simatic hmi SIMATIC WinCC flexible 2007 Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten im GMP Umfeld

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1 GMP Engineering Handbuch Ausgabe 04/2008 SIMATIC WinCC flexible 2007 Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten im GMP Umfeld simatic hmi

2 s SIMATIC WinCC flexible 2007 GMP Engineering Handbuch Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten im GMP Umfeld Einleitung, Inhaltsverzeichnis Projektierung im GMP-Umfeld 1 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2 Systemspezifikation 3 Systeminstallation 4 Projekteinstellungen 5 Erstellen der Applikationssoftware 6 Unterstützung bei der Qualifizierung 7 Betrieb, Wartung und Instandhaltung 8 Systemupdates und Migration 9 Index 04/2008 A5E

3 Sicherheitshinweise Dieses Handbuch enthält Hinweise, die Sie zu Ihrer persönlichen Sicherheit sowie zur Vermeidung von Sachschäden beachten müssen. Die Hinweise zu Ihrer persönlichen Sicherheit sind durch ein Warndreieck hervorgehoben, Hinweise zu alleinigen Sachschäden stehen ohne Warndreieck. Je nach Gefährdungsstufe werden die Warnhinweise in abnehmender Reihenfolge wie folgt dargestellt.! Gefahr bedeutet, dass Tod oder schwere Körperverletzung eintreten wird, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden.! Warnung bedeutet, dass Tod oder schwere Körperverletzung eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden.! Vorsicht mit Warndreieck bedeutet, dass eine leichte Körperverletzung eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. Vorsicht ohne Warndreieck bedeutet, dass Sachschaden eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. Achtung bedeutet, dass ein unerwünschtes Ergebnis oder Zustand eintreten kann, wenn der entsprechende Hinweis nicht beachtet wird. Beim Auftreten mehrerer Gefährdungsstufen wird immer der Warnhinweis zur jeweils höchsten Stufe verwendet. Wenn in einem Warnhinweis mit dem Warndreieck vor Personenschäden gewarnt wird, dann kann im selben Warnhinweis zusätzlich eine Warnung vor Sachschäden angefügt sein. Qualifiziertes Personal Das zugehörige Gerät/System darf nur in Verbindung mit dieser Dokumentation eingerichtet und betrieben werden. Inbetriebsetzung und Betrieb eines Gerätes/Systems dürfen nur von qualifiziertem Personal vorgenommen werden. Qualifiziertes Personal im Sinne der sicherheitstechnischen Hinweise dieser Dokumentation sind Personen, die die Berechtigung haben, Geräte, Systeme und Stromkreise gemäß den Standards der Sicherheitstechnik in Betrieb zu nehmen, zu erden und zu kennzeichnen. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Beachten Sie Folgendes:! Warnung Das Gerät darf nur für die im Katalog und in der technischen Beschreibung vorgesehenen Einsatzfälle und nur in Verbindung mit von Siemens empfohlenen bzw. zugelassenen Fremdgeräten und - komponenten verwendet werden. Der einwandfreie und sichere Betrieb des Produktes setzt sachgemäßen Transport, sachgemäße Lagerung, Aufstellung und Montage sowie sorgfältige Bedienung und Instandhaltung voraus. Marken Haftungsausschluss Alle mit dem Schutzrechtsvermerk gekennzeichneten Bezeichnungen sind eingetragene Marken der Siemens AG. Die übrigen Bezeichnungen in dieser Schrift können Marken sein, deren Benutzung durch Dritte für deren Zwecke die Rechte der Inhaber verletzen kann. Wir haben den Inhalt der Druckschrift auf Übereinstimmung mit der beschriebenen Hard- und Software geprüft. Dennoch können Abweichungen nicht ausgeschlossen werden, so dass wir für die vollständige Übereinstimmung keine Gewähr übernehmen. Die Angaben in dieser Druckschrift werden regelmäßig überprüft, notwendige Korrekturen sind in den nachfolgenden Auflagen enthalten. Siemens AG Industry Automation Postfach NÜRNBERG DEUTSCHLAND A5E /2008 Copyright Siemens AG 2008 Änderungen vorbehalten

4 Einleitung Zielsetzung des Handbuchs Das vorliegende Handbuch beschreibt die Anforderungen aus pharmazeutisch regulatorischer Sicht (kurz: GMP-Sicht) an ein Computersystem, die Software sowie die Vorgehensweise für die Projektierung von SIMATIC WinCC flexible. Der Zusammenhang zwischen Anforderungen und der Umsetzung wird anhand von praktischen Beispielen erläutert. Zielgruppen Das Handbuch richtet sich an alle Anlagenbetreiber, Verantwortliche für branchenspezifische Leitsystemkonzepte, Projektleiter und Projekteure, Wartungsund Instandsetzungspersonal, die Prozessleittechnik im GMP-Umfeld einsetzen. Es zeigt Lösungswege für die Umsetzung von Automatisierungsvorhaben mit SIMATIC WinCC flexible im GMP-pflichtigen Umfeld auf. Erforderliche Grundkenntnisse Zum Verständnis dieses Handbuches sind Grundkenntnisse von SIMATIC WinCC flexible erforderlich. Ebenfalls von Vorteil sind GMP-Kenntnisse aus dem Bereich der pharmazeutischen Industrie. Haftungsausschluss Dieses Handbuch ist eine Anleitung für Systembetreiber und Projekteure zur Integration von SIMATIC WinCC flexible Bedien- und Beobachtungssystemen in das GMP Umfeld in Bezug auf die Validierung, auch unter Berücksichtigung der Aspekte des 21 CFR Part 11. Wir haben den Inhalt der Druckschrift auf Übereinstimmung mit der beschriebenen Hard- und Software geprüft. Dennoch können Abweichungen nicht ausgeschlossen werden, so dass wir für die vollständige Übereinstimmung keine Gewähr übernehmen. Die Angaben in dieser Druckschrift werden regelmäßig auf Systemänderungen bzw. Änderungen regulatorischer Grundlagen der verschiedenen Behörden und Organisationen überprüft, und notwendige Korrekturen werden in Neuauflagen integriert. Für Verbesserungsvorschläge, die an das A&D Competence Center Pharma in Karlsruhe (Deutschland) gerichtet werden können, sind wir dankbar. A5E

5 Einleitung Gültigkeitsbereich des Handbuchs Die Informationen die in diesem Handbuch beschrieben sind, sind für SIMATIC WinCC flexible 2007 gültig. Die untersuchten Komponenten sind SIMATIC WinCC flexible (ES/RT) in Kombination mit den Optionen ChangeControl, Audit, Recipe, Archives, und den WinCC Add-ons PM-QUALITY, PM-CONTROL und PM-OPEN IMPORT. Informationen bzgl. der genauen Kompatibilität zwischen den einzelnen Komponenten sind aus dem CD-ROM-Katalog CA01 zu entnehmen. Der CD-ROM Katalog ist im Internet unter: zu finden. Informationen bzgl. des Einsatzes der WinCC Add-ons können an der Hotline des WinCC Competence Center Mannheim Tel.: erfragt werden. Einordnung in die Informationslandschaft Die Systemdokumentation des Bedien- und Beobachtungssystems SIMATIC WinCC flexible ist integraler Bestandteil der SIMATIC WinCC flexible Systemsoftware. Sie steht jedem Anwender als Online-Hilfe (HTML Help) bzw. als elektronische Dokumentation im Acrobat Reader Format (PDF) zur Verfügung: Die elektronischen Handbücher zu SIMATIC WinCC flexible2007 finden Sie auf CD-ROM als SIMATIC HMI Document Collection. Aufbau des Leitfadens Das vorliegende Handbuch ist eine Ergänzung zu den bestehenden SIMATIC WinCC flexible Handbüchern. Der Leitfaden hilft nicht nur bei der Projektierung, vielmehr soll er einen Überblick über Voraussetzungen für die Projektierung sowie die Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld geben. Es werden Gesetze und Richtlinien, Empfehlungen sowie notwendige Spezifikationen erläutert, die die Grundlagen für die Projektierung von Computersystemen darstellen. Zusätzlich werden alle notwendigen Funktionen und Anforderungen an Hardwareund Softwarekomponenten beschrieben, wodurch die Auswahl an einzusetzenden Komponenten erleichtert werden soll. Beispielhaft wird erläutert wie Hardware und Software in Bezug auf die Anforderungen angewandt und konfiguriert bzw. programmiert werden. Darüber hinausgehende Erläuterungen können der Standarddokumentation entnommen werden. Im Anhang des Handbuches finden Sie ein Indexverzeichnis. 4 A5E

6 Einleitung Konventionen Folgende Festlegungen wurden in diesem Handbuch getroffen. Handlungsanweisungen, die mehrer Schritte umfassen, sind tabellarisch dargestellt und in der auszuführenden Reihenfolge nummeriert. Handlungsanweisungen, die wenige Schritte umfassen, sind mit einem Punkt ( ) dargestellt. Verweise auf weiterführende Handbücher sind kursiv und fett dargestellt. Weitere Unterstützung Bei Fragen zur Nutzung der im Handbuch beschriebenen Produkte, die Sie hier nicht beantwortet finden, wenden Sie sich bitte an Ihren Siemens-Ansprechpartner in den für Sie zuständigen Vertretungen und Geschäftsstellen. Ihren Ansprechpartner finden Sie unter: Den Wegweiser zum Angebot an technischen Dokumentationen für die einzelnen SIMATIC Produkte und Systeme finden Sie unter: Den Online-Katalog und das Online-Bestellsystem finden Sie unter: Bei Fragen zum Handbuch, wenden Sie sich bitte an das Competence Center Pharma: pharma.aud@siemens.com Fax: Weitere Information über das Angebot von Siemens für die Pharmaindustrie, finden Sie unter: A5E

7 Einleitung Trainingscenter Um Ihnen den Einstieg in das Bedien- und Beobachtungssystem SIMATIC WinCC flexible zu erleichtern, bieten wir entsprechende Kurse an. Wenden Sie sich bitte an Ihr regionales Trainingscenter oder an das zentrale Trainingscenter in D Nürnberg. Telefon: Internet: Technical Support Sie erreichen den Technical Support für alle alle Industry Automation and Drive Technology Produkte: Über das Web-Formular für den Support Request Telefon: Fax: Weitere Informationen zu unserem Technical Support finden Sie im Internet unter 6 A5E

8 Einleitung Service & Support im Internet Zusätzlich zu unserem Dokumentations-Angebot bieten wir Ihnen im Internet unser Know-how an. Dort finden Sie: den Newsletter, der Sie ständig mit den aktuellsten Informationen zu Ihren Produkten versorgt. die für Sie richtigen Dokumente über unsere Suche im Produkt Support. ein Forum, in welchem Anwender und Spezialisten weltweit Erfahrungen austauschen. Ihren Ansprechpartner für Industry Automation and Drive Technology vor Ort. Informationen über Reparaturen, Ersatzteile und Consulting. A5E

9 Einleitung 8 A5E

10 Inhaltsverzeichnis Einleitung 3 Inhaltsverzeichnis 9 1 Projektierung im GMP-Umfeld Lebenszyklusmodell Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen Verantwortlichkeiten Genehmigung und Änderungsverfahren Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Hardware-Kategorisierung Software-Kategorisierung Konfigurationsmanagement Konfigurationskennzeichnung Konfigurationskontrolle Software-Erstellung Verwendung von Typicals zur Programmierung Kennung von Software-Modulen / Typicals Änderung von Software-Modulen / Typicals Zugriffsschutz und Benutzerverwaltung Anwendung des Zugriffsschutzes auf ein System Anforderungen an Benutzerkennung und Passwort Chipkarten und biometrische Systeme Elektronische Unterschriften Konventionelle elektronische Unterschriften Elektronische Unterschriften auf biometrischer Basis Sicherheitsmassnahmen zu Benutzerkennung / Passwort Audit Trail Uhrzeitsynchronisation Archivierung von Daten Protokollierung von Chargendaten Bestandteile der Chargendokumentation Bestandteile des Herstellprotokolls Nutzungsmöglichkeiten elektronischer Chargendaten Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen Datensicherung (Backup) Sicherung der Applikationssoftware Sicherung von Prozessdaten Rücklesen von ausgelagerten Daten Einsatz von Fremdkomponenten A5E

11 Inhaltsverzeichnis 3 Systemspezifikation Spezifikation von Visualisierungs-Hardware Auswahl der Hardware-Komponenten Hardware-Spezifikation Sicherheit des Systems und des Netzwerks Spezifikation der Basissoftware Zugriffsschutz und Benutzerverwaltung Engineering Runtime Software Anbindung an übergeordnete Systeme SIMATIC Zusatzsoftware WinCC Premium Add-ons Spezifikation der Applikationssoftware Hilfsprogramme und Treiber Drucker / Druckertreiber Virenscanner Image & Partition Creator Systeminstallation Installation des Betriebssystems Installation der Systemsoftware Installation SIMATIC WinCC flexible Installation der SIMATIC WinCC flexible Optionen Installation von Hilfsprogrammen und Treibern Einrichten der Benutzerverwaltung Lokale Benutzerverwaltung Zentrale Benutzerverwaltung Einrichten der Benutzergruppen in WinCC flexible Einrichten der Benutzer in WinCC flexible Sicherheitseinstellungen bei lokaler Benutzerverwaltung Sicherheitseinstellungen bei zentraler Benutzerverwaltung Zugriffsschutz mit SIMATIC Logon Benutzerverwaltung in Windows Sicherheitseinstellungen in Windows Konfiguration von SIMATIC Logon Projekteinstellungen Projektverwaltung Mehrsprachige Projekte SIMATIC NET Einstellungen Uhrzeitsynchronisation Uhrzeit stellen Übertragen der CPU-Systemzeit auf das Bediengerät Übertragen der Systemzeit des Bediengeräts auf die CPU Synchronisierung des SIMATIC Logon Servers Unterstützung bei dem Konfigurationsmanagement Definition der Konfigurationselemente Versionierung der Konfigurationselemente Versionskontrolle der Applikationssoftware A5E

12 Inhaltsverzeichnis 6 Erstellen der Applikationssoftware Erstellen von Prozessbildern Anbinden eines Zugriffsschutzes an ein Objekt Erstellung von VB-Skripten Einrichten des Audit Trails Erzeugen von Audit Trail Einträgen Anzeige des Audit Trail Elektronische Unterschrift Rezeptverwaltung mit der Option Recipe Elektronische Datenaufzeichnung und Archivierung Einrichten von Variablen- und Meldearchiven Archivieren von Variablenarchiven, Meldearchiven und Audit Trails Zugriffsschutz auf dem Netzlaufwerk Chargenorientierte Datenaufzeichnung Protokollierung Standard Protokollierung Chargenorientierte Protokollierung Sicherung der System- / Applikationssoftware Sicherung der Applikationssoftware vom Engineering System Sicherung des Betriebssystems und SIMATIC WinCC flexible Sicherung des Betriebssystems und der Applikationssoftware von einem Bediengerät (Panel) Anbindung an SIMATIC WinCC Zentrale Benutzerverwaltung Zentraler Audit Trail für mehrere WinCC flexible Systeme Zentrale Prozesswertarchivierung und zentrales Alarmmanagement Zentrale Rezeptsteuerung und Rezeptverwaltung Anbindung von SIMATIC S WinCC flexible in STEP 7 integriert Unterbrechungsfreie Stromversorgung Unterstützung bei der Qualifizierung Qualifizierungsplanung Qualifizierung der Visualisierungshardware Qualifizierung der Visualisierungssoftware Software-Kategorisierung gemäß GAMP-Leitfaden Qualifizierung der Standard-Software Qualifizierung der Applikationssoftware Kontrolle der Konfiguration: Versionierung und Archivierung von Projekten Nachverfolgung der Projektierungsänderungen Betrieb, Wartung und Instandhaltung Diagnose von Kommunikationsverbindungen Betriebliches Change Control System-Wiederherstellung Systemupdates und Migration 143 Index 9.1 Updates, Service Packs und Hotfixes Migration der Applikationssoftware Index-1 A5E

13 Inhaltsverzeichnis 12 A5E

14 1 Projektierung im GMP-Umfeld Als Voraussetzungen für die Projektierung von Computersystemen im GMP-Umfeld müssen genehmigte Spezifikationen wie User Requirements Specification (URS) und Functional Specification (FS) vorliegen. Bei der Erstellung dieser Spezifikationen sollten Vorgaben aus Normen, Empfehlungen und Richtlinien beachtet werden. In diesem Kapitel werden die wichtigsten dieser Regelwerke sowie verschiedene Spezifikationen (URS, FS, DS) aufgeführt. 1.1 Lebenszyklusmodell Zentraler Bestandteil der Good Engineering Practice (GEP) ist die Anwendung einer anerkannten Projektmethodik basierend auf einem definierten Lebenszyklus. Das Ziel liegt in der Bereitstellung einer den Anforderungen angemessenen sowie kostengünstigen Lösung. Die folgende Abbildung zeigt das im vorliegenden Handbuch verwendete Entwicklungs-Lebenszyklusmodell. Es orientiert sich an den Empfehlungen des GAMP-Leitfadens zur Validierung automatisierter Systeme (GAMP 4). Es beginnt mit der Planungsphase eines Projektes und endet mit der Aufnahme der pharmazeutischen Produktion nach Abschluss von Qualifizierung und Validierung. Spezifikation Test / Qualifizierung A5E

15 Projektierung im GMP-Umfeld Legende für das Lebenszyklusmodell Abkürzung Beschreibung VP Validierungsplan (Validation Plan 1 ) QP Qualifizierungsplan (Qualification Plan) QPP Qualitäts- und Projektplan (Quality and Project Plan) URS User Requirements Specification 2 FS Functional Specification DS Design Specification FAT Factory Acceptance Test SAT Site Acceptance Test IQ Installation Qualification OQ Operational Qualification PQ Performance Qualification QR Qualifizierungsbericht (Qualification Report) VR Validierungsbericht (Validation Report) Validierungsplan Im Validierungsplan (Validation Plan VP) werden die übergeordnete Strategie sowie die für die Validierung eines Systems in seiner betrieblichen Umgebung verantwortlichen Parteien festgelegt [PDA, GAMP 4]. Im Falle komplexer Anlagen (z. B. Produktionslinie mit mehreren verfahrenstechnischen Anlagen und Automatisierungssystemen) kann zusätzlich zwischen einem übergeordneten Masterdokument (Validierungsmasterplan, auch VMP oder MVP) und einem für Einzelanlagen und -systeme gültigen VP unterschieden werden. Siehe auch GAMP 4, Anhang M1 Richtlinie für Validierungsplanung". 1 2 Im Sinne einer verbesserten Lesbarkeit und Wiedererkennung geprägter Begriffe wurde in der deutschen Ausgabe auf die konsequente Übersetzung aller Begriffe und Abkürzungen ins Deutsche teilweise verzichtet. Die in GAMP 4 verwendeten Begriffe "User Requirement Specification / Anwender- Lastenheft" bzw. "Functional Specification / Pflichtenheft entsprechen in Ihrer Begriffdefinition nicht der Bedeutung der deutschsprachigen Begriffe "Lastenheft" bzw. "Pflichtenheft" wie sie z.b. bei VDI 3694 und VDI 2519 verwendet werden. 14 A5E

16 Projektierung im GMP-Umfeld Qualifizierungsplan Ein Qualifizierungsplan (Qualification Plan QP) beschreibt im Gegensatz zum Validierungsplan die durchzuführenden Qualifizierungsmaßnahmen im Detail. Er definiert die durchzuführenden Tests und zeigt Abhängigkeiten auf. Der Qualifizierungsplan ist einem Validierungsplan nachgeschaltet. Auf Grund der ähnlichen Inhalte beider Dokumente ist die Kombination von QP mit dem QPP möglich. Qualitäts- und Projektplan Der Qualitäts- und Projektplan (Quality and Project Plan QPP) definiert den Rahmen und Vorgehensweisen für das Projekt- und Qualitätsmanagement. Es werden z. B. Verfahren zur Dokumentenkontrolle, Änderungskontrollverfahren etc. festgelegt. Im QPP wird der Lebenszyklus dergestalt definiert, dass er nicht nur validierungsrelevante Projektphasen sondern auch andere organisatorische Zusammenhänge (z. B. unterschiedliche Zeitpläne der verschiedenen Gewerke) integriert. Eine Kombination des QPP mit dem QP ist wegen der ähnlichen Struktur und Inhalte möglich. Siehe auch GAMP 4, Anhang M6 Richtlinie für Qualitäts- und Projektplanung". Spezifikation Die Spezifikationsphase beginnt mit der Erstellung der User Requirements Specification (URS). Die URS wird in der Regel vom Betreiber erstellt und beschreibt die Anforderungen, die das System erfüllen soll. Im Anschluss an die URS wird eine Functional Specification (FS), im Regelfall durch den Lieferanten, erstellt. In der FS werden die durch die URS definierten Anforderungen auf funktionaler Ebene präzisiert. Anschließend erfolgt in der Design Specification (DS) die detaillierte Vorgabe für die System(h)erstellung. Die Funktions- und Designspezifikationen bilden gleichzeitig die Grundlage für spätere Tests im Rahmen der Qualifizierung bzw. Validierung. In den Funktionsund Designspezifikationsphasen müssen auch folgende Punkte festgelegt werden: Softwarestruktur Programmierstandards Namenskonvention Dateibenennungskonvention User Requirements Specification (URS) Die URS beschreibt die Anforderungen, die das System aus Sicht des Betreibers erfüllen soll. Die URS wird in der Regel vom Systembetreiber erstellt und ist systemneutral; die Erstellung kann allerdings durch den Systemlieferanten unterstützt werden. Sie stellt die Grundlage für alle folgenden Spezifikationen dar. Siehe auch GAMP 4, Anhang D1 Beispiel-Vorgehensweise für die Erstellung einer URS". A5E

17 Projektierung im GMP-Umfeld Functional Specification (FS) Die FS wird in der Regel vom Systemlieferanten, teilweise in Kooperation mit dem Endkunden, erstellt. Sie beschreibt in Anlehnung an die URS detailliert die Funktionen des Systems. Die genehmigte FS dient als Basis für die Erstellung der Detailspezifikationen. Siehe auch GAMP 4, Anhang D2 Beispiel-Vorgehensweise für die Erstellung einer FS". Design Specification (DS) Die DS wird in der Regel vom Systemlieferanten erstellt. Sie basiert auf der FS und ergänzt diese durch detaillierte Beschreibungen von z. B. einzusetzender Hardware, einzusetzender Software, Messstellenlisten, usw. Diese einzelnen Spezifikationsbereiche können auch auf mehrere Dokumente verteilt sein, z. B. Hardware Design Specification (HDS) inkl. Beschreibung der Netzstruktur Software Module Design Specification (SMDS) für Typicals Software Design Specification (SDS) Weitere Dokumente/Elemente wie Messstellenliste, E/A-Liste, Parameterliste, R&I-Diagramme, etc. Siehe auch GAMP 4, Anhang D3 Beispiel-Vorgehensweise für die Erstellung einer Hardware-Entwurfsspezifikation" und Anhang D4 Beispiel-Vorgehensweise für die Erstellung von Software-Entwurfsspezifikationen und Softwaremodul- Entwurfsspezifikationen". System(h)erstellung In der System(h)erstellungsphase wird das System entsprechend der Designspezifikation realisiert. Neben den im QPP definierten Vorgehensweisen und zusätzlichen Richtlinen (z. B. Coding Standards, Naming Conventions, Sicherung von Daten) nimmt das Änderungsmanagement mit dem Ziel, Änderungen und Abweichungen von ursprünglichen Spezifikationen nachvollziehbar zu machen, einen großen Stellenwert ein. Siehe auch GAMP 4, Anhang M8 Richtlinie für Projekt-Änderungslenkung (Projekt-Change Control)" sowie Anhang M10 Richtlinie für Dokumenten- Management". FAT Nach Beendigung der System(h)erstellung wird häufig ein Factory Acceptance Test (FAT) bei dem Lieferanten dokumentiert durchgeführt. Dadurch können eventuelle Fehler in der Programmierung noch vor der Auslieferung entdeckt und behoben werden. Ziel des FAT ist die Freigabe (Akzeptanz) des Kunden zur Systemauslieferung im jeweils getesteten Zustand. 16 A5E

18 Projektierung im GMP-Umfeld SAT Der Site Acceptance Test (SAT) zeigt, dass ein Computersystem innerhalb seiner Ziel-Betriebsumgebung mit Schnittstellen zu Instrumentierung und Anlagen spezifikationsgerecht arbeitet. Der SAT kann projektspezifisch mit der Inbetriebnahme, der IQ und/oder der OQ kombiniert werden. Testphase / Qualifizierung Nach dem FAT folgt die technische Inbetriebnahme (Inbetriebsetzungsphase). Hier wird das System mit der erstellten Applikationssoftware beim Systembetreiber installiert, technisch in Betrieb genommen, getestet und qualifiziert. Inbetriebnahmephase und Qualifizierungsphasen können nacheinander oder kombiniert erfolgen. Um Zeit und Kosten zu sparen ist es empfehlenswert, die Aktivitäten der Inbetriebnahme und der Qualifizierung aufeinander abzustimmen. So sollte die Testplanung frühzeitig erstellt werden, um prüfen zu können, ob im Verlauf der Qualifizierung auf die Wiederholung von Tests, die bereits im FAT oder SAT durchgeführt wurden, verzichtet werden kann. In diesem Fall werden die dokumentierten FAT / SAT-Tests zu Bestandteilen der Qualifizierungsdokumentation. Beim Erstellen der Testunterlagen sind Tests und Akzeptanzkriterien verständlich zu beschreiben. Qualifizierungsbericht Der Qualifizierungsbericht (Qualification Report QR) fasst in Anlehnung an den Qualifizierungsplan die Testergebnisse der durchgeführten Tests zusammen und bestätigt den erfolgreichen Ablauf der Qualifizierungsphasen. Validierungsbericht Der Validierungsbericht (Validation Report VR) fasst die Ergebnisse der einzelnen Validierungsschritte zusammen und bestätigt den validierten Zustand des Systems. Die Erstellung sowohl des Validierungsplans als auch des -berichts liegt in der Verantwortung des Kunden. A5E

