Zertifizierungen in der Onkologie. William H. Krüger
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- Bärbel Neumann
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1 Zertifizierungen in der Onkologie William H. Krüger
2 JACIE Joint Accreditation Committee - ISCT & EBMT 1998 International Society of Cellular Therapy European Group for Blood and Marrow Transplantation Zertifizierungsverfahren für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
3 Autologe und allogene Stammzelltransplantation
4 Dosissteigerung 1. Kumulative Dosissteigerung 2. Steigerung der Dosisintensität pro Zeiteinheit Standard 3. peak dosis
5 Autologe Stammzell- Transplantation Transplantation - Übersicht -
6 Die allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
7 Prinzip der allogenen Stammzelltransplantation
8 Allogene Stammzelltransplantation Chancen: Dauerhafte Heilung einer ansonsten tödlich verlaufenden Erkrankung Annähernd normale Lebenserwartung Wiedererreichen der normalen Aktivität Arbeitsfähigkeit bei jüngeren Patienten Risiken: Transplantationsassoziierte Morbidität Infektion Toxizität Transplantat-gegen- Wirt Erkrankung Transplantationsassoziierte Mortalität (Risiko zu versterben): ca. 5% bis >20%
9 Allogene Stammzelltransplantation Bildung einer Chimäre Übertragung eines neuen blutbildenden Systems Transplantation eines neuen Immunsystems Beseitigung eines malignen Zellklons In den meisten Fällen
10 Entwicklung der Knochenmarktransplantation 1951 (Jacobsen): Milzschutzversuche bei Mäusen 1955/56 (Main, Trentin): Keine Abstoßung gegenseitiger Hauttransplantate bei KM-Spender/Empfängermäusen 1956 (Barnes): GvHD im Mausmodell 1968 (Epstein): DLA-System (Thomas): Erstes KMT-Programm bei Patienten mit Akuter Leukämie 1986 (Storb): Cyclosporin-A in der GvHD-Prophylaxe 1989 (Gluckman & Broxmeyer): Nabelschnurblut-TX 1990 (Kolb): Heilung der CML durch Spenderlymphozyten 1997 (Storb): Mini -Transplantation 1998 (Slavin): Reduced intense conditioning (RIC)
11 Das transplantierte Immunsystem darf den Patienten nicht als Fremd erkennen! Abtötung einer als fremd erkannten Zelle durch zwei Lymphozyten Aber: geringe Unterschiede können hilfreich sein!
12 Allogene Stammzelltransplantation Voraussetzung: HLA-kompatibler Spender Geschwisterspender (HLA-ident) Sonderfall: Eineiige Zwillinge (syngene TX) Unverwandter Spender (HLA-matched) Register: DKMS, Nolan-Foundation, NMDP, Stammzellregister Greifswald Übereinstimmung in 8 Merkmalen erforderlich Minimum: 7, im Notfall auch 6 HLA-A, HLA-B, DRB1, DQB1 Jeweils 2 Allele Wahrscheinlichkeit: >85% (in Deutschland)
13 Stammzellquelle Knochenmark Periphere Blutstammzellen Multiple Punktionen der Spina iliaca posterior beidseits ITN oder Spinalanästhesie Aspiration von 100ml bis 1300ml Filtration Minimale Transplantatmenge 2x10 6 CD34+ Zellen/kg (mehr kaum möglich) Mobilisation der Stamm- und Progenitorzellen in das periphere Blut G-CSF 2 x 480µg/d x 4 bis 5 Tage Leukapherese Minimale Transplantatmenge 2x10 6 CD34+ Zellen/kg Vorteil: schnelleres engraftment durch priming
14 KM-Transplantat im Sammelbeutel und vor Transplantation bzw. Versand
15 Wie sieht eine Transplantationseinheit aus?
16 Transplantationszentrum Greifswald - Klinik für f r Innere Medizin C -
17 Station Transplant Gang Schleusenvorraum mit Doppeltür Patientenzimmer mit Naßzelle (WC/Dusche) Fensteröffnung geblockt Belüftung mit HEPAFiltration
18 Hygienemassnahmen ( Isolation ) Belüftung mit filtrierter Luft Beseitigung von Pilzsporen Patient soll Station nicht verlassen Regelmässige Händedesinfektion des Personals/Besucher Besuch jederzeit möglich 2 Besucher gleichzeitig Keine Besucher mit Infektionen Lebensmittelbeschränkungen Täglich Wäschwechsel und Duschbad
19 Autologe und allogene Stammzelltransplantation
20 Schritte der Stammzelltransplantation Identifizierung geeigneter Patienten und Durchführung der Transplantation Indikationsstellung Vorbereitung und Wahl der Konditionierungstherapie Transplantation Allogen: Immunsuppression Komplikationsvernmeidung/behandlung Ambulante Nachsorge/follow-up
21 Schritte der Stammzelltransplantation Identifizierung geeigneter Spender und Durchführung der Stammzellgewinnung (Apherese) Spenderidentifizierung (fremd, familiär, autolog) Prüfung der Spendetauglichkeit KU, Labor, Infektiologie, apparative Untersuchungen Durchführung der Stammzellapherese Kontrolluntersuchung nach Spende
22 Schritte der Stammzelltransplantation Bearbeitung des Transplantates im Labor Kryokonservierung Qualitätskontrollen Graft-engineering Anreicherung/Abreicherung definierter Zellpopulationen
23 Allogene SZT Kurativ für ansonsten infauste Erkrankungen Signifikante Komplikationsrate Standardindikationen, nicht angezweifelt Grenzbereiche
24 Erfolg ist einfach Misserfolg ist schwer!
25 3 Module Zertifizierung durch JACIE Transplanationsprogramm Klinik Apherese Stammzell-Labor
26 Zertifizierung durch JACIE Personelle Ausstattung und Qualifikation des Transplantationszentrums Ärzte und Pflege Verfügbarkeit externer Leistungen Konsiliarärzte Regelmässige Schulungen Infrastruktur Räumliche Ausstattung Fixiertes Transplantationsprogramm Mindestmengen 10 allo-tx pro Jahr
27 Zertifizierung durch JACIE Qualitätsmanagementsystem Fixierung der Arbeitsschritte in SOPs SOP: standard operation procedure / Standardarbeitsanweisung
28 SOP Arbeitsanweisung Von der Erstellung bis zur Einführung einer SOP sind immer folgende Schritte verbunden: Dokumentation (bspw. Beschreibung eines Ablaufes) Prüfung durch zweite Person mit Unterschrift und angewandten Prüfkriterien Information und Schulung der Betroffenen Änderungsmanagement
29 Beispiel: SOP-Inhaltsverzeichnis
30 Beispiel: SOP-Inhaltsverzeichnis
31 Beispiel: SOP-Inhaltsverzeichnis
32 Beispiel: SOP zu Erstellung einer SOP
33 Beispiel: SOP zu Erstellung einer SOP
34 Qualitätsmanagement tsmanagement - QM Beschreibung der Ziele und wie sie erreicht werden können Definition von Abweichungen/Toleranz Vorgehsweise bei Abweichungen Schulung
35 QM im Krankenhaus
36 JACIE Internationale Standards Für externe (Patienten) erkennbar Mindestmengen Mindeststandards QM-System Ausbildung, Weiterbildung Re-Zertifizierung regelmässig erforderlich
37 Jacie: : Bitte Webseite durchsehen
38 Jacie screenshots
39 Jacie screenshots
40 Vielen Dank für f r Ihre Aufmerksamkeit! william.krueger@uni-greifswald.de
Deklaration Interessenskonflikte
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