Statine an HD SHARP ist da! Christoph Wanner Würzburg

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1 Statine an HD SHARP ist da! Christoph Wanner Würzburg

2 n=9479 HD 2540 PD 490 CKD 6408 CKD CKD CKD mg Simvastatin/ 10 mg Ezetimibe versus Placebo über 4,9 Jahre Verlaufsbeobachtung 62 Jahre, 37% Frauen, 23% Diabetiker, CKD3-5 Patienten mit GFR 27 ml/min/1,73m 2

3 Anteil erlittener Ereignisse (%) SHARP: Bedeutende atherosklerotische 25 Ereignisse Risk ratio 0.83 ( ) Logrank 2P= Eze/Simv Follow Up in Jahren

4 n=9479 HD 2540 PD 490 CKD 6408 CKD CKD CKD mg Simvastatin / 10 mg Ezetimibe 62 Jahre, 37% F, 23% D Primärprävention n=2776 n=1255 Nicht- und T2DM T2DM 10 mg Rosuvastatin 64 Jahre, 38% F, 28% D, 3,5 J Dialyse Sekundärprävention 20 mg Atorvastatin 66 Jahre, 46% F, 8,5 Mo Dialyse Sekundärprävention

5 Sekundärprävention

6 Sekundärprävention

7 Sekundärprävention Primärprävention

8 SHARP: Bedeutende atherosklerotische Ereignisse nach renalem Status bei Randomisierung Eze/Simv ( n=4650 ) ( n=4620 ) Risk ratio & 95% CI (11.9%) 373 (9.5%) 296 ( n=6247 ) Nicht-Dialyse (16.5%) 246 (15.0%) 230 ( n=3023 ) Dialyse Atherosklerotische Ereignisse 526 (11.3%) 619 (13.4%) 16.5% SE 5.4 Reduktion (p=0.0022) Nicht signifikante Heterogenität zwischen Nicht-Dialyse und Dialyse Patienten ( p=0.25 ) Eze/Simv besser besser

9 SHARP: Bedeutende atherosklerotische Ereignisse Ereignis Eze/simv ( n=4650 ) ( n=4620 ) Risk Ratio & 95% CI Koronares Ereignis 213 (4.6%) 230 (5.0%) Nicht-hämorrhag. Apoplex 131 (2.8%) 174 (3.8%) Andere Revaskularisierungen 284 (6.1%) 352 (7.6%) Koronares Ereignis 526 (11.3%) 619 (13.4%) 16.5% SE 5.4 Reduktion (p=0.0022) Anderer Herztod 162 (3.5%) 182 (3.9%) Hämorrhagischer Schlaganfall 45 (1.0%) 37 (0.8%) Anderes vaskuläres Ereignis 207 (4.5%) 218 (4.7%) 5.4% SE 9.4 Reduktion (p=0.57) Bed. vaskuläres Ereignis 701 (15.1%) 814 (17.6%) 15.3% SE 4.7 Reduktion (p=0.0012) Eze/Simv besser besser

10 SHARP: Mortalität nach Ursachen Ereignis Eze/Simv ( n=4650 ) ( n=4620 ) Risk ratio & 95% CI Koronar 91 (2.0%) 90 (1.9%) Andere kardiologische 162 (3.5%) 182 (3.9%) Subtotal: Andere kardiologische 253 (5.4%) 272 (5.9%) 7.4% SE 8.4 Eze/Simv besser besser Reduktion (p=0.38) Schlaganfall 68 (1.5%) 78 (1.7%) Andere vaskuläre 40 (0.9%) 38 (0.8%) Subtotal: Andere vaskuläre 361 (7.8%) 388 (8.4%) 7.3% SE 7.0 Reduktion (p=0.30) Krebs 150 (3.2%) 128 (2.8%) Renal 164 (3.5%) 173 (3.7%) Andere nicht vaskuläre 354 (7.6%) 311 (6.7%) Subtotal: Andere nicht vaskuläre 668 (14.4%) 612 (13.2%) 8.6% SE 5.8 Anstieg (p=0.14) Unbekannte Todesursache 113 (2.4%) 115 (2.5%) Total: jegliche Todesursachen 1142 (24.6%) 1115 (24.1%) 1.9% SE 4.2 Anstieg (p=0.65)

