Hinweise zu den Änderungen der Abrechnungsvorschriften von Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln durch die 15. AMG-Novelle

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1 Anlage 2 zum DKG-Rundschreiben Nr. 276/2009 vom I/Zi Hinweise zu den Änderungen der Abrechnungsvorschriften von Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln durch die 15. AMG-Novelle 129a Satz 4 SGB V Abrechnungsvorschriften für parenterale Zubereitungen in den Krankenhausapotheken Durch den Verweis auf die Regelungen des 129 Absatz 5c Satz 4 bis 5 können Krankenkassen Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen auch von Krankenhausapotheken verlangen. Entsprechend der Gesetzesbegründung sollen den Krankenkassen die Einkaufspreise allerdings nicht generell offengelegt werden, sondern auf Anforderung in dem Umfang wie dies für die Vereinbarung marktnaher Preise erforderlich ist. Zudem sollen mit der Neuregelung den Krankenkassen auch die verarbeiteten Mengen offen gelegt werden. Mit Rundschreiben Nr. 230/2009 vom hatten wir über Aktivitäten einzelner Krankenkassen informiert, die bereits vor Inkrafttreten des Gesetzes über z.t. standardisierte Fragebögen bei Krankenhäusern Einkaufspreise abfragen. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass die Verpflichtung zur Offenlegung von Einkaufspreisen jedoch erst mit Inkrafttreten des Gesetzes wirksam wird und damit ausschließlich die Arzneimittel umfasst, die nach Inkrafttreten des Gesetzes bezogen wurden. Eine Offenlegung der Einkaufspreise für vor Inkrafttreten des Gesetzes bezogene Arzneimittel (historische Preise) ist nach rechtlicher Überprüfung nicht zulässig und sollte von den Krankenhäusern nach Möglichkeit mit Hinweis auf die Rechtslage abgelehnt werden. Eine Ausdehnung der Offenlegungsvorschrift auf vor diesem Zeitpunkt erfolgte Einkaufsvorgänge würde bedeuten, eine neue Gesetzeslage auf einen in der Vergangenheit gelegenen Sachverhalt anzuwenden. Eine solche Rückwirkung kann zulässig sein, sie müsste jedoch ausdrücklich im Gesetz angeordnet werden. Eine solche gesetzliche Anordnung existiert jedoch nicht. Für die praktische Umsetzung der Vorgaben zur Offenlegung von Einkaufspreisen und verarbeitenden Mengen sind insbesondere auch die diesbezüglichen Neuregelungen zur Datenübermittlung nach 300 Abs. 3 SGB V von Bedeutung. Danach sind die vereinbarten Einkaufspreise der Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen sowie die jeweils enthaltenden Mengeneinheiten der Fertigarzneimittel generell verpflichtend zu übermitteln. Diese Neuregelung tritt nach einer Übergangsfrist zum in Kraft und ist auch von Krankenhausapotheken umzusetzen (siehe auch u.s. Hinweise zur Datenübermittlung gemäß 300 Abs. 3 SGB V). Postfach D Berlin Rue d Arlon 50 Deutsche Bank AG Berlin, Kto.-Nr (BLZ ) Wegelystraße Berlin B-1000 Brüssel BIC (SWIFT-Code: DEUTDEBB IBAN: DE36 Telefon +49 (0) Telefon +32 (0) Deutsche Bank AG Düsseldorf, Kto.-Nr (BLZ ) Telefax +49 (0) Telefax +32 (0) BIC (SWIFT-Code): DEUTDEDD IBAN: DE79 dkgmail@dkgev.de europa@dkgev.de Ust-IdNr. DE

