Qualitäts- und Compliance-Anforderungen in der Pharma Logistik. Stefan Schmidt Head of Logistics and Fleet Management

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Qualitäts- und Compliance-Anforderungen in der Pharma Logistik. Stefan Schmidt Head of Logistics and Fleet Management"

Holger Diefenbach
vor 7 Jahren
Abrufe

1 Qualitäts- und Compliance-Anforderungen in der Pharma Logistik Stefan Schmidt Head of Logistics and Fleet Management

2 Agenda Boehringer Ingelheim Kurzvorstellung Intralogistik Distribution Temperaturmonitoring 5 Audit / Compliance 6 Fazit 2

Boehringer Ingelheim Zahlen und Fakten Boehringer Ingelheim gehört weltweit zu den 20 führenden forschenden Arzneimittelherstellern. Mitarbeiter weltweit: 44.

3 Boehringer Ingelheim Zahlen und Fakten Boehringer Ingelheim gehört weltweit zu den 20 führenden forschenden Arzneimittelherstellern. Mitarbeiter weltweit: davon Forschung und Entwicklung 16 % Produktion 30 % Marketing und Vertrieb 41 % Administration 12 % Durchschnittl. Zahl der Auszubildenden 2 % Weltweit 697 Deutschland 676 in 28 Ausbildungsberufen Forschung und Entwicklung weltweit an 7 Standorten in 7 Ländern Aufwendungen für Forschung und Entwicklung: Mio. Euro Produktionsstätten in 13 Ländern Gesamterlöse: Mio. Euro Verbundene Unternehmen: 145 Investitionen in Sachanlagen: 458 Mio. Euro 3

4 Standorte in Deutschland Ingelheim, Biberach, Dortmund, Hannover Boehringer Ingelheim microparts GmbH Spezielle Mikrosystemtechnik (z. B. RESPIMAT Soft Inhalator) Dortmund Hannover Europäisches Forschungszentrum für Tierimpfstoffe Verwaltung Praxis/Klinik Selbstmedikation Tiergesundheit Pharmaherstellung Chemikalien Entwicklung Medizin Ingelheim Biberach Forschung und Entwicklung Medizin Biopharmazeutika Verwaltung Operative Einheiten: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Boehringer Ingelheim microparts GmbH 4

5 Präparateprogramm Biopharmazeutika und Selbstmedikation ACTILYSE /METALYSE Zur fibrinolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt, akuter massiver Lungenembolie und akutem ischämischem Schlaganfall. 6

6 Agenda Boehringer Ingelheim Kurzvorstellung Intralogistik Distribution Temperaturmonitoring 5 Audit / Compliance 6 Fazit 7

7 Intralogistik Compliance betrifft uns doch nicht Intralogistik kommt langsam in den Focus von Compliance und Quality Umstellung für Mitarbeiter Temperierte Kofferfahrzeuge Intralogistik ist ein fester Bestandteil der Auditkette 8

8 Intralogistik heute Temperaturgeführte Fahrzeuge Aufzeichnung von Transportdauer und temperatur inkl. Transportdokumentation Intralogistik-Prozesse sind abgebildet in Vorschriften Regelmäßige GMP / GDP Schulungen Hoch qualifiziertes Personal 9

9 Intralogistik heute GMP- Wechselkoffer 10

10 Agenda Boehringer Ingelheim Kurzvorstellung Intralogistik Distribution Temperaturmonitoring 5 Audit / Compliance 6 Fazit 11

11 Distribution Planen LKW Kaum Temperaturvorgaben Koffer Fahrzeuge Sehr differenzierte Temperaturvorgaben Temperierte Transporte Exakte abgestimmte Temperaturvorgaben 12

12 Distribution 14

Transportvalidierung mit Klimakammer Temperatur T ( C) Profil 3 80 h Transport 50 30 10 Winter Winter Sommer Sommer -10-30 0 12 24 36 48 60 72 Zeit t (h) Temperaturbereich: -25 C bis +60 C

13 Transportvalidierung mit Klimakammer Temperatur T ( C) Profil 3 80 h Transport Winter Winter Sommer Sommer Zeit t (h) Temperaturbereich: -25 C bis +60 C Innenmaße (l x b x h): 3,0m x 2,8m x 2,6m Einsatzgebiet - Qualifizierung von Isolier-Packmitteln & Kühlcontainern - Temperaturstudien zur Stabilitätsdatenermittlung - Simulation von Transportszenarien 15

14 Agenda Boehringer Ingelheim Kurzvorstellung Intralogistik Distribution Temperaturmonitoring 5 Audit / Compliance 6 Fazit 16

15 Temperaturmonitoring Datenlogger, was ist das? Erste Erfahrungen mit Datenloggern Erste Temperaturprofile Datenlogger für viele Transporte verpflichtend Exakte Vorgaben mit QC abgestimmt 17

16 Temperaturmonitoring 18

17 Agenda Boehringer Ingelheim Kurzvorstellung Intralogistik Distribution Temperaturmonitoring 5 Audit / Compliance 6 Fazit 19

18 Audit / Compliance Audit könnte mal kommen -> Wenn es kommt steht der Betrieb Audits werden regelmäßiger aber sind noch überschaubar Audits sind Routine; > 30 p.a. sind die Regel Audits werden härter, da jedes Land und jeder Kunde seine eigenen Standards entwickelt 20

19 Compliance in der Logistik Ein weites Feld Abweichungsmanagement von Bewertung und Klassifizierung bis CAPA Offizieller Leiter der Herstellung gemäß AMG Planung und Durchführung von Qualifizierungen Vorschriften-Management... 21

20 Agenda Boehringer Ingelheim Kurzvorstellung Intralogistik Distribution Temperaturmonitoring 5 Audit / Compliance 6 Fazit 22

21 Fazit Fakt Seit Jahren stetig steigende Qualitäts- und Compliance-Anforderungen in allen logistischen Bereichen und starker Audit-Fokus. Empfehlung Schaffung einer Compliance-Einheit innerhalb Logistik-Organisation Hauptverantwortlich für alle qualitätsrelevanten Themen Awareness für logistische Prozesse Schnittstelle zu Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle Trending von aufkommenden, neuen Qualitätsanforderungen Interne Positionierung gegenüber QA/QC 23

22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Ähnliche Dokumente

Menschen mit Behinderung im Beruf - Erste Erfahrungen mit dem AGG

Seminar Behinderte Menschen im Beruf Bundesakademie für öffentliche Verwaltung 4./5.10.2007 Menschen mit Behinderung im Beruf - Erste Erfahrungen mit dem AGG Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim gehört