PHARMAZEUTISCHE FORM UND VERPACKUNG

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1 PARA SPRAY BENENNUNG PARA SPRAY ZUSAMMENSETZUNG Depallethrin 0,66% - Piperonylbutoxid 2,64% (also ein Verhältnis von 1/4) - gereinigtes Petroleum q.s. für 100 g Lösung Treibgas : Butan PHARMAZEUTISCHE FORM UND VERPACKUNG Sprühdose (145 ml) mit einem Spezialsprühkopf (ca. 8 cm langes Verteilerrohr). Für den äusseren Gebrauch. PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE Heilmittel gegen Läuse. PARA SPRAY enthält Depallethrin und Piperonylbutoxid. EINTRAGUNGINHABER MEDGENIX Benelux S.A. Vliegveld 21 B-8560 Wevelgem HERSTELLER AEROFARM 468, chemin du Littoral F Marseille ZULASSUNGSNUMMER BE119926

2 ANGEZEIGT BEI PARA SPRAY wird verwendet beim Bekämpfen von Läusen an den Stellen, wo sie am häufigsten vorkommen : am Kopf, am Körper, im Intimbereich. PARA SPRAY empfiehlt sich auch zur Vorbeugung gegen Ansteckung bei erhöhter Infektionsgefahr (z.b. beim Kontakt mit infizierten Personen). FÄLLE, IN DENEN DIE VERABREICHUNG DES MEDIKAMENTS VERMIEDEN WERDEN MUSS - Nicht zu verwenden bei Asthmapatienten. - Bekannte Überempfindlichkeit auf eines der Bestandteile von PARA SPRAY. - Bei Säuglingen unter 12 Monate nicht verabreichen. Bei Zweifeln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN - Vermeiden Sie die Verwendung von PARA SPRAY bei an Ateminsuffizienz Leidenden. - Vorsicht ist geboten wenn PARA SPRAY bei Personen verwendet werden soll, die sehr leicht eine Allergie entwickeln. - Für Kinder unzugänglich aufbewahren! - Jede Berührung mit den Augen und den Schleimhäuten (Mund, Nase, Vulva) ist zu vermeiden. Kommt es dennoch zu einer solchen Berührung, dann sind die Augen und die Schleimhäute mit Wasser zu spülen. - PARA SPRAY ist für den äusseren Gebrauch bestimmt; nicht schlucken! - Nehmen Sie die Zerstäubungen in einem gut durchlüfteten Raum vor. Vorzugsweise nicht in einem Raum sprühen, in dem Lebensmittel aufbewahrt werden. - Die behandelte Person während der Zerstäubung ausserhalb des Bereiches von Flammen halten und auch solange wie die Haare durch das Produkt impregniert bleiben. - Entfernt von jeder Zündungsquelle aufbewahren - nicht rauchen. - Sprühdose vor Sonnenstrahlen schützen und keiner Temperatur von über 50 C aussetzen. Leere Dose weder durchbohren noch verbrennen. Nie in die Richting einer Flamme oder eines glühenden Gegenstands sprühen, denn die Lösung ist entzündlich. VERWENDUNG IM FALLE VON SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Bei normaler Anwendung und unter Beachtung der Vorsichtsmassnahmen besteht kein grund, dieses Produkt nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern zu verwenden.

3 WIE UND IN WELCHER MENGE ZU VERWENDEN? Die Sprühdose besteht aus einem Spezialsprühkopf (ca. 8 cm langes Verteilerrohr). Dadurch lässt sich das Zerstäuben gut aufgerichtet und lokal bewerkstelligen und die Beruhrung mit empfindlichen Schleimhäuten (insbesondere mit dem Augenbindegewebe) lässt sich so vermeiden. Sprühdose gerade halten und der Verteilerrohr gerade setzen (1). Zum zerstäuben wird der Zeigefinger auf die ausgehöhlte Oberfläche gelegt und die gesamte Oberfläche gedrückt (2). Ende der Verteilerdose möglichst dicht an die Behaarte Kopfhaut oder an die Behaarung halten. Zur Beachtung : das Produkt ist entflammbar. Behandlung einer vorhandenen Infektion : Gesamte befallene Oberfläche auf einmal mit verschiedenen Sprühungen von je einer Sekunde behandeln. Nissen und Läuse nisten sich vorzugsweise am Haaransatz ein, also nahe an der Haut. Es ist demzufolge wichtig, kurze Zerstäubungen an der Kopfhaut oder an der Haut zwischen den Haaren durchzuführen, bis die Haut gut nass ist. Die Lösung während etwa 30 Minuten einwirken lassen. Kopf nicht mit einer Mütze oder einem Handtuch bedecken. Anschliessend soll man das Haar und/oder die behaarten Bereiche gut mit einem Schampun waschen. Gründlich nachspülen und anschliessend die toten Läuse und Nissen im Kopfhaar oder in der behaarten Bereiche auskämmen. Eine einzige ordnungsmässige Anwendung genügt normalerweise um alle Läuse und Nissen zu vernichten. Praktisch gesehen reichen 5 bis 10, maximal 15 Zerstäubungen von einer Sekunde am Haar und an der Kopfhaut um eine wirksame Behandlung zu erhalten (in Abhängigkeit von der Länge und der Dichte des Haars). Infizierte Kleidung, Kopfbedeckungen, Schals und Kopfkissen sind auch zu behandeln, und zwar durch besprühen im Abstand von ± 20 cm. Vorbeugung gegen Ansteckung (präventive Behandlung) : Einige Sprühungen (3 bis 5), alle 2 bis 3 Tage, in und am Kopfhaar, am Körper oder im Intimbereich genügen. VERABREICHUNGSWEGE UND -ARTEN Spray zum Zerstäuben zwischen den Haaren. Äusserliche Anwendung.