2 Auswirkungen auf Verträge nach 129a SGB V Bestehende Verträge nach 129a SGB V besitzen auch nach Inkrafttreten der Neuregelungen weiterhin vollumfängliche Gültigkeit. Es ist allerdings davon auszugehen, dass Krankenkassen mit z.t. massiven Forderungen auf eine Anpassung der Verträge drängen werden. Durch die Offenlegungsverpflichtung und den weiterhin fehlenden Rechtsanspruch der Krankenhäuser auf den Abschluss von Verträgen nach 129a SGB V werden mit der 15. AMG-Novelle ungleiche Wettbewerbsbedingungen geschaffen, die den Bestand bzw. Abschluss wirtschaftlicher Verträge nach 129a SGB V für die Krankenhäuser erheblich erschweren. Generell ist in Verhandlungen gegenüber den Krankenkassen darauf hinzuweisen, dass diese ein Eigeninteresse an für beide Seiten wirtschaftlichen Verträgen nach 129a SGB V haben müssten, da Krankenhäuser den Krankenkassen nur Rabatte gewähren können, die sie zuvor mit den pharmazeutischen Unternehmen ausgehandelt haben. Überzogene Forderungen von Kassenseite, die eine faktische Abführung der von den Krankenhäusern erwirtschafteten Einkaufsvorteile vorsehen, könnten zur Folge haben, dass Krankenhäuser kein Interesse an einer Aushandlung von Rabatten mit Arzneimittelherstellern haben. Dies würde im Ergebnis ausschließlich zu einer insgesamt teureren Versorgung führen. Profiteure wären hier lediglich die pharmazeutischen Unternehmen. Wir stehen diesbezüglich auch in Kontakt zu den Verbänden der Krankenkassen auf Bundesebene, um dort die Konsequenzen überzogener Forderungen von Kassenseite für die Wirtschaftlichkeit aber auch Sicherheit einer wohnortnahen Versorgung onkologischer Patienten zu thematisieren. Neben den Einkaufspreisen sind in Verträgen nach 129a SGB V die Kosten für die Herstellung der Zubereitungen anzusetzen. In der Gesetzesbegründung wird diesbezüglich klargestellt, dass diese insbesondere Personal- und Sachkosten, Investitionskosten sowie Wartungs- und Instandhaltungskosten für die Labore sowie Verwaltungskosten für gesetzlich Dokumentations- und Nachweispflichten beinhalten. Durch 5 Absatz 6 AMPreisV werden zudem fixe Herstellungszuschläge festgeschrieben, die für den Fall anzusetzen sind, dass keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen in der sog. Hilfstaxe vereinbart wurden. Diese Regelung gilt ausschließlich für niedergelassene Apotheken. Die dort angesetzten Beträge (z.b. für die Zubereitung zytostatikahaltiger Lösungen 70 Euro) sollten bei ggf. diesbezüglichen Anpassungen von Verträgen nach 129a SGB V nicht unterschritten werden. Bei den zu erwartenden Nachverhandlungen für Verträge nach 129a SGB V sollte nach unserer derzeitigen Einschätzung zudem die bisherige Praxis, den Krankenkassen einen fixen prozentualen Rabattsatz auf die Einkaufspreise i.d.r. sämtlicher Arzneimittel (generikafähige und patentgeschützte) in parenteralen Zubereitungen zu gewähren, im Einzelfall überprüft werden. Da Krankenhäuser für viele hochpreisige Arzneimittel schon heute keinerlei Rabatte von pharmazeutischen Unternehmen erhalten, müssten bei Beibehaltung der bisherigen Vertragssystematik auch für diese Präparate u.u. entsprechend hohe Rabatte an die Krankenkassen abgeführt werden. Vor diesem Hintergrund sollte eine weitergehende Differenzierung der Rabatte in den Verträgen nach 129a SGB V und ggf. die vollständige - 2 -

3 Herausnahme der Präparate, für die dem Krankenhaus von Arzneimittelherstellern keine Rabatte gewährt werden, aus den an die Krankenkassen zu gewährenden Rabatten geprüft werden. Die tatsächlichen Auswirkungen der gesetzlichen Neuregelungen lassen sich zum jetzigen Zeitpunkt auch vor dem Hintergrund z.t. unterschiedlicher Rechtsauffassungen nicht abschließend bewerten. Insgesamt werden den Krankenkassen jedoch weitreichende Steuerungsmöglichkeiten zur Neustrukturierung der bisherigen etablierten Versorgungsstrukturen übertragen. Insbesondere besteht aus unserer Sicht die