11 SHARP: Compliance und LDL-C Reduktion während der Studie Eze/Simv Compliant 66% 64% Nicht Study Statin 5% 8% Andere Lipidsenker 71% 8% ~2/3 Compliance LDL-C Reduktion von 32 mg/dl bei einer 2/3 Compliance, gleichbedeutend mit 50 mg/dl bei voller Compliance

12 SHARP Zusammenfassung Kein höheres Risiko für Myopathie, Leber oder Gallenerkrankungen, oder Carzinome Eine zwei Drittel Compliance mit Eze/Simv reduzierte das Risiko von bedeutenden atherosklerotischen Ereignissen um 16,5%. Volle Compliance würde das Risiko um ein Viertel senken. Ähnliche proportionale Reduktion in allen Subgruppen (auch bei ( Patienten Dialyse und nicht Dialyse 1000 Patienten über 5 Jahre behandelt reduziert Ereignisse.

13 Diskussion Interpretation: Therapie Pro: 4D und AURORA waren für sich allein gestellt zu klein ( underpowered ). Contra: Wenn man einen Effekt in 4D und AURORA nicht gesehen hat kann der Effekt nicht gross sein ( zarter Effekt ).

14 Skizzierte Metaanalyse SHARP 4D- AURORA Statin ( n=4620 ) ( n=4650 ) Risk ratio & 95% CI (37%) 243 (38%) 226 ( n=1255 ) 4D (16.5%) 246 (15.0%) 230 ( n=3023 ) SHARP Dialyse (9.5%) 408 (9.2%) 396 ( n=2776 ) AURORA n= (11.3%) 897 (13.4%) X % Reduktion (p=0.x) Atherosklerotische Ereignisse Cholesterinsenkung besser besser

15 Diskussion Interpretation: Therapie Pro: 4D und AURORA waren für sich allein gestellt zu klein ( underpowered ). Contra: Wenn man einen Effekt in 4D und AURORA nicht sieht kann der Effekt nicht gross sein ( zarter Effekt ). Contra (?): Statistische Signifikanz versus Klinische Relevanz: Risikoabschätzung - Patient > 75 Jahre, Multimorbidität, hohes Risiko innerhalb eines Jahres zu versterben. Pro: Wenn nicht Statine geben, was dann? Bisher sind andere Therapiekonzepte noch nicht durch grosse RCTs unterstützt (z.b. Phosphatbinder, ß-Blocker, Aspirin, ACE-H, welches Vitamin D)

16 Diskussion Interpretation: Therapie Pro: 4D und AURORA waren für sich allein gestellt zu klein ( underpowered ). Contra: Wenn man einen Effekt in 4D und AURORA nicht sieht kann der Effekt nicht gross sein ( zarter Effekt ). Contra (?): Statistische Signifikanz versus Klinische Relevanz: Risikoabschätzung - Patient > 75 Jahre, Multimorbidität, hohes Risiko innerhalb eines Jahres zu versterben. Pro: Wenn nicht Statine geben, was dann? Bisher sind andere Therapiekonzepte noch nicht durch grosse RCTs unterstützt (z.b. Phosphatbinder, ß-Blocker, Aspirin, ACE-H, welches Vitamin D)

17 Diskussion Interpretation: Therapie Pro: 4D und AURORA waren für sich allein gestellt zu klein ( underpowered ). Contra: Wenn man einen Effekt in 4D und AURORA nicht sieht kann der Effekt nicht gross sein ( zarter Effekt ). Contra (?): Statistische Signifikanz versus Klinische Relevanz: Risikoabschätzung - Patient > 75 Jahre, Multimorbidität, hohes Risiko innerhalb eines Jahres zu versterben. Pro: Wenn nicht Statine geben, was dann? Bisher sind andere Therapiekonzepte noch nicht durch grosse RCTs unterstützt (z.b. Phosphatbinder, ß-Blocker, Aspirin, ACE-H, welches Vitamin D)

18 Danke für die Aufmerksamkeit

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