Luftwechsel, Reinheitsklasse und Clean Up Period in Reinräumen mit turbulenter Mischströmung

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1 Rpor r. 4.1 März 2006 Lufwchsl, Rnhsklass und lan Up Prod n Rnräumn m urbulnr Mschsrömung Dohm Pharmacucal Engnrng Auorn Dpl. Ing. Thomas Raaz Dr. Ing. Wolf Zmr

2 Jd Vrwrung ds Rpors außrhalb dr Grnzn ds Urhbrrchsgszs s unzulässg und srafbar. Das gl nsbsondr für Übrszungn, achdruck, Mkrovrflmungn odr vrglchbar Vrfahrn sow für d Spchrung und Barbung n Danvrarbungsanlagn. En Warnzchn kann urhbrrchlch gschüz sn, auch wnn n Hnws auf wa bshnd Schuzrch fhl.

3 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG SEITE Zwck 1 Enlung 1.1 Ggnsand D Inspcons Group dr EMEA ha am 21. Spmbr 2005 n Arbspapr vröffnlch [8], das ng Ändrungn an dr z. Z. gülgn rgänzndn Lln 1, kurz Annx 1 [7], zur Dskusson sll. Das 4-sg Arbspapr wurd rs am m ngn rläurndn Anmrkungn auf dn EMEA-Srvr gsll, und s wrd von sn dr EMEA d Möglchk ngräum, d Ändrungsvorschläg bs zum 30. Aprl 2006 zu kommnrn. Aus dsm akulln Anlass möchn wr ng dsr Ändrungsvorschläg dskurn, d sch um d Bgrff Lufwchsl, Rnhsgrad und lan Up Prod rankn. 1.2 Zl Das Zl dss Rpors bsh darn, dn Bgrff lan Up Prod zu analysrn. Dsr Bgrff sh m unmlbarn Zusammnhang m dm Lufwchsl und dr Durchspülung von Rnräumn dr Rnhsklass B, und D. ur ds Rnräum, d lüfungschnsch m nr urbulnn Mschsrömung ausgsa wrdn, unrlgn dr rgulaorschn Anfordrung zum achws dr lan Up Prod. Das Vrfahrn zum achws dr lan Up Prod wrd als sog. Erholzmssung (Rcovry Ts) m Abschn B.12 dr ISO [12] bschrbn. Dam s das zw Zl dss Aufsazs umrssn: d Erläurung und Anwndung dr Erholzmssung. Zlch gshn wrd dr achws dr lan Up Prod m Zug dr Funkons- und Lsungsqualfzrung (OQ/PQ) kurz vor dm Bgnn ds Produkonsbrbs rbrach. Übr d Auslgung dr RLT-Anlag wrd abr brs m Enwurfssadum nschdn. Wll man also bm achws dr lan Up Prod kn unangnhmn Übrraschungn rlbn, s s rfordrlch, brs m Enwurfssadum d spär Erfüllung dsr wchgn rgulaorschn Anfordrung sorgfälg nzuplann. Dr Zwck dss Aufsazs bsh nun darn, auf dsn wchgn Umsand hnzuwsn. 2 Übrsch Annx Annx 1: Ma/Spmbr 2003 D rs rgänznd Lln für d Hrsllung srlr Arznml, nachfolgnd kurz als Annx 1 zr, wurd s hrr Ur- Fassung [1] aus dm Jahr 1989 (n Kraf: Januar 1992) mhrfach übrarb. D lz Übrarbung durch d Ad Hoc GMP Inspcors Group wurd vom Pharmacucal omm m Ma 2003 angnommn und m Spmbr 2003 n Kraf gsz [7]. S bsh aus 20 nch nummrrn Kapln, drn Übrschrfn durch nn größrn Schrfypus hrvorghobn wrdn: PRIIPLE, GEERAL bs QUALITY OTROL. D Kapl snd ms n mhrr Abschn unrl. Ds Abschn snd von 1 bs 93 durchnummrr wordn und wrdn wahlws scon odr claus gnann, d n dsm Aufsaz zur ndugn Knnzchnung m nm Paragraphnzchn ( ) vrshn snd. Gmäß dr Zlszung brachn wr dn Abschn 3 und spzll d folgndn Anmrkungn (os), d an dr Tabll dr Rnhsklassfkaon DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

4 S 4 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG angfüg wurdn: o (b): übr d kurz Frspülphas von Mnun (lan Up Prod) o (c): übr d Zahl dr Lufwchsl n dn B-, - und D-Brchn 2.2 Proposals: Spmbr 2005 D Ändrungsvorschläg (proposals for amndmn) kann man w folg zusammnfassn: D Abschn 3 und 4 n Gnral solln rsz wrdn durch 7 nu Abschn: 3 bs 9, bnfalls wdr unr dm Kapl Gnral. Ds Mhrung um 5 wr Abschn nsh vor alln Dngn dadurch, dass d bshrgn 6 Anmrkungn [os (a) bs (f)] zur Tabll dr Rnhsklassfkaon aufglös wrdn und nch mhr als solch zu dsr Tabll rschnn, sondrn als gn Abschn vrfass wrdn. D Abschn 42 und 52 n Procssng solln nhallch vrändr wrdn und bldn dann d nun Abschn 47 und 57, bnfalls wdr unr dm Kapl Procssng. Dr Abschn 88 n Srl Producs soll nhallch vrändr wrdn und bld dann dn nun Abschn 93, bnfalls wdr unr dm Kapl Srl Producs. ach alln Ändrungn nshn dann d nu durchnummrrn Abschn 1 bs Unrlung dr rnn Brch Bkannlch muss d Produkon srlr Zubrungn n rnn Brchn durchgführ wrdn. Ds Annx-1-Brch solln von andrn Produkonsbrchn (nch-annx-1- Brch) dadurch sparr wrdn, dass dr Prsonnzugang und das Enbrngn von Ausrüsung und Maraln übr Schlusn rfolgn soll: 1 n Annx 1. ach dm Prnzp dr abgrnnn Zonn wrdn d Annx-1-Brch n nn krschn Krnbrch (A-Brch n B-Umgbung) und n konrollr bnbrch (/D-Brch) unrl ( 2: spara aras whn h clan ara). Es wrdn dshalb 4 vrschdn Rnhsklassn unrschdn m jwls gnn Anfordrungn, spzll bzüglch dr Lüfungskonzp. 2.4 Undrconal Ar Flow D Anfordrungn an d A-Brch wrdn n dr Rgl nur durch Lamnar-Ar-Flow-Sysm rfüll. Brs dr Erfndr ds Lamnar-Ar- Flow-Prnzps, Wlls WHITFIELD, ha m Jahr 1962 ds Bzchnung slbs n d Wl gsz und zuglch als nch zurffnd gknnzchn, wl s sch nch um n lamnar Srömung m Snn dr Srömungsmchank handl. Er ha d korrk Bzchnung un-drconal ar flow vorgschlagn, d dann shr vl spär m FED- STD-209-E und n dn ISO-Sandard übrnommn wurd. Dr Bgrff lamnar ar flow s abr so f n dr Fachsprach dr Rnraumchnk vrankr, dass auch m Annx 1 bd Bzchnungn nrächg nbnnandr vrwnd wrdn (sh 3, Erläurungn zu Grad A). Im Duschn wrd dr Bgrff urbulnzarm DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

