Checkliste für die Begutachtung zur Akkreditierung von Inspektionsstellen ISO/IEC 17020:2012

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1 Eidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF Staatssekretariat für Wirtschaft SECO Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS Checkliste für die Begutachtung zur Akkreditierung von Inspektionsstellen ISO/IEC 17020:2012 Dokument Nr. 602.dw Ident-Nummer.Aktion: Akkred. Nummer: Begutachtete Stelle: Kontaktperson der Stelle: Begutachtete Standorte (bei Stellen mit mehreren Standorten): Datum der Begutachtung: Leitende/r Begutachter/in: Fachexpert/in: Fachexpert/in: 602.dw, , Rev d.docx Seite 1 von 48

2 INHALT A Allgemeines... 3 B Definitionen für diese Checkliste... 3 C Rechtliche Identifizierbarkeit... 4 D Fragen basierend auf der Norm ISO/IEC 17020: Allgemeine Anforderungen Unparteilichkeit und Unabhängigkeit... 5 A.1 Anforderungen an Inspektionsstelle des Typs A... 7 A.2 Anforderungen an Inspektionsstellen des Typs B... 9 A.3 Anforderungen an Inspektionsstellen des Typs C Vertraulichkeit Strukturelle Anforderungen Verwaltungstechnische Anforderungen Organisation und Management Anforderungen an Ressourcen Personal Einrichtungen und Geräte Unterbeauftragung Anforderungen an Prozesse Inspektionsverfahren und Verfahrensanweisungen Umgang mit Inspektionsgegenständen und Proben Aufzeichnungen zu Inspektionen Inspektionsberichte und Inspektionsbescheinigungen Beschwerden und Einsprüche Verfahren zu Beschwerden und Einsprüchen Anforderungen an das Managementsystem Optionen Managementsystem-Dokumentation (Option A) Lenkung von Dokumenten (Option A) Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) Managementbewertung (Option A) Interne Audits (Option A) Korrekturmassnahmen (Option A) Vorbeugende Massnahmen (Option A) dw, , Rev d.docx Seite 2 von 48

3 A Allgemeines Diese Checkliste für Inspektionsstellen kann je nach technischem Geltungsbereich durch fachspezifische Fragen ergänzt werden. Sie basiert auf der Norm ISO/IEC 17020:2012. ILAC hat im Dokument ILAC- P15:06/2014 Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies die Anwendung einiger Punkte der Norm beschrieben. Diese Richtlinien befinden sich unmittelbar nach dem betroffenen Normpunkt in blauer Schrift und werden als soll oder sollte formuliert. Der Begriff "muss - soll" ( shall ) wird in diesem Dokument verwendet, um die Bestimmungen, die zwingend sind, anzugeben. Der Begriff "sollte" ( should ) wird in diesem Dokument verwendet, um Bestimmungen, die zwar nicht obligatorisch, aber von ILAC als anerkannte Mittel zur Erfüllung der Anforderungen vorgesehen sind, anzuzeigen. Inspektionsstellen, deren Managementsysteme nicht an die "sollte"- Bestimmungen in diesem Dokument angepasst wurden, werden nur als geeignet für die Akkreditierung betrachtet, wenn sie der Akkreditierungsstelle nachweisen können, dass ihre Lösungen die entsprechenden Klauseln in einem gleichwertigen oder gar besseren Weg erfüllen. Diese Checkliste basiert auf der Akkreditierungsnorm für Inspektionsstellen ISO/IEC 17020:2012 und hat deren Struktur und Kapitelnummerierung übernommen. Sprünge in der Nummerierung ergeben sich durch Zusammenfassung oder Weglassung von Normpunkten, je nach deren Relevanz. Die Spalte Referenzen, Erläuterungen soll grundsätzlich vor der Begutachtung unter Angabe entsprechender Referenzdokumente (z.b. Kapitel im Management-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, Formular, etc.) als Selbstdeklaration beantwortet werden. Nicht zutreffende Forderungen der Norm sind in dieser Spalte als "N.Z." (nicht zutreffend) zu kennzeichnen und entsprechend zu begründen. Dies erlaubt eine effizientere Vorbereitung und Durchführung der Begutachtung. In der vorliegenden Standard-Checkliste wird bei Personen- und Funktionsbezeichnungen wegen der besseren Lesbarkeit die männliche Form verwendet, obwohl grundsätzlich beide Geschlechter gemeint sind. B Definitionen für diese Checkliste Abkürzungen, Begriffe Definitionen Beschwerden Vgl. Punkt 3.10 der ISO/IEC 17020:2012 Integrität Schutz von Daten und Informationen vor unbeabsichtigten oder wissentlichen Veränderungen Einsprachen Vgl. Punkt 3.9 der ISO/IEC 17020:2012 EA IS ISO ILAC MS N.Z. European Co-operation for Accreditation Inspektionsstelle International Standard Organization International Laboratory Accreditation Cooperation Managementsystem nicht zutreffend Produkt Vgl. Punkt 3.2 der ISO/IEC 17020: dw, , Rev d.docx Seite 3 von 48

4 C Rechtliche Identifizierbarkeit Fragen J N Referenz / Bemerkungen C.1 Name und Adresse des Unternehmens (gemäss SAS Dokument 738.dw) C.2 Namen und Adressen von Geschäftsstellen und Standorten (gemäss SAS Dokument 738.dw) C.3 Eintrag im Handelsregister: Wo? Nummer? Für was (Tätigkeitsgebiet)? C.4 Vorhandene Beteiligungen: - aktive (das Unternehmen ist an folgenden anderen Unternehmen beteiligt; Umfang der Beteiligung?) - passive (folgende andere Unternehmen sind an diesem Unternehmen beteiligt; Umfang der Beteiligung?) C.5 Name und Adresse der Inspektionsstelle: C.6 Arbeitsgebiet der Inspektionsstelle: C.7 Arbeitsgebiet, für welches die Akkreditierung beantragt wurde oder bereits ist: C.8 In welchen Ländern sollen die Dienstleistungen unter der Akkreditierung angeboten werden? 602.dw, , Rev d.docx Seite 4 von 48

5 D Fragen basierend auf der Norm ISO/IEC 17020:2012 Die Nummerierung der Fragen entspricht den zugrundeliegenden Normpunkten. Im Falle von Normpunkten, zu denen mehrere Fragen festgelegt wurden, ist die Nummerierung bei jeder Frage gleich. Allgemeine Anforderungen 4.1 Unparteilichkeit und Unabhängigkeit Werden Inspektionstätigkeiten unparteiisch durchgeführt? Anm.: Nachprüfen wie die Unparteilichkeit von der Inspektionsstelle definiert wurde. Abklären, ob eine interne Überprüfung stattgefunden hat, welche sich um die Unparteilichkeit der Inspektionsstelle bezüglich der durchzuführenden Arbeiten gekümmert hat Ist die Inspektionsstelle (IS) für ihre Unparteilichkeit verantwortlich? Anm.: Nachprüfen, ob die Inspektionsstelle keine kommerzielle, finanzielle oder sonstige Beeinflussung ihrer Unparteilichkeit zulässt a) Identifiziert die Inspektionsstelle (IS) bei ihren Tätigkeiten jeweils ihre Risiken bezüglich Unparteilichkeit? Anm. - Definition: Risiken der Unparteilichkeit der IS müssen berücksichtigt werden, wenn Ereignisse eintreten, die einen Einfluss auf die Unparteilichkeit der IS und deren Personal haben könnten b) Schliesst dies auch Risiken ein, die aus ihren Tätigkeiten oder den Beziehungen der Inspektionsstelle bzw. ihres Personals entstehen? Anm.: Risikobehaftete Beziehungen sind bei Eigentum, Leitung, Management, Personal, gemeinsam genutzten Ressourcen, Finanzen, Verträge, Vermarktung, Markenpolitik, Zahlung einer Provision, sonstige Anreize, Empfehlung neuer Kunden etc. zu finden. 602.dw, , Rev d.docx Seite 5 von 48

