Anhang 2 Messgeräte. Anforderungen an die Produktinformationen

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1 Anhang 2 Messgeräte Hilfsmittelnummer Peripherer Kreislauf (Blutdruckmessgeräte) Mit Blutdruck-Messgeräten kann der Patient mehrmals täglich seine systolischen und diastolischen Blutdruckwerte bestimmen. Diese müssen in einem Patiententagebuch aufgezeichnet werden. Weiterhin muss er sich zu Selbstmessung eignen und mit Erfolg unter Anleitung des behandelnden Arztes den Gebrauch des Gerätes erlernt haben. an die Produktinformationen - Auflistung der technischen Daten - Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: -- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Manschettenmaterials -- Angabe der verwendbaren Manschetten - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung Sonstige - Mindestens eine Manschette im Lieferumfang - Patiententagebuch im Lieferumfang - Behältnis zur Aufbewahrung der Manschette und ggf. auch des Messgerätes im Lieferumfang nach medizinisch notwendigen, individuellen Bedarf. Zusätzliche an mobile, netzunabhängige Blutdruckmessgeräte - Mindestens ein Batterie-/Akkusatz im Lieferumfang enthalten - Bei akkubetriebenen Geräten Ladegerät im Lieferumfang enthalten Kein Wiedereinsatz Ladegerät Batterien/Akkus Tragetasche/Transportkoffer Benutzerhandbuch Seite 1 von 5

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3 Hilfsmittelnummer Vollautomatische Blutgerinnungsmessgeräte (Koagulationsmessgeräte) und durch den Hersteller aufbereitet Vollautomatische Blutgerinnungsmessgeräte Die sog. Thromboplastinzeit nach Quick (Prothrombinzeit) ist die Zeit, die von der Zugabe eines Reagenz zur Aktivierung des sog. exogenen Gerinnungssystems der Probe bis zum Auftreten eines Fibringerinnsels vergeht. Bei Koagulometern nach der Kapillarmethode wird der Blutfluss photometrisch mit Laserlicht überwacht. Die Blutprobe wird von einer definierten Auftragstelle auf der Testkassette durch Kapillarkräfte in die Reaktionskammer befördert und mit dem Reagenz vermischt. Die Zeitmessung läuft solange, bis der Blutfluss in der Kapillare wegen Einsetzens der Gerinnung zum Stillstand kommt. Die Testkassette wird vor der Messung in das Gerät eingesetzt und auf 37,0 C erwärmt; die Testkassette enthält einen Barcode mit wichtigen Angaben für die Durchführung der Messung, wie z.b. für die automatische Kalibrierung des Gerätes. Bei einem anderen Verfahren enthält der Testträger neben den Reagenzien Eisenpartikel, die sich in einem zeitlich veränderlichen Magnetfeld bewegen. Nach Eintritt der Gerinnung nimmt die Beweglichkeit der Teilchen bis zum völligen Stillstand ab, was reflexionsphotometrisch erfasst wird. Die Thromboplastinzeit nach Quick (Prothrombinzeit) ist die Zeit, die von der Zugabe eines Reagenz zur Aktivierung des exogenen Gerinnungssystems der Probe bis zum Auftreten eines Fibringerinnsels vergeht. Die Ergebnisangabe erfolgt im sog. Quickwert oder in der International Normalized Ratio (INR). Bei Koagulometern nach der Kapillarmethode wird der Blutfluss photometrisch überwacht. Die Blutprobe wird von einer definierten Auftragstelle auf der Testkassette/dem streifen durch Kapillarkräfte in die Reaktionskammer befördert und mit dem Reagenz vermischt. Die Zeitmessung läuft so lange, bis der Blutfluss in der Kapillare wegen Einsetzens der Gerinnung zum Stillstand kommt. Die Testkassette/der streifen wird vor der Messung in das Gerät eingesetzt und auf 37,0 C erwärmt; zu jeder Testkassette müssen wichtige Angaben für die Durchführung der Messung, wie z.b. für die automatische Kalibrierung des Gerätes, angegeben werden. nach medizinisch notwen- Bei einem anderen Verfahren enthält der Testträger neben den Reagenzien Eisenpartikel, die sich in einem zeitlich veränderlichen Magnetfeld bewegen. Nach Eintritt der Gerinnung nimmt die Beweglichkeit der Teilchen bis zum völligen Stillstand ab, was reflexionsphotometrisch erfasst wird. Kauf zum Festpreis und Einsatz eines aufbereiteten Gerätes zum Festpreis (siehe Anlage ) keine Einlagerung durch die AOK Rheinland/Hamburg. Seite 3 von 5

4 digen, individuellen Bedarf. Netzgerät/Netzadapter Batterien Tasche/ Etui Patientenausweis Garantiekarte Bedienungsanleitung Kurzanleitung Seite 4 von 5

5 Hilfsmittelnummer Blutzuckermessgeräte Blutzuckermessgeräte dienen zur Messung der Glukosekonzentration im Kapillarblut. Dazu wird ein Tropfen Blut in Kontakt mit einem speziellen Sensorfeld bzw. Teststreifen gebracht, wodurch eine elektrische Potentialdifferenz bzw. eine chemische Reaktion entsteht, die vom Gerät ausgewertet wird. Der gemessene Blutzuckerwert wird digital angezeigt. Abweichungen bis 20 % sind möglich. Bei einzelnen Messergebnissen können die Abweichungen deutlich größer sein. nach medizinisch notwendigen, individuellen Bedarf. Die Geräte weisen Unterschiede in der Handhabung (Arbeitsschritte, Wartezeit) auf, ohne dass sich daraus übergreifen- de Empfehlungen für die Versorgung ableiten ließen. Pauschale Batterien Tasche/ Etui Benutzerhandbuch Kurzanleitung Anleitung zum Erstgebrauch Seite 5 von 5