Wieso Patente in der Pharmaindustrie sinnvoll sind

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Catharina Geiger
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Wieso Patente in der Pharmaindustrie sinnvoll sind Bericht von Franziska Madlo- Thiess (Initiative Humanismus), Titelbild von Magnus Manske, CC BY 1.

1 Wieso Patente in der Pharmaindustrie sinnvoll sind Bericht von Franziska Madlo- Thiess (Initiative Humanismus), Titelbild von Magnus Manske, CC BY 1.0 Ich hatte das Programm der Initiative Humanismus in Bezug auf das Patentrecht gelesen und bin der Meinung, dass eine Aufweichung des Patentrechts in der Pharmaindustrie wenig zielführend ist. Hier die Erklärung und Einführung in das Gebiet der Arzneimittelherstellung. Die Entwicklung eines Arzneimittels gliedert sich in präklinische- und klinische Entwicklung. Präklinische Forschung: Dauer ca. 3-5 Jahre Vielversprechende Molekülstrukturen werden mit Hilfe von standardisierten Testsystemen auf potentielle Eignung getestet. Aussichtsreiche Substanzen werden zu Leitsubstanzen definiert, d.h. eine Aussiebung von auf 100 wurde durchgeführt. Diese Leitsubstanzen werden nun an lebenden Zellen getestet. Hier fallen wiederum einige Wirkstoffe weg. Die übrig gebliebenen Substanzen werden nun in Tierversuchen auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit getestet, d.h. Pharmakokinetik und Toxizität. Pharmakokinetik: Liberation: Freisetzung des Wirkstoffes im Körper

2 Resorption: Aufnahme des Wirkstoffs in die Blutbahn Distribution: Verteilung des Wirkstoffes im Körpers Metabolisierung: Verstoffwechselung Elimination: Ausscheidung des Wirkstoffs bzw. der Stoffwechselprodukte Toxizität: Akuttoxizität von Einzeldosen Toxizität bei wiederholter Gabe über einen längeren Zeitraum Mutagenitätsprüfung (Veränderungen auf DNA) Wechselwirkungen mit lebenswichtigen Organsystemen Lokale Verträglichkeit Reproduktionstoxikologie Karzinogenität (ob der Wirkstoff krebsverdächtig ist) Teratogenität (ob der Wirkstoff Fehlbildungen beim Embryo hervorrufen kann) Klinische Entwicklung: Test am Menschen Wichtigste Rahmenbedingungen: Arzneimittelgesetz (AMG) GCP Regeln ( Gute klinische Praxis ist ein Vorschriftenwerk, welches beschreibt wie eine klinische Prüfung durchzuführen ist) GMP Regeln ( Gute Herstellungspraxis Vorschriftenwerk zur Herstellung von Präparaten) Indikationsspezifische Richtlinien von FDA (Food and Drug Administration USA), EMA (European Medicines Agency EU), WHO (World Health Organization) Voraussetzungen: Schutz der teilnehmenden Probanden muss oberste Priorität haben Entwicklungsplan in Abstimmung mit Zulassungsbehörde Positives Votum zur Klinischen Prüfung von einer unabhängigen Ethikkommission

3 Genehmigung durch Zulassungsbehörde (BfArM [Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte] bzw. PEI [Paul-Ehrlich-Institut]) Phase 1: Ziel Prüfung der initialen Sicherheit und Verträglichkeit sowie Messung pharmakokinetischer Werte Dosis-Wirkungs-Beziehung Bei der ersten Anwendung muss besonders vorsichtig vorgegangen werden, da nur Daten aus Tierversuchen vorliegen, daher wird eine niedrige Anfangsdosis gegeben und die Anwendung sequentiell an einzelnen Probanden getestet. Anzahl der Probanden beträgt zwischen Wirkstoffe gegen Krebs werden aus ethischen Gründen nicht an gesunden Patienten getestet, sondern an Patienten (mit einer geringen Dosis). Patienten werden durch entsprechende Monitorgeräte laufend überwacht. Im Laufe der Studie wird die Dosis langsam erhört. Sobald die Dosis mit einer Wirkung gefunden wurde und sich herausstellt, dass sich die Substanz weiter lohnt in der weiteren Phase zu untersuchen, so wird ein erneuter Antrag an die Ethikkommission gestellt. Phase 2: Ziel: Erster Nachweis medizinischer Wirksamkeit Bestätigung des Therapiekonzepts Optimierung der Arzneiform Optimale therapeutische Dosis Diese Phase wird mit Patienten durchgeführt. Die Behandlungsdauer beschränkt sich üblicherweise auf wenige Monate. Etwa Patienten werden behandelt. Neben Wirksamkeit wird auch die Verträglichkeit beobachtet. Nach Erreichung der Ziele gilt es auf das Votum der

