tracking & tracing VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 1 von 23
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1 tracking & tracing VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 1 von 23
2 .. das Endevon Papier Voraussetzungen in der Produktion Grundlage für ein Manufacturing Executing System 3.0 TnT in unterschiedlichen Reinraumklassen Datenkommunikation und Dokumentation Beispiel einer Sterilherstellung VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 2 von 23
3 Was ist das? Wo brauche ich das? Was bringt s? Was benötige ich dafür? Wie funktioniert das denn? VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 3 von 23
4 Glossar to keep track of sth. etw. beobachten to lose track of sth. den Überblick verlieren über etw. to trace s.o. without trace jmdn. verfolgen auf Schritt und Tritt spurlos VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 4 von 23
5 üblich: off-site TnT Verpackung, Versand Serialisierung, Fälschungssicherheit hier: on-site TnT Produktion Produktivität GMP-Sicherheit VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 5 von 23
6 Produktion VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 6 von 23
7 GMP-Sicherheit VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 7 von 23
8 Produktivität VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 8 von 23
9 Hot 7 ID creating (SQL database, master list, stock list..) ID burning / labelling (glass, plastic, label) ID reading (mobile, stationary, laminar/sterile) Matruschka - method (final object is immobile) status - machine (AMG, GMP, defaults, sequence) relocations organization (operator, push, pull) time stamps (approved personell, object, room..) VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 9 von 23
10 Hot 7 creating burning ID reading Matruschka relocation S status D time stamps VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 10 von 23
11 matruschka method VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 11 von 23
12 Vials Echt Kölnisch Wasser Sterilbox 47 B-Raum 4 VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 12 von 23
13 MES 3.0 -real paperless database of master data database of transaction data database of monitoring data automatic generation of process documentation automatic ressource planning automatic production planning by pull system site planning (maintainance.. deviations, OoX) VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 13 von 23
14 paper vs. paperless -safety impact EU-clean room class cross contamination particles (non viables) microbiology E x D x x C x x x B x x A x x VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 14 von 23
15 paperless data communication VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 15 von 23
16 ID creating one fits all approach einen Generator für eine systemweite ID Integerwert, der den Datensatz nicht nur in seiner Tabelle, sondern in der gesamten Datenbank identifiziert weniger verfügbare Generatorwerte pro Tabelle unhandlich große ID Werte VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 16 von 23
17 ID creating tailormade approach jede Tabelle mit eigenem Generator Identifizierung nur mit Kombination aus ID und Tabellennamen möglich chronologische Sequenz pro Tabelle: Lückenkontrolle möglich handlichere kleine ID Werte möglich VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 17 von 23
18 ID burning on glass -pitfalls inner / outer surface, within glass colored glass (brown glass) technology (tubular, smelted) surface (bloomed, coated, natural) material (hydrolytical class..) fracture behavior (heat, pressure.. ) VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 18 von 23
19 ID reading -laminar flow modelling handcrafted model VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 19 von 23
20 ID reading -laminar flow modelling determination of TAV-flow properties (low turbulence displacement flow) VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 20 von 23
21 ID reading -laminar flow modelling prototype manufacturing VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 21 von 23
22 ID reading -sizes and color of vials problem: radius of dishing and size of data matrix code data matrix perfectly readable problem: color of light and reflection of defects VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 22 von 23
23 ID data communication VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 23 von 23
24 Wirbegrüßen Sie gerne an unserem Stand B 4.1 ASinteg GmbH, Hagenower Strasse 73, Schwerin
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