Elektronische Signaturen und Zeitstempel

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1 Elektronische Signaturen und Zeitstempel Grundlage rechtssicherer Dokumentation im Gesundheitswesen - Empfehlungen des Competence Centers für die Elektronische Signatur im Gesundheitswesen (CCESigG) e.v. Antje Brandner Universitätsklinikum Heidelberg (Heidelberg) Hagen Kosock Medizinische Hochschule Hannover Christoph Seidel Städtisches Klinikum Braunschweig (Braunschweig)

2 Übersicht Kurze Vorstellung CCESigG e.v. Überblick bisherige Ergebnisse bezüglich Minimalanforderungen an Signaturen im Gesundheitswesen Ausprägungen elektronischer Signaturen und Zeitstempeln Zusammenfassung Braunschweiger Regeln Ausblick

3 Vorstellung CCESigG gegründet am 2 März 2009 neutrale Plattform für Kliniken, Institutionen und Arbeitsgruppen, Software- und Hardwarehersteller, Trust Center und Dienstleister Methoden zur Unterstützung der Einführung und Verbreitung der elektronischen Signatur im Gesundheitswesen: Erarbeitung und Vermittlung plausibler Methoden und erprobter Lösungen Schaffung eines Markts (Effizienzvorteile zügig im Gesundheitssektor durchsetzen) Wissensvorsprung für Mitglieder Austausch mit Anwendern und Anbietern Abbau von Verunsicherungen im Gesundheitssektor Zugriff und Austausch von Erfahrung

4 Zielsetzung Arbeitsgruppe Dokumente Grundproblematik: Welche Dokumente müssen unterschrieben werden? Gibt es rechtliche Anforderungen zum Einsatz von elektronischen Signaturen im Gesundheitswesen? Ziele: Durchführung pragmatischer Grundlagenarbeit Erstellung einer praxistauglichen Systematik welche patientenbezogenen Dokumente mit welchen Ausprägungen der elektronischen Signatur / Zeitstempel basierend auf rechtlichen und praxisbasierten (etablierten) Anforderungen Notwendige elektronische Signaturanforderungen und Aufbewahrungsvorschriften praxistauglich zusammenzufassen und zukünftig aktuell halten

5 Ergebnis der Arbeitsgruppe Dokumente Dokumentengruppen an Patientenfallakte orientiert Minimalanforderung an ein zu verwendendes Sicherheitsniveau jeder Gruppe zugeordnet Veröffentliche Empfehlung soll Entscheider im Gesundheitswesen bei der Einführung sicherer elektronischer Dokumentation und Archivierung unterstützen Veröffentliche Empfehlung soll Unsicherheiten bezüglich der rechtlichen Anforderungen beseitigen Vollständigkeit der geltenden Gesetze, Verordnungen und Regelungen

6 Schlagwort: Rechtssicherheit Elektronische Signaturen: zentrales Element von rechtssicheren elektronischen Dokumentenmangement- und Langzeitdatenspeicherungssystemen Rechsicherheit entspricht Rechtmäßigkeit (entsprechend gesetzlicher Vorgaben) Beweissicherheit Nicht durch den Gesetzgebern genau definiert Nach eigenen Einschätzungen und Handlungsleitfäden entsprechend den aktuell bestehenden Umsetzungsmöglichkeiten (technisch, organisatorisch etc.) Urkunden (Schriftform) > als Augenscheinsobjekte Beweis durch Sachverständige > als Aussagen von Zeugen

7 Sicherheitsniveaus / Signaturverfahren Beweiswert Beweisregeln z.b. 371a, ZPO Papierdokument mit Unterschrift qualifizierter Zeitstempel* qualifizierte Signatur freie Beweiswürdigung z.b. 286 ZPO Papierdokument ohne Unterschrift geeignetes Authentifizierungsverfahren einfache Signatur keine Signatur fortgeschrittene Signatur einfacher Zeitstempel Verfahren * unter Verwendung einer qualifizierten Signatur des Trustcenters zur Bestätigung der Uhrzeit Schutzziel: Authentizität Zeitpunkt Authentizität + Integrität Zeitpunkt + Integrität

8 Zusammenfassung BS Regeln (1) Geringe Komplexität der Signaturintegration Kernaussagen in zehn Braunschweiger Regeln zur Archivierung mit elektronischen Signaturen im Gesundheitswesen (BS Regeln) Fordern gesetzliche Regelungen die Schriftform: Grundsätzlich Verwendung akkreditierte qualifizierte elektronische Signatur für originär elektronischer Dokumente Die Schriftform (unterschriebenes Papierdokument) kann gemäß 126a Abs. 1 BGB durch die elektronische Form ersetzt werden. Schließen gesetzliche Regelungen die elektronische Form aus muss die Papierform eingehalten werden (z.b. 13 BtMVV, 1 TbVO und 9 und 15 Kinder-Richtlinien) Nicht alle Dokumente einer Patientenakte benötigen qualifizierte elektronische Signaturen Gestaltungsfreiheiten innerhalb von Einrichtungen

9 Zusammenfassung BS Regeln (2) Für meisten Dokumentengruppen ist geeignetes Authentifizierungsverfahren bzw. keine Signatur ausreichend jedoch Empfehlung: zeitnah Archivierung der Dokumente, Protokoll- und Verifikationsdateien mit qualifiziertem elektronischen (Archiv-) Zeitstempel Erstellung Dokumentation bzgl. Einsatz der Signatur (z.b. Archivordnung) Qualifizierte elektronische Signatur notwendig, wenn: gesetzliche Regelungen die Schriftform fordern, Dokument für externe Verwendung bestimmt ist (Empfänger macht von dieser Dokumentation ärztliche Entscheidungen für die Patientenbehandlung abhängig), hoher interner Stellenwert (z.b. Beweisinteresse) vorliegt.

10 Zusammenfassung BS Regeln (3) Vermeidung von Medienbrüchen Zu beachten bei der elektronischen Archivierung: Verwendung archivgeeigneter Formate (laut BSI z.b. PDF/A) Werden qualifizierter elektronische Signaturen verwendet generell mit Anbieterakkreditierung durch die Bundesnetzagentur Absicherung des Betriebes nach dem Stand der Technik durch Umsetzung allgemein anerkannter Regelungen und Normen (z.b. ISO 27001, BSI) Hash- und Signaturerneuerungen gemäß Vorgaben der Bundesnetzagentur

11 Ersetzendes Scannen Sofern möglich vermieden! Falls ersetzendes Scannen erforderlich: Aufbewahrung der Originaldokumente wenn gesetzliche Regelungen die Schriftform fordern Verwendung eines abgesicherten Scanverfahrens nach dem Stand der Technik mit akkreditierter Signatur und / oder akkreditiertem Zeitstempel durch qualifiziertes eigenes Personal oder einen geeigneten externen Dienstleister Sicherstellung des uneingeschränkten Fortbestands des Versicherungsschutzes

12 Ausblick Detaillierte Informationen / Dokumentengruppen / Sonderfälle in folgender Veröffentlichung: Empfehlungen für den Einsatz elektronischer Signaturen und Zeitstempel in Versorgungseinrichtungen des Gesundheitswesens ISBN: Verlag: Shaker Verlag GmbH Aachen Weiterführende Untersuchungen AG Prozesse Anwendung der Elektronischen Signatur in konkreten Abläufen Best-Practices Empfehlungen für konkrete Prozesse AG Schnittstellen Betrachtung Kommunikationsstandards und Schnittstellen auf ihre Fähigkeit zur Unterstützung der elektronischen Signatur

13 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen?