Quo Vadis, Personalisierte Medizin?

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1 Dr. Ulrich Schriek QIAGEN Berlin, Quo Vadis, Personalisierte Medizin? Das Beispiel KRAS

2 Das Prinzip der Personalisierten Medizin Patienten mit Lungenkrebs EGFR Test Behandlung mit selektivem Medikament Alternative Behandlungsoption Besseres Behandlungsergebnis Gezielte Kostenausgabe Ungünstiger Behandlungsverlauf Test Trial and error Suboptimale Kostenkontrolle Ungünstiger Einfluss auf zeitlichen Verlauf Ulrich Schriek, CEO-Meeting, Bio Deutschland 2

3 Personalisierte Medizin 2013: Keine Vision, sondern Realität Zunehmende Bedeutung der Begleittests 30 % der Behandlungen in der späten klinischen Entwicklung basieren auf Biomarkern. Markt der Begleittests in den USA 1 (Vertrieb von Begleit- und Labortests) ca. 1,5 Milliarden $ Die FDA hat Biomarker für über 100 Medikamente identifiziert und über 15 Begleittests zugelassen. Innerhalb von 5 10 Jahren werden alle neuen Krebsmedikamente einen Begleittest haben. 2 Mehr Engagement der Pharma-Unternehmen² 80 % der Pharma-Unternehmen arbeiten an personalisierten Medikamenten. ~ 50 % der derzeitigen klinischen Entwicklungsprojekte umfassen personalisierte Medikamente. ca. 150 Millionen $ Bis 2015 nehmen Investitionen in der pharmakologischen F&E um mehr als 50 % zu ( ). 1 The Science of Personalized Medicine: Translating the Promise into Practice. PricewaterhouseCoopers LLP Tufts Center for the Study of Drug Development 2010; U.S. companion diagnostics market outlook source: Frost & Sullivan / FDA website, Stand 2013 Ulrich Schriek, CEO-Meeting, Bio Deutschland 3

4 Industrieweit führendes Portfolio an Partnerschaften Ausgewählte Gemeinschaftsprojekte Project Partner Indication Biomarkers Status CO-1686 Gilotrif (afatinib) Diverse Projekte Diverse Projekte Erbitux (cetuximab) Diverse Projekte PF (dacomitinib) Vectibix (panitumumab) Iressa (gefitnib) Confidential Lungenkrebs (NSCLC) Lungenkrebs (NSCLC) Diverse Oncology and nononcology Colorectal Nicht veröffentlicht Lungenkrebs (NSCLC) Darmkrebs Lungenkrebs (NSCLC) EGFR Grundlagenvereinbarung mit erstem Projekt EGFR U.S. Zulassung Juli 2013 KRAS, JAK2, others Vertraulich Neues Entwicklungsprojekt in 2013 Neues Entwicklungsprojekt in 2013 KRAS U.S. Zulassung Juli 2013 Various KRAS KRAS EGFR Technologievielfalt: PCR, Pyro und nun auch Optionen für NGS Grundlagenvereinbarung 2012 CDx in Entwicklung U.S. Zulassungsantrag (PMA) H CE-IVD kit und andere Märkte ex-usa Ulrich Schriek, CEO-Meeting, Bio Deutschland 4

5 NGS: Auf dem Weg in die Klinische Routine Vollständiger Workflow von der Probe zum Ergebnis NGS Arbeitsablauf Primary sample to purified DNA/RNA DNA/RNA preprocessing Sample & Assay Technologies Library Target preparation / enrichment SEQ template preparation NGS run Data alignment / analysis / biological meaning Leadership in innovative Sample Technologies Gene panels with built-in QC Fully automated High efficiency Random access Scalable Cost-effective Leader in analysis, interpretation and reporting Ungeahnte Anwendungsmöglichkeiten für die personalisierte Medizin Ulrich Schriek, CFO Meeting BioDeutschland 5

6 Biologisch und klinisch relevante Genpanels GeneRead DNAseq von QIAGEN DNA-Auswahl Datenanalyse und Interpretation Plattform-offene Panels Comprehensive Breast Liver Ovarian Prostate Leukemia Lung Colon Gastric Einführung neuer Genpanels in 2014 Inherited diseases Oncohematology Cardiomyopathy Tumor relevant mutations Cancer actionable mutations Cancer predisposition Nahtlose Integration in den Arbeitsablauf Ulrich Schriek, CFO Meeting BioDeutschland 6

7 QIAGEN-Lösung für klinische Dateninterpretation Automatische Identifikation klinisch relevanter Varianten Early Access Version Ulrich Schriek, CFO Meeting BioDeutschland 7

8 Zukunft der Personalisierten Medizin Hemmnisse für den flächendeckenden Durchbruch Treiber Beschreibung Status Technologie Ausgereifte, etablierte Verfahren (PCR, Immuno-DXs) Neue Technologien (NGS) drängen ergänzend auf den klinischen Routinemarkt hemmend förderlich Regulatorisches Umfeld Noch viele Unklarheiten rund um die Zulassungen von NGS Hohe Zulassungshürden in USA / noch moderat in EU Wissenschaftliche Erkenntnis / Nutzenbeleg Nachgewiesene Wirksamkeitssteigerung durch Rx/Dx PMAs durch FDA belegen Clinical Utility Kosteneffizienz PHC bietet enorme Kostenersparnisse, von BCG auf 12% des Gesundheitsbudgets beziffert Akzeptanz bei Ärzten Unterstützung wächst, angetrieben auch durch gemeinsame Kommerzialisierungsprogramme von Pharma- / Dx- Firmen Erstattung Widerstand GKV, neue Verfahren in Vergütung aufzunehmen Technologie- statt wertbasiertes Vergütungsprinzip Ulrich Schriek, CFO Meeting BioDeutschland 8

