KUNDENINFORMATION ZU SICHERHEITSRELEVANTER MASSNAHME IM FELD: HAEMONETICS TEG -ANALYSESOFTWARE

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1 KUNDENINFORMATION ZU SICHERHEITSRELEVANTER MASSNAHME IM FELD: HAEMONETICS TEG -ANALYSESOFTWARE 24 Oktber 2012 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, (Mail-Zusammenführung mit Oracle-Datenbank) mit diesem Schreiben möchten wir Sie darauf hinweisen, dass Haemnetics eine freiwillige sicherheitsrelevante Krrekturmaßnahme im Feld (Field Safety Crrective Actin, FSCA) für Versin (Enabled) der TEG -Analysesftware (TAS) durchführt. Gründe für die Maßnahme: Unter selten auftretenden Bedingungen ist es möglich, dass ein Signal vn einem TEG Analysatr die Verarbeitungsgrenze des Analg-Digital-Knverters (A/D) überschreitet. Das bedeutet, dass die Amplitude einer Prbe künstlich verringert wird, wenn das Signal limitiert (d. h. abgeschnitten) wird. Es wurde ein Sftwarepatch entwickelt, der den Anwender warnt, wenn die Daten sich in dem Bereich bewegen, der derzeit nicht vn Versin der TAS verarbeitet werden kann. Bitte beachten Sie, dass nur Versin der TAS diesen Sftwarepatch benötigt. Wenn Sie eine ältere Sftwareversin als besitzen, wenden Sie sich bitte an Haemnetics unter GET-A-TEG ( ) der Ihre örtliche Haemnetics-Vertretung, um ein Upgrade auf Versin zu erhalten. Erfrderliche Maßnahmen: Im Rahmen dieser Krrekturmaßnahme und um sicherzustellen, dass Ihre Ergebnisse unter allen Bedingungen krrekt sind, bitten wir Sie, Flgendes durchzuführen: Installieren Sie den Sftwarepatch auf ALLEN Cmputern, auf denen die TEG Enabled- Sftware ausgeführt wird, mithilfe des Installatinsdatenträgers für den Haemnetics TEG -Analysesftware-Patch (Art.-Nr ), der dieser Kundeninfrmatin zur sicherheitsrelevanten Maßnahme beiliegt. Füllen Sie die Empfangsbestätigung für den Haemnetics TEG -Analysesftware-Patch (siehe unten) aus und senden Sie diese an Haemnetics zurück. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit in dieser Angelegenheit. Falls Sie weitere Fragen haben, Ihre Sftware auf Versin aktualisieren müssen der ein aktualisiertes Site-Administratr- Handbuch (Art.-Nr US) mit Infrmatinen zum Sftwarepatch bestellen möchten, wenden Sie sich bitte an Haemnetics unter GET-A-TEG ( ) der an Ihre örtliche Haemnetics-Vertretung. Mit freundlichen Grüßen Bryan Swatzke Regulatry Affairs Manager Dan Herbstman Glbal Marketing Directr

2 EMPFANGSBESTÄTIGUNG FÜR DEN HAEMONETICS TEG -ANALYSESOFTWARE-PATCH ICH BESTÄTIGE HIERMIT DEN EMPFANG DER HAEMONETICS KUNDENINFORMATION ZUR SICHERHEITSRELEVANTEN MASSNAHME CL DE (AA) BEZÜGLICH DER TEG -ANALYSESOFTWARE. ICH BESTÄTIGE, DASS DER SOFTWAREPATCH AUF ALLEN COMPUTERN, AUF DENEN DIE TEG -ENABLED-SOFTWARE LÄUFT, DEN ANWEISUNGEN ENTSPRECHEND INSTALLIERT WURDE. NAME DER EINRICHTUNG ADRESSE DER EINRICHTUNG ADRESSE DER EINRICHTUNG KONTAKTPERSON (DRUCKBUCHSTABEN) ABTEILUNG UNTERSCHRIFT (UND STEMPEL, FALLS ZUTREFFEND) DATUM BITTE PER FAX AN ZURÜCKSENDEN ODER EINSCANNEN UND PER AN SENDEN.

