Wenn das Melanom nicht mehr lokalisiert ist - was soll ich meinen Patienten raten?

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1 Wenn das Melanom nicht mehr lokalisiert ist - was soll ich meinen Patienten raten? Dr. med. Carolin Exner Onkologie/Hämatologie Kantonsspital Aarau

2 Stadieneinteilung: T1: <1.0 mm Tumordicke T2: mm T3: mm T4: > 4 mm a: ohne Ulzeration b: mit Ulzeration N1: 1 Lymphknoten N2: 2-3 LK oder in-transit- Metastasen ohne befallene LK N3: > 4 LK1 oder in- transit- Metastasen mit + LK a: Mikrometastasen b: Makrometastasen (klinisch detektierbar/ extrakapsuläres Wachstum

3 Nicht mehr lokalisiert was bedeutet das? Stadium III: mit regionärer Lymphknotenbeteiligung oder Satellitenmetastasen / intransit-metastasen Stadium IV: Fernmetastasen» M1 a: Hautmetastasen, nichtregionäre Lymphknoten» M1 b: Lungenmetastasen» M1 c: alle anderen viszeralen und nichtviszeralen (Knochen, Gehirn,..) Metastasen

4 Epidemiologie Zahl der Neuerkrankungen: ca 1200 / Jahr in der Schweiz Inzidenz 10-12/ (1) ca 20% aller am Melanom erkrankten Patienten versterben an ihrer Erkrankung 5-Jahresüberlebensraten: St I : > 90% St. II : ca 70% St. III: ca 40% St. IV: < 10% (1) Dummer et al., Schweizerische Ärztezeitung 2001

5 Metastasiertes Melanom Erste Unterscheidung: lokoregionär vs. disseminiert metastasiert 1) Lokoregionäre Metastasierung: -> lokoregionäre Lymphknoten oder in- transit-metastasen (= St.III) 1) komplettes Staging, Ausschluss weiterer Metastasen 2) nach Möglichkeit: -> Resektion der gesamten Lymphknotenregion 3) adjuvante Therapie?

6 Adjuvante Therapie: Wann? Evidenz? Zahlreiche Studien über adjuvante Therapie in high risk Patienten High risk: meist ab St. IIB = Tumordicke >4mm ohne LK- Beteiligung sowie N+ Stadien) Am besten untersucht: Interferon-alpha Erste Studie mit survival benefit: ECOG- 1684: 1 Jahr IFN-alpha vs Observation, ab St. IIB (1) : - Rezidivfreies Ueberleben: 1.7 vs 1 Jahr -> benefit von 9 Monaten - medianes Ueberleben: 3.8 vs 2.8 Jahre, absoluter benefit von 9% nach 5 Jahren (46 vs 37%) EORTC (2) St. III Melanom, Observation oder pegyliertes IFN alfa-2b (n=627) 6 µg/kg/woche für 8 Wochen, dann 3 µg/kg7 Woche ( Erhaltungstherapie) für 5 Jahre (1) Kirkwood, JCO 1996 (2) Eggermont et al., Lancet Vol 372 July 12, 2008

7 EORTC Jahres rezidivfreies Ueberleben 45, 6% (IFN) vs 38, 9% (Observation) Kein Unterschied im Gesamtüberleben Subgruppenanalyse: Benefit v.a. bei mikroskop. Lymphknotenbefall 30% Therapieabbrüche wegen Toxizität Toxizität: V.a. Grippesymptome, Fatigue, Stimmungsschwankungen, Depression, Granulozytopenie

8 Adjuvante Therapie: wann? Evidenz? Zahlreiche Folgestudien mit zt unterschiedlichen Armen (High dose, low dose Interferon, unterschiedliche Therapiedauer): signifikanter Vorteil im Rezidivfreien Ueberleben mit HD-IFN aber: Ueberlebensvorteil konnte nicht bestätigt werden! Fazit: Bei Hochrisikosituation (v.a. N+) adjuvante Therapie empfohlen Kein bewiesener Ueberlebensvorteil bisher, Entscheidung gemeinsam mit Patient Evtl. Teilnahme an adjuvanter Therapiestudie

9 Metastasiertes Melanom Sonderfall: Singuläre viszerale Metastasierung: Ueberprüfung der Resektabilität Immer individuelle Entscheidung! keine kontrollierten Studien Retrospektive Analysen, Fallserien, case reports: Vor allem bei singulären Läsionen, spätem Auftreten nach Erstdiagnose: -> Hinweise für verlängerte Zeit bis Progression, verbessertes Gesamtüberleben im Einzelfall (1,2,3) 1) Leo et al, Br J Cancer Sep;83(5): Lung metastases from melanoma: when is surgical treatment warranted? 2) Wronski et al, J Neurosurg Jul;93(1):9-18. Surgical treatment of brain metastases from melanoma: a retrospective study of 91 patients. 3) Conill et al, Clin Transl Oncol Jan;9(1):48-52.

