Chemikalien- und Gefahrstoffrecht

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1 Informationsveranstaltung der IHK Erfurt, Neuerungen im Umweltrecht 2011 Chemikalien- und Gefahrstoffrecht Dr. Cornelia Boberski, 1

2 Gliederung 1. REACH - Geltungsbereich für den betrieblichen Anwender 2. GHS neue Einstufungs- und Kennzeichnungspflicht 3. Betriebliches Gefahrstoffmanagement 4. Chemikalien - und Zulassungsmanagement 5. Verfügbarkeit und Kostenentwicklung von Rohstoffen seit REACH 6. Ausblick

3 Geltungsbereich REACH REACH VO ist gültig in: den 27 Mitgliedsstaaten der EU und den EFTA Staaten (EEU) Island Lichtenstein Norwegen Die SCHWEIZ gilt als Nicht EU-Ausland

4 Ohne Daten kein Markt REACH VO Artikel 5 Vorbehaltlich der Artikel 6,7,21 und 23 dürfen Stoffe als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen Nur dann in der Gemeinschaft hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie nach den einschlägigen Bestimmungen dieses Titels, soweit vorgeschrieben, registriert wurden.

5 Registrierung und Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen REACH VO Artikel 7 Produzent und Importeur von Erzeugnissen Artikel 7(1) Registrierungspflicht Artikel 7(2) Mitteilungspflicht an die ECHA Wenn Stoffe (alle Stoffe nicht nur SVHC!) bestimmungsgemäß und vorhersehbar freigesetzt werden > 1 to / Jahr / Firma Ausnahme: -Nach Art. 7(6), wenn Stoff bereits für diese Verwendung registriert wurde SVHC Stoff > 0,1 Gew.% UND Stoffmenge > 1 to / Jahr / Firma Frist: 6 Monate nach Aufnahme als SVHC Stoff in die Kandidatenliste; erstmalig 1. Juni 2011 Ausnahme: -Nach Art.7(6) Verwendung bereits registriert -Nach Art.7(3),Exposition von Mensch und Umwelt kann ausgeschlossen werden; incl. Entsorgung

6 Informationspflicht für SVHC in der Kandidatenliste REACH VO Artikel 33 Jeder Lieferanten von Erzeugnissen Artikel 33(1) Informationspflicht an (gewerbl.) Abnehmer des Erzeugnisses Artikel 33(2) Informationspflicht nach Ersuchen eines Verbrauchers SVHC Stoff > 0,1 Gew.% Frist: sofort nach Aufnahme des SVHC Stoffes in die Kandidatenliste SVHC Stoff > 0,1 Gew.% Frist: 45 Tage nach Ersuchen Unabhängig von Stoffmenge, Exposition oder Registrierung. Stoffe die in Anhang XIV aufgenommen werden, verbleiben in der Kandidatenliste!

7 Informationspflicht für SVHC in der Kandidatenliste REACH VO Artikel 33 Artikel 33(1) stellt eine Pflicht für den Lieferanten dar, d.h. ist eine Bringschuld! ABER: Nicht alle Akteure kennen die Pflicht ABER: Akteure im Nicht- EU- Ausland haben diese Bringschuld NICHT! Handlungsempfehlungen bei nicht vorliegender Information: - Anschreiben an Lieferanten - Aufnahme in Lieferantenverträge (besonders für Nicht EU Ausland) - Abschätzungen - Plausibilitätsbetrachtung (typische Verwendungen, Berechnungen) - Analysen - Wechsel des Lieferanten

