20. Merkblätter und Dokumentation über Aufklärung und Einwilligung des Patienten. Patienteninformation

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1 20. Merkblätter Dokumentation über Aufklärung Einwilligung des Patienten Patienteninformation Studienvorhaben: Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer lymphoplasmocytoider Lymphome Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab) Teil 1: Initiale zytoreduktive Chemotherapie mit CHOP versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab) Sehr geehrte/r Frau/Herr, wie Sie wissen, ist bei Ihnen eine bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems festgestellt worden, die der Gruppe der sogenannten niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphome zugeordnet wird. Diese Krankheiten zeichnen sich dadurch aus, daß sie in der Regel nur langsam voranschreiten, auf der anderen Seite jedoch durch herkömmliche Behandlungsverfahren nicht dauerhaft kontrolliert geheilt werden können. Nach dem derzeitigen Kenntnisstand gibt es zwei Behandlungsverfahren, die eine deutliche Verbesserung der aktuellen Situation erhoffen lassen. Das eine Behandlungsverfahren besteht in einer mehrjährigen Behandlung mit Interferon alpha, die in Form von Injektionen unter die Haut von Ihnen selbst durchgeführt werden kann. Das zweite Verfahren besteht in einer intensiven Kombinationsbehandlung von Bestrahlung Chemotherapie der nachfolgenden Rückgabe blutbildender Stammzellen. 03/

2 Voraussetzung für beide Behandlungsmöglichkeiten ist es jedoch, die Lymphomzellen durch eine vorausgegangene Chemotherapie zu reduzieren einen Zustand zu erreichen, den wir medizinisch Remission nennen. In jüngster Zeit hat sich darüber hinaus die Erkenntnis ergeben, daß die zusätzliche Gabe eines Antikörpers, der ebenfalls eine Aktivität gegen Lymphome besitzt, die Wirksamkeit der Chemotherapie steigern kann. Dieser Antikörper richtet sich gegen spezifische Oberflächenmerkmale auf Lymphomzellen ist in der Lage, Mechanismen des Immunsystems zu aktivieren, die zu einer Zerstörung der bösartigen Lymphomzelle führen können. Bisher ist allerdings nicht bekannt, ob der Antikörper in Kombination mit Chemotherapie die Wirksamkeit tatsächlich verstärkt in welcher Weise er Ihre Krankheit günstig beeinflußt. Aufgr der aktuellen Situation möchten wir der Frage nach der zusätzlichen Aktivität des Antikörpers zur zytostatischen Chemotherapie mit den Medikamenten Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) in Form einer wissenschaftlich kontrollierten Studie nachgehen. Dies bedeutet, daß Patienten mit niedrig malignem Lymphom nach einem statistischen Verfahren einem der beiden Behandlungsarme nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden. Dies ist gerechtfertigt, weil nach aktuellem Kenntnisstand die Chemotherapie mit CHOP als Standard bei der Primärtherapie gilt. Eine Verbesserung dieses Vorgehens durch die zusätzliche Gabe des Antikörpers soll, wie vorher erklärt, überprüft werden. Zusätzlich soll die Verträglichkeit beider Therapieformen verglichen werden. Die alleinige Therapie mit dem Antikörper erwies sich in Vorläuferstudien als weitgehend nebenwirkungsarm. Die beobachteten Nebenwirkungen sind später im einzelnen aufgeführt. Im Falle gehäufter Unverträglichkeiten der Kombinationsbehandlung werden keine weiteren Patienten nach dieser Form behandelt. Dabei besteht der eine Behandlungsarm in der alleinigen Verabreichung der genannten zytostatischen Chemotherapie (4-6 Zyklen im Abstand von 3 Wochen), der andere Arm in der Kombination der Chemotherapie mit dem Antikörper. Die Behandlung erfolgt ebenfalls 4-6 mal im Abstand von 3 Wochen, zusätzlich wird der Antikörper als einmalige Infusion während des 1. Zyklus am Tag vor der Chemotherapie verabreicht, bei allen weiteren Zyklen am Tag der Therapie. Die mit dem Einsatz des Antikörpers verbenen Nebenwirkungen sind erfahrungsgemäß von geringer bis mittlerer Schwere. Sie treten vor allem bei der ersten Verabreichung der Antikörperpräparation auf können in Fieber, Übelkeit, orthostatischer Hypotonie, Bronchospasmus, Muskel- Gelenkschmerzen sowie gelegentlich auch Schüttelfrost Hautausschlägen bestehen. Falls eine derartige Nebenwirkung auftritt, wird die Behandlung unterbrochen. Sie kann nach Abklingen der Nebenwirkungen wieder aufgenommen werden. Die Hauptnebenwirkung der Chemotherapie besteht in einer vorübergehenden Unterdrückung der weißen Blutzellen der Blutplättchen (Thrombozyten), die in der Regel jedoch nicht länger andauert kein gefährliches Ausmaß annimmt. Weiterhin kann es auch zu leichter Übelkeit Erbrechen kommen, die durch zusätzliche Gabe von entsprechenden Medikamenten meist vollständig unterdrückt werden können. Auch tritt ein Haarausfall auf, der auf die Dauer der Chemotherapie begrenzt ist. Nach ihrem Ende tritt der Haarwuchs in der Form, wie er vor der Chemotherapie bestand, wieder auf. Da bisher nicht bekannt ist, ob die Chemotherapie in Kombination mit dem Antikörper langfristig günstiger ist, möchten wir beide Behandlungsmodalitäten miteinander vergleichen. Dies bedeutet, daß Sie im Falle einer Einwilligung, an der vorgesehenen Studie teilzunehmen, nach einem 03/

