Wie sind Unternehmen, die Chemikalien verwenden, von REACH betroffen? Basisinformationen Pflichten Vorbereitung

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1 IHK-INFO Wie sind Unternehmen, die Chemikalien verwenden, von REACH betroffen? Basisinformationen Pflichten Die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien ist das bisher umfangreichste europäische Gesetzesvorhaben. Hiervon ist nicht nur die Chemische Industrie betroffen. Auch auf die so genannten nachgeschalteten Anwender von Chemikalien kommen umfangreiche Anforderungen zu. Zu den nachgeschalteten Anwendern zählen alle Unternehmen, die im weitesten Sinne Chemikalien einsetzen und verwenden z.b. sämtliche produzierende Unternehmen! Die REACH-Verordnung wurde nach mehr als dreijähriger intensiver Diskussion Ende 2006 verabschiedet. Das knapp 300 Seiten starke Regelwerk ist zum 1. Juni 2007 mit unmittelbarer Bindung für alle EU-Mitgliedsstaaten in Kraft getreten. In diesem Beitrag finden Sie die wichtigsten Basisinformationen zu REACH. Zudem erfahren Sie, wie Sie speziell als nachgeschaltete Anwender von REACH betroffen sind und sich auf REACH vorbereiten können. Inhaltsverzeichnis: 1 REACH was ist das? REACH drei Kernelemente Registrierung Übergangsfristen Vorregistrierung Bewertung Dossierbewertung Stoffbewertung Zulassung Nachgeschaltete Anwender Definition der nachgeschalteten Anwender auf REACH Erstellung eines Stoffinventars beim Einsatz von zulassungspflichtigen Stoffen Pflichten der nachgeschalteten Anwender Anfertigung eigener Stoffsicherheitsberichte durch den nachgeschaltenen Anwender... 12

2 Was tun, um die Erstellung eigener Stoffsicherheitsberichte zu vermeiden? Ausnahmetatbestände Know-how-Schutz Informationsfluss innerhalb der Absatzkette Informationsweitergabe nach unten Informationsweitergabe nach oben Mitteilungspflicht an die ECHA Im Zusammenhang mit dem Stoffsicherheitsbericht Im Zusammenhang mit der Verwendung zulassungspflichtiger Stoffe Im Zusammenhang mit dem Import oder der Herstellung von Erzeugnissen Indirekte Auswirkungen auf nachgeschaltete Anwender Höhere Kosten Wegfall von Stoffen Abschätzung der Betroffenheit nachgeschalteter Anwender Weiterführende Informationen im Internet REACH was ist das? REACH steht für ein europäisches Gesetz, das zum 1. Juni 2007 in Kraft getreten ist. Das REACH-Gesetz wurde dabei in Form einer europäischen Verordnung erlassen (Verordnung [EG] Nr. 1907/2006). Das bedeutet, dass dieses Gesetz unmittelbar in allen EU- Mitgliedsstaaten bindend ist, ohne dass eine nationale Umsetzung erforderlich wäre. Das Wort REACH stellt dabei eine Abkürzung dar und steht für die Registrierung ( registration ), Bewertung ( evaluation ) und Zulassung ( authorisation ) von Chemikalien. Mit diesen Bausteinen wird eine umfassende Neustrukturierung der europäischen Chemikalienpolitik vorgenommen. Hauptziel von REACH ist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt. Hier wurden bei der früheren Chemikalienpolitik gravierende Schwächen, insbesondere durch Wissenslücken auf dem Gebiet der chemischen Altstoffe (entspricht im Wesentlichen den so genannten Phase-in-Stoffen ) gesehen: Während nach dem früheren System die so genannten angemeldeten Stoffe (ab September 1981 in Verkehr gebrachte Stoffe) umfassend hinsichtlich ihrer Gefährlichkeit für Umwelt und Gesundheit bewertet werden mussten, unterlagen die Altstoffe (vor September 1981 auf dem Markt) nie solchen umfassenden Prüfvorschriften. Gegenüber nur knapp angemeldeten Stoffen gibt es jedoch gut verschiedene Altstoffe auf dem Markt gerade also die Stoffe, für die relevante Wissenslücken befürchtet Seite 2 von 21

3 werden. Mit REACH einem einheitlichen System für alle Stoffe wird in diesem Punkt Abhilfe geschaffen: Für chemische Stoffe, die in einer Menge von über 1 Tonne pro Jahr und Hersteller hergestellt oder eingeführt werden, sind ausführliche Angaben im Hinblick auf die Risiken für Mensch und Umwelt erforderlich. Das hat zur Folge, dass für rund Altstoffe, die über dieser Mengenschwelle liegen, entsprechende Nachuntersuchungen im Rahmen einer Registrierung erforderlich werden. Diese sind in Übergangsfristen bis maximal 11 Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung von den Unternehmen abzuarbeiten (siehe Nr ). Für besonders besorgniserregende Stoffe wird darüber hinaus eine gesonderte Zulassung erforderlich (siehe Nr. 2.3). Die REACH-Verordnung löst zahlreiche gesetzliche Regelungen ab: Wurden kritische chemische Altstoffe bisher nach und nach in Prüfprogrammen durch die nationalen Behörden abgearbeitet, so wird mit REACH eine Beweislastumkehr eingeleitet. Mit REACH sind ausschließlich die Unternehmen für die Untersuchung der Chemikalien verantwortlich. Dabei gilt der Grundsatz no data no market : Stoffe, zu denen keine ausreichenden Kenntnisse vorliegen, dürfen weder hergestellt noch vermarktet werden. Die Rolle der Behörden in Deutschland und der europäischen Behörden wird sich im Wesentlichen auf die Überwachung und die Verwaltung der eingereichten Daten beschränken. Weitere umfangreiche Regelungen, die es bisher schon zu Herstellungs- und Verwendungsverboten sowie zur Beschränkung des Inverkehrbringens für bestimmte Chemikalien gab, sind in die REACH- Verordnung integriert worden. Überführt wurden auch die Bestimmungen zum Sicherheitsdatenblatt. Die bisher maßgebliche Richtlinie 91/155/EWG wurde zum 1. Juni 2007 aufgehoben und in die REACHVerordnung mit einigen wenigen formalen Änderungen integriert. Zum Beispiel wurde die Reihenfolge der Kapitel im Sicherheitsdatenblatt Nr. 2 Mögliche Gefahren (bisher Nr. 3) und Nr. 3 Zusammensetzung / Angaben zu Bestandteilen (bisher Nr. 2) vertauscht. Über diese rein formalen Änderungen hinaus ergeben sich für den nachgeschalteten Anwender durch REACH zunächst keine materiellen Änderungen im Sicherheitsdatenblatt. Erst nach erfolgter Registrierung von chemischen Stoffen (siehe 2.1 ff.) erhält der nachgeschaltete Anwender von seinem Lieferanten ggf. ein so genanntes erweitertes Sicherheitsdatenblatt mit einem Anhang. In diesem Anhang zum Sicherheitsdatenblatt werden als Ergebnis der Stoffsicherheitsberichts (siehe Nr. 2.1) Risikomanagementmaßnahmen für bestimmte Anwendungen als so genannte Expositionsszenarien bzw. Verwendungs- und Expositionskategorien aufgeführt (vgl. hierzu Nr ). 2 REACH drei Kernelemente Mit den drei Bausteinen Registrierung, Bewertung und Zulassung wird mit REACH ein umfassendes Chemikalienmanagement geschaffen, mit dem ein europaweit hohes Sicherheitsniveau bzgl. Umwelt- und Gesundheitsrisiken beim Einsatz von Chemikalien gewährleistet werden soll. 2.1 Registrierung Jeder Stoff, der in einer Menge über einer Jahrestonne von einem Hersteller oder Importeur produziert bzw. eingeführt wird, unterliegt der Registrierungspflicht. Damit besteht diese Pflicht für jedes Unternehmen mit Sitz in der EU, das chemische Stoffe in einer Menge von Seite 3 von 21

