wicklung, die über dem Branchenschnitt

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1 Creating tomorrow s solutions HealthCare I medizintechnik SILICONE für die medizintechnik 1

2 SILPURAN mit Sicherheit auch IN Zukunft erfolgreich Das Durchschnittsalter der Bevölkerung nimmt stetig zu. Gleichzeitig erhalten immer mehr Menschen Zugang zu moderner medizinischer Versorgung, wobei die gesetzlichen Vorgaben für medizinische Produkte und Leistungen stetig strenger werden. Die Folgen für die Medizintechnik: immer höhere Anforderungen an die Sicherheit und Effizienz ihrer Lösungen. WACKER begleitet diese Entwicklung mit SILPURAN : Das zukunftssichere, reine Siliconelastomer. Mit Sicherheit auch in Zukunft erfolgreich Mit SILPURAN finden Sie die Konstanz und Verlässlichkeit, die Sie suchen: Eigener Rohstoffverbund für höchste, rückverfolgbare Qualität Investitionen in Forschung und Ent- wicklung, die über dem Branchenschnitt liegen Sicherheit durch Zertifizierung der Biokompatibilität Sichere Anwendungseigenschaften wie z. B. Biodurabilität, Sterilisierbarkeit, chemische Inertheit Zusicherung einer langfristig konstanten Produktspezifikation, Vorabinformation bei Änderungen auf Anfrage Höchste Reinheit für maximale Ansprüche SILPURAN enthält nur genau definierte Inhaltsstoffe: Siloxane, Kieselsäure, Vernetzer und Katalysatoren. Es werden keine organischen Weichmacher zugesetzt. Der WACKER CLEAN OPERATIONS Standard stellt sicher, dass im Produktionsablauf keine Kontaminationen eingetragen werden: Ausgewählte Prinzipien aus GMP werden angewendet Feine Filterung (50 µm, soweit technisch möglich) Abfüllung / Verpackung im Reinraum (Klasse 8 nach DIN EN ISO 14644) Viel mehr als nur ein Produkt SILPURAN bedeutet immer auch besten Service für Ihren Erfolg. Unsere Experten- Teams in Anwendungstechnik, Technical Center und regulatorischer Beratung stehen Ihnen jederzeit partnerschaftlich zur Seite, um Ihre individuellen Bedürfnisse zu berücksichtigen. So entstehen maßgeschneiderte Produktlösungen, die nachhaltig zu Ihrem Geschäftserfolg beitragen. SILPURAN ist eine eingetragene Marke der Wacker Chemie AG. 2