3 statistischen Verfahren der Randomisierung einer der beiden Therapiearme nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden. In diesem Fall sind Sie auch damit einverstanden, daß die Daten Ihrer Erkrankung der durchgeführten Behandlung in anonymisierter Form unter standardisierten Bedingungen erfaßt wissenschaftlich ausgewertet werden. Mit Ihrer Unterschrift unter die beigefügte Einverständniserklärung erklären Sie, daß Sie über das Wesen Ziel der Studie ausreichend informiert wurden, daß eventuelle Fragen beantwortet wurden Sie zu einer Teilnahme bereit sind. Ihre einmal geäußerte Bereitschaft können Sie zu jeder Zeit, ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne daß Ihnen daraus medizinische oder persönliche Nachteile entstehen. Datum Unterschrift des aufklärenden Arztes 03/

4 Einwilligungserklärung Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer lymphoplasmocytoider Lymphome Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab) Teil 1: Initiale zytoreduktive Chemotherapie mit CHOP versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab) Über die o.g. Studie bin ich ausreichend informiert worden erkläre hiermit meine Teilnahme an diesem Konzept. (Patient) (aufklärender Arzt) (Ort, Datum) 03/

5 Patienteninformation Studienvorhaben: Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer lymphoplasmocytoider Lymphome Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab) Teil 2: Hochdosistherapie mit peripherer Stammzelltransplantation im Vergleich zu Interferon alpha Erhaltungstherapie Sehr geehrte/r Frau/Herr, wie Sie wissen, ist bei Ihnen eine bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems festgestellt worden, die der Gruppe der sogenannten niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphome zugeordnet wird. Diese Krankheiten zeichnen sich dadurch aus, daß sie in der Regel nur langsam voranschreiten, auf der anderen Seite jedoch durch herkömmliche Behandlungsverfahren nicht dauerhaft kontrolliert geheilt werden können. Zur Behandlung dieser Erkrankung haben Sie bereits im Rahmen des ersten Teils dieses Studienvorhabens eine nach derzeitigem Wissensstand optimale Chemotherapie zur Reduktion der Lymphomzellen erhalten. Da man ohne weitere Maßnahmen jedoch wieder mit einem Voranschreiten der Erkrankung rechnen muß, ist eine Anschlußtherapie erforderlich. Nach dem derzeitigen Kenntnisstand gibt es zwei Behandlungsverfahren, die eine deutliche Verbesserung der aktuellen Situation erhoffen lassen. Das eine Behandlungsverfahren besteht in einer mehrjährigen Behandlung mit Interferon alpha, die in Form von Injektionen unter die Haut von Ihnen selbst durchgeführt werden kann. 03/