4 mehr als einer Jahrestonne herstellt oder in die EU importiert. Wichtig ist der Hinweis, dass auch Importeure von Zubereitungen (im chemikalienrechtlichen Sinne Gemische mehrerer Stoffe, z.b. Farben, Lacke, Klebstoffe, Reinigungsmittel etc.) unter die Registrierungspflicht fallen: So muss beim Import von Zubereitungen in die EU jeder enthaltene Inhaltsstoff, der über der Mengenschwelle von einer Tonne pro Jahr liegt, durch den Importeur registriert werden. Stellt ein Unternehmen dagegen innerhalb der EU eine Zubereitung aus verschiedenen Stoffen her, unterliegt es soweit nicht in der Zubereitung ein neuer Stoff im chemikalienrechtlichen Sinne hergestellt wird nicht der Registrierungspflicht. Ein solcher Formulierer von Zubereitungen ist im Sinne der REACH-Verordnung ein nachgeschalteter Anwender und kein Hersteller (siehe hierzu Nr. 3 ff.). Jeder Hersteller bzw. Importeur ist grundsätzlich für die Registrierung seines chemischen Stoffes verantwortlich. Die betroffenen Unternehmen sind jedoch gehalten, sich zu so genannten Konsortien zusammen zu schließen und die Stoffregistrierung für jeweils gleiche Stoffe gemeinsam durchzuführen. Grundsätzlich ist zu beachten, dass sich die Registrierungspflicht jeweils an die juristischen Personen richtet: Sollten z.b. mehrere Unternehmen des gleichen Konzerns denselben Stoff in einer Menge größer einer Jahrestonne herstellen oder importieren, so unterliegt formal jedes Einzelunternehmen als juristische Person der Reg istrierungspflicht! Für EU-Unternehmen, die Chemikalien von Nicht-EU-Ländern importieren, kann ggf. die so genannte Alleinvertreterregelung (vgl. Art. 8 der REACH-Verordnung) hilfreich sein: Unternehmen, die ihren Sitz außerhalb der EU haben und Stoffe oder Zubereitungen herstellen bzw. Erzeugnisse produzieren, können einen Alleinvertreter mit Sitz in der EU benennen. Der Alleinvertreter übernimmt in diesem Fall die Registrierungspflichten und ggf. die erforderliche Vorregistrierung. Ein EU-Importeur würde in diesem Fall formal zu einem nachgeschalteten Anwender und unterliegt damit nicht mehr der Registrierungspflicht (siehe hierzu Nr. 3 ff.)! EU- Importeure sollten sich daher ggf. frühzeitig mit ihren Lieferanten in Verbindung setzen. Sollte ein Nicht-EU-Hersteller bereit sein, einen Alleinvertreter zu benennen, entfällt für den EU- Importeur die Registrierungspflicht und der Aufwand reduziert sich beträchtlich. Für die eigentliche Registrierung wird bei der zentralen europäischen Behörde der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ein Registrierungsdossier eingereicht. Sobald das Registrierungsdossier vollständig ist, weist die ECHA dem betreffenden Stoff eine Registrierungsnummer zu. Auf diese wird im Rahmen der Informationsweitergabe innerhalb der Lieferkette z.b. im Sicherheitsdatenblatt Bezug genommen. Das Registrierungsdossier umfasst zunächst ein Technisches Dossier. Im Technischen Dossier werden die Eigenschaften des betreffenden Stoffes aufgeführt und Angaben zur Verwendung und dem sicheren Umgang gemacht. Hierfür wird der Stoff entsprechenden Tests und Untersuchungen hinsichtlich Risiken gegenüber Mensch und Umwelt unterzogen. Der Umfang der durchzuführenden Tests richtet sich dabei nach der Tonnage: Wird der Stoff in Mengenschwellen oberhalb von 10 t, 100 t oder t produziert oder eingeführt, so sind jeweils umfangreichere Tests notwendig. Oberhalb einer Tonnage von 10 Jahrestonnen muss das Registrierungsdossier über das Technische Dossier hinaus auch einen Stoffsicherheitsbericht beinhalten. Im Stoffsicher- Seite 4 von 21

5 heitsbericht werden insbesondere konkrete Risikomanagementmaßnahmen für die verschiedensten Anwendungen, in denen der Stoff eingesetzt wird, aufgezeigt. Stoffe, die nicht registriert sind, dürfen weder hergestellt noch vermarktet werden. Für Stoffe, die bei Inkrafttreten der REACH-Verordnung bereits auf dem europäischen Markt gehandelt werden, muss die Registrierung jedoch nicht von heute auf morgen erfolgen: Für die so genannten Altstoffe (Phase-in-Stoffe) sind von der Mengenschwelle abhängige Übergangsfristen vorgesehen (siehe Nr ). Stoffe, die schon nach der EG-Richtlinie 67/548/EWG angemeldet sind ( angemeldete Stoffe ) gelten als bereits registriert. Gleiches gilt für Wirkstoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten, soweit sie den einschlägigen Richtlinien entsprechen. Die ECHA weist solchen bereits als registriert geltenden Stoffen bis zum 1. Dezember 2008 eine Registrierungsnummer zu. Für neue Stoffe, die nach Inkrafttreten der Verordnung erstmalig hergestellt bzw. importiert werden (diese gehören zu den so genannten Nicht-Phase-in-Stoffen ), gilt die Registrierungspflicht ab dem 1. Juni Zur Vermeidung von Doppelaufwand und Tierversuchen hat sich der Hersteller bzw. Importeur vor der Durchführung einer Registrierung zunächst bei der ECHA zu erkundigen, ob für den betreffenden Stoff bereits eine Registrierung vorgenommen wurde. Nach offiziellen Schätzungen gibt es rund verschiedene registrierungspflichtige chemische Stoffe. Ausnahmen bzw. Erleichterungen gelten z.b. für Polymere, bestimmte Naturstoffe, Abfälle, Zwischenprodukte und für einen gewissen Zeitraum Stoffe im Rahmen der Forschung und Entwicklung (vgl. hierzu Artikel 2 bzw. Anhang IV und Anhang V der REACH- Verordnung). Einen Sonderfall stellen Erzeugnisse dar, die ebenfalls von der Registrierungspflicht betroffen sein können. Erzeugnisse sind nach dem Chemikalienrecht Gegenstände, die eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt haben (zum Beispiel Fertigprodukte wie Werkzeuge, Elektroartikel, Möbel, Autos etc.). Die Form, Oberfläche oder Gestalt bestimmen dabei per Definition die Funktion des Erzeugnisses in größerem Maße als seine chemische Zusammensetzung (damit ist beispielsweise ein Stück Seife kein Erzeugnis). Die in Erzeugnissen enthaltene Stoffe müssen vom Hersteller bzw. Importeur des Erzeugnisses registriert werden, wenn sie in den Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Jahrestonne enthalten sind und unter üblichen Verwendungsbedingungen freigesetzt werden sollen (z.b. Freisetzung einer chemischen Substanz bei Duftkerzen). Nicht registrierungspflichtig sind solche Stoffe in Erzeugnissen, die bereits für die betreffende Verwendung (den Einsatz in dem entsprechenden Erzeugnis) registriert wurden. Seite 5 von 21

6 2.1.1 Übergangsfristen Für die Registrierung von Phase-In-Stoffen (so genannte Altstoffe ) gelten sofern eine Vorregistrierung erfolgt ist (siehe 2.1.2) die folgenden Übergangsfristen: 1. Dezember 2010 (dreieinhalb Jahre nach Inkrafttreten) Stoffe > Jahrestonnen krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1 und 2 (so genannte CMR-Stoffe ) > 1 Jahrestonne Stoffe mit der Einstufung R 50/53 ( sehr giftig für Wasserorganismen ) > 100 Jahrestonnen 1. Juni 2013 (sechs Jahre nach Inkrafttreten) 1. Juni 2018 (elf Jahre nach Inkrafttreten) - Stoffe > 100 Jahrestonnen - Stoffe > 1 Jahrestonne Vorregistrierung Für sämtliche Altstoffe (Phase-in-Stoffe), die einer Registrierung unterzogen werden müssen, muss zusätzlich eine Vorregistrierung durchgeführt werden, um Anspruch auf die Übergangsfristen für die eigentliche Registrierung zu erhalten. Hersteller und Importeure mussten die Vorregistrierung innerhalb einer halbjährigen Frist vornehmen (1. Juni 2008 bis 1. Dezember 2008). Hierfür mussten der ECHA bestimmte Informationen übermittelt werden. Diese umfassen Angaben zum Unternehmen sowie zur Identität des betreffenden Stoffes und die maßgebliche Mengenschwelle, in der der Stoff hergestellt bzw. importiert wird. Die für Phase-in-Stoffe geltenden Übergangsfristen für die Registrierung (Nr ) können nur dann in Anspruch genommen werden, wenn auch die Vorregistrierung in der vorgesehenen Frist erfolgte! Eine Sonderregelung gilt für Unternehmen, die die Frist zur Vorregistrierung aus dem Grund nicht einhalten können, dass sie den betreffenden Stoff erst nach Ablauf der Vorregistrierungsfrist zum ersten Mal in Mengen über einer Jahrestonne herstellen oder einführen. In diesem Fall hat der Hersteller bzw. Importeur die Möglichkeit, die Vorregistrierung innerhalb von sechs Monaten nach der erstmaligen Herstellung bzw. dem erstmaligen Import nachzuholen. Eine solche nachgeholte Vorregistrierung ist jedoch nur bis zu einem Jahr vor Ablauf der maßgeblichen Übergangsfristen (siehe Nr ) möglich. Die Vorregistrierung dient dazu, die Bildung so genannter Konsortien für die Durchführung einer gemeinsamen Registrierung jeweils gleicher Stoffe zu erleichtern und die Mehrfachdurchführung von Tierversuchen zu vermeiden. Hierfür publiziert die ECHA 19 Monate nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung (1. Januar 2009) auf ihrer Internetseite eine Stoffliste Seite 6 von 21

7 mit den Namen aller vorregistrierten Stoffe. Außerdem erhalten alle Hersteller bzw. Importeure, die eine Vorregistrierung durchgeführt haben, Zugang zu einem Stoff-Austausch-Forum (so genanntes SIEF substance information exchange forum). 2.2 Bewertung Die Bewertung (oder auch Evaluierung) steht für eine Überprüfung des Registrierungsdossiers. Man unterscheidet die so genannte Dossierbewertung und Stoffbewertung Dossierbewertung Die Dossierbewertung dient vorwiegend der Qualitätssicherung der Daten und der Vermeidung überflüssiger Tierversuche. Verantwortlich für die Dossierbewertung ist die zentrale Europäische Chemikalienagentur (ECHA). Die ECHA prüft zum einen sämtliche eingereichten Versuchsvorschläge. Geprüft wird insbesondere, ob die Versuchsvorschläge den Anforderungen der REACH-Verordnung genügen und ob z.b. Tierversuche im Falle mehrerer Registrierungspflichtiger vermieden werden können. Zum anderen prüft die ECHA die eingereichten Unterlagen auf Vollständigkeit und Plausibilität. Es wird angestrebt, dass die ECHA mindestens fünf Prozent der Registrierungsdossiers aus jedem Mengenschwellenbereich einer solchen Plausibilitätsprüfung unterzieht Stoffbewertung Bei Verdacht auf ein entsprechendes Risiko für die menschliche Gesundheit oder Umwelt kann ein Stoff unabhängig von der Tonnage überprüft werden. Gegebenenfalls werden von den Unternehmen entsprechende Untersuchungsdaten nachgefordert. Die Stoffbewertung wird von den nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten durchgeführt. In Zusammenarbeit mit der ECHA wird eine Liste von Stoffen erarbeitet, die einer Stoffbewertung unterzogen werden sollen. 2.3 Zulassung Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften können einer gesonderten Zulassungspflicht unterliegen. Nach derzeitigen Schätzungen könnten insgesamt rund verschiedene Stoffe betroffen sein. Für ein Zulassungsverfahren kommen Stoffe mit den folgenden Eigenschaften in Frage: Stoffe, die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 und 2 eingestuft sind (so genannte CMR-Stoffe ), persistente bzw. bioakkumulierbare Stoffe mit toxischen Eigenschaften oder hochpersistente bzw. hochbioakkumulierbare Stoffe (so genannte PBT- bzw. vpvb- Stoffe) oder im Einzelfall ermittelte Stoffe mit sehr besorgniserregenden Eigenschaften (z.b. endokrin wirkende Stoffe). Seite 7 von 21

8 Zulassungspflichtige Stoffe werden in einer nach und nach zu erweiternde Liste aufgeführt und mit einem Verfallsdatum versehen (Anhang XIV der REACH-Verordnung, der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der REACH-Verordnung noch ohne Inhalt ist). Hierfür publiziert die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) auf ihrer Internetseite zunächst eine Liste mit Stoffen, die für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommen (so genannte Kandidatenliste ). Die erste Aufnahme zulassungspflichtiger Stoffe in Anhang XIV wird frühestens zwei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung erfolgen (Mitte 2009). Nach Ablauf des dort genannten Verfallsdatums darf der betreffende Stoff ohne eine Zulassung weder in Verkehr gebracht noch verwendet werden. Es besteht die Möglichkeit, dass bestimmte Anwendungen des betreffenden Stoffes von der Zulassungspflicht ausgeklammert werden. Spätestens 18 Monate vor Ablauf des Verfallsdatums sollten Unternehmen einen entsprechenden Antrag auf Zulassung eingereicht haben. Nur dann besteht die Möglichkeit, den zulassungspflichtigen Stoff auch nach Ablauf der Frist weiterhin zu verwenden oder in Verkehr zu bringen. Der Antrag auf Zulassung wird bei der ECHA eingereicht. Sowohl Hersteller, Importeure als auch nachgeschaltete Anwender können den Antrag stellen. Die Entscheidung über die Zulassungsanträge trifft die EU-Kommission. Die Hürden für eine Zulassung sind hoch gesteckt: Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Risiken des Stoffes bei seinem Einsatz angemessen beherrscht sind. Gegebenenfalls muss der Antragsteller außerdem einen Nachweis erbringen, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt und es keine geeigneten Alternativstoffe bzw. -technologien gibt. Sind geeignete Alternativen verfügbar, muss der Antrag auf Zulassung weiterhin einen Substitutionsplan umfassen, mit dem dargelegt wird, durch welche Maßnahmen der zulassungspflichtige Stoff langfristig ersetzt werden soll. Wird eine Zulassung erteilt, so bezieht sich diese ausschließlich auf einen oder mehrere Verwendungszwecke. Gegebenenfalls sind mit der Zulassung weitere Auflagen hinsichtlich der Überwachung des betreffenden Stoffes verbunden. Für jede Zulassung wird außerdem eine einzelfallbezogene Überprüfungsfrist festgelegt. Für den Erhalt der Zulassung muss spätestens 18 Monate vor Ablauf dieser Frist erneut ein Überprüfungsbericht vorlegt werden. Unabhängig davon kann die EU-Kommission z.b. bei neuen Informationen über Ersatzstoffe eine Überprüfung der Zulassung einfordern, die unter den entsprechenden Rahmenbedingungen eine Widerrufung der Zulassung nach sich ziehen kann. Die Zulassung eines Stoffes mit seinen erlaubten Anwendungen wird mit einer Zulassungsnummer versehen und in einer Datenbank öffentlich publiziert. Werden zulassungspflichtige Stoffe in einer Zubereitung in Verkehr gebracht, muss die Zulassungsnummer auf das Etikett aufgebracht werden. Nachgeschaltete Anwender, die Stoffe im Rahmen einer bereits zugelassenen Anwendung einsetzen, unterliegen einer Mitteilungspflicht an die ECHA. Ausnahmen von der Zulassungspflicht gelten für Zwischenprodukte, für die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung, der Verwendung in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten, der Verwendung als Motorkraftstoff und der Verwendung von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff. Unter gewissen Rahmenbedingun- Seite 8 von 21

