WebMD Global. Die ESC identifizierte fünf Bereiche, die zu diesem Zeitpunkt eine Aktualisierung rechtfertigten:

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1 WebMD Global Transkript und Text Vorhofflimmern (VHF) ist keine benigne Arrhythmie. Es kommt häufig vor, betrifft 1,5-2 % der allgemeinen Bevölkerung, und ist mit einem 5-fach erhöhten Risiko für Schlaganfall und einem 3-fach erhöhten Auftreten von dekompensierter Herzinsuffizienz (DHI) verbunden. [1,2] Die Mortalität ist bei Patienten mit VHF verdoppelt, unabhängig von anderen bekannten Mortalitätsprädiktoren. [3] Es wird erwartet, dass sich das Auftreten von VHF in den nächsten 50 Jahren verdoppelt. [4] Angesichts der signifikanten Belastung, die das VHF darstellt, und der drohenden epidemischen Verbreitung des VHF haben nationale und internationale Gesellschaften Empfehlungen für das Management dieser Arrhythmie veröffentlicht, insbesondere zur Prävention ihrer am meisten gefürchteten Komplikation, dem Schlaganfall. European Society of Cardiology (ESC) 2012 Focused Update 2010 gab die ESC die Leitlinien für das Management von Vorhofflimmern heraus. [2] Seit der Veröffentlichung dieser Leitlinien hat der Abschluss klinischer Studien, zusammen mit den in diesen Studien gesammelten Beweisen, potenziell den therapeutischen Ansatz bei der Behandlung dieser Arrhythmie und ihrer Komplikationen beeinflusst. Als Folge davon veröffentlichte die ESC ein Focused Update der Leitlinien [5] Die ESC identifizierte fünf Bereiche, die zu diesem Zeitpunkt eine Aktualisierung rechtfertigten: Erwartete Genehmigungen von neuen Wirkstoffen durch (europäische) Aufsichtsbehörden. o Als die Leitlinien 2010 geschrieben wurden, waren weder neue orale Antikoagulanzien (NOACs) noch neuere Antiarrhythmika (Vernakalant) zugelassen. Veröffentlichung neuer klinischer Studien mit NOACs: ROCKET (Rivaroxaban), [6] ARISTOTLE (Apixaban) [7] o Nur RE-LY (Dabigatran) [8] war rechtzeitig für die Leitlinien 2010 veröffentlicht worden, die Zulassung durch die Aufsichtsbehörden stand jedoch noch aus. Abbruch einer Studie mit einem Antiarrhythmika o PALLAS (Permanent Atrial Fibrillation Outcome Study) [9] mit Dronedaron wurde aufgrund erhöhter kardiovaskulärer Ereignisse vorzeitig abgebrochen, hierzu gehörte auch kardiovaskuläre Mortalität bei in die Dronedaron- Behandlungsgruppe eingeteilten Patienten. o Berichte über schwere Hepatotoxizität unter Dronedaron [5] Nationale und internationale Gesellschaften hatten jüngste Leitlinien, die neuere Forschungsergebnisse enthielten, aktualisiert oder veröffentlicht. o American College of Chest Physicians [10]

2 o Canadian Cardiovascular Society [11] Klinische Forschungsergebnisse/klinische Erfahrungen: [12] o Antikoagulation o Vorhofohrverschluss o Antiarrhythmika für Kardioversion und Herzrhythmuskontrolle o Ablation des linken Vorhofs [Anmerkung des Redakteurs: Eine ausführliche Besprechung aller dieser Themen finden Sie im Volltext der Veröffentlichung von Camm und Kollegen im European Heart Journal, der erstmals Online am 24. August 2012 veröffentlicht wurde. [5] Dieser kurze Überblick über das Focused Update konzentriert sich auf Empfehlungen zur Prävention des mit VHF-assoziiertem Schlaganfalls. VHF-assoziierter Schlaganfall und Blutungsrisiko Von den mit VHF verbundenen Komplikationen ist der Schlaganfall die tödlichste - und die von den Patienten am meisten gefürchtete. Zusätzlich zur höheren Mortalität führt der