Teilnehmerinformation zur Studie. Internettherapie für Hinterbliebene nach dem Verlust eines nahestehenden Menschen durch Suizid

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1 Teilnehmerinformation zur Studie Internettherapie für Hinterbliebene nach dem Verlust eines nahestehenden Menschen durch Suizid Liebe Teilnehmerin und lieber Teilnehmer, als Erstes möchten wir uns ganz herzlich für Ihr Interesse an unserem Forschungsvorhaben bedanken. Dieser Aufklärungsbogen soll Sie über den Ablauf sowie die Hintergründe der Studie Internettherapie für Hinterbliebene nach dem Verlust eines nahestehenden Menschen durch Suizid in Kenntnis setzen. Nachfolgende Ausführungen beschreiben Ihre Aufgaben und Rechte als TeilnehmerIn dieser Studie. Bitte lesen diese Informationen sorgfältig und zögern Sie nicht, unter der untenstehenden Kontaktadresse Fragen zu diesem Text zu stellen. Wir geben gern Antwort auf alle Fragen. Hintergrund Sterben durch Suizid ist ein ernstzunehmendes öffentliches Gesundheitsproblem, da aktuellen Schätzungen zufolge weltweit ca. eine Millionen Menschen pro Jahr durch Suizide sterben. Nach einem Suizid sind durchschnittlich zwischen sechs und zehn Menschen aus der Familie, dem Freundeskreis und anderen engen Beziehungen betroffen, die intensiv trauern. Der Verlust eines nahestehenden Menschen durch Suizid kann für die Hinterbliebenen ein besonders schwer zu bewältigendes Lebensereignis darstellen. Viele Betroffene zeigen eine lang andauernde Trauerreaktion, verbunden mit Gefühlen intensiver Traurigkeit. Darüber hinaus berichten sie von Gefühlen der Wut, Ablehnung und Einsamkeit. Erschwerend kommt hinzu, dass die Betroffenen häufig mit Unverständnis und manchmal sogar mit Kritik und aus ihrem sozialen Umfeld konfrontiert werden. Die hohen psychischen Belastungen, denen Hinterbliebene nach einem Suizid ausgesetzt sind, können dazu führen, dass sich bei ihnen psychische Störungen wie Depressionen oder Angststörungen ausbilden. Psychotherapeutische Angebote für Hinterbliebene nach einem Suizid, die an einer intensiven Trauerreaktion leiden, beruhen auf unterschiedlichen therapeutischen Ansätzen, wie z.b. dem kognitiv-verhaltenstherapeutischen oder psychodynamischen Ansatz. Diese Therapien werden standardmäßig entweder in der Gruppe oder einzeln durchgeführt. Inzwischen gibt es einige wissenschaftliche Befunde, dass auch internetbasierte Psychotherapien eine gute Therapiewirkung bei intensiven Trauerreaktionen haben. Insbesondere Internettherapien, die einen regelmäßigen Therapeutenkontakt haben, weisen sehr gute Behandlungseffekte auf, die denen einer ambulanten Psychotherapie vergleichbar sind. Für Hinterbliebene nach Suizid existieren bis dato allerdings noch keine spezifischen internetbasierten Behandlungsangebote. Aufgrund der vielfältigen Vorteile der Internettherapie, wie beispielsweise der zeitlichen und örtlichen Unabhängigkeit, liegt es nahe, ein spezifisches Internet-Behandlungsprogramm für Hinterbliebene nach dem Verlust eines nahestehenden Menschen durch Suizid zu entwickeln. der Die vorgestellte Studie dient dazu die Wirksamkeit dieses Behandlungsprogrammes zu untersuchen.