6 Die IS sollte alle Beziehungen (technisch und personell - z.b. mittels Organigramme), die ihre Unparteilichkeit gefährden könnte, mittels Organigrammen oder anderweitig beschreiben. Mögliche Beziehungen sind: - Beziehungen zu Muttergesellschaft - Beziehungen zu anderen Organisationseinheiten innerhalb der Organisation - Beziehungen zu verbundenen Gesellschaften oder Organisationen - Beziehungen zu Behörden - Beziehungen zu Kunden - Persönliche Beziehungen des Personals - Beziehungen zu Organisationen, die die inspizierten Gegenständen entwickeln, herstellen, vertreiben, einrichten, beschaffen, besitzen, benutzen oder instand halten Falls ein Risiko identifiziert wird, ist die Inspektionsstelle in der Lage nachzuweisen, wie sie dieses Risiko beseitigt oder minimiert? Bekennt sich die oberste Leitung der Inspektionsstelle zur Einhaltung der Unparteilichkeit? Anm.: Die IS sollte über ein schriftliches Statement zur unparteilichen Durchführung der Inspektionen, zur Behandlung von Interessenskonflikten und zur Sicherstellung der Objektivität ihrer Inspektionstätigkeiten verfügen. Die Handlungen der obersten Leitung sollten diesen Grundsätzen nicht widersprechen. Eine Möglichkeit für die oberste Leitung, um diesem Grundsatz zu entsprechen besteht darin, relevante Erläuterungen und Handlungsweisen öffentlich zugänglich zu machen. 602.dw, , Rev d.docx Seite 6 von 48

7 4.1.6 Entspricht der Grad der Unabhängigkeit den nachfolgend aufgeführten Mindestkriterien (A1, A2 oder A3)? A.1 Anforderungen an Inspektionsstelle des Typs A A Eine Inspektionsstelle, die als unabhängige Dritte Inspektionen anbietet, muss die Anforderungen nach Abschnitt A.1 der ISO/IEC 17020:2012 erfüllen. a) Ist die Inspektionsstelle von den inspizierten Parteien unabhängig? b) Befassen sich die Inspektionsstelle und ihre Beschäftigten nicht mit Tätigkeiten, welche die Unabhängigkeit ihres Urteils und ihre Integrität bei den Inspektionen verletzen können? Anm.: Insbesondere dürfen sich die Inspektionsstelle und ihre Beschäftigten nicht mit der Konstruktion/Entwicklung, der Herstellung, dem Vertrieb, der Errichtung, der Beschaffung oder der Instandhaltung von Gegenständen, die sie inspizieren, befassen. Ebenfalls dürfen sie weder den betreffenden Gegenstand / die Probe selbst benützen noch besitzen. Ferner dürfen sie auch nicht in irgendeiner Weise selbst ein Teil des Prozesses sein, der von der Inspektionsstelle inspiziert wird. Vgl. dazu auch weitere Anmerkungen in der ISO/IEC 17020:2012. Als inspizierte Gegenstände sind diejenigen gemeint, die im SIS- Verzeichnis (Geltungsbereich der Akkreditierung) aufgeführt sind. c) Ist die Inspektionsstelle und ihr Personal nicht Teil einer juristischen Person, die in die Entwicklung, die Herstellung, den Vertrieb, die Errichtung, die Beschaffung, den Besitz, die Benutzung oder die Instandhaltung der Gegenstände und Proben, die sie inspiziert, involviert? 602.dw, , Rev d.docx Seite 7 von 48

8 Anm.: Vgl. dazu Anmerkungen in der ISO/IEC 17020:2012. Fragen a) bis c) müssen eindeutig mit "ja" beantwortet werden können; entsprechende Nachweise müssen die Antwort belegen können. d) Ist die Inspektionsstelle nicht mit einer anderen juristischen Person verbunden, die in die Entwicklung, die Herstellung, den Vertrieb, die Errichtung, die Beschaffung, den Besitz oder die Instandhaltung der inspizierten Gegenstände eingebunden ist? Anm.: Eine Verbindung ist nur akzeptabel, falls die involvierten Personen die Ergebnisse der Inspektion nicht beeinflussen können. Im Speziellen könnten die Ergebnisse nicht unabhängig erstellt worden sein,, falls diese Personen folgendes beeinflussen können: - Die Wahl der Inspektoren - Den Konformitätsentscheid - Die individuelle Besoldung der Inspektoren - Die Kosten für ausgewählte Aufträge - Die Inspektionsverfahren für ausgewählte Aufträge d1) Ist eine gemeinsame Eigentümerschaft /Management ausgeschlossen? Anm.: Ausnahme besteht, wenn die Eigentümer/Management keinen Einfluss auf das Ergebnis der Inspektion nehmen können und dieser Ausschluss auch belegt ist. Vgl. auch Beispiele in der ISO/IEC 17020: dw, , Rev d.docx Seite 8 von 48

9 d2) Werden Beauftragte mit Verantwortung für die gemeinsame Eigentümerschaft in den Gremien der IS (bzw. einem Äquivalent in der Organisationen) ausgeschlossen? Anm.: Eine einzige Ausnahme besteht, wenn diese Beauftragten über Funktionen verfügen, die auf das Ergebnis einer Inspektion nachweislich keinerlei Einfluss haben. Vgl. Beispiel in der ISO/IEC 17020:2012. d3) Erfolgt keine direkte Berichterstattung (Hierarchie in der Organisation) an dieselbe höhere Managementebene? Anm.: Eine einzige Ausnahme besteht, wenn diese Berichterstattung keinen Einfluss auf das Ergebnis einer Inspektion hat. Vgl. Anmerkung in der ISO/IEC 17020:2012 d4) Sind vertragliche Vereinbarungen oder andere Anforderungen ausgeschlossen, die das Ergebnis einer Inspektion beeinflussen können? A.2 Anforderungen an Inspektionsstellen des Typs B Eine Inspektionsstelle, die einen abgetrennten und identifizierbaren Teil einer Organisation bildet, muss die Anforderungen nach Abschnitt A.2 der ISO/IEC 17020:2012 erfüllen. Vgl. dazu weitere Ergänzungen aus b) der ISO/IEC 17020:2012. a) Werden Inspektionsdienstleistungen nur an die Organisation geliefert, von der die Inspektionsstelle einen Teil bildet? Anm.: Für eine Typ B IS darf hier nur mit "ja" geantwortet werden! b1) Sind die Verantwortlichkeiten der Inspektoren von denjenigen der mit anderen Aufgaben Beschäftigten eindeutig abgegrenzt? 602.dw, , Rev d.docx Seite 9 von 48

10 b2) Erfolgt die Abgrenzung durch organisatorische Trennung der IS sowie durch Festlegung der Berichterstattungspflichten innerhalb der Organisation, der sie angegliedert ist? c) Befassen sich die Inspektionsstelle und ihre Beschäftigten nicht mit Tätigkeiten, die die Unabhängigkeit ihres Urteils und ihre Integrität bei den Inspektionen verletzen können? Anm.: Insbesondere dürfen sich die Inspektionsstelle und ihre Beschäftigten nicht mit der Konstruktion/Entwicklung, der Herstellung, dem Vertrieb, der Errichtung, der Beschaffung oder der Instandhaltung von Gegenständen, die sie inspizieren, befassen. Ebenfalls dürfen sie weder den betreffenden Gegenstand / die Probe selbst benützen noch besitzen. Ferner dürfen sie auch nicht in irgendeiner Weise selbst ein Teil des Prozesses sein, der von der Inspektionsstelle inspiziert wird. Vgl. dazu auch weitere Anmerkungen in der ISO/IEC 17020:2012. Als inspizierte Gegenstände sind diejenigen gemeint, die im SIS- Verzeichnis (Geltungsbereich der Akkreditierung) aufgeführt sind. A.3 Anforderungen an Inspektionsstellen des Typs C Eine Inspektionsstelle, die einen identifizierbaren, aber nicht notwendigerweise abgetrennten Teil einer Organisation bildet, muss die Anforderungen nach Abschnitt A.3 der ISO/IEC 17020:2012 erfüllen. Vgl. dazu weitere Ergänzungen aus c) der ISO/IEC 17020:2012 a) Stellt die Inspektionsstelle eine angemessene Trennung von Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten zwischen Inspektion und anderen Tätigkeiten sicher? 602.dw, , Rev d.docx Seite 10 von 48

11 b) Sorgt die Inspektionsstelle dafür, dass Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Errichtung, Kundendienst, Instandhaltung sowie die Inspektion desselben Gegenstandes / Probe nicht durch dieselbe Person vorgenommen werden? Anm.: Als einzige Ausnahme sind gesetzliche Regelungen, die dies ausdrücklich gestatten, möglich. Vgl. dazu Anmerkung in der ISO/IEC 17020: Vertraulichkeit Ist die Inspektionsstelle aufgrund rechtlich durchsetzbarer Verpflichtungen verantwortlich für alle Informationen, die während der Ausführung der Inspektionstätigkeiten erhalten oder erstellt werden? a) Unterrichtet die Inspektionsstelle den Auftraggeber im Voraus über die Informationen, die sie beabsichtigt, öffentlich zu machen? b) Werden alle Informationen als geschützte Informationen behandelt und als vertraulich angesehen? Anm.: Ausnahmen davon sind Informationen, die der Kunde öffentlich zugänglich macht oder wenn es zwischen der Inspektionsstelle und dem Auftraggeber eine Vereinbarung gibt, z. B. zum Zwecke der Beantwortung von Beschwerden Sofern dies nicht gesetzlich verboten ist wird der Auftraggeber oder die betroffene Person informiert, falls die Inspektionsstelle vertrauliche Informationen weitergibt? Anm.: Anwendbar beispielsweise im Fall von gesetzlichen Forderungen oder bei entsprechend abgeschlossenen vertraglichen Vereinbarungen. 602.dw, , Rev d.docx Seite 11 von 48

12 4.2.3 Werden Informationen über den Auftraggeber aus anderen Quellen als von diesem selbst (z. B. von Beschwerdeführer und Behörden) vertraulich behandelt? 602.dw, , Rev d.docx Seite 12 von 48

13 Strukturelle Anforderungen 5.1 Verwaltungstechnische Anforderungen a) Ist die Inspektionsstelle eine eigene (I) juristische Person oder ein (II) festgelegter Teil einer juristischen Person (Muttergesellschaft)? b) Kann die Inspektionsstelle (I) direkt oder über ihre Muttergesellschaft (II) für alle ihre Inspektionstätigkeiten rechtlich verantwortlich gemacht werden? Anm.: Vgl. Anmerkung in der ISO/IEC 17020: Falls die Inspektionsstelle Teil einer juristischen Person ist, die andere Tätigkeiten als Inspektionen wahrnimmt, ist sie innerhalb dieser juristischen Person eindeutig identifizierbar? Verfügt die Inspektionsstelle über eine Dokumentation, welche die Inspektionstätigkeiten in genügendem Umfang beschreibt und gegebenenfalls die anzuwendenden Vorschriften, Regulatoren, Normen und Spezifikationen auflistet und die Phasen der Inspektion wo anwendbar definiert, für die sie sich als kompetent betrachtet und dafür akkreditiert ist? Verfügt die Inspektionsstelle über eine ausreichende Haftpflichtversicherung bzw. über genügend finanzielle Rücklagen, um Verbindlichkeiten, die aus ihren Tätigkeiten entstehen, abzudecken? Anm.: Vgl. Anmerkung in der ISO/IEC 17020: Sofern die Inspektionsstelle nicht nur an ihre Mutterorganisation Inspektionsdienstleistungen liefert (Typ B) verfügt sie über gültigen Aufzeichnungen der vertraglichen Bedingungen der Inspektion? 602.dw, , Rev d.docx Seite 13 von 48

14 5.2. Organisation und Management Ist die Inspektionsstelle so strukturiert, organisiert und wird sie so geführt, dass die Unparteilichkeit aller Beschäftigten gewährleistet wird? Ist die Inspektionsstelle so strukturiert, organisiert und geführt, dass sie die Fähigkeit aufrechterhält, ihre Inspektionstätigkeiten entsprechend dem Geltungsbereich der Akkreditierung ausführen zu können? Anm.: Vgl. Anmerkung in der ISO/IEC 17020: 2012 Trifft die IS Vorkehrungen, um ihre Leistungsfähigkeit entsprechend den Inspektionsleistungen die sie durchführt, aufrecht zu erhalten, indem sie sich unter anderem über die technischen und rechtlichen Entwicklungen informiert? Kann die IS ihre Fähigkeit und Kompetenz die Inspektionsleistungen aufrechtzuerhalten sicher stellen, auch wenn die Inspektionen selten durchgeführt werden (Intervall grösser als ein Jahr)? Anm.: Die IS kann z.b. zwischenzeitlich die Technik der Dummy-Inspektionen anwenden oder Inspektionen an vergleichbaren Gegenständen durchführen und damit ihre Kompetenz belegen Hat die Inspektionsstelle die Verantwortlichkeiten und die Berichtsstruktur (Hierarchie) der Organisation festlegt und dokumentiert? Verfügt die Inspektionsstelle über ein aktuelles Organigramm, um die Leitungsfunktionen und die Hierarchie aktuell zu dokumentieren? Anm.: Der technische Leiter (bzw. die technischen Leiter) und der Verantwortliche für das MS sollten darin eindeutig ersichtlich sein. 602.dw, , Rev d.docx Seite 14 von 48