9 gen sind außerdem Kosmetika, Lebensmittelkontaktmaterialien sowie die Verwendung von Stoffen in Zubereitungen unterhalb bestimmter Konzentrationsgrenzen ausgenommen. 3 Nachgeschaltete Anwender Eine der Grundideen von REACH ist, ein umfassendes Risikomanagement für den gesamten Lebenszyklus von Chemikalien zu etablieren. Daher wird die gesamte Absatzkette in den REACH-Prozess mit eingebunden. Die REACH-Verordnung wirkt sich daher nicht nur auf die Inverkehrbringer (Hersteller und Importeure) von chemischen Stoffen aus, sondern auch auf die Unternehmen, die Chemikalien im weitesten Sinne einsetzen (so genannte nachgeschaltete Anwender ). Nachgeschaltete Anwender müssen keine eigene Registrierung durchführen (siehe Nr. 2.1 ff.)! Damit ist auch eine Vorregistrierung obsolet (es sei denn, es wird von einer Registrierungspflicht zu einem späteren Zeitpunkt ausgegangen in diesem Fall kann ein nachgeschalteter Anwender eine Vorregistrierung durchführen, um sich Optionen offen zu halten). Allerdings haben nachgeschaltete Anwender umfangreiche Informations- und Meldepflichten sowie ggf. die Pflicht, eigene Stoffsicherheitsberichte zu erstellen (siehe Nr. 3.3 ff.). Hierbei ist zu beachten, dass auch beim Import von Zubereitungen (Gemische mehrerer Stoffe, wie z.b. Farben, Lacke, Klebstoffe etc.) in die EU die Registrierungspflicht relevant werden kann: Alle in Zubereitungen enthaltenden Einzelstoffe, die über der Mengenschwelle von einer Jahrestonne liegen, müssen vom Importeur dieser Zubereitungen registriert werden. Daher sollten gerade Produktionsunternehmen sorgfältig prüfen, ob sie nach der Definition der REACH-Verordnung tatsächlich für alle ihrer eingesetzten Chemikalien als nachgeschaltete Anwender gelten (siehe Nr. 3.1) und nicht z.b. durch den Import von Zubereitungen doch noch als Importeur im Sinne der REACH-Verordnung der Registrierungspflicht unterliegen. Außerdem ist zu beachten, dass auch für Stoffe in Erzeugnissen (Fertigprodukte wie z.b. Autos, Computer, Elektroartikel etc.) in Sonderfällen eine Registrierung erforderlich ist (vgl. Nr. 2.1): Dies ist allerdings nur der Fall, wenn Stoffe in Erzeugnissen bei der weiteren Verwendung des Erzeugnisses unter normalen Bedingungen freigesetzt werden sollen (z.b. Freisetzung einer chemischen Substanz bei Duftkerzen) und der betreffende Stoff in den Erzeugnissen eines Herstellers bzw. Importeurs in einer Menge von mehr als einer Jahrestonne enthalten ist. Lediglich wenn der Stoff bereits für die betreffende Verwendung registriert wurde, kann von einer Registrierung abgesehen werden. 3.1 Definition der nachgeschalteten Anwender Alle Unternehmen, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit chemische Stoffe oder Zubereitungen (z.b. Farben, Lacke, Klebstoffe) verwenden, sind nachgeschaltete Anwender im Sinne der REACH-Verordnung. Nicht als nachgeschaltete Anwender zählen dagegen Händler, die Chemikalien ausschließlich lagern und verkaufen, sowie private Verbraucher (zu den unterschiedlichen Pflichten vgl. Nr. 3.3 ff.). Auf dieser Grundlage kann davon ausgegangen werden, dass sämtliche produzierende Unternehmen nachgeschaltete Anwender sind. Typische nachgeschaltete Anwender sind z.b.: Seite 9 von 21

10 So genannte Formulierer, die Zubereitungen aus verschiedenen Stoffen herstellen (z.b. Farben, Lacke, Klebstoffe, Bauchemikalien), Unternehmen, die unter Verwendung von Stoffen oder Zubereitungen Produkte herstellen (z.b. Kunststoff-, Gummiindustrie, pharmazeutische Industrie, Fahrzeugbau, Maschinen-/Anlagenbau, Galvanikbetriebe, Beschichtung von Oberflächen etc.), Firmen, die unter Verwendung von Stoffen oder Zubereitungen Dienstleistungen erbringen (z. B. Handwerker wie Maler, Reinigungsbetriebe), Reimporteure von registrierten Stoffen. Abzugrenzen von den nachgeschalteten Anwendern sind die Hersteller und Importeure von Chemikalien. Für diese gelten weitaus umfangreichere Pflichten nach REACH zu nennen ist insbesondere die Registrierungspflicht (siehe Nr. 2.1). Hierzu gehören Unternehmen, die chemische Stoffe herstellen (z.b. chemische Industrie) oder Unternehmen, die chemische Stoffe oder Zubereitungen in die EU importieren. 3.2 auf REACH Für nachgeschaltete Anwender gilt es, sich rechtzeitig mit den Anforderungen der REACH- Verordnung auseinanderzusetzen. Über die Informationen zu den direkten und indirekten Auswirkungen (siehe Nr. 3.3 ff. und 3.4 ff.) hinaus, sollte sich ein nachgeschalteter Anwender insbesondere Kenntnis über die im Betrieb eingesetzten Stoffe verschaffen. Zu gegebener Zeit sollte er sich außerdem bei seinem Hersteller bzw. Lieferanten erkundigen, ob eine Registrierung des betreffenden Stoffes beabsichtigt ist und der Stoff weiter auf dem Markt erhältlich sein wird bzw. für die entsprechende Anwendung geliefert werden wird (siehe hierzu Nr ). Außerdem sollte zu gegebener Zeit im Einzelfall eine schriftliche Bekanntgabe der Verwendung an den Lieferanten erfolgen (siehe hierzu Nr ) Erstellung eines Stoffinventars Die grundlegende Voraussetzung, um den Pflichten nach REACH nachkommen zu können, ist die Kenntnis über alle chemischen Stoffe und Zubereitungen, die im Betrieb eingesetzt oder hergestellt werden. Hierfür sollte ein nachgeschalteter Anwender spätestens in der Vorregistrierungsphase (siehe Nr ) besser schon vorher aktiv werden und ein Stoffinventar erstellen. Das Stoffinventar stellt eine Auflistung aller im Unternehmen verwendeter oder hergestellter chemischer Stoffe und Zubereitungen dar und sollte mit den folgenden zusätzlichen Informationen versehen werden: Hersteller bzw. Lieferant der Stoffe / Zubereitungen, Mengen, in denen Stoffe und Zubereitungen eingesetzt werden und ob die Mengenschwelle von einer Jahrestonne überschritten wird, Seite 10 von 21

