Medienmitteilung. Basel, 5. Dezember 2015

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1 Medienmitteilung Basel, 5. Dezember 2015 Neue Resultate der Studie CLL11 zeigen, dass Gazyva/Gazyvaro Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie eine therapiefreie Phase von fast vier Jahren gewährte Diese Resultate und Daten der Phase-IIIb-Studie GREEN werden auf dem 57. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) vom Dezember in Orlando, Florida, vorgestellt Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute aktualisierte Daten der zulassungsentscheidenden Studie CLL11 bekannt. Diese bestätigen, dass Gazyva /Gazyvaro (Obinutuzumab) plus Chlorambucil das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um mehr als die Hälfte reduzierte, verglichen mit MabThera /Rituxan (Rituximab) plus Chlorambucil (progressionsfreies Überleben, PFS; HR=0,46, medianes PFS 28,7 Monate versus 15,7 Monate; ). Neue Resultate, die am Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) präsentiert werden, beziehen sich auf einen sekundären Endpunkt, der die Zeitspanne bis zur nächsten Therapie (TTNT) ermittelte. Diese Ergebnisse haben gezeigt, dass die Patienten nach Abschluss der festgesetzten sechsmonatigen Therapie mit Gazyva/Gazyvaro durchschnittlich fast vier Jahre therapiefrei blieben, bevor sie die nächste Krebstherapie benötigten (TTNT 51,1 Monate, einschliesslich der sechsmonatigen initialen Behandlungsphase). Es wurden keine unerwarteten Sicherheitssignale mit Gazyva/Gazyvaro beobachtet. Diese aktualisierten CLL11-Daten bestätigten, dass Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie unter Gazyva/Gazyvaro signifikant länger ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung oder Eintreten des Todes lebten als unter MabThera/Rituxan, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Nach einem Therapiezyklus mit Gazyva/Gazyvaro blieben die Patienten durchschnittlich fast vier Jahre therapiefrei. Die therapiefreie Zeit ist ein wichtiger Aspekt bei einer Erkrankung wie CLL, die häufig bei älteren Erwachsenen auftritt, die oft noch andere Gesundheitsprobleme haben. In der GREEN-Sicherheitsstudie zeigten die Daten einer Untergruppenanalyse keine unerwarteten Sicherheitssignale bei der Kombination von Gazyva/Gazyvaro mit Bendamustin. Ausserdem sprachen fast 80 F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 Prozent der Patienten auf die Therapie mit Gazyva/Gazyvaro plus Bendamustin an (Gesamtansprechrate, ORR), und ein Drittel der Patienten (32,3 Prozent) erreichte eine komplette Remission (CR). Eine beträchtliche Anzahl an Patienten war zudem negativ für eine minimale Resterkrankung (MRD) bei Messung im Knochenmark oder Blut (28 Prozent bzw. 59 Prozent). Dies bedeutet, dass mit einem spezifischen Test keine Krebszellen nachweisbar sind. Die Gesamtansprechrate und die MRD waren sekundäre Endpunkte der Studie. Gazyva/Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil ist in den USA zur Anwendung bei Patienten mit nicht vorbehandelter CLL und in der EU zur Anwendung bei Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, die wegen Begleiterkrankungen für eine Intensivtherapie (Therapie auf der Basis einer vollständigen Dosis von Fludarabin) nicht in Frage kommen, zugelassen. Über die CLL11-Studie Bei CLL11 handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, dreiarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil, MabThera/Rituxan plus Chlorambucil und Chlorambucil allein bei 781 Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In Stufe 1a der Studie (589 Patienten) wurde Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil sowie MabThera/Rituxan plus Chlorambucil jeweils mit Chlorambucil allein verglichen. In der Stufe 2 (663 Patienten) wurde Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil direkt mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil verglichen. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte waren: Gesamtansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS), komplette Remissionsrate (CR), Ansprechdauer, krankheitsfreies Überleben (DFS), Zeitspanne bis zur nächsten Therapie (TTNT), Negativität für minimale Resterkrankung (MRD) und Sicherheitsprofil. 2/6

3 Die aktualisierte Analyse der CLL11-Studie wird auf einer Postersitzung am Samstag, 5. Dezember 2015 um 17:30 Uhr Ortszeit vorgestellt (Abstract Nr. 1733). Stufe 1a Stufe 2 Behandlungsgruppe G + Clb Clb allein G + Clb R + Clb Medianes PFS 31,1 Monate 11,1 Monate 28,7 Monate 15,7 Monate HR 0,20 (95%-KI 0,15-0,26) 0,46 (95%-KI 0,38-0,55) Mediane TTNT (gemessen vom Beginn der 6- monatigen Therapie bis zum Beginn der nächsten Therapie) 51,1 Monate 15,1 Monate 51,1 Monate 38,2 Monate HR 0,24 (95%-KI 0,17-0,34) 0,57 (95%-KI 0,44-0,74) OS Noch nicht Noch nicht erreicht 58,5 Monate Noch nicht erreicht erreicht HR 0,62 (95%-KI 0,42-0,92) p=0,0167 0,77 (95%-KI 0,57-1,05) p=0,0932 Sicherheit In dieser aktualisierten Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die bereits bekannten häufigsten Nebenwirkungen des Grades 3/4 waren infusionsbedingte Reaktionen bei der ersten Infusion (21% vs. 0% [Chlorambucil wird in Form von Tabletten eingenommen]), verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, 11% vs. 3%) und verringerte Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie, 34% vs. 16%). Die bereits bekannten Nebenwirkungen des Grades 3/5 waren infusionsbedingte Reaktionen (20% vs. 4%), verringerte Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie, 33% vs. 27%) und Infektionen (7% vs. 7%) Über die GREEN-Studie Bei GREEN handelt es sich um eine laufende Phase-IIIb-Sicherheitsstudie. Diese multizentrische, offene, einarmige Studie beurteilt die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyva/Gazyvaro allein oder in Kombination mit Chemotherapie, einschliesslich Bendamustin, bei Patienten mit nicht vorbehandelter oder rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit. Sekundäre Endpunkte sind die Gesamtansprechrate (ORR) und die Negativität für minimale Resterkrankung (MRD). 3/6