8 REACH-Fristen Inkrafttreten Zulassung 1 Jahr 2 Jahre 3 Jahre 3,5 Jahre 6 Jahre 11 Jahre Vorregistrierung von Phase-in-Stoffen 1 t/a Einrichtung der Europäischen Chemikalienagentur Vorregistriervorgang Registrierung von Phase-in-Stoffen 1 t/a (Einreichung der Registrierunterlagen) Stoffe t/a, cmr-stoffe (Kat. 1 und 2, 1 t/a) und 1A 1B Stoffe 100 t/a mit R 50/53 H 410 Stoffe 100 bis t/a Stoffe 1 bis 100 t/a Registrierung von Nicht-Phase-in-Stoffen oder nicht vorregistrierten Phase-in-Stoffen 1 t/a Nachgeschaltete Anwender, etc. Foren zum Informationsaustausch über Stoffe (SIEF) Veröffentlichung der Vorregistrierliste Registrierung von Nicht-Phase-in-Stoffen oder nicht vorregistrierten Phase-in-Stoffen 1 t/a oder Ende der Vermarktung Gliederung Zulassungsverfahren und Agenda Beginn der Pflichten der nachgeschalteten Anwender Quelle: bdi helpdesk

9 Gliederung 1. REACH - Geltungsbereich für den betrieblichen Anwender 2. GHS neue Einstufungs- und Kennzeichnungspflicht 3. Betriebliches Gefahrstoffmanagement 4. Chemikalien - und Zulassungsmanagement 5. Verfügbarkeit und Kostenentwicklung von Rohstoffen seit REACH 6. Ausblick

10 REACH & CLP Verordnungen REACH (Verordnung EG 1907/2006) Registration Evaluation Authorization of Chemicals Restrictions (Registrierung) (Bewertung) (Zulassung) (Beschränkung) CLP (Verordnung EG 1272/2008) Classification (Klassifizierung) Labelling (Kennzeichnung) Packaging (Verpackung)

11 REACH & CLP Hilfestellungen Hilfestellungen Orientierung für Vollzugsbehörden ABER nur Text der Verordnung ist rechtlich verbindlich ECHA: Leitlinien ECHA: Guidance (Final) D TRGS D Bekanntmachungen deutsch englisch deutsch deutsch - ECHA FAQ Version vom Datum englisch abgestimmt in der CARCAL Sitzung - BauA: FuA BauA deutsch - ECHA Praxisanleitungen englisch, deutsch - Fact Sheets englisch, teilweise deutsch

12 GHS & CLP Globalizes Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals Eine globale Initiative zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien. Rechtsverbindlich ist in Europa die CLP Verordnung. Classification (Klassifizierung) Labelling (Kennzeichnung) Packaging (Verpackung) von Stoffen und Gemischen (Verordnung EG 1272/2008) seit 19. Januar 2009 in Kraft CLP enthält auch alte EU Rechtsvorschriften Stoffrichtlinie 67/548/EWG und Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG Die CLP enthält Verpackungsvorschriften, die nicht Bestandteil von GHS sind.

13 Übergangsfristen CLP und REACH REACH CLP GHS 3 1/2 Jahre Stoffe 2 1/2 Jahre 5 Jahre 4 1/2 Jahre Gemische ACHTUNG Pflicht zur Meldung gilt ab Die Artikel 39 bis 42 der CLP-Verordnung behandeln die Meldung zum Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis. Allgemein bedeutet Meldung gemäß CLP-Verordnung, dass Hersteller und Importeure bestimmte Einstufungs- und Kennzeichnungsangaben für Stoffe, die sie in Verkehr bringen, zur Aufnahme in das von der ECHA geführte Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis einreichen. Das Verzeichnis ist eine neue Datenbank, die es zur Zeit der früheren Rechtsvorschriften über die Einstufung und Kennzeichnung noch nicht gab.

14 Welche Stoffe müssen gemeldet werden? Alle als gefährlich eingestuften Stoffe, auch unter 1 Tonne/ Jahr, wenn diese hergestellt und importiert werden. Alle nach REACH registrierungspflichtigen Stoffe, auch wenn diese als nicht gefährlich eingestuft wurden (wenn > 1 to/ Jahr). ACHTUNG bei Gemischen, die importiert werden. ACHTUNG Erzeugnisse: werden Stoffe bestimmungsgemäß und vorhersehbar freigesetzt und unterliegen der Registrierungspflicht (Art. 7) > 1 to / Jahr (z.b. Duftkerzen)

