 44µg (27%; p=0,006). 6 New Drugs Lemtrada (Alemtuzumab)

8 CARE-MS-II (7) CARE-MS-I und CARE-MS-II brachten nahezu identische Ergebnisse bei geringfügig unterschiedlichen Patientengruppen. CARE-MS-II untersuchte Alemtuzumab bei Patienten mit RRMS mit unzureichendem Ansprechen auf eine Therapie mit IFNβ oder Glatirameracetat (Einschlusskriterien und Patientencharakteristika siehe Tabelle 1). Verglichen wurden Alemtuzumab 12mg (n=436), Alemtuzumab 24mg (n=173) und IFNβ-1a 44µg (n=231). Der Arm mit Alemtuzumab 24mg wurde vorzeitig beendet, die Daten wurden in die Sicherheitsanalyse eingeschlossen. Klinische Wirksamkeit: Unter Alemtuzumab war die jährliche Schubrate gegenüber IFNβ-1a 44µg um 49% verringert (p<0,0001) und der Anteil schubfreier Patienten mit 65% signifikant höher als unter IFNβ-1a 44µg (47%; p<0,0001). Der mittlere EDSS sank unter Alemtuzumab um 0,2 Punkte (p=0,004) gegenüber dem Ausgangswert und stieg unter IFNβ-1a 44µg um 0,2 Punkte. Der Unterschied von 0,4 Punkten war statistisch signifikant (p<0,0001). Unter Alemtuzumab war das Risiko für eine anhaltende Behinderungsprogression (bestätigt nach sechs Monaten) gegenüber IFNβ-1a 44µg um 42% verringert (13% vs. 21%; p=0,0084). MR-Parameter: Die Veränderung des Volumens von T2- Läsionen war in beiden Behandlungsarmen statistisch nicht unterschiedlich (p=0,14). Unter Alemtuzumab wurden bei signifikant weniger Patienten neue oder vergrößerte T2-Läsionen (46% vs. 68%; p<0,0001) und auch signifikant seltener neue Gd-anreichernde T1-Läsionen (9% vs. 23%; p<0,0001) verzeichnet als unter IFNβ-1a 44µg. Das Hirnvolumen nahm unter Alemtuzumab weniger stark ab als unter IFNβ-1a 44µg (-0,615% vs. -0,810%; p=0,01). Freiheit von Krankheitsaktivität: 32,2% der Patienten unter Alemtuzumab blieben über zwei Jahre frei von Krankheitsaktivität (IFNβ-1a 44µg s.c.: 13,5%; p<0,0001) (Abb.3). Abb.3: Anteil der Patienten ohne Krankheitsaktivität über 2 Jahre (CARE-MS-II) Anteil der Patienten ,5 32,2 MS-krankheitsaktivitätsfrei 79,3 88,1 SAD-frei (6 Monate) IFNβ-1a 44µg s.c. Alemtuzumab 12mg OR=3,03 p<0, ,8 65,1 Schubfrei 31,5 52,9 MRTaktivitätsfrei SAD-frei = frei von anhaltender Krankheitsprogression (sustained accumulation of disability) Nach: Coles AJ et al., Lancet 2012; 380(9856): New Drugs Lemtrada (Alemtuzumab) 7 7