3 SILPURAN SILICONE Für die medizintechnik Eigenschaften von medizinischer Relevanz Die SILPURAN -Produktreihe überzeugt in der Medizintechnik mit einem herausragenden Eigenschaftsprofil: Verfügbar in einem breiten Härtebereich (Shore A) Ausgezeichnete Hitzebeständigkeit sowie chemische und physikalische Beständigkeit ohne zusätzliche Stabilisatoren Hohe Transparenz und Einfärbbarkeit Gute Strahlungsbeständigkeit gegenüber UV- und Röntgenstrahlen Zertifizierte Biokompatibilität (ISO 10993: Zytotoxizität, Sensibilisierung, Pyrogenität; USP Class VI: systemische Toxizität, intrakutane Toxizität und Implantation für 5 Tage; weitere Tests auf Anfrage) Erfüllung der Anforderungen der European Pharmacopoeia hinsichtlich der Prüfungen auf hexanlösliche und flüchtige Bestandteile Bei der FDA gelistete Device Master Files Beständigkeit in den gängigen Sterilisationsverfahren Für Medizinprodukte müssen alle hygienischen Gefahrenpotentiale ausgeschlossen werden. Daher werden verschiedene Sterilisationsverfahren auf Basis von Hitze (trockene Hitze / Dampf), chemischer Substanzen (Ethylenoxid) oder Strahlung (γ-, β-strahlung) angewandt. Single-use Artikel werden üblicherweise in ihrer Verpackung mittels γ- / β-strahlung oder Ethylenoxid sterilisiert. Für Medizinprodukte, die z. B. im Krankenhaus mehrfach verwendet werden, ist die Dampfsterilisation die gängige Methode. Die Produkteigenschaften sollen durch diese Verfahren im Idealfall nicht beeinflusst werden. Für die Ethylenoxidsterilisation ergibt sich keine signifikante Beeinflussung der mechanischen Eigenschaften, wie Abb. 1 zeigt. Bei der Dampfsterilisation bei 134 C und bis zu 500 Zyklen gibt es nur eine sehr geringfügige Änderung der mechanischen Eigenschaften (Abb. 2). Bei den Methoden, die mit ionisierender Strahlung arbeiten, kann es zu Veränderungen im Polymernetzwerk kommen. Testreihen haben ergeben, dass bei der Sterilisation mitels γ- / β-strahlung weiche Materialien (5 bis 50 Shore A) moderat verspröden und auch die übrigen mechanischen Eigenschaften beeinflusst werden. Bei härteren Materialien ergeben sich nur geringfügige Änderungen (Abb. 3). Allerdings ist der Abfall der mechanischen Eigenschaften für die meisten Anwendungen unkritisch, da die Spezifikationen der Anwendung dadurch im Normalfall nicht gefährdet sind und die Funktionsfähigkeit des Endprodukts nicht beeinträchtigt wird. Beständigkeit von SILPURAN in verschiedenen Sterilisationsverfahren Abb.1: Sterilisation von SILPURAN 6000 / 60 mittels Ethylenoxid (ETO )* Abb. 2: Sterilisation von SILPURAN 6000 / 60 mittels Dampf ** Abb. 3: Sterilisation von SILPURAN 6000 / 60 mittels γ-strahlung *** Wert Wert Wert ohne Behandlung 600 mg/l ETO * nach DIN EN ISO 11135: 1h, 54 C, 600 mg / l ETO Anzahl der Zyklen (134 C, 5 Min.) ** nach DIN EN ISO Alterungstest gemäß DIN EN Energiedosis [kgy] *** nach DIN EN ISO , 2007 Reißdehnung [%]; DIN S1 Rückprallelastizität [%]; DIN Härte Shore A; DIN Druckverformungsrest [%] (22 h /175 C); DIN ISO 815-B Weiterreißwiderstand [N /mm]; ASTM D 624 B Reißfestigkeit [N /mm 2 ]; DIN S1 3

4 Verarbeitungsverfahren für HTV / LSR Kautschuk SILPURAN -HTV / LSR * kann mit einer Vielzahl von Verfahren verarbeitet werden, wie z. B. Extrusion, Coextrusion, Formpressen, Transfer Molding oder Spritzguss. Die zwei Hauptverfahren werden im Folgenden vorgestellt. Extrusion Die Extrusion ist ein kontinuierliches Fertigungsverfahren, bei dem Silicon kautschuk durch eine Düse gepresst und anschließend vulkanisiert wird. Die Düse ist für die Formgebung des Extrudats verantwortlich. Der nötige Druck wird über eine Förderschnecke hergestellt, in der das Material homogenisiert, verdichtet und entlüftet wird. So entstehen z. B. Schläuche für die Medizin- und Pharmaindustrie. SILPURAN -Festsiliconkautschuk wird in Blöcken (ca. 90 x 100 mm Profildurchmesser) geliefert, die in eine antistatische Folie gewickelt und in einem Beutel verschweißt werden. So ist sichergestellt, dass das Material den Reinraum der Kunden ohne Kontamination erreichen kann. Spritzgießen Wenn es um große Stückzahlen und hohe Anforderungen an eine konstante Produktqualität geht, ist das Spritzgießen heute die bedeutendste Methode zur Siliconverarbeitung. Sowohl SILPURAN - Flüssig- als auch Festsiliconkautschuk kann so zu Dichtungen, Membranen oder Ventilen verarbeitet werden vollautomatisch und nachbearbeitungsfrei auch bei den komplexesten Geometrien. SILPURAN -Flüssigsiliconkautschuk wird als zweikomponentiges System (A / B) in 20 kg Hobbocks oder 200 kg Fässern geliefert. Schematische Darstellung eines Extruders mit Querkopf Schem. Darstellung des Spritzgussprozesses mit Dosier- und Mischvorrichtung *HTV (= hochtemperaturvernetzend; Festsilikonkautschuk) / LSR (= Liquid Silicone Rubber) 4

