Almirall Hermal GmbH Dr. Silvia Sickold. Frühe Nutzenbewertung und Preisbildung Berlin, 30. April 2014

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2 Almirall Hermal GmbH Dr. Silvia Sickold Frühe Nutzenbewertung und Preisbildung Berlin, 30. April

3 Was ist erreicht? Etablierte Prozesse: Beratung Bewertungsverfahren Preisverhandlung Investitionen in Personal und Leistungen für den Prozess Aufbau von Erfahrungen 3

4 Was wird vom Verfahren erwartet? Interessenausgleich zwischen den Kostenträgern und der Pharmazeutischen Industrie im Rahmen einer Verhandlung auf Basis einer Frühen Nutzenbewertung die evidenzbasiert die Neueinführung gegen eine Zweckmäßige Vergleichstherapie vergleicht Bei Produkten ohne Zusatznutzen dürfen die Kosten dabei nicht höher sein als die wirtschaftlichste Therapie 4

5 Was wird vom Verfahren erwartet? Interessenausgleich zwischen den Kostenträgern und der Pharmazeutischen Industrie wirtschaftliche Aspekte im Rahmen einer Verhandlung Spielräume auf Basis einer Frühen Nutzenbewertung Grenzen der Verhandlung die evidenzbasiert die Neueinführung gegen eine zweckmäßige Vergleichstherapie vergleicht Frühe Bewertung unter bestimmten Anforderungen Bei Produkten ohne Zusatznutzen dürfen die Kosten dabei nicht höher sein als die wirtschaftlichste Therapie Limitierung des Interessenausgleichs 5

6 Die in Deutschland geforderte Evidenz für diesen Vergleich liegt zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht immer vor: Spezielle Anforderungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Studiendauer, Studiendesign, Studienpopulation, andere Komparatoren Stark abweichende Vorgaben speziell für die Frühe Nutzenbewertung Kein Zusatznutzen heißt kein Beleg für einen Zusatznutzen - innerhalb des AMNOG- Bewertungssystems 6

7 Generika als zweckmäßige Vergleichstherapie In wenig beforschten Therapiegebieten In Therapiegebieten mit Fehl- oder Unterversorgung In kleineren Patientengruppen In Populationen mit speziellen Anforderungen (Schweregrade, Vortherapien) Dringender Forschungs- und Versorgungsbedarf Niedrige Preisanker 7

8 Europäischer Kontext eines Unternehmens Andere Länder, andere Bewertungsergebnisse im Erstattungsprozess: Andere Komparatoren Berücksichtigung der gesamten vorhandenen Evidenz Preisreferenzierung Rückzug aus dem Markt - in Deutschland Fehlende oder verspätete neue Therapieoption 8

9 Was fehlt? 9

10 Was fehlt? - Berücksichtigung der europäischen Preise - auch bei Arzneimitteln ohne Beleg für einen Zusatznutzen HTA-Ergebnisse bestimmen den Preis auch in anderen europäischen Ländern Preisreferenzierung ist Realität Preise unterhalb des europäischen Preisgefüges sind für die Hersteller in Deutschland nicht realisierbar 10

11 Was fehlt? - Anerkennung der Wertschöpfung durch die Entwicklung neuer Alternativen Moderne Zulassungsanforderungen erfüllt Ergebnisse langjähriger Forschungsarbeit Nutzen für den Patienten erwiesen Die therapeutische Verbesserung kann in anderen europäischen Bewertungssystemen besser dargestellt werden 11

12 Was fehlt? - Preisflexibilität gewährleisten für AM ohne festgestellten Zusatznutzen Festbetragsfähige Produkte werden ins System eingruppiert, nicht festbetragsfähige Produkte verhandelt.. Aufzahlungsmöglichkeit schaffen Auswahl ermöglichen Alternativen für alle Patienten bleiben bestehen Therapiespektrum wird erweitert Entscheidungsoptionen für Unternehmen 12

13 Fazit: Der Ablauf des Verfahrens ist gelernt Begrenzungen weisen nicht immer in die richtige Richtung Die Doppelfunktion der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Komparator und Kostenmaßstab führt in eine Sackgasse Auskömmliche Vergütung des immanenten Nutzens neuer Produkte Berücksichtigung der europäischen Preise Handlungsoptionen über Aufzahlungsmöglichkeiten schaffen 13

14

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