19 Projektierung im GMP-Umfeld 1.2 Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen Zur Projektierung von Computersystemen im validierungspflichtigen Umfeld sollten neben den geltenden Gesetzen und Verordnungen auch die Empfehlungen und Leitfäden verschiedener Organisationen beachtet werden. Diese basieren in der Regel auf allgemeinen Richtlinien und Verordnungen wie z. B. dem Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR) der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11. Verordnung / Richtlinie Ersteller / Organisation Titel Verordnung / Empfehlung Geltungsbereich 21 CFR Part 11 US FDA Electronic records, electronic signature 21 CFR Part 210 US FDA Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; General 21 CFR Part 211 US FDA Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals Gesetz, Verordnung Hersteller und Importeure von Arzneimitteln für den USamerikanischen Markt Annex 11 zum EU-GMP- Leitfaden European Commission Directorate General III Computerised Systems Richtlinie Europa Annex 18 zum EU-GMP- Leitfaden European Commission Directorate General III Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients Richtlinie Europa GAMP 4 ISPE GAMP 4 Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme Leitfaden Weltweit GAMP Good Practice Guide ISPE Validation of Process Control Systems Empfehlung Weltweit NAMUR NE 71 NAMUR Betreiben und Betreuen validierter Anlagen Empfehlung Europa Hinweis Basis für die Grundlage dieses Handbuches sind die Anforderung aus GAMP 4 und US 21 CFR Part A5E

20 Projektierung im GMP-Umfeld Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR), Food and Drugs Zu dem Code of Federal Regulations, Title 21 gehören Artikel (Parts), wie z. B. die Parts 11, 210 und 211. Von besonders großer Bedeutung für Computersysteme ist FDA 21 CFR Part 11 (kurz: Part 11). Er beschäftigt sich mit elektronischen Aufzeichnungen (Electronic Records) und elektronischen Unterschriften (Electronic Signatures). Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Der Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden beschreibt in 19 Punkten die Anforderungen an die Projektierung, den Betrieb bis hin zu Änderungskontrollen von Computersystemen im GMP-Umfeld. Eine Interpretation des Annex 11 ist in Form einer APV-Richtlinie im GAMP 4 - Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme zu finden. Annex 18 zum EU-GMP-Leitfaden Der Annex 18 zum EU-GMP-Leitfaden beschäftigt sich mit der guten Herstellungspraxis (GMP) für Wirkstoffe. Er soll als GMP-Anleitung bei der Herstellung von Wirkstoffen im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems dienen. Kapitel 5 des Annex 18 beschäftigt sich mit der Prozessausrüstung und deren Einsatz. GAMP-Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme Der GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme wurde als eine Empfehlung für die Lieferanten sowie Anleitung für die Betreiber automatisierter Systeme in der produzierenden pharmazeutischen Industrie zusammengestellt. Die Version GAMP 4 wurde im Dezember 2001 veröffentlicht. GAMP Good Practice Guide - Validation of Process Control Systems In Ergänzung zu den Empfehlungen im GAMP-Leitfaden gehen die Gute-Praxis- Leitfäden auf spezielle Themen detaillierter ein. So gibt dieser Good Practice Guide Empfehlungen zur Validierung von Prozessleitsystemen. NAMUR Empfehlungen Die NAMUR Empfehlungen sind Erfahrungsberichte, die von der Interessengemeinschaft Prozessleittechnik der chemischen und pharmazeutischen Industrie für ihre Mitglieder zur wahlfreien Benutzung erarbeitet wurden. Sie sind nicht als Normen oder Richtlinien anzusehen. Folgende NAMUR Empfehlungen sind für die Projektierung und den Einsatz von Computersystemen im GMP-Umfeld besonders interessant: NE 71 "Betreiben und Betreuen validierter Anlagen" A5E

21 Projektierung im GMP-Umfeld 1.3 Verantwortlichkeiten Beim Projektieren von Computersystemen im GMP-Umfeld und der Erstellung der entsprechenden Spezifikationen sind die Verantwortlichkeiten für die Aktivitäten der einzelnen Lebenszyklusphasen festzulegen. Da diese Festlegung meist kunden- und projektspezifisch erfolgt und der vertraglichen Vereinbarung bedarf, wird deren Festlegung im Qualitäts- und Projektplan empfohlen, siehe auch GAMP 4, Anhang M Genehmigung und Änderungsverfahren Bei der Errichtung neuer validierungspflichtiger Systeme oder der Änderung von im Betrieb befindlichen validierungspflichtigen Systemen gilt oberste Priorität der Erreichung bzw. dem Erhalt des validierten Zustands. Neuerrichtung von Systemen Im Fall der Neuerrichtung eines Systems werden die Genehmigung von Dokumenten sowie der Übergang zwischen Lebenszyklusphasen vor Projektbeginn festgelegt. Dies geschieht meist gemeinsam mit der Definition der Verantwortlichkeiten im Qualitäts- und Projektplan. Es wird ein Lebenszyklus angewendet wie in Kapitel 1.1 Lebenszyklusmodell beschrieben. Veränderung validierter Systeme Veränderungen eines existierenden und im validierten Status befindlichen Systems sind durch das betriebliche Change Control geregelt. Änderungen sind vor der Durchführung zu beschreiben, potentielle Auswirkungen zu identifizieren und begleitende Maßnahmen (z. B. Durchführung von Tests, Aktualisierung der As- Built-Dokumentation) zu definieren. Nach anschließender Genehmigung werden sowohl die geplante Änderung als auch die definierten Maßnahmen durchgeführt. Bei umfangreichen Änderungen kann bei Bedarf auch ein Lebenszyklus analog dem in diesem Handbuch gezeigten angewendet werden. 20 A5E

22 2 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld In Bezug auf den Einsatz von Computersystemen sind in diesem Kaptitel die wesentlichen Anforderungen aufgeführt, die im GMP-Umfeld erfüllt werden müssen. Diese Anforderungen sind in der Spezifikation festzuhalten und während der Projektierung umzusetzen. Im Allgemeinen ist immer festzuhalten, dass zu jeder Zeit der sichere Nachweis erbracht werden muss, wer, zu welchem Zeitpunkt, was geändert bzw. durchgeführt hat (das "Warum" ist optional). Die Anforderungen an diese Aufgabe werden in verschiedenen Funktionen umgesetzt und sind in den nachfolgenden Kapiteln beschrieben. 2.1 Hardware-Kategorisierung Gemäß GAMP 4, Anhang M4, werden Hardware-Komponenten eines Systems in zwei Hardware-Kategorien unterschieden. Nachfolgend werden die Hardware- Kategorien aufgeführt: Kategorie 1, Standard-Hardware Unter die Kategorie 1 Standard-Hardware fallen etablierte, kommerziell verfügbare Hardware-Komponenten. Auch diese Hardware muss einschlägigen Qualitäts- und Prüfungsmechanismen unterliegen. Die Hardware wird durch IQ-Test aufgenommen und dokumentiert. Kategorie 2, Anwendungsspezifische (zugeschnittene) Hardware Ihr Aufbau und ihre Funktionalität müssen spezifiziert und im Einzelnen durch geeignete, dokumentierte Tests überprüft werden. A5E

23 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.2 Software-Kategorisierung Nach dem GAMP-Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme werden die Software-Komponenten eines Systems in verschiedene Software-Kategorien eingestuft. Dies reicht von kommerziell erhältlichen Softwarepaketen, die nur installiert werden, über konfigurierte Softwarepakete bis hin zu frei programmierter Software. Bei kommerziell erhältlichen Software-Paketen sind der Name und die Version zu beschreiben und in einem dokumentierten Test zu überprüfen. Kundenanforderungen (wie z. B. Zugriffsschutz, Alarme, Meldungen oder Berechnungen) sind zu spezifizieren und ebenfalls dokumentiert zu testen. Projektspezifische Konfigurationen von konfigurierbarer Software sind zusätzlich zu spezifizieren und dokumentiert zu testen. Für Software, die für spezielle Bedürfnisse des Kunden entwickelt wurde, ist eine detaillierte Software-Spezifikation zu erstellen, und den funktionellen Tests der Software sollten auch strukturelle Software-Tests (Code-Reviews) durchgeführt werden. Der Testaufwand ist bei Einsatz von Software hoher Kategorien also deutlich höher als bei Software niederer Kategorien. Somit kann der Testaufwand durch möglichst umfangreichen Einsatz standardisierter Software reduziert werden. 2.3 Konfigurationsmanagement In GAMP 4 ist das Konfigurationsmanagement definiert als die Tätigkeit, die notwendig ist, um ein automatisiertes System an jedem Punkt seines Lebenszyklus, von den ersten Schritten der Entwicklung bis zur Außerbetriebsetzung exakt zu definieren. Das Konfigurationsmanagement besteht aus der Anwendung administrativer und technischer Vorgehensweisen um: Systemkomponenten zu kennzeichnen, zu definieren und grundsätzlich zu spezifizieren Änderungen und Freigaben von Elementen zu kontrollieren Den Status und Modifikationen der Elemente aufzuzeichnen und zu berichten Vollständigkeit, Konsistenz und Korrektheit der Elemente sicherzustellen Lagerung, Behandlung und Lieferung der Elemente zu kontrollieren 22 A5E

24 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Das Konfigurationsmanagement besteht aus folgenden Tätigkeiten: Konfigurationskennzeichnung (was unter Kontrolle zu halten ist) Konfigurationskontrolle (wie die Kontrolle durchgeführt wird) Konfigurationsstatusbericht (wie die Kontrolle dokumentiert wird) Konfigurationsbeurteilung (wie die Kontrolle verifiziert wird) In diesem Kapitel werden die Tätigkeiten Konfigurationskennzeichnung und Konfigurationskontrolle behandelt Konfigurationskennzeichnung Versions- und Änderungsmanagement ist nur mit einer angemessenen Projektierungsumgebung sinnvoll. Siemens kennzeichnet deshalb jedes Softwareund Hardware-Paket mit einer eindeutigen Produktbezeichnung (Maschinenlesbare Fabrikatebezeichnung MLFB) und einer Versionskennung. Für die Applikationssoftware sollte eindeutig festgelegt werden welche Teile eines Computersystems dem Konfigurationsmanagement unterliegen. Zu diesem Zweck sollte das System in Konfigurationselemente untergliedert werden. Diese sollten in einer frühen Phase der System(h)erstellung so definiert werden, dass eine komplette Liste von Konfigurationselementen erstellt und gepflegt werden kann. Die applikationsspezifischen Elemente sollen eine eindeutige Kennzeichnung (Name oder Identifizierungsnummer) haben. Die Detailtiefe für die Festlegung der Elemente sollte durch den Bedarf des Systems und des Lieferanten, der die Applikation entwickelt, bestimmt werden Konfigurationskontrolle Die Pflege der Konfigurationselemente ist in regelmäßigen Abständen z. B. durch Reviews zu überprüfen. Hierbei ist insbesondere die Änderungskontrolle und damit verbunden die Versionierung zu beachten. Des Weiteren sollte die Archivierung sowie die Freigabe der einzelnen Konfigurationselemente beachtet werden. Versionierung (Versionskontrolle) Zur Gewährleistung eines korrekten Änderungsmanagements sind die Konfigurationselemente zu versionieren. Die Version ist bei jeder Änderung zu aktualisieren. Change Control Während der Projektierung müssen geeignete Kontrollmechanismen greifen, die Änderungen dokumentieren um Transparenz herzustellen. Die Kontrollmechanismen können durch SOPs beschrieben werden und sollten im Einzelnen folgende Punkte beinhalten. Software-Versionierung Vorgaben wie Programmierrichtlinien, Namenskonventionen etc. Gewährleistung der Nachvollziehbarkeit von Programmcode-Änderungen Eindeutige Kennzeichnung der Software und aller darin enthaltenen Komponenten A5E

25 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.4 Software-Erstellung Im Rahmen der Software-Erstellung sollten Richtlinien eingehalten werden, die im Qualitäts- und Projektplan zu dokumentieren sind (GEP-Gedanke). Richtlinien zur Software-Erstellung können dem GAMP-Leitfaden und einschlägigen Normen und Empfehlungen entnommen werden Verwendung von Typicals zur Programmierung Wie in Kapitel 2.2 "Software-Kategorisierung" beschrieben ist, steigt der Validierungsaufwand mit den einzelnen GAMP-Software-Kategorien enorm an. Während sich der Validierungsaufwand bei niedriger Software-Kategorie lediglich auf die Überprüfung von Software-Namen und Version beschränkt, beläuft sich der Aufwand für die Validierung von Software der Kategorie 5 auf die Überprüfung des kompletten Funktionsumfanges sowie ein Lieferantenaudit. Um den Validierungsaufwand so gering wie möglich zu halten, sind aus diesem Grund bei der Projektierung standardisierte Funktionsbausteine zu bevorzugen (Produkte, Hausstandards, Projektstandards). Aus Standardfunktionsbausteinen werden kundengerechte Typicals nach Designvorgaben erstellt und getestet Kennung von Software-Modulen / Typicals Bei der Software-Erstellung sollten die einzelnen Software-Module eindeutig mit Name, Version und einer Kurzbeschreibung des entsprechenden Bausteins versehen werden. Die Änderung von Software-Modulen sollte bei der Kennung berücksichtigt werden Änderung von Software-Modulen / Typicals Die Änderungen an Software-Modulen sollten in der Kennung des entsprechenden Moduls vermerkt werden. Neben der Erhöhung der Versionskennung sollten auch das Datum und der Name des Ändernden in die Kennung der Software-Module mit aufgenommen werden. Die zu ändernden Softwaremodule sind ggf. durch Kommentare mit Verweis auf den zugehörigen Änderungsantrag / -auftrag kenntlich zu machen, siehe hierzu auch Kapitel A5E

26 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.5 Zugriffsschutz und Benutzerverwaltung Um die Sicherheit von Computersystemen im GMP-Umfeld gewährleisten zu können, sollten diese Systeme mit einem Zugriffskontrollsystem ausgestattet sein. Zugriffskontrollsysteme bieten zusätzlich zur räumlichen Zugangskontrolle die Möglichkeit, Systeme vor unberechtigtem Zugriff zu schützen. Die Benutzer sollten hierbei in Benutzergruppen zusammengefasst werden, über die die Verwaltung der Benutzerrechte erfolgt. Die Zugriffsberechtigung der einzelnen Benutzer kann über verschiedene Möglichkeiten realisiert werden: Kombination aus eindeutiger Benutzerkennung und Passwort, Projektierungsbeschreibung ist in den Kapiteln 4.3 und 4.4 beschrieben. Chipkarten gemeinsam mit Passwort Biometrische Systeme Um den Zugriffsschutz gewährleisten zu können, ist die Vergabe und Verwaltung der Zugriffsrechte von dem Systemeigner bzw. von einem durch den Betreiber benannten Mitarbeiter (Administrator) zu kontrollieren Anwendung des Zugriffsschutzes auf ein System Generell sollten Aktionen, die an einem Computersystem ausgeführt werden können, geschützt werden. Je nach Aufgabenbereich können dem Benutzer verschiedene Rechte zugewiesen werden. Der Zugriff auf die Benutzeradministration sollte nur dem Systemeigner bzw. einem von ihm bestimmten Mitarbeiter gewährt werden. Weiterhin ist der Zugriff Unberechtigter auf die elektronisch aufgezeichneten Daten unbedingt zu schützen. Am System sollte eine automatische Logout-Funktion installiert sein. Die Logout-Zeit sollte in Abstimmung mit dem Betreiber definiert und in der FS festgehalten werden.! Hinweis Es ist darauf zu achten, dass sowohl der Zugang zu PCs als auch der Zugriff auf das System nur für berechtigte Personen möglich sein darf. Dies kann durch geeignete Mechanismen wie mechanisches Abschließen sowie durch die Nutzung von Hard- und Software für den Fernzugriff erzielt werden. A5E

27 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Anforderungen an Benutzerkennung und Passwort Benutzerkennung: Die Benutzerkennung eines Systems sollte eine mit dem Kunden festgelegte Mindestlänge besitzen und für das System eindeutig sein. Passwort: Ein Passwort sollte generell aus einer Kombination von numerischen und alphanumerischen Zeichen bestehen. Beim Anlegen von Passwörtern sollte eine Mindestanzahl von Zeichen sowie ein Zeitraum bis zum Ablaufen eines Passwortes festgelegt werden. Der Aufbau des Passwortes wird in der Regel kundenspezifisch festgelegt. Projektierungsbeschreibungen werden in den Kapiteln 4.3 und 4.4 beschrieben. Kriterien beim Aufbau eines Passwortes sind: Mindestlänge des Passwortes Verwendung von Großbuchstaben Verwendung von Kleinbuchstaben Verwendung von Ziffern (0-9) Verwendung von Sonderzeichen Zur Einhaltung der Passwortkomplexität nach Windowsrichtlinien sollten neben der Mindestlänge mind. drei der aufgezählten Verwendungen im Passwort berücksichtigt sein Chipkarten und biometrische Systeme Neben der herkömmlichen Methode der Identifikation über Benutzerkennung und Passwort können sich Benutzer auch mit Chipkarte in Verbindung mit Passwort / PIN oder über biometrische Systeme, wie z. B. dem Scannen des Fingerabdruckes, identifizieren. 26 A5E

28 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.6 Elektronische Unterschriften Elektronische Unterschriften sind computergenerierte Informationen, die als rechtlich verbindliches Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift gelten. Die Vorschriften zum Einsatz von elektronischen Unterschriften sind z. B. in 21 CFR Part 11 der US FDA festgehalten. Praxisrelevant sind elektronische Unterschriften z. B. für manuelle Dateneingaben und Bedieneingriffe zur Laufzeit, Freigabe von Verfahrensschritten und Datenreports sowie bei der Änderung von Rezepten. Jede elektronische Unterschrift muss einer Person eindeutig zugeordnet sein und darf von keiner anderen Person verwendet werden. Elektronische Unterschriften können sowohl auf biometrischer Basis als auch ohne biometrische Merkmale aufgebaut sein. Hinweis Bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizingeräten, die auf den USamerikanischen Markt gelangen, müssen die Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 der FDA erfüllt werden Konventionelle elektronische Unterschriften Werden elektronische Unterschriften eingesetzt, die nicht auf Biometrie basieren, so sind diese so anzulegen, dass sich der Unterschreibende über mindestens zwei Identifikationskomponenten identifizieren muss. Dies gilt ebenfalls in all den Fällen, in denen eine Chipkarte eine der beiden Identifikationskomponenten ersetzt. Diese Identifikationskomponenten können z. B. aus einer Benutzerkennung und einem Passwort bestehen. Die Identifikationskomponenten sind eindeutig zu vergeben und dürfen nur vom eigentlichen Benutzer verwendet werden. Wendet der Unterschreibende die elektronische Unterschrift an, so muss er sich mindestens über zwei Identifikationskomponenten identifizieren. Eine Ausnahme ist die mehrfache elektronische Unterschrift während einer ununterbrochenen Sitzung. In diesem Fall muss sich der Unterschreibende nur bei der ersten Unterschrift mit beiden Identifikationskomponenten identifizieren. Ab der zweiten Unterschrift ist es dann ausreichend sich mit mindestens einer eindeutigen Identifikationskomponente (Passwort) zu identifizieren Elektronische Unterschriften auf biometrischer Basis Eine auf Biometrie basierende elektronische Unterschrift muss so angelegt sein, dass sie nur von einem Benutzer verwendet werden kann. Wendet der Unterschreibende die elektronische Unterschrift auf biometrischer Basis an, so reicht eine Identifikationskomponente aus. Mögliche biometrische Erkennungssysteme sind Systeme zur Abtastung eines Fingerabdruckes oder der Iris des Auges. A5E

29 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Hinweis Der Einsatz von biometrischen Systemen gilt derzeit als sichere Identifikationsmethode. Dennoch stehen dem Einsatz biometrischer Identifikationsmerkmale in der pharmazeutischen Industrie auch Hemmnisse entgegen (z. B. schlechte Gesichtserkennung bedingt durch gesichtsverhüllende Reinraumkleidung, keine Fingerabdruck-Scans mit Handschuhen, Aufwand und Reaktionszeit von Iris- oder Retina-Scans) Sicherheitsmassnahmen zu Benutzerkennung / Passwort Um die Sicherheit der elektronischen Unterschrift bei Verwendung von Benutzerkennung und Passwort gewährleisten zu können, sollten folgende Punkte beachtet werden: Einzigartigkeit von Benutzerkennung und Passwort Kontrollierte Ausgabe von Benutzerkennungen Berechtigungsentzug bei Verlust bzw. bei unsicherer Benutzerkennung oder kompromittierten Passwörtern Über Sicherheitsvorkehrungen den unbefugten Einsatz von Benutzerkennung / Passwort verhindern bzw. diesen bei Missbrauch melden Schulungen des Personals mit dokumentiertem Schulungsnachweis 2.7 Audit Trail Der Audit Trail ist ein systemseitiger Kontrollmechanismus, der die Nachvollziehbarkeit von Dateneingaben bzw. Datenänderungen sicherstellt. Ein sicherer Audit Trail ist besonders in Zusammenhang mit der Erstellung, Änderung oder Löschung von GMP-relevanten Datenaufzeichnungen (electronic records) erforderlich. Der Audit Trail muss in diesem Fall sämtliche vorgenommenen Änderungen bzw. Aktionen mit Datum und Uhrzeit dokumentieren. Typische Inhalte eines Audit Trails müssen festgehalten werden und beschreiben die Vorgänge Wer, hat Wann, Was geändert (alter Wert / neuer Wert). Die Audit Trail-Aufzeichnungen selbst müssen für einen definierten Zeitraum gemäß der Festlegungen in den Spezifikationsdokumenten archiviert werden. Es ist ausreichende Festplattenkapazität einzurichten, um den kompletten Audit Trail bis zur nächsten Auslagerung auf einen externen Datenträger speichern zu können. Es sind Systeme einzusetzen, die eine ausreichende Datensicherheit gewährleisten (z. B. redundante Systeme, Standby-Systeme, gespiegelte Festplatten auf Basis RAID 1). 28 A5E

30 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.8 Uhrzeitsynchronisation Innerhalb eines Systems muss eine einheitliche Zeitreferenz (inklusive einer Zeitzonenreferenz) gewährleistet sein, um die Archivierung von Meldungen, Alarmen etc. mit eindeutigen Zeitstempeln versehen zu können. Besonders wichtig ist die Zeitsynchronisation bei der Archivierung von Daten und der Analyse von Störungen einer Anlage. Als Zeitbasis für die Speicherung von Daten wird UTC (Universal Time Coordinated, definiert in ISO 8601) empfohlen. 2.9 Archivierung von Daten Unter (elektronischer) Archivierung versteht man die dauerhafte Aufbewahrung elektronischer Daten und Aufzeichnungen eines Computersystems in einem Langzeitspeicher. 3 Der Kunde ist verantwortlich für die Definition von Verfahren und Kontrollen zur Aufbewahrung elektronischer Daten. Basierend auf gesetzlichen Bestimmungen (EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211, etc.) muss entschieden werden, wie elektronische Daten aufbewahrt werden und vor allem welche Daten hiervon betroffen sind. Dieser Entscheidung sollte eine begründete und dokumentierte Risikobetrachtung zugrunde liegen, die auch die Aussagekraft der elektronischen Daten über den zu archivierenden Zeitraum berücksichtigt. Der Kunde sollte die folgenden Anforderungen definieren 4 : Ob eine Archivierung für die betreffende Anwendung überhaupt erforderlich ist (Sicherungs-/Wiederherstellungsfunktionalität könnte sich von der Archivierungsfunktionalität unterscheiden) Erforderliche Aufbewahrungsdauer für die jeweiligen Daten, basierend auf gesetzlichen und geschäftlichen Anforderungen Ein Archivierungsverfahren, welches die Rücklesbarkeit über den gesamten Aufbewahrungszeitraum sowie einfach zu migrierende Datenformate sicherstellt Für die SIMATIC-Systeme können Prozesswerte (häufig in Form von Trends), Meldungen (Alarme, Warnungen etc.), Audit Trails sowie u. U. weitere Daten archiviert werden. Der Speicherplatz auf den Datenträgern eines Systems ist begrenzt. Zur Entlastung dieser Datenträger können Daten regelmäßig auf externe Datenträger ausgelagert werden. Für den Fall einer Migration oder Konvertierung der archivierten Daten muss die Integrität der Daten über den gesamten Konvertierungsprozess gewährleistet sein. 5 3 "Good Practice and Compliance for Electronic Records and Signatures. Part 1, Good electronic records management". ISPE/PDA "Good Practice and Compliance for Electronic Records and Signatures. Part 3, Models for Systems Implementation and Evolution". PDA A5E