5 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 5 Vrdrängungssrömung (kurz TAV gnann) vrwnd, dr aus srömungschnschr Sch sogar n gnaur Bzchnung für das amrkansch un-drconal ar flow s, sh VDI [13]. 2.5 on-undrconal Ar Flow Das zw Grundkonzp dr Rnraumchnk s das non-undrconal ar flow -Sysm, b uns urbuln Mschsrömung (kurz: TMS) gnann. Dss Sysm s dadurch gknnzchn, dass d Luf aus nm odr mhrrn, n dr Rgl m HEPA-Flrn bsückn Zuluf-Auslässn n dn Raum nsröm (Ersluf, frs ar) und d vorhandn Konamnaon vrdünn. D Anfordrungn an d B-, - und D-Brch bshn n dr Enhalung nr bsmmn Lufwchslhäufgk bzw. nr bsmmn lan Up Prod. Im EG-Lfadn wrd zunächs sllschwgnd vorausgsz, dass ds Brch m nm urbulnn Msch- odr Vrdünnungssysm (TMS) ausgsa wrdn. In dn rsn 4 Fassungn ds EG-Lfadns wurdn mhr als 20 Lufwchsl pro Sund gfordr. Ds Anfordrung wurd häufg krsr, wl ds hoh Invsons- und Brbskosn für d pharmazuschn Unrnhmn bdu [16]. S dr Übrarbung ds Annx 1 m Jahr 1997 wurd d Fslgung auf nn 20-fachn Lufwchsl aufggbn und durch n vrklausulr Empfhlung rsz, d n Auslgung ds Lufwchsls n Abhänggk von dr Raumgröß, Raumaussaung und Anzahl dr Prsonn rfordrlch mach. Hnzu kam n Präzsrung ds Bgrffs Shor lan Up Prod, d auf nn Rchwr von 15 bs 20 Mnun fsglg wurd. 3 Rgulaorsch Anfordrungn 3.1 Annx 1 (Spmbr 2003), 3, o (b) Dr nglsch Orgnalx Th parcula condons gvn n h abl for h a rs sa should b achvd afr a shor clan up prod of mnus (gudanc valu) n an unmannd sa afr complon of opraons Übrszung D Grnzwr für d Parklanzahlkonznraon, d n dr Tabll für dn Ruhzusand fsglg snd, müssn nach nr kurzn Frspülphas von Mnun (Rchwr) wdr rrch wrdn, und zwar ohn Anwsnh von Prsonn und nach Abschluss allr Brbsägkn. 3.2 Proposals, Spmbr 2005, Dr nglsch Orgnalx Th parcl lms gvn n h abl for h a rs sa should b achvd afr a shor clan up prod of mnus (gudanc valu) n an unmannd sa afr complon of opraons Anmrkungn D o (b) soll rsz wrdn durch nn gnn Abschn 7. Dr Inhal bzüglch dr lan Up Prod s gblbn bs auf n Präzsrung: aus dn parcula condons solln parcl lms wrdn. DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

6 S 6 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG 3.3 Annx 1 (Spmbr 2003), 3, o (c) Dr nglsch Orgnalx Dr rs Sazl: In ordr o rach h B, and D ar grads, h numbr of ar changs should b rlad o h sz of h room and h qupmn and prsonnl prsn n h room. Dr zw Sazl: Th ar sysm should b provdd wh appropra rmnal flrs such as HEPA for grads A, B and Übrszung Dr rs Sazl: Um d Lufrnh n dn Räumn dr Rnhsklassn B, und D zu rrchn, muss d Anzahl dr Lufwchsl n Bzhung gsz wrdn zur Größ ds Raums und zur Ausrüsung, d m Raum vorhandn s bzw. zur Anzahl dr Prsonn, d m Raum anwsnd snd. Dr zw Sazl: Das Lüfungssysm n dn Rnräumn dr Rnhsklass A, B und soll m ggnn ndsändgn Flrn w z.b. HEPA-Flrn ausgrüs sn. 3.4 Proposals, Spmbr 2005 In dn Ändrungsvorschlägn soll dr Passus übr d Anzahl dr Lufwchsl und d Aussaung m HEPA-Flrn gsrchn wrdn. 3.5 Bmrkungn In dr rsn Fassung ds Annx 1 wurd d Aussaung m HEPA-Flrn für d Rnhsbrch A, B, und D und n mhr als 20-fachr Lufwchsl für d Rnhsbrch B, und D fsgschrbn. Zumnds n dsr Hnsch wurd n vollsändg Übrnsmmung m dr Aspc Gud dr FDA rzl. Ds Anfordrungn gln für d FDA noch hu, sh Abschn IV Buldngs and Facls n [9], währnd s m Annx 1 m jdr Ändrung nach und nach wrgfass bzw. vrallgmnr wurdn, und gmäß dn Proposals soll s dmnächs übrhaup kn Anfordrung bzüglch Lufwchslhäufgk und Aussaung m HEPA-Flrn mhr gbn. ach dm Sand und dn Rgln dr Tchnk kann man auf n ausdrücklch ggbn Anfordrung nach dm Ensaz von HEPA-Flrn n dn Rnräumn naürlch vrzchn, da sons d Erfüllung ds Rnhsgrads nch möglch wär. Ebnso kann man auf d Fslgung nr bsmmn Lufwchslhäufgk n dn Rnräumn vrzchn, wnn n bsmm lan Up Prod vorgschrbn wrd. Ds wrd n dn nächsn Abschnn gzg. 4 Lufwchsl und Erholz 4.1 Max von PETTEKOFER Dr Bgrff Lufwchsl wurd von Max von PETTEKOFER 1 n nm Aufsaz [15] aus dm Jahr 1886 rsmals gpräg. Er sll d Hygnfordrung auf, dass Wohnräum glüf wrdn solln. D kompl Raumluf soll nmal sündlch ggn Frschluf ausgausch wrdn. Dadurch solln d Ausdünsungn dr Mnschn (und d dr achöpf!) aus dr Wohnung ausgrbn wrdn, bnso d durch Holzfurung, Kochn und Waschn vrursachn Abgas, Dämpf und Grüch. 1 Max von PETTEKOFER, gb. am n Lchnhm b uburg an dr Donau, gs. am , duschr Arz, Pharmazu und hmkr, Var dr Hygn und Suchnforschung, Bgründr ds Hygn-Insus, das hug Max-von-PETTEKOFER-Insu dr Ludwg-Maxmlans-Unvrsä Münchn (LMU) DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