11 feststellen, ob der Status nachgeschalteter Anwender nach REACH erfüllt ist oder ob das Unternehmen für einzelne Stoffe Hersteller/Importeur ist (dann weitergehende Pflichten!), feststellen der Einstufung und Kennzeichnung der Stoffe / Zubereitungen. Feststellen, ob krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften ( CMR-Stoffe ) vorliegen, feststellen, ob bestimmte Ausnahmetatbestände von der REACH-Verordnung greifen (z.b. Zwischenprodukte, Lebensmittelzusatzstoffe, Medikamente, Polymere, Abfälle, bestimmte Naturstoffe etc.) (vgl. hierzu Art. 2 bzw. Anhang IV und Anhang V der REACH-Verordnung), feststellen insbesondere von nicht gängigen Spezialanwendungen der Stoffe bzw. Zubereitungen im Unternehmen, ggf. Zuordnung der einzelnen Verwendungen zu Verwendungs- / Expositionskategorien (vgl. hierzu auch Anhang VI Nr. 6 der REACH-Verodnung): - Industrielle, gewerbliche oder Verbraucheranwendung, - Expositionsdauer und -häufigkeit (selten, gelegentlich, ständig), - Aufnahmewege (Human-, Umweltexposition). Für die Erstellung des Stoffinventars kann das im Betrieb ohnehin vorhandene Gefahrstoffverzeichnis nach 7 Abs. 8 Gefahrstoffverordnung als Grundlage herangezogen und erweitert werden. Allerdings muss das Gefahrstoffverzeichnis auch um chemische Stoffe und Zubereitungen erweitert werden, die keine Gefahrstoffe im Sinne des Gefahrstoffrechts sind (Gefahrstoffe sind Stoffe mit entsprechenden Gefährlichkeitsmerkmalen wie z.b. entzündlich, gesundheitsschädlich oder reizend etc.). REACH unterliegen sämtliche chemische Stoffe unabhängig davon, ob sie entsprechende Gefährlichkeitsmerkmale nach dem Gefahrstoffrecht aufweisen oder nicht beim Einsatz von zulassungspflichtigen Stoffen Sollte ein nachgeschalteter Anwender auch besonders besorgniserregende Stoffe verwenden, die der Zulassungspflicht unterliegen (siehe Nr. 2.3) ist es aufgrund des hohen Aufwands für eine Zulassung zu empfehlen, sich rechtzeitig mit dem Hersteller bzw. Importeur des zulassungspflichtigen Stoffes in Verbindung zu setzen. Ein nachgeschalteter Anwender sollte spätestens dann aktiv werden, sobald der betreffende Stoff in Anhang XIV der REACH- Verordnung aufgeführt wird und mit einem Verfallsdatum versehen wird. Sinnvoll ist es, sich in solchen Fällen frühzeitig an den Hersteller bzw. Importeur zu wenden und zu erfragen, ob dieser eine Zulassung der Verwendung des nachgeschalteten Anwenders beabsichtigt. Sollte dies z.b. aus wirtschaftlichen Gründen nicht der Fall sein, kann der nachgeschaltete Anwender frühzeitig andere mögliche Lieferanten kontaktieren oder ggf. selbst eine Zulassung beantragen. Seite 11 von 21

12 3.3 Pflichten der nachgeschalteten Anwender Obwohl nachgeschaltete Anwender nicht direkt von der Registrierungspflicht betroffen sind, kommen auch auf die Verwender von Chemikalien einige Anforderungen zu. Hierzu gehören insbesondere die folgenden Pflichten: Unter bestimmten Rahmenbedingungen die Erstellung eigener Stoffsicherheitsberichte (siehe Nr ), Informationspflichten innerhalb der Lieferkette (siehe Nr ), Mitteilungspflicht an die zentrale europäische Behörde (ECHA) (siehe Nr ). Händler, die ausschließlich Chemikalien lagern und weiter verkaufen, sind keine nachgeschalteten Anwender im Sinne der REACH-Verordnung. Daher entfällt insbesondere die Pflicht, eigene Stoffsicherheitsberichte anzufertigen! Allerdings haben Händler, da sie in der Regel als Lieferanten fungieren, ebenfalls umfangreiche Informationspflichten, um so den Informationsfluss in der Absatzkette aufrecht zu erhalten (siehe Nr ). Private Endverbraucher haben demgegenüber keine Pflichten nach REACH. An dieser Stelle sei noch einmal auf den in Nr. 3 dargestellten Sonderfall verwiesen, nach dem ein Hersteller oder Importeur von Erzeugnissen (der im Sinne der REACH ein nachgeschalteter Anwender sein kann) unter bestimmten Rahmenbedingungen einen in dem Erzeugnis enthaltenen Stoff registrieren muss. Ebenfalls sei darauf hingewiesen, dass Unternehmen, die Stoffe bzw. Zubereitungen von Ländern außerhalb der EU importieren, nicht als nachgeschaltete Anwender gelten und daher der Registrierungspflicht unterliegen Anfertigung eigener Stoffsicherheitsberichte durch den nachgeschaltenen Anwender Rät der Hersteller bzw. Importeur von einer Verwendung eines Stoffes oder einer Zubereitung ab oder weicht der nachgeschaltete Anwender von den Expositionsszenarien, so muss der nachgeschaltete Anwender selbst einen Stoffsicherheitsbericht anfertigen, was mit einem entsprechenden Zeit- und Kostenaufwand verbunden ist! Die Expositionsszenarien oder Verwendungs- und Expositionskategorien sind ggf. im erweiterten Sicherheitsdatenblatt dargestellt, das der nachgeschaltete Anwender von seinem Lieferanten erhält (Anhang zum Sicherheitsdatenblatt). Voraussetzung für die Pflicht zur Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichts ist darüber hinaus, dass die unter Nr dargestellten Ausnahmetatbestände nicht greifen. So entfällt diese Pflicht z.b. wenn der nachgeschaltete Anwender den betreffenden Stoff nur in geringen Mengen unter einer Jahrestonne einsetzt was in der Praxis in etlichen Fällen zutreffen dürfte. Daher sollte in jedem Fall sorgfältig geprüft werden, ob diese Ausnahmetatbestände greifen! Weiterhin kann der nachgeschaltete Anwender durch schriftliche Bekanntgabe seiner Verwendung eines Stoffe oder einer Zubereitung an seinen Lieferanten/Hersteller in vielen Fällen die Pflicht zur Erstellung eigener Stoffsicherheitsberichte umgehen (siehe Nr ). Seite 12 von 21