6 Interferon stellt einen vom Körper selbst produzierten hormonähnlichen Botenstoff dar, der bei der Abwehr von Infektionen, aber auch bösartigen Erkrankungen in verstärktem Maße freigesetzt wird. Interferon kann heute gentechnologisch in reiner Form hergestellt werden steht damit auch als Medikament zur Verfügung. Interferon wird durch Injektionen unter die Haut verabreicht. Währen der Behandlung kann es zu grippeähnlichen Erscheinungen kommen, die in Form von Fieber, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen allgemeiner Abgeschlagenheit in Erscheinung treten. Zur besseren Verträglichkeit wird Interferon daher in der Anfangsphase der Behandlung mit Medikamenten wie Acetylsalicylsäure kombiniert. In der Regel kommt es nach mehreren Wochen zu einer Anpassung des Körpers an die Medikamentengabe es kann die Begleitmedikation reduziert oder ganz beendet werden. Ob die langjährige Behandlung mit Interferon zu einer endgültigen Vernichtung von Lymphomzellen führt, ist derzeit nicht bekannt. Aus diesem Gre ist vorgesehen, daß bei Versagen dieser Behandlungsform oder bei einem Krankheitsrückfall die alternative Behandlungsform der Hochdosis-Therapie mit nachfolgender Stammzelltransplantation bei Ihnen zum Einsatz kommen kann. Das zweite Therapieverfahren besteht in einer intensiven Kombinationsbehandlung von Bestrahlung Chemotherapie der nachfolgenden Rückgabe blutbildender Stammzellen. Dieses Verfahren ist im Vergleich zur Interferon-Erhaltungstherapie wesentlich intensiver auch mit stärkeren Nebenwirkungen kurzfristig verben, bietet jedoch die Perspektive, die Lymphomzellen möglicherweise endgültig zu vernichten. Das neue Therapieverfahren der hochdosierten, kombinierten Bestrahlung Chemotherapie wurde in den vergangenen Jahren weiter entwickelt mittlerweile an mehreren 100 Patienten erprobt. Ziel dieser Behandlungsform ist es, die Lymphomzellen endgültig zu zerstören. Dazu ist eine Bestrahlung des ganzen Körpers erforderlich, die nicht nur zu einer Vernichtung der Lymphomzellen, sondern auch zu einer Zerstörung des normalen blutbildenden Systems führt. Zur Wiederherstellung der normalen Blutbildung ist daher nach dieser Behandlung die Rückgabe von Mutterzellen der Blutbildung erforderlich, die von Ihnen selber mittels spezieller Anreicherungsverfahren zu Beginn dieser Behandlung gewonnen werden. In Folge der hochdosierten Therapie kommt es zu einer vorübergehenden starken Unterdrückung der körpereigenen Abwehrkräfte damit zu einem vorübergehenden erhöhten Risiko von Infektionen Blutungen. Diese Komplikationen sind in der Regel durch Gabe von Blutbestandteilen Blutzellersatz kontrollierbar. Schwere Komplikationen tödliche Verläufe treten in weniger als 2 % aller Fälle auf. Um diese Behandlungsmöglichkeit umzusetzen, sind zwei Voraussetzungen erforderlich. Zum einen ist es erforderlich, die Lymphomzellen durch eine vorausgegangene milde Chemotherapie zu reduzieren einen Zustand zu erreichen, den wir medizinisch Remission nennen. Darüber hinaus müssen in einem nachfolgenden Schritt blutbildenden Mutterzellen von Ihnen selbst gewonnen konserviert werden. Dies geschieht durch eine intensivierte Chemotherapie die Separation von Blutzellen bei Wiedererholung der peripheren Blutbildwerte nach dieser Behandlung. Diese Schritte sind mit den üblichen Risiken einer Chemotherapie wie Übelkeit, Haarausfall vorübergehende Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr verben, die in der Regel jedoch keine schweren Ausmaße annimmt. Die Gewinnung der blutbildenden Stammzellen selbst erfolgt mittels Zellseparation, d. h. über eine Maschine, die aus Ihrem Blut die blutbildenden Zellen anreichern konservieren kann. Da bisher nicht bekannt ist, welche der beiden genannten Therapieverfahren langfristig günstiger ist, möchten wir beide Behandlungsmodalitäten miteinander vergleichen. Dies bedeutet, daß Sie im Falle einer Einwilligung, an der vorgesehenen Studie teilzunehmen, nach einem statistischen Verfahren der Randomisierung einer der genannten Behandlungsformen nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden. 03/