5 Kühlhelm für Chemotherapie Beatmungsmaske Beatmungsbalg Griffe für chirurgische Instrumente Beatmungsschlauch Dichtungen für Einwegspritzen Mikrofonhalter für Hörgeräte Ventile Schlauchkonnektoren Ventile Dichtungen Katheter

6 SILPURAN für höchste Ansprüche SILPURAN geeignet für die Schlauchextrusion SILPURAN -Siliconelastomere von WACKER eignen sich ideal zum Einsatz in den hochsensiblen und komplexen Anwendungen der Medizintechnik. Die extrudierbaren SILPURAN -Festsiliconkautschuke finden ihre Anwendung in einer Vielzahl von Schläuchen für die Pharma- und Medizinindustrie: z. B. Drainage-, Peristaltik- und Beatmungs schläuche, Ernährungssonden, Blasenkatheter und Schläuche zum Flüssigkeitstransfer. Die im Spritzguss- oder Formpressverfahren verarbeitbaren SILPURAN - Flüssig- und Festsiliconkautschuke werden zu Dichtungen, Ventilen, Septen, Filtern und Membranen verarbeitet. Atemmasken, Beatmungsbälge, Instrumentengriffe und Matten für Sterilisationstrays sind weitere Anwendungsbereiche. Weitere Informationen zu SILPURAN in der Medizintechnik erhalten Sie über Ihren lokalen WACKER SILICONES Vertriebs partner. SILPURAN geeignet zur Herstellung von Atemmasken SILPURAN geeignet für hochtransparente Formteile Bezeichnung Eigenschaften Typische Anwendungen SILPURAN komponentiger kondensationsvernetzender Siliconklebstoff (zinnfrei) Verklebung von vulkanisierten Siliconteilen hochelastische Verklebung von Silicon auf Textilien SILPURAN komponentiger Flüssigsiliconkautschuk Dichtungen, Ventile, Konnektoren, Bälge SILPURAN komponentiger Flüssigsiliconkautschuk, hoher Weiterreißwiderstand Dichtungen, Ventile, Bälge, Masken SILPURAN komponentiger Flüssigsiliconkautschuk, niedriger Reibungswiderstand Dichtungen, Ventile SILPURAN komponentiger Flüssigsiliconkautschuk, kein Verwachsen Geschlitzte Membranen, nadelfreie Ventile SILPURAN komponentiger Flüssigsiliconkautschuk, selbsthaftend Dichtungen, Ventile, Membranen, Bälge SILPURAN komponentiger Flüssigksiliconkautschauk, selbsthaftend, hoher Weiterreißwiderstand Dichtungen, Ventile, Membranen, Masken SILPURAN komponentiger platinvernetzender Festsiliconkautschuk für Molding Molding, z. B. hochtransparente Formteile SILPURAN komponentiger platinvernetzender Festsiliconkautschuk für Extrusion Extrusion, z. B. hochtransparente Katheter und Schläuche SILPURAN 8060 Peroxid-induziert vernetzender Festsiliconkautschuk für Molding und Extrusion Extrusion und Molding, z. B. Dichtungen, Schläuche SILPURAN AUX Bariumsulfat-Batch (75%) für HTV-Compounds Röntgenopake Schläuche 8250 RO SILPURAN 8461 Peroxid-induziert vernetzender Festsiliconkautschuk für Extrusion Extrusion, z. B. reißfeste Schläuche SILPURAN komponentiger platinvernetzender Festsiliconkautschuk für Extrusion, niedriger Reibungswiderstand Extrusion, z. B. Katheter und Schläuche mit geringer Oberflächenreibung Weitere spezifische Produktmerkmale finden Sie in den folgenden Tabellen und in unseren Technischen Datenblättern. 6

