nach unseren Unterlagen haben wir Ihre Einrichtung mit dem o.g. Klinikbetten beliefert.

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1 An betroffene Betreiber der Krankenhausbetten Seta in Spezialausführung maschinell waschbar bb/ent / Dringende Sicherheitsinformation Stiegelmeyer- Krankenhausbett Seta in Spezialausführung: maschinell waschbar Kostenloser Austausch gewisser Fertigungschargen der elektrischen Antriebe zur Liegehöhen-Verstellung Sehr geehrte Damen und Herren, nach unseren Unterlagen haben wir Ihre Einrichtung mit dem o.g. Klinikbetten beliefert. Dank unseres zertifizierten Qualitätsmanagements und aufgrund intensiver Marktbeobachtung haben wir bei diesen Betten ein potentielles Risiko erkannt, das in Einzelfällen auftreten kann. In Übereinstimmung mit den internationalen Sicherheitsvorgaben für Medizinprodukte ist es unsere Pflicht, Sie auf Abhilfemaßnahmen hinzuweisen, um die Sicherheit Ihrer Patienten und Mitarbeiter auch weiterhin zu gewährleisten. Die hierfür erforderlichen Sicherheitsinformationen auf den folgenden Seiten sind dafür zu beachten: Adressat: Verantwortliche Betreiber, z.b. Träger der med. Einrichtung, Leitungen Pflegedienst; Leitung Medizintechnik. Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: Klinikbetten Seta EM4 in Spezialausführung maschinell waschbar Typenschild Kennzeichnung maschinell waschbar Abbildung Seta Detail: Typenschild Bett: am Kopfende Liegefläche, innen Seite 1 von 5

2 2 Angaben auf dem Typenschild: Model Seta EM4 Type oder No diverse (Details sh. beigefügtes individuelles Anschreiben/ Bettenliste) Serie bis (Details sh. beigefügtes individuelles Anschreiben/ Bettenliste) Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Beim Einstellen einer Liegehöhe größer als die tiefste Liegehöhe kann es zu einem plötzlichen unkontrolliertem Absinken der Liegefläche kommen. Hierbei kann sich in Abhängigkeit der zu diesem Zeitpunkt vorhandenen Liegehöhe auch eine entsprechende Kopf- oder Fußtieflage einstellen. Ermittelte Ursache hierfür ist das mechanische Versagen einer oder beider Liegeflächen- Hubantriebe gewisser Fertigungschargen. Das Versagen dieser Hubantriebe kann bei zeitlich begrenzten Fertigungsfehlern der Motorgehäuse auftreten, wenn hierdurch bei der maschinellen Reinigung des Bettes Flüssigkeit eindringt. Zu ergreifende Maßnahmen durch Fa. Stiegelmeyer: 1. Unser Kundendienst wird sich kurzfristig mit Ihrer Einrichtung in Verbindung setzen, um einen für Sie kostenlosen Austausch beider Liegeflächen- Hubantriebe abzustimmen und durchzuführen. Zu ergreifende Maßnahmen durch Sie als Betreiber der medizinischen Einrichtung: Übergangsweise bis zum erfolgten kostenlosen Austausch beider Liegeflächen- Hubantriebe: 1. Aktivieren Sie die vorhandene elektronische Begrenzung der oberen Liegeflächenhöhe auf max. 55cm (zzgl. Matratze; siehe Beschreibung in Anlage 1). Bei dieser Liegeflächenhöhe kann es bei einem plötzlichen unkontrollierten Absinken der Liegefläche dann nach unserer Risikobewertung nicht zu kritischen Sicherheitsrisiken kommen und die ergonomischen Beeinträchtigungen im Umgang mit dem Bett sind minimal. 2. Bringen Sie die Liegefläche immer in die tiefste Position, wenn der Patient unbeaufsichtigt ist, wie es generell in der Ihnen vorliegenden Betten-Gebrauchsanweisung auch zur Sturz-Prophylaxe ohnehin empfohlen ist. 3. Bringen Sie die Liegefläche immer in die tiefste Position, wenn das Bett auf Intensiv-Stationen im Einsatz ist. Nach erfolgtem Austausch der Antriebe durch Fa. Stiegelmeyer ist das Produkt wieder uneingeschränkt nutzbar. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information und Materialien weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Seite 2 von 5

3 3 Kontaktperson: Als Ansprechpartner/ Koordinator zur Terminabsprache und für alle weiteren Fragen im Zusammenhang mit dieser dringenden Sicherheitsinformation steht Ihnen zur Verfügung: Herr Jürgen Stickdorn Tel: +49(0) Fax: +49(0) Wir danken Ihnen schon jetzt für Ihr Verständnis und Ihre Unterstützung Mit freundlichen Grüßen Georgios Kampisiulis Kemmler (Geschäftsführung) (Vertrieb) Anlagen: 1. Auszug Gebrauchsanweisung (vorhandene elektronische Begrenzung der oberen Liegeflächenhöhe) 2. Auflistung betroffener Betten in Ihrer Einrichtung Seite 3 von 5

4 4 Rückmeldeformular zur Dringenden Sicherheitsinformation Krankenhausbett Seta vom Bitte senden Sie dieses Formular bis spätestens ausgefüllt an uns zurück, damit wir den notwendigen kostenlosen Service-Einsatz optimal vorbereiten können und sich dadurch Ihre Beeinträchtigungen im Betriebsablauf auf ein Minimum reduzieren. Per Fax an: 05221/ oder Per an: oder Per Brief an: Joh. Stiegelmeyer GmbH & Co. KG Aktion Seta-FCA Ackerstraße 42; D Herford Name der Einrichtung (bitte in Druckbuchstaben ausfüllen) Ansprechpartner in der Einrichtung Anschrift der Einrichtung/ Stempel Name Funktion Tel. Bitte kreuzen Sie zur Bestätigung das folgende Kästchen an: Wir haben die beigefügte Sicherheitsmitteilung gelesen und deren Inhalt verstanden. Datum Unterschrift Seite 4 von 5

5 5 Anlage 1 zur Dringenden Sicherheitsinformation Krankenhausbett Seta vom Begrenzung der oberen Liegeflächenhöhe Eine Programmierung ist über das fußseitige Bedienteil vorzunehmen: Seite 5 von 5