REFERAT BILANZMEDIENKONFERENZ Es gilt das gesprochene Wort. Meine Damen und Herren

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1 REFERAT BILANZMEDIENKONFERENZ 26 Datum 11. April 26 Kontakt Dr. Barbara von Eisenhart Rothe, Verantwortliche Medizinische Sicherheit, Vifor (International) AG Thema Klinisches Entwicklungsprogramm Ferinject Es gilt das gesprochene Wort Meine Damen und Herren FERINJECT DIE NÄCHSTE GENERATION I.V. EISEN DIE GALENICA GRUPPE KOMPETENZ IM GESUNDHEITSMARKT Wir haben Ende 25 unser klinisches Studienprogramm mit Ferinject erfolgreich abgeschlossen und die Zulassung am 3. März bei der Registrierungsbehörde in Grossbritannien (MHRA, Medecines and Healthcare Products Regulatory Agency) beantragt sowieanfangs April in der Schweiz und weiteren 16 europäischen Länder. Die Studien wurden mit der Hochdosis 1' mg in 15 Minuten Kurzinfusion in den Indikationen post partum (nach einer Geburt) und Inflammatory Bowel Disease (chronisch entzündliche Darmerkrankungen) sowie bei Dialysepatienten durchgeführt. EISENZYKLUS Eisenverabreichung Eisenspeicher (Ferritin) 3 Galenica Gruppe Blutverlust = Eisenverlust Galenica AG Postfach Untermattweg 8 CH-31 Bern Telefon Fax Die Galenica Gruppe - Kompetenz im Gesundheitsmarkt

2 Seite 2/6 Thema Bilanzmedienkonferenz 26: Referat Dr. Barbarba von Eisenhart Rothe Wie Sie wissen, wird Eisen im menschlichen Körper bei der Erythropoese zur Hämoglobinsynthese benötigt, um Sauerstoff an die roten Blutkörperchen zu binden. Ist zu wenig Eisen im Eisenspeicher des menschlichen Körpers vorhanden, messbar anhand des Ferritinwertes, tritt ein Eisenmangel oder gar eine Anämie auf. Bei akuten oder chronischen Blutungen wie auch bei erhöhtem Eisenbedarf wie zum Beispiel in der Schwangerschaft/Stillzeit sollte der Eisenspeicher in der Leber entsprechend gefüllt sein, damit der jeweilige Eisenbedarf gedeckt werden kann. Ein unzureichend gefüllter Eisenspeicher kann nur mit intravenöser Eisengabe schnell und effektiv wieder aufgefüllt werden. EISENMANGELANÄMIE BEI ENTZÜNDL. DARMERKRANKUNG Studienziele / Studienteilnehmende / Einschlusskriterien _Ziele: Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit sowie Lebensqualität von Ferinject vs. oralem Eisen _Studienteilnehmer: 2 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert: Ferinject vs. Eisensulfat _Einschlusskriterien: Eisenmangelanämie aufgrund chronisch entzündl. Darmerkrankung (Morbus Crohn oder ulzerative Colitis) IDA definiert als Hb < 11 g/dl TSat < 2 % Ferritin < 1 μg/l 4 Galenica Gruppe Zu den Studien: Bei 2 Patienten mit Eisenmangelanämie bei chronischer Darmerkrankung wurde die Wirksamkeit, Arzneimittelsicherheit sowie die Lebensqualität von Ferinject mit oralem Eisen verglichen. Ferinject wurde mit der Hochdosis bis zu 1 mg als 15 Minuten Kurzinfusion innerhalb von 1-2 Wochen, das orale Eisen zweimal täglich für 12 Wochen verabreicht. RESULTATE: HÄMOGLOBINWERT (ANSTIEG VON Hb >2 g/dl ) % 1 8 p<.1 Ansteigen des Hämoglobinwertes (%) p< Studienwochen Ferinject TM 5 Galenica Gruppe Zu den Ergebnissen: Bei 5% der Patienten in der Ferinject Gruppe ist der Hämoglobinwert (Farbstoff der roten Blutkörperchen) schon nach 2 Wochen, klinisch relevant (über 2 gr/dl) angestiegen und nach 4 Wochen bei fast 8%. Nach 12 Wochen ist der Hämoglobinwert in beiden Gruppen zwar gleich, aber warum soll man auf einen positiven Effekt 12 Wochen warten (orale Gruppe), wenn dieses Ziel schon nach 2 bis 4 Wochen (Ferinject Gruppe) erreicht werden kann. Ferinject wurde in dieser Studie nur zweimal verabreicht, während in der oralen Gruppe die Patienten das orale Eisen 12 Wochen lang einnehmen mussten.

3 Seite 3/6 Thema Bilanzmedienkonferenz 26: Referat Dr. Barbarba von Eisenhart Rothe RESULTATE: FERRITINWERTE (FERRITINWERTE > 1 μg/l) % *** Responder Ferritinwerte (%) (%) *** *** ** Gravierender Unterschied: füllt schon nach 2 Wochen bei 9 % der Patienten die Eisenspeicher auf. 6 Galenica Gruppe *** p<.1 Studienwochen ** p<.1 Beim Ferritin, das den Eisenspeicher widerspiegelt, gibt es einen gravierenden Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Ferinject füllt nach 2 Wochen bei 9% der Patienten die Eisenspeicher auf; mit dem oralen Eisen bleibt der Eisenspeicher auch nach 12 Wochen Tabletteneinnahme praktisch leer. RESULTATE: VERÄNDERUNG DER LEBENSQUALITÄT (FRAGEBOGEN SF-36) NACH 4 WOCHEN Veränderung der Lebensqualität (nach Fragebogen SF-36) 12 8 Differenz 4% 4 Studienwochen 4 7 Galenica Gruppe Bei der Lebensqualität, welche mit Hilfe des anerkannten Fragebogens SF-36 geprüft wurde, zeigt sich, dass nach 4 Wochen schon ein Unterschied von 4% zugunsten der Gruppe besteht. ARZNEIMITTELSICHERHEIT _Ferinject wurde gut vertragen _Keine schweren Nebenwirkungen, die auf Ferinject zurückzuführen sind _In der oralen Gruppe haben 5x mehr Patienten die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen im Gegensatz zu Ferinject (7.9 % vs. 1.5 %) 8 Galenica Gruppe

