Medizintechnik Medizinprodukte und Krankenhaustechnik

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1 Medizintechnik Medizinprodukte und Krankenhaustechnik

2 Krankenhaustechnik: Dienstleistungen für Ärzte und Spitäler Technische Sicherheit zum Schutz der Patienten Technischer Sicherheitsbeauftragter (TSB) Sicherheitsfachkraft (SFK) Gemäß österreichischem Krankenanstalten- und Kuranstalten-Gesetz (KAKuG) hat jede Einrichtung des Gesundheitswesens einen Technischen Sicherheitsbeauftragten zu bestellen, der für die technische Sicherheit und das einwandfreie Funktionieren der in der Anstalt verwendeten medizinisch-technischen Geräte und technischen Einrichtungen zum Schutz der Patienten zuständig und verantwortlich ist. Mitarbeiter des TÜV AUSTRIA sind auch als Sicherheitsfachkräfte nach dem ArbeitnehmerInnenschutzgesetz benannt. Für kleinere und mittlere Spitäler bringt eine SFK-Beauftragung des TÜV AUSTRIA wesentliche wirtschaftliche Synergieeffekte, wenn sie mit den Prüfungen der medizinischen Geräte und technischen Einrichtungen kombiniert wird und alle erforderlichen Tätigkeiten in einem Zug abgewickelt werden können. Dieser TSB hat die medizinisch-technischen Geräte und technischen Einrichtungen regelmäßig überprüfen und festgestellte Mängel beheben zu lassen. Die Experten des TÜV AUSTRIA verfügen als TSB über das notwendige Augenmaß und die Erfahrung bei der Auslegung der gesetzlichen und normativen Anforderungen. Eingangs- und Abnahmeprüfung von Medizinprodukten, Wiederkehrende Sicherheitstechnische Prüfung medizinischer Geräte (STK) Bei der Neuerrichtung von Krankenhäusern gilt es oft eine große Anzahl an medizinisch-technischen Geräten zu übernehmen, diese auf Vollständigkeit und Mangelfreiheit zu überprüfen sowie die korrekte Installation zu kontrollieren und zu inventarisieren. Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBV) ist vor Anwendung eines neu beschafften Medizin gerätes eine Eingangsprüfung am Betriebsort durchzuführen, um sicher zu stellen, dass es durch den Transport keine Schäden erlitten hat. In der Folge müssen in Spitälern, Ambulatorien, Arztordinationen etc. alle in Verwendung stehenden medizinischen Geräte und Laborgeräte zum Schutz der Patienten regelmäßig auf Sicherheit und einwandfreies Funktionieren überprüft werden. Messtechnische Kontrolle (MTK) Kalibrierung medizinischer Geräte Gemäß MPBV müssen bestimmte medizinische Geräte mit Messfunktion regelmäßig auf ihre Anzeigegenauigkeit kontrolliert (kalibriert) werden. Der TÜV AUSTRIA führt unter anderem Kalibrierungen an Blutdruckmessgeräten und Fahrradergometern durch. Prüfung der elektrischen Stromversorgungsanlage Die elektrische Anlage eines Krankenhauses stellt eine Sonderanlage dar. Sie muss nach ÖVE/ÖNORM E 8007 aufgebaut sein und im internen Fehlerfall oder selbst bei Ausfall des öffentlichen Netzes die Versorgung wichtiger Bereiche sicherstellen. Der TÜV AUSTRIA übernimmt gerne die Erstprüfungen und die wiederkehrenden Prüfungen elektrischer Anlagen, auch mit Thermografie der E-Verteiler und Kabelanlagen. Software für Instandhaltungs- und Facility Management Der TÜV AUSTRIA installiert und betreut in vielen Spitälern das elektronische Bestandsverzeichnis und die elektronische Gerätedatei, in der alle Prüfungen, Kalibrierungen sowie alle Reparaturen und Instandhaltungsmaßnahmen von medizinischen Geräten enthalten sein müssen. Diese Datenbank ist auf ein komplettes FM-Programm erweiterbar: Man kann damit z.b. Gebäude, Flächen, Räume, Inventar, Anlagen, Geräte, EDV, Fuhrpark, Einweisungen, CAD-Pläne, Behördenbescheide etc. verwalten und auswerten. Sehr gut angenommen wird auch das Intranet-Störmeldemodul, bei dem von jedem PC im Netz Störmeldungen an die Technik gesandt werden können. Schulungs- und Unterstützungsleistungen Der TÜV AUSTRIA bietet In-Haus-Seminare für Medizintechniker, Beschaffungsstellen, Ärzte und Pflegedienst an. Weiters kann eine Kostenoptimierung durch Beiziehung bei Beschaffung von Medizinprodukten und Planung baulicher Maßnahmen erzielt werden. Optimierung von Wartungsverträgen Gesamtpakete Bei Beauftragung des TÜV AUSTRIA mit mehreren Leistungen entstehen häufig wirtschaftlich attraktive Gesamtpakete (Synergieeffekt).