9 Applikation, Verträglichkeit, Neben- und Wechselwirkungen (3) Die Sicherheitsanalyse umfasst die Daten von Patienten mit RRMS aus klinischen Studien. Art der Anwendung: Die empfohlene Dosis von Lemtrada beträgt 12mg/Tag, verabreicht als intravenöse Infusion in zwei Behandlungsphasen: Behandlungsphase im ersten Behandlungsjahr: 12mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen Behandlungsphase im zweiten Behandlungsjahr: 12mg/Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen, verabreicht 12 Monate nach der ersten Behandlungsphase Die Therapie mit Lemtrada umfasst neben den zwei Behandlungsphasen auch die Nachbeobachtung der Patienten ab Behandlungsbeginn bis 48 Monate nach der letzten Infusion. Verträglichkeit, Neben- und Wechselwirkungen: Insgesamt Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Skler ose (RRMS), die mit Alemtuzumab (entweder 12mg oder 24mg) behandelt wurden, bildeten die Sicherheitspopulation in einer gepoolten Analyse kontrollierter klinischer Studien, die Patientenjahre Sicherheitsnachbeobachtung und einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten ergaben. Die wichtigsten Nebenwirkungen unter Lemtrada sind Infusionsassoziierte Reaktionen Autoimmunität (ITP, Schilddrüsenerkrankungen, Nephropathien, Zytopenien) Infektionen Die häufigsten Nebenwirkungen unter Lemtrada (bei 20% der Patienten) sind Ausschläge Kopfschmerzen Fieber Atemwegsinfektionen Infusionsassoziierte Reaktionen (IAR): Die meisten Patienten entwickelten bis zu 24 Stunden nach Infusion leichte bis mittelschwere IAR. Schwere Reaktionen traten bei 3% der Patienten auf. IAR können trotz Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Antipyretika auftreten. Eine Überwachung hinsichtlich IAR während und für weitere zwei Stunden nach Beendigung der Infusion wird empfohlen. Eine Verlängerung der Infusionsdauer kann die Verträglichkeit der Infusion verbessern. Anaphylaktische Reaktionen waren sehr selten. Autoimmunerkrankungen: Unter Alemtuzumab treten gehäuft Autoimmunerkrankungen, wie die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Nephropathien einschließlich Goodpasture-Syndrom (antiglomeruläre Basalmembranerkran kung) und Schilddrüsenerkrankungen auf. Regelmäßige Labor kontrollen bis 48 Monate nach der letzten Therapiephase minimieren das Risiko. Patienten müssen über mögliche Symptome informiert werden und sollen im Zweifel ihren betreuenden Arzt kontaktieren. Bei Verdacht ist die Überweisung an einen Facharzt indiziert. Infektionen: Leichte bis mittelschwere Infektionen traten bei 71% der Patienten unter Alemtuzumab auf (IFNβ-1a 44µg 53%), schwerwiegende Infektionen (Appendizitis, Gastroenteritis, Pneumonie, Herpes Zoster, Zahninfektionen) bei 2,7% (IFNβ-1a 44µg 1%). Die Inzidenz oberflächlicher Pilzinfektionen (v.a. orale und vaginale Candidose) lag unter Alemtuzumab bei 12% (IFNβ-1a 44µg 3%). Die Infektionen sprachen auf konventionelle Therapie an. Vor Therapiebeginn ist ein Tuberkulosescreening erforderlich und ein HBV-/HCV-Screening zu überlegen. Unter Therapie wird ein jährliches HPV-Screening empfohlen. Bei allen Patienten sollte eine orale Prophylaxe gegen Herpes-Infektionen durchgeführt werden, beginnend am ersten Tag einer jeden Behandlungsphase mit Alemtuzumab und mindestens einen Monat über den Abschluss der jeweiligen Behandlungsphase hinaus (zweimal täglich 200mg Aciclovir oder ein äquivalentes Arzneimittel). Zytopenien: Neutropenie, hämolytische Anämie und Panzytopenie waren unter Alemtuzumab selten. 8 New Drugs Lemtrada (Alemtuzumab)

