Der Abgrenzungsbeirat in Österreich Ein Vorbild für Deutschland?

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1 Der Abgrenzungsbeirat in Österreich Ein Vorbild für Deutschland? R. Länger AGES PharmMed Abteilung Pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika

2 Abgrenzung Arzneimittel Medizinprodukt Neuartiges Lebensmittel Kosmetikum?? Lebensmittel R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 2

3 Struktur Arzneimittelwesen in Österreich Bundesministerium für Gesundheit, Familie, Jugend BASG Bereich PharmMed R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 3

4 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Vollziehung von Arzneimittelgesetz Arzneiwareneinfuhrgesetz Blutsicherheitsgesetz Medizinproduktegesetz Rezeptpflichtgesetz BASG ist unmittelbar dem Ministerium nachgeordnete Behörde R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 4

5 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Drei Mitglieder 1 Vertreter Ministerium (Vorsitz) Bereichsleiter AGES PharmMed (Verfahrensleitung) 1 Vertreter AGES PharmMed Bescheide BASG ist Erst- und Letztinstanz Beschwerde nur beim Verfassungs- bzw. Verwaltungsgerichtshof R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 5

6 Zusammenarbeit BASG AGES PharmMed BASG bedient sich zur Vollziehung der ihm übertragenen hoheitlichen Aufgaben der AGES PharmMed AGES PharmMed stellt zur Verfügung Dienstleitungen Personal Gebäude Bedienstete der AGES PharmMed werden bei der hoheitlichen Vollziehung im Namen des BASG tätig R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 6

7 AMG Abgrenzungsbeirat 3b: Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Im Rahmen dieses Verfahrens hat es ein Gutachten des Abgrenzungsbeirates gemäß 49a einzuholen. R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 7

8 AMG Abgrenzungsbeirat 49a. (1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt die Definition des Arzneimittels erfüllt und daher - ungeachtet der Frage, ob auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes erfüllt sind - auf dieses Produkt gemäß 1 Abs. 3a ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden sind, ist beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eine Kommission (Abgrenzungsbeirat) einzurichten. R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 8

9 Struktur Bundesministerium Abgrenzungsbeirat für Gesundheit, Familie, Jugend AGBR Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG AGES Bereich PharmMed R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 9

10 AMG Abgrenzungsbeirat 49a.(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat fachlich geeignete Personen als ständige Mitglieder für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Bei der Zusammensetzung ist darauf Bedacht zu nehmen, dass eine ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrenzung in Betracht kommenden Produktgruppen gewährleistet ist. R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 10

11 AGBR - Expertise Wissenschaftliche Experten aus Bereichen Arzneimittel Medizinprodukte Kosmetika Lebensmittel Blickwinkel von Konsumentenschutz Herstellern und Inverkehrbringern Beratung durch Juristen des Ministeriums R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 11

12 AGBR - Zusammensetzung Vertreter von Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend AGES PharmMed Lebensmitteluntersuchung Bundeswirtschaftskammer Apothekerkammer Arbeiterkammer 15 Mitglieder R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 12

13 AGBR: Experten AGES Bereich Lebensmitteluntersuchung Bundesministerium Abgrenzungsbeirat für Gesundheit, Familie, Jugend Externe Experten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG AGES Bereich PharmMed R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 13

14 Abläufe Firmenantrag Beratung Bundesministerium Beratung AGES PharmMed R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 14

15 Firmenantrag Gutachten Firmenantrag Bundesministerium für Abgrenzungsbeirat Gesundheit, Familie, Jugend Feststellungsbescheid Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG AGES Bereich PharmMed R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 15

16 Firmenantrag R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 16

17 Firmenantrag Konkretes Produkt Berechtigt zur Antragstellung: Person, die Produkt in Verkehr bringen möchte Keine Beurteilung von Produkten von Mitbewerbern! R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 17

18 Firmenantrag Unterlagen Gebrauchsinformation Kennzeichnung Primär- und Außenverpackung Zusammensetzung Dosierung, Art der Anwendung Angaben zum Herstellungsverfahren Bei pflanzlichen Komponenten: Botanische Bezeichnung der Stammpflanzen Herkunft Verwendete Pflanzenteile Extraktionsverfahren Standardisierung R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 18

19 Firmenantrag Kosten: 1.000,- Ziel des Antragstellers: Meist: Feststellung, dass Produkt kein Arzneimittel ist Bescheid des Bundesamtes unterstützt Vermarktung als Nahrungsergänzungsmittel in Drittländern R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 19

20 Beratung Ministerium Bundesministerium für Abgrenzungsbeirat Gesundheit, Familie, Jugend Anfrage im Auftrag des Ministeriums Stellungnahme Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG AGES Bereich PharmMed R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 20

21 Beratung Ministerium Konkretes Produkt, Produktgruppe Ziel: Gewährleistung der Volksgesundheit Unterlagen: Internetauftritt, Werbeeinschaltungen, Prospekte Allenfalls Laboruntersuchungen R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 21

22 Beratung AGES PharmMED Bundesministerium für Abgrenzungsbeirat Gesundheit, Familie, Jugend Stellungnahme Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG AGES Anfrage Medizinmarktüberwachung Anfrage Lebensmitteluntersuchung R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 22

