Projekt: Kunde: Ansprechpartner: Telefon- / Faxnummer: Zyl. Höhe [mm]

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1 1. PROJEKTINFORMATIONEN Projekt: Kunde: Ansprechpartner: Telefon- / Faxnummer: 2. GRUNDLEGENDE ANGABEN Reinigungsziele Es sollen gereinigt werden: Behälter mit folgender Spezifikation Volumen [l] Durchmesser [mm] Zyl. Höhe [mm] Rührwerk Sprühkugel Füllmaschine benötigter CIP-Vorlaufvolumenstrom: ca. Druckluftüberlagerung CIP-Vorlaufpumpe Rohrleitungen Min. / Max Durchmesser[mm] / l/h durch Eigenschaften des von der CIP-Anlage zu entfernenden Produktes Art des Produktes (Name): Wasserlösliches Produkt Anhaftendes Produkt Proteine, Produkte, welche Koagulationen bilden können (Gerinnungsgefahr) Suspension Verschiedene: 1/6

2 Mikrobiologische Gefährdung (bio safety level) Spezifikation: Ex-Schutz Klassifizierung: Generelles CIP-Prinzip Verlorene Reinigung (Vermeidung von Querkontamination zu anderem Equipment) Zirkulierende Reinigung und Verwurf der Reinigungslösung nach jedem Reinigungsschritt Zirkulierende Reinigung und Mehrfachverwendung der Reinigungslösung für jedes Equipment bzw. jeden Ansatz (Stapelanlage) Gewünschte CIP-Technologie Vorspülen mit Waschen mit basischer Reinigungslösung (heiß oder kalt) Spülen mit (heiß oder kalt) Ausblasen mit (kalt) Waschen mit saurer Reinigungslösung (heiß oder kalt) Spülen mit (heiß oder kalt) Ausblasen mit (kalt) Waschen mit sonstiger Reinigungslösung (heiß oder kalt) Spülen mit (heiß oder kalt) Endspülung mit WFI (heiß oder kalt) PW Ausblasen mit (kalt) Verfügbare Medien PW / TW Verfügbarer Druck bar(g) Verfügbarer Strom l/h WFI / HPW Verfügbarer Druck bar(g) Verfügbarer Strom l/h Art der Lauge: Konzentration der Vorlage: % (Standard 35% Natronlauge) Endkonzentration: % (Standard 1-4 %) Art der Säure: Konzentration der Vorlage: % (Standard 53% Salpetersäure) Endkonzentration: % (Standard 0,5-2 %) Art des Tensid: Hersteller: 2/6

3 SIP (sterilization in place) des Reinigungsziels Das Reinigungsziel wird nicht durch der CIP-Anlage sterilisiert. über die CIP-Vorlaufleitung sterilisiert. Sterilisationstemperatur C Selbstreinigung / Selbststerilisation der CIP-Anlage Selbstreinigung (CIP) der CIP-Anlage (empfohlen) Selbststerilisation (SIP) der CIP-Anlage (erfordert Druckbehälter mit Belüftungsfilter) 3. SPEZIFIZIERUNG DES CIP-SYSTEMS Behälter (für Ein- bzw. Mehrbehälter-CIP-Anlage) Behälter Nr. Medium: Volumen: [l] Druck:[bar(ü)] Temperatur:[ C] Isolierung: Wärmeübertrager Das CIP-Medium wird zirkulierend von ca. C auf C innerhalb von min erwärmt über: DTS / Rohrbündelwärmeübertrager (hygienisches Design) Plattenwärmeübertrager Doppelmantel des CIP-Behälters (ohne Zirkulation) Sattdampf bei bar(ü) elektrischer Erhitzer Sonstiges: 3/6

4 CIP-Pumpen Typ der Kreislauspumpe CIP-Vorlaufpumpe normalsaugend andere: CIP-Rücklaufpumpe (bei zirkulierender Reinigung) selbstansaugend andere: Durchfluss l/h l/h Förderhöhe bar (ü) bar (ü) Alternativ: Entfernung / Höhenunterschied zum Reinigungsziel m / m m / m Gleitringdichtung einfach wirkend doppelt wirkend einfach wirkend doppelt wirkend Drehzahlregelung über FU ja ja Belüftungsfilter ohne (nur bei drucklosen Behältern / kein SIP der Anlage möglich) Kunststoffgehäuse Edelstahlgehäuse Instrumentierung Durchfluss: Schwebekörper Massedurchflussmesser Füllstand: Kugelschwimmer geführtes Radar Leitfähigkeit: hohe (Ansatzkontrolle) niedrige (Selbstreinigungskontrolle) Druck nach Pumpe: Manometer Drucktransmitter Ventile Membranventile andere: Stellungsrückmelder für eine Positionen beide (auf / zu) an GMP-relevanten Ventilen an allen Ventilen der Reinmedien Verrohrung Edelstahlmaterial für alle mediumberührten Bereiche: (AISI 316L) (AISI 316L) 4/6

5 mediumberührte Oberflächen Rauhigkeit Ra 0,8 μm Elektropoliert Rohrnorm DIN Reihe A (DIN Reihe 2) DIN Reihe B (DIN EN ISO 1127) DIN Reihe C (ASME BPE) Lösbare Rohrverbindungen Clamp nach ISO 2852 oder DIN Sterilverbindung nach DIN Dichtungsmaterial EPDM PTFE Sonstiges Auffangwanne Spritzschutzeinhausung (z.b. Acrylglas) 4. KONSTRUKTION Ausführung als Package Unit Mobile Anlage Einschränkung bei Einbringung (z.b. kleine Türöffnung) Einschränkung bei Aufstellung (z.b. niedrige Raumhöhe) Aufstellung im Reinraum 5/6

6 5. DOKUMENTATION GMP-Dokumentation nach Pharmatec Standard Oberflächenrauhigkeitsprotokolle Behälterdokumentation nach: EG Druckgeräterichtlinie PED 97/23 EG ASME Code 7 6. LEISTUNGEN VOR ORT Einbringung und Wiederaufbau Kalibrierung (GMP-relevante Messkette) Inbetriebnahme IQ / OQ (Unterstützung bei Durchführung) Schulung 7. VERFÜGBARE DOKUMENTE Gebäude-Grundriss mit Standort des Reinigungsziels und dem geplantem Aufstellungsort der CIP-Anlage R&I-Fließschema des Reinigungsziels Zeichnung des zu reinigenden Behälters Beschreibung der CIP-Anlage Einhaltung von Werkvorgaben 8. SONSTIGE BEMERKUNGEN.. Lieferung nach INCOTERMS 2010: 6/6