7 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 7 PETTEKOFER, dr gnlch hmkr war, ha gzg, dass dr O 2 -Aussoß durch dn Mnschn slbs und durch sn Ar dr Enrgrzugung n unglüfn Räumn schädlch war und ha dn O 2 -Ghal dr Raumluf zum Maßsab dr Lüfungshäufgk rhobn. Dsr O 2 -Maßsab s n d VDI- Lüfungsrgln nggangn, wlch spär als DI 1946 noch bs n d 1980-r Jahr gülg warn. 4.2 Bgrff Dr Bgrff ds Lufwchsls ha sch m Lauf dr Jahr gwandl. Aus dm Frschlufwchsl wurd dr Außnlufwchsl, wl dr Bgrff Frschluf n Lufqualä suggrr, d d Außnluf (z.b. n Sädn) nch bsz. Zur Präzsrung wurd dr Bgrff Raumlufwchsl ngführ, da dr Lufausausch sch ja auf dn Lufnhal ds Raums bzh. In dn modrnn RLT-Anlagn wrd dr Raumlufwchsl auch nch mhr durch rn Außnluf bwrk, sondrn durch n Gmsch von Außnluf und rzrkulrr Raumluf (Umluf gnann). Dss Gmsch wrd dann Zuluf gnann, so dass wr hu von nm Zuluf-Raumlufwchsl sprchn. Ds Zuluf kann n bsondrn Fälln aus rnr Außnluf bshn. Wr bzchnn ds m dm Bgrff Außnluf-Raumlufwchsl. In dr Rgl sprchn wr abr von nr Zuluf, d nur nn grngn Anl von Außnluf (mak-up ar) nhäl, grad sovl, dass d unvrmdlchn Raumlckagn, d Prozssforlufmngn und bsmm hygnsch Anfordrungn (Außnlufra) abgdck snd. 4.3 Zuluf-Raumlufwchsl D hu n dn Rglwrkn bnuzn Bgrff w Häufgk ds Lufwchsls (EG- Lfadn) odr Ar hangs pr Hour (Aspc Gud dr FDA) solln als sündlchr Zuluf- Raumlufwchsl vrsandn wrdn: (1) wob V zu dn Zuluf-Volumnsrom n m³/h darsll, dr nm Raum akv zugführ wrd und V R das Volumn ds lrn Raums n m³. Dr sündlch Zuluf-Raumlufwchsl h s dam n volumnspzfsch Flussgröß m dr Enh 1/h. In dr Rgl wrdn d Rnräum mhrr Zuluf-Ausläss aufwsn. Dr dm Raum nsgsam zugführ Volumnsrom bsh aus dr Summ dr Volumnsröm allr Zuluf- Ausläss: (2) wob n = Anzahl dr Zuluf-Ausläss s. Unr dm Zusaz akv zugführ soll d drk Raumnspsung dr Zuluf aus nr RLT-Anlag vrsandn wrdn. Lcklufsröm, d bsplsws übr Türspal dm brachn Raum aufgrund von Raumdruckdffrnzn aus bnachbarn Räumn zuflßn könnn, solln nch dm Zuluf-Raumlufwchsl zugrchn wrdn. Ds Lcklufsröm könnn konamnr sn und würdn so nch zu nr Vrdünnung bragn. 4.4 Lüfungsffkvä h n j1 Dr Zuluf-Raumlufwchsl s n rss Maß für d Raumdurchspülung. D Zuluf bsz aufgrund hrr Gschwndgk, m dr s aus dn Auslässn n dn Raum nr, nn Impuls, dr groß gnug s, um n Raumsrömung n Gang zu szn und aufrch V V zu R V zu V zu, j DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

8 S 8 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG zu rhaln. Auf ds Ws msch sch d durch d HEPA-Flr hoch grng Luf, auch Ersluf odr frs ar gnann, m dr durch dn Prozss und d Prsonn konamnrn Raumluf und bwrk som n Vrdünnung dr Konamnaon. Dss Lüfungsprnzp wrd, w obn brs bschrbn, urbuln Mschsrömung gnann. Dr Spülgrad odr d Lüfungsffkvä s n wrs Maß dafür, w gu d Raumluf m dr Ersluf gmsch und dam d Konamnaon vrdünn wrd. D Lüfungsffkvä, ngl.: vnlaon ffcncy odr vnlaon ffcvnss, wrd durch d folgnd Glchung dfnr:, ab, raum (3) wob,ab d mlr Parklanzahlkonznraon n dr Abluf bdu und,raum d mlr Parklanzahlkonznraon n dr Raumluf. B dalr Durchmschung s = 1 und d Qualä dr Raumluf und d dr Abluf snd glch. B nch dalr Durchmschung s,raum >,ab und < 1. Man frag sch, w sch übrhaup Qualäsunrschd n dr Raumluf und Abluf ausbldn könnn, da s doch d glch Luf s. Im Raum bldn sch Sagnaonszonn aus, d. h. großvolumg orsfs Drhsrömungn dr Raumluf, n dnn sch d Konamnaon anrchrn kann, sh Abb.(1). Es nshn örlch Konznraonsdffrnzn m Raum, wl d Ersluf nch n d Sagnaonszonn hnnglang. Sobald abr d Raumluf n dn Ablufkanal nsröm, wrd s aufgrund dr urbulnn Kanalsrömung nnsv durchmsch. Dadurch, dass nun d Anl dr unvrbrauchn Ersluf m dr konamnrn Raumluf nnsv gmsch wrdn, snk d Parklanzahlkonznraon m Ablufkanal ggnübr dr, d m Raum m Volumnml vorhrrsch. Dsr Spülffk wurd End dr 1940-r Jahr ndck [14] und wrd bs hu m Rahmn dr Indoor Ar Qualy wr unrsuch. W obn gsag: nur d Zuluf kann dsn Vrdünnungsffk bwrkn. D Abluf üb daggn nur nn grngn Enfluss auf d Raumsrömung aus. Das häng dam zusammn, dass d Ansauggschwndgk brs n shr kurzm Absand vor dn Abluf-Enlässn auf ull absnk. Bldlch gsprochn: man kann n Krz auspusn, abr nch aus -saugn. D Abluf wrk n dsm Snn nur passv auf d Raumsrömung n. Durch n gschck Anordnung dr Abluf-Enläss könnn Sagnaonszonn m Raum lr gsaug wrdn, d.h. d Abluf wrk gwssrmaßn als n Grnzschch-Absaugung. 5 Rcovryfunkon 5.1 Blanzglchung Aus nr raumsgn Parklsromblanz, d.h. nr Blanz allr dm Raum zu- und absrömndn Arosollchn, gwnn man d Rcovryfunkon, auch Abklngfunkon odr Erholzglchung gnann:,,0, (4) Abb.1: Schmasch Darsllung ds Spülgrads DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

