Jahrestagung House of Pharma

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1 Jahrestagung House of Pharma Biosimilars Dr. Manja Epping Bild einfügen (Cover Small) zur Image Library Frankfurt, 18. September 2012

2 Inhalt 01 > Was sind Biosimilars? 02 > Was macht Biosimilars so besonders? 03 > Gegenwärtige Marktlage und Marktpotential Bild einfügen (Right Hand Banner Small) 04 > Biosimilars vs. Generika 05 > Ein Blick über den Tellerrand: USA 2

3 Was sind Biosimilars? > Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel > Besitzen strukturelle Ähnlichkeiten mit einem bereits zugelassenen Produkt (Referenzarzneimittel) und üben am Rezeptor identische Wirkungen aus > The Product is the Process 3

4 Was macht Biosimilars so besonders? > Besonderheiten in der Struktur > Besonderheiten bei der Entwicklung > Besonderheiten bei der Zulassung > Besonderheiten bei der Vermarktung 4

5 Besonderheiten in der Struktur (I) > Komplexe, biologisch aktive Moleküle > Risiko einer erhöhten immunologischen Auffälligkeit (Immunogenität) > Arten: Gerinnungsfaktoren (Faktor VIII und IX) Fibrinolytika (Gewebespezifische Plasminogenaktivatoren wie Alteplase) Hormone ( z.b. Insulin, Gonadotropine, Wachstumshormone wie Somatotropin) Hämatopoetische Wachstumsfaktoren (Erythropoietin, Kolonie stimulierende Faktoren wie G- CSF) Interferone (Interferon-α, -β, -γ) auf Interleukinen basierende Produkte (Interleukin-2 = Aldesleukin) Impfstoffe (Hepatitis B-Oberflächenantigen) monoklonale Antikörper sonstige Produkte: Tumornekrosefaktor-Superfamilie, therapeutische Enzyme Abb.: 5

6 Besonderheiten in der Struktur (II) Quelle: 6

7 Besonderheiten bei der Entwicklung (I) The Product is the Process: 1. Isolierung des Gens (DNA Sequenz) 2. Wahl des Expressionsplasmids 3. Wahl der Wirtszelle 4. Fermentierung 5. Ernte und Aufreinigung 6. Analytik 7. Stabile Formulierung > Grafik: Zündorf 7

8 Besonderheiten bei der Zulassung (I) > Eingeführt durch Richtlinie 2004/27/EG, erste EMA-Leitlinie in 2004 > biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist : gemäß den Ergebnissen vorklinischer und klinischer Versuche > Generika-Zulassung PLUS (Art. 10 (4) Richtlinie 2001/83/EG) + zentrales Zulassungsverfahren + vollständiges Qualitätsdossier einschließlich Vergleichbarkeit + fallabhängiges präklinisches Dossier einschließlich Vergleichbarkeit + fallabhängiges klinisches Dossier einschließlich Vergleichbarkeit (Guidelines fordern bisher mindestens eine Phase-III-Studie) > Details werden durch die EMA-Leitlinien vorgegeben, die durch direkten Verweis Bestandteil der Richtlinie und damit verbindlich sind 8

9 Besonderheiten bei Zulassung (II): EMA-Leitlinien Grundlegende Leitlinien (gegenwärtig alle in Überarbeitung) Produkt-Leitlinien > Guideline on similar biological medicinal products CHMP/437/04 > Guideline on similar biological medicinal products; non-clinical and clinical issues incl. product specific Annexes* EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 > Guideline on similar biological medicinal products: Quality issues EMEA/CHMP/BWP/49348/2005 > EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal products EMA/940451/2011 Similar biological medicinal products containing > interferon beta (DRAFT) > recombinant follicle stimulation hormone (DRAFT) > recombinant interferon beta (CONCEPT PAPER) > monoclonal antibodies (adopted June 2012, effective December 2012) > recombinant erythropoietins (Adopted) > low-molecular-weight-heparins (under review) Annexes* regarding products containing: > recombinant granulocyte-colony stimulating factor > recombinant erythropoietins > Somatropin > Recombinant human insulin (under review) Non-clinical and clinical development of similar medicinal products containing recombinant interferon alpha (Adopted) Abrufbar unter: 9