7 Farben für Ihre medizintechnischen Produkte Bringen Sie Farbe in Ihre Anwendungen mit unseren Farbmasterbatches für den Medizintechnik-Markt! Für zehn Grundfarben wurde die Biokompatibilität anhand ausgewählter Tests gemäß ISO und USP Class VI nachgewiesen. Diese Farben und ihre möglichen Abmischungen ermöglichen es Ihnen, einen Großteil des Farbraums abzudecken. Biokompatible Pigmentpasten für Flüssigsiliconkautschuk: ELASTOSIL AUX Farbpaste FL (1) Farbbezeichnung Ähnlich RAL (2) Affix BfR (3),(4),(6) FDA (5),(6) ISO (7) USP Class VI (8) Farbe EL FL Gelb RAL 1016 (9) x x x x EL FL Gelb RAL 1026 (10) F x x x x EL FL Orange RAL 2004 (9) F x x x x EL FL Rotviolett RAL 4002 x x x x EL FL Dunkelblau RAL 5010 x x x x EL FL Blau RAL 5022 x x x x EL FL Heliogrün RAL 6004 x x x x EL FL Grün RAL 6010 x x x x EL FL Weiß RAL 9010 x x x x EL FL Tiefschwarz RAL 9011 x x x x (1) Bzgl. der Biokompatibilität unserer PT Farbpasten für Festsiliconkautschuk kontaktieren Sie bitte unseren technischen Service (2) Die RAL-Zahlen in der Tabelle stellen lediglich Richtwerte dar. (3) zur Erfüllung der Anforderungen gemäß dem Code of Federal Regulations (CFR), Title 21, Rubber articles intended for repeated use, ist es wichtig, die jeweils bestehenden Dosierungsgrenzen und die Beschränkung auf die Einsatzbedingungen im Zusammenhang mit Colorants for Polymers genau einzuhalten. Unser technischer Service berät Sie gerne. (4) BfR-Empfehlung XV. Silicone (BfR = Bundesinstitut für Risikobewertung) (5) FDA 21 CFR Rubber articles intended for repeated use (FDA = Food and Drug Administration) (6) Die Konformität mit BfR- und FDA-Anforderungen ist abhängig von der Einhaltung spezifizierter Dosierungsgrenzen. Wir beraten Sie gerne. (7) Zytotoxizität, Sensibilisierung LLNA, Pyrogenität (8) Systemische / Intrakutane Toxizität, Implantationstest (5 Tage) (9) Bitte beachten Sie die definierten Nutzungsbedingungen (B-H) bzgl. Temperatur und Dauer wie in Tabelle 2 unter 21 CFR definiert. (10) Bitte beachten Sie die definierten Nutzungsbedingungen (C-H) bzgl. Temperatur und Dauer wie in Tabelle 2 unter 21 CFR definiert. 7