9 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 9 D n dr Modllglchung vrwndn Größn habn d folgnd Bduung: () = d Parklkonznraon, d zur Z m Raum vorhandn s,,0 = d Anfangskonznraon, d.h. d m Raum vorhandn Parklkonznraon zur Z = 0,, = d Endkonznraon, d.h. d m Raum vorhandn Parklkonznraon nach shr langr Spülz ( ), dr sog. saonär Endwr odr Ruhwr, = d Z n Mnun (mn), = dr Lufwchsl n 1/mn, dr aus dm sündlchn Lufwchsl h abgl wrd: h 1/ h 60 mn / h (5) = n dmnsonslos Größ, d dn Spülgrad odr d Lüfungsffkvä bzw. vnlaon ffcvnss gmäß dn o.g. Erklärungn zu Gl.(3) bschrb. D Größ sh hr allgmn für d mlr Parklanzahlkonznraon m Raum, wob wr unr dm Mlwr das Volumnml vrshn. Unr dm Bgrff Parklanzahlkonznraon, manchmal auch Anzahldch gnann, vrsh man d Anzahl dr Arosollchn, d n nm Konrollvolumn dsprgr snd. Da d Anzahl kn Dmnson bsz, s d Enh dr Anzahlkonznraon 1/m³ bzw. 1/f³. och gnaur solln wr von nr kumulavn Parklanzahlkonznraon (Häufgkssumm) sprchn, wl wr all Arosollchn brachn, drn Tlchngröß D p glch odr größr als n brach Tlchngröß s. Häufg wrd als brach Parklgröß D p = 0,5 m gwähl, so dass wr von nr 1 mn D p kumulavn Parklanzahlkonznraon m D p 0,5 m sprchn. 5.2 Darsllung In Abb.(2) s d Rcovryfunkon bsplhaf für nn B-Raum n nm halblogarhmschn z dargsll. Auf dr y-achs wrd d Parklanzahlkonznraon () n 1/m³ aufgragn. Wl dr Wrbrch dr Anzahlkonznraon mhrr Dkadn übrspannn kann, wrd d y-achs logarhmsch gl. Auf dr x-achs wrd d Z n Mnun aufgragn. Ds Achs wrd lnar gl. Dr Kurvnvrlauf dr Rcovryfunkon bgnn b dr Z = 0 m dm Anfangswr,0 ; m Bspl wurd,0 = /m³ gwähl. D Kurv fäll zunächs sl ab und gh dann m glchmäßgr Krümmung n dn saonärn Wr, übr. ach shr langr, horsch unndlch langr Z wrd dr saonär Endwr, = /m³ rrch. ach dr Dfnon dr lan Up Prod s dr Wr,0 als dr Grnzwr dr Parklanzahlkonznraon m Raum für dn Brbszusand n opraon zu brachn: 0,0 o, (6) (ach wa 20 mn s dr Wr dr Parklkonznraon auf,ar = /m³ abgsunkn. D Größ,ar bzchnn wr als d mlr Parklkonznraon m Raum m Brbzusand a rs. Dr Vrdünnungsfakor soll m bzchn und w folg dfnr wrdn:, o, ar (7) Im gwähln spzlln Fall bräg dr Vrdünnungsfakor: DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

10 S 10 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG / m³ / f³ 100 : / m³ 100/ f³ (8) D Z, d vrgh, um von dr Parklkonznraon n opraon (,o ) auf d Parklkonznraon a rs (,ar ) abzusnkn, wrd lan Up Prod gnann. Ds Größ soll allgmn m bzchn wrdn, n dsm spzlln Fall m 0,01. Ds Bzchnung wurd so n dr ISO gwähl. Dam dr a-rs-zusand n dsr Zprod rrch wrdn kann, muss dr Ruhzusand, unrhalb ds Wrs von,ar lgn. Ds rbnd Konznraonsdffrnz,ar, soll m Hlf ds Anrbsfakors dfnr wrdn:, ar, D Gl. (4) wrd w folg umgsll:, ln,0, (9) (10) D Konznraonsgrößn wrdn m Hlf dr Gln.(7) und (9) rsz: D Konznraon zur Z = bräg: ( ) =,ar. D Anfangskonznraon zur Z = 0 bräg:,0 =,o =,ar. D Endkonznraon zur Z bräg:, =,ar /. Wr szn nun ds Größn n Gl.(10) n und rhaln n für d Auslgung dr Raumlüfung wchgs Enwurfskrrum: 1 ln 1 (11) Bspl: Wr möchn dn rfordrlchn Lufwchsl für nn B-Raum unr dr Bdngung rmln, dass dr rgulaorsch Wr = 100 für dn Vrdünnungsfakor nghaln wrd und d lan Up Prod dn Mndswr von 20 mn rfüll. Aus dm Maschnnlayou wurd n Raumdurchspülung von = 0,75 gschäz. D Rskonamnaon wurd m Hlf ds Flrkonzps, dr Qualä ds Außnlufarosols und dr nnrn Parklqulln auf, 50/f³ ( 0,5 m) abgschäz, d.h. = 100/50 = 2. Dam s dr folgnd Lufwchsl rfordrlch: 21 ln ,7520 (12) Wnn s uns glng, d Raumdurchspülung durch d Wahl ggnr Zulufausläss so zu vrbssrn, dass dr Spülgrad auf > 0,8 ansg, dann würd auch n 20-fachr sündlchr Lufwchsl zur Erfüllung dr rgulaorschn Anfordrungn ausrchn, sh Abb.(6). 5.3 ormrung 1 ln ,3529 h mn D Rcovryfunkon kann w folg normr wrdn: 1 (13) Ds ormrung bld d Ausgangsglchung für n Rgrssonsvrfahrn, das zur Ermlung dr unbkannn Größn, und n = aus dn Wrn dr Erholzmssung dn. B dm Vrfahrn nach ISO , Abschn B.12, wrd, ms vrnachlässg, und s wrd n 1 21,2 h,,,0,0,0 DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

11 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 11 Rgrsson nur bzüglch dr Zrfallskonsan n = durchgführ nach dr folgndn Glchung:,0 (14) Ds Vrnachlässgung (, 0) führ n vln Fälln zu nr Übrschäzung dr lan Up Prod und dam zu nr Fhlnrpraon ds wrklchn Frspülvrhalns ds Raums w m nachfolgndn Bspl noch nähr ausgführ wrd. 5.4 Erläurung n Dr Ausdruck auf dr lnkn S von Gl.(13) s d dmnsonslos normr Parklanzahlkonznraon, wl ds Größ m Anfangszusand dn Wr 1 bsz, d sog. mahmasch orm. Auf dr rchn S von Gl.(13) sh n Exponnalfunkon, dssn Exponn außr dr Z auch das Produk dr Größn und nhäl. Dadurch wrd unmlbar dulch, dass d Abnahm dr mlrn Parklanzahlkonznraon m Rnraum m dr Z sowohl vom Zuluf-Raumlufwchsl als auch von dr Lüfungsffkvä abhäng. En schlch Durchspülung ds Raums muss dmnach durch nn höhrn Lufwchsl kompnsr wrdn. Wnn ndsändg HEPA-Flr bnuz wrdn, wrd nach shr langr Spülz d Parklanzahlkonznraon auf nn Wr nah ull zurückghn, d.h.: (15) ur dann kann auch d Abklngfunkon w n Gl.(14) vrnfach wrdn: 0,,0 (16) 6 Bspl 6.1 Mhod Dr achws dr lan Up Prod wrd m Hlf dr Erholzmssung durchgführ. Dab gh man n dr Rgl so vor, dass zunächs d kumulav Parklanzahlkonznraon m Raum künslch rhöh wrd. B laufndr RLT-Anlag wrd m Hlf ns Parklgnraors n Arosolsrom für n kurz Z n dn Raum vrsprüh. ach nr gwssn Vrlz s d Parklanzahlkonznraon m Raum sow vrglchmäßg und abgklungn, dass wr dn Parklzählr nschaln und m dr Mssung bgnnn könnn. Ds Vrlz s dswgn rfordrlch, um dn sog. quas-saonärn Zusand zu rrchn und d Anfangskonznraon auf n für dn Parklzählr zuräglchs Maß absnkn zu lassn. Wr mssn zu gwssn Zpunkn d jwlg Konznraon ( ): n,,0, (17) Es solln so vl Msswr = 1, 2, 3,, gsamml wrdn, dass n ggn sassch Auswrung durchgführ wrdn kann, z.b. das GAUSSsch Rgrssonsvrfahrn dr Mnmrung dr Abwchungsquadra (las squars approxmaon). Dazu s s snnvoll, d Msswr zu normrn:,, n,0,0 1,0 (18) Aus dr Rgrsson könnn dann d gsuchn Größn, /,0 und n = bsmm wrdn. D Enzlhn zum Rgrssonsvrfahrn snd m Anhang 1 dargsll. DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

