Stoffbewertung und Identifizierung von SVHC auf der Ebene des Mitgliedstaates. Dr. Helene Findenegg BAuA Fachbereich 5 Bundesstelle für Chemikalien

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1 Stoffbewertung und Identifizierung von SVHC auf der Ebene des Mitgliedstaates Dr. Helene Findenegg BAuA Fachbereich 5 Bundesstelle für Chemikalien

2 Gliederung REACH-Prozesse in Deutschland Stoffbewertung Stoffauswahl Ablauf der Bewertung Erfahrungen SVHC Stoffauswahl RMO-Analyse Industriebeteiligung 2

3 Am Verfahren beteiligte Behörden Menschl. Gesundheit Umwelt Bewertung Arbeitnehmer BAuA FB 4 Verbraucher BfR UBA Koordinierung Überwachung Stakeholder BAuA FB 5 ECHA 3

4 Stoffbewertung Grundlage - Zweck der Stoffbewertung: - Prüfung, ob von den Verwendungen eines Stoffes Gefahren für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt ausgehen - Mögliche Ergebnisse der Stoffbewertung: - Kein Risiko - Risiko - Informationen reichen nicht, um festzustellen, ob ein Risiko besteht - Verbesserung der Dossierqualität 4

5 Stoffauswahl - Risikobasierter Ansatz (Artikel 44) - Kriterien - Stoffeigenschaft (bzw. Verdacht): CMR, PBT/vPvB, ED Atemweg sensibilisierend - Exposition: Menge, weitverbreitete Verwendung - Risiko: RCR nahe 1 - Eigene Kriterien der Bewertungsstellen 5

6 CoRAP-Auswahl in DE - Beteiligung am Screening der ECHA - Nationales Screening - Informationen aus anderen Verfahren (z.b. SVHC- Identifizierung, Forschung) Stoffe werden aufgrund eines (oder mehrerer) Anfangsverdachts für den CoRAP vorgeschlagen die Stoffbewertung muss sich aber nicht auf den Anfangsverdacht konzentrieren 6

7 Stoffbewertung in Deutschland - Ablauf - Beginn der Stoffbewertung mit Veröffentlichung des aktualisierten CoRAP - Grundlage: aggregierter Datensatz - Kursorische Prüfung auf weitere Besorgnis durch alle Bewertungsstellen - Information der Industrie über Beginn der Bewertung - Ergebnis der Stoffbewertung nach ca. 8,5 Monaten - Anschließend Zusammenfassung der Ergebnisse - Ggf. Prüfung durch die ECHA Abschluss der Bewertung innerhalb von 12 Monaten 7

8 Bewertung in DE Industriebeteiligung (1/2) - BfC informiert Lead-Registranten über Beginn der Bewertung - Information über Ansprechpartner in der Behörde - Bitte, Ansprechpartner zu benennen - Information zum Verfahren - Ein Treffen mit Registranten bei Bedarf - Erläuterung des Verfahrens - Klärung von Verständnisfragen - Keine Diskussion der Bewertungsergebnisse 8

9 Bewertung in DE - Industriebeteiligung (2/2) - Stoffbewertung : Treffen mit den Registranten in fast allen Fällen - Termin - Gute Kooperation mit der Industrie - Aktualisierung (Update) von Dossiers im Laufe des Bewertungsjahres: - Stoffbewertung ist kein Grund zur Aktualisierung - Falls im Bewertungsjahr notwendig: Information der BfC sinnvoll 9

10 Abschluss der Stoffbewertung - BfC informiert den Lead-Registranten über das Ergebnis der Bewertung - Falls Nachforderungen notwendig sind: - ECHA sendet Entscheidungsentwurf an alle Registranten - 30 Tage für Kommentierung - DE entscheidet über weiteres Verfahren auf Grundlage der Kommentare - Falls keine Nachforderungen notwendig: - Bewertungsbericht und Schlussfolgerung an die ECHA - ECHA veröffentlicht das Ergebnis der Bewertung (Entscheidung bzw. Schlussfolgerung) 10

11 Erfahrungen - Stoffbewertungen in DE: : fünf Stoffe, Nachforderungen in allen Fällen : sieben Stoffe, davon vier Nachforderungen, drei Schlussfolgerungen : sieben Stoffe (eine Kooperation), Verfahren läuft noch bis März viele Beteiligte, enge Fristen - Kooperation mit Industrie funktioniert - Kooperation mit der ECHA/anderen MS CAs 11