4 Die Studie beinhaltet eine Untergruppe von Patienten, die zuvor noch nicht behandelt wurden und eine Therapie mit Gazyva/Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin erhielten. Die Daten dieser Untergruppenanalyse werden im Rahmen eines Vortrags am Montag, 7. Dezember 2015, um 07:00 Uhr Ortszeit vorgestellt (Abstract Nr. 493). Therapeutische Untergruppe (n = 158) Zuvor noch nicht behandelt, erhielt G + B ORR 78,5% CR (inklusive inkomplette CR [CRi]) 32,3% MRD-Negativitätsraten in der gesamten 58,9% im Blut Studienpopulation (ITT) 27,8% im Knochenmark Sicherheit In dieser Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren eine verringerte Zahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie, 10,8%), Fieber (Pyrexie, 7,6%), eine verringerte Zahl bestimmter weisser Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie, 7%) sowie Tumorlysesyndrom (TLS; 5,1%). Über Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) Gazyva/Gazyvaro ist ein speziell entwickelter monoklonaler Antikörper, der gezielt an das Protein CD20 bindet, das nur auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt. Gazyva/Gazyvaro bekämpft und zerstört diese Zielzellen sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem. Gazyva/Gazyvaro ist zurzeit in über 60 Ländern in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen. Die Zulassung stützte sich auf die CLL11-Studie, die signifikante Verbesserungen mit Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil in mehreren klinischen Endpunkten wie progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtansprechrate (ORR), komplette Remissionsrate (CR) und minimale Resterkrankung (MRD) im direkten Vergleich mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil zeigte. Gazyva wird in der EU und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Gazyvaro vertrieben. Gazyva/Gazyvaro wird in einem breit angelegten klinischen Studienprogramm einschliesslich der Phase-III- Studien GOYA und GALLIUM geprüft. Die Studie GOYA vergleicht Gazyva/Gazyvaro direkt mit MabThera/Rituxan, kombiniert mit CHOP-Chemotherapie als Erstlinientherapie des diffus grosszelligen B- Zell-Lymphoms (DLBCL). Die Studie GALLIUM vergleicht Gazyva/Gazyvaro plus Chemotherapie gefolgt 4/6

5 von einer Erhaltungstherapie mit Gazyva/Gazyvaro direkt mit MabThera/Rituxan plus Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit MabThera/Rituxan als Erstlinienbehandlung des indolenten Non- Hodgkin-Lymphoms (NHL). Weitere Kombinationsstudien zur Prüfung von Gazyva/Gazyvaro mit anderen bereits zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfmedikamenten, einschliesslich Krebsimmuntherapeutika und kleinmolekularen Hemmstoffen, bei verschiedenen Formen von Blutkrebs sind geplant oder bereits im Gang. Über chronische lymphatische Leukämie (CLL) Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Art von Leukämie in der westlichen Welt. Sie macht 25 30% aller Leukämien aus. 1 Dies bedeutet, dass jährlich über neue Fälle von CLL diagnostiziert werden. 2 Über Roche in der Hämatologie Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Erkrankungen des Blutes zu entwickeln. Neben den bereits zugelassenen Medikamenten MabThera/Rituxan (Rituximab) und Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) hat Roche weitere Prüfmedikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter ein Anti-PDL1- Antikörper (Atezolizumab/MPDL3280A), ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen CD79b (Polatuzumab- Vedotin/RG7596), ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (Idasanutlin/RG7388) und in Zusammenarbeit mit AbbVie ein kleinmolekularer BCL-2-Hemmer (Venetoclax/RG7601/GDC-0199/ABT- 199). Das Engagement von Roche in der Hämatologie geht jedoch über die hämatologische Onkologie hinaus, wie die Entwicklung des Prüfmedikaments Emicizumab (ACE910) für die Behandlung der Hämophilie A zeigt. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der 5/6

6 Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche zahlreiche wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt Literatur 1 Thomas, D (2010) How common is CLL? Chronic Lymphocytic Leukemia Frequently Asked Questions. (URL accessed ). 2 Globocan (2012) Estimated incidence, mortality and 5-year prevalence:both sexes: (URL accessed ) 6/6

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