15 Wer ist betroffen von der Pflicht zur Eintragung ins Kennzeichnungs- Einstufungsregister? Hersteller, Importeure von Stoffen als solchen, in Mischungen oder in Erzeugnissen, wenn Stoffe bestimmungsgemäß freigesetzt werden pro juristischer Einheit INFO 1. Informationen zu der Betroffenheit von Firmen werden in deutscher Sprache in der Praxisanleitung Nr. 7 der ECHA gegeben: 2. Bestellung der Übersichtsposter zu CLP Kennzeichnung und Einstufung:

16 Gliederung 1. REACH - Geltungsbereich für den betrieblichen Anwender 2. GHS neue Einstufungs- und Kennzeichnungspflicht 3. Betriebliches Gefahrstoffmanagement 4. Chemikalien - und Zulassungsmanagement 5. Verfügbarkeit und Kostenentwicklung von Rohstoffen seit REACH 6. Ausblick

17 Anlass der Neufassung GefStoffV BGBI. I s 1643 Anpassung an das neu gültige Chemikalienrecht REACH Verordnung (ChemG) CLP-Verordnung (EU-GHS) Die Verordnung zur Neufassung der Gefahrstoffverordnung und zur Änderung sprengstoffrechtlicher Verordnungen ist am 1. Dezember 2010 in Kraft getreten. INFO

18 Rein nationale Beschränkungen GefStoffV

19 Änderungen durch die CLP Verordnung Rechtsbereich Alte EU Regelung CLP VO neu Einstufung Kennzeichnung - Gefährlichkeitsmerkmale - Bezeichnung der besonderen Gefahren (R-Satz) - Gefahrensymbole - Gefahrenbezeichnungen - Bezeichnung der besonderen - Gefahren (R-Sätze) - Sicherheitsratschläge (S-Sätze) - Gefahrenklassen und Gefahrenkategorien - Gefahrenhinweise (H-Sätze) - Gefahrenpiktogramme - Signalwort (Gefahr, Achtung) - Gefahrenhinweis (H-Sätze) - Sicherheitshinweise (P-Sätze)

20 Übergangsbestimmungen CLP Verordnung CLP VO neu Einstufung (Sicherheitsdatenblatt) Stoffe Erlaubt seit: Zwingend ab: CLP VO neu Kennzeichnung (Etikett) Erlaubt seit: Zwingend ab: Gemische Erlaubt seit: Zwingend ab: Erlaubt seit: Zwingend ab:

21 Welche betrieblichen Bereiche sind betroffen? Beispiele Betriebssicherheitsverordnung Hier werden Flüssigkeiten mit einem Flammpunkt von höchstens 55 C erfasst. Zukünftig liegt die relevante Flammpunktgrenze bei 60 C 4. BlmSchV: Genehmigungsbedürftige Anlagen CLP - VO 12. BlmSchV: Störfallanlagen Gefahrgutrecht: Flammpunktobergrenze 60 C, LD 50 / LC 50 Werte geändert VwVwS: Einstufung von wassergefährdenden Stoffen und Zubereitungen wird derzeit Bezug genommen auf die R- Sätze- Umstellung auf H-Sätze ist notwendig Abfallverzeichnisverordnung AVV: gefährliche Abfälle Flammpunktobergrenze 60 C Chemikalienrecht Betriebliche Änderungen Quelle: Vortrag Adebahr 2010

22 Welche betrieblichen Anpassungen sind notwendig? Chemikalienrecht: ChemG GefStoffV Betriebliche Anpassungen: Sicherheitsdatenblätter Etiketten Gefahrensymbole Gefährdungsbeurteilung Betriebsanweisungen Anforderungen an die Tätigkeiten..

23 Gliederung 1. REACH - Geltungsbereich für den betrieblichen Anwender 2. GHS neue Einstufungs- und Kennzeichnungspflicht 3. Betriebliches Gefahrstoffmanagement 4. Chemikalien - und Zulassungsmanagement 5. Verfügbarkeit und Kostenentwicklung von Rohstoffen seit REACH 6. Ausblick

24 REACH Sicherheit der eingesetzten Chemikalien liegt in der Verantwortung der INDUSTRIE Beschränkung und Zulassung liegt in Verantwortung der BEHÖRDEN Kandidaten Liste SVHC Authorisation (Zulassung) Anhang XIV Registration Dossier/substance Evaluation (Bewertung) Restrictions of Chemicals (Beschränkung) Anhang XVII

