CESAR-Studie: Was gibt es Neues in der ECMO-Therapie?

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1 CESAR-Studie: Was gibt es Neues in der ECMO-Therapie?

2 Einleitung Akutes schweres Lungenversagen ist trotz Fortschritten in der Intensivmedizin mit einer hoher Mortalität verbunden (ca %) In zumeist retrospektiven Untersuchungen zur ECMO-Therapie bei respiratorischer Dysfunktion ergeben sich höher Überlebensraten bei Einsatz der ECMO (ca.60% vs. ca.40%) Bisherige randomisierte Untersuchungen zur ECMO-Therapie bei akutem Lungenversagen sind veraltet und haben somit keine Relevanz für heutige Therapiestrategien Seite 2

3 Akutes schweres Lungenversagen (ARDS/ALI) Definition: Akuter Beginn Beidseitig Infiltrate im Röntgen Thorax PCWP < 18 mmhg (Ausschluss kardiales Lungenödem) PaO 2 /FiO 2 <200 mmhg (Acute Respiratory Distress Syndrome) PaO 2 /FiO mmhg (Acute Lung injury) Ursache: Pulmonal (Pneumonie, Aspiration, toxische Gase etc.) Extrapulmonal (Sepsis, Verbrennungen, Schock, akute Pankreatitis etc.) Seite 3

4 Murray Score Punkte PaO 2 /FiO 2 bei 100% O 2 > <100 Thorax- Röntgen normal 1 Punkt pro Quadrant mit Infiltraten PEEP bis Compliance (ml/cmh 2 O) 15 und größer > <20 Murray Score = Punkte aller 4 Parameter / 4 Seite 4

5 Therapiestrategien bei schwerem Lungenversagen Lungenprotektive Beatmung (Tidal-Volumen 4-6 ml/kg KG, Beatmungsdruck unter 30 cm H 2 O) PEEP-Beatmung mit hohem PEEP > 10 cm H 2 O Permissive Hyperkapnie (Tolerierung von PaCO 2 >45 mmhg solange ph >7,2) Lagerungstherapie (Bauchlagerung, spezielle Lagerungsbetten) Negativbilanz / Flüssigkeitsrestriktion / Volumenentzug Medikamentöse Behandlung (Steroide / inhalatives NO) extrakorporale Unterstützungssysteme (ECMO, ECLA) Seite 5

6 ECMO (Extracorporale Membranoxygenation) Extrakorporales temporäres Unterstützungssystem Indikationen: kardialer Support bei myokardialer Dysfunktion Cardiac Index < 2 L/min/m² KÖF PCWP > 20 mmhg RR syst. < 90 mmhg trotz Einsatz von 2 Inotropika +/- IABP pulmonaler Support bei respiratorischer Dysfunktion Horovitz-Index PO 2 /FiO 2 < 200 mmhg PCO 2 > 70 mmhg und ph < 7,2 Seite 6

7 Implantationsmöglichkeiten für ECMO-Systeme Veno-venös (respiratorische Indikation) vs. Veno-arteriell (kardiale Indikation) Extrathorakal vs. Thorakal Venöse Kanülierung: Vena femoralis Vena jugularis interna Vena subcalvia Rechter Vorhof (thorakale ECMO) Arterielle Kanülierung: Arteria femoralis Arteria subclavia / axillaris Aorta Ascendens (thorakale ECMO) Seite 7

8 CESAR-Studie (Conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure) Hypothese: ECMO-basierte Therapiestrategie bei schwerem akutem Lungenversagen erhöht die Überlebenswahrscheinlichkeit gegenüber konventioneller Therapiestrategien Studiendesign: Multizentrische randomisiert kontrollierte Studie Eingeschlossene Patienten wurden zufällig einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet (ECMO group vs. Conventional management group) ECMO group heißt, dass die Patienten in diesem Behandlungsarm nach einem standardisierten Protokol behandelt werden, welches wenn notwendig den Einsatz einer veno-venösen ECMO vorsieht Seite 8

9 CESAR-Studie (Conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure) Primärer Endpunkt: Tod oder schwere Einschränkung der Lebensqualität nach 6 Monaten (Bettlägrig, Pflegebedürftig) Sekundärer Endpunkt: Lebensqualität nach 6 Monaten (EQ-5D, SF-36, St George s respiratory questionnaire, MMS examination etc.) Kosteneffizienz der Behandlung Seite 9