9 Beispiel metastasierender Darmkrebs Darmkrebs zweithäufigste Krebserkrankung 1 in Deutschland Jeder 7. Deutsche im Laufe des Lebens betroffen Jährlich ca Fälle mit metastasierendem Darmkrebs (mkrk) Heute sind zielgerichtete EGFR Antikörper-Therapien verfügbar, die in Verbindung mit der Standard-Chemo: die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens verdoppeln das Progressionsrisiko um 32% reduzieren das mediane Gesamtleben um 24,9 Monate verlängern 2 Aber: Wirksamkeit nur bei Patienten mit nicht mutiertem KRAS-Gen im EGFR-Signalweg, Responderrate 60% 3 Und: sehr hohe Kosten, pro Zyklus und Patient ~ Van Cutsem et al. 2009, KRAS status and efficacy in the CRYSTAL study: first-line treatment of patients with metastatic colorectal receiving FOLFIRI with or without cetuximab zneimittelversorgung_in_der_onkologie.pdf Ulrich Schriek, CEO-Meeting, Bio Deutschland 9

10 KRAS Mutationstestung Schnelle Entwicklung zum klinischen Standard 2006 erste Studien Seit 2008 ist beim Kolonkarzinom vor Therapiebeginn eine Mutationsanalyse des KRAS-Gens vorgeschrieben Signifikante Vorteile für Responder durch bessere und wirksame Behandlung Non-Responder, die keine Zeit durch falsche (oder gar schädliche) Behandlung verlieren Ärzte durch erfolgreiche Therapien Sozialkassen: Einsparquote von pro Patient / 115 Mio. p.a. in Deutschland 1 Rapide Verbreitung in Deutschland und anderen Ländern: von 3% aller mkrk-patienten 2008 auf 69% in Vijayaraghavan et al. (2011): Cost-effectivess of KRAS testing in metastatic colorectal patients in the United States and Germany. In: International Journal of Cancer. 2 Ciardiello et al. (2011): Uptake of KRAS mutation testing in patients with metastatic colorectal in Europe, Latin America and Asia. In: Target Oncology, 6: Ulrich Schriek, CEO-Meeting, Bio Deutschland 10

11 therascreen KRAS RGQ PCR Kit 2008 zugelassen in Deutschland Kollaborationen mit BMS/Lilly (Erbitux ) und Amgen (Vectibix ) für gemeinsame Zulassungen in den USA Entwicklungskosten im zweistelligen Millionenbereich, bei relativ kleinen Märkten (US-Marktvolumen: $20 Mio.) Verfügbar in weltweit >40 Ländern Marktanteil in Deutschland: ~20% Teil eines Testmenüs samt zugelassener Automationsplattform zur weiteren Verbreitung von Companion Diagnostics. Title, Location, Date 11

12 Bisherige Erstattungssituation in Deutschland für therascreen KRAS Kit Nach EBM (GKV) und GOÄ (bei PKV) vollständig erstattungsfähig / Budgetdeckelung GOÄ erstattet unabhängig von angewandter Methode: 2x 4872A = 227,32 (x 1,8 = 408) Keine einheitliche Erstattungsziffer / Punktzahl. Abrechnungshinweise Berufsverband deutscher Pathologen: ~ 250 Verkaufslistenpreis von ~ 130 oft schwer durchsetzbar Erstattung erfolgt nach EBM technologiebasiert, nicht nach Nutzen- bzw. Wertbeitrag Labore weichen vermehrt auf alte Methoden (Sanger) aus Erstattung behindert Entwicklung moderner CDx Ulrich Schriek, CEO-Meeting, Bio Deutschland 12

13 Jüngste Entwicklungen bei der Erstattung in Deutschland Kürzungen geplant oder bereits umgesetzt: Erstattung von molekulardiagnostischen Biomarkertests um 30% gekürzt Zusammenlegung von Leistungen mindert zusätzlich die Abrechnungsfähigkeit Bahnbrechende Verfahren wie NGS wurden komplett von der Vergütung ausgenommen. Nur noch Sanger erstattet bei Sequenzierung. Bevorstehende Revision des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts hebelt schnelle Abrechnungsfähigkeit durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) weiter aus. Weitere Verschlechterungen Ulrich Schriek, CFO Meeting BioDeutschland 13

14 Wertbasierte Erstattung Companion Diagnostics leisten signifikanten therapeutischen und wirtschaftlichen Wertbeitrag Ihr Name hier sind keine üblichen Diagnostika, sondern Bestandteil einer Therapie und sollten so behandelt werden erfahren derzeit in andern Ländern eine Neubewertung, z.b. USA: Vergütungserhöhung (KRAS nun $375) und feste CPT Codes Schweiz: Vergütung doppelt so hoch wie in D Belgien: einheitliche Erstattungsziffer brauchen Anreize zur Entwicklung Hohe Entwicklungskosten bei relativ kleinen Märkten schmälern ROI-Aussichten Deutschland noch führend im Bereich Diagnostik Wertbasierte Erstattung fördert Innovationen hilft Patienten, Kassen und Industrie Ulrich Schriek, CEO-Meeting, Bio Deutschland 14

15 Vielen Dank 15

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