25 Verfügbarkeit der Referenznummern Erst wenn das Dossier abgeschlossen und die Registrierungsgebühr bezahlt wurde, kann eine Mitteilung der Registrierungsnummer durch die Lieferkette erfolgen. Beachten, dass Stoffe möglicherweise erst später registriert werden müssen in 2013 oder 2018 oder von der Registrierungspflicht ausgenommen sind (Anhang IV, V etc.). Erst bei einer notwendigen Aktualisierung des Sicherheitsdatenblatts (SDB) wird die Registrierungsnummer angegeben (REACH Art.31 (9)) oder bei der formlosen Informationspflicht gegenüber den nachgeschalteten Akteuren in der Lieferkette (REACH Art. 32(3)). Eine unverzügliche Verpflichtung zur Weitergabe der Registrierungsnummer besteht nicht.

26 Verfügbarkeit SDB, Informationsdatenblatt Stoff Mischung Einstufung gefährlich nicht gefährlich gefährlich nicht gefährlich Form der Information Sicherheitsdatenblatt Informationsdatenblatt Sicherheitsdatenblatt Informationsdatenblatt Art. 31, Anhang II Art. 32, formlos 1 Art. 31, Anhang II Art. 32, formlos 1 Kennzeichnung Frist Einstufung Frist Registrierungsnummer Keine für <1 to Keine für Ausnahmen Keine für <1 to Keine für Ausnahmen Expositionsszenarium, wenn > 10 to / Jahr im erweitertes SDB "freiwillige Produktinformation in Anlehnung an das Format des Sicherheitsdatenblattes" entsprechen sinngemäß dem "Informationsdatenblatt"

27 Vergleich Beschränkung - Zulassung Beschränkung Anhang XVII Zulassung Anhang XIV Stoffe erlaubt Verwendung verboten Stoff verboten Verwendung mit Zulassung erlaubt

28 Liste der SVHC Stoffe Kandidatenliste Bis Juni 2011 Aufnahme in die Kandidatenliste Aufnahme in die Kandidatenliste Aufnahme in die Kandidatenliste Status Datum Stoffe Bemerkung SVHC Stoffe werden aufgenommen weitere SVHC Stoffe werden aufgenommen weiterer Stoff aufgenommen in die Kandidatenliste 6 Monate nach Aufnahme in die Kandidatenliste Aufnahme in die Kandidatenliste weitere SVHC Stoffe werden aufgenommen weitere SVHC Stoffe werden aufgenommen INFO: (deutsch) (englisch)

29 Aufnahme des Stoffes in Anhang XIV Übergangsregelungen Ablauftermin = Sunset Day: Zeitpunkt, ab dem das Inverkehrbringen und die Verwendung des Stoffes verboten sind, es sei denn, es wurde eine Zulassung erteilt. Frist für die Antragstellung: mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin; beantragte Verwendungen bleiben bis zur Entscheidung über Antrag erlaubt, auch wenn Ablauftermin erreicht ist. Ablauftermin und Fristen für die Antragstellung werden pro Stoff spezifisch angegeben.

30 Zulassungsverfahren Anhang XIV Antrag auf Zulassung Zulassungsantrag an die ECHA über REACH IT: Ein oder mehrere Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender Für einen Stoff oder Stoffgruppe und deren Verwendungen (eine oder mehrere) Für die eigene Verwendung oder für die die der Stoff Inverkehrgebracht werden soll Betrifft nicht Stoffe in Erzeugnissen! Gebühren (für KMU ermäßigt): Grundgebühr Zulassungsgebühr pro Stoff und Verwendung pro Antragsteller

31 Zulassungsverfahren Anhang XIV Commission Regulation (EU) No. 143/2011 (vom ) " Entry Nr Substance 1. 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (Musk xylene) EC No: CAS No: ,4 -Diaminodiphenylmethane (MDA) EC No: CAS No: Hexabromocyclododecane (HBCDD) EC No: , , CAS No: alpha-hexabromocyclododecane CAS No: , beta-hexabromocyclododecane CAS No: gamma-hexabromocyclododecane CAS No: Intrinsic property (ies) referred to in Article 57 Transitional arrangements Latest application Sunset date (2) Exempted date (1) (categories of) uses Review periods vpvb 21 February August Carcinogenic (category 1B) 21 February August PBT 21 February August Notes: (Fristen wurden bereits korrigiert!) (1) Date referred to in Article 58(1)(c)(ii) of Regulation (EC) No 1907/2006. (2) Date referred to in Article 58(1)(c)(i) of Regulation (EC) No 1907/2006."