10 Malignome: Bei Patienten mit anamnestischen oder akuten bösartigen Neubildungen ist Vorsicht geboten. Tab.2: Risikomanagement-Plan zur Behandlung mit Alemtuzumab Empfohlene Laboruntersuchungen zur Patientenüberwachung: Die Anwendung von Alemtuzumab wurde mit einem erhöhten Risiko für gut charakterisierte, jedoch potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere Autoimmunerkrankungen, assoziiert. Deshalb wurde ein klar definierter Risikomanagement-Plan zur Schulung, Aufklärung, Vorbereitung sowie kontinuierlichen Kontrolle von Lemtrada -Patienten ausgearbeitet und von der zuständigen Behörde genehmigt. Studienergebnisse belegen, dass potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen in der Regel frühzeitig erkannt und therapiert werden können, wenn die Kontrolluntersuchungen des Risikominimierungsplans eingehalten werden. Die Laboruntersuchungen sollten in regelmäßigen Abständen über 48 Monate nach der letzten Behandlungsphase mit Alemtuzumab durchgeführt werden, um die Patienten hinsichtlich früher Anzeichen einer Autoimmunerkrankung zu überwachen. Nach diesem Zeitraum sind bei jedem klinischen Befund, der eine ITP, Nephropathien oder Schilddrüsenerkrankungen nahelegt, weitere Untersuchungen und insbesondere eine Abklärung durch einen Spezialisten (z.b. Hämatologe, Nephrologe, Endokrinologe) erforderlich. (Tab.2) Krankheit Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) Nephropathien, einschließlich Goodpasture-Syndrom Nephropathien, einschließlich Goodpasture-Syndrom Schilddrüsenerkrankungen Maßnahme Vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild Serumkreatinin Urinanalyse mit Zellzählung Schilddrüsenfunktionstests z.b. TSH Zeitpunkt Vor Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab Vor Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab Vor Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab Vor Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab Monatlich bis 48 Monate nach der letzten Infusion Monatlich bis 48 Monate nach der letzten Infusion Monatlich bis 48 Monate nach der letzten Infusion Alle drei Monate bis 48 Monate nach der letzten Infusion New Drugs Lemtrada (Alemtuzumab) 9 9

11 Wirksamkeit von Lemtrada Kommentar Univ.-Prof. Dr. Florian Deisenhammer Universitätsklinik für Neurologie, MU Innsbruck Die therapeutische Landschaft auf dem Gebiet der Multiplen Sklerose (MS) hat sich in den letzten 20 Jahren dramatisch verändert. Ausgehend von unspezifischen Immun suppressiva wie Azathioprin und Cyclosporin-A, haben sich drei Interferonβ-Präparate und Glatirameracetat durchgesetzt. Der Vorteil lag im breiteren Therapieangebot und damit in ersten Ansätzen einer individuell angepassten Behandlung mit einer ca. 30 prozentigen Reduktion der Schubhäufigkeit, weniger jedoch in höheren Therapiezielen. Diese Gruppe von injezierbaren Medikamenten wird als Basistherapeutika bezeichnet. Der nächste Meilenstein war Natalizumab, was zum einen wesentlich spezifischer in die pathologischen Abläufe bei MS eingreift, zum anderen Basis therapeutika überlegen ist, weshalb man von Eskalationstherapie spricht. Damit haben sich auch die Therapieziele nach oben verschoben und es wurde nicht nur die Reduktion der Krankheitsschübe, sondern bei einem bestimmten Teil der Betroffenen sowohl klinisch als auch paraklinisch (Magnetresonanztomographie) Freiheit von Krankheitsaktivität nachgewiesen. Die nächste Entwicklungsstufe bestand in oral anwendbaren Therapien mit Teriflunomid im Wirksamkeitsbereich der Basistherapeutika und Fingolimod auf Ebene der Eskalationstherapie. Mit Alemtuzumab wird eine neue Ära eingeleitet. Schon in Phase 2 (CAMMS223) wurden nicht nur deutliche Effekte auf die Schubrate erkennbar, es kam bei nur wenigen Patienten zu einer Zunahme und durchschnittlich sogar zur Abnahme des Behinderungsausmaßes. Im Wesentlichen wurden die Ergebnisse in den Folgestudien vor allem bei Patienten, die als Therapieversager unter Basistherapeutika eingestuft werden müssen, bestätigt. Letztere sind wohl auch die primäre Zielgruppe für Lemtrada, wobei natürlich eine sorgfältige Nutzen- Risiko-Abwägung bedacht werden muss. 10 New Drugs Lemtrada (Alemtuzumab)