10 2) Disseminierte Metastasierung

11 Wirksame Chemotherapeutika, Ansprechraten:

12 Disseminierte Metastasierung- was tun? Chemotherapie Welche? Wann? Monotherapie oder Kombinationstherapie? Standardchemotherapie ausserhalb von Studien: Dacarbazin, 850 mg/m2 alle 3 Wochen Response rates: % mittleres Ueberleben ca 7 Monate (1) Aber: Kombinationen / neuere Ansätze mit verbesserten Ansprechraten (1) Young et al., Clin Oncol (R Coll Radiol). 2001;13(6):

13 Kombinationstherapien: Kombinierte Immun-Chemotherapie: DTIC + Interferon-alpha Bajetta et al. JCO 2004: DTIC alleine vs DTIC + rekombinantes IFN alpha2a 9IU 1x/Tag sc vs DTIC + rek. IFN alpha2a 3IU 3x/Woche s.c. - Ansprechraten 20 vs 28 vs 23 % - längere Dauer des Ansprechens unter Kombination (2.6 vs 8.4 vs 5.5 Monate) - kein Benefit im overall survival - mehr Nebenwirkungen (v.a. grippeähnliche Symptome) unter IFNalpha Young et al. 2001: DTIC vs DTIC + IFN-apha (n=61) - mean survival 7,2 Monate vs 4.8 Monate (DTIC + IFN alpha) - kein Benefit für Kombination Hauschild et al. 2008: DTIC + pegyliertes IFN-alpha 2a (180ug/Woche) (n=25) - Ansprechrate 24%, davon 2 CR - mittleres Ueberleben 403 Tage 1) Bajetta et al., J Clin Oncol Apr;12(4): ) Young et al., Clin Oncol. 2001;13(6): ) Hauschild et al, Cancer Sep 15;113(6):

14 Kombinationstherapien: Kombinierte Immun-Chemotherapie: DTIC + Interferon-alpha + IL-2 Hauschild et al., Br J Cancer 2001: - DTIC + IFN alpha s.c. versus - DTIC + IFN alpha + IL-2 (4.5 MIU/m(2) i.v. day 3; 9.0 MIU/m(2) i.v. day 3/4; 4.5 MIU/m(2) s.c. days 4 to 7) - Ansprechraten: 18 % vs 16.1% für 3er Kombination - kein Unterschied im overall survival - Toxizität deutlich höher im IL-2 Arm => Insgesamt kein Ueberlebensvorteil für Immun-Chemotherapie, bei höherer Toxizität Hauschild et al, Br J Cancer Apr 20;84(8):

15 Neuere Substanzen: Temozolomid (Temodal): - orales Analog zu DTIC - perorale Chemotherapie (übliche Dosis mg/m2 d1-5 alle 4 Wochen) - bessere Penetration der Blut-Hirn-Schranke - teuer (Kosten ca 2000 CHF / Monat) Vergleich DTIC-Temodal (Middleton, JCO 2000): - vergleichbare Wirksamkeit gg DTIC, - nichtsignif. Vorteil im progressionsfreien und Gesamtüberleben (7.7 vs 6.4 Monate) - weniger ZNS- Rezidive

16 Temodal Kombinationen: Temodal + Immuntherapie: Phase III-Studie, 294 Pat. (Kaufmann et al., JCO 2005): - Temzolomid allein (200 mg/m2 d1-5 alle 28d) versus - Temozolomid + Interferon alpha (5 Mio IU/m2 Tag 1,3,5 s.c. ) Ansprechraten besser für Kombination: 13% (Temodal allein) vs 24,1%, p=0,036 (TMZ + IFN alpha) Aber: Kein Unterschied im Overall survival! (8.4 vs 9.7 Monate, p=0.16) (4) Kaufmann et al, JCO, Vol 23, No 35 (December 10), 2005: pp

17 Temodal Kombinationen: Toxizität: Vermehrte v.a. hämatologische Grad III/IV Toxizität im Kombinationsarm Weitere Kombinationen (Temodal + Thalidomid; Temodal + Docetaxel) bisher ohne zusätzlichen Benefit bisher nicht zugelassen zur Therapie des malignen Melanoms (4) Kaufmann et al, Journal of Clinical Oncology, Vol 23, No 35 (December 10), 2005: pp

18 Neuere Substanzen: Avastin Avastin: Anti- VEGF Antikörper Richtet sich gegen vascular endothelial growth factor, Faktor, welcher von Tumorzellen zur Gefässneubildung produziert wird

19 Neuere Substanzen: Avastin SAKK-Studie 50/07: Temodal in Kombination mit Avastin beim metastasierten Melanom multizentrische Phase II-Studie 62 Patienten, davon 50 ausgewertet Temodal 150 mg/m2, Tag 1 7 po, Avastin 10 mg/kg Tag 1, alle 14 Tage -> Ansprechrate 26% (CR: 1 pt, PR: 12 pts) -> 44% (22 pts) stabile Erkrankung über Monate -> Grad III/IV Toxizitäten: Thrombopenie, Neutropenie, Nausea, Fatigue, Hypertonie, Thrombose / Embolie. Weitere Kombinatinen in klinischer Prüfung: Avastin + Temsirolimus, Avastin + Paclitaxel Von Moos et al., European Journal of Cancer Supplements, Vol. 7, No 3, September 2009, Page 13