VHFassoziierte Schlaganfall bei den Überlebenden zu einer stärkeren Behinderung, was die Hospitalisierung verlängert und zu niedrigeren Entlassungsraten der Patienten nach Hause führt. [3,13] Die absolute Schlaganfallrate bei VHF-Patienten hängt vom Alter und dem Vorhandensein von Begleiterkrankungen ab. Die ESC Leitlinien 2010 betonen die Bedeutung eines risikobasierten Ansatzes zur Stratifizierung des Schlaganfallrisikos mit dem Ziel, die üblichen Risikofaktoren für Schlaganfall in höherem Maße einzubeziehen anstatt sie auszugrenzen. [2] Der CHADS 2 -Score kam vor mehr als einem Jahrzehnt in die klinische Nutzung. Er verwendet ein einfaches Bewertungssystem, das auf verschiedenen Patienteneigenschaften basiert (Tabelle 11). [14] Tabelle 1. CHADS 2 -Bewertungssystem C DHI 1 Punkt H Hypertonie 1 Punkt A Alter 75 Jahre 1 Punkt D Diabetes 1 Punkt S 2 Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke 2 Punkte DHI = dekompensierte Herzinsuffizienz Vor kurzem durchgeführte Analysen kamen zu dem Schluss, dass der Score Einschränkungen aufweist, weil er viele häufige Schlaganfall-Risikofaktoren nicht einbezieht. [15,16] Unter Berücksichtigung der Einschränkungen des CHADS 2 -Scores empfahlen die ESC Leitlinien 2010 zum Thema VHF einen Risikofaktor-basierten Ansatz und die Anwendung des (damals noch neuen) CHA 2 DS 2 -VASc-Scores zur Ergänzung des CHADS 2 -Scores. Der CHA 2 DS 2 -VASc-Score enthält weitere Risikofaktoren: Alter Jahre, weibliches Geschlecht und Gefäßerkrankung (Tabelle 2). [2] Tabelle 2. ESC Leitlinien 2010 zur Antithrombosetherapie bei VHF: CHA 2 DS 2 VASc- Bewertungssystem

3 Risikofaktoren Punktezahl DHI/links ventrikuläre Dysfunktion 1 Hypertonie 1 Alter 75 Jahre 2 Diabetes 1 Schlaganfall/TIA/systemische 2 Embolie Gefäßerkrankung 1 Geschlecht (d.h. weibliches 1 Geschlecht) Maximale Punktezahl 9 DHI = dekompensierte Herzinsuffizienz; TIA = transitorische ischämische Attacke Von Camm AJ, et al. [2] Es wird darauf hingewiesen, dass die Tatsache, weiblichen Geschlechts zu sein das Schlaganfallrisiko zwar unabhängig erhöht, jedoch das weibliche Geschlecht allein das Risiko nicht erhöht, wenn das Kriterium Alter <65 und nur VHF klar erfüllt wird. Und solche Patienten würden keine Antikoagulanzientherapie benötigen. [17-19] Seit Veröffentlichung die Leitlinien 2010 haben weitere Daten gezeigt, dass der CHA 2 DS 2 - VASc-Score am besten geeignet ist, tatsächliche Low-Risk-Personen zu identifizieren. [20-23] diese Leitlinie empfiehlt dringend eine Änderung der Praxis hin zu einer stärkeren Ausrichtung auf die Identifikation von tatsächlichen Low-Risk-Patienten mit VHF (d.h. Alter <65 und nur VHF, die keine Antithrombosetherapie benötigen), anstatt zu versuchen, sich auf die Identifikation von Hochriskopatienten zu konzentrieren. [5] Tatsächliche Low-Risk-Patienten haben einen CHA 2 DS 2 -VASc-Score von 0 (oder Alter <65 Jahre und nur VHF, unabhängig vom Geschlecht), und es wird keine Antithrombosetherapie empfohlen. Bei Patienten mit einem Score von 1...sollte eine OAC-[orale Antikoagulanzien]Therapie basierend auf einer Beurteilung des Risikos von Blutungskomplikationen und den Präferenzen des Patienten erwogen werden (eine Klasse IIa- Empfehlung). Bei Patienten mit einem Score 2...wird eine OAC-Therapie empfohlen, wenn sie nicht kontraindiziert ist. (Klasse I-Empfehlung). [5] Abschätzung des Blutungsrisikos Die Leitlinien 2010 empfahlen die Anwendung eines einfachen Blutungsrisiko- Beurteilungsscores - HAS-BLED (Tabelle 3). [2] Tabelle 3. HAS-BLED Abschätzung des Blutungsrisikos H Hypertonie 1 Punkt A Anomale Nieren- und Leberfunktion (jeweils 1 oder 2 Punkte 1 Punkt) S Schlaganfall 1 Punkt B Blutung 1 Punkt L Labile INR-Werte (wenn Patienten unter 1 Punkt VKA waren) E Ältere Patienten (z. B. Alter >65 Jahre, 1 Punkt geschwächter Zustand) D Medikamente oder Alkohol (jeweils 1 Punkt) 1 oder 2 Punkte