12 S 12 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG 6.2 Ergbns In dr Tab.(2) snd d Msswr nr Erholzmssung n nr Excl-Tabll zusammngsll. Es wurd n nm -Raum m nm ca. 20-fachn sündlchn Lufwchsl gmssn m dm Zl, d lan Up Prod für n 100:1-Vrdünnung nachzuwsn. Dr Anfangswr lag b ca /f³, d.h. dulch unrhalb ds Konzdnz-Fhlrs ds opschn Parklzählrs. ach 16 Mnun wurd d Mssung abgbrochn, als anhand dr Wr auf dm Druckrsrfn rknnbar wurd, dass d Parklanzahlkonznraon nch mhr w vom saonärn Endwr lag und d Vrfolgung ds wrn Absnkns dr Wr kn zusäzlch Informaon mhr gbrach hä. D so gwonnnn Msswr wurdn nr vollsändgn Rgrsson unrworfn und m dn brchnn Rgrssonskonsann n 0,256 und / f³, (19) konn d Rgrssonskurv gzchn wrdn, sh Abb.(3). Man rknn, dass sch d Msswr shr gu um d Rgrssonskurv hrum grupprn. Aus dr Abb.(3) wrd auch rschlch, dass n 100:1-Vrdünnung nch rrch wurd, dnn dann hän wr dn Parklzählr Konznraonn übr /f³ ausszn müssn. Dr achws dr lan Up Prod muss ab hr rn rchnrsch rfolgn: 1 ln 1 n (20) Zur Brchnung von wrd dr Anrbsfakor bnög, dr aus dr Mssung odr aus dr Rgrsson gwonnn wrd: ar, , 3,044 (21) Dam rhaln wr: d.h. d vorggbn lan Up Prod wrd nghaln. En graphsch Vranschaulchung zur Auswrung nach dr vollsändgn Rgrsson zg Abb.(5). ach dr ISO-Mhod, d.h. unr Vrnachlässgung ds saonärn Endwrs rhaln wr m dr EXEL-Rgrsson n** 0,200 bzw. 3,044 1 ln 1003, ,6 mn 0,256 (22) 23 mn und m dr wahrn Exponnal- Rgrsson n* 0,224 bzw. 20,6 mn. In bdn Fälln wrd d vorggbn lan Up Prod übrschrn, sh Abb.(4), man muss hnzufügn: nur schnbar, dnn das ISO- Vrfahrn s n dn msn Fälln nch ggn, d lan Up Prod aus dn Msswrn nr Erholzmssung zu bsmmn. 7 Zusammnfassung 7.1 Rgulaorschr Tx Für d Räum dr Rnhsklass B, und D wrd nach Annx 1 d Enhalung nr lan Up Prod von mn gfordr. Ds Anfordrung wrd n dn Proposals for Amndmn fas worglch übrnommn und nsofrn kn Ändrung dr rgulaorschn Absch angsrb. D lan Up Prod wrd allrdngs dadurch zu nm promnnn Qualäsmrkmal, dass all wrn Anfordrungn sowohl bzüglch dr Enhalung nr bsmmn Lufwchslhäufgk w auch bzüglch dr Vrwndung von ndsändgn HEPA-Flrn rsazlos gsrchn wrdn solln. Dshalb solln d Mrkmalsanfordrungn bsondrs DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

13 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 13 klar und ndug dfnr wrdn. Hr sz nun unsr Krk an dn Formulrungn n dm Annx 1 w auch n dn Proposals n. Aus dm krypschn Tx ds 3, o (b) bzw. ds nun 7 kann man hrauslsn, dass sch d lan Up Prod b dn B-Räumn auf n 100:1-Vrdünnung bzhn soll, d b dn - Räumn auf n 10:1-Vrdünnung. In dr Tabll dr Rnhsklassn snd d Grnzwr dr Parklanzahlkonznraon für d Brbszusänd a rs und n opraon ndug bnann, so dass d Vrdünnungsfakorn daraus abgl wrdn könnn =,o /,ar. B dn D-Räumn fhln ds Grnzwr für dn Brbszusand n opraon, d.h. wr wssn gnlch nch, auf wlchm Vrdünnungsfakor d lan Up Prod basrn soll. Trozdm wrd m nun 8 d Enhalung dr mpfohlnn lan Up Prod auch für D- Räum gfordr. Wr mpfhln dshalb, d lan Up Prod für d Rnhsklass D auf dn Wr 20 mn b nm Vrdünnungsfakor =2:1 fszulgn. 7.2 Rcovry Ts Annx 1 nhäl kn xplzn Anfordrungn für n achwsmhod dr lan Up Prod. Dshalb s s nahlgnd, auf d ISO- Sandards zu vrwsn, spzll auf dn Abschn B.12, Rcovry Ts, n ISO In dr chnschn Lraur wrd dr Bgrff Rcovry Tm bzw. Erholz glchbdund m lan Up Prod aus dm rgulaorschn Sprachgbrauch vrwnd. Dr Vrdünnungsffk dr Lüfungsanlag für Rnräum m urbulnr Mschsrömung wrd m Hlf dr sog. Rcovryfunkon dargsll:,,0, (23) En kurzzg Konamnrung ds Rnraums führ zu nr Erhöhung dr Parklanzahlkonznraon auf dn Wr,0, dr durch dn Vrdünnungsffk nach nr gwssn Z wdr auf dn Ruhwr, abgbau wrd. Ds Dkonamnaon rfolg xponnll m dr Z. D Abbaugschwndgk bzw. Rcovry Ra häng von dr Zrfallskonsan n = ab, also dm Produk aus Lufwchsl und Lüfungsffkvä. Dam d Rnhsklass a rs (,ar ) n dr gfordrn Erholz auch schr rrch wrd, muss dr saonär Endwr dr Parklanzahlkonznraon m Raum (, ) dulch unrhalb von,ar lgn. Ds wurd durch dn sog. Anrbsfakor =,ar /, gknnzchn. Dr Wr von, wrd bsmm durch d nnrn Parklqulln (Prsonn, Equpmn, Wrk- und Hlfssoff, Vrfahrnsabläuf), durch das gwähl Flrkonzp und durch d Anzahlkonznraon und Parklgrößnvrlung ds Außnlufarosols. D dazu rfordrlchn Schäzmhodn snd bkann. D Auswrung dr Erholzmssung soll nach dm gzgn Vrfahrn dr vollsändgn Rgrsson (las squars approxmaon) rfolgn, nsbsondr dann, wnn s nch möglch s, zw Dkadn dr Parklanzahlkonznraon durchzumssn. Aus dr vollsändgn Rgrsson rhaln wr d gsuchn Größn, (und dam auch ) und n. D Erholz wrd dann rn rchnrsch rml: 1 ln 1 n (24) En Auswrung nach dm ISO-Vrfahrn, also DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