15 5.2.4 Wenn die juristische Person, von der die Inspektionsstelle einen Teil bildet, auch andere Tätigkeiten als Inspektionstätigkeiten ausführt sind die Beziehungen zwischen diesen Tätigkeiten und den Personen beider Bereiche und der Tätigkeiten der IS eindeutig definiert und geklärt? Anm.: Informationen zu solchen Personen können eingefordert werden a) Hat die Inspektionsstelle eine oder mehrere Personen als technische Leiter bestimmt, die sicherstellen, dass die Inspektionstätigkeiten im Einklang mit der ISO/IEC17020:2012 durchgeführt werden? Anm.: Diese Personen können entweder angestellt sein oder anderweitig vertraglich bei der Inspektionsstelle gebunden sein b) Sind diese Personen und ihre Stellvertreter technisch kompetent und genügend erfahren im Betrieb der Inspektionsstelle? Verfügen diese Personen über die erforderliche technische Kompetenz, um alle relevanten Fragen im Zusammenhang mit einer Inspektion beurteilen zu können? c) Falls die Funktion auf mehrere Personen aufgeteilt ist, sind ihre spezifischen Verantwortlichkeiten festgelegt und dokumentiert? Anm.: Vgl. Anmerkung der ISO/IEC 17020: a) Hat die Inspektionsstelle eine oder mehrere Beschäftigte benannt, die in Abwesenheit eines technischen Leiters Vertreterfunktion ausüben und verantwortlich für die laufenden Inspektionstätigkeiten sind? Anm.: Wird beim Fehlen einer technischen Schlüsselperson die Inspektionstätigkeit automatisch 602.dw, , Rev d.docx Seite 15 von 48

16 unterbrochen, muss in diesem Falle nicht zwingend ein Vertreter bestimmt werden Hat die Inspektionsstelle für jede Kategorie von Funktionen, die in die Inspektionstätigkeiten involviert ist bzw. diese beeinflusst, Tätigkeitsbeschreibungen oder sonstige Unterlagen, welche die Zuständigkeiten und Befugnisse detailliert beschreiben? 602.dw, , Rev d.docx Seite 16 von 48

17 Anforderungen an Ressourcen 6.1. Personal Sind die Anforderungen an die Kompetenz für alle Beschäftigten, die in die Inspektionstätigkeiten einbezogen sind, festgelegt und dokumentiert? Anm.: Die Anforderungen sollten auch Kenntnisse des MS der IS sowie die Fähigkeit zur Anwendung der administrativen und technischen Anwendung der Verfahren umfassen. Einschliesslich: a) Ausbildung und werden wo anwendbar mögliche Stufen der Inspektion definiert und berücksichtigt? b) Schulung allgemein und entsprechend den Inspektionsverfahren und den Stufen der Inspektion? c) Technisches Fachwissen? d) Fertigkeiten, Erfahrung sowie, wenn erforderlich, die Fähigkeit fachliche Beurteilungen und Meinungen über die Inspektionsergebnisse abzugeben? a) Beschäftigt die Inspektionsstelle eine ausreichende Zahl an Mitarbeitern (fest angestellte und solche auf Mandatsbasis) mit genügender Sachkenntnis, um die geforderte Inspektionstätigkeit ausführen zu können? Anm.: Dabei sind die Eignung bezüglich der Art, den technischen Bereichen und des Umfangs der Inspektion für die Beurteilung massgebend b) Bestehen Verträge mit den involvierten Mitarbeitern (fest angestellte und solche auf Mandatsbasis) der IS und gelten die Anforderungen der ISO/IEC gleichermassen? c) Verfügen die Beschäftigten der Inspektionsstelle über die notwendigen fachlichen, organisatorischen und sozialen Kompetenzen, die zur 602.dw, , Rev d.docx Seite 17 von 48

18 Inspektion im betreffenden Bereich notwendig sind? d) Sind die Beschäftigten der Inspektionsstelle in der Lage, ein kompetentes Urteil basierend auf dem Vorgefundenen und der zur Verfügung stehenden Informationen und Vorgaben zu bilden? a) Verfügen die Inspektoren über eine angemessene Qualifikation, Einführung, Schulung und Erfahrung? b) Besitzen die Inspektoren ausreichende Kenntnis der Inspektionsanforderungen und des technischen Umfeldes? 6.1.3b1) Verfügen die Inspektoren der IS über die notwendigen Kenntnisse der zu Grunde liegenden Technik, des Herstellungsverfahrens sowie des Vertriebs der zu inspizierenden Produkte? 6.1.3b2) Sind bei den Beschäftigten der Inspektionsstelle genügend Kenntnisse darüber vorhanden, wie die Produkte verwendet, die Dienstleistungen erbracht und die Prozesse umgesetzt werden? 6.1.3b3) Kennen die Inspektoren der Inspektionsstelle die Bedeutung möglicher oder festgestellter Mängel im Hinblick auf die Verwendung der inspizierten Produkte, Abläufe, Prozesse oder Dienstleistungen? Hat die Leitung der Inspektionsstelle den Beschäftigten die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse dargelegt? Verfügt die Inspektionsstelle über ein dokumentiertes Verfahren zur Auswahl, Einführung, Schulung, formellen Bevollmächtigung und Überwachung von Inspektoren und anderem Personal, das in die Inspektion mit einbezogen wird? Anm.: Das Verfahren zur formalen Authorisierung der Inspektoren sollte 602.dw, , Rev d.docx Seite 18 von 48

19 darlegen, dass die relevanten Details dokumentiert werden. So sollte beispielsweise die genehmigte Inspektionstätigkeit, der Beginn der Bevollmächtigung, die Identität der begutachtenden Person sowie wo angemessen das Ende der Bevollmächtigung festgehalten werden Beinhaltet das dokumentierte Schulungsverfahren mindestens folgende Abschnitte: Anm.: Das Schulungsverfahren kann Teil der Einarbeitung eines neuen Mitarbeiters sein oder auch für die Einarbeitung in ein neues Inspektionsverfahren zur Anwendung kommen, das die IS anwendet a) Dauer der Einführung? b) Dauer der Einführung in den zu befähigenden Inspektionsverfahren unter Aufsicht von erfahrenen Inspektoren? c) Kontinuierliche Schulung entsprechend der fortschreitenden Entwicklung der Technik und Inspektionsverfahren? Anm.: Das Ziel ist der Kompetenzerhalt, um dem Stand der Technik sowie der fortschreitenden Entwicklung zu genügen Berücksichtigt die erforderliche Schulung die Eignung, die Qualifikationen und die Erfahrungen aller Personen, die in die Inspektionstätigkeiten einbezogen sind? Anm.: Der Schulungsbedarf sollte regelmässig ermittelt werden. Das Intervall sollte so gewählt werden, dass die Anforderungen gemäss Pkt.6.1.6c erfüllt werden. Die Wirksamkeit der Ausbildungsmassnahmen und die Erkenntnisse (Pläne) für zukünftige Ausbildungen sollten aufgezeichnet werden. 602.dw, , Rev d.docx Seite 19 von 48