31 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.10 Protokollierung von Chargendaten Bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizingeräten kommt der Chargendokumentation besondere Bedeutung zu. Für den pharmazeutischen Hersteller stellt die ordnungsgemäß erstellte Chargendokumentation im Rahmen der Produkthaftung oftmals die einzige dokumentierte Basis für eine Beweisführung dar Bestandteile der Chargendokumentation Bestandteile der Chargendokumentation sind: Herstellanweisung und Herstellprotokoll Verpackungsanweisung und Verpackungsprotokoll (die Verpackung des fertigen Arzneimittels ist aus pharmazeutischer Sicht Teil des Herstellprozesses Prüfanweisung und Prüfprotokoll (hinsichtlich aller Qualitätsprüfungen, z. B. in der Analytik) Zentrale Bedeutung kommt hierbei dem Begriff des Herstellprotokolls (bzw. Verpackungsprotokolls) zu, welcher wie folgt definiert ist: das Herstellprotokoll ist immer produkt- und chargenbezogen es basiert immer auf den entsprechenden Teilen der gültigen Herstellanweisung es zeichnet alle prozessrelevanten Mess-, Regel- und Steuervorgänge als Ist- Werte auf es vergleicht diese mit den festgelegten Sollwerten Bestandteile des Herstellprotokolls Zwingende Bestandteile des Herstellprotokolls sind: Name des Produktes und die Nummer der hergestellten Charge Datum und Uhrzeit von Verarbeitungsbeginn, von wichtigen Zwischenstufen und Verarbeitungsende Name der für die jeweilige Verarbeitungsstufe verantwortlichen Person für alle signifikanten Verarbeitungsschritte das Namenszeichen des Bearbeiters und ggf. der Person welche diese Arbeitsgänge protokolliert (z. B. Doppelvisum bei Verwiegen von Materialien) die Chargennummer und / oder die Analysenkontrollnummer sowie die tatsächlich eingesetzten Mengen aller Ausgangsstoffe alle relevanten Verarbeitungsvorgänge, besondere Vorkommnisse und die wichtigste eingesetzte Ausrüstung 5 "Good Practice and Compliance for Electronic Records and Signatures. Part 3, Models for Systems Implementation and Evolution". PDA A5E

32 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Aufzeichnungen über Inprozesskontrollen, inkl. den Namenszeichen der Durchführenden und den erhaltenen Ergebnissen die in den relevanten Zwischenstufen erzielten Ausbeuten Angaben zu speziellen Problemen, inkl. Details zu jeder Abweichung von der Herstellanweisung, mit Unterschrift der Person welche die Abweichung gebilligt hat Nutzungsmöglichkeiten elektronischer Chargendaten Da der Begriff Electronic Batch Record" (kurz: EBR) in diesem Zusammenhang nicht eindeutig definiert ist, ergeben sich zwei Möglichkeiten der Nutzung elektronischer Aufzeichnungen bei der Dokumentation der pharmazeutischen Herstellung: 1. die elektronischen Aufzeichnungen bilden einen Teil der Chargendokumentation oder 2. das Herstellprotokoll wird vollständig elektronisch erstellt. Da im Falle eines elektronischen Herstellprotokolls alle oben genannten Anforderungen vollständig erfüllt sein müssen und oft Daten mehrerer Systeme (z. B. PLS, Labordaten, Anmerkungen der Bearbeiter) zu integrieren sind, liegt häufig Fall 1 vor Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen Bei der Nutzung von elektronischen Aufzeichnungen als Teil der Chargendokumentation oder sogar als Herstellprotokoll gelten die folgenden zusätzlichen Anforderungen (siehe auch EU-GMP-Leitfaden Kapitel 4.9; 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures): Durch Regulationen geforderte Namenszeichen und Unterschriften sind als elektronische Unterschriften zu implementieren "Relevante" Verarbeitungsschritte / -vorgänge, wichtige Zwischenstufen sowie wichtige Ausrüstung sind vorher durch den pharmazeutisch Verantwortlichen zu definieren, diese Definition ist häufig prozessspezifisch Das System muss validiert sein Die Eingabe oder Änderung von Daten darf nur autorisierten Personen möglich sein (Zugriffsschutz) Die Änderung oder Löschung von Daten ist aufzuzeichnen (Audit Trail) Die aufzubewahrenden elektronischen Daten sind durch geeignete Maßnahmen langfristig zu sichern (Archivierung) und verfügbar zu halten Im Falle eines elektronischen Herstellprotokolls müssen dessen Aufbau und Inhalte zusätzlich mit dem Aufbau und den Inhalten der Herstellanweisung übereinstimmen. Alternativ können Herstellanweisung und -protokoll auch in einem Dokument zusammengefasst werden A5E

33 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.11 Datensicherung (Backup) Im Gegensatz zur Archivierung von elektronischen Daten dienen Datensicherungen der Erstellung von Sicherungskopien, welche die Wiederherstellung des Systems im Falle eines Verlusts der Originaldaten oder des ganzen Systems sicherstellen. 6 Das Sicherungsverfahren muss die periodische Sicherung von nicht beständiger Information abdecken, um den Totalverlust der Daten durch Defekt von Systemkomponenten oder versehentliches Löschen der Daten zu vermeiden. Sicherungsverfahren müssen geprüft werden, um die ordnungsgemäße Speicherung der Daten sicherzustellen. Sicherungskopien sollten klar und verständlich bezeichnet und mit Datum versehen werden. 7 Datensicherungen werden auf externen Datenträgern erstellt. Hierbei sollten Datenträger verwendet werden, die den Empfehlungen der Gerätehersteller entsprechen. Bei der Sicherung von elektronischen Daten wird unterschieden in Software- Sicherungen (z. B. Applikationssoftware, Partitionsimage) und Datensicherungen von Archivdaten. Ein besonderes Augenmerk liegt hierbei auch auf der Aufbewahrung von Datensicherungsmedien (räumliche Trennung der Kopie vom Original, Schutz vor Magnetfeldern und Elementarschäden) Sicherung der Applikationssoftware Software-Sicherungen sollten nach jeder Software-Änderung an einem System erstellt werden. Sie müssen den zuletzt gültigen Software-Stand eines Systems dokumentieren. Bei der Modifikation von Software-Teilen ist es ausreichend, wenn der geänderte Teil der Applikationssoftware gesichert wird. Es sollten jedoch in regelmäßigem Abstand komplette Software-Sicherungen erstellt werden. Sind Software-Sicherungen im Zuge einer Software-Änderung an einem vorhandenen System bzw. einer Neuinstallation eines Systems zu erzeugen, so sind diese nach der Installation zu erstellen. Im Projektverlauf sollte der Software-Stand in Verbindung mit definierten Meilensteinen gesichert und dokumentiert werden, so z. B. am Ende des FAT (d. h. vor Auslieferung des Systems), nach Beendigung der Installationsqualifizierung (IQ), als Grundlage für die Tests der Funktionsqualifizierung (OQ) und natürlich bei Übergabe des Systems an den Betreiber. Software-Stände sollten auch während der Erstellung neuer Software-Versionen in regelmäßigen Abständen in Form von Software-Sicherungen festgehalten werden. Software-Sicherungen sind von der Applikationssoftware sowie von Konfigurationsparametern zu erstellen. 6 "Good Practice and Compliance for Electronic Records and Signatures. Part 1, Good electronic records management". ISPE/PDA "Electronic records and electronic signatures assessment". Chris Ride & Barbara Mullendore, PDA A5E

34 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Beschriftung von Software-Sicherungskopien Gemäß GAMP 4 sollten Software-Sicherungen sowohl auf dem Etikett des Sicherungsmediums, als auch in einem separaten Protokoll mit folgenden Informationen dokumentiert sein: Erstelldatum Systembezeichnung Software-Bezeichnung Software- oder Versionsbezeichnung Laufende Nummer der Sicherung Grund für die Software-Sicherung Datum der Erstnutzung Datum der Sicherung Datum und Unterschrift des Ausführenden Identität des Bedieners Aufbewahrung von Software-Sicherungskopien Es sollten mindestens die letzten beiden Software-Sicherungen aufbewahrt werden. Diese sollte aus Sicherheitsgründen räumlich vom System getrennt (entsprechend der Empfehlungen des BSI z. B. in einem vom System getrennten Brandabschnitt) aufbewahrt werden. Eine geeignete Sicherungsstrategie ist abhängig von der Häufigkeit von Änderungen zu definieren. Der Haltbarkeitszeitraum des Datenträgers sollte definiert werden (z. B. aus Herstellerangaben oder den Schriften des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnologie, BSI) und vor dessen Ablauf ist die Software-Sicherung in geeigneter Weise zu migrieren, z. B. auf einen neuen Datenträger zu kopieren Sicherung von Prozessdaten Die im Computersystem gespeicherten Daten, wie z. B. Trends, Messwerte oder Alarme, sollen in periodischen Abständen auf externen Datenträgern gesichert werden. Durch diese Maßnahme kann ein möglicher Datenverlust bei eventuellen Störungen minimiert werden. Beschriftung von Prozessdaten-Sicherungskopien Gemäß GAMP 4 sollten Datensicherungen entweder auf dem Etikett der Sicherung oder in einem separaten Protokoll mit folgenden Informationen dokumentiert sein: Systembezeichnungen Software-/ Datenbezeichnung Version und / oder Software-/ Firmware-Generierungsnummer, falls verfügbar Erstelldatum A5E

35 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Datum der Erstbenutzung Laufende Nummer Datum der Datensicherung Grund der Datensicherung Identität des Bedieners Aufbewahrung von Prozessdaten-Sicherungskopien Es gelten die gleichen Richtlinien wie im Abschnitt zu Sicherungskopien des Kapitels Da Prozessdaten im Gegensatz zu Software üblicherweise nicht überlappend gespeichert werden ist auf geeignete Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität zu achten Rücklesen von ausgelagerten Daten Es muss gewährleistet werden, dass die gesicherten Daten zu jedem Zeitpunkt rücklesbar sind. Nach Systemupdates ist auf eine Kompatibilität der vor dem Update ausgelagerten Daten zu achten Einsatz von Fremdkomponenten Bei dem Einsatz von zugeschnittenen Fremdkomponenten (Hardware und Software) sollte auf jeden Fall ein Lieferantenaudit durchgeführt werden um den Lieferanten und dessen Qualitätsmanagementsystem zu überprüfen. Die Kompatibilität der Hardware-Komponenten muss bestätigt werden. Auch beim Einsatz von Standard Hardware- und Softwarekomponenten anderer Hersteller muss die Kompatibilität bestätigt werden. Hinweis Hinsichtlich der Auditierung eines Produktlieferanten, Dienstleisters bzw. Lösungsanbieters bietet der GAMP 4 im Anhang M2 detaillierte Hinweise. 34 A5E

36 3 Systemspezifikation In der Spezifikationsphase eines Computersystems werden das zu errichtende System und dessen Funktionalität so detailliert definiert, wie es zur Errichtung erforderlich ist. Dazu gehört auch die Auswahl der Produkte, Produktvarianten/- optionen und Systemkonstellationen. In der nachfolgenden Grafik verdeutlicht die Markierung auf der linken Seite die Phase der Spezifikation. VP QP QPP Entwicklungs-Lebenszyklus einer automatisierten Produktionsanlage / -ausrüstung Entwicklungs-Lebenszyklus eines Computersystems QR PQ VR URS Spezifikation FS DS Traceability Matrix FAT SAT IQ OQ PQ Test / Qualifizierung Modul- Entwicklung Applikations- Entwicklung Modul-Test System(h)erstellung A5E

37 Systemspezifikation 3.1 Spezifikation von Visualisierungs-Hardware Auswahl der Hardware-Komponenten Für das maschinennahe Bedienen und Beobachten einzelner Maschinen bis hin zu Anlagenteilen bietet Siemens eine Reihe von Bedien- und Beobachtungsgeräten (Panels) an. Die Bauweise der Panels ist robust und für den Einsatz direkt an der Maschine konzipiert. Für Branchen wie Nahrungs- und Genussmittelindustrie oder Pharmaindustrie sind Panels mit Edelstahlrahmen, die den besonderen Reinigungsanforderungen entsprechen, lieferbar. Äußerlich unterscheiden sich die Panels in Bauformgröße und Bedienungsweise (Folientastatur, Touchscreen). Mobile Panels ermöglichen die direkte Bedienung an der Anlage / Maschine von unterschiedlichen Orten. Das entscheidende Auswahlkriterium ist jedoch die Leistungsfähigkeit. Um den Anforderungen für Automatisierungsprojekte im GMP-Umfeld zu genügen und damit Bedieneingriffe in einem Audit Trail zu dokumentieren, können nur Panels eingesetzt werden, die die Funktionalität zur Datenarchivierung unterstützen. Damit wird die Auswahl auf die Panels ab der Serie 270 begrenzt. Die Aussagen, die in diesem Handbuch getroffen werden, beziehen sich daher auf diese Geräteklassen. Für die Ablage der aufgezeichneten Daten auf einem Netzlaufwerk ist ein Ethernet- Anschluss erforderlich. Die aktuellen Panels ab der Serie 277 haben eine Ethernet- Schnittstelle on board. Die Fähigkeit zur Datenkommunikation mit anderen Applikationen oder anderen HMI-Systemen wird mit der Option OPC Server hergestellt. Diese Option ist für die Panels ab MP 277 verfügbar. Ein weiteres Auswahlkriterium ist die Anzahl der Meldungen, die mit der Standardfunktion Alarm S/SQ/D/DQ konfiguriert werden können. Die Anzahl ist im Gerätehandbuch zum jeweiligen Panel dokumentiert. Panels sind mit dem Betriebssystem Windows CE, das der Leistungsfähigkeit des jeweiligen Panels angepasst ist, ausgestattet. Als Alternative zu einem Panel kann als Bediengerät auch ein Panel PC oder ein Standard PC eingesetzt werden. Panel PCs werden in verschiedenen Ausbaustufen (SIMATIC Panel PC, SINUMERIK Panel PC, SIMOTION Panel PC) angeboten. Unterscheidungsmerkmale sind z. B. Prozessorausbau, Arbeitsspeichergröße und Schnittstellen. Abhängig von der Ausbaustufe sind Panel PCs mit den Betriebssystemen Windows XP embedded, Windows 2000 Professional (MUI) oder Windows XP Professional (MUI) installiert. 36 A5E

38 Systemspezifikation Hinweis Mit dem Mobile Panel 277 könnten durch das Umstecken zwar mehrere Automatisierungsstationen mit der gleichen Adresse angesprochen werden. Um Fehladressierungen auszuschließen, sollten aber unbedingt unterschiedliche Adressen für die Automatisierungsstationen vergeben werden. Hinweis Die technischen Einzelheiten zu den Panels und den Panel PCs sind im aktuellen SIMATIC HMI Katalog ST80 aufgeführt oder über den Link und HMI Auswahlhilfe unter Produktkonfiguratoren verfügbar Hardware-Spezifikation Die Hardware-Design-Spezifikation (kurz: HDS) beschreibt die Architektur und Konfiguration der Hardware. Hierbei sollten z. B. die nachfolgenden Punkte definiert werden. Dies dient später als Prüfgrundlage für IQ und OQ. Hardware-Übersichtsplan PC-Komponenten und/oder Operator-Panel Netzwerkstruktur und IT-Infrastruktur (z. B. Domain Server) Für das Visualisierungssystem sind auch weitere Hardware-Spezifikationen relevant, z. B. die des Automatisierungssystems mit CPUs, E/A-Karten, Feldgeräte, etc. Die HDS kann im Pflichtenheft oder aber in einem separaten Dokument erfolgen.! Hinweis Die Vorgaben im Hardware-Übersichtsplan, sowie die Benennung von Hardwarekomponenten müssen eineindeutig sein, d. h. die Bezeichnung jeder Hardwarekomponente darf nur einmal im Automatisierungssystem vorhanden sein. Hinweis Empfehlungen bezüglich der inhaltlichen Anforderungen können aus dem GAMP 4, Anhang D3, entnommen werden. A5E

39 Systemspezifikation 3.2 Sicherheit des Systems und des Netzwerks Um den aktuellen Möglichkeiten sowie den Kundenanforderungen vernetzter Systeme gerecht zu werden und stets eine möglichst hohe Datensicherheit zu gewährleisten, ist bei der Planung und dem Aufbau vernetzter Systeme die Datenund Informationssicherheit von großer Bedeutung. Maßnahmen zur Erhöhung der Daten- und Informationssicherheit sind z. B. Benutzer- und Berechtigungskonzept an der Visualisierung Sicherheitskonzepte bezüglich Netzwerksicherheit sowie beschränkter Zugriff auf Netzlaufwerke, siehe auch Kapitel Hinweise zu Virenscanner siehe Kapitel Spezifikation der Basissoftware Die Software Design Specification (SDS) beschreibt die Architektur und Konfiguration der Software. Hierzu gehört neben der Beschreibung der Applikationssoftware auch die Definition der im System eingesetzten Standardsoftware-Komponenten, z. B. durch Angabe von Bezeichnung, Versionsnummer, etc. Diese Beschreibung dient als Referenz bei den späteren Tests (FAT, SAT, IQ, OQ). Als Engineering- und Runtime-Software wird für alle unter Kapitel Auswahl der Hardware-Komponenten genannten Bediengeräte und Panel PCs die Systemsoftware SIMATIC WinCC flexible eingesetzt Zugriffsschutz und Benutzerverwaltung Einplatzlösung Eine lokale Benutzerverwaltung mit Benutzergruppen, Benutzern und Bedienberechtigungen kann für jedes Panel im WinCC flexible Engineering System angelegt werden. Darüber hinaus bietet das WinCC flexible Engineering System Konfigurationsmöglichkeiten zur Passwortsicherheit wie z. B. Passwortaufbau und -alterung. Integrierte Lösung (verteilte Systeme) In verteilten Systemen mit mehreren Bedienplätzen ist eine zentrale Benutzerverwaltung auf einem Rechner von Vorteil. Diese Anforderung wird mit der Software SIMATIC Logon erfüllt. SIMATIC Logon wird auf einem Rechner mit einem entsprechend dafür freigegebenen Betriebssystem installiert. SIMATIC Logon übernimmt die Prüfung der Zusammengehörigkeit von Benutzerkennung und Passwort (Authentifizierung) basierend auf der Benutzerverwaltung des Windows Betriebssystems. Konfigurierbar ist der Ort der Prüfung, entweder gegen die Windows Benutzerverwaltung des lokalen Rechners oder eines anderen Rechners im Netzwerk z. B. einer Domäne. 38 A5E

40 Systemspezifikation Für die Anbindung von Panels an die zentrale Benutzerverwaltung mit SIMATIC Logon sind zusätzlich Logon Remote Access Lizenzen entsprechend der Anzahl an Panels erforderlich. Logon Remote Access Lizenzen können kumuliert werden, das bedeutet, es können mehrere Logon Remote Access Lizenz-Pakete installiert werden, um die erforderliche Anzahl an Panels über SIMATIC Logon zu kontrollieren Engineering Abgestimmt auf die Hardware wird die WinCC flexible Engineering Software in leistungsgestuften Versionen angeboten. Die Engineering Software SIMATIC WinCC flexible Standard kann für die Panels der Serie 270 / 370 und die Engineering Software SIMATIC WinCC flexible Advanced für die Panels der Serie 270 / 370 und für Panel PCs bzw. Standard PCs eingesetzt werden. Versionierung und Change Control Die lizenzpflichtige Option ChangeControl ergänzt den Funktionsumfang der Engineering Software um eine Versionierung und die Aufzeichnung einer Änderungshistorie für Änderungen in der Projektkonfiguration. Das Anlegen von Hauptversion (Hauptlinie) und Nebenversion (Nebenlinie) gestattet eine übersichtliche Gliederung der einzelnen Projektierungsstände der WinCC flexible Projekte. Ein Rollback ist jederzeit durchführbar. Änderungen in der Konfiguration, die z. B. an einem abgenommenen Referenzstand vorgenommen wurden, werden lückenlos aufgezeichnet und sind in der Änderungshistorie nachvollziehbar. Hinweis Die Versionierung wird im integrierten Betrieb mit der Option Version Trail durchgeführt. Siehe dazu das SIMATIC Step 7 GMP-Engineering Handbuch Runtime Software Die Basis Software für den laufenden Betrieb ist für Panels nicht erforderlich, da diese auf dem Panel bereits vorhanden ist. Panel PCs und Standard PCs benötigen die Installation des lizenzpflichtigen Software-Pakets SIMATIC WinCC flexible Runtime (RT), das mit unterschiedlicher Anzahl an Power Tags (externe Variablen) lieferbar ist. Audit Trail Zugeschnitten auf die Anforderungen gemäß FDA 21 CFR Part 11 ist die lizenzpflichtige Option WinCC flexible /Audit. Mit dieser Option können in WinCC flexible Bedieneingriffe im laufenden Betrieb mit Zeitstempel und Kommentar in einem Audit Trail aufgezeichnet werden. Eine weitere Funktionalität ist die Vergabe von elektronischen Unterschriften, die für wichtige Bedieneingriffe projektiert werden können. A5E

41 Systemspezifikation Rezeptverwaltung In WinCC flexible ist die Funktionalität für eine Rezeptverwaltung integriert. Ein Rezept kann aus mehreren Datensätzen bestehen. Die Anzahl der konfigurierbaren Rezepte und Datensätze richtet sich nach dem Leistungsumfang des eingesetzten Panels. In Verbindung mit der Software WinCC flexible RT (z. B. bei Panel PCs) ist die Option WinCC flexible /Recipes lizenzpflichtig. Datenarchivierung In WinCC flexible ist die Funktionalität der Datenarchivierung integriert. Sowohl Variablen- und Meldearchive, als auch Audit Trails können archiviert werden. Die Anzahl der Archive und der Einträge richtet sich nach dem Leistungsumfang des eingesetzten Panels. Die archivierten Daten können bei einem Panel entweder auf einer Speicherkarte oder bei Netzanbindung auf einem Netzlaufwerk abgelegt werden, dabei ist die Archivgröße abhängig vom zur Verfügung stehenden Speicherplatz. In Verbindung mit der Software WinCC flexible RT (z. B. bei Panel PCs) ist die Option WinCC flexible /Archives lizenzpflichtig. Protokollierung WinCC flexible bietet Möglichkeiten zur zeilenweisen Protokollierung von einzelnen Meldungen und zur Ausgabe von Meldearchiven, Rezeptdaten und aktuellen Prozesswerten in Form von Protokollen. 40 A5E

42 Systemspezifikation Anbindung an übergeordnete Systeme Zur Datenkommunikation mit anderen Systemen auf Basis OPC (OLE für Process Control) wird die lizenzpflichtige Option WinCC flexible /OPC-Server eingesetzt. Mit dieser Option werden Multipanels als OPC-XML-Server und WinCC flexible RT als OPC DA-Server (DCOM) konfiguriert. Dadurch werden aufgezeichnete Daten für OPC-Clients z. B. zur Prozessvisualisierung oder Archivierung zur Verfügung gestellt. 3.4 SIMATIC Zusatzsoftware WinCC Premium Add-ons Der Katalog für Premium Add-ons für WinCC und WinCC flexible enthält zusätzliche Lösungen für bestimmte Einsatzbereiche. Für die dort aufgeführten Add-ons sind in dem Katalog die Kontaktadressen der jeweils verantwortlichen Ansprechpartner angegeben. Hinweis Zur Realisierung von Funktionen, die über den Standardumfang von WinCC flexible hinausgehen, sollten vorrangig die in dem aktuellen Katalog angegebenen Premium Add Ons eingesetzt werden. A5E

43 Systemspezifikation 3.5 Spezifikation der Applikationssoftware Neben der Definition der eingesetzten Standardsoftware-Komponenten ist die Spezifikation der Applikationssoftware ein wesentlicher Bestandteil der Software- Design-Spezifikation (kurz: SDS). Auf dieser Basis wird die Applikationssoftware später getestet (FAT, SAT, IQ, OQ). Die SDS kann in anderen Spezifikationsdokumenten (FS, DS) integriert sein oder aber in einem separaten Dokument erfolgen. Ein Teil dieser Spezifikation wird üblicherweise in weiteren separaten Dokumenten geführt, wie z. B. Messstellenliste, E/A-Liste, Parameterliste, R&I, etc. Der Status dieser Dokumente (Version, Freigabe) muss ebenso eindeutig sein wie bei den anderen Spezifikationsdokumenten (URS, FS, DS). Zur SDS gehören z. B. auch die Themen Technologische Hierarchie Software-Struktur Archivierung, Meldungen, Trends, etc. Modulspezifikation, evtl. in einem eigenen Dokument, sofern diese nicht bereits in der FS hinreichend spezifiziert sind. Hinweis Zusätzliche Informationen bzgl. der inhaltlichen Anforderungen können aus dem GAMP 4, Anhang D4, entnommen werden. 3.6 Hilfsprogramme und Treiber Drucker / Druckertreiber Die für Panels empfohlenen Drucker sind in einer Liste zusammengefasst. Diese Liste kann unter der Beitrags-ID ( abgerufen werden. Besonderheiten, die beim Anschluss des jeweiligen Druckers zu berücksichtigen sind, sind in dieser Liste ebenfalls dokumentiert. Der Link ist im WinCC flexible Information System unter Leistungsmerkmale > empfohlene Drucker dokumentiert. 42 A5E