3 ANWEISUNGEN FÜR DEN HAEMONETICS TEG - ANALYSESOFTWARE-PATCH Bestimmung der Ntwendigkeit des Sftwarepatches Der Sftwarepatch (d. h. das Update) ist nicht für alle Installatinen der TEG-Analysesftware erfrderlich. Der Sftwarepatch muss nur für die Enabled-Versin der Sftware (d. h. die mit dem TEG-Analysatr verbundene Versin) durchgeführt werden. Für die Remte-Sftware ist keine Änderung erfrderlich. Außerdem sllte der Sftwarepatch nur bei Versin der Sftware angewendet werden. Wenn Sie mit einer älteren Versin als arbeiten, sllten Sie ein Upgrade der Sftware vrnehmen. Weitere Infrmatinen zum Upgrade der Sftware erhalten Sie vn der Haemnetics Crpratin unter GET-A-TEG ( ) der vn Ihrer örtlichen Haemnetics-Vertretung. Installatinsanweisungen: Anwendung des Sftwarepatches Sicherstellen, dass die TEG-Sftware vr dem Beginn geschlssen ist. Anwendung des Sftwarepatches (autmatisch): 1. Legen Sie den Datenträger ein und warten Sie auf den autmatischen Start. Wenn der autmatische Start nicht erflgt, verwenden Sie Windws Explrer, um die Datei PatchTAS423.bat auszuführen. Stellen Sie sicher, dass der Sftwarepatch vm Datenträger aus ausgeführt wird, d. h. kpieren Sie die Batchdatei NICHT an einen lkalen Speicherrt, bevr Sie den Patch ausführen. Verwenden Sie NICHT den Befehl Ausführen. 2. Warten Sie, bis im eingeblendeten Befehlsfenster die Anzeige Drücken Sie eine beliebige Taste, um frtzufahren erscheint. Wenn im Fenster 1 Datei(en) kpiert. angezeigt wird, war die Installatin erflgreich. Wenn im Fenster NICHT angezeigt wird, dass eine Datei kpiert wurde (d. h. es erscheint nur die Meldung Drücken Sie eine beliebige Taste, um frtzufahren der eine Fehlermeldung), wurde der Sftwarepatch nicht installiert. 3. Wenn Sie eine Fehlermeldung über einen verweigerten Dateizugriff erhalten, ändern Sie die Zugriffsberechtigungen der melden Sie sich als anderer Benutzer an. Verwenden Sie NICHT den Befehl Ausführen. 4. Wenn die Installatin die Bestätigung für das Überschreiben der Datei haem.dll anfrdert, lehnen Sie dies ab und führen Sie die Installatin manuell aus. 5. Nach der Durchführung des Sftwarepatches prüfen Sie die Datei haem.dll im Anwendungsverzeichnis (siehe unten), um sicherzustellen, dass Versin installiert ist. 6. Falls der Sftwarepatch nicht rdnungsgemäß installiert wurde, installieren Sie den Sftwarepatch manuell.

4 Anwendung des Sftwarepatches (manuell): 1. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die TEG -Analysesftware und wählen Sie a. Klicken Sie auf dem erscheinenden Bildschirm auf die Schaltfläche Ziel suchen (auf Windws 7 Dateispeicherrt öffnen ). b. Ein Bildschirm mit dem Anwendungsverzeichnis wird angezeigt. 2. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die Datei haem.dll. 3. Benennen Sie die Datei haem.dll im Anwendungsverzeichnis in Haem.OLD (ptinal) um. 4. Kpieren Sie die mit dem Sftwarepatch bereitgestellte Datei haem.dll in das Anwendungsverzeichnis. 5. Schließen Sie alle Fenster. S stellen Sie fest, b eine Installatin des Sftwarepatches für Versin erflgreich war (wählen Sie eine der flgenden Methden): Überprüfen Sie den Versinsstand der Datei haem.dll: 1. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die TEG -Analysesftware und wählen Sie a. Klicken Sie auf dem erscheinenden Bildschirm auf die Schaltfläche Ziel suchen (auf Windws 7 Dateispeicherrt öffnen ). b. Ein Bildschirm mit dem Anwendungsverzeichnis wird angezeigt. 2. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die Datei haem.dll. 3. Klicken Sie auf die Optin Eigenschaften im Pp-up-Menü. 4. Gehen Sie zur Registerkarte Versin (in Windws 7 die Registerkarte Details ). 5. Wenn die Versin der DLL ist, wurde der Sftwarepatch für das System durchgeführt. 6. Schließen Sie alle Fenster.

5 Überprüfen Sie die Dateigrößen (OPTIONAL): 1. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die TEG -Analysesftware und wählen Sie a. Klicken Sie auf dem erscheinenden Bildschirm auf die Schaltfläche Ziel suchen (auf Windws 7 Dateispeicherrt öffnen ). b. Ein Bildschirm mit dem Anwendungsverzeichnis wird angezeigt. 2. Wählen Sie in Windws Explrer die flgenden Dateien aus (Sie müssen möglicherweise ausgeblendete und Systemdateien einblenden, um alle genannten Dateien zu sehen): $npt.sys $nqc.sys CfgUtil.exe ErrrLg.dll haem.dll V4.exe V4Help.pdf 3. Klicken Sie mit der rechten Maustaste und wählen Sie in dem sich öffnenden Menü die Optin 4. Bestätigen Sie auf der Registerkarte Allgemeines, dass die Größe Byte beträgt. 5. Schließen Sie alle Fenster. 6. Falls irgendeine andere Datei außer haem.dll entfernt der geändert wurde, deinstallieren Sie Versin und führen Sie eine saubere Installatin durch. Installieren Sie dann den Sftwarepatch.

6 Verwendung des Systems nach Ausführung des Sftwarepatches Falls das Signal abgeschnitten wird, wird die Kurvendarstellung geändert, um einen Abfall der Amplitude anzuzeigen: Falls ein Abschneiden erkannt wird, gehen Sie wie flgt vr: Verwerfen Sie die Prbe. Überprüfen Sie, b der etest des Kanals auf den Bereich eingestellt ist, bzw. stellen Sie ihn ggf. entsprechend ein. Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst, wenn der etest nicht auf den entsprechenden Bereich eingestellt werden kann. Führen Sie den Test erneut durch. S vermeiden Sie ein Abschneiden vn Signalen: Führen Sie eine vrbeugende Wartung entsprechend den Herstellerempfehlungen durch. Führen Sie den etest für jeden Kanal in regelmäßigen Abständen durch. Wenn Signale häufig abgeschnitten auftreten, sllten Sie in Betracht ziehen, den etest auf einen engeren Bereich als ursprünglich vrgesehen einzustellen.

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