14 S 14 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG unr Vrnachlässgung von, 0, führ auf n Zrfallskonsan n*, d n dr Rgl klnr s als d aus dr vollsändgn Rgrsson: n* < n. Dadurch wrd auch d Erholz längr: ISO 1 ln n * (25) In vln Fälln wrd d lan Up Prod übrschrn. Wnn ds m Rahmn dr Qualfzrung nmal dokumnr s, müssn zwangsläufg rhblch Korrkurmaßnahmn ngl wrdn, d gnlch übrflüssg snd. Thsn S mhr als 15 Jahrn vrfolgn wr von Dohm Pharmacucal Engnrng d konnurlch Vrändrung dr cgmp-anfordrungn m wsnlchn dr Rgulrungsbhördn n Europa (EMEA) und dn USA (FDA). B dr Braung unsrr pharmazuschn Kundn shn wr äglch, wlch schwrgn Randbdngungn b dr Umszung und Erfüllung dsr Anfordrungn aufauchn. Als Dnslsr für d Pharmazusch Indusr wolln wr nch nur ds Randbdngungn aufzgn, sondrn grad Lösungn hrzu anbn. Dshalb blgn wr uns an dr Dskusson zu dn akulln proposals for amndmn zum Annx 1 n Form von Ensprüchn bzw. durch ds vorlgnd Ausarbung, drn Ergbnss wr n dn folgndn Thsn kurz zusammnfassn. Ths 1: In Rnräumn dr Rnhsklass B gmäß Annx 1, n dnn n Frspülz 20 mn übr zw Dkadn ( = 100:1) nachgwsn wrdn muss, lgn d rfordrlchn Zuluf- Raumlufwchsl ( h ) b Wrn 20/h, da man m allgmnn von Spülgradn zwschn 0,75 und 0,9 ausghn kann. Ths 2: In Rnräumn dr Rnhsklass kann dr gfordr Zuluf-Raumlufwchsl ( h ) b Vrwndung von HEPA-Flrn durchaus b < 20/h lgn, da hr nur n Frspülz 20 mn übr n Dkad ( = 10:1) nachgwsn wrdn muss, s. Abb. (7). DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

15 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 15 AHTUG: Für FDA-rgulr Produkonsbrch (Supporng lan Ara lass ) muss nach w vor n Zuluf-Raumlufwchsl von h 20/h nachgwsn wrdn. Ths 3: Dr Rchwr für Erholzn von 15 bs 20 mn, w r noch mmr durch dn Annx 1 fsglg s, soll auf 20 mn gändr wrdn. Enn Rchwr als von bs zu umschrbn, führ zur Vrwrrung. Er suggrr, dass Erholzn von < 15 mn nch akzpr wrdn könnn. Unsr Txvorschlag für dn nun Annx 1 lau dahr:» D Grnzwr für d Parklanzahlkonznraon, d n dr Tabll für dn Ruhzusand fsglg snd, müssn nach nr kurzn Frspülphas von maxmal 20 Mnun (Rchwr) wdr rrch wrdn, und zwar ohn Anwsnh von Prsonn und nach Abschluss allr Brbsägkn. «Ths 4: B Rnräumn dr Rnhsklass D s dr Grnzwr für d n-opraon-konznraon m Annx 1 nch fsglg wordn. Dadurch kann dr Vrdünnungsfakor nch bsmm wrdn. Wr mpfhln, dn Vrdünnungsfakor auf = 2:1 fszulgn, sofrn nch andr pharmazusch, chnologsch Randbdngungn ds Hrsllprozsss bshn. Daraus folg, dass d Parklanzahlkonznraonn n opraon d folgndn Wr annhmn: für Parkl 0,5 μm,o = /f³ bzw /m³, für Parkl 5,0 μm,o = /f³ bzw /m³. Ths 5: Wr mpfhln, dass auch n Rnräumn dr Rnhsklass D HEPA-Flr vrwnd wrdn. En Unrsuchung von ZIEMER und SHEDERLEI [17, 18] ha gzg, dass n Außnluf- Flraon nur m Fnsaubflrn dr Gü F7 und F9 ohn Vrwndung von ndsändgn HEPA-Flrn nch ausrch, um auf Daur n Rnhsklass von D a rs zu gwährlsn. Dr saonär Endwr dr Raumkonznraon, häng wsnlch von dr Planung ab: Flrkonzp, Konznraon und Parklgrößnvrlung ds Außnlufarosols, Außnlufanl, Parklsrom und Parklgrößnvrlung dr nnrn Qulln. Ths 6: Dr Zuluf-Raumlufwchsl n Rnräumn dr Rnhsklass D soll mndsns 8/h bs 10/h unr Vrwndung von ndsändgn HEPA- Flrn bragn, s. Abb. (8). Ths 7: M Hlf dr o. g. Auslgungskrrn für dn Lufwchsl und d dam vrbundn Erholz kann man auch Schlusnsysm sa als Mhrkammr- auch als Enkammr-Schlusn ausbldn. Dab müssn dr Lufwchsl, d Lüfungsffkvä und d Erholz nach nr dfnrn Blasung (Umkldprozdur c.) so valdr wrdn, dass dr achws für d glch Rnhsklass dr Schlus ggnübr dm Rnraum rbrach wrd. DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

16 S 16 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG Lraur [10] DI E ISO , Enwurf, Dzmbr 2002: Rnräum und zughörg Rnraumbrch, Tl 3: Msschnk und Prüfvrfahrn, 70 Sn [1] EG-Lfadn nr Gun Hrsllungspraxs für Arznml, n Kraf grn am 1. Januar 1992, zusammngsll von Gr AUTERHOFF, EV Edo anor Vrlag, Aulndorf, 1990, als Sondrdruck aus: D Pharmazusch Indusr, Jhg. 52, r. 7, pp.: , 1990 [2] EG-Lfadn nr Gun Hrsllungspraxs für Arznml, zsgs. und hrsg. von Gr AUTERHOFF, 2. übrarb. und rw. Aufl., EV Edo anor Vrlag, Aulndorf, 1993 [3] EG-Lfadn nr Gun Hrsllungspraxs für Arznml, zsgs. und hrsg. von Gr AUTERHOFF, 3. übrarb. und rw. Aufl., EV Edo anor Vrlag, Aulndorf, 1994 [4] EG-Lfadn nr Gun Hrsllungspraxs für Arznml, zsgs. und hrsg. von Gr AUTERHOFF, 4. übrarb. und rw. Aufl., EV Edo anor Vrlag, Aulndorf, 1995 [5] EG-Lfadn nr Gun Hrsllungspraxs für Arznml, zsgs. und hrsg. von Gr AUTERHOFF, 5. übrarb. und rw. Aufl., EV Edo anor Vrlag, Aulndorf, 1998 [6] EG-Lfadn nr Gun Hrsllungspraxs für Arznml, zsgs. und hrsg. von Gr AUTERHOFF, 6. übrarb. und rw. Aufl., EV Edo anor Vrlag, Aulndorf, 2000 [7] E Gud o Good Manufacurng Pracc, (hp://pharmacos.udra.org/f2/udralx/vol- 4/hom.hm),Rvson o Annx 1: Manufacur of Srl Mdcnal Producs, adopd by Pharmacucal omm, May 2003, n opraon Spmbr 2003 [8] hp://www.ma.u.n/inspcons/ Whasw.hml: Wha s EW n Inspcons Scor, Mlung vom : Good Manufacurng Pracc Annx 1: Proposals for Amndmn o h Envronmnal lassfcaon Tabl for Parcls and Assocad Tx, London, 21. Spmbr 2005 [11] ISO / FDIS :2004(E = Englsh): lanrooms and assocad conrolld nvronmns, Par 3: Ts mhods, prpard as Documn 161by ISO T 209/S/WG 3, [12] ISO :2005(E): lanrooms and assocad conrolld nvronmns, Par 3: Ts mhods, frs don, Dcmbr 15, 2005 [13] VDI :1996: Rnraumchnk, Bau, Brb und Insandhalung, 27 Sn [14] RYDBERG, J. und KULMAR, E.: Lüfungsffk b vrschdnn Plazrungn dr Lufnsrömungs- und Lufaussrömungsöffnungn, Insallaon, Vol. 19, pp.: , [15] Max von PETTEKOFER: Ubr Vnlaon od. Lufwchsl n Wohngbäudn, Münchnr Kalndr für das Jahr 1886 [16] LIGAU, J. al.: EE-Gud o Good Manufacurng Pracc for Mdcnal Producs/Supplmnary Gudlns/Manufacur of Srl Mdcnal Producs: Ar lassfcaon Sysm, Dskusson dr Rnhsklassn-Anfordrungn, Pharmazusch Indusr, Bd. 51, Hf 12, pp.: , 1989 [17] ZIEMER, W.; SHEDERLEI, S.: Parcl Sz Dsrbuon n Pharmacucal lassrooms, Envronmnal Engnrng, Vol. 7, o. 3, pp.: 22-29, 1994 [18] ZIEMER, W.; SHEDERLEI, S.: Parcl Sz Dsrbuon n Pharmacucal lassrooms, Procdngs of h 12 h IS (Inrnaonal Symposum on onamnaon onrol), pp.: 79-86, Ocobr 1994, Pacfc onvnon Plaza, Yokohoma, Japan [9] hp://www.fda.gov/cdr/gudanc/ndx.hml: Gudanc for Indusry: Srl Drug Producs Producd by Aspc Procssng - urrn Good Manufacurng Pracc, Spmbr 2004 DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