7 In diesem Falle sind Sie auch damit einverstanden, daß die Daten Ihrer Erkrankung der durchgeführten Behandlung in anonymisierter Form unter standardisierten Bedingungen erfaßt wissenschaftlich ausgewertet werden. Mit Ihrer Unterschrift unter die beigefügte Einverständniserklärung erklären Sie, daß Sie über das Wesen das Ziel der Studie ausreichend informiert wurden, daß eventuelle Fragen beantwortet wurden, Sie zu einer Teilnahme bereit sind. Ihre einmal geäußerte Bereitschaft können Sie zu jeder Zeit ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne daß Ihnen daraus medizinische oder persönliche Nachteile entstehen. Datum Unterschrift des aufklärenden Arztes 03/

8 Einwilligungserklärung Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer lymphoplasmocytoider Lymphome Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab) Teil 2: Hochdosistherapie mit peripherer Stammzelltransplantation im Vergleich zu Interferon alpha Erhaltungstherapie Über die o.g. Studie bin ich ausreichend informiert worden erkläre hiermit meine Teilnahme an diesem Konzept. (Patient) (aufklärender Arzt) (Ort, Datum) 03/

9 Patienteninformation Studienvorhaben: Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer lymphoplasmocytoider Lymphome Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab) Teil 3: Vergleich einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen bei nicht für die Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten. Sehr geehrte/r Frau/Herr, wie Sie wissen, ist bei Ihnen eine bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems festgestellt worden, die der Gruppe der sogenannten niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphome zugeordnet wird. Diese Krankheiten zeichnen sich dadurch aus, daß sie in der Regel nur langsam voranschreiten, auf der anderen Seite jedoch durch herkömmliche Behandlungsverfahren der Chemotherapie nicht dauerhaft kontrolliert geheilt werden können. Zur Behandlung dieser Erkrankung haben Sie bereits im Rahmen des ersten Teils dieses Studienvorhabens eine nach derzeitigem Wissensstand optimale Chemotherapie zur Reduktion der Lymphomzellen erhalten. Da man ohne weitere Maßnahmen jedoch wieder mit einem Voranschreiten der Erkrankung rechnen muß, ist eine Anschlußtherapie erforderlich. In Untersuchungen unserer multizentrischen Studiengruppe in Deutschland, aber auch von amerikanischen, englischen französischen Arbeitsgruppen konnte gezeigt werden, daß eine im Anschluß an eine anfänglich gegebene Chemotherapie durchgeführte Erhaltungstherapie mit Interferon alpha in der Lage ist, die bei Ihnen bestehende bösartige Erkrankung längerfristig zu unterdrücken unter Kontrolle zu halten. Im Rahmen des Vorhabens, an dem wir Sie bitten teilzunehmen, möchten wir prüfen, ob in welcher Form diese Therapieform weiter verbessert 03/

10 werden kann. Dazu werden zwei unterschiedliche Formen der Gabe von Interferon miteinander verglichen. In einer Gruppe von Patienten wird Interferon wie bisher üblich 3 x in der Woche durch Injektion unter die Haut gegeben. Die andere Gruppe von Patienten erhält Interferon jeden Tag. Mit dieser unterschiedlichen Art der Verabreichung ist auch eine unterschiedliche Gesamtdosis pro Woche verben. Bei 3 x wöchentlicher Gabe von Interferon beträgt die Gesamtdosis pro Woche 15 Mill. Internationale Einheiten (3 x 5), bei täglicher Gabe 21 Millionen Internationale Einheiten (7 x 3). Interferon ist ein vom Körper selbst gebildeter hormonähnlicher Botenstoff, der an der Abwehr von Virusinfektionen, aber auch bösartigen Krankheiten beteiligt ist. Interferon kann heute gentechnologisch in reiner Form gewonnen werden steht daher als Medikament zur Verfügung. Interferon wird durch Injektion unter die Haut von Ihnen selbst verabreicht. Während der Behandlung kann es zu grippeähnlichen Erscheinungen kommen, die sich in Form von Fieber, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen allgemeiner Abgeschlagenheit manifestieren. Um die Interferon-Therapie besser tolerabel zu machen, wird zu Anfang der Behandlung neben Interferon Acetylsalicylsäure als Tablette verabreicht. In der Regel kommt es nach mehreren Wochen der Interferon-Behandlung zu einer Abnahme der Nebenerscheinungen, so daß eine langfristige Begleittherapie meist nicht erforderlich ist. Neben diesen Allgemeinerscheinungen können auch Auswirkungen auf das Blutbild auftreten, die in der Regel jedoch nur gering- bis mäßiggradige Ausmaße annehmen. Kontrollen sind jedoch erfoderlich werden von Ihrem Hausarzt uns in regelmäßigen Abständen durchgeführt. Da bisher nicht bekannt ist, welche der genannten Verabreichungsweisen von Interferon die höchste Effektivität geringste Nebenwirkungsrate mit sich bringt, sollen beide Therapieformen miteinander verglichen werden. Dies bedeutet, daß Sie im Rahmen des Studienvorhabens, an dem wir Sie bitten teilzunehmen, nach einem statistisch definierten Verfahren einer dieser beiden Behandlungsformen nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden. In diesem Falle sind Sie auch damit einverstanden, daß die Daten Ihrer Erkrankung der durchgeführten Behandlung in anonymisierter Form unter standardisierten Bedingungen erfaßt wissenschaftlich ausgewertet werden. Mit Ihrer Unterschrift unter die beigefügte Einverständniserklärung erklären Sie, daß Sie mit diesem Vorgehen einverstanden sind. Sie erklären ebenfalls, daß Sie über das Wesen das Ziel der Studie ausreichend informiert wurden, daß eventuelle Fragen beantwortet wurden Sie zu einer Teilnahme bereit sind. Ihre einmal geäußerte Bereitschaft, an diesem Studienvorhaben teilzunehmen, können Sie zu jeder Zeit ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne daß Ihnen daraus medizinische oder persönliche Nachteile entstehen. Datum Unterschrift des aufklärenden Arztes 03/