4 INR = International Normalized Ratio; VKA = Vitamin-K-Antagonist Von Camm AJ, et al. [2] Maximal 9 Punkte Das Bewertungssystem wurde in verschiedenen unabhängigen Evaluationen validiert und korreliert gut mit dem Risiko für intrakranielle Blutungen (ICH). [24-28] In Vergleichsanalysen übertrifft HAS-BLED andere Blutungs-Bewertungssysteme, einschließlich HEMORRHAGES und ATRIA. [29-31] Eine formelle Abschätzung des Blutungsrisikos wird für alle VHF-Patienten empfohlen. Patienten mit HAS-BLED-Scores 3 sollten mit Vorsicht behandelt und regelmäßig überprüft werden, wobei darauf geachtet werden muss, potenziell reversible Risikofaktoren zu korrigieren, wie unkontrollierter Blutdruck und die Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z.b. Aspirin/nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel). [32] Ein hoher HAS-BLED-Score sollte an sich kein Grund dafür sein, Patienten von der OAC- Therapie auszuschließen. Prävention von mit VHF-assoziiertem Schlaganfall Die OAC-Behandlung mit dosisangepassten Vitamin-K-Antagonisten (VKA) (z. B. Warfarin) ist hochwirksam bei der Verringerung des Schlaganfalls. Eine Metaanalyse von Hart und Kollegen [33] stellte eine relative Reduzierung des Schlaganfallrisikos von 64 % (absolute jährliche Risikoverringerung 2,7 %) und eine relative Risikoverringerung von 28 % bei der Gesamtmortalität vs. Kontrollgruppe unter Beweis. Nur mit der OAC-Therapie wurde eine Verringerung der VHF-assoziierten Todesfälle nachgewiesen. [2,3,13] Aspirin ist minimal wirksam, mit einer nicht signifikanten Verringerung des Schlaganfalls von 19 % vs. Placebo/Kontrolle (in Nur-Aspirin-Studien). [33] In einer großen landesweiten, von Olesen und Kollegen [34] durchgeführten Kohortenstudie kamen die Prüfer zu dem Schluss, dass Aspirin weder wirksam noch sicher ist. Sie schlussfolgerten weiter, dass es keine Evidenz für einen positiven, rein klinischen Vorteil gibt, wenn das Risiko eines Schlaganfalls vs. ICH bei Patienten unter Aspirin abgewogen wird. Eine kürzlich durchgeführte Studie bestätigte, dass das Risiko für geringfügige Blutungen und ICH sich zwischen Aspirin und Warfarin nicht unterscheidet. [24] Die Focused Update -Autoren schlussfolgerten: Die Evidenz für eine effektive Schlaganfallprävention mit Aspirin bei VHF ist schwach, und es besteht ein Schädigungspotenzial, [34-36] da Daten darauf hinweisen, dass das Risiko von schweren Blutungen oder intrakraniellen Blutungen (ICH) unter Aspirin sich von dem unter OAC insbesondere bei älteren Patienten nicht signifikant unterscheidet. [24,37-39] Die Kombination von Aspirin und Clopidogrel (P2Y 12 ADP-Rezeptorhemmer) erwies sich als Warfarin bei der Schlaganfallprävention unterlegen, und ist mit einem signifikanten Risiko für schwere Blutungen verbunden, das mit dem bei der OAC-Therapie beobachteten Risiko vergleichbar ist. [40,41]