20 6.1.8 a) Erfolgt eine periodische Erfassung und Überwachung der individuellen Leistung des Personals (internes und externes), das in die Inspektionstätigkeiten einbezogen ist? Erfolgt diese Überwachung durch Personal, das mit den Inspektionsverfahren vertraut ist? Anm.: Diese Überwachungen sind ein Instrument, das die Konsistenz und Zuverlässigkeit der Inspektionsergebnisse sichern soll, inklusive die sachverständige Beurteilung nach allgemeinen Kriterien. Die Ergebnisse solcher Überwachungen können die Identifizierung des Bedarfs individueller Weiterbildungen oder die Überprüfung des MS der IS sein b) Fliessen die Ergebnisse dieser Erfassung und Überwachung (z.b. anlässlich von begleiteten Inspektionen, Erkenntnisse aus den Ergebnissen ausgesuchter Inspektionsberichten und falls zutreffend Rückmeldungen von inspizierten Stellen oder aus dem betroffenen Markt/technischen Umfeld) in die Ermittlung des Schulungsbedarfes mit ein und wird dies dokumentiert? Wird jeder Inspektor vor Ort begleitet und bei der Durchführung seiner Arbeit beobachtet und wird dies aufgezeichnet? Anm.1: Wenn anderweitig zweifelsfrei und dokumentiert nachgewiesen werden kann, dass der Inspektor seine Arbeit weiterhin kompetent ausführt, kann auf eine Begleitung und Beobachtung vor Ort verzichtet werden (siehe Anm.2). Dies entspricht jedoch nicht der Regel, sondern ist als Ausnahme einzustufen und dementsprechend zu handhaben. Vgl. Anmerkung der ISO/IEC 17020:2012. Anm.2: Eine ausreichende Bewertung der Inspektoren ohne Begleitung vor Ort sollte durch eine Kombination der folgenden Elemente belegt werden: - positive Bewertung der Inspektionsberichte, positive Ergebnisse von 602.dw, , Rev d.docx Seite 20 von 48

21 Befragungen über das zu inspizierende Fachgebiet der Inspektion - positive Ergebnisse von simulierten Inspektionen, positive Ergebnisse aus der Ausbildung und Betreuung, keine berechtigte Einsprachen und Beschwerden - falls vorhanden; zufriedenstellende Resultate aus witness audits durchgeführt durch kompetente Organisationen, z.b. im Rahmen von Personenzertifizierungen. Das Programm für die Vor-Ort- Begutachtung der Inspektoren sollte folgendes berücksichtigen: - Die Risiken und die Komplexität der Inspektionen. Die Ergebnisse bisheriger Überwachungen der Inspektoren - Änderungen und Entwicklungen in der Technik, den Prozessen oder relevanten Gesetzen Die Häufigkeit der Vor-Ort-Begutachtung richtet sich nach den oben beschriebenen Kriterien, sie sollte jedoch mindestens einmal für jeden Inspektor in einem Akkreditierungsintervall von 5 Jahren erfolgen. Wenn die Tragweite oder Komplexität der Risiken, oder die Ergebnisse aus früheren Beobachtungen darauf hinweisen, oder wenn technische, prozessuale oder gesetzliche Veränderungen aufgetreten sind, dann sollte eine höhere Frequenz der Überwachungstätigkeit angestrebt werden. Häufigere Vor-Ort- Begutachtungen können notwendig sein, wenn Zweifel an der fortwährend erfolgreichen Leistungserbringung bestehen. Trifft die IS andere Massnahmen der Vor- Ort-Überwachung von Inspektoren, wenn intern keine weiteren technisch kompetente Personen zur Verfügung stehen? 602.dw, , Rev d.docx Seite 21 von 48

22 Anm.: Steht in einer IS für ein Fachgebiet nur ein Inspektor mit der nötigen Fachkompetenz zur Verfügung, so kann sie die Überwachungsaufgabe auch Dritten mit entsprechender Qualifikation übertragen Führt die Inspektionsstelle Aufzeichnungen, zu: a) Überwachungen? b) Ausbildungen? c) Schulungen? d) Technischem Fachwissen? e) Erfahrungen? f) Autorisierung (Befugnisbestätigung) jedes Beschäftigten, der in Inspektionstätigkeiten einbezogen ist? Anm.: Die Aufzeichnungen zu den Autorisierungen sollten auch beschreiben, aufgrund welcher Tatsachen diese erfolgte (z.b. Vor-Ort- Beobachtungen) Ist sichergestellt, dass die Art und Weise der Vergütung der Inspektoren das Resultat nicht beeinflusst? Anm.: Vergütungen, die Anreize schaffen, schnelle Inspektionen abzuwickeln, können sowohl die Qualität der Inspektion als auch das Inspektionsergebnis negativ beeinflussen Handeln die Beschäftigten der Inspektionsstelle, die grundsätzlich die Inspektionstätigkeiten beeinflussen könnten, unparteiisch? Anm.: Regeln und Verfahren sollten der IS helfen, kommerzielle, finanzielle oder andere Gefährdungen oder Anreize zu identifizieren, welche die Unparteilichkeit der IS beeinträchtigen könnten. Solche 602.dw, , Rev d.docx Seite 22 von 48

23 Verfahren sollten beschreiben, wie Interessenkonflikte gemeldet und aufgezeichnet werden müssen. Aussagen, Regelungen und Verfahren über die Integrität und Unparteilichkeit des Personals garantieren nicht zwangsläufig deren Vorhandensein in der Praxis a) Ist sichergestellt, dass sämtliche Mitarbeiter der Inspektionsstelle, inkl. Unterauftragnehmer, externes Personal oder Personen, die im Namen der Inspektionsstelle agieren, sämtliche Informationen, die während der Ausführung der Inspektionstätigkeiten erhalten, vertraulich behandeln? b) Gibt es gesetzliche Vorgaben, welche die Regelung der Vertraulichkeit einschränken? 6.2. Einrichtungen und Geräte Verfügt die Inspektionsstelle über eine ausreichende Anzahl an geeigneten Einrichtungen und Geräten? Anm.: Persönliche Schutzausrüstungen und Gerüste können zur sicheren Durchführung von Inspektionen notwendig sein. Anm.: Vgl. dazu Anmerkung der ISO/IEC 17020: Sind Vorgaben für den Zugang/Zutritt zu den Räumlichkeiten und die Verwendung der für die Inspektionen relevanten Einrichtungen und Geräten festgelegt? Wird die fortdauernde Eignung von Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräten für deren vorgesehene Verwendung sichergestellt? Verfügt die IS über entsprechende Aufzeichnungen zu den Umgebungsbedingungen anlässlich der 602.dw, , Rev d.docx Seite 23 von 48

24 Durchführung der Inspektionstätigkeit, falls dies notwendig ist? Wurden entsprechende Eingriffsgrenzen definiert? Wurden die ergriffenen Massnahmen aufgezeichnet, falls die zulässigen Grenzwerte zur Durchführung der Inspektion überschritten wurden? Sind alle Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte mit einem signifikanten Einfluss auf die Inspektionsergebnisse eindeutig festgelegt und eindeutig gekennzeichnet? Anm.: Falls kontrollierte Umgebungsbedingungen notwendig sind, dann sollten die dafür benutzen Messgeräte und Einrichtungen als signifikant betrachtet werden. Falls anwendbar, werden der benötigte Messbereich und die erforderlichen Genauigkeit definiert? Werden alle unter Punkt aufgeführten Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte in Übereinstimmung mit dokumentierten Verfahren und Anleitungen gewartet? Werden Messgeräte mit signifikantem Einfluss auf die Inspektionsergebnisse vor ihrer ersten Inbetriebnahme und danach nach einem festgelegten Programm kalibriert? Anm.: Falls auf eine Kalibrierung verzichtet wird, dann sollte die Begründung aufgezeichnet werden. Anm.: Zur Bestimmung der Kalibrierintervalle siehe SAS Dokumente Nr. 702 und 740 sowie ILAC Dokument G24.e a) Können vorgenommene Messungen der IS, sofern machbar, auf nationale oder internationale Normale zurückgeführt werden? 602.dw, , Rev d.docx Seite 24 von 48