11 Einwilligungserklärung Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer lymphoplasmocytoider Lymphome Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab) Teil 3: Vergleich einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen bei nicht für die Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten. Über die o.g. Studie bin ich ausreichend informiert worden erkläre hiermit meine Teilnahme an diesem Konzept. (Patient) (aufklärender Arzt) (Ort, Datum) 03/

12 Patienteninformation Studienvorhaben: Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer lymphoplasmocytoider Lymphome Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab) Informationen für Patienten zur Nutzung diagnostischen Materials für Forschungszwecke im Rahmen des wissenschaftlichen Begleitprogramms der Studie Sehr geehrte/r Frau/Herr, wie Sie wissen, besteht bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Erkrankung. Der Sie behandelnde Arzt hat bereits mit Ihnen die Notwendigkeit einer diagnostischen Biopsie zur Entnahme von Gewebe, Blut oder Knochenmark besprochen. In den letzten Jahren haben neue wissenschaftliche Untersuchungen an der Oberflächenstruktur den Erbinformationen von Tumorzellen wichtige Hinweise über die Entstehung Ausbreitung solcher Erkrankungen geliefert. Wir bitten Sie deshalb diagnostisches Material, welches Ihnen im Rahmen einer Biopsie entnommen wird, jedoch nach Diagnosestellung nicht mehr genutzt werden würde, für neu Untersuchungsverfahren wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung zu stellen. Es kann zum jetzigen Zeitpunkt nicht vorausgesagt werden, ob Sie selbst im Verlauf Ihrer Erkrankung bereits Nutzen aus derartigen Untersuchungen werden ziehen können. Wir können Ihnen jedoch versichern, daß bei Ihnen keine zusätzlichen Biopsien außerhalb der üblichen klinischen Diagnostik deshalb notwendig werden. Die Nutzung dieses diagnostischen Materials ist für Sie daher mit keinen zusätzlichen Nebenwirkungen verknüpft. Datum Unterschrift des aufklärenden Arztes 03/

13 Einwilligungserklärung Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer lymphoplasmocytoider Lymphome Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab) Über die Verwendung diagnostischen Materials im Rahmen o.g. Studie bin ich ausreichend informiert worden. Ich erkläre hiermit mein Einverständnis mit der Nutzung diagnostischen Materials für Forschungszwecke im Rahmen der o.g. Studie. (Patient) (aufklärender Arzt) (Ort, Datum) 03/

14 Einwilligungserklärung zur Dokumentation Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer lymphoplasmocytoider Lymphome Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab) Ich bin damit einverstanden, daß die Daten meiner Erkrankung der durchgeführten Behandlung in anonymisierter Form unter standardisierten Bedingungen erfaßt, elektronisch gespeichert wissenschaftlich ausgewertet werden. Zur Erleichterung der konsiliarischen Kommunikation unter den beteiligten Kliniken der Studienzentrale bin ich mit der Übermittlung meines Namens Vornamens einverstanden / nicht einverstanden. (Unzutreffendes bitte streichen) (Patient) (aufklärender Arzt) (Ort, Datum) 03/

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