8 SILPURAN -Flüssigsiliconkautschuk Produkt Eigenschaften Produktbeschreibung Typische Anwendungen SILPURAN 6000 Hohe mechanische Festigkeit Pastöser, leicht pigmentierbarer 2-komponentiger Siliconkautschuk mit kurzen Vernetzungszeiten (1 : 1 A / B System) Anwendungen Wirtschaftliche Produktion von Spritzgussteilen in Großserien Z. B. Dichtungen, Anschlüsse, Ventile, Bälge SILPURAN 6400 Hervorragender Weiterreißwiderstand Pastöser, leicht pigmentierbarer 2-komponentiger Siliconkautschuk mit kurzen Vernetzungszeiten (1 : 1 A / B System) SILPURAN 6600 Niedriger Reibungskoeffizient Pastöser, leicht pigmentierbarer 2-komponentiger Siliconkautschuk mit kurzen Vernetzungszeiten (1 : 1 A / B System) SILPURAN 6610 Kein Verwachsen Pastöser, 2-komponentiger Siliconkautschuk (weiß) mit kurzen Vernetzungszeiten (1 : 1 A / B System) SILPURAN 6700 Grundierungsfreie Selbsthaftung auf Pastöser, leicht pigmentierbarer verschiedensten Untergründen 2-komponentiger Siliconkautschuk mit kurzen Vernetzungszeiten (1 : 1 A / B System) SILPURAN 6740 Grundierungsfreie Selbsthaftung auf Pastöser, leicht pigmentierbarer verschiedensten Untergründen, 2-komponentiger Siliconkautschuk hervorragender Weiterreißwiderstand mit kurzen Vernetzungszeiten (1 : 1 A / B System) Anwendungen Wirtschaftliche Produktion von Spritzgussteilen in Großserien Für Formteile mit hoher mechanischer Belastung, z. B. Masken, Dichtungen, Bälge Anwendungen Wirtschaftliche Produktion von Spritzgussteilen in Großserien Niedriger Reibungskoeffizient ermöglicht einfache Montage, z. B. Dichtungen, Ventile Nadelfreie Ventile, geschlitzte Membrane Signifikant reduzierte Tendenz zum radikalisch induzierten Verwachsen von geschlitzten Ventilen während der Sterilisation mit γ-strahlung oder Elektronenstrahlung ( 75 kgy) Anwendungen Wirtschaftliche Produktion von Spritzgussteilen in Großserien Selbsthaftung ermöglicht 2-Komponenten Spritzguss z. B. Dichtungen, Membranen, Bälge Anwendungen Wirtschaftliche Produktion von Spritzgussteilen in Großserien Selbsthaftung ermöglicht 2-Komponenten Spritzguss z. B. Dichtungen, Membranen, Bälge Diese Angaben stellen lediglich Richtwerte dar und sind nicht zur Erstellung von Spezifikationen bestimmt. Kontaktieren Sie uns bitte hinsichtlich der Konformität unserer Produkte mit der European Pharmacopoeia, Kapitel Silicone elastomers for closures and tubing Bei der FDA gelistete Device Master Files 8

9 Härte, Shore A Reißfestigkeit (DIN S1) [N /mm 2 ] Reißdehnung (DIN S1) [%] Weiterreißwiderstand (ASTM D 624 B) [N /mm] USP Class VI (1) ISO (2) BfR (3) FDA (4) 06 2, ,8 x x x 12 4, x x x 20 6, x x x x 32 8, x x x x 41 9, x x x x 50 10, x x x x 60 10, x x x x 69 9, x x x x 40 9, x x x x 50 9, x x x x 60 9, x x x x 41 8, x x x x 48 8, x x x x 59 8, x x x x 40 6, x x x x 50 7, x x x x 59 6, x x x x 70 6, x x x x 77 6, x x x x 39 8, x x x x 51 8, x x x x 60 8, x x x x 37 8, x x x x (1) Systemische / intrakutane Toxizität, Implantationstest (5 Tage) (2) Zytotoxizität, Sensibilisierung LLNA, Pyrogenität (3) BfR-Empfehlung XV. Silicone (BfR = Bundesinstitut für Risikobewertung) (4) FDA 21 CFR Rubber articles intended for repeated use (FDA = Food and Drug Administration) 9