10 Besonderheiten bei Zulassung (III): Bsp. MAb-Leitlinie > Ziel: Nachweis vergleichbarer klinischer Wirkung und Sicherheit wie Referenzprodukt, NICHT Nachweis der Wirksamkeit an sich > Der Weg zum Ziel - Stepwise approach Nicht-klinische Studien: Schritt 1: idr vergleichende in-vitro Studien erforderlich Schritt 2: Feststellung ob zusätzliche in-vivo Studien erforderlich sind Schritt 3: In-vivo-Studien Klinische Studien: vergleichende klinische Studien sind immer erforderlich Schritt 1: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien Schritt 2: Studien zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit, insb. Immunogenität > Extrapolation der gewonnenen Studiendaten für zusätzliche Indikationen ist abhängig vom Grad der erwiesenen Vergleichbarkeit und der im Übrigen vorhandenen Datenlage 10

11 Besonderheiten bei der Vermarktung: Erstattung und Substitution 11

12 Besonderheiten bei der Vermarktung: Werberechtliche Grenzen > OLG Hamburg v , 3 U 151/08 > Sachverhalt: Aussage Sicherheitsprofil äquivalent zum Erstanbieter für ein Somatropin-Präparat (Biosimilar) > Entscheidung: Aussage ist nach dem Verständnis der angesprochenen Fachkreise irreführend, da wissenschaftlich nicht hinreichend abgesichert (Strengeprinzip) Fachkreise setzen einen wissenschaftlich validen Vergleich auf gleichermaßen verlässlicher Datengrundlage voraus Für das Biosimilar wurden jedoch im Gegensatz zum Original keine speziellen Sicherheitsstudien durchgeführt; Sicherheitsdaten wurden aus Wirksamkeitsstudie entnommen Zulassung als Biosimilar genügt nicht, obwohl die Voraussetzungen der produktbezogenen EMA-Leitlinie erfüllt sind Zulassung entfaltet auch keine Tatbestandswirkung 12

13 Gegenwärtige Marktlage & Marktpotential > Marktüberblick > Marktpotential für Biosimilars > Marktanteil 13

14 Marktüberblick > EU: Bislang 18 abgeschlossene Zulassungsverfahren für Biosimilars 14 Zulassungen für 7 verschiedene Produkte wurden erteilt, 2 Somatropin 3 Filgrastim (unter 7 verschiedenen Marken) 2 EPO (unter 5 verschiedenen Marken) 1 zurückgewiesen: interferon alpha (Alpheon) 3 zurückgenommen: humanes Insulin > US: 1 Zulassung 2006 für Omnitrope als follow-on biologic product 14

15 Marktpotential für Biosimilars anhand des weltweiten Umsatzes 2008 mit biologischen Arzneimitteln mit Patentablauf (in Mrd. USD) Etanercept 6,23 Heparin Product 4 Erythropoietin 10,33 Monoclonal antibodies 30,66 G-CFS 4,94 Somatropin 1,34 Interferon 7,33 Vaccine 5,19 Daten aus EmiNet, The impact of biosimilars entry in the EU market, Januar 2011 Insulin 11,03 15

16 Marktdurchdringung im Vergleich zu Generika Generika 63% Biosimilars Originale, biologische AM Andere Marktanteil Biosimilars im EU- Durchschnitt 2009 Generikaquote GkV- Gesamtmarkt 2009/2010 Quelle: Eminet, The Impact of biosimilars entry in the EU market, January 2011, p. 30 Quelle: 16

17 Vergleich Biosimilars / Generika (I) Charakter Biosimilars > Große, komplexe Moleküle > Biologisch aktive Proteine Generika Kleine, einfache Moleküle Darreichungsform Zulassung Injektionslösungen Aufwendiges Prüfprogramm, für jede Substanzklasse separat festgelegt Überwiegend oral Vereinfachte Bedingungen, i.d.r. keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich Vergleich Referenzprodukt Herstellung nachgewiesen vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wie Referenzprodukt biopharmazeutische Herstellung, aus lebenden Zellen (Bakterien, Hefepilzen, Säugetierzellen) gewonnen The Product is the Process Identischer Wirkstoff Meist chemische Synthese Quelle: 17

18 Vergleich Biosimilars / Generika (II) Biosimilars Generika Entwicklungsdauer 6 9 Jahre 2 5 Jahre Markteintritt nach Patentablauf Preisersparnis im Vergleich zu Referenzprodukt 2-4 Jahre Quelle: Eminet, The Impact of biosimilars entry in the EU market, January %* Quelle: Eminet, The Impact of biosimilars entry in the EU market, January Monate Quelle: EU Kommission , Sektoruntersuchung Pharmasektor Zwischenbericht 25 50% Quelle: Entwicklungskosten Mio. Euro 1 1, 5 Mio. Euro Quelle i.ü.: 18

19 Somatropin vs Tamsulosin: Marktanteilsentwicklung Quelle: IGES: Generika in Deutschland, Wettbewerb fördern, Wirtschaftlichkeit stärken, September