32 Zulassungsverfahren Anhang XIV Commission Regulation (EU) No. 143/2011 (vom ) " Transitional arrangements Entry Nr Substance Intrinsic property (ies) referred to in Article 57 Latest application Sunset date (2) Exempted date (1) (categories of) uses Review periods 4. Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) EC No: CAS No: Toxic reproduction (category 1B) for 21 August February 2015 Uses in the immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC. 5. Benzyl butyl phthalate (BBP) EC No: CAS No: Toxic reproduction (category 1B) for 21 August February 2015 Uses in the immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC. 6. Dibutyl phthalate (DBP) EC No: CAS No: Toxic reproduction (category 1B) for 21 August February 2015 Uses in the immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC.

33 Aufbewahrungspflicht der Dokumentation Nach Artikel 36 der REACH Verordnung hält jeder Akteur in der Lieferkette die Informationen, die zur Pflichterfüllung notwendig sind für 10 Jahre nach der letzten Herstellung, Einfuhr, Lieferung oder Verwendung des Stoffes oder der Zubereitung zur Verfügung. Diese Verpflichtung geht auf Rechtsnachfolger über. Dokumentation: lückenlos und nachvollziehbar s und web-info rückverfolgbar dokumentieren

34 Wie wird die Einhaltung der Verordnung in der EU überwacht? REACH - EN FORCE 1 Project der ECHA Zur Harmonisierung und Überwachung des Vollzugs in der EU

35 Ergebnisse REACH EN Force 1 Artikel 5 Ohne Daten kein Markt Ergebnisse: 57 (von 279) Unternehmen mit Pflichtverletzungen Vorregistrierung Tendenziell vorsorgliche Vorregistrierung Auch Vorregistrierung von Nicht-Phase-in-Stoffen Auch doppelte Vorregistrierung der Einzelstoffe und als UVCB- Stoffe Registrierung 3 Unternehmen (1%) Verstöße gegen Registrierungspflicht Sicherheitsdatenblatt 44 Unternehmen (16%) SDS nur auf Sprache, Datum und Überschrift geprüft trotzdem 10% fehlerhaft SDS von Vorlieferanten sind zu 40% nicht vorhanden oder fehlerhaft Kommunikationsprobleme betriebsintern und in der Lieferkette

36 Welche Risiken gibt es bei Verstößen gegen die REACH- Verordnung? Ordnungs- und strafrechtliche Folgen (ChemG) REACH-Anpassungsgesetz ist in Deutschland verabschiedet durch die Implementierung in das Chemikaliengesetz (ChemG) zum 1. Juni 2008 in Kraft getreten. Verstöße gegen die Registrierungspflicht der REACH- Verordnung können mit bis zu 5 Jahren Freiheitsstrafe geahndet werden. Bei Fahrlässigkeit bis zu 1 Jahr Verletzungen der Mitteilungspflichten über Zubereitungen können mit Bußgeldern von bis zu T belegt werden. Kombinationsstrafen sind möglich

37 Gliederung 1. REACH - Geltungsbereich für den betrieblichen Anwender 2. GHS neue Einstufungs- und Kennzeichnungspflicht 3. Betriebliches Gefahrstoffmanagement 4. Chemikalien - und Zulassungsmanagement 5. Verfügbarkeit und Kostenentwicklung von Rohstoffen seit REACH 6. Ausblick