20 Tyrosinkinaseinhibitoren: Sorafenib Sorafenib + DTIC vs DTIC alleine (McDermott, JCO 2008) Patienten, Phase II - Trend zu besserem Ansprechen (24 vs 12%), besseres progressionsfreies Ueberleben - kein benefit im Gesamtüberleben (46 vs 51 wk) Sorafenib, Carboplatin + Taxol als Zweitlinie (1) - kein Unterschied in PFS, RR, OS Sorafenib, Temodal und Avastin als Zweitlinie (2) - 50 pt, 1 CR, 2 PR - 6 /50 stabile Erkrankung -> Stellenwert von Sorafenib bislang unklar (1) Hauschild et al, JCO 2009 Jun 10;27(17): (2) L. Si et al., ASCO Abstract No: e20010

21 Neuere Substanzen: B-RAF- Inhibitoren Hintergrund: Aktivierende Mutation des B-RAF- Gens findet sich in 50-60% der Melanompatienten PLX 4032: B-Raf Inhibitor, Hemmer der Tyrosinkinase des mutierten B-RAF Phase I Studie (ASCO 2009, ECCO 2009): - 22 Patienten mit mutiertem B-RAF - partielle Remission in 64% (14/22 pt) - Phase II /III Studien laufend

22 Fazit: Bisher konnte mit keiner Chemotherapie / Kombination ein Ueberlebensvorteil gegenüber der Standardtherapie mit DTIC nachgewiesen werden Bei symptomatischen Patienten, bei welchen in rasches Ansprechen nötig ist, ist eine Kombinationstherapie einer Monotherapie aufgrund der höheren Ansprechraten vorzuziehen Immunochemotherapie oder auch Kombination von Temodal und Avastin (nach Kostengutsprache) Alternativ: Teilnahme an klinischer Studien

23 Experimentelle Therapieverfahren: Aktive Immuntherapie : Vakzinierungsstrategien ( Krebsimpfung ) Rationale: das Melanom ist eine immunogene Erkrankung Ansprechen durch unspezifische Stimulation des Immunsystems (IL-2, Interferon-alpha) Hypothese: Maligne Zellen werden durch Aktivierung eigener spezifischer und unspezifischer Immunabwehrmechanismen (CD4+, CD8+ Zellen, NK-Zellen) erkannt und eliminiert durch Impfung mit bestimmten Oberflächenantigenen der Melanome wird die spezifische Immunantwort verstaerkt.

24 Aktive Immuntherapie : Voraussetzung: Identifizierung von spezifischen Oberflächenantigenen der Melanomzellen (zb MAGE, Melan-A, NY-ESO-1) Passive Vakzinierung gegen Antigen + Adjuvanz als Immunstimulans Aktivierung von Antitumorspezifischen CD4+ / CD 8+ T-Zellen -> gezielte Attackierung der malignen Zellen -> Ziel: Tumorregression Limitationen: kleine Studien (Phase I, II) Nachweis der Immunantwort bisher nicht in klinischen Benefit übertragen Einzelfallberichten mit gutem Ansprechen nach Vakzinierung Nicht klar, welche Patienten profitieren Expression of CT-Antigen NY-ESO-1 on melanoma lymph node metastasis

25 Immunmodulation: Immunmodulation: Antikörper gegen hemmende Einflüsse auf die Krebs-Immunantwort: Anti -CTLA-4 ( Ipilimumab ) AK gegen cytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen Phase I/II Studie (Weber et al., J Clin Oncol Dec 20;26(36):5950-6) - Dosisfindungsstudie - disease-control rate 39% - NW: vor allem Autoimmunphänomene (Vitiligo, autoimmune Colitis,...) Zulassungsstudie laufend, voraussichtlich 2010 erwartet

26 Zusammenfassung: Was sollen Sie dem Patienten mit metastasiertem Melanom raten? Das metastasierte Melanom bleibt eine schwierig zu behandelnde Erkrankung Das Erreichen eines Therapieansprechens ist auch im Stadium IV möglich Neue Substanzen (Angiogenesehemmer, targeted therapies ) scheinen vielversprechend, müssen aber erst in Phase III Studien bestätigt werden Eine onkologische Vorstellung zur Besprechung der optimalen Therapie ist sinnvoll (Monotherapie, Kombination, evtl. neuere Substanzen ausserhalb von Studien) Berücksichtigung von AZ, Krankheitsdynamik, Toxizitäten Kombinationstherapie vor allem bei symptomatischen, fitten Patienten, bei denn ein rasches Ansprechen erreicht werden soll Nach Möglichkeit Einschluss in Therapiestudien

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