Gefahr, dass die bereits bestehenden Regelungen zu Einzelverträgen zwischen niedergelassenen Apotheken und Krankenkassen nach 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V durch die Neuregelungen deutlich an Bedeutung gewinnen können: Danach könnten Krankenkassen mit Apotheken über Selektivverträge die Versorgung sicherstellen, Apotheken ohne entsprechenden Vertrag wären entsprechend der Rechtsauslegung des BMG (siehe auch Anlage 3 des Rundschreibens) für diesen Fall nicht mehr zur Teilhabe an der Versorgung und Abrechnung entsprechend 129 Absatz 5c SGB V berechtigt. Krankenkassen könnten damit durch Selektivverträge mit großen herstellenden Apotheken die komplette Versorgung mit Zytostatikazubereitungen an eine einzelne Großapotheke regional exklusiv vergeben. Dies würde zum Aufbau monopolistischer Versorgungsstrukturen führen, die vermeintlich kurzfristige Einsparungen für die Krankenkassen ermöglichen, aber mittelfristig unwirtschaftlich sind und die bestehende flächendeckende, wohnortnahe Versorgung gefährden könnten. Auswirkungen auf nach 11 Abs. 3 ApoG herstellende Krankenhausapotheken In den übermittelten Informationen zur Rechtsauslegung (siehe auch Anlage 3 des Rundschreibens) vertritt das BMG insbesondere die Rechtsauffassung, dass Krankenhausapotheken auch außerhalb des Anwendungsbereichs des 129a SGB V bei der Versorgung über 11 Abs. 3 ApoG regelhaft von den Neuregelungen betroffen sind. Danach seien bei der Herstellung und Lieferung von Zubereitungen durch Krankenhausapotheken nach 11 Abs. 3 ApoG an niedergelassene Apotheken bzw. andere Krankenhausapotheken die Vorschriften zur Preisberechnung des 5 Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) anzuwenden. Demnach wäre grundsätzlich nicht der zwischen liefernder und belieferter Apotheke vereinbarte Einkaufspreis für die Zubereitung abrechnungsfähig, sondern lediglich der (zwischen liefernder Krankenhausapotheke und Arzneimittelhersteller vereinbarte) Einkaufspreis der Fertigarzneimittel in der Zubereitung (zzgl. des Herstellungszuschlags). Dem folgend wären bei der Versorgung über 11 Abs. 3 ApoG zukünftig keinerlei Einkaufsvorteile für die Krankenhausapotheken realisierbar; eine wirtschaftliche Herstellung der hergestellten Zubereitungen müsste ausschließlich durch die Herstellungszuschläge sichergestellt werden. Die vom BMG ohne nähere Begründung vertretene Auffassung, die AMPreisV sei auf die Abrechnung von Zubereitungen bei der Abgabe nach 11 Abs. 3 ApoG anwendbar, ist kritisch zu sehen. Die Abgabe von Arzneimitteln durch Krankenhausapotheken ist nach 1 Abs. 3 AMPreisV vom Anwendungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung ausgenommen. Demzufolge finden die vom BMG mit o.g. Rechtsauslegung angeführten Vorgaben zur Preisberechnung nach 5-3 -

4 AMPreisV im Falle der Abgabe nach 11 Abs. 3 ApoG durch Krankenhausapotheken keine Anwendung. Zu berücksichtigen sind jedoch die durch die 15. AMG-Novelle eingeführten Neuregelungen zur Datenübermittlung nach 300 Abs. 3 SGB V, die auch von Apotheken zu beachten sind, die anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen von einer Krankenhausapotheke entsprechend 11 Abs. 3 ApoG beziehen. Demzufolge sind von der beziehenden Apotheke bei der Abrechnung gegenüber der Krankenkasse verpflichtend die von der Krankenhausapotheke mit dem pharmazeutischen Unternehmer vereinbarten Preise (ohne Mehrwertsteuer) zu übermitteln. Diese sind von der nach 11 Abs. 3 ApoG liefernden Krankenhausapotheke der