25 Werden in house (interne) Kalibrierungen durchgeführt? Anm.: Die SAS Regelungen zur Sicherstellung der Rückführbarkeit von Messwerten auf das internationale Einheitensystem SI sind im SAS Dokument Nr. 702 beschrieben, welches die Kriterien vom Dokument ILAC P10 berücksichtigt c) Kann die Inspektionsstelle die Korrelation und die Genauigkeit ihrer Messresultate nachweisen, sofern die ordentliche Rückführung auf nationale oder internationale Normale nicht möglich ist? Anm.: Dort wo eine Rückführung der Messresultate auf nationale oder internationale Normale nicht möglich ist, kann eine Teilnahme an Vergleichsprüfungen (ILC) oder an Eignungstests (PT) ebenfalls den Nachweis der Korrelation oder Genauigkeit der Inspektionsergebnisse liefern a) Ist sichergestellt, dass die bei der Inspektionsstelle vorhandenen betriebsinternen Normale/Referenzgeräte nur für Kalibrierungen und nicht für andere Zwecke verwendet werden? Anm.: Die Referenzstandards sollten eine höhere Genauigkeit aufweisen als die für die Inspektionstätigkeit eingesetzten Arbeitsinstrumente b) Werden betriebsinterne Normale auf nationale oder internationale Messnormale rückgeführt? Werden Einrichtungen und Geräte (falls erforderlich) zwischen den planmässigen Wartungen und Kalibrierungen zusätzlich kontrolliert? Anm.: Falls Kontrollmessungen erforderlich sind, sollten diese beschrieben werden, insbesondere sollten auch die Kontrollfrequenz und die Toleranzgrenzen definiert werden. 602.dw, , Rev d.docx Seite 25 von 48

26 Anm.: Falls die Einrichtungen Service- Prüfungen zwischen regelmäßigen Neukalibrierung unterzogen sind, sollten die Art dieser Überprüfungen und die Häufigkeit und Akzeptanzkriterien festgelegt werden a) Sind Referenzmaterialien auf nationale oder internationale Referenzmaterialien, falls erhältlich, rückführbar? Anm.: Die unter Pkt gemachten Aussagen haben auch für Referenzmaterialien ihre Gültigkeit b) Werden entsprechend qualifizierte Referenzmaterialien (z.b. zertifiziertes Materialien) für die Rückführung eingesetzt? Bestehen für nachfolgende Tätigkeiten Verfahrensanweisungen, soweit sie für die Ergebnisse der Inspektionstätigkeiten von Bedeutung sind: Anm.: Werden Lieferanten berücksichtigt, die Tätigkeiten ausführen (z.b. Erfassung der Bestellungen, Archivierung, zusätzliche Dienstleistungen im Rahmen einer Inspektion, die Bearbeitung der Inspektionsberichte oder Kalibrierung) und die nicht direkt Teil einer Inspektion sind, aber für das Resultat der Inspektion relevant sind, so sind solche Aktivitäten unter diesem Normpunkt als "Dienstleistungen" zu verstehen a) Auswahl und Zulassung von Lieferanten? b) Überprüfung angelieferter Waren und Dienstleistungen? Anm.: Das Verfahren sollte sicherstellen, dass Waren und Dienstleistungen erst eingesetzt werden, wenn die Konformität mit den Spezifikationen überprüft wurde c) Sicherstellung geeigneter Lagermöglichkeiten Wird der Zustand gelagerter Gegenstände und Proben, soweit erforderlich, in angemessenen 602.dw, , Rev d.docx Seite 26 von 48

27 Zeitabständen überprüft, um Minderungen der Brauchbarkeit ausschliessen zu können? Falls Computer oder ähnliche elektronische Geräte (z.b. selbsttätig wirkende Geräte zur Aufzeichnung und Überwachung) eingesetzt werden, ist sichergestellt, dass: a) die dazugehörende Software für ihren Verwendungszweck geeignet ist? Anm.: Vgl. dazu Anmerkung der ISO/IEC 17020: b) geeignete Verfahren zum Schutz der Integrität und Sicherheit der Daten eingeführt und umgesetzt sind? Anm.: Verfahren sollten eine angemessene Häufigkeit der Backups, die erprobte Wirksamkeit der Datenwiederherstellung, den Virenschutz und ein sicheres Passwortkonzept berücksichtigen c) Computer und selbsttätig wirkende Geräte so gewartet werden, dass ihre ordnungsgemässe Arbeitsweise sichergestellt ist? a) Hat die Inspektionsstelle dokumentierte Anweisungen für den Umgang mit nicht konformen Räumlichkeiten, fehlerhaften/defekten Einrichtungen und Geräten erlassen? b) Werden fehlerhafte Einrichtungen und / oder Geräte ausser Betrieb genommen und deutlich gekennzeichnet? c) Werden die Auswirkungen nicht konformer vorangegangener Inspektionen geprüft und, falls erforderlich, entsprechende Korrekturmassnahmen ergriffen? a) Werden wichtige Angaben über Einrichtungen und/oder Geräte, einschliesslich der verwendeten Software aufgezeichnet? 602.dw, , Rev d.docx Seite 27 von 48

28 6.2.15b) Enthalten diese Angaben die Bezeichnung der Einrichtungen und /oder Geräte und wo zutreffend Angaben zu Kalibrierung und Wartung? 6.3. Unterbeauftragung a) Führt die Inspektionsstelle die vertraglich übernommenen Inspektionen selber durch? Anm.: Es entspricht der Regel, Inspektionen selbst durchzuführen. Vergabe von Unteraufträgen an Dritte sind nur als Ausnahmen einzustufen. Eine dauerhafte Vergabe von Inspektionsaufträgen kann zu einem Verlust der Fachkompetenz der Inspektionsstelle führen. Diese im Unterauftrag vergebenen Tätigkeiten sind sehr umfassend zu begutachten und kritisch zu hinterfragen. Eine entsprechende Identifikation dieser im Unterauftrag vergebenen Tätigkeiten auf dem Inspektionsbericht / - zertifikat ist notwendig. Inspektionstätigkeiten haben mit Prüfungs- und Zertifizierungsaktivitäten gemeinsame Merkmale. Somit können sich diese Aktivitäten überlappen (siehe Einleitung von ISO / IEC 17020). Beispielsweise können die Überprüfung eines Produkts und die Prüfung desselben Produkts beide die Basis für die Feststellung der Konformitätsbeurteilung in einem Inspektionsprozesses darstellen. Es sollte angemerkt werden, dass ISO/IEC Anforderungen an Inspektionsstellen festlegt, während die entsprechende Normen ISO/IEC oder ISO für Prüfstellen zur Anwendung kommen b) Stellt die IS sicher, dass wenn Prüfungen im Unterauftrag vergeben werden, diese nach den Regeln der dafür geltenden akkreditierungsnormen ISO/IEC oder ISO durchgeführt werden? 602.dw, , Rev d.docx Seite 28 von 48

