Fortbildung FA Bieneninspektion: Tierarzneimittel. Aufbau 1. UM WAS GEHT ES? 1. Um was geht es?

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1 Fortbildung FA Bieneninspektion: Tierarzneimittel 01. Februar 2014 Zollikofen BE 08. Februar 2014 Waldstatt AR Dr. med. vet. Marco Jäggi, Abteilung Marktkontrolle Swissmedic Swissmedic Institut suisse des produits thérapeutiques Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern Aufbau 1. Um was geht es? 2. Abgrenzung (Arzneimittel, Biozide, Chemikalien, Futtermittel) 3. Beispiele 4. Zulassung von Tierarzneimitteln 5. Meldungen von unerwünschten AM-Wirkungen UAW 6. Zusammenfassung 7. Fragen / Bemerkungen 2 1. UM WAS GEHT ES? Bienenhaltungen werden gemäss den Angaben des BLVs und der Kantone in Zukunft wie andere Nutztierhaltungen kontrolliert ( amtstierärztliche Kontrollen ) Bisher wurden auf den Imkerei-Betrieben viele verschiedene Mittel benützt Der rechtliche Status dieser Produkte war bisher nicht ganz klar Für einheitliche amtstierärztliche Kontrollen in der ganzen Schweiz braucht es klare Standards! 3 1

2 2. ABGRENZUNG Wann wird ein Produkt als Arzneimittel eingestuft? Warum? 4 5 Pflegeprodukt? Beispiele Chemikalie? Ergänzungsfuttermittel? 6 2

3 Chemikalien Produktekategorien Arzneimittel Futtermittel Inkl. Biozide - Schädlingsbekämpfung - Desinfektionsmittel Inkl. Pflegeprodukte - Reinigungsmittel - Salben, etc. 7 Kriterien für Abgrenzung - Was ist der Verwendungszweck? - Was ist drin (Inhaltsstoffe)? - Für was wird es angepriesen? - Wie ist das Produkt aufgemacht? 8 Abgrenzung zu Futtermitteln Arzneimittel Futtermittel Therapeutische Zweckbestimmung Anpreisungen nehmen Bezug auf pathologischen Zustand (Vorbeugen, Behandeln) Anpreisungen müssen mit Zusammensetzung im Einklang sein Ernährungsphysiologischer Zweck Anpreisung nehmen Bezug auf physiologischen Zustand (Erhalt / Aufbau) Anpreisungen müssen mit Zusammensetzung im Einklang sein 9 3

4 Abgrenzung zu Chemikalien/Bioziden Biozide Zweckbestimmung ist das Vernichten von Schädlingen (Bakterien, Viren, Parasiten, etc.) Chemikalien Alles Andere : Reinigungsmittel, etc. Anpreisungen nehmen Bezug auf pathologischen Zustand (Vorbeugen, Behandeln) Pflegeprodukte sind chemische Zubereitungen Anpreisungen müssen mit Zusammensetzung im Einklang sein Keine Heilanpreisungen erlaubt 10 Abgrenzung Imkerei: Infoblatt - Zur Schaffung von Klarheit bezüglich der Abgrenzung der verschiedenen in der Imkerei angewendeten Stoffen ist ein Infoblatt von Swissmedic, BLV, BAG, ALP und ZBF erschienen. /00141/00145/index.html?lang=de, unter Präparate für Tiere. - Dies soll als Hilfe für die amtstierärztlichen Kontrollen dienen (=einheitliche Beurteilung) BEISPIELE Als was stufen Sie folgende Produkte ein? 12 4

5 Naturrein To Bee Zweck: Bekämpfung der Varroa-Milbe Inhaltsstoff: Essigsäure, Acetat Anwendungsweise: verdampfen oder aufsprühen Arzneimittel! 13 Andermatt Biovet Mellonex Zweck: Bekämpfung der Wachsmotte im Wabenschrank Inhaltsstoff: Bacillus thuringiensis Anwendungsweise: aufsprühen auf Waben Biozid! 14 Apicoltura Ipereat Zweck: Bekämpfung der Varroa-Milbe Inhaltsstoff: Wasser, Zucker, Oxalsäure, Zitronensäure, Gluconsäure, Eukalyptusöl, Bohnenkrautöl Anwendungsweise: direkt auf die Bienen geben Arzneimittel! 15 5

6 Advance Science Hive Alive Zweck: Gesunderhaltung der Biene Inhaltsstoff: Meeralgenextrakt, Zitronengras, Thymol. Anwendungsweise: zusammen mit Sirup oder direkt auf die Bienen sprayen Futtermittel! 16 Danys Bienenwohl Zweck: Bekämpfung der Varroa-Milbe Inhaltsstoff: Oxalsäure, Zitronensäure, Eukalyptusöl, ätherische Öle, Alkohol, Propolis, Zucker Anwendungsweise: aufträufeln Arzneimittel! 17 Zulassungspflicht Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG müssen Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen von Swissmedic zugelassen werden. 18 6

7 4. ZULASSUNG 19 Lebenszyklus Arzneimittel Industrie/TAM- Firma Forschung Entwicklung Erarbeitung Unterlagen Zeitachse Behörden/Swissmedic Zulassungsgesuch Zulassung und Marktzutritt Präparat Begutachtung Entscheid Life-Cycle Management Vertrieb/Marketing Dossierpflege (Änderungen etc.) UAW-Meldungen Qualitätsprobleme Verlängerung (5 Jahre) Änderungen UAW-Meldungen Qualitätsprobleme etc. 20 Anforderungen an eine Zulassung Beurteilung der: Für Human - und Tierarzneimittel vergleichbar 21 7

8 Verordnung über vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln VAZV Art. 8 MUMS - Status Vereinfachte Zulassung für Tierarzneimittel gegen seltene Krankheiten für Tierarten, die nicht zu den Haupttierarten gehören BIENEN = Minor Species 22 ZUGELASSENE TIERARZNEIMITTEL FÜR BIENEN IN DER SCHWEIZ Formivar 60/70/85% ad us. vet., Lösung (Andermatt Biovet AG) Thymovar ad us. vet., Verdampfungsplättchen (Andermatt Biovet AG) Oxuvar ad us. vet., Träuffellösung (Andermatt Biovet AG) CheckMite+ ad us. vet., Strip (Provet AG) Perizin ad us. vet., Lösung (Provet AG) Bayvarol ad us. vet., Strip (Provet AG) Api Life Var ad us. vet., Evaporationsplättchen (R. Meier s Söhne AG) Apiguard ad us. vet., Gel (Apimedi GmbH) Stand: UAW-MELDUNG 24 8

9 Art. 59 HMG Meldesystem - Wer Arzneimittel gewerbsmässig anwendet oder abgibt, muss schwere oder bisher unbekannte unerwünschte Wirkungen dem Institut melden - Alle anderen Personen (z.b. Anwender) können unerwünschte Wirkungen dem Institut melden Stand: Meldesystem: Kontakt / Formulare Stand: Zusammenfassung - Amtstierärztliche Kontrollen auf Imkerei-Betrieben werden starten mit Ihnen! - Die Behandlung von Bienen gegen Krankheiten (v.a. Varroa) ist nur mit zugelassenen Tierarzneimitteln zulässig - Die Einstufung von Bienenmitteln ist nicht immer einfach - Als Hilfe für die Kategorisierung steht Ihnen das Informationsblatt zur Verfügung - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können gemeldet werden Stand:

10 6. FRAGEN / BEMERKUNGEN? 28 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 29 10