17 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 17 Auorn Dpl.-Ing. (TU) Thomas RAATZ ha Vrfahrnschnk an dr TU Drsdn sudr und s s mhr als 12 Jahrn für d Pharmazusch Indusr m Brch dr Qualfzrung von rnraumchnschn Anlagn äg, davon d lzn 6 Jahr als Projklr b Dohm Pharmacucal Engnrng. Dr.-Ing. Wolf ZIEMER ha Enrg- und Vrfahrnschnk an dr TU Brln sudr und an dr TU Budaps übr das Thma Arosolflraon promovr. Er s s 25 Jahrn m Brch Rnraumchnk und Pharmazusch Vrfahrnschnk äg, davon d lzn 6 Jahr b Dohm Pharmacucal Engnrng. DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

18 S 18 Lufwchsl, Rnhsklass und lan Up Prod n Rnräumn m urbulnr Mschsrömung Tabll 1 E Gud GMP/ Annx 1, Spmbr 2003 Ar Flow Sysm Lamnar Ar Flow Sysm 0,36-0,54 m/s a workng poson 3, no (c) : n ordr o rach h B, and D ar grads, h numbr of ar changs should b rlad o h sz of h room, and h qupmn and prsonnl prsn n h room 3, no (b) : Th parcula condons gvn n h abl for h "a rs" sa should b achvd afr a shor "clan up" prod of mnus (gudanc valu) n an unmannd sa afr complon of opraons Appropra Trmnal Flrs 3, no (c) : Th ar sysm should b provdd wh appropra rmnal flrs such as HEPA for grads A, B and. rcommndd flr class H 14, accordng o DI E , , Schwbsofflr (HEPA und ULPA), Tl I : Klassfkaon no dfnd 3, no (a) : onnuous Masurmn Sysm occupancy sa 3, no (a) : Roun Tsng qual o or grar han dsgnad parcl sz should b usd rcommndd Toal sampl volum should no b lss han 1 m³ (= 1 m³) prfrabl also = 1 m³ maxmum prmd numbr of parcls pr m³ no dfnd no dfnd a rs n opraon = 0,5 μm = 5 μm 3, no () : 1 3, no () : 1 = 0,5 μm = 5 μm 3, no () : , no (f) : Th rqurmns and lms wll dpnd on h naur of h opraons carrd ou DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

19 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG Tabll 2 Übrsch übr d vollsändg Rgrsson Lfd. r. Z n mn ( ) n 1/f³ y = ( ) /,0 xp(- n ) xp(- 2 n ) y xp(- n ) xp(- n ) xp(- 2 n ) y xp(- n ),o = , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , = , , , , , , , , , , , , , , vrändrbar Zll n = Zlzll a 1 - a 2 = 0, Z 1 = -0, Z 2 = -0, = -9, = -10, ,5609E-13 a 1 = 0, a 2 = 0,048832, = a 1,0 = 3.285, = a 2,0 = S 19 DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

20 S 20 Lufwchsl, Rnhsklass und lan Up Prod n Rnräumn m urbulnr Mschsrömung Abbldung 2 lan Up Prod für nn B-Raum DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

21 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 21 Abbldung 3 Bspl Vrsuchswr & Rgrssonskurv DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

22 S 22 Lufwchsl, Rnhsklass und lan Up Prod n Rnräumn m urbulnr Mschsrömung Abbldung 4 Bspl Vrglch EXEL-Rgrsson und wahr Exponnalrgrsson DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

23 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 23 Abbldung 5 Bspl vollsändg Rgrsson DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

24 S 24 Lufwchsl, Rnhsklass und lan Up Prod n Rnräumn m urbulnr Mschsrömung Abbldung 6 Lufwchsl für B-Räum m HEPA-Flrn DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

25 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 25 Abbldung 7 Lufwchsl für -Räum m HEPA-Flrn DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

26 S 26 Lufwchsl, Rnhsklass und lan Up Prod n Rnräumn m urbulnr Mschsrömung Abbldung 8 Lufwchsl für D-Räum m HEPA-Flrn DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

27 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 27 1 Anhang 1: Vollsändg Rgrsson 1.1 Vorbrung dr Lösung D Ausgangsglchung für d vollsändg Rgrsson bld d Rcovryfunkon n normrr Schrbws:,, n,0 Zur Vrnfachung dr Schrbws wrdn d folgndn Größn ngführ: y,0 1,0,0 (26) (27) a,,0 (28) Das Ergbns nr bsmmn Mssung aus Mssungn wrd dann folgndrmaßn bschrbn: 1 a n 1,2,3 y a... (29) ach GAUSS bldn wr jz d Summ dr Abwchungsquadra, d n Mnmum sn soll: 1 n 2 y a 1 a mn (30) Wr brachn d Größn a und n als unabhängg Varabl und ln d Summ dr Abwchungsquadra parll nach dsn Größn ab: a n Daraus rhaln wr zw Glchungn für d zw unbkannn Größn a und n. 1.2 D Ablung nach a n 2 y a 1 a 0 1 n 2 y a 1 a 0 1 D Dffrnaon und Summaon kann man vrauschn und anschlßnd d parll Dffrnaon auf dn Klammrausdruck ausführn: n y a 1 a a 1 2 (31) (32) (33) DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

