Medienmitteilung. Basel, den 3. Juni 2011

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1 Medienmitteilung Basel, den 3. Juni 2011 Tarceva verdoppelt nahezu für Patienten mit einem bestimmten genetischen Typ von Lungenkrebs die Zeit, in der sich ihre Erkrankung nicht verschlechtert Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die Resultate der EUTRAC-Studie bekannt. Hierbei handelt es sich um die erste Phase-III-Studie mit Tarceva (Erlotinib) bei Patienten in westlichen Ländern mit einem bestimmten genetischen Typ von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die EURTAC-Studie zeigte, dass die Erstlinientherapie mit Tarceva verglichen mit Chemotherapie die Zeit fast verdoppelte, die Patienten mit NSCLC und EGFR-aktivierenden Mutationen ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten (medianes progressionsfreies Überleben [PFS]: 9,7 Monate, verglichen mit 5,2 Monaten). Tarceva senkte das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung um 63 Prozent verglichen mit der Standardchemotherapie (Hazard Ratio=0,37, p<0,0001). Das Sicherheitsprofil von Tarceva entsprach den früheren Studien bei NSCLC. Diese neuen Daten werden auf der 47. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die vom 3. bis 7. Juni 2011 in Chicago stattfindet, vorgestellt. i Der genetische Typ von Lungenkrebs, der in der EURTAC-Studie untersucht wurde (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der für Mutationen positiv ist, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor bzw. EGFR aktivieren) kommt bei rund 10 Prozent der Lungenkrebspatienten in den westlichen Ländern und rund 30 Prozent der Patienten in Asien vor. ii Ähnliche Resultate wurden in einer anderen Phase-III-Studie (OPTIMAL) beobachtet, die bei asiatischen Patienten mit dieser Form von NSCLC durchgeführt wurde. iii Zwei Studien haben nun gezeigt, dass Tarceva als Erstlinientherapie verglichen mit der Standardchemotherapie bei EGFR-Mutation-positivem fortgeschrittenem Lungenkrebs die Zeit verlängerte, die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung lebten, so Dr. Hal Barron, Leiter der globalen Produktentwicklung und Chief Medical Officer. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, personalisierte Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zur Verfügung zu stellen." Roche hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Erweiterung der bestehenden EU- Zulassung für Tarceva auf die Erstlinienanwendung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, das positiv F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 für EGFR-aktivierende Mutationen ist, beantragt. Mit der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) laufen zurzeit Gespräche über ein Gesuch für die Anwendung eines diagnostischen Begleittests, um Patienten mit EGFR-aktivierenden Mutationen zu identifizieren, die für die Therapie mit Tarceva in Frage kommen. Tarceva ist eine bewährte und etablierte Therapie für fortgeschrittenen Lungenkrebs nach platinbasierter Chemotherapie. Das Medikament ist der einzige EGFR-Inhibitor, der sowohl von der EMA in Europa als auch von der FDA in den USA zugelassen ist für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, unabhängig vom EGFR-Mutationsstatus, zur Anwendung unmittelbar nach einer Erstlinienchemotherapie, um die Erkrankung unter Kontrolle zu halten (Erhaltungstherapie), und bei Patienten, deren Erkrankung nach mindestens einem Chemotherapiezyklus weiter fortgeschritten ist (Zweitoder Drittlinientherapie). Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Tarceva ist auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien und der Anwendung bei über Patienten weltweit gut charakterisiert. Über die EURTAC-Studie Die Studie EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy) wurde von der Spanish Lung Cancer Group (SLCG) konzipiert und gefördert und zusammen mit Prüfärzten aus Frankreich und Italien in Zusammenarbeit mit Roche durchgeführt. Von Februar 2007 bis Januar 2011 wurden 1275 Patienten auf EGFR-aktivierende Mutationen untersucht, und 174 Patienten wurden für die Behandlung mit Tarceva oder platinbasierter Chemotherapie randomisiert. Der primäre Endpunkt war das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte waren das Ansprechen, das Gesamtüberleben (OS) und die Toxizitätsprofile. Die Studie wurde nach einer vorab geplanten Zwischenanalyse abgebrochen, weil sie ihren primären Endpunkt erreichte. Die aktualisierten Daten zeigten, dass Tarceva verglichen mit platinbasierter Chemotherapie das mediane PFS fast verdoppelte (9,7 Monate verglichen mit 5,2 Monaten) und das Risiko für das Fortschreiten des Lungenkrebses um 63 Prozent verringerte (Hazard Ratio=0,37, p<0,0001; eine Hazard Ratio von weniger als 1 zeigt ein verringertes Risiko für eine Krankheitsprogression an und ein p-wert von weniger als 0,05 bedeutet statistische Signifikanz). Das Sicherheitsprofil von Tarceva in der EURTAC-Studie entsprach den früheren Studien mit Tarceva bei NSCLC. 2/5