29 6.3.1 b) Falls Inspektionen oder Teile davon an Unterauftragnehmer vergeben werden, ist sichergestellt, dass die Kompetenz des Unterauftragnehmers zur Durchführung dieser Aufgabe regelmässig überprüft wird? Anm.: Eine Inspektionstätigkeit für die IS, welche die Kompetenz und/oder Ressourcen selber nicht hat, kann nicht Teil des Geltungsbereichs ihrer Akkreditierung sein. Jedoch kann die Beurteilung und Interpretation der Ergebnisse solcher Tätigkeiten (z.b. Prüfungen) zur Feststellung der Konformität in den Geltungsbereich der Akkreditierung miteinbezogen werden, vorausgesetzt, dass die dafür erforderliche Kompetenz bewiesen wird c) Falls anwendbar, schliesst dies auch die konsequente Einhaltung der Anforderungen der relevanten Konformitätsbewertungsnormen ein? Anm.: Vgl. Anmerkungen der ISO/IEC 17020: Wird der Auftraggeber vor der Vergabe eines Unterauftrags informiert? Trägt die Inspektionsstelle auch bei einem Beizug eines Unterauftragnehmers die volle Verantwortung für alle Feststellungen der Konformität des inspizierten Gegenstandes / der Probe / des Ablaufs / des Prozesses mit den Anforderungen? a) Erfolgen von der Inspektionsstelle regelmässige Beurteilungen ihrer Unterauftragnehmer? Anm.: Falls die Beurteilung der Kompetenz eines Unterauftragnehmers auf der Basis derer Akkreditierung erfolgt, soll sichergestellt werden, dass die Tätigkeit Teil des Geltungsbereichs der Akkreditierung des Unterauftragnehmers ist b) Bewahrt die Inspektionsstelle Aufzeichnungen über die Ermittlung der 602.dw, , Rev d.docx Seite 29 von 48

30 Kompetenz ihrer Unterauftragnehmer auf? c) Führt die Inspektionsstelle ein Verzeichnis aller Unterauftragnehmer? 602.dw, , Rev d.docx Seite 30 von 48

31 7. Anforderungen an Prozesse 7.1. Inspektionsverfahren und Verfahrensanweisungen a) Benützt die Inspektionsstelle Verfahren und Anweisungen zur Inspektion, in denen die Vorgehensweise und Anforderungen an Inspektionen festgelegt sind? b) Falls solche Verfahren nicht standardmässig festgelegt sind oder keine geeigneten Standardverfahren zur Verfügung stehen, entwickelt die IS selber solche Verfahren und Anweisungen? c) Falls die Inspektionsstelle das vom Auftraggeber vorgeschlagene Inspektionsverfahren als unangemessen einstuft, informiert sie ihn darüber umgehend? Anm.: Vgl. dazu die Anmerkung der Norm ISO/IEC 17020: Hat die Inspektionsstelle geeignete dokumentierte Verfahren und Anleitungen: a) zur Planung, Durchführung und Auswertung von Probenahmen b) zur Planung, Durchführung und Auswertung von Inspektionen? Anm.: Das Fehlen solcher Anleitungen kann die Wirksamkeit und Vergleichbarkeit des Inspektionsprozesses gefährden. Die Benutzung und Befolgung der Verfahren und Anleitungen ist unabdingbar. Ad hoc durchgeführte Inspektionen ohne entsprechende Vorgaben sind darum nicht statthaft c) Haben die Inspektoren ausreichende Kenntnisse über statistische Verfahren damit statistisch einwandfreie Probenahmeverfahren und sachgerechte Verarbeitung von Ergebnissen sichergestellt werden? 602.dw, , Rev d.docx Seite 31 von 48

32 7.1.3 a) Verwendet die Inspektionsstelle für die Durchführung von Inspektionen Verfahren, die nicht in Form von standardisierten Vorgaben (sog. Nicht- Standardverfahren) vorliegen? Anm.: Zur Definition von "Nicht- Standardverfahren" vgl. Anmerkung in der Norm ISO/IEC 17020: b) Sind diese sogenannten Nicht-Standardverfahren angemessen und vollständig dokumentiert? a) Sind Anleitungen, Normen, schriftliche Anweisungen, Merkblätter, Checklisten und Referenzdaten, welche die Tätigkeit der Inspektionsstelle betreffen, auf dem neuesten Stand? b) Sind sie für die involvierten Personen leicht verfügbar? Verfügt die Inspektionsstelle über ein System zur Auftragsprüfung und Steuerung der Arbeiten, welches sicherstellt, dass: a) die Fachkenntnisse der Beschäftigten, die durchzuführende Arbeiten vollumfänglich abdecken, vorhanden sind? Anm.: Falls anwendbar, sollte die Auftragsprüfung folgendes beinhalten: - Vereinbarung von Vertragsbedingungen - Vorhandene Personalkompetenz - gesetzliche Anforderungen - Sicherheitsanforderungen - Unterbeauftragungen Die wiederkehrende Auftragsvergabe kann vom Ablauf her vereinfacht werden. Werden bei mündlicher Auftragsvergabe an die IS alle Anfragen und Instruktionen des Kunden aufgezeichnet und werden weitere relevante Daten ebenfalls aufgezeichnet? 602.dw, , Rev d.docx Seite 32 von 48

33 7.1.5 b) die Organisation der Inspektionsstelle über die erforderlichen Hilfsmittel zur Sicherstellung und Aufrechterhaltung der notwendigen Bedingungen verfügt. Anm.: Vgl. Anmerkung der ISO/IEC 17020: c) die Bedürfnisse derjenigen, welche die Dienstleistungen der Inspektionsstelle in Anspruch nehmen, soweit verstanden werden? Anm.: Das Verfahren zur Auftragsprüfung sollte sicherstellen, dass die Art und der Umfang der Inspektionstätigkeit klar und nachweisbar vereinbart wurden d) eindeutige Anweisungen an die Beschäftigten der Inspektionsstelle ausgegeben werden können? e) mit Hilfe regelmässiger Überprüfungen und eventueller Nachbesserungen laufende Arbeiten regelmässig überwacht werden? f) die Vorgaben aus dem Vertrag bzw. Arbeitsauftrag von den Inspektoren und anderen Beschäftigten der Inspektionsstelle wie vereinbart erfüllt werden? a) Nutzt die Inspektionsstelle Informationen, welche von einer anderen Partei als Teil des Inspektionsprozesses zur Verfügung gestellt werden? Anm.: Mögliche Quellen sind Behörden oder der Kunde (nicht Unterauftragnehmer). Es können allgemeine Informationen zur Inspektion und/oder zum inspizierten Gegenstand sein, jedoch keine Resultate der eigentlichen Inspektionsaktivität b) Überprüft die Inspektionsstelle die Plausibilität und Integrität dieser Informationen? 602.dw, , Rev d.docx Seite 33 von 48