44 Systemspezifikation Virenscanner Der Einsatz von Virenscannern auf Panel-PCs und Standard-PCs ist im Prozessbetrieb mit WinCC flexible RT zulässig. Weitere Informationen bzgl. der Auswahl und der Konfiguration der Virenscanner sowie deren Aktualisierung finden sich in den WinCC flexible Liesmich-Dateien. Beim Einsatz von Virenscannern sollten folgende Einstellungen beachtet werden: Die Echtzeitsuche ist eine der wichtigsten Funktionen. Es ist jedoch ausreichend, den eingehenden Datenverkehr zur untersuchen. Die zeitgesteuerte Suche muss deaktiviert werden, da diese während des Prozessbetriebes die Performance des Systems erheblich einschränkt. Die manuelle Suche sollte während des Prozessbetriebes nicht durchgeführt werden. Sie kann in regelmäßigen Abständen z. B. während Wartungsintervallen erfolgen. Solche Festlegungen sollten in einer SOP beschrieben sein Image & Partition Creator Die optionale Zusatzsoftware "SIMATIC PC/PG Image & Partition Creator" ermöglicht das Erstellen von Datensicherungen der Festplatteninhalte bei Panel- PCs bzw. Standard-PCs. Mit der so gesicherten System- und Anwendersoftware ist eine schnelle Systemwiederherstellung möglich. Gesicherte Festplatteninhalte können auf baugleiche Geräte aufgespielt werden. Somit wird der Austausch von Rechnern bzw. die Erweiterung von Systemen erleichtert. Neben der Erstellung von Festplatten-Images können mit dem Image & Partition Creator auch Festplattenpartitionen angelegt, verändert und gelöscht werden. Hinweis Die erstellten Images dienen zur Wiederherstellung des installierten Systems, nicht aber zur Sicherung von Online-Daten. A5E

45 Systemspezifikation 44 A5E

46 4 Systeminstallation 4.1 Installation des Betriebssystems Hinsichtlich der Software-Installation muss bei Bediengeräten zwischen SIMATIC Panels und SIMATIC Panel PCs unterschieden werden. SIMATIC Panels SIMATIC Panels werden vorinstalliert mit dem Betriebssystem MS Windows CE geliefert. Hinweis Falls die installierte MS Windows CE Version des SIMATIC Panels nicht dem benötigten Stand für die WinCC flexible Systemsoftware entspricht, hält WinCC flexible Images zur Umrüstung der Firmware bereit. Weitere Informationen enthält das WinCC flexible Information System > Transfer von Betriebssystemen SIMATIC Panel-PCs SIMATIC Panel-PCs sind lieferbar mit vorinstalliertem Betriebssystem Windows XP embedded, Windows 2000 Professional MUI (Multi-Language) oder Windows XP Professional MUI. Details sind dem aktuellen HMI-Katalog ST80 zu entnehmen. A5E

47 Systeminstallation 4.2 Installation der Systemsoftware Installation SIMATIC WinCC flexible Die Systemsoftware WinCC flexible ist gegliedert in die Bestandteile Engineering System und Runtime. Jeder Bestandteil ist lizenzpflichtig, wobei in einem Panel die Runtimesoftware integriert ist und keine weitere Lizenz erfordert. Das Engineering System wird in verschiedenen Ausbaustufen angeboten. Für Panels ab der Serie 270 ist das Engineering System WinCC flexible Standard oder Advanced geeignet, für Panel-PCs / Standard PCs das Engineering System WinCC flexible Advanced. Die Installation wird auf einem SIMATIC PG/PC oder auf einem Standard-PC durchgeführt. Als Setup stehen die Typen Standard, Minimal und Benutzerdefiniert zur Auswahl. Bei der Standard Installation werden alle WinCC flexible Komponenten installiert. Für die Integration von WinCC flexible in das System STEP 7 ist die benutzerdefinierte Installation zu wählen. Weiterhin sind zusätzliche Optionen wie mehrere Oberflächensprachen wählbar. Die Integration in STEP 7 wird nur angeboten, wenn STEP 7 bereits auf dem System installiert ist. Detaillierte Hinweise zur Installation befinden sich im WinCC flexible Information System > Erste Schritte > Installationsanleitung >Installation > WinCC flexible installieren. Die Integration von WinCC flexible in STEP 7 kann auch nachträglich durchgeführt werden. Das mit der Engineering-Software erstellte Projekt wird generiert und auf das Panel transferiert. Anschließend kann das Projekt für den laufenden Betrieb gestartet werden. Eine zusätzliche Runtime-Software ist für das Panel nicht erforderlich. Panel-PCs oder Standard-PCs, die als Bedien- und Beobachtungsstation eingesetzt werden, benötigen die Installation der Software WinCC flexible RT und einen License Key, damit ein konfiguriertes WinCC flexible Projekt ablauffähig ist Installation der SIMATIC WinCC flexible Optionen Die Optionen, die zur Funktionserweiterung von WinCC flexible zur Verfügung stehen, sind in der WinCC flexible Engineering Software bereits enthalten und werden bei Bedarf konfiguriert oder aktiviert. Hinsichtlich der Lizenzierung wird unterschieden, ob die Option auf einem Panel oder in der WinCC flexible RT verwendet wird. Nachfolgende Tabelle zeigt eine Übersicht zur Lizenzierung der WinCC flexible Optionen. Details sind dem aktuellen HMI-Katalog ST80 zu entnehmen. License Key für Option WinCC flexible / Panel WinCC flexible RT WinCC flexible ES ChangeControl./../. ja Archives nein ja./. Recipes nein ja./. Audit ja ja./. OPC-Server ja ja./. 46 A5E

48 Systeminstallation License Keys für Panels werden über das Engineering System auf das Panel transferiert. Die Vorgehensweise ist im WinCC flexible Information System beschrieben Installation von Hilfsprogrammen und Treibern Je nach Panel-Typ kann ein Drucker an eine USB-Schnittstelle oder an eine Profinet-Schnittstelle angeschlossen werden. Hinweis Ein Netzwerkdrucker muss bei der Verwendung von Windows-CE-basierten Bediengeräten über den Druckernamen adressierbar sein. D. h. der Drucker muss über einen DNS-Server oder Printserver in das Netzwerk eingebunden sein. Die Adressierung eines Netzwerkdruckers über die IP-Adresse ist bei Windows-CEbasierten Bediengeräten nicht möglich. Für Panel-PCs und Standard-PCs wird empfohlen die im Betriebssystem integrierten Standard-Druckertreiber zu verwenden, da diese Druckertreiber auch hinsichtlich Dauerbetrieb getestet wurden. 4.3 Einrichten der Benutzerverwaltung Die Sicherheit einer Automatisierungsanlage gegen unbefugten Zugriff erfolgt durch die Aktivierung des Zugriffsschutzes sowohl beim Zugriff auf die Bedienebene, als auch beim Zugriff auf die Konfigurationsebene sowie auf Sicherungskopien und Archive. Der Zugriffsschutz ist eine wesentliche Anforderung im Pharmaumfeld (siehe 21 CFR Part 11" und Annex 11 zum EU- GMP-Leitfaden in Kapitel 2.5 Zugriffsschutz und Benutzerverwaltung"). Der Zugriff über Panels oder Panel PCs auf die Bedienebene kann entweder über eine lokale oder eine zentrale Benutzerverwaltung kontrolliert werden. Für beide Varianten der Benutzerverwaltung werden Benutzergruppen angelegt und spezifische Bedienrechte den einzelnen Gruppen zugeordnet. Bei Anmeldung eines Benutzers erhält er automatisch alle Bedienrechte der zugewiesenen Benutzergruppe. Hinweis Die Definition der Berechtigungen und der Benutzergruppen sollte zu Beginn der Projektierung festgelegt werden. Alle Berechtigungen zur Bedienung der Visualisierungsoberfläche (Bildbausteine, Eingabefelder, Bedienbuttons, etc.) sind gemäß den Spezifikationen in der URS und der FS einzurichten. Der Unterschied zwischen der lokalen und zentralen Benutzerverwaltung liegt in der Administration des einzelnen Benutzers. A5E

49 Systeminstallation Lokale Benutzerverwaltung Für die lokale Benutzerverwaltung werden im WinCC flexible Engineering System neben den Benutzergruppen mit den zugeordneten Bedienberechtigungen, auch alle erforderlichen Benutzer angelegt. Die Runtime Sicherheitseinstellungen bieten Konfigurationsmöglichkeiten zur Passwortsicherheit, Gültigkeitsdauer u. a. Diese Daten werden mit dem Projekt auf das Panel transferiert Zentrale Benutzerverwaltung Die Software SIMATIC Logon ermöglicht die Einrichtung einer zentralen Benutzerverwaltung. SIMATIC Logon wird auf einem Rechner im Netzwerk installiert. Neben der SIMATIC Logon Lizenz ist eine Anzahl von Logon Remote Access Lizenzen entsprechend der Panel-Bedienplätze erforderlich. Falls Panel PCs mit den Betriebssystemen Windows XP/2000 als Bedienplätze eingesetzt werden, ist auch dort SIMATIC Logon zu installieren und zu lizenzieren. Bei der Konfiguration von SIMATIC Logon wird ein Rechner im Netzwerk als zentraler Anmelderechner (z. B. Domäne) ausgewählt. Auf diesem Rechner werden im Windows Betriebssystem alle erforderlichen Benutzergruppen und Benutzer angelegt. Die Einstellungen zur Passwortsicherheit werden in den lokalen Sicherheitsrichtlinien dieses Windows Betriebssystems durchgeführt. SIMATIC Logon prüft beim Anmelden eines Benutzers am Panel die Zusammengehörigkeit von Benutzerkennung und Passwort über das Netzwerk gegen die Benutzerverwaltung des ausgewählten Rechners. Die Benutzergruppen werden namensgleich in der lokalen Benutzerverwaltung angelegt und erhalten dort die entsprechenden Bedienrechte. Hinweis Es wird empfohlen, bei einer zentralen Benutzerverwaltung lokale Benutzer für Notfallbedienungen einzurichten. Weitere Details dazu, siehe weiter unten. 48 A5E

50 Systeminstallation Einrichten der Benutzergruppen in WinCC flexible Im Editor Benutzerverwaltung Runtime > Gruppen werden Benutzergruppen eingerichtet. Die Prozessbedienung im laufenden Betrieb wird in einzelne, applikationsspezifisch definierbare Bedienberechtigungen gegliedert und den angelegten Benutzergruppen zugeordnet. Diese Konfiguration wird sowohl bei einer lokalen, als auch bei einer zentralen Benutzerverwaltung durchgeführt. Hinweis Besonderheit bei der zentralen Benutzerverwaltung: Es ist darauf zu achten, dass die in WinCC flexible angelegten Benutzergruppen namensgleich mit den Benutzergruppen im Windows Betriebssystem des Rechners sind, der bei SIMATIC Logon als Anmelderechner konfiguriert ist (z. B. Domäne). A5E

51 Systeminstallation Einrichten der Benutzer in WinCC flexible Benutzer in der lokalen Benutzerverwaltung In einer lokalen Benutzerverwaltung werden die Benutzer, die zur Bedienung berechtigt sind, unter Benutzerverwaltung Runtime > Benutzer angelegt und einer Benutzergruppe zugeordnet. Die Berechtigung zur Bedienung wird mit den Berechtigungen, die der Gruppe zugeordnet sind, geregelt. Benutzer in der zentralen Benutzerverwaltung: In der zentralen Benutzerverwaltung werden die Benutzer in der Windows Benutzerverwaltung des Anmelderechners angelegt und dort der entsprechenden Benutzergruppe zugeordnet. Meldet sich ein Benutzer am Panel an, überprüft SIMATIC Logon über die Ethernetverbindung die Zusammengehörigkeit von Benutzerkennung und Passwort. Ist die Anmeldung erfolgreich, wird der Benutzer temporär am Panel angelegt und der namensgleichen Benutzergruppe in WinCC flexible zugeordnet, in der er auch im Windows Betriebssystem zugeordnet ist. Damit erhält der Benutzer die Bedienrechte, die für diese Benutzergruppe in WinCC flexible aktiviert sind. Sowohl erfolgreiche als auch nicht erfolgreiche Anmeldungen werden im Audit Trail aufgezeichnet. Einzelne Anmeldeversuche werden ebenso im SIMATIC Logon Eventlog Viewer geloggt. Hinweis In WinCC flexible kann der Benutzer nur einer Benutzergruppe zugeordnet werden. Die Benutzergruppe Benutzer ist standardmäßig sowohl in WinCC flexible, als auch in der Windows Benutzerverwaltung angelegt. Jeder angelegte Benutzer muss in der Windows Benutzerverwaltung aus der Gruppe Benutzer entfernt werden. 50 A5E

52 Systeminstallation Lediglich Notfallbenutzer werden in der WinCC flexible Benutzerverwaltung direkt angelegt. Diese kommen zum Einsatz, falls die Ethernetverbindung zum Anmelderechner während des Anmeldevorgangs unterbrochen ist. Die Einstellungen in den WinCC flexible Runtime-Sicherheitseinstellungen treffen nur auf die Notfallbenutzer zu. Hinweis Ein zentral angemeldeter Benutzer kann Bedienhandlungen auch bei einer unterbrochenen Ethernetverbindung durchführen, bei Bedarf auch mit elektronischer Unterschrift. SIMATIC Logon kontrolliert nur den Anmeldevorgang über die Ethernetverbindung. Die Abbildung zeigt beispielhaft die Benutzerverwaltung an einem Panel in einer zentralen Benutzerverwaltung. Der Benutzer Paul Smith wird temporär am Panel angelegt und der Benutzergruppe Tablettier_Operator zugeordnet. Falls die Ethernetverbindung unterbrochen ist, können sich die Notfallbenutzer über die lokale Benutzerverwaltung anmelden. Hinweis Zur Unterscheidung zwischen zentraler Anmeldung und Not-Anmeldung sollten Notfall-Benutzer nur in der lokalen Benutzerverwaltung angelegt sein. Damit ist sichergestellt, dass diese Benutzer nur im Notfall zur Verfügung stehen. A5E

53 Systeminstallation Sicherheitseinstellungen bei lokaler Benutzerverwaltung Im WinCC flexible Engineering System werden im Editor Benutzerverwaltung Runtime > Runtime-Sicherheitseinstellungen die Sicherheitseinstellungen zur Passwortsicherheit für die lokale Benutzerverwaltung konfiguriert. Für lokal angelegte Benutzer können Sicherheitsmaßnahmen zur Kennwortalterung und Kennwortsicherheit festgelegt werden. Die Einstellungen werden gemäß den Festlegungen in der Spezifikation (URS, FS oder DS) vorgenommen. Folgende Möglichkeiten stehen zur Verfügung: Funktionen zur Kennwortalterung: Anzahl Tage für die Gültigkeit des Kennworts Kennwortgeneration (ab wann sich ein Kennwort wiederholen darf) Warntage vor Ablauf des Kennworts Funktionen zur Kennwortsicherheit: Mindestens ein Sonderzeichen Mindestens eine Zahl Kennwortlänge Einzelheiten sind im WinCC flexible Information System unter Arbeiten mit WinCC flexible > Benutzer verwalten > Elemente und Grundeinstellungen > Runtime Sicherheitseinstellungen beschrieben. Zum Administrieren der lokalen Benutzer und zur Änderung der Kennwörter wird in ein Prozessbild das Objekt Benutzeranzeige integriert. Änderungen, die während des laufenden Betriebs vorgenommen werden, sind sofort aktiv. Hinweis Im Engineering System werden Änderungen an der Benutzerverwaltung offline durchgeführt und dadurch nicht automatisch aktualisiert. Damit beim Übertragen von neuen Einstellungen die Passwörter und Benutzereinstellungen auf dem lokalen Bediengerät nicht überschrieben werden, ist das Kontrollkästchen Kennwortliste überschreiben zu deaktivieren. 52 A5E

54 Systeminstallation Sicherheitseinstellungen bei zentraler Benutzerverwaltung In dem Editor Benutzerverwaltung Runtime > Runtime-Sicherheitseinstellungen wird auch die Teilnahme an einer zentralen Benutzerverwaltung mit SIMATIC Logon aktiviert, durch Anwahl des Kontrollkästchens SIMATIC Logon aktivieren. Es werden der Servername bzw. die IP-Adresse, falls diese absolut festgelegt ist, die Portnummer (Standard) sowie der Name für eine Domäne oder Arbeitsgruppe angegeben. Eine verschlüsselte Übertragung ist möglich. Weitere Details sind im WinCC flexible Information System unter Arbeiten mit WinCC flexible > Benutzer verwalten > Arbeiten mit der Benutzerverwaltung > Benutzer auf dem Server verwalten > Anmelden über SIMATIC Logon dokumentiert. Hinweis Das Objekt Benutzeranzeige, das in ein Prozessbild eingebunden werden kann, zeigt in Runtime den über SIMATIC Logon zentral angemeldeten Benutzer. Der Benutzer hat hier die Möglichkeit, sein Passwort zu ändern. Das neue Passwort wird auf Einhaltung der eingestellten Windows-Sicherheitsrichtlinien am Anmelderechner geprüft. Die Änderung des Passworts am Anmelderechner wird durch SIMATIC Logon organisiert. Änderungen, die während des laufenden Betriebes vorgenommen werden, sind sofort aktiv. Sowohl im Audit Trail als auch im SIMATIC Logon Eventlog Viewer werden Passwortänderungen aufgezeichnet. A5E

55 Systeminstallation 4.4 Zugriffsschutz mit SIMATIC Logon Benutzerverwaltung in Windows Die Benutzerverwaltung von SIMATIC Logon nutzt die Mechanismen des Windows-Betriebssystems. Damit stehen zwei Möglichkeiten der Benutzerverwaltung unter Windows zur Verfügung: Windows Domäne Wenn ein Domänen-Server im Arbeitsumfeld eingesetzt wird, können die Vorzüge der Gruppen- und Benutzer- Verwaltung in Verbindung mit SIMATIC Logon genutzt werden. Die einmalige Administration der Gruppen und Benutzer am Domänen- Server ermöglicht allen Rechnern, die der Domäne angehören, den Zugang auf die Gruppen und Benutzer. Zur Erhöhung der Verfügbarkeit, können Domänen mit mehreren Domänen-Servern aufgebaut werden. Windows Arbeitsgruppe Wenn ein Rechner Mitglied einer Windows Arbeitsgruppe ist, so muss angegeben werden, welcher Rechner der Server der Arbeitsgruppe ist. Auf diesem Server werden alle Benutzerdaten angelegt und verwaltet. Sie werden von hier aus den anderen Rechnern des Systems zur Verfügung gestellt. Bei der Auswahl des Servers kann z. B. ein Panel PC mit WinCC flexible Runtime berücksichtigt werden, falls die Betriebssystemvoraussetzungen für SIMATIC Logon erfüllt sind. Aus Performancegründen werden allerdings oft separate Rechner gewählt, die nur für die Verwaltung der Benutzer eingesetzt werden. Am Panel werden im Login-Dialog Benutzerkennung und Passwort (hier: Kennwort) eingetragen. Der Benutzer kann nur einer Benutzergruppe zugeordnet werden. Für den Notbetrieb werden lokal angelegte Notfall-Benutzer vorgesehen. 54 A5E

56 Systeminstallation Anlegen von Benutzergruppen und Benutzern In der Benutzerverwaltung von Windows werden die Benutzer und Gruppen der Spezifikation entsprechend konfiguriert. Die nachfolgende Abbildung zeigt beispielhaft die Zuordnung von Benutzern zu Benutzergruppen. Mit dem Login im Prozessbetrieb erhält der Bediener genau die Rechte zur Bedienung der Anlage, die der zugeordneten Benutzergruppe in WinCC flexible zugeteilt wurden. A5E

57 Systeminstallation Sicherheitseinstellungen in Windows Über Startmenü > Einstellungen > Systemsteuerung > Verwaltung > Lokale Sicherheitsrichtlinie werden generelle Sicherheitseinstellungen im Windows Betriebssystem konfiguriert. Kennwortrichtlinien Für die Überwachungsmechanismen der Kennwortrichtlinien von Windows müssen die zuvor spezifizierten Einstellungen (URS, FS oder DS) vorgenommen werden. Folgende Sicherheitseinstellungen der Kennwortrichtlinien sind im Betriebssystem zu beachten und zu konfigurieren. Richtlinie Kennwortchronik erzwingen Kennwörter müssen den Komplexitätsanforderungen entsprechen Minimale Kennwortlänge Maximales Kennwortalter Minimales Kennwortalter Beschreibung der Sicherheitseinstellung Gibt die Anzahl eindeutig neuer Kennwörter an, die vor erneuter Verwendung eines alten Kennworts zum Benutzerkonto zu verwenden sind. Bei Aktivierung muss das Kennwort sich aus mindestens drei der vier folgenden Kategorien zusammensetzen: 1. A-Z Großbuchstaben 2. a-z Kleinbuchstaben Numerikzeichen 4.!,$,%, etc. Sonderzeichen Gibt an, wie viele Zeichen in einem Kennwort mindestens enthalten sein müssen. Gibt an, wie lange ein Kennwort maximal unverändert verwendet werden darf. Gibt an, wie lange ein Kennwort minimal verwendet werden muss. Das folgende Bild zeigt das Dialogfeld Kennwortrichtlinien. Die Einstellungen sind exemplarisch. 56 A5E

58 Systeminstallation Kontosperrungsrichtlinien Für die Überwachungsmechanismen der Kontosperrungsrichtlinien von Windows müssen die spezifizierten Einstellungen, wie in der URS oder FS gefordert, vorgenommen werden. Folgende Sicherheitseinstelllungen sind in den Kontosperrungsrichtlinien zu beachten und zu konfigurieren. Richtlinie Kontosperrungsschwelle Kontosperrdauer Kontosperrungszähler zurücksetzen nach Beschreibung der Sicherheitseinstellung Gibt die Anzahl fehlgeschlagener Anmeldeversuchen an, die zur Sperrung eines Benutzerkontos führen. Gibt an, wie lange ein Konto gesperrt bleibt, bevor die Sperrung automatisch aufgehoben wird. Bei einer Festlegung auf den Wert 0 bleibt das Konto gesperrt, bis es ein Administrator explizit freigibt. Dies ist die empfohlene Einstellung. Gibt an, wie viele Minuten nach fehlgeschlagenen Anmeldeversuchen verstreichen müssen, bevor der Kontosperrungszähler wieder zurückgesetzt wird. Das folgende Bild zeigt das Dialogfeld Kontosperrungsrichtlinien. A5E

59 Systeminstallation Überwachungsrichtlinien Für die Überwachungsrichtlinien von Windows müssen folgende Einstellungen vorgenommen werden, um eine Aufzeichnung (Audit Trail) von Anmeldeversuchen zu erzeugen. Die überwachten Ereignisse werden in der Ereignisanzeige in dem Sicherheitsprotokoll gespeichert und stehen zu Recherchen zur Verfügung. Richtlinie Anmeldeversuche überwachen Kontoverwaltung überwachen Anmeldeereignisse überwachen Richtlinienänderung überwachen Beschreibung der Sicherheitseinstellung Gibt an, ob die Instanz eines Benutzers, der sich an einem Computer anmeldet, überwacht wird Gibt an, ob die einzelnen Ereignisse der Kontoverwaltung überwacht werden sollen (Benutzerkonto anlegen, ändern, Kennwörter ändern oder festlegen) Gibt an, ob jede Instanz eines Benutzers überwacht wird, der sich an einem Computer an- oder abmeldet,. Gibt an, ob die Vorkommen von Änderungen an Zuweisungsrichtlinien für Benutzerrechte, Überwachungsrichtlinien oder Richtlinien für Vertrauensstellung überwacht werden sollen Die Computerverwaltung wird über den folgenden Menübefehl geöffnet: Start > Einstellungen > Systemsteuerung > Verwaltung > Lokale Sicherheitseinstellungen. Hinweis Für die Überwachung der Logon-Vorgänge müssen die gewünschten Einstellungen in den Überwachungsrichtlinien der lokalen Sicherheitsrichtlinien von Windows vorgenommen werden.! Hinweis Nach der Installation von Windows sind bei den Kennwortrichtlinien, Kontosperrungsrichtlinien und den Überwachungsrichtlinien Default-Parameter eingestellt. Diese Einstellungen müssen überprüft und entsprechend den geltenden Projektanforderungen angepasst werden. 58 A5E

60 Systeminstallation Weitere Informationen Weitere Informationen zur Einrichtung von Windows Arbeitsgruppen und der Windows Domäne sind unter der Betriebssystem Hilfe von Microsoft Windows bzw. im entsprechenden Windows Handbuch enthalten Konfiguration von SIMATIC Logon Bei der Installation von SIMATIC Logon wird automatisch die Benutzergruppe mit dem Namen "Logon_Administrator" in Windows angelegt. Alle Benutzer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, haben das Recht SIMATIC Logon zu konfigurieren. Dazu wird über Start > SIMATIC > SIMATIC Logon der Dialog SIMATIC Logon konfigurieren geöffnet. Im Register Allgemein werden folgende Einstellungen vorgenommen: 1. Auswahl der Sprache, in der sich die Dialogoberfläche präsentiert 2. Aktivierung der Datum- / Zeitanzeige entsprechend ISO 8601 Damit wird der Zeitstempel im Eventlog Viewer nach folgendem Format dargestellt: CCYY-MM-DD hh:mm:ss ±hh:mm Der erste Teil entspricht der Koordinierten Weltzeit (UTC), nach dem Vorzeichen wird die Differenz zur lokalen Zeit angezeigt. Ist die Option nicht angewählt, wird der Zeitstempel in der lokalen Rechnerzeit dargestellt. 3. Aktivierung eines Default Users in einer DefaultGroup, der nach der Benutzerabmeldung (entweder durch den Benutzer oder automatisch durch das System) angemeldet werden soll. 4. Erinnerung an einen künftigen Passwortwechsel in Anzahl Tagen vor dem Ablauf! Hinweis Die Funktionalitäten DefaultGroup und Default User sowie die Erinnerung an einen künftigen Passwortwechsel werden in Verbindung mit WinCC flexible nicht unterstützt. A5E

