Zertifizierungen in der Onkologie. William H. Krüger

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1 Zertifizierungen in der Onkologie William H. Krüger

2 JACIE Joint Accreditation Committee - ISCT & EBMT 1998 International Society of Cellular Therapy European Group for Blood and Marrow Transplantation Zertifizierungsverfahren für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

3 Autologe und allogene Stammzelltransplantation

4 Dosissteigerung 1. Kumulative Dosissteigerung 2. Steigerung der Dosisintensität pro Zeiteinheit Standard 3. peak dosis

5 Autologe Stammzell- Transplantation Transplantation - Übersicht -

6 Die allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation

7 Prinzip der allogenen Stammzelltransplantation

8 Allogene Stammzelltransplantation Chancen: Dauerhafte Heilung einer ansonsten tödlich verlaufenden Erkrankung Annähernd normale Lebenserwartung Wiedererreichen der normalen Aktivität Arbeitsfähigkeit bei jüngeren Patienten Risiken: Transplantationsassoziierte Morbidität Infektion Toxizität Transplantat-gegen- Wirt Erkrankung Transplantationsassoziierte Mortalität (Risiko zu versterben): ca. 5% bis >20%

9 Allogene Stammzelltransplantation Bildung einer Chimäre Übertragung eines neuen blutbildenden Systems Transplantation eines neuen Immunsystems Beseitigung eines malignen Zellklons In den meisten Fällen

10 Entwicklung der Knochenmarktransplantation 1951 (Jacobsen): Milzschutzversuche bei Mäusen 1955/56 (Main, Trentin): Keine Abstoßung gegenseitiger Hauttransplantate bei KM-Spender/Empfängermäusen 1956 (Barnes): GvHD im Mausmodell 1968 (Epstein): DLA-System (Thomas): Erstes KMT-Programm bei Patienten mit Akuter Leukämie 1986 (Storb): Cyclosporin-A in der GvHD-Prophylaxe 1989 (Gluckman & Broxmeyer): Nabelschnurblut-TX 1990 (Kolb): Heilung der CML durch Spenderlymphozyten 1997 (Storb): Mini -Transplantation 1998 (Slavin): Reduced intense conditioning (RIC)

11 Das transplantierte Immunsystem darf den Patienten nicht als Fremd erkennen! Abtötung einer als fremd erkannten Zelle durch zwei Lymphozyten Aber: geringe Unterschiede können hilfreich sein!

12 Allogene Stammzelltransplantation Voraussetzung: HLA-kompatibler Spender Geschwisterspender (HLA-ident) Sonderfall: Eineiige Zwillinge (syngene TX) Unverwandter Spender (HLA-matched) Register: DKMS, Nolan-Foundation, NMDP, Stammzellregister Greifswald Übereinstimmung in 8 Merkmalen erforderlich Minimum: 7, im Notfall auch 6 HLA-A, HLA-B, DRB1, DQB1 Jeweils 2 Allele Wahrscheinlichkeit: >85% (in Deutschland)

13 Stammzellquelle Knochenmark Periphere Blutstammzellen Multiple Punktionen der Spina iliaca posterior beidseits ITN oder Spinalanästhesie Aspiration von 100ml bis 1300ml Filtration Minimale Transplantatmenge 2x10 6 CD34+ Zellen/kg (mehr kaum möglich) Mobilisation der Stamm- und Progenitorzellen in das periphere Blut G-CSF 2 x 480µg/d x 4 bis 5 Tage Leukapherese Minimale Transplantatmenge 2x10 6 CD34+ Zellen/kg Vorteil: schnelleres engraftment durch priming

14 KM-Transplantat im Sammelbeutel und vor Transplantation bzw. Versand

15 Wie sieht eine Transplantationseinheit aus?

16 Transplantationszentrum Greifswald - Klinik für f r Innere Medizin C -

17 Station Transplant Gang Schleusenvorraum mit Doppeltür Patientenzimmer mit Naßzelle (WC/Dusche) Fensteröffnung geblockt Belüftung mit HEPAFiltration

18 Hygienemassnahmen ( Isolation ) Belüftung mit filtrierter Luft Beseitigung von Pilzsporen Patient soll Station nicht verlassen Regelmässige Händedesinfektion des Personals/Besucher Besuch jederzeit möglich 2 Besucher gleichzeitig Keine Besucher mit Infektionen Lebensmittelbeschränkungen Täglich Wäschwechsel und Duschbad

19 Autologe und allogene Stammzelltransplantation

20 Schritte der Stammzelltransplantation Identifizierung geeigneter Patienten und Durchführung der Transplantation Indikationsstellung Vorbereitung und Wahl der Konditionierungstherapie Transplantation Allogen: Immunsuppression Komplikationsvernmeidung/behandlung Ambulante Nachsorge/follow-up

21 Schritte der Stammzelltransplantation Identifizierung geeigneter Spender und Durchführung der Stammzellgewinnung (Apherese) Spenderidentifizierung (fremd, familiär, autolog) Prüfung der Spendetauglichkeit KU, Labor, Infektiologie, apparative Untersuchungen Durchführung der Stammzellapherese Kontrolluntersuchung nach Spende

22 Schritte der Stammzelltransplantation Bearbeitung des Transplantates im Labor Kryokonservierung Qualitätskontrollen Graft-engineering Anreicherung/Abreicherung definierter Zellpopulationen

23 Allogene SZT Kurativ für ansonsten infauste Erkrankungen Signifikante Komplikationsrate Standardindikationen, nicht angezweifelt Grenzbereiche

24 Erfolg ist einfach Misserfolg ist schwer!

25 3 Module Zertifizierung durch JACIE Transplanationsprogramm Klinik Apherese Stammzell-Labor

26 Zertifizierung durch JACIE Personelle Ausstattung und Qualifikation des Transplantationszentrums Ärzte und Pflege Verfügbarkeit externer Leistungen Konsiliarärzte Regelmässige Schulungen Infrastruktur Räumliche Ausstattung Fixiertes Transplantationsprogramm Mindestmengen 10 allo-tx pro Jahr

27 Zertifizierung durch JACIE Qualitätsmanagementsystem Fixierung der Arbeitsschritte in SOPs SOP: standard operation procedure / Standardarbeitsanweisung

28 SOP Arbeitsanweisung Von der Erstellung bis zur Einführung einer SOP sind immer folgende Schritte verbunden: Dokumentation (bspw. Beschreibung eines Ablaufes) Prüfung durch zweite Person mit Unterschrift und angewandten Prüfkriterien Information und Schulung der Betroffenen Änderungsmanagement

29 Beispiel: SOP-Inhaltsverzeichnis

30 Beispiel: SOP-Inhaltsverzeichnis

31 Beispiel: SOP-Inhaltsverzeichnis

32 Beispiel: SOP zu Erstellung einer SOP

33 Beispiel: SOP zu Erstellung einer SOP

34 Qualitätsmanagement tsmanagement - QM Beschreibung der Ziele und wie sie erreicht werden können Definition von Abweichungen/Toleranz Vorgehsweise bei Abweichungen Schulung

35 QM im Krankenhaus

36 JACIE Internationale Standards Für externe (Patienten) erkennbar Mindestmengen Mindeststandards QM-System Ausbildung, Weiterbildung Re-Zertifizierung regelmässig erforderlich

37 Jacie: : Bitte Webseite durchsehen

38 Jacie screenshots

39 Jacie screenshots

40 Vielen Dank für f r Ihre Aufmerksamkeit! william.krueger@uni-greifswald.de

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