10 SILPURAN Platinvernetzender Festsiliconkautschuk Produkt Eigenschaften Produktbeschreibung Typische Anwendungen SILPURAN 8020 Sehr gute mechanische Eigenschaften Platinvernetzender 2-komponentiger Festsiliconkautschuk für Spritzguss, Molding, (100 : 1,5 Basis / SILPURAN Vernetzer M) Leicht pigmentierbar SILPURAN 8030 Hoher Weiterreißwiderstand Platinvernetzender 2-komponentiger Festsiliconkautschuk für Extrusion (100 : 1,5 Basis / SILPURAN Vernetzer X) Leicht pigmentierbar SILPURAN 8630 Niedriger Reibungswiderstand, Platinvernetzender 2-komponentiger % geringerer Reibungskoeffizient Festsiliconkautschuk für Extrusion als bei SILPURAN 8030 (100 : 1,5 Basis / SILPURAN Vernetzer X) Leicht pigmentierbar Spritzgussanwendungen Z. B. hochtransparente und hochbelastbare Teile Formpressen, Transferpressen oder Spritzgießen Extrusionsanwendungen Z. B. hochtransparente und hochbelastbare Schläuche und Katheter Extrusionsanwendungen Z. B. Katheter und Schläuche mit verringerter Oberflächenreibung SILPURAN Peroxidvernetzender Festsiliconkautschuk SILPURAN 8060 Hohe Flexibilität, hohe Transparenz und gute mechanische Eigenschaften Peroxidvernetzender 2-komponentiger Festsiliconkautschuk (Basis + Vernetzer) Leicht pigmentierbar Extrusions- und Spritzgussanwendungen Z. B. Dichtungen, Schläuche SILPURAN 8461 Hoher Weiterreißwiderstand, hohe Transparenz Peroxidvernetzender 2-komponentiger Festsiliconkautschuk (Basis + Vernetzer) Leicht pigmentierbar Extrusionsanwendungen Z. B. weiterreißfeste Schläuche Hohe Extrusionsgeschwindigkeiten möglich Diese Angaben stellen lediglich Richtwerte dar und sind nicht zur Erstellung von Spezifikationen bestimmt. Kontaktieren Sie uns bitte hinsichtlich der Konformität unserer Produkte mit der European Pharmacopoeia, Kapitel Silicone elastomers for closures and tubing Bei der FDA gelistete Device Master Files 10

11 Härte, Shore A Vernetzer Reißfestigkeit (DIN S1) [N /mm 2 ] Reißdehnung (DIN S1) [%] Weiterreißwiderstand (ASTM D 624 B) [N /mm] USP Class VI (1) ISO (2) BfR (3) FDA (4) 44 M 11, x x x x 51 M 11, x x x x 61 M 11, x x x x 71 M 10, x x x x 39 X 10, x x x x 51 X 9, x x x x 58 X 10, x x x x 68 X 9, x x x x 62 X 8, x x x x 39 E (5) 9, x x x x 41 C1 (6) 11, x x x x 51 E 11, x x x x 51 C1 12, x x x x 59 E 11, x x x x 58 C1 10, x x x x 68 E 11, x x x x 69 C1 11, x x x x 61 E 10, x x x x (1) Systemische / intrakutane Toxizität, Implantationstest (5 Tage) (2) Zytotoxizität, Sensibilisierung LLNA, Pyrogenität (3) BfR-Empfehlung XV. Silicone (BfR = Bundesinstitut für Risikobewertung) (4) FDA 21 CFR Rubber articles intended for repeated use (FDA = Food and Drug Administration) (5) ELASTOSIL AUX Vernetzer Agent E (6) ELASTOSIL AUX Vernetzer Agent C1 11

12 Wacker Chemie AG Hanns-Seidel-Platz München, Germany Tel info@wacker.com C de /10.13 ersetzt 6365C de / Die in dieser Broschüre mitgeteilten Daten entsprechen dem derzeitigen Stand. Der Abnehmer ist von sorgfältigen Eingangsprüfungen im Einzelfall hierdurch nicht entbunden. Änderungen der Produktkennzahlen im Rahmen des technischen Fortschritts oder durch betrieblich bedingte Weiterentwicklungen behalten wir uns vor. Die in dieser Broschüre gegebenen Hinweise und Informationen erfordern wegen durch uns nicht beeinflussbarer Faktoren während der Verarbeitung, insbesondere bei der Verwendung von Rohstoffen Dritter, eigene Prüfungen und Versuche. Unsere Hinweise und Informationen entbinden nicht von der Verpflichtung, eine eventuelle Verletzung von Schutzrechten Dritter selbst zu überprüfen und gegebenenfalls zu beseitigen. Verwendungsvorschläge begründen keine Zusicherung der Eignung für einen bestimmten Einsatzzweck. Die Inhalte dieser Broschüre sprechen Frauen und Männer gleichermaßen an. Zur besseren Lesbarkeit wird nur die männliche Sprachform (z. B. Kunde, Mitarbeiter) verwendet.