12 Tips für beteiligte Firmen DE Perspektive - Frühzeitige Koordination innerhalb des SIEF - BfC kontaktiert nur den Lead-Registranten - Ggf. kurzfristigen Stellungnahmen/Informationen erforderlich - Keine aktive Kontaktaufnahme durch Industrie erforderlich - Aufnahme eines Stoffes in den CoRAP erfordert keine Überarbeitung der Dossiers - Falls Nachforderungen notwendig sind: - Fristen beachten 12

13 Bedeutung der Stoffbewertung SEv wird zunehmend wichtiger als vorgeschalteter Schritt vor Risikomanagement Maßnahmen, um 1. Eigenschaften abzuklären (CMR-, PBT-, ED- Verdacht) 2. Informationen zur Expositionssituation und 3. Informationen über Verwendungen zu verbessern Derzeit stärkerer Fokus auf SEv-Prozess 13

14 Zusammenfassung - Stoffbewertung Ergebnisoffenes Verfahren zur Feststellung, ob von einem Stoff Gefahren ausgehen Stoffauswahl risikoorientiert Bewertung durch einen Mitgliedstaat innerhalb von einem Jahr Bewertung ist ein wichtiger Schritt im Vorfeld von Risikomanagement Maßnahmen 14

15 SVHC-Verfahren 15

16 SVHC-Verfahren in Kürze Ermittlung von HEROs RMOA Aufnahme Kandidatenliste Aufnahme Anhang XIV HERO: High Expected Regulatory Outcome 16

17 Ermittlung regelungsbedürftiger Stoffe Eckpunkte des DE-Ansatzes Zwei Schritte: 1. Screening zur Auswahl von relevanten Stoffen ( HEROs ) 2. RMO-Analyse: Betrachtung aller möglichen RMOs für einen Stoff gleichwertig und ergebnisoffen 17

18 Ermittlung von HEROs Registrierte Stoffe Nationale Prioritäten Roadmap IT Screening (ECHA) Manuelles Screening HEROs = relevante Stoffe 18

19 Roadmap-Aktivitäten: Screening von Stoffgruppen Krebserregende, Mutagene und Fortpflanzungsgefährdende Stoffe (CMR) Koordinierungs- Gruppen Sensibilisierende Stoffe Persistente, bioakkumulierende und toxische Stoffe (PBT) Endokrine Disruptoren (ED) Experten- Gruppen Coal-/Petroleum Streams 19

20 Koordinierungsgruppen (CMR / 57f (nicht- ED)) Unterstützung der ECHA bei der Entwicklung von Szenarien für das IT-Screening Koordinierung der Screening-Aktivitäten von ECHA und MS zu CMR-Stoffen bzw. sensibilisierenden Stoffen (und anderen nicht-ed 57 f HH Endpunkten) 20

21 Expertengruppen (PBT / ED) Erarbeiten von wissenschaftlichen, rechtlich nichtbindenden Stellungnahmen zu Stoff-Eigenschaften Unterstützung der ECHA bei der Entwicklung von Szenarien für das IT-Screening Koordinierung der Screening-Aktivitäten von ECHA und MS zu PBT-Stoffen bzw. Endokrinen Disruptoren 21

22 Screening - Verfahren ECHA: IT Screening Masterliste Shortlists ECHA: Verfahrensbezoge ne Auswahl von Stoffen (z.b. CoRAP, SVHC) => Priorisierung MS wählen Stoffe und führen manuelles Screening durch Conclusion CoRAP oder RMO-Analyse oder CLH oder keine weitere Aktion 22

23 Manuelles Screening - Kriterien Tonnage Verwendungsmuster Monitoring Daten Physiko-chemische Eigenschaften Vorkommen in Verbraucherprodukten Arbeitsplatzmessungen... RCR Empfehlungen von RMM durch Registranten... 23

24 Was sind HEROs? Wenn z.b. Viele Verbraucherverwendungen UND/ODER Viele Arbeitssplätze mit unterschiedlichem Sicherheitsniveau (z.b. viele Berufskrankheitsfälle) UND/ODER Umweltexposition aus vielen verschiedenen Quellen Stoff => HERO 24