12 Sicherheit von Lemtrada Kommentar Es ist eine äußerst positive Entwicklung, dass mit der Zulassung von Lemtrada eine zusätzliche therapeutische Option in der Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) zur Verfügung steht. Allerdings ist festzuhalten, dass Lemtrada trotz seiner exzellenten Wirkung aufgrund seines Nebenwirkungsprofils sicherlich in den nächsten Jahren keine Anwendung in der Behandlung der wenig aktiven MS finden wird, sondern zunächst vor allem Patienten mit einem sehr spezifischen und vor allem hoch aktiven Krankheitsverlauf vorenthalten sein wird. Neben den infusionsassoziierten Nebenwirkungen sind es einerseits vor allem die opportunistischen Infektionen, die mittels Screening vor Therapie bzw. durch eine prophylaktische antivirale Therapie zu einem Großteil verhindert werden können oder durch eine frühzeitige Diagnose gut behandelbar sind. Andererseits muss ein besonderes Augenmerk auf die Induktion von potentiell schwerwiegenden Autoimmunerkrankungen gelegt werden. Das ist insbesondere deswegen wichtig, da diese in den allermeisten Fällen therapeutisch effektiv angegangen werden können, insbesondere dann, wenn sie frühzeitig erkannt werden. Mittels des vorgesehenen Therapiemonitoringprogramms besteht die Möglichkeit einer bestmöglichen Sicherheit. Es ist bei den vorgesehenen engmaschigen Kontrollen nämlich möglich, die potentiellen Nebenwirkungen von Lemtrada frühestmöglich zu erkennen und eventuelle Auffälligkeiten einer raschen spezifischen Diagnostik und im Bedarfsfall auch einer adäquaten Therapie zuzuführen. Daher wird es von enormer Wichtigkeit im Sinne einer bestmöglichen Patientensicherheit sein, eine möglichst genaue Einhaltung und Überwachung der vorgesehenen Kontrolluntersuchungen zu beachten. Priv.-Doz. Dr. Jörg Kraus Universitätsklinik für Neurologie, Christian-Doppler-Klinik, Salzburg Referenzen: (1) Rao SP et al., PLoS One 2012; 7(6):e39416 (2) Hu Y et al., Immunology 2009; 128: (3) Lemtrada -CHMP (4) Coles AJ et al., N Engl J Med 2008; 359(17): (5) Coles AJ et al., Neurology 2012; 78: (6) Cohen JA et al., Lancet 2012; 380(9856): (7) Coles AJ et al., Lancet 2012; 380(9856): Fachkurzinformation: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 12mg Alemtuzumab in 1,2ml (10mg/ml). Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der in Säugerzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium als Suspensionskultur mithilfe rekombinanter DNS-Technologie hergestellt wird. Liste der sonstigen Bestandteile: Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339), Dinatriumedetat-Dihydrat, Kaliumchlorid (E 508), Kaliumdihydrogenphosphat (E 340), Polysorbat 80 (E 433), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: LEMTRADA ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische Befunde oder Bildgebung. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Human-Immunodeficiency-Virus-Infektion (HIV-Infektion). Inhaber der Zulassung: Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU Vereinigtes Königreich. Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig. Pharmakotherapeutische Gruppe: Noch nicht zugewiesen, ATC-Code: Noch nicht zugewiesen. Stand der Information: September Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. New Drugs Lemtrada (Alemtuzumab) 11 11

13 10380 Impressum: New Drugs ist eine Publikation von MEDahead GmbH, Gesellschaft für medizinische Information m.b.h., A-1070 Wien, Seidengasse 9/Top1.3, Für den Inhalt verantwortlich: MEDahead, Chefredaktion: Dr. Claudia Uhlir. Hinweis: Die in dieser Publikation dargestellten Empfehlungen stellen das Wissen und die Erfahrungen der teilnehmenden Ärzte dar. Angaben über Dosierungen, Applikationsformen und Indikationen von pharmazeutischen Spezialitäten entnehmen Sie bitte der aktuellen österreichischen Fachinformation. Trotz sorgfältiger Prüfung übernimmt der Medieninhaber keinerlei Haftung für inhaltliche oder drucktechnische Fehler. Die in dieser Publikation verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen treten der besseren Lesbarkeit halber nur in einer Form auf, sind aber natürlich gleichwertig auf beide Geschlechter bezogen. Alle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und Verbreitung sowie der Übersetzung, vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf in irgendeiner Form (Fotokopie, Mikrofilm oder ein anderes Verfahren) ohne schriftliche Genehmigung des Verlages reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme gespeichert, verarbeitet, vervielfältigt, verwertet oder verbreitet werden. Die vorliegende Publikation wurde durch die finanzielle Unterstützung von Genzyme a sanofi company ermöglicht

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