DRINGENDER HINWEIS: SICHERHEITSINFORMATION ZU EINEM MEDIZINPRODUKT Produktrückruf Einschlaginstrument für PFNA- Klinge

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1 Datum: 19. Dezember 2016 Zur Beachtung DRINGENDER HINWEIS: SICHERHEITSINFORMATION ZU EINEM MEDIZINPRODUKT Produktrückruf Einschlaginstrument für PFNA- Klinge Gesundheitseinrichtungen, die PFNA- und PFN-II-Systeme verwenden Mitarbeiter im OP während Frakturversorgungsverfahren Mitarbeiter des Risikomanagements Zweck dieser Mitteilung Die Synthes GmbH initiiert einen Rückruf des Einschlaginstruments für PFNA-Klinge. Das Einschlaginstrument für PFNA-Klinge ist Teil der PFNA- und PFNA-II-Systeme, die bei der Behandlung hochenergetischer Frakturen bei jüngeren Patienten und niederenergetischer Frakturen bei älteren Patienten eingesetzt werden. Es dient dazu, die PFNA-Klinge mit leichten Hammerschlägen auf das distale Ende in den Knochen einzubringen. Von diesem Produktrückruf betroffenes Produkt: Artikelnummer(n) Artikel-Bezeichnung Chargennummern Einschlaginstrument für Alle Chargen PFNA-Klinge Dieser freiwillige Rückruf wurde initiiert, weil Synthes Trauma Beschwerden erhalten hat, dass sich beim Einschlaginstrument für PFNA-Klinge der Griff vom Schaft des Instruments gelöst hat. Es wurde festgestellt, dass beim Einschlaginstrument für PFNA-Klinge eine Laser-Schweissnaht teilweise oder vollständig brechen kann, sodass sich der Griff vom inneren Schaft des Instruments löst. Potenzielles Patientenrisiko: Falls die Laser-Schweissnaht des Griffes bricht, kann sich der Griff lockern oder vom Instrument lösen. Falls das Problem während des Gebrauchs erkannt wird, können minimale Verzögerungen im OP die Folge sein, falls der Griff Risse aufweist, sich lockert oder komplett löst. Ein zusätzliches Einschlaginstrument für PFNA-Klinge ( ) wird in der Operationstechnik für PFNA-II als «alternatives Instrument» aufgeführt und steht für den Einsatz im Set zur Verfügung. Falls nicht vorhanden, ist ein Ersatz erforderlich. Falls sich der Griff vom Schaft löst und Körperflüssigkeiten (d. h. Blut, Knochen-Bruchstücke) ins Innere des Griffs des Einschlaginstruments gelangen, kann es zu einer Infektion kommen. Da der Schaft und der Griff ein einzelnes Teil sind, würde man sie während der Reinigung nicht trennen. Somit würde Seite 1 von 5

2 das Fremdmaterial im Inneren des Instruments verborgen bleiben und kann so möglicherweise die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses verringern. Darüber hinaus kann das versteckte Fremdmaterial (bei nachfolgenden Patienten) während der Operation in die Operationsstelle gelangen. Während der Operation verwendete Spüllösungen können zudem das Fremdmaterial lösen/verflüssigen und dadurch eine Operationsstelle kontaminieren. Sollten keine alternativen Methoden oder Systeme/Instrumente verfügbar sein, die in einer nichtoperativen Behandlung resultieren, kann es zu einer erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrate oder anderen potenziellen Patientenrisiken kommen. Alternative Optionen von DePuy Synthes Option 1: TFNA-System Das TFNA-System ähnelt PFN, PFNA und PFNA-II und ist die von uns empfohlene alternative Lösung. Die Produktverfügbarkeit ist jedoch begrenzt, und das Produkt ist möglicherweise nicht sofort verfügbar. Falls Sie diese Option wählen, sollten Sie den WICHTIGEN HINWEIS unten zur Kenntnis nehmen, der sich auf die vorübergehende Nutzung und die Risiken des PFNA- Einschlaginstruments bis zur Verfügbarkeit des TFNA-Systems bezieht. Option 2: Einschlaginstrument für PFN-Klinge (Art.-Nr ) Dieses Einschlaginstrument ist nicht mehr käuflich zu erwerben und wird von Synthes nicht mehr vertrieben. Dennoch kann es mit dem PFNA- und dem PFNA-II-System verwendet werden und stellt eine Option dar, falls dieses Produkt Ihrer Einrichtung noch zur Verfügung steht. Option 3: DHS-System und DCS-System Diese Systeme sind bei der Mehrheit der mit PFNA behandelten Frakturtypen anwendbar, mit Ausnahme von Frakturen ohne laterale Abstützung. Diese Frakturtypen können nicht adäquat behandelt werden. Es ist wichtig, dass beide Systeme voll funktionsfähig und voll verfügbar sind. Falls dieses System verwendet wird, besteht ein zusätzliches Risiko, da DHS und DCS mitunter einen grösseren chirurgischen Schnitt sowie direkte und indirekte Reduktionstechniken erfordern. Option 4: Fortgesetzter Gebrauch des Einschlaginstruments für PFNA-Klinge bis zur Verfügbarkeit von Ersatz Trotz der bekannten potenziellen Auswirkungen auf/risiken für den Patienten wird das bestehende PFNA-Einschlaginstrument weiter verwendet, bis eine alternative Lösung oder ein Ersatz verfügbar ist. WICHTIGER HINWEIS Das Einschlaginstrument für PFNA-Klinge wird weiter verfügbar sein, bis eine alternative Behandlungsmethode zur Verfügung steht; Grund hierfür sind die potenziellen Risiken für die öffentliche Gesundheit bei einer vollständigen Nichtverfügbarkeit einer Behandlungsoption. Zu ergreifende Massnahmen Laut unseren Unterlagen verfügt Ihre Einrichtung über eines oder mehrere Exemplare des/der von diesem Rückruf betroffenen Artikel(s). Seite 2 von 5