20 Somatropin vs Tamsulosin: Preisentwicklung Quelle: IGES: Generika in Deutschland, Wettbewerb fördern, Wirtschaftlichkeit stärken, September

21 Ein Blick über den Tellerrand: USA > Einführung eines regulatorischen Rahmens speziell für Biosimilars erst 2010 > Vorher nur Zulassung im Einzelfall als follow-on-biological product > Erste FDA-Guidelines veröffentlicht in 2012 > Im Gegensatz zur EU-Regelung detaillierte verfahrensrechtliche Bestimmungen zum Schutz des (bisherigen) Patentinhabers 21

22 Kontakt Dr. Manja Epping Partner, München > Pharmarecht/IP > Licensing & Collaboration Dr. Manja Epping ist Mitglied der Practice Area Patents / Pharma und leitet die Industry Group Life Sciences & Healthcare. Sie berät nationale und internationale Pharma- und Biotechunternehmen, Medizinproduktehersteller und Lebensmittelproduzenten zu allen Abschnitten ihres Produktzyklus und vertritt ihre Mandanten in behördlichen Verfahren sowie vor nationalen und europäischen Gerichten. Sie verfügt über langjährige Erfahrung insbesondere bei Produkteinführungen, in Abgrenzungsfragen, im Recht der Heilmittelund Lebensmittelwerbung sowie im Kennzeichnungsrecht. Ein weiterer Schwerpunkt ihrer Tätigkeit liegt in der Beratung zu grenzüberschreitenden Vertragsprojekten, insbesondere Forschungsund Entwicklungskooperationen, Herstellungs- und Vertriebsverträgen, Lizenzverträgen sowie in der transaktionsbegleitenden Beratung. Manja Epping legte in den Jahren 1993 und 1995 ihre juristischen Staatsexamina ab. Zuvor erwarb sie an der Universität Aix-en-Provence einen französischen Hochschulabschluss (Maîtrise) im internationalen Recht. Im Jahr 1998 promovierte sie an der Universität München mit einer Dissertation zum deutschen und internationalen Schiedsverfahrensrecht. Manja Epping ist seit 1996 als Rechtsanwältin in München tätig. Manja Epping veröffentlicht regelmäßig Beiträge in Fachzeitschriften und referiert zu aktuellen Themen aus dem Pharma- und Lebensmittelrecht. Sie ist Mitglied des GRUR-Fachausschusses für Arznei- und Lebensmittelrecht, des Arbeitskreises Life Sciences der Licensing Executives Society (LES) sowie des Bundes für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde (BLL). Muttersprache: Deutsch. Fließend in Englisch und Französisch; Grundkenntnisse Spanisch. Kontaktdetails T: +49 (0) E: 22

23 Office Details Beijing Ω Unit 2307&08, West Tower, Twin Towers B-12 Jianguomenwai Avenue Chaoyang District Beijing T. +86 (10) Berlin Ebertstraße Berlin T. +49 (0) Bratislava TaylorWessing e n w c Panenská Bratislava T. +421(0) Brno Ω TaylorWessing e n w c Dominikánské námĕstí 4/ Brno T Brussels Trône House 4 Rue du Trône 1000 Brussels T. +32 (0) Budapest TaylorWessing e n w c Dorottya u. 1. III. em Budapest T. +36 (0) Cambridge 24 Hills Road Cambridge, CB2 1JP T. +44 (0) Dubai 26th Floor, Rolex Tower, Sheikh Zayed Road, P.O. Box Dubai, United Arab Emirates T (0) Düsseldorf Benrather Straße Düsseldorf T. +49 (0) Frankfurt Senckenberganlage Frankfurt a.m. T. +49 (0) Hamburg Hanseatic Trade Center Am Sandtorkai Hamburg T. +49 (0) Kiev TaylorWessing e n w c Illinsky Business Center vul. Illinska Kiev T. +38 (0) Klagenfurt Ω TaylorWessing e n w c Alter Platz Klagenfurt T. +43 (0) London 5 New Street Square London EC4A 3TW T. +44 (0) Munich Isartorplatz Munich T. +49 (0) Paris 42 avenue Montaigne Paris T. +33 (0) Prague TaylorWessing e n w c U Prasné brány 1 CZ Praha 1 T Shanghai Ω Unit 1509, United Plaza No. 1468, Nanjing West Road Shanghai T. +86 (0) Singapore RHTLaw Taylor Wessing LLP Six Battery Road #09-01, #10-01 Singapore T Vienna TaylorWessing e n w c Schwarzenbergplatz Vienna T. +43 (0) Warsaw TaylorWessing e n w c ul. Mokotowska Warsaw T. +48 (0) Ω Representative offices 23

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