34 7.1.7 Werden Feststellungen und Kennwerte, die im Verlaufe von Inspektionen ermittelt werden, zeitnah aufgezeichnet? Werden Berechnungen und Übermittlungen von Angaben geeigneten Kontrollen unterworfen? Anm.: Vgl. Anmerkung der Norm ISO/IEC 17020: Hat die Inspektionsstelle dokumentierte Anleitungen zur sicheren Ausführung der Inspektion ausgegeben? 7.2. Umgang mit Inspektionsgegenständen und Proben Stellt die Inspektionsstelle sicher, dass inspizierte Gegenstände und Proben unverwechselbar gekennzeichnet werden? Stellt die Inspektionsstelle sicher, ob der zu inspizierende Gegenstand / die zu inspizierende Probe ordentlich dafür vorbereitet wurde? a) Zeichnet der Inspektor auffällige Unregelmässigkeiten auf? b) Fragt die Inspektionsstelle beim Auftraggeber nach, ob die Inspektion fortgesetzt werden soll, falls Zweifel bestehen, ob der Gegenstand / die Probe für die vorgesehene Inspektion geeignet ist? Verfügt die IS über dokumentierte Anweisungen sowie über geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen, um eine Minderung der Brauchbarkeit oder Beschädigung von inspizierten Gegenständen zu vermeiden, solange sie für deren Erhaltung verantwortlich ist? 7.3. Aufzeichnungen zu Inspektionen a) Unterhält die IS ein System zur Anfertigung von Aufzeichnungen gemäss 602.dw, , Rev d.docx Seite 34 von 48

35 Kapitel 8.4 der Norm ISO/IEC 17020:2012? Anm.: Einrichtungen, die bei einer Inspektion eingesetzt wurden und einen signifikanten Einfluss auf das Ergebnis haben, sollten aufgezeichnet werden b) Kann sie damit die wirksame Erfüllung der Inspektionsverfahren nachweisen? c) Kann die Inspektionsstelle mit den Aufzeichnungen die ordentliche Durchführung und Auswertung der Inspektion garantieren? Sind Inspektionsbericht oder Inspektionsbescheinigung auf die durchgeführten Inspektoren rückführbar? 7.4. Inspektionsberichte und Inspektionsbescheinigungen a) Stellt die Inspektionsstelle Inspektionsberichte oder Inspektionsbescheinigungen aus? b) Sind die unter Punkt 7.4.1a) enthaltenen Angaben überprüfbar und rückverfolgbar? Enthalten alle Inspektionsberichte oder Inspektionsbescheinigungen: Anm.: Die Bezugnahme auf die Akkreditierung ist in den SAS Dokumenten Nr. 707 und 739 geregelt a) Kennzeichnung der ausstellenden Stelle? b) Eindeutige Identifikation und Datum der Ausstellung? c) Datum der Inspektion? d) Identifizierung des inspizierten Gegenstandes? e) Unterschrift oder ein anderer Hinweis auf Bestätigung durch autorisiertes Personal? 602.dw, , Rev d.docx Seite 35 von 48

36 7.4.2 f) Wo zutreffend und notwendig eine Konformitätsaussage; und g) Die Inspektionsergebnisse, es sei denn, die in Punkt der Norm ISO/IEC 17020:2012 beschriebene Ausnahme trifft zu. Anm.: Vgl. dazu auch Anmerkung der ISO/IEC 17020: Gibt die IS Inspektionsbescheinigungen ohne die dazugehörigen Inspektionsergebnisse ab? a) Falls "ja", ist die Inspektionsstelle in der Lage, nachträglich einen Inspektionsbericht zu erstellen, der die Inspektionsergebnisse enthält? b) Falls "ja", können die Inspektionsbescheinigung und der Inspektionsbericht einander eindeutig zugeordnet werden? a) Werden alle Informationen gemäss Punkt der Norm ISO/IEC 17020:2012 wahrheitsgetreu, genau und eindeutig wiedergegeben? Anm.: Zur Unterstützung der Interpretation der Inspektionsergebnisse kann es nützlich sein, die angewendeten Inspektionsverfahren auf den Berichten mit aufzuführen b1) Enthalten die Inspektionsberichte oder die Inspektionsbescheinigungen Ergebnisse, die von Unterauftragnehmern geliefert werden? 7.4.4b2) Wenn "ja" sind diese Ergebnisse eindeutig als solche gekennzeichnet? a) Werden nachträgliche Berichtigungen oder Ergänzungen an bereits ausgestellten Inspektionsberichten oder Inspektionsbescheinigungen aufgezeichnet? b) Nimmt das geänderte Dokument (neuer Bericht oder neue Bescheinigung) Bezug 602.dw, , Rev d.docx Seite 36 von 48

37 auf das ersetze Dokument (alter Bericht oder neue Bescheinigung)? 7.5. Beschwerden und Einsprüche Hat die Inspektionsstelle ein dokumentiertes Verfahren für die Behandlung von Beschwerden und Einsprüchen von Auftraggebern oder anderer Parteien? Anm.: Zu den Begriffen Einspruch und Beschwerde vgl. Norm ISO/IEC 17020:2012, Punkte 3.9 und Stellt die Inspektionsstelle eine Beschreibung des Verfahrens zur Behandlung von Beschwerden und Einsprüchen zur Verfügung falls von Auftraggebern oder einer anderen Partei verlangt? Bestätigt die Inspektionsstelle dem Beschwerdeführer: a) den Eingang seiner Beschwerde? b) ob die Beschwerde in ihren Verantwortungsbereich fällt und ob die Inspektionsstelle sie behandeln wird/muss? Ist die Inspektionsstelle für alle Entscheidungen auf allen Ebenen des Bearbeitungsprozesses für Beschwerden und Einsprüche zuständig? Ist sichergestellt, dass die Behandlung von Beschwerden, Einsprüchen und die daraus gezogenen Entscheidungen zu keinerlei diskriminierenden Handlungen führen? 7.6. Verfahren zu Beschwerden und Einsprüchen Enthält der Bearbeitungsprozess für Beschwerden und Einsprüche 602.dw, , Rev d.docx Seite 37 von 48

38 mindestens folgende Elemente und Verfahren: a) eine Beschreibung des Vorgangs zum Erhalt und Validierung und zur Untersuchung der Beschwerde bzw. des Einspruchs sowie zur Entscheidung darüber, welche Massnahmen als Reaktion auf diese zu treffen sind? b) Rückverfolgung und Aufzeichnung von Beschwerden und Einsprüchen einschliesslich Massnahmen, die zu deren Lösung getroffen werden? c) Sicherstellung, dass alle angemessenen Massnahmen getroffen werden? Ist sichergestellt, dass die Inspektionsstelle alle Informationen selber erfasst und überprüft, die zur Validierung einer Beschwerde bzw. eines Einspruches erforderlich sind? a) Ist eine Eingangsbestätigung an den Beschwerdeführer oder den Einsprecher (sofern möglich) vorgesehen? b) Werden dem Beschwerdeführer bzw. Einspruchsführer oder Einsprecher (sofern vorgesehen) Rückmeldungen zum Fortschritt und Ergebnis seiner Beschwerde bzw. seines Einspruchs gegeben? Wird die Entscheidung, die dem Beschwerdeführer oder Einsprecher mitzuteilen ist, durch eine unabhängige Person, welche nicht an den betroffenen Inspektionstätigkeiten beteiligt war, überprüft und genehmigt? Ist es sichergestellt, dass die Inspektionsstelle den Beschwerdeführer oder der Einsprecher über das Ende der Bearbeitung der Beschwerde bzw. des Einspruchs benachrichtigt? 602.dw, , Rev d.docx Seite 38 von 48