38 Verfügbarkeit von Rohstoffen seit REACH REACH - Verordnung Vorregistrierung Registrierung (Ende der ersten Übergangsfrist) Registrierung 2013, 2018 Verwendungsüberprüfung Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes (Chemical Savety Report CSR) Neue Beschränkungen (Anhang XVII) Zulassungsanträge (Anhang XIV, derzeit 6 Stoffe) Kandidatenliste (derzeit 46 Stoffe) Folgen für Verfügbarkeit Wegfall von??? Stoffen von Keine neuen Wirkstoffe??? Kundenspezifische Lösungen aufwendiger durch Einhaltung und Beschreibung der Verwendungsbedingungen Unsicherheit bei neuen Forschungsaktivitäten durch die sich regelmäßig aktualisierten Kandidatenliste (derzeit 46 Stoffe) und Zulassungen

39 Kostenentwicklung von Rohstoffen seit REACH Überblick zu Kostenursachen Kosten für Registrierung (Gebühren an die ECHA ist der kleinste Teil) Erstellen von Stoffsicherheitsberichten (keine Gebühr an ECHA) Zulassung beantragen Meldung ins CLP Verzeichnis (keine Gebühr an ECHA) Meldung an die ECHA zu Art. 7(2) (keine Gebühr) Derzeitige Preisentwicklung bei Rohstoffen oder chemischen Vorprodukten ist auch auf andere Einflussfaktoren zurückzuführen (Verknappung der Angebote, zunehmend Spekulationen bei Investitionen in Rohstoffen wie es bisher bei Öl und Gold schon der Fall ist!) Datenbanksystem zur Nachverfolgung der REACH Konformität (Sammlung der Dokumentation und Aktualisierungsbedarf) insbesondere bei Erzeugnissen! Vertragsanpassung bei Lieferverträgen Aktualisierung der Sicherheitsdatenblätter (neue Etiketten, neue unterstützende IT -Systeme)

40 Gliederung 1. REACH - Geltungsbereich für den betrieblichen Anwender 2. GHS neue Einstufungs- und Kennzeichnungspflicht 3. Betriebliches Gefahrstoffmanagement 4. Chemikalien - und Zulassungsmanagement 5. Verfügbarkeit und Kostenentwicklung von Rohstoffen seit REACH 6. Ausblick

41 Überwachung in 2011 REACH - EN FORCE 2 Project der ECHA Im Januar 2011 erste Koordinierungssitzung der ECHA Schwerpunkt Nachgeschaltete Anwender betreffend der Kommunikation in der Lieferkette: - Pflichten für Formulierer für Stoffe in Zubereitungen - CLP Meldung in das CLP Verzeichnis - Prüfung der (erweiterte) Sicherheitsdatenblätter

42 Kommunikation in der Lieferkette innerhalb EU Pflicht zur Kommunikation in der Lieferkette ist in Titel IV der REACH Verordnung verankert und für alle Unternehmen innerhalb der EU rechtlich bindend. Lieferant EEU Produkt Abnehmer Art.34 Art. 31, 32, 33

43 Kommunikation in der Lieferkette mit Nicht- EU Nicht- EU EEU Produkt Produkt Hersteller oder Produzent Lieferant als Importeur Art.34 Abnehmer Vertragliche Regelungen zu Art. 31, 32, 33 Art. 31, 32, 33

44 Fragen? Für die Beantwortung von Fragen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung Dr. Cornelia Boberski Unter den Eichen Kelkheim Tel Fax Mobil

45 Vielen Dank!

46 Haftungsausschluss Aufgrund der individuellen Schwerpunkte, die in dieser Präsentation gesetzt werden, gibt die Präsentation weder die Verordnung noch die aus ihr resultierenden Pflichten in vollem Umfang wieder. Die Informationen erfolgen nach bestem Wissen und Aktualität. Einige Aspekte der zukünftigen REACH-Verordnung sind noch in der Entwicklung oder Diskussion und können sich noch ändern. kann deshalb für deren inhaltliche Korrektheit, Vollständigkeit und Verfügbarkeit keine Gewähr leisten. Die Haftung für Schäden materieller oder ideeller Art, die durch die Nutzung der Informationen verursacht wurden, ist ausgeschlossen, sofern nicht Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit vorliegt.

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