beziehenden Apotheke entsprechend offenzulegen. Welche Auswirkungen vor diesem Hintergrund für nach 11 Abs. 3 ApoG herstellende Krankenhausapotheken in der Praxis zu erwarten sind, hängt im wesentlichen von der individuellen Vereinbarung mit der zu beliefernden Apotheke, unter Beachtung der zugrunde zulegenden Abrechnungsvorschriften nach denen die beziehende Apotheke gegenüber der Krankenkasse abrechnet, ab. 130a Absatz 1 SGB V gesetzliche Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer Mit der Neuregelung werden pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den gesetzlichen Rabatt in Höhe von 6 Prozent auf den Abgabepreis ohne Mehrwertsteuer auch auf Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen zu leisten. Wird eine Teilmenge des Fertigarzneimittels in der Zubereitung verwendet, soll der gesetzliche Herstellerrabatt nur für die verwendeten Mengeneinheiten erhoben werden. Das BMG stellt in o.g. Rechtsauslegungen für den Fall, dass eine Teilmenge nicht für weitere Zubereitungen verwendet werden kann, klar, dass der gesetzliche Abschlag für das Fertigarzneimittel ohne Abzug für nicht verarbeitete Teilmengen gilt. Bisher haben Krankenhausapotheken z.t. über Regelungen in den Verträgen nach 129a SGB V bei der ambulanten Versorgung ohne gesetzlich verankerte Verpflichtung, Herstellerrabatte auf Fertigarzneimittel an die Krankenkassen abgeführt. Mit der Änderung in 130a SGB V Absatz 1 sind nun Krankenhausapotheken gesetzlich dazu verpflichtet, die Herstellerrabatte für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen (und auch nur für diese) von den Herstellern einzuziehen und an die Krankenkassen abzuführen. Dieser gesetzliche Rabatt ist klar von etwaigen Einkaufsrabatten abzugrenzen. Da bisher keine gesetzlichen Rabatte auf Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen gemäß o.g. Verfahren erhoben wurden, ist ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass diese nicht durch die Krankenhausapotheken aus den bisherigen Einkaufsvorteilen an die Krankenkassen abzuführen sind, sondern dass der gesetzliche Rabatt nach 130a Absatz 1 SGB V dem Krankenhaus vom pharmazeutischen Unternehmen zusätzlich zu etwaigen bisherigen (Einkaufs-) Rabatten erstattet werden muss

5 300 Absatz 3 SGB V Übermittlung der Abrechnungsdaten durch Krankenhausapotheken Nach geltender Rechtslage sind die nach 300 Abs. 3 SGB V getroffenen Regelungen zur Datenübermittlung Teil der Verträge nach 129a SGB V. Die Neuregelungen des 300 Abs. 3 SGB V zur Erweiterung der zu übermittelnden Abrechnungsdaten betreffen durch diesen Verweis auch die beteiligten Krankenhausapotheken. Die Neuregelung sieht vor, neben der Pharmazentralnummer der Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen auch die enthaltenen Mengeneinheiten sowie die mit dem pharmazeutischen Unternehmer vereinbarten Einkaufspreise regelhaft zu übermitteln. Die Umsetzung ist gemäß 300 Absatz 3 SGB V in einer Arzneimittelabrechnungsvereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband zu regeln. Das BMG weist in den o.g. Ausführungen darauf hin, dass eine Übermittlung der Daten nicht zwingend über einen Aufdruck auf das Rezept (Muster 16) erfolgen muss. Wir werden uns gegenüber den o.g. Vertragsparteien nach 300 Abs. 3 SGB V dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband für eine sachgerechte und handhabbare Umsetzung einsetzen. Die Neuregelungen zur Datenübermittlung treten zum in Kraft

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