61 Systeminstallation Im Register Arbeitsumgebung ist festgelegt, ob die Vorgabe der Gruppen und Benutzer sich auf eine Windows Domäne oder auf einen Windows Arbeitsgruppenserver beziehen. Zusätzlich ist der Name des Domänen- bzw. Arbeitsgruppenservers einzutragen. Im Register Anmelde-Gerät ist festgelegt, ob das Anmelden über Tastatur oder Chipkarte oder andere Verfahren, wie die biometrische Benutzeridentifikation z. B. über Fingerabdruck, durchgeführt wird. Parallel dazu kann die Bildschirmtastatur zur Anmeldung aktiviert werden. 60 A5E

62 Systeminstallation Im Register Automatisches Abmelden, wird festgelegt, ob ein automatisches Abmelden verwendet wird.! Hinweis Die Funktionalität SIMATIC Logon automatisches Abmelden verwenden wird für WinCC flexible über die Einstellung einer Zeitspanne für den Benutzer Admin realisiert. Somit wird der zentral angemeldete Benutzer nach Ablauf der Zeitspanne abgemeldet. Die Zeitspanne läuft ab, wenn keine Bedienhandlung stattfindet. Falls für den Standard-Benutzer Admin eine Abmeldezeit mit dem Wert 0 eingetragen ist, wird der Benutzer nicht automatisch abgemeldet. A5E

63 Systeminstallation 62 A5E

64 5 Projekteinstellungen Zum Bedienen und Beobachten von Maschinen und Anlagen werden mit der WinCC flexible Engineering Software Bedienoberflächen in Form von bedienbaren, grafischen Prozessbildern erstellt. Meldungen mit aussagekräftigen Meldetexten zeigen Betriebs- und Fehlerzustände des Produktionsprozesses an. Prozessrelevante Daten werden in Variablenarchiven aufgezeichnet und über Kurvenbilder visualisiert. Der Zugriff auf den Prozess wird über Benutzergruppen und Benutzer in der Benutzerverwaltung organisiert. Für die unterschiedlichen Projektierungsaufgaben stehen spezielle Editoren zur Verfügung. 5.1 Projektverwaltung Alle Projektierungsinformationen werden in einem dem Projekt zugeordneten Projektverzeichnis gespeichert. Die Projektierung erfolgt abhängig vom Typ des Bediengeräts, der beim Anlegen des Projekts angegeben wird. Zur Konfiguration werden nur die Funktionen, die von dem Bediengerät unterstützt werden, angeboten. In einem Projekt können mehrere Bediengeräte, auch unterschiedlichen Gerätetyps, konfiguriert werden. Dies bietet den Vorteil, mehrere Bediengeräte, die zur Bedienung einer Anlage eingesetzt werden, in einem Projekt zu verwalten. Mit der integrierten Kopierfunktion lässt sich die Konfiguration eines Bediengeräts vervielfältigen und auf weitere Bediengeräte übertragen. Dabei werden die Funktionen, die der Gerätetyp nicht unterstützt, ausgeblendet und in dem Ausgabefenster angezeigt. Empfohlen wird die Projektierung mit dem Bediengerät, das den kleinsten Leistungsumfang hat, zu beginnen. Diese Funktionalität senkt die Fehlerquote und reduziert den Aufwand für Projektierung und Validierung. A5E

65 Projekteinstellungen 5.2 Mehrsprachige Projekte WinCC flexible unterstützt die Erstellung mehrsprachiger Projekte. Die projektierten Texte in Prozessbildern, Rezepturen, Meldungen etc. werden für alle Bediengeräte im Projekteditor Projekttexte zentral zusammengefasst. Für jede Projektsprache wird eine eigene Spalte angelegt. Über die Export- / Importfunktion können die Texte zur Übersetzung in Form einer Excel-Tabelle ausgelagert und wieder eingelagert werden. Eine weitere Unterstützung zur Projektierung mehrsprachiger Projekte bietet das integrierte Systemwörterbuch. Dieses enthält eine Reihe von gebräuchlichen Begriffen aus der Automatisierung in mehreren Sprachen. Zur Verwendung einer einheitlichen Wortwahl innerhalb des Projekts kann ein Benutzerwörterbuch gepflegt werden. Hinweis Die virtuelle Tastatur, die bei Touch-Panels zur Texteingabe eingeblendet wird, wird von WinCC flexible bereitgestellt. Das Tastatur-Layout entspricht der Sprache des installierten Betriebssystems. 5.3 SIMATIC NET Einstellungen SIMATIC NET wird für die industrielle Kommunikation eingesetzt. SIMATIC NET liefert die Kommunikations-Treiber zur Anbindung von WinCC flexible RT an die Automatisierungsebene über PROFIBUS oder Industrial Ethernet. Weitere Informationen sind im WinCC flexible Information System > Installation Notes > Lieferumfang enthalten. 64 A5E

66 Projekteinstellungen 5.4 Uhrzeitsynchronisation Jede Uhrzeitsynchronisation ist von den Anforderungen im Projekt abhängig. Die Anforderung zur Zeitsynchronisation ist in der Spezifikation zu beschreiben. Bei der Archivierung von Daten und der Analyse von Störungen einer Anlage muss eine einheitliche Zeitreferenz gewährleistet sein. Eine Uhrzeitsynchronisation auf ein Zeitnormal ist zwar wünschenswert, jedoch nicht zwingend erforderlich. Eine direkte Uhrzeitsynchronisation zwischen WinCC flexible und dem Automatisierungssystem ist nicht verfügbar. Stattdessen kann die Uhrzeit entweder im Automatisierungssystem oder im Bediengerät gestellt werden. Das Uhrzeit stellen hat allerdings nicht dieselbe Genauigkeit wie die Uhrzeitsynchronisation, da Telegramm- und Skriptlaufzeiten einfließen. Innerhalb des Systems muss definiert werden, wer der Uhrzeitmaster ist Uhrzeit stellen Das Stellen der Uhrzeit wird in WinCC flexible über Bereichszeiger durchgeführt. Bereichszeiger sind Parameterfelder, aus denen WinCC flexible RT die Informationen über die Lage und Größe von Datenbereichen in der Steuerung erhält. In diese Datenbereiche wird während der Kommunikation wechselseitig von der Steuerung und dem Bediengerät geschrieben und gelesen. Durch die Auswertung der abgelegten Daten lösen Steuerung und Bediengerät gegenseitig fest definierte Aktionen aus. Bereichszeiger liegen physikalisch im Speicher der Steuerung. Ihre Adressen werden bei der Projektierung im Editor "Verbindungen" unter "Bereichszeiger" eingerichtet. Hinweis Die Vorgehensweise zum Stellen der Uhrzeit zwischen Panel und STEP 7 ist in dem Beitrags-ID ( ausführlich dokumentiert. In dieser Beitrags-ID wird ausführlich das Uhrzeit stellen vom Automatisierungssystem zum Panel und umgekehrt beschrieben. A5E

67 Projekteinstellungen Übertragen der CPU-Systemzeit auf das Bediengerät Anlegen des Datenbereiches "Datum/Uhrzeit Steuerung" im Datenbaustein Im Automatisierungssystem wird ein Datenbereich bestehend aus einer "DATE_AND_TIME" Variable und vier "BYTE" Reserve definiert. Die Organisation dieses Datenbereichs in einer Struktur (UDT) wird empfohlen. Die Systemzeit der Steuerung wird im Zyklus von einer Sekunde in die definierte Variable vom Typ DATE_AND_TIME übertragen. Dies kann durch Übertragung der OB-Startzeit durchgeführt werden. Einrichten des Bereichszeigers Datum/Uhrzeit-Steuerung" in WinCC flexible Mit diesem Bereichszeiger wird die Uhrzeit aus dem Automatisierungssystem zyklisch gelesen und im Bediengerät gestellt. Das Automatisierungssystem ist Uhrzeit-Master. Unter Kommunikation > Verbindung wird die Tabelle mit den eingerichteten Verbindungen geöffnet. Im Register Bereichszeiger in der Tabelle für alle Verbindungen wird zum Bereichszeiger Datum/Uhrzeit-Steuerung die Verbindung ausgewählt und mit dem Datenbereich in der Steuerung verknüpft. Unter Erfassungszyklus wird die Update-Periode der Systemzeit im Bediengerät mit der aktuellen Systemzeit der CPU festgelegt. 66 A5E

68 Projekteinstellungen Sommer-/Winterzeitumschaltung Eine automatische Sommer-/Winterumschaltung wird auf den Panels momentan nicht unterstützt. Die Anzeige der Sommerzeit muss im Control Panel im Objekt Date / Time über das Kontrollkästchen Daylight savings time currently in effect manuell aktiviert bzw. deaktiviert werden. Eine alternative Möglichkeit zur Umschaltung zwischen Sommer- und Winterzeit besteht in der Vorgabe der Umschaltzeitpunkte über ein Prozessbild. Die Vorgehensweise ist in der Beitrags-ID ( beschrieben. A5E

69 Projekteinstellungen Übertragen der Systemzeit des Bediengeräts auf die CPU Für die Übertragung der Systemzeit des Bediengeräts auf die CPU wird in WinCC flexible der Bereichszeiger Datum/Uhrzeit aktiviert. Dazu ist unter Kommunikation > Verbindung die Verbindung zum entsprechenden Automatisierungssystem anzuwählen. Im Register Bereichszeiger in der Tabelle für jede Verbindungen getrennt wird der Bereichszeiger Datum/Uhrzeit aktiviert und mit dem vorgesehenen Datenbereich im Automatisierungssystem verknüpft. Das Stellen der Uhrzeit wird über den Steuerauftrag "41" in WinCC flexible abgewickelt. Für die Übergabe von Steueraufträgen wird der Bereichszeiger Steuerauftrag in der Tabelle für jede Verbindungen getrennt mit einem Datenwort verbunden. Zum Stellen der Uhrzeit wird vom Automatisierungssystem zyklisch der Wert 41 (BCD codiert) in das definierte Datenwort geschrieben. WinCC flexible setzt den Wert auf 0 zurück, sobald der Steuerauftrag bearbeitet wurde. Weitere Informationen zum Stellen der Uhrzeit befinden sich im SIMATIC S7 GMP- Engineering Handbuch. 68 A5E

70 Projekteinstellungen Synchronisierung des SIMATIC Logon Servers Die Uhrzeitsynchronisation von SIMATIC Logon ist abhängig von der Umgebung (Windows Arbeitsgruppe oder Domäne), in der SIMATIC Logon betrieben wird. Uhrzeitsynchronisation in einer Windows Arbeitsgruppe Die Uhrzeitsynchronisation in einer Windows Arbeitsgruppe kann z. B. mit SICLOCK als Uhrzeit-Master durchgeführt werden. SICLOCK empfängt über eine externe Zeitquelle (DCF, GMP) die aktuelle Uhrzeit und synchronisiert die Systemzeit der Komponenten wie Bediengeräte und Automatisierungssysteme, die über Ethernet verbunden sind. (Weitere Informationen sind im Internet unter dokumentiert) Uhrzeitsynchronisation in einer Windows Domäne Werden SIMATIC Logon sowie die Bediengeräte und das Automatisierungssystem in einer Windows Domäne betrieben, so dient der Domänen-Server als Uhrzeit- Master. Zum Stellen der Uhrzeit auf dem Domänen-Server kann wiederum SICLOCK eingesetzt werden. (siehe oben) Bei einer ungenauen Uhrzeit im Netzwerk kann es zur Abweisung von Clients in der Domäne kommen. Das hat zur Folge, dass keine Bedienungen über diese Clients mehr möglich sind Wird zwischen Domäne und Clients eine Zeitdifferenz von 5 Minuten überschritten, geht das Betriebssystem davon aus, dass ein Angreifer die Anmeldung entschlüsselt hat. Das wird verhindert, dass die Anmeldung des Clients an der Domäne verweigert wird. Hinweis Die Uhrzeitsynchronisation der Clients in der Domäne erfolgt über Microsoft Systemdienste der Windows Betriebssysteme. A5E

71 Projekteinstellungen 5.5 Unterstützung bei dem Konfigurationsmanagement Die Konfiguration eines automatisierten Systems besteht aus verschiedenen Komponenten an Hardware und Software; dies können Standardkomponenten oder speziell zugeschnittene Anwenderkomponenten sein. Im Sinne eines Konfigurationsmanagements gemäß GAMP 4 muss die aktuelle Systemkonfiguration jederzeit übersichtlich verfügbar sein. Hierfür muss das System zunächst in Konfigurationselemente unterteilt werden, und diese müssen mit Hilfe einer eindeutigen Bezeichnung und einer Versionsnummer identifizierbar und von der Vorversion unterscheidbar sein. Die Vorgehensweise der nachfolgend genannten Schritte ist Teil des Konfigurationsmanagements und in einer SOP zu beschreiben, die für alle am Projekt beteiligten Personen bindend ist Definition der Konfigurationselemente Bei der Hardware werden überwiegend Standardkomponenten eingesetzt, die mit Typbezeichnung, Versionsnummer, etc. definiert und dokumentiert werden. Auf den Panels ist bereits bei Lieferung das Betriebssystem Windows CE installiert. Updates für das Betriebssystem enthält gegebenenfalls das WinCC flexible Engineering System. Bei der Inbetriebnahme sollte über das WinCC flexible Engineering System geprüft werden, ob ein Update für das Panel Betriebssystem zur Verfügung steht. Der Einsatz kundenspezifischer Hardware erfordert einen höheren Aufwand. siehe hierzu Kapitel 2.1 Hardware-Kategorisierung. Bei der Software zählen zu den Standardkomponenten z. B. die (nicht konfigurierte) Systemsoftware SIMATIC WinCC flexible Engineering System mit den enthaltenen Bibliotheken, die WinCC flexible PC Runtime und Premium Add- Ons. Diese werden ebenso wie bei der Hardware mit Bezeichnung, Versionsnummer, etc. definiert und dokumentiert. Die Applikationssoftware wird auf Basis der Standardsoftware konfiguriert bzw. programmiert. In welche einzelnen Konfigurationselemente die Applikationssoftware zu unterteilen ist, kann wegen unterschiedlicher Kundenanforderungen und Systemausprägungen nicht pauschal definiert werden. Im Folgenden werden Beispiele und Möglichkeiten zur Durchführung einer Versionierung in WinCC flexible aufgezeigt: 70 A5E

72 Projekteinstellungen Versionierung der Konfigurationselemente Während die Versionskennung von Standardsoftware vom Anwender / Projekteur nicht beeinflussbar ist, müssen für die Projektierung der Applikationssoftware in Arbeitsanweisungen u. a. die Vergabe von Versionsnummern und ein Verfahren für Change Control festgelegt werden. Ab Beginn der Applikationserstellung sollten alle Konfigurationselemente gemäß einem definierten Verfahren für das Konfigurationsmanagement gepflegt werden. Zur Versionierung der Applikationssoftware werden folgende Daten angegeben: Name Datum Versionsnummer Kommentar zur Änderung Nähere Details zur Änderung werden im zugehörigen Änderungsantrag (Change Request) beschrieben. Hinweis Beispiele, wie einzelne Software-Elemente versioniert werden können, zeigt das nachfolgende Kapitel Weitere Hinweise zur Kontrolle der Konfiguration in WinCC flexible enthält außerdem das Kapitel 2.3 sowie allgemein zu diesem Thema GAMP 4, Kapitel , und der zugehörige Anhang M9. Die Vorgehensweise im Falle von Änderungen an einer in Betrieb befindlichen Anlage muss grundsätzlich mit dem Anlagenbetreiber abgestimmt werden, siehe Kapitel Versionskontrolle der Applikationssoftware In den Projektrichtlinien muss definiert werden, welche Elemente wann versioniert werden, und ob dabei eine Neben- oder eine Hauptversion hochgezählt wird. Z. B. Die Hauptversion wird nach dem FAT auf 1.0 und nach der Inbetriebnahme auf 2.0 gesetzt. Alle anderen Änderungen werden in der Nebenversion hochgezählt. Die Unterscheidung in Haupt- und Nebenversionsänderung kann z. B. auch von Umfang oder Auswirkung der Änderung abhängig gemacht werden. Siehe auch Kapitel 7.4 Kontrolle der Konfiguration A5E

73 Projekteinstellungen Versionierung eines Bildobjektes In den Eigenschaften zum Bildobjekt unter Eigenschaften > Hilfetext kann ein beschreibender Text zum Bild eingegeben werden. In diesem Textfeld können z. B. Daten für eine Versionierung mit Angabe einer Versionskennung, Namen und Änderungsdatum, wie die nachstehende Abbildung zeigt, gepflegt werden. Hinweis Die Option Change Control verfügt über eine Änderungskontrolle, die jede Änderung in der Projektierung mit Zeitstempel, Benutzer und objektabhängig die Konfigurationsunterschiede aufzeichnet. Versionierung von VB-Scripten Für gängige Projektierungsaufgaben stellt WinCC flexible vordefinierte Systemfunktionen zur Verfügung, mit denen auch ohne Programmierkenntnisse viele Aufgaben in Runtime gelöst werden können. Darüber hinausreichende Anforderungen lassen sich mit Runtime Scripting lösen. Runtime Scripting ist eine Programmierschnittstelle, mit der in Runtime auf Teile der Projektdaten zugegriffen werden kann, um z. B. applikationsspezifische Auswertungen durchzuführen. Empfohlen wird in den Scripten eine Historie zu pflegen, die Aufschluss über die vorgenommenen Änderungen gibt. Die Historie wird entweder als Kommentar vor Beginn des Codes oder unter Eigenschaften > Kommentar zum Script eingetragen. 72 A5E

74 Projekteinstellungen Die Abbildung zeigt die Historie als Kommentareintrag vor Beginn des Codes. Die Abbildung zeigt die Historie im Kommentarfeld zum Script. Die Versionskennung ist entsprechend der Festlegung in der SOP zum Konfigurationsmanagement manuell zu pflegen. Versionierung von Protokollen In Protokollen kann entweder im Protokollkopf oder im Protokollfuß ein statisches Textfeld zum Eintrag einer manuellen Versionsnummer eingefügt werden. Die Versionskennung ist entsprechend der Festlegung in der SOP zum Konfigurationsmanagement manuell zu pflegen. Nachfolgende Abbildung zeigt z. B. die Fußzeile eines Protokoll-Layouts mit Versionskennung. A5E

75 Projekteinstellungen 74 A5E

76 6 Erstellen der Applikationssoftware Dieses Kapitel erläutert beispielhaft die Projektierung von SIMATIC WinCC flexible im GMP-pflichtigen Umfeld. Auf die Projektierung der Automatisierungsebene im GMP-pflichtigen Umfeld wird in diesem Kapitel nicht eingegangen. In der nachfolgenden Grafik verdeutlicht die Markierung im unteren Bereich die Phase der System(h)erstellung. VP QP QPP Entwicklungs-Lebenszyklus einer automatisierten Produktionsanlage / -ausrüstung Entwicklungs-Lebenszyklus eines Computersystems QR PQ VR URS Spezifikation FS DS Traceability Matrix FAT SAT IQ OQ PQ Test / Qualifizierung Modul- Entwicklung Applikations- Entwicklung Modul-Test System(h)erstellung A5E

77 Erstellen der Applikationssoftware 6.1 Erstellen von Prozessbildern Die Prozessbilder werden im WinCC flexible Bildeditor, einer Kombination aus Grafikprogramm und Werkzeug zur Prozessdarstellung, projektiert. Abhängig vom ausgewählten Bediengerät wird das entsprechende Geräte-Layout im Bild dargestellt. Dabei werden auch Funktionstasten abgebildet, wenn das eingestellte Bediengerät Funktionstasten besitzt. Weiterhin sind Bildauflösung, Farbtiefe, Schriftarten und verwendbare Objekte abhängig vom Gerätetyp. In einer Vorlage kann eine Rahmengestaltung z. B. mit Firmennamen / -zeichen, Schaltflächen zur Bildanwahl etc., projektiert werden. Diese Vorlage bildet die Basis für die Prozessbilder. Zur Bildgestaltung stehen statische und dynamische Objekte zur Verfügung, die im Werkzeugfenster angeboten werden. Grafiken Der Bereich Grafiken im Werkzeugfenster enthält eine umfangreiche Sammlung von Grafiken und Symbolen für die grafische Gestaltung der Bilder. Thematisch gegliedert werden beispielsweise grafische Darstellungen von Maschinen- und Anlagenteilen, Messgeräten, Bedienelementen und Gebäuden zur Verfügung gestellt. Die Bibliotheksobjekte können einfach per Drag & Drop in ein Bild eingefügt und nach Bedarf angepasst werden. Symbolbibliothek, Projektbibliothek, Globale Bibliothek Bibliotheken sind Sammlungen von bereits konfigurierten Bildobjekten. Die Bibliotheksobjekte können ohne erneutes Konfigurieren immer wieder verwendet werden. Die Objekte werden per Drag & Drop in das Prozessbild gezogen. Im Lieferumfang der WinCC flexible Engineering Software sind Systembibliotheken mit konfigurierten Bedienelementen, Faceplates und Grafiken enthalten. Zusätzlich können applikationsspezifische Projektbibliotheken und mehrere Globale Bibliotheken angelegt werden. Projektbibliotheken stehen nur projektweit zur Verfügung und werden zusammen mit den Projektdaten gespeichert. Globale Bibliotheken stehen projektübergreifend zur Verfügung. Eine globale Bibliothek wird unabhängig von den Projektdaten in einer eigenen Datei mit der Erweiterung *.wlf gespeichert. Alle applikationsspezifischen Objekte sollten in der Projektbibliothek abgelegt sein, damit die Objekte mit dem Projekt gesichert werden und Änderungen im Änderungslogbuch der Option ChangeControl eingetragen werden. Bildnavigation In Projekten, die aus mehreren Bildern bestehen, ist die Projektierung einer Bildnavigation zur Bildanwahl erforderlich. Dazu können verschiedene Methoden angewandt werden. Bildanwahl über Funktionstasten, falls am Bediengerät vorhanden Anlegen von Schaltflächen zur Bildanwahl ( z. B. in der Vorlage) Verwendung der WinCC flexible Bildnavigation mit Navigationsleiste 76 A5E

78 Erstellen der Applikationssoftware In der WinCC flexible Bildnavigation wird in Form einer grafischen Struktur eine hierarchische Bildnavigation erstellt. Die Navigation erfolgt über die integrierte, konfigurierbare Navigationsleiste. Beispiel für die Navigationsleiste Bildbausteine in Verbindung mit Strukturvariablen Die Funktionalität Bildbausteine ermöglicht in WinCC flexible eine objektorientierte Projektierung. Ein Bildbaustein ist eine Gruppe von ausgewählten Objekten, die zum Bedienen und Beobachten einer Prozesseinheit, z. B. eines Motors, applikationsspezifisch zusammengefasst und konfiguriert werden. Bildbausteine werden automatisch in der Projektbibliothek gespeichert und stehen damit projektweit zur Verfügung. Für eine Verwendung außerhalb des Projekts können diese auch in einer Globalen Bibliothek abgelegt werden. A5E

79 Erstellen der Applikationssoftware Nach Gruppierung der einzelnen Objekte werden in einem Konfigurationsdialog nur die Objekt-Eigenschaften und Ereignisse, die zur Dynamisierung des Bildbausteins verwendet werden, als Schnittstelle zum Prozess festgelegt. Die Abbildung zeigt im rechten Bereich die im Bildbaustein vorhandenen Objekte und im linken Bereich die Schnittstelle des Bildbausteins, die applikationsspezifisch konfiguriert wurde. Farbige Verbindungslinien zeigen an, welche Objekteigenschaften und -ereignisse als Schnittstelle zur Dynamisierung nach außen geführt werden. Auch VB-Skripte, die nur im Bildbaustein ausgeführt werden, können programmiert werden. Mit Hilfe von Strukturen, die mehrere Variablen unterschiedlichen Typs zusammenfassen, können Bildbausteine dynamisiert werden. Strukturen sind sowohl intern oder in einer Verbindung zum Automatisierungssystem SIMATIC S7 300/400 konfigurierbar. Für das Beispiel im oben gezeigten Konfigurationsdialog Bildbaustein wurde die Struktur Motor angelegt. Diese Struktur enthält die Strukturelemente Temperatur, Drehzahl, Motor ein usw. Für jeden zutreffenden Motor wird unter Kommunikation > Variablen eine Variable vom Typ Motor angelegt. Im Konfigurationsdialog zum Bildbaustein werden die Strukturelemente direkt mit den nach außen gelegten Objekteigenschaften verbunden. Beim Einfügen des Bildbausteins in ein Prozessbild wird die entsprechende Variable vom Typ Motor angegeben und die Motorbezeichnung angepasst. 78 A5E