10 CESAR-Studie (Conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure) Einschlusskriterien: Patientenalter Jahre Schweres, aber potentiell reversibles Lungenversagen Murray Score >3,0 und/oder Hyperkapnie mit respiratorischer Azidose (ph <7,2) Ausschlusskriterien: Beatmung mit Inspirationdruck >30 cm H 2 O +/- FiO 2 >0,8 für > 7 Tage Intrakranielle Blutung Kontraindikationen für Heparinisierung Moribunde Patienten mit Therapiebegrenzung Seite 10

11 CESAR-Studie (Conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure) 180 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der beiden Therapiearm zugeordnet (ECMO group (n=90) vs. Conventional management group (n=90)) Seite 11

12 CESAR-Studie (Conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure) ECMO group: Behandlung nur im ECMO Center (Glenfield Hospital, Leicester) Auswärtige Patienten werden ins ECMO Center verlegt (ECMO Implantation nur in Glenfield Hospital, keine Transport mit ECMO) Therapieprotokoll: Inspirationsdruck <30, Best-PEEP, FiO2-Reduktion, forcierte Diurese, Lagerungstherapie, Hämatokrit >40% Bei Therapieversagen innerhalb der ersten 12h erfolgt ECMO-Implantation Conventional group: Behandlung in Krankenhäusern der Maximalversorgung Bestmöglich Therapie nach Standard der einzelnen Krankenhäuser; keine festes Behandlungsprotokol vorgegeben Kein Wechsel in ECMO group möglich bei Therapieversagen Seite 12

13 Ergebnisse (1) ECMO group Conventional group männlich 57% 59% Alter (Jahre) 39,9 +/- 13,4 40,4 +/- 13,4 Pneumonie 62% 59% Dauer Beatmung vor Studieneinschluss (h) Dauer Beatmungsdruck >30 und/oder FiO 2 >0,8 vor Studieneinschluss (h) 35,0 37,0 28,5 28,0 Murray-Score 3,5 +/- 0,6 3,4 +/- 0,3 PaO 2 /FiO 2 75,9 +/- 29,5 75,0 +/- 35,7 PEEP 13,7 +/- 9,6 14,2 +/- 9,4 Compliance 27,4 +/- 12,2 25,3 +/- 8,0 Seite 13

14 Ergebnisse (2) ECMO group Conventional group ECMO-Einsatz 76% 0% Dauer ECMO-Therapie (Tage) Lungenprotektive Beatmung möglich* 9,0-93% 70% Lagerungstherapie 36% 42% Hämofiltration 80% 84% Steroid-Behandlung* 84% 64% Inhalatives NO 10% 7% * p<0,05 ITS-Tage 24,0 13,0 Seite 14

15 Ergebnisse (3) Todesursachen ECMO group (n=33) Conventional group (n=45) Lungenversagen 8/33 (24%) 24/45 (53%) Multiorganversagen 14/33 (42%) 15/45 (33%) Kardiovaskulär 1/33 (3%) 3/45 (7%) Neurologische Komplikationen 4/33 (12%) 2/45 (4%) ECMO Komplikationen 1/33 (3%) - Andere/Unbekannt 5/33 (15%) 1/45 (2%) Seite 15

16 Ergebnisse (4) Tod oder schwere Einschränkung der LQ nach 6 Monaten ECMO group Conventional group Relatives Risiko 37% 53% 0,69 (p=0,03) Tod nach 6 Monaten 37% 45% 0,73 (p=0,07) Anmerkungen ECMO group: 5/90 (6%) Patienten verstarben vor Erreichen des ECMO Centers 25/68 (37%) Patienten mit vvecmo verstarben 3/17 (18%) Patienten in ECMO group verstarben, bei denen im ECMO Center keine ECMO implantiert wurde Seite 16

17 Ergebnisse (5) Sekundäre Endpunkte: Lebensqualität ohne signifikanten Unterschied zwischen ECMO group und Conventional management group Kalkulierte Therapiekosten: ECMO group: GBP Conventional group: GBP Kalkulierte Kosteneffizienz: GBP / QALY (quality-adjusted life years) Seite 17

18 Zusammenfassung Eine ECMO-basierte standardisierte Behandlungsstrategie in einem spezialisierten Zentrum verbessert signifikant das Outcome nach 6 Monaten Lebensqualität nach 6 Monaten ist bei den Überlebenden in beiden Gruppen besser als erwartet Mehrkosten der ECMO-basierten Behandlung werden als akzeptabel unter Berücksichtigung des besseren Outcomes Seite 18

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