5 Die ESC Task Force für Vorhofflimmern empfiehlt, dass die Anwendung der antithrombozytären Therapie, einschließlich der Aspirin-Monotherapie sowie der Aspirin-Clopidogrel- Kombinationstherapie auf die wenigen Patienten beschränkt werden soll, die jegliche Form von OAC verweigern, unabhängig davon, ob es sich um gut kontrolliertes, dosisangepasstes Warfarin oder eines der neuen Arzneimittel handelt. [5] Alternativen zur dosisangepassten VKA-Therapie: NOACs Obwohl die OAC-Therapie mit dosisangepassten VKAs sich in groß angelegten klinischen Studien in den letzten Jahrzehnten als wirksam erwiesen hat, beeinträchtigen die Einschränkungen dieser Arzneimittel ihre Nützlichkeit in der klinischen Praxis. Die nicht vorhersehbare Dosis-Response dieser Arzneimittel erfordert eine regelmäßige Überwachung der Laborparameter, um die Antikoagulation innerhalb eines engen therapeutischen Fensters zu halten, das von zahlreichen Variablen, einschließlich intrinsischer (genetischer) und extrinsischer (Ernährung, Wechselwirkungen von Medikamenten) Faktoren, beeinflusst wird. [2] Es wird geschätzt, dass nur die Hälfte der Patienten, die für die Einnahme von OAC geeignet sind, VKAs erhalten, weil es schwierig ist, die Patienten sicher innerhalb des therapeutischen Fensters zu halten. [42] In den letzten Jahren sind NOACs auf den Markt gekommen, die eine wirksame und sichere orale Antikoagulation ohne die Notwendigkeit der Überwachung der Laborparameter herbeiführen und im Begriff sind, VKAs als das Medikament der Wahl zu ersetzen, um eine OAC zur Prävention von nicht-valvulärem VHF-assoziierten Schlaganfall zu erzielen. Durch Abzielen auf spezielle Koagulationsproteine wie Thrombin (Faktor IIa) und Faktor Xa erzielen diese Mittel die Antikoagulation in einer vorhersagbaren, dosisabhängigen Weise und vermeiden somit die Notwendigkeit regelmäßiger Laboruntersuchungen. [43] Diese neuen Mittel bieten Wirksamkeit, Sicherheit und Annehmlichkeit. Sie haben daher zu einer Transformation im Ansatz der Schlaganfallprävention bei der Behandlung des nichtvalvulären VHF geführt. Viele dieser Koagulationsfaktor-spezifischen Hemmer wurden entdeckt und sind entweder in der Entwicklung oder in der klinischen Anwendung. Drei dieser NOACs haben große randomisierte klinische Phase-3-Studien zur Prävention des nicht-valvulären VHF-assoziierten Schlaganfalls abgeschlossen: Der direkte Thrombinhemmer Dabigatran und die direkten Faktor Xa-Hemmer Rivaroxaban und Apixaban. [6-8,37] [Anmerkung des Redakteurs: Mit Wirkung von Oktober 2012 haben Dabigatran und Rivaroxaban die Marktzulassung erhalten. Apixaban hat eine zustimmende Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für die Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nichtvalvulärem VHF und einem oder mehr Risikofaktoren für Schlaganfall erhalten.] Ein anderer oraler Faktor Xa-Hemmer, Edoxaban, wird derzeit in einer großen laufenden Phase-3-Studie geprüft, deren Ergebnisberichte 2013 erwartet werden (Tabelle 4). [44]

6 Tabelle 4. Phase-3-Studien mit neuen Antikoagulanzien Studie N Arzneimittel Dosis Komparator Studiendesign RE-LY Dabigatran 110 mg und Warfarin Offen 150 mg zweimal täglich AVERROES 5599 Apixaban 5 mg zweimal Aspirin Doppelblind täglich ROCKET AF Rivaroxaban 15 und 20 mg Warfarin Doppelblind einmal täglich ARISTOTLE Apixaban 5 mg zweimal Warfarin Doppelblind täglich* ENGAGE-AF ~ Edoxaban 30 und 60 mg einmal täglich Warfarin Doppelblind *2,5 mg zweimal täglich wurden 428 Patienten (4,7 %) im Alter 80 Jahren oder mit einem Körpergewicht 60 kg oder mit Serumcreatinin 1.5 mg/dl verabreicht. Von Patel MR, et al [6] ; Granger CB, et al [7] ; Connolly SJ, et al [8,37] und Ruff CT, et al. [44] Dabigatran Etexilat Der neue orale direkte Thrombinhemmer Dabigatran wurde in der Phase-3-Studie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy with Dabigatran Etexilate) evaluiert, die Folgendes unter Beweis stellte [8] : Die 150-mg-Dosis Dabigatran war dem dosisangepassten Warfarin in der Wirksamkeit überlegen, ohne signifikante Unterschiede bei schweren Blutungskomplikationen. Die 110-mg-Dosis war Warfarin nicht unterlegen und wurde mit einer 20%igen Verringerung der schweren Blutungen in Verbindung gebracht. Hämorrhagischer Schlaganfall und ICH waren in beiden Dabigatran-Dosen niedriger als bei Warfarin, gastrointestinale Blutungen waren jedoch bei der 150-mg-Dosis Dabigatran signifikant erhöht. Ein nicht signifikanter Anstieg der Myokardinfarkte wurde beobachtet, in einer nachfolgenden Analyse stellten die Prüfer jedoch nicht übermäßig viele neue Angina pectoris Hospitalisierungen oder Revaskularisierungen unter mit Dabigatran behandelten Patienten fest. [45] Rivaroxaban Die Phase-3-Studie mit Rivaroxaban, einem neuen direkten Faktor Xa-Hemmer, ROCKET-AF (Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibitor Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism in Atrial Fibrillation) untersuchte Populationen mit höherem Risiko als im Vergleich zu anderen Pivotalstudien mit NOACs. [6] Anhand des Intention-to-treat-Beispiels wurde nachgewiesen, dass Rivaroxaban dem dosisangepasstem Warfarin nicht unterlegen ist; wenn jedoch nur diejenigen Patienten, die die Prüfplan-spezifische Behandlung erhielten (bei Behandlungsanalyse), eingeschlossen wurden, kam es zu einer relativen Risikoverringerung von 21 % beim primären Endpunkt, d.h. Schlaganfall und systemische Embolie. Es gab eine signifikante Verringerung bei hämorrhagischem Schlaganfall und ICH unter den in die Rivaroxaban-Behandlung eingeteilten Patienten.

7 Der primäre Sicherheitsendpunkt (Kombination von schweren und klinisch nicht schweren Blutungen) ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen Rivaroxaban und dosisangepasstem Warfarin. o Eine signifikante Verringerung der tödlichen Blutungen wurde bei Patienten beobachtet, die der Rivaroxaban-Behandlung zugeteilt waren. o Ein Anstieg der gastrointestinalen Blutungen, die eine Transfusion erforderten, war bei Patienten zu beobachten, die der Rivaroxaban-Behandlung zugeteilt waren. Apixaban Der neue orale direkte Faktor Xa-Hemmer Apixaban wurde in zwei Phase-3-Studien geprüft. Die erste war AVERROES (Apixaban Versus Acetylsalicylic Acid [ASA] to Prevent Stroke in Atrial Fibrillation Patients Who Have Failed or Are Unsuitable for Vitamin K Antagonist Treatment) und, wie der Titel schon sagt, nur nicht-valvuläre VHF-Patienten, die entweder keine Kandidaten für die VKA-Therapie (Warfarin) (Therapieversager oder ungeeignet für die Therapie) waren, oder die sich weigerten, eine VKA-Therapie zu erhalten, wurden eingeschlossen. Der Komparator für Rivaroxaban war Aspirin. Die Studie wurde frühzeitig beendet, da eine Verringerung von 55 % beim primären Endpunkt, d.h. Schlaganfall und systemische Embolie, in der Apixiban-Gruppe, sowie kein signifikanter Unterschied der schweren Blutungen bei mit Apixaban behandelten Patienten im Vergleich zu Aspirin beobachtet wurde. [37] ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation) war die Phase-3-Pivotalstudie, in der Apixaban mit dosisangepasstem Warfarin verglichen wurde. [7] Diese Studie ergab die folgenden Daten: Signifikante Verringerung von 21 % beim primären Endpunkt (Schlaganfall und systemische Embolie); Verringerung von schweren Blutungen um 31 %; Verringerung der Gesamtmortalität (jedoch nicht der kardiovaskulären Mortalität) um 11 %; die Raten für hämorrhagischen Schlaganfall und ICH waren bei den Patienten unter Apixaban signifikant niedriger, und gastrointestinale Blutungen waren in der Rivaroxaban- und der dosisangepassten Warfarin-Gruppe ähnlich. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser klinischen Studien, kamen die Focused Update -Autoren zu folgendem Schluss: Die bisher in klinischen Studien geprüften NOACs haben alle ihre Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu VKAs unter Beweis gestellt; sie weisen dabei eine höhere Sicherheit auf, wodurch die Anzahl ICH-Fälle (intrakranielle Blutung) beständig verringert wird. Auf dieser Grundlage empfiehlt die Leitlinie, NOACs jetzt den VKA bei der großen Mehrzahl der Patienten mit nichtvalvulärem VHF weitgehend vorzuziehen, wenn sie so angewendet werden, wie dies in den bisher durchgeführten Studien untersucht wurde. [5] Empfohlene Antithrombosetherapie bei VHF

8 Die ESC Leitlinie empfiehlt für die Wahl der Antithromboseprophylaxe die Anwendung des CHA 2 DS 2 -VASc-Scores und des HAS-BLED-Scores, und reflektiert die Überzeugung der Autoren hinsichtlich der Präferenz von NOACs als die beste Option für die OAC-Therapie vs. VKAs, die sie als eine alternative Option aufnehmen (Abb. 1). Abbildung Focused Update 2012 der ESC Leitlinien für das Management von Vorhofflimmern, Risikokategorien, CHA 2 DS 2 -VASc-Score und empfohlene Antithrombosetherapie. Nachdruck mit Erlaubnis von Camm AJ, et al. [5] Die antithrombozytäre Therapie mit Aspirin plus Clopidogrel, oder Aspirin allein (weniger effektiv), sollte nur bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die sich jeglicher OAC widersetzen oder Antikoagulanzien aus Gründen, die nicht blutungsassoziiert sind, nicht vertragen können. Wenn Gegenanzeigen für OAC oder eine antithrombozytäre Therapie vorliegen, können ein Verschluss oder eine Exzision des linken Vorhofohrs in Erwägung gezogen werden. [Anmerkung des Redakteurs: Eine vollständige Liste der Empfehlungen zur Prävention der Thromboembolie bei nicht-valvulärem VHF finden Sie im Volltext der Veröffentlichung von Camm und Kollegen. [5] Schlussfolgerung

9 Die Autoren des Focused Update gaben an, dass ihr Dokument nicht als umfangreiche neue Leitlinie gedacht sei. Nichtsdestoweniger stärkten sie in ihren Empfehlungen zur Prävention des VHF-assoziierten Schlaganfalls ihre Position, Scores zur Schlaganfall- und Blutungsprädiktion zu verwenden, und sprechen sich eindeutig für die Anwendung von NOACs zum Erzielen der Antikoagulation aus. Sie empfahlen insbesondere Folgendes: Anwendung des CHA 2 DS 2 -VASc-Scores, um die tatsächlichen Low-Risk-Patienten zu identifizieren, und des HAS-BLED-Scores, um sich ein fundiertes Urteil über das Blutungsrisiko zu bilden; NOACs den VKAs vorzuziehen, um eine OAC-Therapie durchzuführen (obwohl die Autoren warnen, dass die Evidenz derzeit nicht ausreicht, um ein bestimmtes NOAC einem anderen vorzuziehen) [46] ; und die antithrombozytäre Therapie (Aspirin-Monotherapie oder Aspirin/Clopidogrel- Kombinationstherapie) auf Patienten zu beschränken, die jegliche Form der OAC verweigern.

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