80 Erstellen der Applikationssoftware 6.2 Anbinden eines Zugriffsschutzes an ein Objekt Nachdem der Zugriffsschutz mit Benutzergruppen und Benutzern eingerichtet ist, können die bedienbaren Objekte mit einer Berechtigung verbunden werden. Dazu wird das betreffende Objekt im Prozessbild angewählt (in der Abbildung der Button Kopieren ) und im Bereich Eigenschaften > Sicherheit eine Berechtigung für die Bedienung des Objekts festgelegt (in der Abbildung die Berechtigung Verwalten ). Es ist darauf zu achten, dass für alle Objekte, die mit einer elektronischen Unterschrift verbunden sind, auch ein Zugriffsschutz projektiert wird. A5E

81 Erstellen der Applikationssoftware Aufgrund dieser Konfiguration wird automatisch der Anmeldedialog eingeblendet, falls kein Benutzer angemeldet ist. Erst wenn ein Benutzer mit den entsprechenden Bedienrechten angemeldet ist, kann eine Änderung im EA-Feld vorgenommen werden. 6.3 Erstellung von VB-Skripten Für gängige Projektierungsaufgaben stellt WinCC flexible vordefinierte Systemfunktionen zur Verfügung. Ohne große Programmierkenntnisse können die Systemfunktionen (z. B. Setzen eines Bits) in einer Funktionsliste an ein Bildobjekt geknüpft werden. Darüber hinausreichende Anforderungen können mit VB-Skripten gelöst werden. In einem Skript werden z. B. die vordefinierten Systemfunktionen in Verbindung mit Anweisungen und Bedingungen in einem Code auf Basis Visual Basic Script verwendet. Per Skript ist der Zugriff auf das WinCC flexible Objektmodell möglich. Die Erstellung von VB-Skripten bietet vielfältige Möglichkeiten zur Realisierung von applikationsspezifischen Funktionalitäten. Hinweis Die Auswahl an vorgefertigten Systemfunktionen sowie der zugelassene Befehlsumfang richten sich nach dem eingesetzten Bediengerät. Bei VB-Skripten handelt es sich um selbst geschriebene Programme, die in der Software-Kategorisierung zur Klasse 5 zählen. Diese Art von Software wird entwickelt, um kundenspezifische Anforderungen zu erfüllen, welche durch Standardfunktionen nicht abgedeckt werden. Ablauf bei der Erstellung von Software der Kategorie 5: 1. Erstellung einer Funktionsbeschreibung für die Software 2. Festlegung der verwendeten Funktionsbausteine 3. Festlegung der verwendeten Ein- und Ausgänge 4. Festlegung der Baustein Bedien- & Beobachtbarkeit Hinweis Die Erstellung von selbst geschriebener Software (GAMP-Kategorie 5) sollte möglichst gering gehalten werden, da sich der Test- und Validierungsaufwand erheblich erhöht. 80 A5E

82 Erstellen der Applikationssoftware 6.4 Einrichten des Audit Trails Speziell für den Einsatz in GMP-relevanten Produktionsanlagen wird die Option WinCC flexible /Audit angeboten. Diese Option erweitert den Funktionsumfang der WinCC flexible Systemsoftware, um die Konformität des Projektes nach FDA 21 CFR Part 11 sicherzustellen. Die Option /Audit erfordert für Bediengeräte und WinCC flexible RT einen separaten License Key. Im Folgenden wird der Funktionsumfang der Option /Audit beschrieben: Projekteinstellung Beim Anlegen eines Projekts wird zentral unter GMP-Einstellungen Reguliertes Projekt angewählt. Audit Trail Der Audit Trail wird im Editor Archive als Archiv projektiert, in dem die GMP relevanten Vorgänge im laufenden Betrieb aufgezeichnet werden. A5E

83 Erstellen der Applikationssoftware Der Audit Trail ist immer eine Datei im CSV-Format mit Prüfsumme. Die Prüfsumme wird über einen integrierten Algorithmus erzeugt und stellt sicher, dass Manipulationen erkannt werden. Bei der Projektierung werden Dateiname sowie Speicherort definiert. Falls am Speicherort zu wenig Speicherplatz zur Verfügung steht, können unter Ereignisse entsprechende Aktionen konfiguriert werden. Weitere Details zur Projektierung des Audit Trails sind im WinCC flexible Information System > Optionen > Audit beschrieben. Im Audit Trail werden folgende Einträge automatisch aufgezeichnet: Runtimeablauf Start / Stopp der Runtime, Projektinformationen, Ausfall der unterbrechungsfreien Stromversorgung bei Verwendung der Option Uninterruptible Power Supply (siehe auch Kapitel 6.13) Benutzerverwaltung An- / Abmelden eines Benutzers, fehlgeschlagene Anmeldeversuche, etc. Meldesystem Quittierpflichtige Meldungen, Quittierversuche Archivoperationen Starten, Stoppen, Öffnen, Schließen eines Archivs, etc. Wertänderungen GMP-relevanter Variablen durch den Benutzer für GMP-relevante Rezepturen: Anlegen, Ändern, Speichern, Laden der Datensätze, etc. bestimmte Systemfunktionen Eine Auflistung der GMP relevanten Systemfunktionen befindet sich im WinCC flexible Information System > Optionen > Audit > Arbeiten mit Audit > Aufzeichnen von Systemfunktionen Weitere Informationen stehen im WinCC flexible Information System unter Optionen > Audit > Grundlagen > Archivierungskonzept des Audit Trails.! Hinweis Die Funktion Forcen muss im GMP-Umfeld deaktiviert sein, damit alle Bedieneingriffe lückenlos im Audit Trail aufgezeichnet werden. Wir empfehlen die Ereignisse Wenig freier Speicherplatz und Wenig freier Speicherplatz, kritisch auszuwerten und eine Reaktion in der Funktionsliste zu konfigurieren. (z. B. Erzeugen einer Hinweismeldung, Verschieben der Archive auf ein Netzlaufwerk) Wenn kein Speicherplatz vorhanden ist, sind GMP-relevante Bedienungen nicht mehr durchführbar. 82 A5E

84 Erstellen der Applikationssoftware Erzeugen von Audit Trail Einträgen Bei Verwendung der Option /Audit werden die Eigenschaften der Variablen um den Eintrag GMP Einstellungen erweitert. Die Anwahl GMP relevant bewirkt, dass ein geänderter Variablenwert automatisch im Audit Trail eingetragen wird. Wahlweise kann die Änderung mit einem verpflichtenden Kommentar oder mit einer elektronischen Unterschrift verbunden werden, siehe auch Kapitel 6.5 Elektronische Unterschrift. A5E

85 Erstellen der Applikationssoftware Systemfunktion ErfasseBenutzeraktion Mit der integrierten Systemfunktion ErfasseBenutzeraktion können gezielt Benutzeraktionen im Audit Trail erfasst werden, die sonst nicht eingetragen werden z. B. die Bedienung einer Schaltfläche. Die Eigenschaften Bestätigungstyp und Kommentar sind konfigurierbar. Bei Beschreibung wird ein Text hinterlegt, der den Bedieneingriff kommentiert. Dieser Text wird grundsätzlich in den Audit Trail eingetragen. Der komplette Eintrag im Audit Trail ist von der übrigen Konfiguration abhängig. Siehe auch das Kapitel Elektronische Unterschrift Um z. B. die Beschreibung der ausgeführten Aktion variabel zu gestalten, kann die Systemfunktion in ein applikationsspezifisches Skript eingebunden werden. Die nachfolgende Abbildung zeigt ein Skript, das die Systemfunktion ErfasseBenutzeraktion ausführt und in der Beschreibung der Text "Batch started" in Verbindung mit dem Chargennamen, der aus der Variablen BatchName ausgelesen wird, angegeben. 84 A5E

86 Erstellen der Applikationssoftware! Hinweis Auch hier ist darauf zu achten, dass die Bedienung des Objekts (hier eine Schaltfläche) durch eine Bedienberechtigung geschützt wird. So wird eine Anmeldung erzwungen, falls kein Benutzer angemeldet ist, und nur ein berechtigter Benutzer kann die elektronische Unterschrift leisten. Rezeptprojektierung Bei Nutzung der Option Recipe in Verbindung mit der Option Audit können in den Eigenschaften zu den Rezepturen GMP Einstellungen konfiguriert werden. Details dazu sind im Kapitel 6.6 Rezeptverwaltung mit der Option Recipe beschrieben. Bei Aktivierung der Kontrollkästchen werden folgende Aktionen, die an dem Rezept vorgenommen werden, mit Einträgen im Audit Trail kommentiert. Anlegen, Ändern und Speichern von Rezepturdatensätzen Laden / Transferieren eines Datensatzes aus / in die Steuerung Elektronische Unterschrift beim Transfer von Rezeptdaten Elektronische Unterschrift beim Speichern von Rezeptdaten A5E

87 Erstellen der Applikationssoftware Anzeige des Audit Trail Zur Anzeige des Audit Trail auf einem PC wird die Applikation WinCC Audit Viewer verwendet, die im Lieferumfang der WinCC flexible Systemsoftware enthalten ist. Der Audit Viewer kann auf jedem PC mit Windows Betriebssystem installiert werden. Im laufenden Betrieb ist die Datei Audit Trail geöffnet, um entsprechende Einträge aufzunehmen. Für eine Ansicht mit dem Audit Viewer muss die Datei geschlossen, in ein anderes Verzeichnis kopiert oder verschoben und anschließend wieder geöffnet werden. Dazu stehen Systemfunktionen zur Verfügung, die z. B. an eine Schaltfläche geknüpft werden. Während die Datei für den Kopiervorgang geschlossen ist, können keine GMP-relevanten Bedienhandlungen am Panel vorgenommen werden. Die verschobene Datei kann nun mit dem Audit Viewer geöffnet werden. Dabei wird die Prüfsumme ausgewertet, die für jeden Eintrag durch einen integrierten Algorithmus erzeugt wurde. Die grüne Anzeige im Bereich Data Validity Indicator zeigt an, dass die Datei nicht manipuliert wurde. Im Falle einer Manipulation ist die Anzeige rot. Damit eine Manipulation der Audit Trail Dateien vermieden wird, kann das Windows-Verzeichnis gegen unbefugten Zugriff mit Windowsmitteln geschützt werden, siehe auch Kapitel Zugriffsschutz auf dem Netzlaufwerk. Weitere Details zum Audit Viewer sind im WinCC flexible Information System bzw. im Hilfesystem zum Audit Viewer dokumentiert. Die Verifizierung der Prüfsumme kann auch mit der Anwendung HMIChecklogIntegrity.exe durchgeführt werden, die bei der Installation der WinCC flexible Systemsoftware im Ordner WinCC flexible 2007 Runtime enthalten ist. Der Aufruf der Anwendung HMIChecklogIntegrity.exe ist im WinCC flexible Information System > Erste Schritte > Getting Started Optionen > Audit einsetzen > Audit Trail mit DOS Programm auswerten beschrieben. 86 A5E

88 Erstellen der Applikationssoftware 6.5 Elektronische Unterschrift Die elektronische Unterschrift wird in den GMP-Einstellungen zur Variablen eingestellt. Bei Änderung des Variablenwertes im laufenden Betrieb wird ein Dialogfeld eingeblendet, in dem das Kennwort des angemeldeten Benutzers abgefragt wird. Bei Anwahl obligatorischer Kommentar muss zusätzlich zur elektronischen Unterschrift ein Kommentar zur Änderung des Variablenwertes angegeben werden. Hinweis Objektbedienungen, die zur Änderung eines GMP-relevanten Variablenwertes führen, sind gleichzeitig über eine Bedienberechtigung zu schützen. Somit wird sichergestellt, dass nur ein Benutzer mit entsprechender Berechtigung die Bedienung vornimmt. Nachfolgende Abbildung zeigt einen Ausschnitt des Audit Trails mit einem Eintrag zur elektronischen Unterschrift. Eine weitere Möglichkeit zum Erzeugen eines Audit Trail bietet die Systemfunktion ErfasseBenutzeraktion. Im Bestätigungstyp wird die Auswahl Elektronische Unterschrift getroffen. Damit wird bei Ausführung der Systemfunktion ebenso der oben abgebildete Dialog zur Angabe des Passwortes eingeblendet. Siehe auch das Kapitel Erzeugen von Audit Trail Einträgen. A5E

89 Erstellen der Applikationssoftware 6.6 Rezeptverwaltung mit der Option Recipe Die Option Recipe steht für Panels lizenzfrei zur Verfügung. Bei Verwendung der WinCC flexible RT auf einem PC ist diese Option lizenzpflichtig. In einem Rezept werden zusammengehörige Aufzeichnungen wie Maschinenparameter oder Produktionsdaten zusammengefasst. Ein Rezept besteht aus mehreren Datensätzen, in denen unterschiedliche Werte für die einzelnen Rezeptelemente hinterlegt sind. Die Rezepte mit den entsprechenden Rezeptelementen werden im Editor Rezepturen angelegt und verwaltet. Die Anzahl der Rezepte richtet sich nach dem Bediengerätetyp. Zur Generierung der Datensätze bestehen folgende Varianten: Eingabe der Rezeptdaten im Engineering System und Übertragung mit den gesamten Projektdaten Eingabe der Rezeptdaten im laufenden Betrieb Einlesen der Aufzeichnungen im laufenden Betrieb im Anschluss an Teach-In- Betrieb einer Maschine Importieren der Rezeptdaten über eine CSV-Datei Welche Variante zur Erstellung der Datensätze zum Einsatz kommt, hängt von den Gegebenheiten der Produktionsanlage ab. Für Produktionsanlagen, die im GMP-pflichtigen Umfeld betrieben werden, können in der WinCC flexible Systemsoftware bei der Projektierung der Rezepte GMP- Eigenschaften eingestellt werden, siehe auch Kapitel Erzeugen von Audit Trail Einträgen. Zur Bearbeitung bzw. Anzeige der Rezeptdaten auf dem Panel oder in der WinCC flexible RT kann entweder ein separates Rezeptbild projektiert oder das Objekt Rezepturanzeige in ein Prozessbild eingebunden werden. 88 A5E

90 Erstellen der Applikationssoftware Im Folgenden werden beide Varianten vorgestellt: Rezepturanzeige Die Rezepturanzeige wird als Objekt in ein Prozessbild eingebunden. In den Objekteigenschaften bestehen vielfältige Möglichkeiten das Anzeigefenster und die Fenstereigenschaften zu konfigurieren. Um die Rezepturanzeige lediglich zur Datenanzeige zu verwenden, kann die Bedienung im laufenden Betrieb abgewählt und die Anzeige der Statusleiste und der Buttons unterbunden werden. Eine Bedienung der Rezepturanzeige im laufenden Betrieb erzeugt Einträge im Audit Trail, wenn die GMP-Einstellungen wie oben beschrieben angewählt und die Option Audit aktiviert ist. Im Audit Trail werden folgende Daten gespeichert: Zeitstempel Benutzerkennung Rezepturname Aufzeichnungsname durchgeführte Aktion Kommentar des Benutzers Hinweis Die Daten, die in einem Datensatz geändert wurden, werden nicht mit Altwert und Neuwert im Audit Trail aufgenommen. Um dennoch Änderungen an einer Aufzeichnung im Audit Trail aufzuzeichnen, kann die Änderung der Werte über EA-Felder durchgeführt werden, die zusätzlich zum Objekt Rezepturanzeige in dem Rezeptbild projektiert werden. Wenn für die an die EA-Felder angebundenen Prozessvariablen GMP-Relevanz angewählt ist, werden alle Änderungen mit Altwert und Neuwert im Audit Trail kommentiert. Die Übernahme der Daten der EA-Felder in einen Rezeptdatensatz wird über die Schaltfläche Synchronisieren der Rezepturanzeige geregelt. Dabei kann verhindert werden, dass die Variablenwerte direkt in die Steuerung geschrieben werden. Der Transfer zur Steuerung wird separat über die Schaltfläche Transfer ausgeführt und muss bei eingestellter GMP-Eigenschaft mit elektronischer Unterschrift bestätigt werden. Der Transfer wird mit Zeitstempel, Benutzerkennung, Rezept- und Aufzeichnungsnamen sowie Kommentar des Benutzers im Audit Trail festgehalten. A5E

91 Erstellen der Applikationssoftware Rezeptbild Die Eingabe der Rezeptwerte erfolgt über EA-Felder. Für die angebundenen Prozessvariablen ist GMP-Relevanz angewählt. (siehe auch Kapitel 6.4.1) Dies bewirkt, dass jeder geänderte Wert mit Altwert und Neuwert, Zeitstempel und Benutzer im Audit Trail aufgezeichnet wird. Die Organisation der Datensätze wie Neu anlegen, Löschen, Speichern, Transferieren in das Automatisierungssystem sowie Archivieren wird über Schaltflächen abgewickelt. Dazu werden in den Eigenschaften der Schaltflächen entweder die in WinCC flexible integrierten Systemfunktionen für die Rezeptverwaltung aufgerufen oder applikationsspezifisch erstellte Skripte angehängt. Als zusätzliche Parameter können Version, Benutzer, Datum und Uhrzeit der Änderung und der Freigabe des Rezepts, etc. aufgenommen werden. Die Felder zur Darstellung dieser Parameter sollten so eingerichtet sein, dass sie nicht durch eine direkte Eingabe beschrieben werden können (Attribut read only). Die Versorgung dieser Parameter sollte nur über Skripte erfolgen. Dadurch kann z. B. die Version durch einen selbst definierten Algorithmus hochgezählt werden. 90 A5E

92 Erstellen der Applikationssoftware 6.7 Elektronische Datenaufzeichnung und Archivierung Für die Erfassung der produktionsrelevanten Daten werden in WinCC flexible Variablenarchive und Meldearchive angelegt. Die Nachvollziehbarkeit der durchgeführten Bedienhandlungen wird im Audit Trail archiviert. Zur Aufzeichnung eines Audit Trails ist die Option /Audit erforderlich (siehe Kapitel 6.4 Einrichten des Audit Trails ) Einrichten von Variablen- und Meldearchiven Besonders für Produktionsanlagen, die im GMP-Umfeld betrieben werden, ist es von großer Bedeutung einen lückenlosen Qualitätsnachweis hinsichtlich der Produktionsdaten zu erbringen. Variablenarchive Variablenarchive dienen zur Erfassung produktionsrelevanter kontinuierlicher Prozesswerte. Die Inhalte ausgewählter Variablen werden mit Zeitstempel in einem definierbaren Zyklus gespeichert. Die Projektierung ist in folgende Schritte gegliedert: Anlegen und konfigurieren eines oder mehrerer Variablenarchive Angabe allgemeiner Einstellungen wie Name, Archivgröße, Speicherort etc. (siehe auch Kapitel Archivieren von Variablenarchiven, Meldearchiven und Audit Trails ) Archivierung der Variablen konfigurieren Unter dem Objekt Kommunikation > Variablen werden alle Variablen des Projekts angelegt. Zu Variablen, die archiviert werden sollen, werden jeweils das Variablenarchiv und der Archivierungszyklus angegeben. Die archivierten Werte können z. B. in Form von Kurvenbildern in den Prozessbildern visualisiert werden. A5E

93 Erstellen der Applikationssoftware Meldearchive Zum Erfassen von Ereignissen und Zuständen, die im Prozess auftreten, werden Meldungen konfiguriert. Zusätzlich werden von WinCC flexible Systemmeldungen zur Anzeige bestimmter Systemzustände des Bediengeräts oder der Steuerung erzeugt. Zur Konfiguration der Meldungen stehen folgende Meldeverfahren zur Auswahl: Bitmeldeverfahren Eine Meldung wird durch die Steuerung auf Grund eines Bitwechsels in einer Variablen ausgelöst. Der Zeitstempel der Meldung wird vom Bediengerät festgelegt. Analogmeldeverfahren Das Bediengerät überwacht den Grenzwert einer Variablen und löst eine Meldung aus, wenn der Wert über- oder unterschritten wird. Der Zeitstempel der Meldung wird vom Bediengerät festgelegt. Meldenummernverfahren Die Steuerung überträgt eine Meldenummer (eventuell auch Meldetext) zur Anzeige einer Meldung. Dazu werden in STEP 7 der Meldebaustein ALARM_S/SQ/D/DQ Meldungen projektiert. Der Zeitstempel der Meldung wird von der Steuerung vergeben. Hinweis zur Zeitstempelung Beim Bitmeldeverfahren und Analogmeldeverfahren sind im Zeitstempel Erfassungszyklus, Buslaufzeit und Verarbeitungszeit enthalten. Meldungen, die kürzer anstehen als der Erfassungszyklus, gehen verloren. Beim Meldenummernverfahren wird der Zeitstempel von der Steuerung mit dem Auftreten der Meldung aufgezeichnet und an das Bediengerät übergeben. Für das Meldenummernverfahren werden die SFCs Alarm_S/SQ und Alarm_D/DQ in der SIMATIC S7 verwendet. Einschränkungen hinsichtlich der Systemressourcen für gleichzeitig anstehende Meldungen sind aus den jeweiligen CPU-Handbüchern und den Bausteinbeschreibungen der SIMATIC STEP 7 Hilfe zu entnehmen; zur Konfiguration siehe Beitrags-ID Folgende Projektierungsschritte werden zum Einrichten von Meldearchiven durchgeführt: Anlegen und konfigurieren eines oder mehrerer Meldearchive Angabe allgemeiner Einstellungen wie Name, Archivgröße, Speicherort etc., siehe auch Kapitel Lokale Datenarchivierung. Archivierung der Meldungen einer Meldeklasse Jeder Meldeklasse kann ein Meldearchive zugeordnet werden Eine ausführliche Beschreibung zur Konfiguration der Meldearchive ist im WinCC flexible Information System unter Arbeiten mit Meldungen > Archivieren von Meldungen enthalten.! Hinweis Das für die Datensicherung freigegebene Netzlaufwerk ist mit Zugriffsrechten zu schützen (siehe Kapitel 6.7.3). 92 A5E

94 Erstellen der Applikationssoftware Archivieren von Variablenarchiven, Meldearchiven und Audit Trails Die Projektierung des Archivtyps bei Melde- und Variablenarchiven bestimmt das Verhalten bei vollem Archiv: Umlaufarchiv, die ältesten Einträge werden gelöscht Segmentiertes Umlaufarchiv, die Einträge werden in definierten Segmenten gespeichert. Wenn alle Segmente gefüllt sind, wird das älteste Segment gelöscht. Archive mit füllstandabhängiger Systemmeldung, beim Erreichen eines definierten Füllstandes wird eine Systemmeldung ausgelöst Archiv mit Ausführen von Systemfunktionen bei vollem Archiv Die Größe der Variablen- und Meldearchive ist abhängig von der Länge eines einzelnen Eintrags und der Anzahl der Einträge. Sie wird in Anzahl Datensätzen eingestellt. Bei der Projektierung der Anzahl von Archiveinträgen muss das Speichervolumen des Ablageortes (z. B. CF-Card) berücksichtigt werden. In Panels können die Archive nur in einer CSV-Datei gespeichert werden, bei PCs kann alternativ für Variablen- und Meldearchive das Speichern im Datenbankformat (ODBC) gewählt werden. Der Audit Trail wird als Endlosarchiv eingerichtet und immer im CSV-Format in eine Datei geschrieben. Als Grenze wird eine Mindestmenge freier Speicherplatz für den Ablageort (Speicherkarte oder Netzlaufwerk) definiert. Falls diese Grenze unterschritten wird, kann eine konfigurierte Funktionsliste abgearbeitet werden (siehe Kapitel 6.5 Elektronische Unterschrift ). Hinweis Für Anlagen im GMP-pflichtigen Umfeld ist die Ausarbeitung eines anlagenspezifischen Archivierungskonzepts (URS, FS) vorzusehen. Es wird empfohlen, die Aufzeichnungen lokal auf einer Speicherkarte abzulegen und zyklisch auf einem Netzlaufwerk zu archivieren (siehe auch Kapitel 6.7.3). A5E

95 Erstellen der Applikationssoftware Lokale Datenarchivierung Mit einer Speicherkarte können die Daten lokal auf einem Panel archiviert werden. Um die Archivdaten auf einem anderen Speichermedium zu sichern, ist ein Ethernet-Anschluss erforderlich. Das Auslagern der Archive kann z. B. über eine Schaltfläche ausgeführt werden, die die integrierte Systemfunktion ArchiviereProtokolldatei aufruft. Vor der Auslagerung werden die Archive geschlossen und im Anschluss wieder geöffnet. Zwischenzeitlich auftretende Archivierungsereignisse werden gepuffert. Ausführliche Informationen sind im WinCC flexible Information System dokumentiert. Der Zugriffsschutz des Ordners, in dem die CSV-Dateien abgelegt werden, wird unter Eigenschaften > Sicherheitseinstellungen zum Ordner im Windows Explorer konfiguriert, siehe dazu Kapitel Daten, die als Datenbank archiviert werden, können mit Datenbanksystemen über einen ODBC-Treiber wieder ausgelesen werden. Der Zugriffsschutz wird in dem entsprechenden Datenbanksystem geregelt. Sicherung der Archive Für die Datensicherung von lokal archivierten Variablen- und Meldearchiven sowie des Audit Trails kann ein Netzlaufwerk in einem lokalen Netzwerk angegeben werden. Dazu wird das Panel über Ethernet an ein Netzwerk angebunden. Die notwendigen Schritte zur Herstellung einer Netzwerkverbindung sind im Beitrags- ID ( detailliert beschrieben. Das nachfolgende Kapitel beschreibt, wie die Verzeichnisse auf dem Netzlaufwerk gegen unberechtigten Zugriff geschützt werden. 94 A5E