13 Daher ist sofern nicht Gründe des Know-how-Schutzes entgegenstehen sollten (siehe Nr ) ggf. eine solche Bekanntgabe der eigenen Verwendung zu empfehlen! Zu beachten ist darüber hinaus, dass ein nachgeschalteter Anwender auch dann in die Pflicht genommen werden kann, wenn er bekannt gegebene und damit identifizierte Verwendungen (siehe Nr ), die er von seinen Kunden erhalten hat, nicht nach oben in der Lieferkette (an den Lieferanten) weiter gibt. In einem solchen Fall ist der nachgeschaltete Anwender verpflichtet, für seinen Kunden einen Stoffsicherheitsbericht anzufertigen! Dies gilt nicht, wenn er seinem Kunden aufgrund von Bedenken hinsichtlich Umwelt- oder Gesundheitsgefahren von der Verwendung abrät oder die in Nr dargestellten Ausnahmetatbestände greifen. Händler, die Chemikalien ausschließlich lagern und weiter verkaufen, sind keine nachgeschalteten Anwender im Sinne der REACH-Verordnung, und müssen daher keine eigenen Stoffsicherheitsberichte anfertigen. Allerdings sind sie dazu verpflichtet, Informationen, die sie von ihren Kunden zu Verwendungen erhalten haben, weiter in der Absatzkette nach oben und unten zu reichen (siehe Nr ). Ist der nachgeschaltete Anwender zur Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes verpflichtet, so hat er dieser Pflicht spätestens innerhalb eines Jahres nachzukommen, nachdem er von seinem Lieferanten die Registrierungsnummer erhalten hat (diese steht im Sicherheitsdatenblatt). Aufgrund der relativ langen Übergangsfristen (siehe Nr ) kann dies unter Umständen erst einige Jahre nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung relevant werden dies hängt auch davon ab, wie schnell der Hersteller/Importeur seinen Registrierungspflichten nachkommt und damit auch die Registrierungsnummer in das Sicherheitsdatenblatt aufnimmt. Daher sollten nachgeschaltete Anwender in keinem Fall zum jetzigen Zeitpunkt mit der Erarbeitung von Stoffsicherheitsberichten beginnen! Könnte diese Pflicht für einen nachgeschalteten Anwender relevant werden da z.b. die Bekanntgabe von Verwendungen dem betrieblichen Know-how-Schutz entgegensteht (vgl. hierzu Nr ) sollte sich das Unternehmen jedoch frühzeitig mit der Erstellung des Stoffsicherheitsberichts auseinander setzen: Hierzu gehört eine Abschätzung des Aufwandes und die Klärung der Frage, ob für die Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes ggf. externe Hilfe benötigt wird Was tun, um die Erstellung eigener Stoffsicherheitsberichte zu vermeiden? Wenn es mit dem Know-how-Schutz des Unternehmens vereinbar ist, kann ein nachgeschalteter Anwender seinen Lieferanten bzw. den Herstellern seine Verwendung für die eingesetzten Stoffe und Zubereitungen frühzeitig schriftlich bekannt geben und damit die spätere Registrierung des Herstellers bzw. Importeurs unterstützen. Aus Sicht des nachgeschalteten Anwenders ist es dabei sinnvoll, im Rahmen einer solchen Bekanntgabe die entsprechende Verwendung nicht allzu detailliert zu schildern. Dies dient auch dem Know-how-Schutz des nachgeschalteten Anwenders (vgl. hierzu Nr ). Als Mindestinformation sollte die Zuordnung der Verwendung zu einer Verwendungs- und Expositionskategorie erfolgen (vgl. Anhang VI Nr. 6 der REACH-Verordnung). Mit der schriftlichen Bekanntgabe der Verwendung durch den nachgeschalteten Anwender wird die Verwendung zu einer so genannten identifizierten oder angegebenen Verwen- Seite 13 von 21

14 dung. Die damit identifizierte Verwendung des nachgeschalteten Anwenders muss vom Hersteller bzw. Lieferant bei der Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes berücksichtigt werden. Hierfür muss der nachgeschaltete Anwender bei der Bekanntgabe der Verwendung den Hersteller/Lieferanten mit ausreichenden Informationen versorgen. Die sichere Handhabung im Rahmen der entsprechenden Verwendung wird dann vom Hersteller/Lieferanten im erweiterten Sicherheitsdatenblatt in Form eines Expositionsszenarios bzw. einer Verwendungsund Expositionskategorie dargestellt. Im Falle von registrierten Stoffen hat der Hersteller bzw. Lieferant hierfür einen Monat bzw. bis zur nächsten Lieferung Zeit im Falle von Phase-In- Stoffen (so genannten Altstoffen ) bis zur maßgeblichen Übergangsfrist für die Registrierung (siehe Nr ) sofern die schriftliche Bekanntgabe bereits ein Jahr vor Ablauf dieser Übergangsfrist erfolgt ist. Ausnahmen hiervon gelten lediglich dann, wenn der Hersteller bzw. Lieferant aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Gesundheits- oder Umweltschutzes von der entsprechenden Verwendung abrät oder die Lieferung gänzlich einstellt. Rät der Hersteller/Lieferant von der Verwendung ab, muss er jedoch den nachgeschalteten Anwender unverzüglich mit einer entsprechenden Begründung informieren, dass die Verwendung des nachgeschalteten Anwenders nicht als identifizierte Verwendung einbezogen werden kann. Selbstverständlich muss der Hersteller/Lieferant grundsätzlich auch dann keinen Stoffsicherheitsbericht anfertigen, wenn das entsprechende Stoffvolumen des Registrierungspflichtigen unter 10 Jahrestonnen liegt (vgl. Nr. 2.1). Grundsätzlich ist zu empfehlen, dass nachgeschaltete Anwender bei Bedarf ihren Lieferanten bzw. den Herstellern Verwendungen für die eingesetzten Stoffe und Zubereitungen frühzeitig schriftlich bekannt geben, sofern dies mit dem Know-how-Schutz des Unternehmens vereinbar ist! Dies gilt insbesondere für Spezial- oder Nischenanwendungen, von denen die Lieferanten bzw. Hersteller offensichtlich keine Kenntnis haben. Damit unterstützt der nachgeschaltete Anwender die Berücksichtigung seiner Verwendung im Rahmen der späteren Registrierung durch den Hersteller bzw. Importeur. Um Mehrfachaufwand zu vermeiden, ist es auch für den Hersteller/Importeur effizienter, wenn die Informationen frühzeitig vorliegen und nicht nach einer erfolgten Registrierung nach und nach neue Verwendungen ergänzt werden müssen. Für den nachgeschalteten Anwender ist es wiederum von Vorteil, möglichst früh über die beabsichtigte Berücksichtigung seiner Verwendung informiert zu sein. Demgegenüber kann bei gängigen Anwendungen in vielen Fällen davon ausgegangen werden, dass diese von vorneherein von den Herstellern berücksichtigt werden. Eine schriftliche Bekanntgabe solcher üblicher Anwendungen (z.b. Kleben mit einem Klebstoff oder Lackieren mit einem Lack) dürfte in der Praxis also nicht erforderlicht sein! Ausnahmetatbestände Auf die Anfertigung eines eigenen Stoffsicherheitsberichts kann der nachgeschaltete Anwender unter den folgenden Rahmenbedingungen verzichten: a) Für den betreffenden Stoff bzw. die betreffende Zubereitung ist kein Sicherheitsdatenblatt vorgeschrieben (i.d.r. ist der Stoff oder die Zubereitung in diesem Fall kein Gefahrstoff mit entsprechenden Gefährlichkeitsmerkmalen wie entzündlich, gesundheitsschädlich, reizend etc.; siehe hierzu auch Nr ), Seite 14 von 21

15 b) der Lieferant des betreffenden Stoffes muss keinen Stoffsicherheitsbericht anfertigen (wenn Stoffvolumen des Registrierungspflichtigen unter 10 Jahrestonnen liegt), c) der betreffende Stoff oder die Zubereitung wird vom nachgeschalteten Anwender in einer Gesamtmenge unterhalb einer Tonne pro Jahr verwendet, d) der nachgeschaltete Anwender empfiehlt oder wendet ein Expositionsszenario an, das mindestens die Bedingungen des ihm im Sicherheitsdatenblatt mitgeteilten Expositionsszenarios enthält, e) die Konzentration des betreffenden Stoffes in einer Zubereitung liegt unterhalb gewisser Schwellenwerte (vgl. Art. 14 Abs. 2 der REACH-Verordnung) oder f) der betreffende Stoff wird für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung/Entwicklung eingesetzt und die Risiken für Umwelt und Gesundheit sind angemessen beherrscht Know-how-Schutz Der Fall, dass die entsprechende Verwendung nicht in einem Expositionsszenario oder einer Verwendungs- und Expositionskategorie des erweiterten Sicherheitsdatenblattes berücksichtigt ist, kann insbesondere dann relevant werden, wenn der nachgeschaltete Anwender aufgrund seines Know-how-Schutzes nicht von der Bekanntgabe seiner Verwendung an den Lieferanten/Hersteller (siehe Nr ) Gebrauch machen möchte. Dies kann vor allem in Branchen mit innovativen Verfahren oder Nischenanwendungen zutreffen. Steht die Bekanntgabe der Verwendung und damit die Preisgabe von Informationen wie bestimmte Stoffe und Zubereitungen im Unternehmen eingesetzt werden dem Know-how-Schutz entgegen, so können Sie nach folgender Vorgehensweise verfahren: a) Zunächst sollten Sie prüfen, ob die entsprechenden Ausnahmetatbestände greifen, so dass die Erarbeitung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes nicht erforderlich ist (siehe Nr ). In diesem Fall können Sie auf die schriftliche Bekanntgabe der Verwendung ohnehin verzichten. b) Sie sollten dann abwägen, ob die entsprechende Verwendung in anderen Branchen eine gängige und/oder allgemein bekannte Verwendung sein könnte. In diesem Fall könnten andere nachgeschaltete Anwender die entsprechende Verwendung bekannt geben. Hiermit würde die Verwendung zu einer identifizierten Verwendung (siehe Nr ) und eine eigene Bekanntgabe wäre ggf. überflüssig. c) Sie sollten abwarten: Im günstigsten Fall könnte die Verwendung auch zufällig durch eine von einem anderen nachgeschalteten Anwender bekannt gegebene und damit identifizierte Verwendung von den im Sicherheitsdatenblatt dargestellten Expositionsszenarien oder Verwendungs- und Expositionskategorien abgedeckt werden. Die Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes wäre in diesem Fall nicht notwendig. d) Behalten Sie die Zeitschiene im Auge: Sind Sie als nachgeschalteter Anwender zur Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes verpflichtet, so müssen Sie dieser Seite 15 von 21