23 Beratung PharmMed Medizinmarktüberwachung oder Lebensmitteluntersuchung stoßen auf suspektes Produkt suspekte Werbeeinschaltungen Ziel: Illegal am Markt befindliche Arzneimittel aufdecken und vom Markt entfernen PharmMed interne Bearbeitung Einfache Fälle: Gutachten PharmMed Problematische Fälle: Abgrenzungsbeirat R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 23

24 AGBR Gutachten Rapporteur Begutachtung aller eingereichter Unterlagen aller nachgeforderter Unterlagen Präsentation des Produktes in Werbung und Internet Literaturrecherche R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 24

25 AGBR Gutachten Arzneimittel sind dazu bestimmt, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,... Abgrenzung zu Medizinprodukten: Arzneimittel: Wirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 25

26 AGBR Gutachten Funktionsarzneimittel Pharmakologische, immunologische, metabolische Wirkung? Ist Dosis ausreichend? Vergleichbares Präparat als Arzneimittel zugelassen? Beurteilung der Kombination Präsentationsarzneimittel Bezeichnung des Präparates Gebrauchsinformation, Claim Werbeaussagen Eindruck auf den durchschnittlich informierten Konsumenten R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 26

27 AGBR Gutachten Keine Argumente Publikationen zu nichtklinischen pharmakologischen Effekten ohne entsprechende klinische Daten Sicherheit des Produktes Toxikologisch bedenkliche Inhaltsstoffe sind kein Argument zur Einstufung als Arzneimittel Z.B.: Wenn Produkt nicht als Arzneimittel eingestuft wird, muss Lebensmittelbehörde prüfen, ob es sich um ein nicht sicheres Lebensmittel handelt R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 27

28 AGBR Gutachten Keine Prüfung der Verkehrsfähigkeit Einstufung als Arzneimittel bedeutet nicht, dass Daten für eine Zulassung ausreichend sind Keine Angaben, welche Bestimmungen anzuwenden sind, wenn Produkt nicht als Arzneimittel eingestuft wird R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 28

29 Publikation Die Ergebnisse der Beratungen des Abgrenzungsbeirats samt den Entscheidungsgründen sind im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen, nachdem alle aus kommerziellen Gründen im Geheimhaltungsinteresse von Dritten liegenden Angaben entfernt worden sind. R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 29

30 Publikation R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 30

31 Beispiele Firmenanträge Bezeichnung Nicotinell-Kaugummi- Geschmacksprobe Ocuvite-Lutein SMOZ Rauchfreie Zigarette Arthrobene Plus Gelenkskapseln RUMA Marker Lapacho-Rinde Zusammensetzung Aromastoffe Lutein, Vitamine, Spurenelemente Aromastoffe Glucosaminsulfat Chondroitinsulfat Macrogole Rinde von Tabebuia- Arten Befund Kein Arzneimittel Kein Arzneimittel Kein Arzneimittel Kein Arzneimittel Kein Arzneimittel Kein Arzneimittel R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 31

32 Beispiele Beratung Ministerium, PharmMed Bezeichnung Ruyan ( elektrische Zigarette ) Nicogel Zusammensetzung Nikotin Tabakextrakt Befund Arzneimittel Arzneimittel Active+med Halstabletten Eucalyptus Active+med Halstabletten Zitrone Well & active Eucalyptus- Menthol-Balsam Well & active Eucalyptus- Balsam für Babys und Kleinkinder Aluminiumkaliumsulfat Aluminiumkaliumsulfat Eukalyptusöl, Kampfer, Menthol Eukalyptusöl, Kampfer Kein Arzneimittel Kein Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 32

33 Konsequenzen Firmenantrag Gutachten wird dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übermittelt BASG ist nicht an Gutachten gebunden Feststellungsbescheid des BASG Beratung Bundesministerium Stellungnahme wird dem BMGFJ übermittelt Information der Landeshauptleute, Oberster Sanitätsrat,.. Konkrete Maßnahmen in deren Kompetenz R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 33

34 Konsequenzen Beratung AGES PharmMed Stellungnahme an anfragende Stelle Bei Einstufung als Arzneimittel: Medizinmarktüberwachung Information des In-Verkehr-Bringers Weiteres Vorgehen gemäß Allgemeinem Verwaltungsverfahrensgesetz R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 34

35 Probleme Unzureichende Daten zur Zusammensetzung Stammpflanze, Pflanzenteil, Auszugsmittel, Droge-Extrakt- Verhältnis Kein Bridging zu Literaturdaten möglich Unzureichende publizierte Daten Kaum Daten zu minimal wirksamen Dosen R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 35

36 Probleme Präsentationsarzneimittel Wenn bekannt wird, dass Produkt überprüft wird: rasche Änderung des Internetauftritts, der Verpackung, der Claims Ziel erreicht? Beweislast liegt beim Abgrenzungsbeirat R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 36

37 Vorteile AGBR Klar definierte Anlaufstelle Antragsformular Definierte Abläufe und Kosten Rechtsverbindliches Ergebnis Transparentes Verfahren Publikation der Gutachten und Entscheidungsgrundlagen Breite Basis der Entscheidungsfindung R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 37

38 R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich 38