3 Über EGFR bei Lungenkrebs EGFR ist ein Protein, das sich in der Zellmembran von innen nach aussen erstreckt. Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) bindet an den Teil des EGFR-Proteins, der an der Aussenseite der Zelle sitzt. iv Diese Bindung aktiviert das EGFR-Protein, das daraufhin eine komplizierte Signalkaskade in der Zelle auslöst, die schliesslich zum beschleunigten Wachstum, zur Teilung der Zelle und zur Entwicklung von Metastasen (Tochtergeschwulsten in anderen Körperorganen) führt. v,vi Einige NSCLC-Tumore haben aktivierende Mutationen im EGFR-Gen, die den Aufbau des EGFR-Proteins so verändern, dass seine Aktivität verstärkt wird. Über Tarceva Bei Tarceva handelt es sich um eine einmal täglich oral einzunehmende, nicht chemotherapeutische Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Es wurde nachgewiesen, dass das Medikament den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) wirkungsvoll hemmt. EGFR ist ein am Wachstum und der Entwicklung von Tumoren beteiligtes Protein. Tarceva ist ein eingetragenes Warenzeichen von OSI Pharmaceuticals, LLC, das zur internationalen Unternehmensgruppe Astellas Pharma gehört. Über SLCG Die Spanish Lung Cancer Group ist eine interdisziplinäre, multizentrische Arbeitsgruppe. Sie hat Mitglieder in 135 Zentren in Spanien, darunter Grundlagenforscher, Thoraxchirurgen, Pathologen, Strahlentherapeuten und internistische Onkologen. Die SLCG fördert die unabhängige akademische Forschung und hat bereits über Patienten in verschiedene Studien und Prüfungen aufgenommen. Die Schwerpunkte der SLCG- Studien sind die translationale Forschung und spezifische genetisch angepasste Behandlungen. Über Astellas Astellas Pharma US, Inc., mit Sitz in Deerfield, Illinois, ist eine amerikanische Tochtergesellschaft der in Tokio angesiedelten Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein Pharmaunternehmen, das sich für die Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt durch die Entwicklung und Herstellung innovativer und zuverlässiger pharmazeutischer Produkte einsetzt. Das Unternehmen will sich durch Bündelung herausragender Forschungs-, Entwicklungs- und Marketingkompetenzen in Schwerpunktbereichen zu einem weltweit führenden Anbieter entwickeln. In den USA vermarktet Astellas Produkte in den Bereichen Antiinfektiva, Kardiologie, Dermatologie, Neurowissenschaft, Transplantation, Onkologie und Urologie. 3/5

4 Weitere Informationen über Astellas Pharma US, Inc., finden Sie auf unserer Website unter oder auf Twitter unter Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: - Spanish Lung Cancer Group (GECP/SLCG): - OPTIMAL: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt 4/5

5 Literatur i Rosell R et al. ASCO 2011; Abstract 7503 ii Rosell R et al. NEJM 361; 1 10: iii Zhou C et al. ESMO 2010; Abstract LBA13 iv Zugriff am 30. November v Prenzel N et al. Endocrine-Related Cancer 8; 11 31:2001. vi Britten CD. Mol Cancer Ther 3; : /5