16 Pflicht erst dann nachkommen, nachdem Sie von Ihrem Lieferanten die Registrierungsnummer erhalten haben (diese steht z.b. im Sicherheitsdatenblatt). Diese Pflicht müssen Sie dann innerhalb von 12 Monaten erfüllen. Doch auch nachdem Sie die Registrierungsnummer erhalten haben, haben Sie als nachgeschalteter Anwender noch die Möglichkeit, die entsprechende Verwendung schriftlich an Ihren Lieferanten bekannt zu geben. Soweit es sich um einen registrierten Stoff handelt (eine Registriernummer liegt in diesem Fall ja vor!) muss der Hersteller bzw. Lieferant die damit identifizierte Verwendung im Rahmen der Erstellung eines Stoffsicherheitsberichtes innerhalb eines Monats bzw. zur nächsten Lieferung berücksichtigen (vgl. Nr ). Insbesondere wenn der Know-how-Schutz nach einer entsprechenden Zeit an Bedeutung verliert, sollten Sie als nachgeschalteter Anwender ggf. zunächst abwarten und der schriftlichen Bekanntgabe der Verwendung zu einem späteren Zeitpunkt nachkommen. e) Sie sollten abwägen, ob die Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes einen größeren wirtschaftlichen Aufwand als die mögliche Beeinträchtigung des Know-how- Schutzes darstellt. In diesem Falle könnte aus wirtschaftlichen Gründen eine Bekanntgabe der Verwendung zu erwägen sein. Grundsätzlich bleibt an dieser Stelle anzumerken, dass die Bekanntgabe von Verwendungen den Registrierungsprozess unterstützt. Sollte die Bekanntgabe einer Verwendung (insbesondere einer nicht gängigen Anwendung, von der die Lieferanten bzw. Hersteller offensichtlich keine Kenntnis haben) mit dem Know-how-Schutz des Unternehmens vereinbar sein, so sollte auch im Eigeninteresse des nachgeschalteten Anwenders frühzeitig eine Bekanntgabe erfolgen (siehe Nr ) Informationsfluss innerhalb der Absatzkette Einer der Grundgedanken von REACH ist ein transparenter Informationsfluss im gesamten Lebenszyklus von chemischen Stoffen. Daher sind nachgeschaltete Anwender dazu verpflichtet, in der Absatzkette sowohl nach oben als auch nach unten entsprechende Informationen weiterzugeben. Alle für den REACH-Prozess relevanten Informationen müssen darüber hinaus über einen Zeitraum von 10 Jahren aufbewahrt werden. Sämtliche Informationspflichten sind bereits ab dem 1. Juni 2007 verbindlich Informationsweitergabe nach unten Nachgeschaltete Anwender müssen die folgenden Informationen unaufgefordert in der Absatzkette nach unten also an ihre Kunden weitergeben: Sicherheitsdatenblatt (für gefährliche Stoffe und Zubereitungen, also mit Gefährlichkeitsmerkmalen wie gesundheitsschädlich, entzündlich etc. sowie ggf. für persistente oder bioakkumulierbare Stoffe sowie für Stoffe, die in der Kandidatenliste für die Zulassungspflicht aufgenommen sind) soweit erforderlich: Stoffsicherheitsbericht mit Expositionsszenarien bzw. Verwendungs-/ Expositionskategorien für alle identifizierten Verwendungen (vgl. Nr. Seite 16 von 21

17 3.3.1 ff.) im erweiterten Sicherheitsdatenblatt (dies kann insbesondere für Formulierer relevant sein, die als nachgeschaltetete Anwender aus Stoffen bzw. Zubereitungen neue Zubereitungen herstellen und für diese ggf. ein Sicherheitsdatenblatt mit Expositionsszenarien bzw. Verwendungs-/ Expositionskategorien erstellen müssen) wenn für Stoffe / Zubereitungen kein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist, sind die folgenden Informationen weiterzugeben: a) verfügbare sachdienliche Informationen hinsichtlich geeigneter Risikomanagementmaßnahmen, b) falls relevant Einzelheiten zu Stoffverboten (so genannte Beschränkung ), c) falls relevant Informationen zu einer etwaigen Zulassungspflicht oder versagten Zulassungen (vgl. Nr. 2.3), d) wenn Informationen nach a), b) oder c) übermittelt werden, muss soweit diese verfügbar ist bei Stoffen die Registrierungsnummer übermittelt werden, falls in einem Erzeugnis Stoffe > 0,1 % enthalten sind, die in der Kandidatenliste für die Zulassungspflicht gelistet sind: Name des betreffenden Stoffes und ggf. Hinweise zur sicheren Verwendung (diese Anforderung gilt für alle Abnehmer des Erzeugnisses in der Lieferkette). Weiterhin muss der Lieferant seinem Kunden auf Verlangen ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung stellen, wenn eine Zubereitung zwar nicht als gefährlich eingestuft ist (s.o.), aber in gewissen Konzentrationsschwellen gesund heitsgefährliche, umweltgefährliche, persistente oder bioakkumulierbare Stoffe enthält oder Stoffe enthält, für die es EU-Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz gibt (vgl. hierzu Art. 31 Abs. 3 der REACH-Verordnung) Informationsweitergabe nach oben Nachgeschaltete Anwender müssen die folgenden Informationen in der Absatzkette nach oben also an ihre Lieferanten weitergeben: Neue Informationen über gefährliche Eigenschaften, unabhängig von den betroffenen Verwendungen, für identifizierte Verwendungen : Informationen, die die Eignung der im Sicherheitsdatenblatt angegebenen Risikomanagementmaßnahmen in Frage stellen können. Händler, die ausschließlich Chemikalien lagern und weiterverkaufen, sind ebenfalls verpflichtet, diese Informationen weiterzugeben. Wird einem nachgeschalteten Anwender durch seinen Kunden eine Verwendung bekannt gegeben ( identifizierte Verwendung ), so ist uneingeschränkt zu empfehlen, diese Information ebenfalls in der Lieferkette weiter nach oben (an den Lieferanten) weiterzugeben! Damit wird sichergestellt, dass diese Informationen den Hersteller bzw. Importeur erreichen. An- Seite 17 von 21