3 1. Bitte prüfen Sie sorgfältig das oben aufgeführte Potenzielle Patientenrisiko und die Alternativen Optionen. Bestimmen Sie, für welche Option sich Ihre Einrichtung entscheidet. 2. Überprüfen Sie sofort Ihr Inventar, um die betroffenen Produkte zu identifizieren. a. Bei Ersatz: Verwalten Sie Ihr gesamtes Inventar, bis alle Einheiten vollständig ausgetauscht sind. Bitte senden Sie das betroffene Produkt so bald wie möglich, aber spätestens innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Erhalt des Ersatzprodukts zurück. b. Bei Rücksendung ohne Ersatz: Isolieren Sie umgehend alle nicht verwendeten oben aufgeführten Produkte, sodass sichergestellt ist, dass die betroffenen Produkte nicht zum Einsatz kommen können. 3. Bitte füllen Sie das beigefügte Antwortformular (Seite 5) vollständig aus und geben Sie an, für welche Option Sie sich entscheiden. 4. Leiten Sie diese Mitteilung an alle in Ihrer Einrichtung weiter, die darüber informiert sein sollten. 5. Falls eines der betroffenen Produkte an eine andere Einrichtung weitergegeben wurde, informieren Sie diese Einrichtung bitte entsprechend, um die Rücksendung zu gewährleisten. 6. Sorgen Sie dafür, dass diese Mitteilung berücksichtigt wird, bis sämtliche der unten aufgeführten Produkte an DePuy Synthes zurückgesendet sind. 7. Bewahren Sie eine Kopie dieser Mitteilung auf. Wir bitten Sie für alle Unannehmlichkeiten in Zusammenhang mit diesem Produktrückruf um Entschuldigung und danken Ihnen für Ihre Kooperation. Bei Fragen steht Ihnen Ihr zuständiger DePuy- Synthes-Vertriebsmitarbeiter jederzeit zur Verfügung. Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit und Kooperation. Rita Freitag Business Quality Lead Austria & Switzerland Seite 3 von 5

4 DRINGENDER HINWEIS: SICHERHEITSINFORMATION ZU EINEM MEDIZINPRODUKT Produktrückruf Einschlaginstrument für PFNA-Klinge Überprüfungsformular Betroffenes Produkt: Artikel-Bezeichnung Artikelnummer(n) Chargennummern Einschlaginstrument für PFNA-Klinge Siehe Anhang 1 Bitte kreuzen Sie eine der folgenden Optionen an: Ich bestätige den Erhalt dieser Informationen und sende die angegebenen Mengen zurück. Ich benötige jedoch kein Ersatzprodukt. Ich bestätige den Erhalt dieser Informationen und möchte die folgende Menge an Einschlaginstrumenten für PFNA-Klinge ERSETZEN, wenn Ersatz verfügbar ist. Ich werde das Einschlaginstrument für PFNA-Klinge weiterhin verwenden, bis Ersatz verfügbar ist. Hinweis: Sie erhalten weitere Informationen, sobald Ersatz für das Einschlaginstrument verfügbar ist. Ich bestätige den Erhalt dieser Informationen und werde ein ANDERES System verwenden. Ich werde das Einschlaginstrument für PFNA-Klinge weiterhin verwenden, bis Ersatz verfügbar ist. Bitte ersetzen Sie das/die angegebene(n) System(e) (unten Mengen angeben): DCS: DHS: TFNA Ich bestätige den Erhalt dieser Informationen, habe den betreffenden Artikel aber nicht in meinen Beständen und schicke daher keine Artikel zurück. Gesamtmenge Name der Einrichtung Adresse der Einrichtung Kundennummer Eingangsbestätigung ausgefüllt am (bitte in Druckbuchstaben) Unterschrift und Datum (PFLICHTFELD) Titel (in Druckbuchstaben) Telefonnummer (einschl. Vor- und Durchwahl) -Adresse ANGABEN ZUM KUNDEN Hiermit bestätigen Sie den Erhalt des Produktrückrufs für das DePuy Synthes Einschlaginstrument für PFNA-Klinge. Seite 4 von 5

5 Füllen Sie bitte diese Seite aus und senden Sie sie an Ihren lokalen DePuy Synthes-Vertriebspartner zurück. Hinweis: Falls das Überprüfungsformular für mehr als eine Einrichtung und/oder Einzelperson ausgefüllt wird, geben Sie auf dieser Seite bitte deutlich den Namen und die Anschrift der jeweiligen Einrichtung und/oder Einzelperson an. Fax-Nr.: Adresse: Adresse: Johnson & Johnson AG Branch Office Zuchwil Seite 5 von 5