Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung

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1 Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Theodor-Tantzen-Platz Oldenburg Tel. : / Fax : / / 2017

2 Wenn der Prüfer kommt! Praxisbegehungen was wird geprüft in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten

3 4 Aufbereitung von Medizinprodukten (1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nichtgefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. (4) (Bezug auf 3 Absatz 2-Instandhaltung) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfügen und 2. über die erforderlichen Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe, verfügen und in der Lage sind, die Instandhaltung nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

4 Qualifikation Organisation Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte Jan 08 4

5 Qualifikation Anlage 6 der RKI-/BfArM-Empfehlung 2012 Sachkenntnis des Personals nennt konkrete Ausbildungsinhalte Danach ist geeignet, wer: eine abgeschlossene Ausbildung in einem Medizinalfachberuf, wenn o. g. Ausbildungsinhalte im Rahmenlehrplan verankert sind, einen Fachkundelehrgang [Klinik, amb. OP] z. B. der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) Zeitumfang 120 h oder einen Sachkundelehrgang [Arzt,Zahnarztpraxis] (entsprechend Richtlinien) Zeitumfang40 h, hat den DGSV- Der andere Ansatz Das Fachgespräch mit den Mitarbeitern 5

6 LLLLLL L SAW auch hierfür? Organisation vom gesprochenen Wort zum Dokument Empfehlungen des AK Qualität Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. - Verantwortlichkeiten/Zuständigkeiten Empfehlungen des AK Qualität (44): Erstellung von Verfahrensanweisungen (VAW) - Einzelarbeitsanweisungen (SAW/SOP) Empfehlungen des AK Qualität (37): Leitfaden zur Erstellung von Standardarbeitsanweisungen -QM System (VAW und SAW/SOP sind Bestandteil des QM Systems) Eine Zertifizierung ist nicht zwingend vorgeschrieben

7 Anlage 5 der RKI-/BfArM-Empfehlung 2012 nennt konkrete baulich funktionale Anforderungen Eigener Aufbereitungsbereich mit Zonentrennung Eigene Aufbereitungsräume mit Bereichstrennung [Trennung in unrein, rein, Lagerung] Separate Räume für unrein, rein, Lagerung nicht geeignet z. B.: Labor- oder Aufenthaltsräume Anmeldebereiche, Flure, Schleusen Behandlungsräume bei zeitgleicher Nutzung Räumlichkeiten 7

8 Räumlichkeiten 8

9 Grundsatz Die Aufbereitung hat nach validierten Verfahren zu erfolgen. Manuelle Verfahrensschritte sind zu standardisieren. Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde! Verfahren und Geräte

10 Maßnahmen zur sachgerechten Durchführung der Aufbereitung -Risikobewertung Einstufung der aufzubereitenden MP (nach RKI-Empfehlung) -Festlegung der erforderlichen Verfahrensschritte -Beschreibung der einzelnen Verfahrenschritte -Reinigung/Desinfektion (manuell) oder -Reinigung/ Desinfektion (maschinell) -Prüfung der Funktionalität -Verpackung -Sterilisation -Lagerung Verfahren und Geräte

11 Risikoeinstufung - Unkritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen - Semikritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen - Kritische Medizinprodukte Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden Musterliste oder Individuell? 11

12 Risikoeinstufung 2 NEU! Oktober 2012

13 Reinigung/Desinfektion manuell - Für manuelle Reinigungs-/ Desinfektionsverfahrensschritte müssen schriftliche Standardarbeitsanweisungen vorliegen. - Vom Hersteller des MP oder des Reinigers/Desinfektionsmittels vorgegebene Anweisungen sind zu beachten, anderenfalls sind eigene Anweisungen zu erstellen. - Diese Arbeitsanweisungen müssen u.a. eindeutige Angaben zu Reinigungs-/ Desinfektionsmitteln; Reinigungs-/Desinfektionsdauer; Temperatur; Techniken enthalten. Verfahren und Geräte 13