18 dernfalls ist der nachgeschaltete Anwender unter bestimmten Rahmenbedingungen verpflichtet, für seinen Kunden einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen und für diese identifizierte Verwendung ein Expositionsszenario bzw. Verwendungs-/Expositionskategorie auszuarbeiten (siehe Nr ff.)! Händler sind dazu verpflichtet, die Informationen zu identifizierten Verwendungen, die ihr Kunde ihnen bekannt gegeben hat, weiter nach oben zu geben Mitteilungspflicht an die ECHA Ein nachgeschalteter Anwender unterliegt in verschiedenen Fällen einer Mitteilungspflicht und muss die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) informieren. Eine solche Mitteilungspflicht besteht dann, wenn ein nachgeschalteter Anwender einen Stoff anders als sein Lieferant einstuft und diesen Stoff in einer Menge über einer Jahrestonne verwendet. Dieser Pflicht muss er in einem Zeitraum von spätestens sechs Monaten nach Erhalt der Registrierungsnummer nachkommen, die ihm durch den Lieferant im Sicherheitsdatenblatt übermittelt wird Im Zusammenhang mit dem Stoffsicherheitsbericht Ein nachgeschalteter Anwender hat spätestens sechs Monate nach Erhalt der Registrierungsnummer in folgenden Fällen eine Mitteilung an die Europäische Chemikalienagentur abzugeben: Wenn er einen eigenen Stoffsicherheitsbericht ausarbeiten muss (siehe Nr ff.), wenn er aufgrund einer der folgenden Gründe keinen eigenen Stoffsicherheitsbericht ausarbeiten muss (vgl. Nr ): - Verwendung in einer Gesamtmenge unter einer Jahrestonne, - Verwendung zur produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung. Der Umfang einer solchen Mitteilung an die ECHA ist in Artikel 38 Absatz 2 der REACH- Verordnung detailliert dargestellt Im Zusammenhang mit der Verwendung zulassungspflichtiger Stoffe Weitere Mitteilungspflichten ergeben sich beim Einsatz zulassungspflichtiger Stoffe durch den nachgeschalteten Anwender: wenn der nachgeschaltete Anwender einen zulassungspflichtigen Stoff im Rahmen einer bereits zugelassenen Anwendung einsetzt (Mitteilungspflicht innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung). Seite 18 von 21

19 Im Zusammenhang mit dem Import oder der Herstellung von Erzeugnissen Erzeugnisse (Fertigprodukte wie z.b. Werkzeuge, Autos etc.) stellen einen Sonderfall dar: Enthält ein Erzeugnis einen Stoff, der in die Kandidatenliste für die Zulassungspflicht aufgenommen wurde (siehe Nr. 2.3), so unterliegt der Hersteller/Importeur des Erzeugnisses (der im Sinne von REACH in dieser Funktion ein nachgeschalteter Anwender sein kann) der Mitteilungspflicht an die ECHA, wenn alle folgenden Bedingungen zutreffen: Der betreffende Stoff in der Kandidatenliste für die Zulassungspflicht gelistet, der Stoff ist in den Erzeugnissen des Herstellers/Importeurs in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr enthalten, der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Konzentration von über 0,1 Massenprozent enthalten und es besteht die Möglichkeit einer Exposition gegenüber Mensch oder Umwelt. Die Mitteilungspflicht beginnt sechs Monate nach Listung des Stoffes in der Kandidatenliste, frühestens jedoch zum 1. Juni Der Umfang einer solchen Mitteilung an die ECHA ist in Artikel 7 Absatz 4 der REACH-Verordnung detailliert dargestellt. 3.4 Indirekte Auswirkungen auf nachgeschaltete Anwender Über die in Nr. 3.3 dargestellten direkten Pflichten und Auswirkungen wird sich REACH durch entsprechende Kosten und Prozessabläufe auch indirekt auf die nachgeschalteten Anwender auswirken Höhere Kosten Auf der Hand liegt, dass die zusätzlichen Kosten der Hersteller und Importeure, die insbesondere für die Registrierung erforderlich sind, in einem gewissen Umfang an die Kunden der Chemieindustrie also die nachgeschalteten Anwender weiter gegeben werden. Daher muss davon ausgegangen werden, dass sämtliche Chemikalien teurer werden und sich dies in der gesamten Absatzkette bemerkbar machen wird. Betroffen von dieser Teuerung sind dabei insbesondere die low-budget -Stoffe im unteren Preissegment: Der Aufwand an zusätzlichen Untersuchungen für Chemikalien im Rahmen der Registrierung wird ausschließlich an der Menge, in der ein Stoff produziert oder eingeführt wird, festgemacht (vgl. Nr. 2.1). Hieraus resultiert, dass die prozentuale Teuerung für Stoffe mit den geringsten Kosten pro Tonne tendenziell am höchsten ausfallen wird Wegfall von Stoffen Eine häufig sehr unkalkulierbare Gefahr für nachgeschaltete Anwender liegt darin, dass die Lieferung von Stoffen aufgrund der höheren Kosten durch REACH unrentabel wird und die Produktion oder der Import unabhängig von der Gefährlichkeit der Stoffe auf den europäischen Markt eingestellt werden könnte. Sollten zum Beispiel Stoffe wegfallen, die für be- Seite 19 von 21

20 stimmte Prozesse eines nachgeschalteten Anwenders unverzichtbar sind, kann dies existenzielle Auswirkungen haben. Über die Zahl der hiervon betroffenen Chemikalien lässt sich derzeit allerdings nur spekulieren: Schätzungen reichen von einem bis zu 30 Prozent aller erfassten Chemikalien. Betroffen dürften insbesondere Spezialstoffe sein, die in geringen Mengen hergestellt werden. Deren Wegfall wird über die gesamte Absatzkette Konsequenzen haben; ggf. werden vom Lieferanten nicht mehr die gleichen Stoffe bzw. Produkte bezogen werden können. Darüber hinaus kann dies Schwierigkeiten verursachen, wenn lange Gewährleistungsfristen für Produkte garantiert werden müssen. Um rechtzeitig auf solche Entwicklungen reagieren zu können, ist es empfehlenswert, sich insbesondere für existenziell wichtige Chemikalien mit den Lieferanten in Verbindung zu setzen. Daher sollte der Lieferant zu gegebener Zeit um Informationen gebeten werden, ob eine Registrierung der betreffenden Stoffe beabsichtigt ist und die Stoffe weiter auf dem Markt erhältlich sein werden bzw. für die entsprechenden Anwendungen geliefert werden. Für solche Abfragen können Musterschreiben verwendet werden, die von Wirtschaftsverbänden erarbeitet wurden. Die Vorregistrierungsphase (siehe Nr ) ist der richtige Zeitpunkt für eine solche Abfrage, weil Hersteller und Importeure sofern sie eine Registrierung beabsichtigen zu diesem Zeitpunkt die Vorregistrierung durchführen müssen, um in den Genuss der für Phase-In-Stoffe vorgesehenen Übergangsfristen (siehe Nr ) zu kommen. 3.5 Abschätzung der Betroffenheit nachgeschalteter Anwender Nachgeschaltete Anwender verschiedener Branchen werden unterschiedlich stark von REACH betroffen sein. So werden beispielsweise gängige Anwendungen tendenziell häufiger bei der Registrierung des Herstellers / Importeurs berücksichtigt werden als dies der Fall bei Nischenoder Spezialanwendungen sein dürfte. Der Grad der Betroffenheit eines nachgeschalteten Anwenders kann anhand der folgenden Kriterien abgeschätzt werden. Je mehr dieser Kriterien zutreffen, desto größer dürfte die Betroffen heit des nachgeschalteten Anwenders sein: Verwendungen sind Nischen- oder Spezialanwendungen (siehe Nr und 3.4.2). Verwendungen unterliegen dem Know-how-Schutz (siehe Nr und ). Es werden Stoffe bzw. Zubereitungen aus dem unteren Preissegment eingesetzt ( lowbudget-stoffe ) (siehe Nr ). Es bestehen sehr kurze Produktionszyklen es müssen sehr häufig neue chemische Stoffe / Zubereitungen eingesetzt werden. Es werden sehr besorgniserregende Stoffe (z.b. krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe) eingesetzt (siehe Nr. 2.3). Von den Verwendungen gehen besondere Gefahren für Mensch oder Umwelt aus (vgl. Nr ). Es werden sehr viele unterschiedliche chemische Stoffe bzw. Zubereitungen eingesetzt. Seite 20 von 21

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