4 MASSNAHMEN BEI ANWENDUNG ZU GROSSER MENGEN Beim ordnungsmässigen Gebrauch und Aufbewahren kann eine Überdosierung mit PARA SPRAY eigentlich nicht vorkommen. Das schliesst jedoch nicht aus, dass es dennoch zuweilen zu einer Überdosierung kommen kann : 1) Trotz aller Anweisungen und Vorschriften für den Gebrauch können grössere mengen der Lösung unmittelbar in das Gesicht einer Person gesprüht werden; vor allem in geschlossenen Räumen (z.b. bei spielenden Kindern) ist ein Überdosierung nicht auszuschliessen. 2) Schlucken von PARA SPRAY durch Unaufmerksamkeit oder Unvorsichtigkeit. Das Treibgas (Butan) verflüchtigt sich, wenn die Lösung zerstäubt wird. Das Lösungsmittel (gereinigtes Petroleum) zeichnet für die schweren Vergiftungsfälle verantwortlich. Vergiftungserscheinungen : 1) Bei einatmen und bei einer unmittelbaren Berührung mit dem Gesicht : Reizung der Haut (Röte, Jucken), der Augen, der Nase und der Atemwege. 2) Beim Schlucken (das Petroleum spielt dabei eine wichtige Rolle) : Husten, Müdigkeit, Depression, Schwindel, Krämpfe, Brechgefühl und Störungen der Leberfunktion. In diesem Fall ist ein Arzt, der Notdienst (Tel. 100) oder die Giftzentrale (Tel. 070/245245) anzurufen. Symptomatischen Behandlung : Es muss unverzüglich die Verabreichung absetzen. Die betroffene Person ist an eine gut gelüftete Stelle zu bringen. Zwangsweise Erbrechen ist nicht ratsam. Es könnte zum Einsaugen in die Lungen und entsprechenden Verwicklungen kommen. Verabreichung eines Saltz-Abführmittels. Gegengift : keines NEBENWIRKUNGEN Beim Gebrauch des Sprays kann gegebenenfalls ein zeitweiliges Prickeln im Hals und in den Atemwegen in der Form von Husten, Niesen und oberflächlichem Einatmen auftreten. Auch kann man ein Prickeln in der Nase, im Mund oder an den Augen fühlen : Niesen, erhöhte Speichelfluß, gerotete Augen. Eventuell kann eine Rötung der Haut oder ein kurzzeitiges Jucken auftreten.

5 Treten andere Nebenwirkungen auf, den Arzt oder Apotheker benachrichtigen. AUFBEWAHRUNG In der Originalpackung bei Raumtemperatur aufbewahren. Jedes Erhitzen vermeiden. Vor Feuer, Wärmequellen und Sonnenstrahlen schützen. In seiner Originalverpackung und bei Raumtemperatur bleibt dieses Heilmittel 5 Jahre stabil. Auf der Verpackung steht das Verfalldatum nach dem Zeichen EX (Verfalldatum) vermerkt. Die erste 2 Zahlengruppen zeigen den Monat an, die zweite Zeichengruppe kennzeichnet das Jahr. Als Verfalldatum gilt der erste Tag des angegebenen Monates des erwähnten Jahres. Das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. LETZTE ÜBERARBEITUNG DES BEIPACKZETTELS : Januar 2011.