25 RMO-Analyse Wozu? Die RMO Analyse Ist ein notwendiges Werkzeug zur Abstimmung und Diskussion mit anderen MS, ECHA und COM Ist ein ergebnisoffener Prozess Ermittlung der geeignetsten Option Was ist der concern? Warum ist der Stoff relevant? Ist der Stoff bereits reguliert? Wie? Welches sind die relevanten RMOs? Welche ist die geeignetste RMO? Warum? Zu betrachtende Fragen 25

26 RMO-Analyse mögliche Ergebnisse HERO Keine Maßnahme Andere Maßnahme RMO- Analyse Stoff-/Dossierbewertung Kandidatenliste Beschränkung Zulassung 26

27 Auswahl der besten Option Zulassung Kein/Wenig Wissen zu Verwendungen und Exposition Riskoverdacht für viele Verwendungen Hohe Flexibilität der Maßnahme SEv (DEv) Kandidatenliste Einigung über PBT/vPvB/ED-Eigenschaft Förderung von Substitution Signal an Nicht-EU-Staaten Artikel 33 & 7(2) CLH Nicht plausible bzw. unterschiedliche Selbsteinstufungen Neue Daten aus Registrierungen PBT/vPvB/ED-Verdacht Verdacht auf Risiko Nicht ausreichend Daten für Risikomanagement Beschränkung Identifiziertes Risiko UND Ausreichend Wissen zu Verwendungen und Exposition Alternativen Angemessenheit der Maßnahme 27

28 Kommunikation mit Stakeholdern Ziel der Roadmap: Mehr Transparenz, mehr Vorhersehbarkeit Daher von ECHA geplant: Frühere Veröffentlichung von Informationen zu Stoffen auf ihrer Internetseite: Stoffname, CAS-Nr., EC-Nr. Verantwortlicher MS Aktivität und Umfang der Prüfung (z.b. PBT) Follow-Up Schlussfolgerung 28

29 Ablauf nach Roadmap Veröffentlichung Screenin g Bewertu ng RMOA Conclusi ons Intention MSCAs screenen Stoffe nach möglicher Besorgnis MSCA wählt einen Stoff, um PBT/ED-Eigenschaften zu klären MSCA wählt einen Stoff für eine RMO-Analyse MSCA erstellt Schlussfolgerung der RMO-Analyse, z.b. SVHC MSCA meldet den Stoff ins Registry of Intentions (RoI) Neu! Einreich en des Dossiers MSCA reicht ein Anhang XV Dossier bei der ECHA ein 29

30 Möglichkeiten der Beteiligung in DE SVHC-Verfahren Veröffentlichung ECHA: DE erstellt RMOA für Stoff x Bekanntmachung auf Helpdesk-Seite + Information der betroffenen Industrie Einreichen von Informationen durch betroffene Industrie Sichtung der Informationen und bei Bedarf Einladung zum Gespräch Beginn Erstellung RMO- Analyse Innerhalb einer vorgegebenen Frist 30

31 Möglichkeiten der Beteiligung in DE SVHC-Verfahren Erstellung RMOA Public Consultation Veröffentlichung der Schlussfolgerung aus RMOA durch ECHA Wenn Regelung sbedarf: Meldung ins Registry of Intentions Erstellung Anhang XV Dossier und Einreichung bei ECHA (Ggf.) MSC- Entscheid ung Innerhalb von 45 Tagen 31

32 Möglichkeiten der Beteiligung in DE Zwei Zeitpunkte für Beteiligung der Industrie: Vor Erstellung der RMO-Analyse (ca. 3 Monate) und während Public Consultation (45 Tage) Schriftliches Einreichen von Informationen an BfC, Behörden entscheiden anschließend über Gesprächsbedarf Während RMOA-Erstellung keine Diskussion Abschluss der RMOA: Veröffentlichung der Schlussfolgerung auf ECHA-Seite Nach ersten Erfahrungen: Überprüfen des Vorgehens 32

33 Zusammenfassung - SVHC Zweistufiger Prozess: Screening nach HEROs RMO-Analyse als zentrales Instrument der Roadmap RMOAs sind ergebnisoffen Prozesse transparenter gestalten NEU: Industriekonsultation vor RMO-Analyse Neues Verfahren, Erfahrungen müssen gesammelt werden 33

34 Fragen? Dr. Helene Findenegg Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Federal Institute for Occupational Safety and Health Friedrich-Henkel-Weg Dortmund 34