28 S 28 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG 1 y a a a 1 n 1 n n y a a (34) (35) Und nachdm wr das ngav Vorzchn dr nnrn Ablung nach vorn gzogn habn, rhaln wr: 1 2 n n y a 1 a 1 0 (36) Dr Fakor 2 kann gkürz wrdn, und d Klammrn wrdn gmäß dm Dsrbuonsgsz ausmulplzr: n n n 2n 2n y a 2 a y a 1 Jz wrd d Summaon auf jdn Trm n dr Klammr angwnd: 0 (37) y a 1 1 n 2a 1 n 1 y n 1 2n a 1 2n 0 (38) Daraus sparrn wr d Größ a, d hr a 1 Ablung n wr Glchung für a rhaln: gnann wrdn soll, da wr m wrn Vrlauf dr a 1 n n y y n 1 1 2n 2n (39) Dam habn wr d rs Glchung für d bdn gsuchn Größn a und n. Auf dr lnkn S dr Gl.(39) sh nur d n sparr Unbkann a, auf dr rchn S von Gl.(39) shn bkann Größn und d zw Unbkann n. Wr wrdn glch shn, dass uns dss Vrfahrn, nämlch d Sparrung von a und n, auch b dr zwn Glchung glng. Dam habn wr d Möglchk, n wnn auch mplz und komplzr Glchung für n zu rhaln bzw. zu lösn. 1.3 D Ablung nach n D Vorghnsws für d Ablung nach n s dslb w d b dr Ablung nach a: 1 n y a 1 a n 1 y a a n n (40) (41) DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

29 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 29 1 n n 2 y a 1 a 1 a 0 (42) Auch hr kann dr Fakor 2 lmnr wrdn und anschlßnd d Klammrn ausmulplzr wrdn: n y a 1 a 1 a 1 n (43) n 2 n 2n y a a a a (44) Anschlßnd wrd d Summaon übr d dr Trm angwnd: n n 2 2n 1 a y a 1 a 1 a (45) Auch daraus könnn wr wdr d Größ a (d jz a 2 gnann wrd) sparrn: a n 2n 1 1 y n n (46) Dam habn wr also d zw Glchung für d bdn Unbkannn a und n und könnn jz n Glchung für n alln formulrn. 1.4 D mplz Glchung für n D Größ a 2 aus Gl.(46) muss nun glch groß dr Größ a 1 aus dr Gl.(39) sn, odr a 2 a1 0 (47) Wr subrahrn d Gln.(46) und (39) und rhaln n mplz Glchung alln für n, d nch nfach aufgbau s und nur rav zu lösn s: 1 1 2n 2n 1 1 y n n n n y y n 1 1 2n 2n 0 (48) In dm bglgn EXEL-Bla, sh Tab. (2) wurd d Lösung m Hlf dr SOLVER-Funkon und für das dor gzg Exprmn rarb. Wnn dr Wr für n nmal bkann s, kann dr Wr für a durch Enszn von n n Gl.(46) odr (39) brchn wrdn. DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

30 S 30 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG 2 Anhang 2: Exponnalrgrsson 2.1 Enlung D Ausgangsglchung für d Exponnalrgrsson bld d von ISO , Abschn B.12 bvorzug Schrbws dr Rcovryfunkon: n,0 (49) Vorab s gsag, dass n dm o.g. Abschn B.12 übrhaup kn Hnws zu fndn s, dass zur Ermlung dr Zrfallskonsan n übrhaup und vor alln Dngn w n Rgrsson durchgführ wrdn soll und schon gar nch, w daraus d Rcovry Tm (das gnlch Zl von Abschn B.12) zu brchnn s. D Anwndung dss Abschns dr ISO s für d Praxs z. Z. nch zu mpfhln und wrd wohl noch gründlch übrarb wrdn müssn. Um nn Vrglch m dm m Anhang 1 gzgn Vrfahrn zu rmöglchn, soll d Exponnalrgrsson rozdm nwckl wrdn. Dab soßn wr auf n Problm, das dadurch vrursach wrd, dass EXEL n nfach zu handhabnds Rgrssonsvrfahrn für d Exponnalfunkon zur Vrfügung sll, das abr ldr falsch s. Wr möchn dshalb zunächs das mahmasch korrk Vrfahrn vorslln (wahr Exponnalrgrsson gnann) und dann das fhlrhaf EXEL-Vrfahrn (EXEL-Rgrsson gnann). 2.2 Wahr Exponnalrgrsson M dn obn brs rläurn Bzchnungn wrdn d Enzlmssungn w folg dargsll: n y 1,2,3... (50) ach GAUSS bldn wr wdr d Summ dr Abwchungsquadra, d n Mnmum sn soll: y n mn (51) Da wr jz nur n unbkann Größ (n*) suchn, bldn wr d gwöhnlch Ablung nach n*: 2 d dn 1 2 n y 0 (52) ach dr Durchführung dr nsprchndn mahmaschn Opraonn rhaln wr n nfach, abr mmr noch mplz Glchung für n*: 1 y n 1 2n 0 (53) DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

31 LUFTWEHSEL, REIHEITSKLASSE UD LEA UP PERIOD I REIRÄUME MIT TURBULETER MISHSTRÖMUG S 31 Auch hrfür könnn wr d SOLVER-Funkon von EXEL bnuzn, um n Lösung für n* zu rmln. Für das gwähl Bspl rhaln wr n 0, (54) M dsm Wr rhaln wr n lan Up Prod von 0,01 = 20,6 mn, also n grngfügg Übrschrung ds vorgschrbnn Wrs von 20 mn. 2.3 EXEL-Rgrsson W brs rläur wrdn d Enzlmssungn wdr w folg dargsll: n y 1,2,3... (55) Vor dr Rgrsson wrd von EXEL zunächs n Lnarsrung dr Gl.(55) vorgnommn: ln y n 1,2,3... (56) Das GAUSSsch Vrfahrn wrd dann auf ds lnarsr Glchungsform angwnd: 1 2 ln y n mn (57) W man lch rknnn kann, s d Mnmum-Bdngung nach Gl.(57) n ganz andr als d nach Gl. (51). Das EXEL-Vrfahrn führ auf n xplz Glchung für d Unbkann n** und s dmgmäß nfachr zu bldn: n 1 1 ln 2 y (58) Für das gwähl Bspl rhaln wr: n 0, ,200 (59) M dsm Wr rhaln wr n lan Up Prod von 0,01 Übrschrung ds vorgschrbnn Wrs von 20 mn. 23 mn, also n wsnlch DOHM Pharmacucal Engnrng, 2006

32 Unsr Lsungsspkrum OSULTIG EGIEERIG KOZEPTE BAULEITUG ABAHME QUALIFIZIERUGE ALAGE HVA REISTMEDIE AKKREDITIERTER PRÜFDIEST REIRAUMQUALIFZIERUG SATTDAMPFPRÜFUGE AH DI 285 DRUKGASAALYTIK KALIBRIERUG VALIDIERUGE PROZESS REIIGUG OPTIMIERUG TROUBLE SHOOTIG RISIKOAALYSE STATISTISHE VERSUHSPLAUG PROZESSAALYSE SHULUGE DOHM Pharmacucal Engnrng Machandlwg 7 D Brln Grmany Tl.: Fax: E-Mal: Knollsraÿ 50 D Ludwgshafn Grmany Parksraÿ 46 D Kronbrg Grmany

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