2 Allgemeine Informationen zur Studie In dieser Studie wird ein internet-basiertes Therapieverfahren untersucht, welches auf kognitivverhaltenstherapeutischen Behandlungsansätzen beruht. Diese Behandlungsansätze arbeiten verstärkt mit und an den Symptomen und Gedanken, die im Zusammenhang mit der Trauerreaktion auftreten. Im ersten Teil des Programms, der Selbstkonfrontation geht es um die eigene Auseinandersetzung mit dem am schmerzhaftesten empfundenen Erlebnis. Das Ziel des zweiten Behandlungsteils besteht darin, eine neue Perspektive auf den Verlust zu erhalten und damit auch ein stärkeres Gefühl von Kontrolle über das eigene Leben zurückzugewinnen. Im abschließenden Behandlungsteil erhalten die StudienteilnehmerInnen die Möglichkeit, sich mit ihren neu gewonnen Einsichten mitzuteilen. Ziel der Studie Die Wirksamkeit der Internettherapie soll im Vergleich zu der Wartegruppe untersucht werden. Gemessen wird die Wirksamkeit des Verfahrens zum einen an der Veränderung in der Intensität der Trauerreaktion auf den Verlust eines nahestehenden Menschen durch Suizid, aber auch durch die Verbesserung von begleitenden psychischen Störungen wie Depressionen oder Angststörungen. Ferner werden Faktoren untersucht, welche möglicherweise die Trauerreaktion verstärken oder verringern können, wie der Selbstwert oder die Beziehung zu der/dem Verstorbenen. Studienablauf Um die Wirksamkeit des Behandlungsprogrammes in einer wissenschaftlichen Studie nachzuweisen, ist es notwendig, an der Studienteilnahme Interessierte per Zufallsverfahren einer von zwei Gruppen zuzuweisen. Eine Gruppe beginnt zeitnah nach der Bearbeitung einiger Online-Fragebögen, durch die das Befinden vor Therapiebeginn erfasst werden soll, mit der Therapie. In der anderen Gruppe folgt nach Bearbeitung der Fragebögen zunächst eine fünfwöchige Wartezeit, an die sich die Therapie anschließt. Sollte es in der Wartezeit zu Problemen in Bezug auf die Trauerreaktion kommen, können Sie natürlich auch während der Wartezeit Kontakt zu uns aufnehmen. Die Studie wird unter der Leitung von Frau Prof. Dr. Anette Kersting, Direktorin der Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie am Universitätsklinikum Leipzig, durchgeführt und von der Roland- Ernst-Stiftung für Gesundheitswesen gefördert. Die Therapie dauert insgesamt 5 Wochen und die Therapiesitzungen bzw. Schreibsitzungen finden während dieser Zeit zweimal wöchentlich statt, in einem Umfang von jeweils 45 Minuten. Das Therapieangebot findet in Form einer Einzeltherapie statt. Das bedeutet, die Studienteilnehmer erhalten strukturierte Schreibaufgaben und Hausaufgaben, welche sie von zu Hause aus durchführen können. Die StudienteilnehmerInnen erhalten dann innerhalb eines Werktages Rückmeldung Ihrer persönlichen Therapeutin mit einer neuen Schreibaufgabe. Zur Ermittlung der kurzfristigen und mittelfristigen Behandlungseffekte werden die StudienteilnehmerInnen gebeten, Online-Fragebögen auszufüllen. Diese enthalten Fragen zur Erfassung der Intensität der Trauerreaktion, der psychischen Gesundheit sowie der Beziehung zu nahestehenden Personen. Die Fragebögen werden vor Beginn der Behandlung, direkt nach der Behandlung sowie drei, sechs und 12 Monate nachdem Ende der Behandlung an die