4 Ethikkommission zu warten. Phase 3: Ziel: Statistische Absicherung der bisherigen Erkenntnisse Beweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Substanz Suche nach seltenen Nebenwirkungen und Risiken Zulassung Die Substanz wird umfassend mit vielen Patienten ( ) getestet. Diese Phase kann sich über mehrere Jahre erstrecken. In der Regel handelt es sich um randomisierte (zufällige) Doppelblindstudien, d.h. weder Arzt noch Patient wissen, ob der Patient die zu untersuchende Substanz oder das Placebo bzw. Standardtherapie erhält. Randomisierte Doppelblindstudien sind der Goldstandard in Studien. Die Substanz muss bei Placebos in jedem Falle Überlegenheit demonstrieren. Währenddessen wird ein Zulassungsdossier erstellt, welches als Grundlage zur Entscheidung für Arzneimittelbehörden dient. Nach der Zulassung ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet weitere selten auftretende Nebenwirkungen zu dokumentieren. Kosten und Amortisierung: Die Kosten um ein Arzneimittel zu erforschen und zu entwickeln beträgt nach heutigem Stand etwa 1,2 Milliarden $ (Zahl kann natürlich nach oben variieren). Präklinische Forschung: ca. 615 Millionen $ Klinische Entwicklung: ca. 626 Millionen $ Der Prozess von einer Substanz zu einem Arzneimittel beträgt durchschnittlich 14,2 Jahre. In diesen Jahren verdient das Pharmaunternehmen nicht. Das Patent wird/muss schon in der präklinischen Phase angemeldet werden, sonst würde die

5 Forschung umsonst sein, d.h. während der 14,2 Jahre vergeht die Zeit des Patents. Patente laufen 20 Jahre, d.h. nach dem Markteintritt des Medikamentes hat das Pharmaunternehmen nur noch ca. 5,8 Jahre um die Kosten der Investition wieder reinzuholen und Gewinn anzustreben. Das Patent kann durch ein ergänzendes Schutzzertifikat den Patentschutz um maximal 5 Jahre verlängern. Weiterhin braucht das Arzneimittel auch einen guten Markt, um die Kosten hereinzubekommen. Seltene Leiden Seltene Leiden haben wenig Absatz, deswegen hat die EU im Januar 2000 die Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden in Kraft gesetzt, die besagt, dass Medikamente für seltene Leiden durch ein vereinfachtes und günstigeres Zulassungsverfahren gefördert werden. Wird also einem Pharmahersteller der Orphan-Drug-Status für ein Präparat erteilt, bedeutet dass das Unternehmen zehnjährige Exklusivrechte ab Marktzulassung des neuen Medikaments sowie Befreiung von Gebühren und eine beschleunigte Bearbeitung des Zulassungsantrages hat. Die Marktexklusivität wird gewährt, da es sonst nicht rentabel wäre Orphan Drugs* zu entwickeln. Abschließende Bemerkung: Die Entwicklung eines Arzneimittels ist sehr zeitaufwändig, unterliegt hohen qualitativen Anforderungen und ist daher sehr kostspielig. Die Lockerung des Patentschutzes hätte zur Folge, dass man weniger Möglichkeiten hat die Investitionskosten einzufahren. Es würde sich somit nicht mehr rentieren Arzneimittel zu erforschen und herzustellen.

6 Quellen: Pharmabetriebslehre Schöffski, Oliver, Fricke, Frank-Ulrich, Guminski, Werner (Hrsg.) 2., vollst. überarb. und erw. Aufl. 2008, XX, 570 p. Wikipedia * Orphan Drug = Arzneimittel für seltene Leiden. Seltene Leiden = weniger als Patienten pro Jahr oder 5 pro Einwohner

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