14 Reinigung/ maschinell Bei kritisch B und C eingestuften MP : Maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion mit validierten Verfahren Die Validierung erfolgt durch einen Sachkundigen am Aufbereitungsort unter den dort tatsächlichen Bedingungen nach der Norm EN Ist der gesamte Prozess betrachtet worden? Verfahren und Geräte

15 Pflege und Verpackung Trocknung der Instrumente im reinen Bereich Pflege mit geeigneten Mitteln (z.b. dampfdurchlässige Pflegeöle) Verpackung im reinen Bereich - geeignete Sterilcontainer - geeignete Papier-/Folienverpackung Geeignetes Siegelgerät verwenden Siegelnahtprozess validieren mindestens aber Siegelnaht routinemäßig prüfen (z.b. seal check) Verfahren und Geräte

16 Sterilisation Dampfsterilisationsverfahren sind grundsätzlich nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik (z.b. einschlägige Normen DIN EN ISO 17665) zu validieren Neue Dampf- Klein- Sterilisatoren müssen die Norm DIN EN erfüllen

17 Lagerung (DIN ) Art der Verpackung Lagerung ungeschützt (Lagerung in Regalen in Räumen, die nicht der Raumklasse 1 nach DIN , Tab. 2 entsprechen) Lagerung geschützt (Lagerung in Schränken, Schubladen oder Räumen der Raumklasse 1 nach DIN1946-4, Tab. 2) Primärpackung Lagerpackung Zum alsbaldigen Verbrauch ( Anwendung bzw. Gebrauch innerhalb von max. 2Tagen/48h) 5 Jahre 6 Monate Nicht länger als das Verfallsdatum 17

18 Qualifikation Qualifiziertes Aufbereitungspersonal Schriftliche, innerbetrieblich organisierte Organisation Aufbereitung, QM- System Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten geeignete Räume (rein-/ unrein) Geeignete Aufbereitungsgeräte Verfahren und Geräte Standardisierte manuelle/ Validierte maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validierte Sterilisationsverfahren 18

19 Zu den Konsequenzen aus der Überwachung 1. Bußgelder A. Die Prozesse der maschinellen/thermischen Reinigung/Desinfektion im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) sind nicht validiert. B. Der.. Sie haben damit gegen 13 Nr.2a MPBetreibV verstoßen und ordnungswidrig im Sinne des 42 Abs.2 Nr.16 des Medizinproduktegesetzes gehandelt. Diese Zuwiderhandlung(en) kann/können mit einer Geldbuße bis zu Euro geahndet werden. Nach 55 OWiG wird Ihnen hiermit Gelegenheit gegeben, sich innerhalb einer Woche nach Zustellung dieses Schreibens zu äußern 2. Anordnungen 3. Standesrechtliche Verfahren

20 Mysterium Validierungsbericht Eine Handreichung zum ersten Beurteilen des Berichts Was jeder kann!!!

21 D 5 Dinge zum Wiederfinden i Ergebnis der Prüfungen e V a li d i e r u n g v o n P r o z e s s e n Grundlage des Berichtes (Norm, z.b. DIN EN ISO17665 für die Sterilisation) ERGEBNIS (Zusammenfassende Bewertung) Angaben zur Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation (Die Begriffe müssen im Text stehen) Das schwierigste Instrument (z.b. Hohlkörper) in Ihrer Verpackung und in Ihrem Sterilisator (Dokumentation durch Fotos mit erkennbarer Position der Messinstrumente; und den tatsächlichen Messwerten) Darstellung der Prüfmittel mit aktuellen Kalibrierzertifikaten (Prüfmittel mit Bezug auf Norm, Zertifikate nicht älter als 2 Jahre) Bernd Vogler Januar 2014

22 Vielen Dank, dass Sie mir zugehört haben

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Theodor-Tantzen-Platz 8 26122 Oldenburg Tel. : 04 41 / 799-2535 Fax : 04 41 / 799-2700 / 2017 Bernd.Vogler@gaa-ol.niedersachsen.de

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