3 Medizinprodukte: Dienstleistungen für Hersteller und Vertrieb Erstprüfungen und CE-Eurozulassung von Medizinprodukten CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Der TÜV AUSTRIA ist eine Benannte Stelle (Notified Body Nr.0408) für die wichtigsten Medizinprodukte-Richtlinien der Europäischen Union und kann damit alle Dienstleistungen für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten (allgemein) In-vitro-Diagnostica für die Hersteller erbringen Gutachten und Vorfallsuntersuchungen Bei Vorfällen oder Beinahe-Vorfällen in Zusammenhang mit Medizinprodukten an Patienten steht der TÜV AUSTRIA Herstellern oder Spitälern mit seinen Experten zur Verfügung, um die Ursachen des Vorfalls zu ermitteln und darüber ein Gutachten zu erstellen. Typprüfung von medizinischen elektrischen Geräten Im Rahmen einer Typprüfung wird die Einhaltung aller anwendbaren Anforderungen einer Norm an einem repräsentativen Produkt überprüft. Die produzierten Serienprodukte müssen bezüglich Aufbau und Komponenten mit diesem Typen-Prüfmuster über einstimmen. Der TÜV AUSTRIA kann auch international anerkannte Prüf berichte ausstellen (IECEE CB-Scheme). Zertifizierung von QM-Systemen Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder Dienstleistungen im Sinne von ausgegliederten Prozessen bei Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb von Medizinprodukten erbringen, können ihr Qualitätsmanagementsystem nach der Norm EN ISO zertifizieren lassen (gilt als GMP für Medizinprodukte). Besonders für Unternehmen, die aus gegliederte Prozesse für Medizinproduktehersteller anbieten (z.b. Entwicklung, Sterilisation, (Teil-) Produktion, Prüfung), ist dies ein wichtiger Nachweis gegenüber dem Kunden und dessen Benannter 0408 Stelle. Der TÜV AUSTRIA bietet mit einem Kooperationspartner auch Zertifizierungen nach EN ISO CMD- CAS an, die ein Erfordernis für den Markteintritt in Kanada darstellen.

4 TÜV AUSTRIA Medizintechnik auf einen Blick Ihr kompetenter Partner in allen Fragen der technischen Sicherheit Auf Nummer Sicher Gehen mit TÜV AUSTRIA Internationale und nationale Anerkennung Der Kundenvorteil Objektivität, kein Nah- oder Abhängigkeitsverhältnis von Industrie, Handel, Behörden Internationale Akzeptanz der TÜV-AUSTRIA-Berichte, die als voller Beweis gelten Hohe Fachkompetenz des Prüfpersonals Qualitätsgesicherte, auf Checklisten basierende Prüf- und Inspektions-Dienstleistungen Modernste, kalibrierte Mess- und Prüfmittel Behebung kleiner Mängel bei STK Langjährige Erfahrung im Krankenhausbereich Viele Prüfungen durch einen einzigen Auftragnehmer (TÜV) abdeckbar Leistungserbringung unabhängig von einzelnen Personen (Urlaub, Krankenstand etc.) Örtliche Nähe der nächsten TÜV AUSTRIA- Geschäftsstelle Aftersale-Service für gesetzliche, normative oder technische Auskünfte TÜV-AUSTRIA Dienstleistungen CE-Zulassung von Medizinprodukten Einzel-/Typen-/Baumusterprüfung medizinischer Geräte Eingangs-/Wiederkehrende Prüfung medizinischer Geräte (STK) Kalibrierung medizinischer Geräte (MTK) Hygieneprüfung an Steckbeckenspülern Radiologische Konstanzprüfungen Vorprüfung/Bauüberwachung/Abnahmeprüfung elektrischer Anlagen Periodische Prüfung elektrischer Anlagen Infrarotthermografie Prüfung medizinischer Gasversorgungsanlagen Technischer Sicherheitsbeauftragter (TSB) Sicherheitsfachkraft (SFK) CAFM-Software vfm/wave von Loy & Hutz Gutachten/Vorfallsuntersuchungen Seit rund 140 Jahren ist der TÜV AUSTRIA ein Garant für technische Sicherheit im weitesten Sinne. Mehr noch: Der TÜV sieht sich als Dienstleister, der für seine Kunden auch eine Optimierung der Wirtschaftlichkeit erreicht durch den optimalen Einsatz von Materialien und schonender Verwendung von Ressourcen. Höchste Kompetenz für umfassende Serviceleistungen Das Team des TÜV AUSTRIA besteht aus Spezialisten der unterschiedlichsten Fachrichtungen und ist aufgrund seiner Erfahrung, Aus- und Weiterbildung kompetenter Partner in allen Fragen der technischen Sicherheit. Die Bandbreite des Know-hows bietet aufgrund zahlreicher Synergieeffekte eine Erweiterung des Leistungsspektrums mit wirtschaftlich attraktiven Gesamtpaketen. Die TÜV AUSTRIA Gruppe ist sowohl national als auch international tätig und ist deshalb über weltweite Entwicklungen bestens informiert. Die vom TÜV erstellten Dokumente werden im gesamten europäischen Wirt schaftsraum und weit darüber hinaus anerkannt. Dies bedeutet für die Kunden Rechtssicherheit und Akzeptanz in der Wirtschaft, bei Behörden und in der Öffentlichkeit. Objektivität als Garant für optimale Leistungen! Der TÜV AUSTRIA ist unabhängig und steht im keinem wirtschaftlichen Nahe- oder Abhängigkeitsverhältnis zu Behörden, Industrie, Handel, Gewerbe, Betreibern oder anderen Parteien. Kundenvorteil: Sicherheit, Zuverlässigkeit und eine neue Dimension der Wirtschaftlichkeit.

5 Bereich Medizintechnik Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner Deutschstraße 10, 1230 Wien Tel.: +43 (0) Fax: +43 (0) TÜV AUSTRIA 09/14 Fotos: istockphoto (mpabild, Monkey Business Images, beerkoff, GodfriedEdelman, LajosRepasi), Fotolia (Sutyagin)