96 Erstellen der Applikationssoftware Zugriffsschutz auf dem Netzlaufwerk Die Aufzeichnungen werden von WinCC flexible in Form von CSV-Dateien archiviert. Das CSV-Format bietet keine Schutzmöglichkeit vor unbefugtem Benutzerzugriff hinsichtlich der Datensicherheit. Damit die Aufzeichnungen dennoch vor unberechtigten Zugriffen geschützt sind, muss der Ordner, in dem die Dateien vom Panel abgelegt werden, entsprechend gesichert werden. Dazu wird folgende Vorgehensweise empfohlen: Auf dem Panel wird in den Netzwerkeinstellungen im Register Identifikation ein Panelname mit Passwort eingegeben. Unter diesem Namen meldet sich das Panel im Netzwerk an. Falls das Panel an eine Domäne angebunden wird, ist zusätzlich der Domänenname anzugeben. Hinweis Ein Panel kann nur auf Netzwerkgeräte im gleichen Subnetz zugreifen. In dem PC, in dem das freigegebene Netzlaufwerk liegt, wird eine neue Benutzergruppe z. B. Panel angelegt. (in Windows XP unter Systemsteuerung > Verwaltung > Computerverwaltung > Lokale Benutzer und Gruppen > Gruppen) Unter Benutzer wird ein neuer Benutzer mit dem Panelnamen angelegt. Dieser Benutzer wird zu der neu angelegten Benutzergruppe hinzugefügt. A5E

97 Erstellen der Applikationssoftware In den Eigenschaften zum freigegebenen Netzlaufwerk wird im Register Sicherheit der Zugriffsschutz für den Ordner eingestellt. Damit das Bediengerät mp1 die CSV-Dateien in den Ordner legen kann, benötigt die Gruppe Panel Vollzugriff. Benutzer, die der Benutzergruppe Benutzer zugeordnet sind, erhalten nur lesenden, jedoch keinen schreibenden Zugriff. 96 A5E

98 Erstellen der Applikationssoftware Bei der Benutzergruppe Administratoren kann der Schreibzugriff verweigert werden. A5E

99 Erstellen der Applikationssoftware Mit diesen Einstellungen hat nur die Benutzergruppe Panel Schreibzugriff auf den Ordner. Hinweis Die Sicherheitseinstellungen müssen nicht direkt auf dem Netzlaufwerk vorgenommen werden. Falls die Archivdaten in einen Unterordner des Netzlaufwerks gelegt werden, genügt es, die Sicherheitseinstellungen nur für diesen Unterordner festzulegen. Hinweis Die gezeigten Sicherheitseinstellungen wurden im Dateisystem NTFS im Betriebssystem Windows XP Professional vorgenommen Chargenorientierte Datenaufzeichnung Für eine chargenorientierte Erfassung der Chargendaten in kleinen bis mittleren Anlagen kann das WinCC Add-On PM-QUALITY eingesetzt werden. PM-QUALITY wird auf einem Standard- oder Panel-PC (Betriebssystem beachten!) installiert, der über Ethernet mit dem Panel verbunden ist. In Verbindung mit WinCC flexible RT kann PM-QUALITY auf dem gleichen PC installiert werden. PM-QUALITY bietet verschiedene ActiveX Controls zur Anzeige der aufgezeichneten oder aktuellen Chargendaten. Diese Controls können in der WinCC flexible PC RT in ein Prozessbild eingebunden werden. Weitere Informationen zu PM-QUALITY sind im Kapitel Chargenorientierte Protokollierung dokumentiert. PM-QUALITY bietet verschiedene Varianten zum Archivieren der erfassten Chargendaten. Exportieren im Datenbank-Format Exportieren in HTML-Format Exportieren in XML-Format Nur abgeschlossene Chargen können archiviert werden. Eine Charge erhält den Status abgeschlossen, wenn 98 A5E

100 Erstellen der Applikationssoftware die Charge manuell oder automatisch beendet wurde die Charge abgebrochen, gesperrt oder fertig gemeldet wurde Der automatische Export einer Charge wird nur einmal durchgeführt. Die Anwahl des Kontrollkästchens Automatisch abschließen im Dialog Projekteinstellungen > Voreinstellungen bewirkt, dass nach dem automatischen Export Änderungen / Ergänzungen in den Chargendaten nicht mehr möglich sind. Für den Export im HTML-Format bzw. XML-Format kann die nachträgliche Manipulation der Aufzeichnungen durch entsprechende Rechte auf dem Laufwerk (nur Lesen) verhindert werden. In dem eingestellten Erfassungszyklus prüft PM-QUALITY, ob eine abgeschlossene Charge zum Export bereitsteht. Die Aufzeichnungen müssen zunächst auf eine lokale Festplatte exportiert werden. Das Auslagern der Chargendaten auf ein externes Laufwerk, z. B. den Langzeitarchivserver, kann über die Aktion nachher konfiguriert werden. A5E

101 Erstellen der Applikationssoftware Zur Ansicht der Chargendaten im Datenbankformat wird das Tool Export View, das im Lieferumfang von PM-QUALITY enthalten ist, genutzt. Über den Chargenauswahldialog wird die Charge ausgewählt und die Ansicht auf dem Bildschirm über eine Schaltfläche in der Symbolleiste gestartet. 100 A5E

102 Erstellen der Applikationssoftware 6.8 Protokollierung Standard Protokollierung In WinCC flexible können Meldungen in Form von Protokollen auf einem Drucker ausgegeben werden. Weiterhin können Rezepte, die im WinCC flexible Rezeptsystem eingepflegt wurden, auf einem Drucker protokolliert werden. Zur Ausgabe in Protokollform werden im Editor Protokolle Layouts mit entsprechenden Inhalten projektiert. Folgende Daten können dokumentiert werden: Meldungen, direkt beim Eintreten Meldungen aus dem Meldepuffer Meldungen aus dem Meldearchiv Rezepturen Die Möglichkeiten zur Datenausgabe richten sich nach der Leistungsfähigkeit des Bediengeräts bzw. der Lizenzierung in der PC RT. Editor Protokolle Der Editor Protokolle ist in verschiedene Bereiche aufgeteilt. Diese Aufteilung gestattet die Erstellung von Protokollen mit Deckblatt, Abschlussblatt, Kopf- und Fußzeilen sowie ein oder mehrere Seiten mit Daten. Zur Protokollgestaltung steht eine Vielzahl von Objekten zur Verfügung, z. B. statische Objekte wie Texte und grafische Elemente sowie dynamische Objekte wie EA-Felder, die aktuelle Variableninhalte zum Zeitpunkt der Protokollausgabe dokumentieren. Die Dokumentation von Meldungen und Rezepten wird über spezielle Objekte ausgeführt. Detaillierte Informationen zur Protokollgestaltung sind im WinCC flexible Information System unter Arbeiten mit WinCC flexible > Arbeiten mit Protokollen dokumentiert. Meldeprotokollierung Für die Meldeprotokollierung wird aus dem Werkzeugfenster das Objekt Meldungen drucken in eine Protokollseite eingefügt. In den Objekteigenschaften wird definiert, welche Meldungen protokolliert werden sollen. A5E

103 Erstellen der Applikationssoftware Als Quelle für Meldungen besteht die Auswahl zwischen Meldeereignisse und Meldearchive. Mit der Auswahl Meldeereignisse werden die Meldungen aus dem Meldepuffer protokolliert. Die Auswahl Meldearchive druckt die Meldungen aus dem zugeordneten Meldearchiv und steht nur für Panels mit der Funktionalität Meldearchivierung zur Verfügung. Zusätzlich kann nach der Meldeklasse selektiert werden. Um Meldungen einem bestimmten Produktionsablauf zu zuordnen, kann ein variabler Ausgabebereich festgelegt werden. Anfangs- und Endezeitpunkt werden in Variablen vom Typ Datum / Uhrzeit übergeben. Rezeptausgabe Zur Dokumentation der Rezepte, die im WinCC flexible Rezeptsystem angelegt sind, wird aus dem Werkzeugfenster das Objekt Rezeptur anzeigen in eine Protokollseite eingefügt. In den Objekteigenschaften werden die Anzeigeoptionen eingestellt. Unter Auswahl Rezeptur wird eingestellt, ob nur ein bestimmtes Rezept oder alle Rezepte gedruckt werden sollen. Parallel dazu kann ein bestimmter Datensatz zu einem angewählten Rezept ausgegeben werden. Protokollausgabe Die Ausgabe der konfigurierten Protokolle kann ereignisgesteuert oder zyklisch erfolgen. Eine ereignisgesteuerte Ausgabe wird z. B. an ein Bedienobjekt in einem Prozessbild gebunden. 102 A5E

104 Erstellen der Applikationssoftware Die zyklische, bildunabhängige Ausgabe wird im Aufgabenplaner projektiert. Als Anstoß für die Druckausgabe kann im Aufgabenplaner neben Zeitzyklen u. a. auch das Ereignis Meldepufferüberlauf ausgewählt werden. Falls ein kritischer Zustand bei der Belegung des Meldepuffers eintritt, kann der Meldepuffer gedruckt und anschließend über die Funktionsliste mit der Systemfunktion LöscheMeldepuffer gelöscht werden. A5E

105 Erstellen der Applikationssoftware Chargenorientierte Protokollierung Für eine chargenorientierte Protokollierung kann das WinCC Add-On PM-QUALITY eingesetzt werden. Mit dem Signal Chargenstart beginnt die Aufzeichnung der produktionsrelevanten Aufzeichnungen und endet mit dem Signal Chargenende. Die Aufzeichnungen werden einer bestimmten Charge, deren Bezeichnung konfigurierbar ist, zugeordnet und können unter dem Chargennamen wieder abgerufen werden. In der Applikation Report Editor werden die Protokoll-Layouts zur Ausgabe der Chargendaten benutzerdefiniert konfiguriert. Im markierten Bereich links unten werden statische Objekte für die Protokollgestaltung und dynamische Objekte zur Anzeige der Chargendaten aufgelistet. Die dynamischen Objekte wurden zuvor in der Applikation Topologie Manager anlagenspezifisch konfiguriert. Zu den dynamischen Objekten zählen Chargenkopfdaten, Phasenabschnitte, Snap Shots, Meldeereignisse, Audit Trail Einträge, Tag Logging Werte etc. Die Darstellungsweise ist wählbar zwischen tabellarisch nebeneinander oder untereinander. Tag Logging Werte werden in Kurvenform abgebildet. Dazu werden Kurventemplates definiert, in denen die darzustellenden Werte sowie die Gestaltung des Kurvenbildes spezifiziert werden. Auch die Darstellung vergleichender Kurven mit Werten aus unterschiedlichen Chargen ist möglich. 104 A5E

106 Erstellen der Applikationssoftware Als Schnittstelle zwischen WinCC flexible und PM-QUALITY fungiert die Applikation PM-SERVER, die im Lieferumfang von PM-QUALITY enthalten ist. Im PM-SERVER wird für den Variablenaustausch eine OPC-Station eingerichtet, in die die Variablen aus dem WinCC flexible-projekt importiert werden. Dabei kann der PM-SERVER nicht nur Aufzeichnungen von einem, sondern von mehreren Bediengeräten mit unterschiedlichen WinCC flexible-projekten aufnehmen. Zur Erfassung der Meldungen und Audit Trail Einträge werden im PM-SERVER jeweils Textimport-Stationen angelegt, die das Importieren der CSV-Dateien am Chargenende organisieren. Im PM-SERVER werden verschiedene Meldearchive angelegt, in denen die Einträge der CSV-Dateien als Meldungen archiviert werden. Die im PM-SERVER eingelesenen Variablenwerte sowie die konfigurierten Meldearchive werden in der Applikation PM-QUALITY weiterverarbeitet und entsprechend den Anforderungen zur chargenorientierten Protokollierung zusammengestellt. A5E

107 Erstellen der Applikationssoftware Hinweis Detaillierte Beschreibungen zur Projektierung sind in der Online-Hilfe zum PM- SERVER und zu PM-QUALITY enthalten. Zur Freigabe der Chargen per elektronischer Unterschrift können in das Protokoll- Layout VB-Skripte eingefügt werden. Daraufhin werden im Chargenprotokoll Eingabefelder zur Angabe des Benutzernamens, der Benutzerkennung und eines Kommentars dargestellt. 106 A5E

108 Erstellen der Applikationssoftware Zur Prüfung von Benutzernamen, Benutzerkennung und Passwort können entweder die Konfigurationen im PM-SERVER oder beim Einsatz der Software SIMATIC Logon die Windows Benutzerverwaltung herangezogen werden. A5E

109 Erstellen der Applikationssoftware Über die Schaltfläche Protokoll freigeben wird die elektronische Unterschrift als Snap Shot den Protokolldaten hinzugefügt und der Status von draft auf original gesetzt. 108 A5E

110 Erstellen der Applikationssoftware 6.9 Sicherung der System- / Applikationssoftware Um auf die erstellte Software zurückgreifen zu können, müssen während der Projektierungsphase in regelmäßigen Abständen Sicherungskopien von Softwareständen angefertigt werden. Zusätzlich wird empfohlen, von der Systempartition des Engineering Systems mit den Inhalten Betriebssystem, SIMATIC WinCC flexible Systemsoftware, WinCC flexible Projekt etc., eine Datensicherung / Image zu erstellen Sicherung der Applikationssoftware vom Engineering System Sicherung der Projektdaten im Engineering System Beim Speichern eines WinCC flexible Projekts werden die Aufzeichnungen in der Projektdatenbank mit der Bezeichnung *.hmi gespeichert. Gleichzeitig wird das zum Projekt gehörende Log-file *_log.ldf generiert. Diese beiden Dateien sollten nicht getrennt werden. Ein gemeinsames Verschieben / Kopieren im Windows- Dateisystem zum Erstellen von Datensicherungen ist erlaubt. Hinweis Zum Verschieben der Projektdaten muss das WinCC flexible Projekt geschlossen sein. Hinweis Projekte, die Bestandteile eines SIMATIC STEP 7-Projekts sind, dürfen nicht im Windows-Explorer verschoben oder kopiert werden, um die Konsistenz nicht zu verletzen. Stattdessen wird das Projekt mit den Mitteln des SIMATIC Managers verwaltet und gesichert. Zur Sicherung eines SIMATIC STEP 7-Projekts mit integriertem WinCC flexible Projekt kann auch die Software Version Trail eingesetzt werden. Mit Version Trail werden die Projektdaten gegliedert nach Haupt- und Nebenversionen in Form einer gepackten Datei gesichert. Nähere Erläuterungen dazu befinden sich im GMP-Handbuch zu SIMATIC STEP7. A5E

111 Erstellen der Applikationssoftware Sicherung des Betriebssystems und SIMATIC WinCC flexible Die Sicherung des Betriebssystems und der WinCC flexible-installation sollte mit Festplatten-Images durchgeführt werden. Mit diesen Images kann ohne größeren Aufwand der Ursprungszustand der PCs (WinCC flexible Engineering System und / oder WinCC flexible RT) wieder hergestellt werden. Welche Images sind sinnvoll Erstellung eines Images der Betriebssysteminstallation mit allen Treibern sowie sämtlichen Einstellungen bzgl. Netzwerk, Benutzerverwaltung etc. ohne SIMATIC WinCC flexible Erstellung eines Images der installierten PCs mit SIMATIC WinCC flexible, WinCC flexible Optionen und WinCC Add-ons Erstellung eines Images der installierten PCs mit SIMATIC WinCC flexible einschließlich aller Projekte Vorgehensweise bei der Erstellung eines Images Zur Erstellung eines Images stehen verschiedene Anwendungen zur Verfügung, z. B. SIMATIC PC/PG Image & Partition Creator. Hierbei ist darauf zu achten, dass das Image auf eine freie Partition geschrieben wird. Hinweis Die Sicherungen der Applikationssoftware und die Sicherung des Betriebssystems mit und ohne SIMATIC WinCC flexible sollten auf externen Speichermedien aufbewahrt werden (z. B. MOD, CD, DVD, Netzwerksicherung).! Hinweis Ein Image kann immer nur auf einem PC mit identischer Hardware eingespielt werden. Aus diesem Grund ist die Hardware-seitige Konfiguration der PC ausreichend zu dokumentieren. Images von einzelnen Partitionen können nicht zwischen den PCs getauscht werden, da sich verschiedene Einstellungen, z. B. in der Registry, auf den PCs unterscheiden. 110 A5E

112 Erstellen der Applikationssoftware Sicherung des Betriebssystems und der Applikationssoftware von einem Bediengerät (Panel) Zur Sicherung der Projekt- und der Betriebssystemdaten auf einem Bediengerät (Panel) steht die Applikation ProSave zur Verfügung. ProSave ist im Lieferumfang der WinCC flexible Systemsoftware enthalten. Die Applikation ist im WinCC flexible Engineering System integriert. Damit ist eine schnelle Wieder-Inbetriebnahme, z. B. nach einem Bediengerätewechsel, möglich. Sicherung Über den Menüpunkt Projekt > Transfer > Sicherung wird eine Sicherung aus dem Panel in eine Datei *.psb in dem angegebenen Zielverzeichnis erzeugt. Detaillierte Informationen zur Sicherung sind im WinCC Information System unter Utilities für Service > ProSave > Datensicherung nachzulesen.! Hinweis Auf dem Panel vorhandene License Keys werden nicht gesichert. Die License keys müssen zuvor über die Applikation Automation License Manager gesichert werden. A5E

113 Erstellen der Applikationssoftware 6.10 Anbindung an SIMATIC WinCC In einem verteilten System können sowohl die Systemsoftware SIMATIC WinCC, als auch die Systemsoftware WinCC flexible eingesetzt werden. Eine Verbindung zum Austausch von Variableninhalten zwischen beiden Systemen wird über den OPC DA - Kanal hergestellt Zentrale Benutzerverwaltung Mit SIMATIC Logon lässt sich die Benutzerverwaltung zentral organisieren. Der SIMATIC Logon Server kann auf dem WinCC Rechner installiert und für die Anzahl der angeschlossenen Panels lizenziert werden. Weitere Infos enthält das Kapitel Zentrale Benutzerverwaltung Zentraler Audit Trail für mehrere WinCC flexible Systeme Audit Trail Archive, die die einzelnen Panels oder die WinCC flexible RT als Umlaufarchiv im CSV-Format erzeugen, können mit dem WinCC Add-on PM- OPEN IMPORT in die Datenbank des WinCC Alarm Loggings übertragen werden. Dabei findet eine Auswertung des Audit Trails hinsichtlich Bedienmeldungen, die eine Variablenwertänderung anzeigen, und Systemmeldungen statt. Alle Meldungen werden als Bedienmeldung mit der Meldenummer der WinCC Standard Bedienmeldung ( ) in das WinCC Alarm Logging eingetragen. Die originalen Zeitstempel bleiben dabei erhalten. Bedienmeldungen für Wertänderungen werden mit Altwert und Neuwert im WinCC Alarm Logging eingetragen. Für den Import der CSV-Dateien wird auf dem WinCC Server / Einzelplatzsystem, auf dem PM-OPEN IMPORT installiert ist, für jedes WinCC flexible System ein Verzeichnis definiert, in das der Audit Trail entweder manuell oder zyklisch verschoben wird. PM-OPEN IMPORT überwacht die Verzeichnisse mit Windows Mitteln, das bedeutet, sobald eine CSV-Datei darin enthalten ist, beginnt PM- OPEN IMPORT mit dem Einlesen der Daten. Weitere Informationen zur Konfiguration von PM-OPEN IMPORT sind in der Online-Hilfe des WinCC Premium Add-ons enthalten Die Anzeige der Audit Trail Einträge kann das WinCC Alarm Control mit einer Filterung für Bedien- und Systemmeldungen in ein WinCC Bild eingebunden werden. Eine andere Alternative den Audit Trail von mehreren Panels zusammen zu führen bietet das WinCC Add-on PM-QUALITY. Mit PM-QUALITY werden die produktionsrelevanten Prozesswerte und Meldungen chargenorientiert erfasst. Nach Abschluss der Charge werden Variablen-, Melde- und Audit Trail Archive, die von WinCC flexible während der Chargenlaufzeit erzeugt wurden, entweder manuell oder automatisch auf ein Netzlaufwerk verschoben. Von dort werden die Daten in die PM-QUALITY Datenbank eingelesen und stehen zur Auswertung und Anzeige zur Verfügung. 112 A5E

114 Erstellen der Applikationssoftware Zentrale Prozesswertarchivierung und zentrales Alarmmanagement Variablenarchive und Meldearchive, die in WinCC flexible als Umlaufarchive im CSV-Format erzeugt werden, können mit dem WinCC Add-on PM-OPEN IMPORT ausgewertet und in die WinCC Archive übertragen werden. Dabei werden Daten aus den Variablenarchiven in die WinCC Tag Logging Archive eingetragen und Inhalte aus den Meldearchiven in das WinCC Alarm Logging übernommen. Siehe auch Kapitel Zentraler Audit Trail für mehrere WinCC flexible Systeme Weitere Informationen zur Konfiguration von PM-OPEN IMPORT sind in der Online-Hilfe des WinCC Premium Add-ons enthalten Zentrale Rezeptsteuerung und Rezeptverwaltung Eine Alternative zur Option Rezepturen in WinCC flexible bietet das WinCC Add-on PM-CONTROL. PM-CONTROL ist eine chargenorientierte Parametersteuerung zur Rezept-/ Produktdatenverwaltung. Die integrierte Auftragssteuerung erlaubt eine flexible Gestaltung der Produktionsaufträge, in denen das Rezept, der Produktionsort, die skalierbare Produktionsmenge und der Produktionszeitpunkt festgelegt werden. Das Software-Paket ist in drei Applikationen gegliedert: Topologie-Manager, zur Abbildung der Anlagentopologie, Anlegen der erforderlichen Parameter und Projektierung der Anbindung an die Automatisierungsebene Rezeptsystem, zum Erstellen und Verwalten der Rezepte / Produkte A5E

115 Erstellen der Applikationssoftware Auftragsplanung und Auftragssteuerung, Disponieren und Verwalten der Produktionsaufträge Zur wirtschaftlichen Lösung sowohl einfacher als auch komplexer Aufgabenstellungen steht PM-CONTROL in den Varianten "Compact", "Standard" und "Professional" zur Verfügung. PM-CONTROL unterstützt die Anforderungen der FDA im Artikel 21CFR Part11. Bedienungen im Rezeptsystem wie z. B. Anlegen, Ändern, Löschen von Rezepten können mit unterschiedlichen Bedienberechtigungen vor unberechtigtem Zugriff gesichert werden. Rezepte müssen nach der Erstellung mit einer elektronischen Unterschrift signiert werden, bevor sie für die Produktion freigegeben werden. Die Rezeptdaten werden ab dem Zeitpunkt der Erstellung in einem Audit Trail aufgezeichnet. Jede Rezeptänderung wird u. a. mit Zeitstempel, Benutzerkennung, Altwert und Neuwert festgehalten. Die implementierte Rollback-Funktion ermöglicht das Wiederherstellen einer älteren Rezeptversion. Der Audit Trail kann ausgedruckt oder in eine XML-Datei exportiert werden. In der Auftragssteuerung können nur vollständig signierte Rezepte in einem Auftrag disponiert werden. Jeder disponierte Auftrag erhält wiederum eine elektronische Unterschrift. Für die Bearbeitung können lediglich Daten von signierten Aufträgen in das Automatisierungssystem geladen werden. Die Bearbeitung der Aufträge wird entweder automatisch durch Anforderung von der Automatisierungsebene oder manuell mit der erforderlichen Bedienberechtigung gestartet. PM-CONTROL wird auf einem Rechner mit Windows Betriebssystem installiert. Dies kann z. B. der WinCC flexible Rechner oder ein Panel PC mit vollem Betriebssystemausbau sein. Die Struktur von PM-CONTROL erlaubt die zentrale Rezeptdatenhaltung und Auftragssteuerung für mehrere WinCC flexible Systeme. 114 A5E

116 Erstellen der Applikationssoftware Die Variablenanbindung zu Panels erfolgt über OPC XML und zur WinCC flexible RT über OPC DA. Für die Anzeige der Rezeptdaten und der Auftragsverwaltung stellt PM-CONTROL ActiveX-Controls zur Verfügung, die in der WinCC flexible RT in ein Prozessbild eingebunden werden können. Weitere Informationen zur Konfiguration von PM-CONTROL sind in der Online- Hilfe des WinCC Premium Add-ons enthalten Anbindung von SIMATIC S7 Für den Datenaustausch zwischen WinCC flexible und dem Automatisierungssystemen ist zunächst eine physikalische Verbindung erforderlich. Passend zur angewandten Hardware wird in SIMATIC WinCC flexible unter Kommunikation > Verbindung eine Kommunikationsverbindung konfiguriert. In der Spalte Kommunikationstreiber werden zahlreiche Treiber zur Auswahl angeboten. In der obigen Abbildung wird der SIMATIC S7 300/400 Treiber verwendet. Unter Kommunikation > Variablen werden die Variablen angelegt. Dabei können interne Variablen ohne Prozessanschluss und externe Variablen mit Prozessanschluss zu einer konfigurierten Verbindung projektiert werden. Die Variablen bilden die Datenschnittstelle zwischen Automatisierungssystem und WinCC flexible Projekt. Alle in WinCC flexible konfigurierten Editoren lesen / schreiben Werte in die Variablen. A5E