4 Seite 4/6 Thema Bilanzmedienkonferenz 26: Referat Dr. Barbarba von Eisenhart Rothe Zur Sicherheit: Bei der Einnahme von Ferinject gab es keine schweren Nebenwirkungen; die durch Ferinject verursacht waren, das Medikament wurde generell gut vertragen. Als Vergleich: in der oralen Gruppe haben fünfmal mehr Patienten die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen müssen. EISENMANGELANÄMIE BEI FRAUEN NACH ENTBINDUNG Studienziele / Studienteilnehmende / Einschlusskriterien _Ziele: Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit von Ferinject vs. oralem Eisen _Studienteilnehmer: 344 Frauen mit Eisenmangelanämie wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert: Ferinject vs. Eisensulfat _Einschlusskriterien: Eisenmangelanämie nach der Entbindung IDA definiert als Hb < 1.5 g/dl TSat < 2 % Ferritin < 1 μg/l 9 Galenica Gruppe In einer Studie mit 344 Frauen, die eine Eisenmangelanämie nach der Geburt hatten, wurde die Wirksamkeit sowie die Arzneimittelsicherheit von Ferinject gegenüber oralem Eisen geprüft. Dabei wurden Ferinject mit 2 bis maximal 3 Kurzinfusionen (bis zu 1 mg) mit 1mg oralem Eisen, zweimal täglich für 12 Wochen verglichen. Der für diese Studie festgelegte Hämoglobinwert der Teilnehmerinnen lag zu Beginn der Studie bei kleiner/gleich 1.5 g/dl. HÄMOGLOBINWERT NACH DER EISENTHERAPIE (% DER PATIENTEN MIT Hb WERT g/l) % Ansteigen des Hämoglobinwertes (%) Woche 2 Woche 4 Woche 12 1 Galenica Gruppe Sie sehen, dass auch in dieser Studie über 5% der Frauen in der Ferinject Gruppe bereits nach 2 Wochen einen durchschnittlichen Hämoglobinwert von g/l erreicht hatten. Nach 12 Wochen war der Wert der Frauen in beiden Gruppen, d.h. bei der intravenösen wie der oralen Gruppe, vergleichbar.

5 Seite 5/6 Thema Bilanzmedienkonferenz 26: Referat Dr. Barbarba von Eisenhart Rothe RESULTATE: FERRITIN (ZIELWERT MIN. 5 µg/l) μg/l 6 5 P<.1 Ferritin (µg/l) 4 P< P<.1 Baseline Woche 2 Woche 4 Woche 12 5 µg/l 11 Galenica Gruppe Bei den Ferritinwerten sieht man, dass mit oralem Eisen, der in dieser Studie angestrebte Ferritinwert im Bereich von 5 μg/l auch nach 12 Wochen nicht erreicht wurde. ARZNEIMITTELSICHERHEIT _Ferinject wurde gut vertragen _Keine schweren Nebenwirkungen, die auf Ferinject zurückzuführen sind _Die Anzahl der gastrointestinalen Nebenwirkungen war in der oralen Eisengruppe höher, verglichen mit Ferinject (1.3% vs. 3.5% p<.5) 12 Galenica Gruppe Die Sicherheit von Ferinject in dieser Studie ist mit der in der Studie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen vergleichbar. Die Anzahl der gastrointestinalen Nebenwirkungen war in der oralen Eisengruppe mit 1,3% höher als in der Ferinject Gruppe, mit 3,5%. FERINJECT KLIN. ENTWICKLUNGSPROGRAMM SCHWERE NEBENWIRKUNGEN APRIL 26 Behandelte Patienten Total 9 1 % Nicht oder unwahrscheinlich auf Ferinject zurückzuführende schwere Nebenwirkungen % Bis heute wurden KEINE auf FERINJECT zurückzuführenden schweren Nebenwirkungen beobachtet. 13 Galenica Gruppe

6 Seite 6/6 Thema Bilanzmedienkonferenz 26: Referat Dr. Barbarba von Eisenhart Rothe Bis heute wurden 9 Patienten mit Ferinject behandelt und bis heute sind keine schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ferinject aufgetreten. FERINJECT DIE NÄCHSTE GENERATION I.V. EISEN Schlussfolgerung _Ferinject ist die nächste Generation i.v. Eisen _Schnell und effektiv mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil bei Patienten mit Eisenmangelanämie _Es lässt sich einfach verabreichen mit bis zu 2mg Eisen als Bolusinjektion bzw. bis zu 1 mg Eisen als Kurzinfusion über 15 Minuten. 14 Galenica Gruppe Schlussfolgerung: Ferinject ist ein intravenöses Eisenpräparat der nächsten Generation: schnell und effektiv mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil bei Patienten mit Eisenmangelanämie. Es lässt sich einfach verabreichen mit bis zu 2mg Eisen als Bolusinjektion bzw. bis zu 1 mg Eisen als Kurzinfusion über 15 Minuten. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.

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