3 StudienteilnehmerInnen übermittelt. Insgesamt sollen ca. 120 Personen in die Studie mit eingeschlossen werden. Diese klinische Studie wird nach geltenden deutschen Gesetzen und nach internationalen Grundsätzen durchgeführt. Nutzen und Aufwand für die Teilnehmer Die Studienteilnahme ist mit einem voraussichtlichen Nutzen verbunden, dem gegenüber andererseits ein gewisser Aufwand sowie mögliche Risiken und Nebenwirkungen stehen. Aufgrund der Datenlage wird erwartet, dass die StudienteilnehmerInnen von dem Therapieprogramm profitieren werden. Der erwartete Nutzen des Therapieprogrammes liegt aufgrund des strukturierten und symptomorientierten Ansatzes in einer Verringerung der Trauerreaktion sowie der begleitenden psychischen Störungen. Insbesondere wird erwartet, dass Sie dadurch der Bewältigung Ihres Verlustes einen Schritt näher kommen. Ein weiterer Nutzen liegt auch darin, dass dank Ihrer Teilnahme die Ergebnisse auch anderen Menschen zugutekommen. Die StudienteilnehmerInnen sollten über einen Zeitraum von fünf Wochen zweimal pro Woche die Möglichkeit haben, jeweils 45 Minuten eine Therapiestunde durchzuführen. Als StudienteilnehmerIn sind Sie verpflichtet, Pflichten des Studienteilnehmers - den Anweisungen Ihrer Studienleiterin zu folgen und sich an den Studienplan zu halten; - Ihre Studienleiterin genau über den Verlauf der Erkrankung und festgestellte unerwünschte Wirkungen der Therapie zu informieren, - Ihre Studienleiterin über die gleichzeitige Behandlung bei einem anderen Arzt und über die Einnahme von Arzneimitteln (von einem Arzt verordnete und selbstständig und ohne ärztliches Rezept gekaufte) aufzuklären. - die Adresse Ihres Hausarztes anzugeben und das Einverständnis zu geben, dass die Studientherapeutin diesen in Notfällen kontaktieren darf. Risiken und Unannehmlichkeiten Während der Behandlung kann es vorübergehend zu einer Stimmungsverschlechterung und Intensivierung der Traurigkeit kommen. In Ausnahmefällen kann es zu einer akuten Krise kommen. In einem solchen Falle bitten wir Sie, uns umgehend zu kontaktieren (internettherapie@medizin.unileipzig.de, Tel ). In dringenden Fällen wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Hausarzt oder den regionalen Krisendienst.

4 Kosten Die in dieser Patienteninformation erwähnte Therapie ist kostenlos. Weder Ihnen noch Ihrer Krankenkasse entstehen irgendwelche Kosten. Versicherung Es wird für die Studienteilnehmerin keine Versicherung abgeschlossen. Entschädigung Für die Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie keine Entschädigung. Unfreiwilliger Studienabbruch Ihre Teilnahme kann durch die Studienleitung abgebrochen werden. Die Therapie wird vorzeitig beendet, wenn sich herausstellt, dass Ein- und Ausschlusskriterien verletzt wurden; eine psychische Krise auftritt (z.b. akute Suizidalität), mit Indikation für eine stationäre psychiatrische Behandlung wenn sich die Patientin oder der Patient mehrfach nicht an Termine hält. Alternative Behandlungsmethoden Andere Behandlungsmöglichkeiten, wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen möchten sind folgende: Ambulante kognitive Verhaltenstherapie, psychodynamische Therapie, psychoanalytische Therapie und interpersonelle Therapie. Freiwilligkeit der Teilnahme Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Ihre freiwillige Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, muss von Ihnen schriftlich bestätigt werden. Wenn Sie auf die Teilnahme an dieser Studie verzichten, haben Sie keinerlei Nachteile. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihre dazu gegebene Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen. Im Falle eines Widerrufes werden die bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten weiter verwendet, es sei denn, sie legen gegen die Weiterverwendung Ihrer Daten Widerspruch ein.

5 Vertraulichkeit und Handhabung der Daten In dieser Studie werden persönliche Daten von Ihnen erfasst. Alle Informationen, die wir im Rahmen unserer Untersuchungen sammeln, werden vertraulich behandelt. Die Speicherung und Auswertung der studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen ohne Namensnennung (d. h. Sie bekommen eine Codenummer, die Ihren Namen nicht enthält). Während der ganzen Studie wird die Vertraulichkeit strikt gewahrt. Ihr Name wird in keiner Weise in Berichten oder Publikationen, die aus der Studie hervorgehen, veröffentlicht. Verantwortlich für die Analyse und Speicherung ihrer Daten ist Prof. Dr. Anette Kersting, Direktorin der Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie am Universitätsklinikum Leipzig. Kontaktpersonen Bei Unklarheiten, Notfällen, unerwarteten oder unerwünschten Ereignisse, die während der Studie oder nach deren Abschluss auftreten, können Sie sich an die untenstehenden Kontaktpersonen wenden: Dr. Christine Kündiger Dr. Juliane Kuhn Universitätsklinikum Leipzig Department Psychische Gesundheit Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Semmelweisstr Leipzig Tel