117 Erstellen der Applikationssoftware 6.12 WinCC flexible in STEP 7 integriert In Rahmen des Konzepts Totally Integrated Automation (TIA) wird das WinCC flexible Projekt in ein STEP 7-Projekt integriert. Vorteile der Integration: Zentrale Übersicht in der Baumstruktur des SIMATIC Managers Zentrales Variablenmanagement in der Symboltabelle des SIMATIC Managers Zentrale Verbindungsübersicht zu allen beteiligten Komponenten über NetPro Vorgehensweise zur Integration Die Integration von WinCC flexible in STEP 7 kann auf unterschiedliche Art und Weise durchgeführt werden. Installationsreihenfolge Wenn auf dem System das Basissystem STEP 7 bereits installiert ist, wird das Software-Paket WinCC flexible Engineering System automatisch mit der Unterstützung für die Integration installiert. Bei einer benutzerdefinierten Installation muss die Option Integration in STEP 7 aktiviert sein. In dieser Variante wird WinCC flexible zur Projektierung des Bedien- und Beobachtungssystem über den SIMATIC Manager gestartet. Nachträgliche Integration WinCC flexible Projekte können nachträglich in ein STEP 7-Projekt integriert werden. Dazu wird in WinCC flexible das Menü Datei > In STEP 7 integrieren ausgeführt. In einer Auswahl werden vorhandene STEP 7-Projekte zur Integration angeboten. Nach Durchführung der Integration wird das WinCC flexible Projekt vom SIMATIC Manager ausgehend bearbeitet. 116 A5E

118 Erstellen der Applikationssoftware Zentrale Übersicht in der Baumstruktur Bilder und Objekte des WinCC flexible Projekts werden als Objekte in die Baumstruktur des SIMATIC Managers eingebunden. Damit bietet die Baumstruktur eine zentrale Übersicht über die konfigurierbaren Objekte in der gesamten Automatisierungslösung. Zur Bearbeitung der WinCC flexible Objekte wird automatisch das WinCC flexible Engineering System geöffnet. A5E

119 Erstellen der Applikationssoftware Zentrales Variablenmanagement Die Integration in die Basissoftware STEP 7 bietet den entscheidenden Vorteil, dass die Variablen zentral in der Symboltabelle des SIMATIC Managers angelegt und gepflegt werden. Konfiguration der Variablenanbindung Nachfolgende Abbildung zeigt den Symbol Editor des SIMATIC Managers. Im Symbol Editor werden alle externen Variablen, Merker, Lokaldaten, Datenbausteine, Funktionsbausteine, etc. mit symbolischen Namen und Kommentar definiert. Der Symbol Editor ist die Schnittstelle zur Variablenanbindung im WinCC flexible Engineering System. Im SIMATIC Manager befindet sich unter dem Objekt Kommunikation zu einem Bediengerät das Objekt Variablen. Mit Doppelklick auf das Objekt Variablen im rechten Bereich wird das WinCC flexible Engineering System gestartet und die Variablentabelle geöffnet. Dort werden die Variablen zum Bedienen und Beobachten angelegt. Die Verbindung zur Symboltabelle des SIMATIC Managers erfolgt über die Spalte Symbol. Ein Doppelklick in der Spalte Symbol öffnet die Verbindung zum SIMATIC Manager. In der Baumstruktur wird zur Symbol-Tabelle Symbols oder zu den Datenbausteinen DB navigiert. Im rechten Bereich wird der Inhalt des angewählten Bausteins bzw. der Symboltabelle zur Auswahl der Adresse aufgelistet. 118 A5E

120 Erstellen der Applikationssoftware Variablen in WinCC flexible, denen unter Datentyp eine Struktur (z. B. Motor) zugewiesen wurde, werden auf den entsprechenden Datenbereich in einem Datenbaustein gemappt. Der Offset zur konfigurierten Variablen ergibt sich aus der Strukturdefinition. Diese Variablen können z. B. mit einem Bildbaustein verbunden werden. Hinweis Eine Verbindung zu einer Struktur (Instanz eines UDTs) in einem STEP 7 Datenbaustein ist nicht möglich. Einzelne Elemente einer Struktur, die als Variablen in den Bildern benötigt werden, werden als einzelne Variablen in die Variablentabelle aufgenommen. A5E

121 Erstellen der Applikationssoftware Zentrale Kommunikations-Verbindungsübersicht Im Editor NetPro, der im SIMATIC Manager über das Menü Extras > Netz konfigurieren geöffnet wird, werden übersichtlich alle Netzwerkverbindungen des STEP 7-Projekts dargestellt und konfiguriert. Dies betrifft auch die Netzwerkverbindungen der integrierten HMI-Bedienstationen. Die verschiedenen Netzwerktypen wie Industrial Ethernet, Profibus DP, MPI etc. werden in unterschiedlichen Farben abgebildet. Auch die Konfiguration mehrerer Subnetze wird von NetPro unterstützt. NetPro zeigt die Stationen und Bediengeräte mit Baugruppen und Schnittstellen, die in der Hardware-Konfiguration des STEP 7-Projekts spezifiziert wurden. Die Hardware-Konfiguration wird im Editor HW Konfig vorgenommen. Hinweis Bei der nachträglichen Integration eines WinCC flexible Projekts in ein STEP 7 Projekt muss für die Bediengeräte die Hardware-Konfiguration geprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Nähere Ausführungen zum Thema Integration von WinCC flexible sind im WinCC flexible Information System dokumentiert. 120 A5E

122 Erstellen der Applikationssoftware 6.13 Unterbrechungsfreie Stromversorgung Eine unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) ist ein System zur Pufferung der Netzspannung. Bei einem Ausfall der Stromversorgung übernimmt die Batterie der USV die Energieversorgung. Bei Spannungswiederkehr wird die Energieversorgung durch die USV-Batterie eingestellt und die Batterie wird wieder neu geladen. Einige USV-Systeme bieten neben der Netzspannungspufferung auch die Möglichkeit der Netzspannungsüberwachung. Sie gewährleisten zu jedem Zeitpunkt eine Ausgangsspannung ohne Störspannungen. USV-Systeme sind notwendig, um bei Stromausfällen z. B. Prozess- und Audit Trail Daten weiter aufzeichnen zu können. Die Auslegung der USV ist mit dem Systembetreiber abzustimmen und ist in der URS, FS, oder DS zu spezifizieren. Hierbei sind folgende Punkte zu beachten: Energieverbrauch der zu versorgenden Systeme Leistungsfähigkeit der USV Gewünschte Dauer der USV-Pufferung Der Energieverbrauch der zu puffernden Systeme bestimmt die Größe der USV. Ein weiteres Auswahlkriterium ist die Priorität der Systeme. Systeme mit hoher Priorität sind: Automatisierungssystem WinCC flexible Bediengeräte Feldgeräte, die in der Regel einen relativ hohen Energieverbrauch haben, können je nach Leistungsfähigkeit der USV in die Pufferung mit einbezogen werden. Dies ist in Abstimmung mit dem Systembetreiber und bezogen auf die Einstufung des Prozesses festzulegen. In jedem Fall ist es wichtig, die Systeme zur Protokollierung von Aufzeichnungen in die Pufferung mit einzubeziehen. In die Protokollierung sollte auch der Zeitpunkt des Spannungsausfalls mit aufgenommen werden. USV-System auf Panel Für den Anschluss einer USV bestehen folgende Möglichkeiten: USV mit serieller Schnittstelle Eine USV mit serieller Schnittstelle wird direkt am Bediengerät angeschlossen. Die serielle Verbindung wird beim Gerät "SITOP DC-USV Modul A" verwendet. Der Treiber für die Erkennung und Parametrierung der USV ist in WinCC flexible enthalten und wird über ProSave oder über das WinCC flexible Engineering System unter Projekt > Transfer > Optionen (Uninterruptible Power Supply (UPS)) auf dem Bediengerät installiert. USV ohne serielle Schnittstelle Eine USV ohne serielle Schnittstelle wird an der Steuerung angeschlossen. Die USV meldet der angeschlossenen Steuerung den Spannungsausfall über ein digitales Signal. Das Steuerungsprogramm muss dem Bediengerät dann mitteilen, dass Runtime beendet werden muss. Die Steuerung ändert dazu eine Variable, an der in WinCC flexible die Funktion "StoppeRuntime" projektiert ist. Nähere Informationen sind in der Betriebsanleitung zum Panel dokumentiert. A5E

123 Erstellen der Applikationssoftware USV-System auf Panel-PC Der Einsatz von USV-Systemen ist mit der Installation von Software verbunden. Diese ist auf den zu puffernden, PC-basierenden Rechnern des Visualisierungssystems zu installieren und zu konfigurieren. Konfiguration der Alarmierung über den Stromausfall Festlegung des Zeitraumes bis zum Herunterfahren des PCs Festlegung des Zeitraumes der USV-Pufferung Das Automatisierungssystem ist so zu programmieren, dass das System bei einem Spannungsausfall nach einer einstellbaren Pufferzeit in einen sicheren Zustand gebracht wird. Aufgrund unterschiedlicher Anforderungen der einzelnen Geräte haben sich drei Klassen im USV-Bereich etabliert, die das International Engineering Consortium (IEC) unter der Produktnorm IEC und die Europäische Union unter EN festgelegt haben: Standby- oder Offline-USV Eingang Filter Schalter Ausgang Gleichrichter Ladung Batterie Wechselrichter Die einfachsten und günstigsten USV-Systeme (nach IEC der USV-Klasse 3) sind Standby- bzw. Offline-USV-Systeme. Sie schützen nur gegen Netzausfälle und kurzzeitige Spannungsschwankungen und -spitzen. Unter- und Überspannungen werden nicht ausgeglichen. Offline-USV-Systeme schalten automatisch bei Über- oder Unterspannung auf Batterie-Betrieb um. Netzinteraktive USV Eingang Filter Elektronischer Umschalter Spannungsregulierer Ausgang Batterie Ladung Wechselrichter / Ladekontrolle Wechselrichter Netzinteraktive USV-Systeme (nach IEC der Klasse 2) funktionieren ähnlich wie Standby-USV-Systeme. Sie schützen vor Netzausfall und kurzzeitigen Spannungsspitzen und können über Filter Spannungsschwankungen kontinuierlich ausgleichen. 122 A5E

124 Erstellen der Applikationssoftware Online-USV Eingang Filter Bypass Ausgang Gleichrichter Ladung Batterie Wechselrichter Dauerwandler- bzw. Online-USV Systeme (nach IEC der Klasse 1) gelten als echte Stromgeneratoren, die ständig eine eigene Netzspannung erzeugen. Damit werden angeschlossene Verbraucher dauerhaft ohne Einschränkungen mit Netzspannung versorgt. Zeitgleich wird die Batterie aufgeladen. Hinweis Siemens bietet zur unterbrechungsfreien Stromversorgung SITOP USV an. Die Qualitätsanforderung der USV ist in der Beitrags-ID beschrieben. Siehe auch ( A5E

125 Erstellen der Applikationssoftware 124 A5E

126 7 Unterstützung bei der Qualifizierung Ziel der Qualifizierung ist, den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass das System gemäß den Spezifikationen (URS, FS, DS) errichtet wurde und alle spezifizierten Anforderungen erfüllt. In der Qualifizierung werden die dafür erforderlichen Aktivitäten beschrieben, durchgeführt und abschließend bewertet. Verschiedene Standardfunktionalitäten von SIMATIC WinCC flexible können unterstützend bei der Qualifizierung während IQ und OQ genutzt werden. In der nachfolgenden Grafik verdeutlicht die Markierung im rechten Bereich die Phase von Test / Qualifizierung des Systems. A5E

127 Unterstützung bei der Qualifizierung 7.1 Qualifizierungsplanung Mit der Definition eines Lebenszyklus für die Projektentwicklung werden verschiedene Testphasen bestimmt. Die grundlegenden Qualifizierungsaktivitäten werden dabei in einer sehr frühen Projektphase festgelegt und während der weiteren Spezifikationsphasen im Detail konkretisiert. Zu Projektbeginn werden unter anderem festgelegt: Verantwortlichkeiten für Planung, Durchführung und Freigabe von Tests Testumfang in den einzelnen Testphasen Testumgebung (Testaufbau, Simulation) Hinweis Der Testaufwand sollte sowohl die Ergebnisse der Risikoanalyse, als auch die Komplexität der zu testenden Komponente widerspiegeln. Parallel zur Fertigstellung der Systemspezifikation (FS,DS) werden auch die einzelnen Tests detailliert geplant. Hierbei werden definiert: Testprozeduren für die einzelnen Tests Testmethoden, z. B. strukturell (Code-Review) bzw. funktional (Black-Box- Test) 126 A5E

128 Unterstützung bei der Qualifizierung 7.2 Qualifizierung der Visualisierungshardware Die Designspezifikation der eingesetzten Hardware dient der Errichtung des Systems nach detaillierten Vorgaben, deren Einhaltung im Verlauf der späteren Systemtests geprüft werden sollte. In der Designspezifikation wird die gesamte eingesetzte Hardware mit Angaben wie Seriennummer, Bestellnummer, Bestimmungsort etc. beschrieben. Die Komponenten der eingesetzten Server und Clients, Schnittstellen zu Fremdsystemen, etc. werden nachfolgend aufgegliedert. Qualifizierung der eingesetzten PC-Hardware Falls PCs als Bediengeräte eingesetzt werden, ist eine Qualifizierung der eingesetzten PC-Hardware vorzunehmen. Dabei muss darauf geachtet werden, dass die Vorgaben der Hardware-Designspezifikation umgesetzt wurden. Nützlich bei der Qualifizierung ist der so genannte PC-Pass. In dem PC-Pass sollten alle installierten Hard- und Software-Komponenten aufgeführt werden. Hierzu zählen: Bestellnummer der eingesetzten PC-Hardware Zusätzlich installierte Hardware-Komponenten (zusätzliche Netzwerkkarte, Drucker etc.) Überprüfung der konfigurierten Netzwerk-Adressen, Bildschirmauflösung etc. Hinweis Der PC-Pass wird manuell erstellt. Manche PC-Hersteller stellen ein Tool zum automatischen Erfassen der Hardware-Daten zur Verfügung. Der PC-Pass kann ausgedruckt und als Qualifizierungsnachweis (IQ/OQ) der eingesetzten PC- Hardware genutzt werden. Eine visuelle Überprüfung kann parallel erfolgen. Qualifizierung der eingesetzten Panels Die Panels werden vorkonfiguriert mit dem Betriebssystem Windows CE geliefert. Für die Hardware-Qualifizierung sind Panel-Typ und -Version sowie ergänzende Speicherkarte oder Netzwerkkarte zu überprüfen. A5E

129 Unterstützung bei der Qualifizierung Die Panel-Version kann über Control Panel > OP am Panel ausgelesen werden. Die Netzwerkkonfiguration wird über Control Panel > Network abgerufen werden. 128 A5E

130 Unterstützung bei der Qualifizierung 7.3 Qualifizierung der Visualisierungssoftware Software-Kategorisierung gemäß GAMP-Leitfaden Nach dem GAMP-Leitfaden werden zur Validierung automatisierter Systeme die Software-Komponenten eines Systems in fünf Softwarekategorien eingeteilt. In Bezug auf ein Computersystem bedeutet dies, dass die einzelnen Software- Komponenten entsprechend ihrer Software-Kategorie bei Spezifikation und Test unterschiedlichen Aufwand verursachen. Während ein Computersystem als Ganzes zwar einer Kategorie 4 oder sogar 5 zugeordnet wird, kann man die einzelnen zu installierenden Standard-Bestandteile (ohne Konfiguration) aber vom Aufwand her analog einer Kategorie 3 betrachten. Der Konfigurationsanteil auf Basis installierter Produkte, Bibliotheken, Funktionsbausteine, etc. entspricht dann der Kategorie 4. Wird darüber hinaus freier Code programmiert, entspricht dies einer Kategorie 5 mit entsprechend deutlich höherem Aufwand für Spezifikation und Test Qualifizierung der Standard-Software Bei der Qualifizierung der eingesetzten Standard-Software wird geprüft, ob die installierte Software den Vorgaben aus der Spezifikation entspricht. Diese ist abhängig vom eingesetzten Bediengerät. Dazu zählen: Betriebssystem SIMATIC WinCC flexible Standardsoftware Optionen / Add-Ons (Editoren, Standardbilder, Globale Symbolbibliothek) Hinweis Screenshots und Ausdrucke aus Tools wie den nachfolgend erläuterten können als Nachweis in der Qualifizierung (IQ/OQ) genutzt werden, um die Übereinstimmung mit den in der Spezifikation definierten Vorgaben zu dokumentieren. A5E

131 Unterstützung bei der Qualifizierung Betriebssystem Panel: (Betriebssystem Windows CE und WinCC flexible RT-Software sind installiert) Die Überprüfung der installierten Software kann durch Betriebssystem -Funktionen erfolgen. Die Informationen findet man im Control Panel > System. Hier wird die Version des Betriebssystems angezeigt. PC: Betriebssystem SIMATIC WinCC flexible PC RT-Software SIMATIC WinCC Add-ons (z. B. PM-QUALITY, PM-CONTROL) Standardbibliotheken Die Überprüfung der installierten Software kann durch Betriebssystem -Funktionen erfolgen. Die Informationen findet man in der Systemsteuerung > Software. Hier werden alle installierten Software-Komponenten angezeigt. Ein Screen-Shot kann ausgedruckt und für die Qualifizierung (IQ/OQ) genutzt werden. 130 A5E

132 Unterstützung bei der Qualifizierung Systemprogramme von SIMATIC WinCC flexible Im GMP-pflichtigen Umfeld ist für jeden PC, der als Bediengerät eingesetzt wird, eine Dokumentation der installierten Softwarepakete (Betriebssystem, SIMATIC Produkte, weitere Applikationen) mit Version und Lizenz anzufertigen. Die installierte SIMATIC-Software wird unter Programme > SIMATIC > Produkt- Hinweise > installierte Software ausführlich dokumentiert. Aus dem WinCC flexible Engineering System können ebenso Informationen zur installierten Software sowie zu Produkten, Optionen, etc. abgerufen werden. Dazu wird in WinCC flexible das Menü Optionen > Versionsverwaltung > Installierte Software geöffnet. Installierte Lizenzen von SIMATIC WinCC flexible Das Programm Automation License Manager gibt Auskunft über die installierten Lizenzen auf dem PC (Engineering System, Bediengerät) und auf dem Panel. Dazu wird der Automation License Manager über Programme > SIMATIC > License Management geöffnet. Zur Anzeige der Lizenzen ist die Partition im linken Bereich in der Explorerleiste anzuwählen. Im rechten Bereich werden die installierten Lizenzen aufgelistet. A5E

133 Unterstützung bei der Qualifizierung Zur Anzeige der Lizenzen, die auf dem Panel installiert sind, muss eine Verbindung zum Automation License Manager hergestellt werden. Dies ist entweder über das Menü Projekt > Transfer > License Key im WinCC flexible Engineering System möglich oder über das Menü Bearbeiten > Zielsystem verbinden > Bediengerät verbinden in der Applikation Automation License Manager, wenn diese Standalone betrieben wird. 132 A5E

134 Unterstützung bei der Qualifizierung Qualifizierung der Applikationssoftware Bei der Qualifizierung der Applikationssoftware muss darauf geachtet werden, dass die Vorgaben der Softwaredesign Spezifikation umgesetzt wurden. Es müssen Testbeschreibungen (z. B. für FAT/SAT) mit dem Betreiber abgestimmt und generiert werden. Diese Testbeschreibungen müssen individuell für die Softwaredesignvorgaben erstellt werden. Folgende Mindestinhalte müssen überprüft und getestet werden und können als Referenz für die Qualifizierung genutzt werden: Überprüfung des Namens der Applikationssoftware Überprüfung der Technologischen Hierarchie (Anlage, Teilanlage, technische Einrichtung, Einzelsteuerelement etc.) Software Modul Test (Typical Test) Überprüfung der Kommunikation zu anderen Teilnehmern (Fremdsteuerungen, MES-Systeme etc.) Überprüfung aller Ein- und Ausgänge Überprüfung aller Control Module (Einzelsteuerebene) Überprüfung aller Equipment Phasen und Equipment Operationen (Technische Funktionen) Überprüfung der Zusammenhänge von Betriebsarten (HAND/AUTOMATIK- Umschaltungen, Verriegelungen, Start, Läuft, Angehalten, Abbrechend, Beendet etc.) Überprüfung von Messstellenbezeichnungen Überprüfung der Visualisierungsstruktur (R&I Darstellung) Überprüfung der Bedienphilosophie (Zugangskontrolle, Gruppenrechte, Benutzerrechte) Überprüfung der Archivierungskonzepte (Umlaufarchive, Langzeitarchive) Überprüfung des Meldekonzepts Überprüfung der Trends, Kurven Überprüfung der Uhrzeitsynchronisation A5E

135 Unterstützung bei der Qualifizierung Protokollierung der Applikationssoftware Die gesamte Applikationssoftware, die mit dem WinCC flexible Engineering System erstellt wurde, oder ausgewählte Teile davon können zur Dokumentation auf einem Drucker ausgegeben werden. Diese Dokumentation unterstützt bei der Qualifizierung der Applikationssoftware. 134 A5E

136 Unterstützung bei der Qualifizierung 7.4 Kontrolle der Konfiguration: Versionierung und Archivierung von Projekten Versionierung von Projekten mit "ChangeControl" WinCC flexible Projekte, die nicht in STEP 7 integriert sind, werden mit der Funktionalität Versionierung der Option ChangeControl versioniert. Ein Projektstand ist eine Kopie eines Projektes zu einem definierten Zeitpunkt, z. B. zu Beginn einer Qualifizierungsphase oder nach einer durchgeführten Änderung der Applikationssoftware. Der gesicherte Projektstand enthält die komplette Projektierung. Dazu gehören alle projektierten Bediengeräte, Objekte und das Änderungslogbuch etc. Hinweis Versioniert wird immer ein Projekt als Ganzes. Daher haben die unterschiedlichen Bediengeräte im Projekt immer den gleichen Projektstand. Um für jedes Bediengerät einen eigenen Projektstand festzuhalten, wird jeweils ein Projekt mit genau einem Bediengerät erstellt und in der Versionierung abgelegt. Ein neuer Projektstand wird auf der Hauptlinie abgelegt, wenn der aktuelle Projektstand die höchste Version der Hauptlinie hat. Eine neue Version wird auf einer neuen Nebenlinie abgelegt, wenn der aktuelle Projektstand nicht die höchste Version einer Hauptlinie oder Nebenlinie hat. Zum Anlegen einen neuen Projektstand muss das Projekt, von dem die neue Version erstellt werden soll, geöffnet sein. Unter dem Objekt Versionsverwaltung > Projektversionen werden die Versionsstände angelegt. Hinweis Für die Versionierung mit der Option ChangeControl wird nur die Hauptlinie empfohlen, damit immer mit dem aktuellsten Projektstand gearbeitet wird. Die Kommentare zu den Versionsprojekten sollten sinnvoll gewählt werden, um später die Versionsprojekte den entsprechenden Automatisierungsstationen zuordnen zu können. Es kann z. B. eine Auskunft über den Grund der Archivierung enthalten sein. Es ist sinnvoll, die Versionierung nur bei bestimmten Ereignissen oder größeren Änderungen (z. B. FAT, SAT) durchzuführen. A5E

137 Unterstützung bei der Qualifizierung 136 A5E

138 Unterstützung bei der Qualifizierung 7.5 Nachverfolgung der Projektierungsänderungen Das Änderungslogbuch wird eingeschaltet, um Änderungen zwischen zwei Versionen eines Projekts zu protokollieren. Damit werden lückenlos die Änderungen an einem bestimmten, bereits fortgeschrittenen Projektabschnitt dokumentiert, z. B. alle Änderungen an einem Projektstand. Das Änderungslogbuch ist jeweils nur für das zugehörige Projekt aktiviert. Alle Änderungen an den Projektierungsdaten werden protokolliert, unabhängig, welcher Benutzer etwas ändert. Der Name des angemeldeten Windows-Benutzers wird vermerkt. Beim Anlegen einer neuen Projektversion wird das Änderungslogbuch geschlossen und mit der Projektversion gespeichert. Für die neue Projektversion wird ein neues Änderungslogbuch aktiviert. Hinweis Das aktivierte Änderungslogbuch belastet die Performance des Systems und erhöht das Datenvolumen im Projekt. Es sollte geprüft werden, ob das Änderungslogbuch während der Entwicklung oder nur bei Änderungen z. B. an einem abgenommenen Projekt benötigt wird. Das Änderungslogbuch zeigt die Projektierungs-Änderungen in dem Projekt. Es wird protokolliert wer, wann, welche Objekte und Objekteigenschaften geändert hat und durch einen automatischen Kommentar ergänzt. Durch einen Doppelklick auf Versionsverwaltung > Änderungslogbuch im Projektfenster wird das Änderungslogbuch geöffnet. Hinweis Um das Änderungslogbuch für einen älteren Projektstand zu öffnen, wird zuerst der gewünschte Projektstand in der Versionsverwaltung geöffnet. A5E

139 Unterstützung bei der Qualifizierung Im Menü Extras > Versionsverwaltung wird das Änderungslogbuch ein- und ausgeschaltet. 138 A5E

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