Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Langwirksame Beta-Mimetika (LABA) Salmeterol/ Formoterol

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1 Langwirksame Beta-Mimetika (LABA) Salmeterol/ Formoterol Risikobewertung Änderung der Produktinformationen

2 Anstoß der Diskussion Salmeterol-Studien: SMART-Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial), 6/1996-1/2003 SNS-Studie (Serevent Nationwide Surveillance Study), publiziert

3 SMART-Studie Vergleich der Sicherheit von Salmeterol und Placebo in der Asthmatherapie randomisierte, doppelblinde placebo-kontrollierte, multizentrische Studie (USA) Einschluß von Patienten war geplant, Studienabbruch nach Einschluß von ca Patienten Ergebnisse: mehr respiratorisch bedingte lebensbedrohliche Ereignisse und Todesfälle (primärer Endpunkt) unter Salmeterol, nicht signifikant signifikante Differenzen zu ungunsten von Salmeterol bei einigen sekundären Endpunkten (u.a. respiratorisch bedingte Todesfälle, asthma-bedingte Todesfälle) 3

4 ABER: Subgruppenanalyse (laut Studienprotokoll nicht geplant) zeigt spezielle Risikogruppen: Afro-Amerikaner Weiße (Kaukasier) ohne begleitende Kortikoidtherapie 4

5 SNS-Studie Vergleich der Sicherheit von Salmeterol und Salbutamol in der Asthmatherapie randomisierte, doppelblinde Studie (UK), ca Patienten Ergebnisse: mehr asthma- und durch andere obstruktive Atemwegserkrankungen bedingte Todesfälle (primärer Endpunkt) unter Salmeterol, nicht signifikant ABER: unter Salbutamol signifikant mehr Studienabbrüche wegen Asthma oder respiratorisch bedingter Ereignisse 5

6 Aktivitäten infolge SMART FDA 2003: Dear-Doctor-Letter von GSK in den USA website: Info zum Studienabbruch Produktinformation: Warnhinweis bezüglich SMART- Studie 2005 meeting zur Sicherheit der LABAs website: Info zur Anwendung von LABAs nicht erstes Asthmatherapeutikum begleitende Kortikoidtherapie kein Therapiebeginn bei akuter Verschlechterung der Symptome kein Einsatz als reliefer 6

7 Aktivitäten infolge SMART EU (PhVWP)/BfArM BfArM: Überprüfung der deutschen Produktinformationen (Kortikoidhinweis?, Indikationsformulierung?), 2003 Aufforderung an GSK, Prüfärzte in D über SMART zu informieren (2003) ASI Kurzinfo zu SMART, Hinweise bezüglich Asthmatherapie PhVWP AR von UK bezüglich Salmeterol/SMART, 2003 NUI bezüglich Indikation/Dosierung der LABAs in den Mitgliedsländern, 2005 AR von UK bezüglich LABA-Bewertung, 2005 Empfehlungen bezüglich SPC-Änderungen, 2006 Anstoß der Diskussion bezüglich Vereinheitlichung der Indikation für alle LABAs (Formoterol: reliefer-indikation?) Dosierungsempfehlungen für Formoterol (72µg Tagesdosis?) Bundesinstitut für Arzneimittel 7

8 Ergebnisse der Bewertung das Nutzen/Risiko-Verhältnis ist für die LABAs unter Beachtung der Indikation positiv weniger aussagefähige Daten für Formoterol, Klasseneffekt wird angenommen Änderungen der Produktinformationen erforderlich, nationale Umsetzung durch Signalverfahren (10/06 gestartet) weitere Diskussion bezüglich Harmonisierung der Indikationen und Dosierungsfragen (Formoterol) erforderlich 8

9 Änderungen der Produktinformationen alle LABA-haltigen Arzneimittel Warnhinweise LABA nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung geeignet kein Therapiebeginn während einer akuten schweren Exazerbation oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert Hinweis, dass während der Behandlung mit LABA schwere asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten können Dosierung schrittweise Dosisreduzierung nach Kontrolle der Symptome 9

10 Änderungen der Produktinformationen Salmeterol zusätzlich Warnhinweis Daten aus einer großen klinischen Studie (SMART) weisen darauf hin, dass afro-amerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere respiratorische Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo, Ursache unbekannt Pharmakologische Eigenschaften Daten zur SMART-Studie und deren Ergebnissen 10

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