Risikomanagement bei der Herstellung steriler Arzneimittel

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1 Risikomanagement bei der Herstellung steriler Arzneimittel Pharma-Industrie Referenten: Dr. Klaus Haberer (Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH in Köln) Termin: 24. November 2011 Ort: heipha Dr. Müller GmbH, Eppelheim

2 Donnerstag 24.November 2011, Vormittag 9.00 Uhr Begrüßung 9.15 Uhr Internationale Vorgaben und Werkzeuge zum Risikomanagement - Die Richtlinie Q9 Qualitätsmanagement der ICH - Werkzeuge des Qualitätsmanagement HACCP, FMEA, Ishikawa Fishbone, Quality Matrix, Whyte Modell, Akers/Agalloco Modell - Anwendung auf die Herstellung steriler Arzneimittel Uhr Übung: Risikoabschätzung bei Herstellprozessen - Plenum: Anwenden des HACCP-Werkzeugs an einem vorgegebenen Herstellprozess Uhr Kaffeepause Uhr Erkennen von mikrobiologischen Risiken bei der Herstellung von Arzneimitteln - Risiken bei der Herstellung nicht steriler Arzneimittel - Risiken bei Sterilisationsvorgängen Bioburden vor der Sterilisation, Validierung von Sterilisationsvorgängen - Risiken bei aseptischer Fertigung Reinräume und ihre Überwachung, Materialfluss, Personal in der aseptischen Fertigung, Validieren aseptischer Prozesse mit Media Fills Uhr Übung: Erkennen mikrobiologischer Risiken - Gruppenarbeit: Anwenden des FMEA-Werkzeugs an vorgegebenen Fragestellungen Uhr Mittagspause

3 Donnerstag 24. November 2011, Nachmittag Uhr Der Faktor Personal - Der Einfluss des Personals Kontaminationswege und ihre Vermeidung, Umfeldprüfung und das Erkennen von Kontaminationsereignissen - Verhalten bei der Herstellung steriler Arzneimittel Risiken und ihre Vermeidung Durchführen von Sterilisationsprozessen, Umgang mit Reinraumkleidung, Anlegen und Pflege, Verhalten im Reinraum, Einrichten von Anlagen im aseptischen Umfeld, Eingriffe in aseptische Prozesse, Reinigen und Desinfizieren - Warum machen Mitarbeiter Fehler? Schulung und andere Maßnahmen - Abweichungen und ihre Untersuchung Anwenden von QM-Werkzeugen zur Fehlersuche Uhr Übung: Abweichungsuntersuchung Gruppenarbeit: Anwenden des Ishikawa Fishbone-Werkzeugs zur Fehlersuche bei vorgegebenen Abweichungsfällen Uhr Kaffeepause Uhr Vermeiden von Risiken - Prozessplanung - Anlagen und Einrichtungen für die Herstellung aseptischer Arzneimittel - Personal: Schulung, Kontrolle und Feed-back - Fehleranalysen und CAPA-Maßnahmen Diskussionsrunde: Risikomanagement, ein ganzheitlicher Ansatz Uhr Ende der Veranstaltung Änderungen vorbehalten

4 heipha Dr. Müller GmbH Seminarkoordination Per Telefax Lilienthalstraße 16 kostenlose Servicenummer: Eppelheim Anmeldung: Risikomanagement bei der Herstellung steriler Arzneimittel Termin: 24. November 2011 (Anmeldeschluss 14. November 2011) Gebühr: 390,00 zuzüglich der gesetzlichen Umsatzsteuer pro Teilnehmer inkl. Arbeitsmaterialien und Tagungsverpflegung Titel/Vor-/Nachname: (Bitte mit Schreibmaschine oder in Blockschrift ausfüllen) Funktion/Abteilung: Firma: Anschrift: Firma/Anschrift bei abweichender Rechnungsanschrift: Telefon:... Telefax:... Datum:... Unterschrift:...

5 Anmeldebedingungen Bitte beachten Sie, dass nur vollständig ausgefüllte und schriftliche Anmeldungen berücksichtigt werden. Die Anmeldung ist verbindlich. Die Teilnahmegebühr beträgt 390,00 zuzüglich der gesetzlichen Umsatzsteuer pro Teilnehmer. Darin enthalten sind begleitende Arbeitsmaterialien, Mittagessen, Kaffeepausen und Tagungsgetränke. Die Rechnungsstellung erfolgt einige Tage nach der Veranstaltung. Stornierungen sind bis vier Wochen vor Seminarbeginn kostenfrei möglich. Bei einer Stornierung bis zu zwei Wochen vor Seminarbeginn müssen wir die halbe, bei späterer Stornierung die volle Teilnahmegebühr in Rechnung stellen, es sei denn, es wird ein Ersatzteilnehmer gestellt. Zur Fristwahrung müssen Stornierungen schriftlich per Post oder Telefax eingehen. Bitte verwenden Sie dieses Formular für Ihre Anmeldung. Faxen Sie es bitte vollständig ausgefüllt an unsere kostenlosen Servicenummer (08 00) Sie haben noch Fragen oder benötigen weitere Informationen? Ein Anruf, eine genügen, wir helfen Ihnen gerne weiter: Telefon ,

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