GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Traumon-Gel Wirkstoff:Etofenamat

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Traumon-Gel Wirkstoff:Etofenamat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Traumon-Gel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Traumon-Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Traumon-Gel beachten? 3. Wie ist Traumon-Gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Traumon-Gel aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TRAUMON-GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Traumon-Gel ist ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut. Etofenamat, der Wirkstoff in Traumon-Gel, gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (bestimmte Schmerzmittel) und besitzt entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Schwellungen und Schmerzen nach stumpfen Verletzungen, Verstauchungen, Ergüssen und Sportverletzungen, Hexenschuss, Nackensteife sowie Muskelverspannungen Der Wirkstoff Etofenamat durchdringt rasch die Haut und erreicht die erkrankten Gewebsbezirke. Beim Auftragen des Gels auf die Haut entsteht anfänglich ein leichter Kühleffekt. GI Traumon Gel Seite 1 von 5

2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAUMON-GEL BEACHTEN? Traumon-Gel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels wie Propylenglykol Überempfindlichkeit gegen Flufenaminsäure und andere Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer Schwangerschaft Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Traumon-Gel ist erforderlich bei verletzter oder juckender, entzündeter Haut. In diesen Fällen soll Traumon-Gel nicht angewendet werden. Traumon-Gel enthält als Hilfsstoff Propylenglykol, das Hautreizungen hervorrufen kann. Nicht in die Augen kommen lassen! Bei Anwendung von Traumon-Gel mit anderen Arzneimittel Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Traumon-Gel sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es bestehen auch keine Bedenken gegen die Anwendung während einer Dauerbehandlung mit Blutgerinnungshemmern vom Cumarin-Typ. Schwangerschaft und Stillzeit Etofenamat (der Wirkstoff in Traumon-Gel) darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei lokaler Anwendung ist die Ausscheidung von Etofenamat in die Muttermilch so gering, dass Traumon-Gel auch von stillenden Müttern allerdings nur kleinflächig und über kurze Zeit angewendet werden darf. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Traumon-Gel hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST TRAUMON-GEL ANZUWENDEN? Dosierung Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosierung 3 4 mal täglich je nach Größe der schmerzhaften Gebiete - ein 5 10 cm langer Strang Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen GI Traumon Gel Seite 2 von 5

3 Traumon-Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da hierzu bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Art der Anwendung Das Gel sollte äußerlich aufgetragen und möglichst großflächig in die Haut eingerieben werden. Bitte waschen Sie sich die Hände nach dem Auftragen von Traumon-Gel, um zu verhindern, dass der Wirkstoff versehentlich in die Augen kommt. Wie lange sollten Sie Traumon-Gel anwenden? Die regelmäßige Anwendung über einige Tage ist für den Therapieerfolg wichtig. Falls die Beschwerden weiter bestehen, besprechen Sie die weitere Behandlung bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie eine größere Menge Traumon-Gel angewendet haben, als Sie sollten Falls der ganze Inhalt einer Tube Traumon-Gel oder mehr innerhalb kurzer Zeit auf die gesamte Körperoberfläche aufgetragen wird, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühle oder Oberbauchschmerzen auftreten. In diesen Fällen sowie bei versehentlicher Einnahme (Verschlucken) von Traumon-Gel verständigen Sie bitte Ihren Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen durchführen wird. Falls Sie versehentlich zuviel Gel aufgetragen haben, empfiehlt sich als Erstmaßnahme das Abwaschen von Traumon-Gel mit Wasser. Wenn Sie die Anwendung von Traumon-Gel vergessen haben Applizieren Sie nicht die doppelte Dosis, sondern fahren Sie mit der Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie die Anwendung von Traumon-Gel abbrechen Besprechen Sie die weitere Behandlung mit Ihrem Arzt, falls Sie noch Schmerzen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Traumon-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Selten (in < 0,1%) kommt es zu Hautrötungen. Sehr selten (in < 0,01%) können allergische Hautreaktionen (z.b. starker Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Schwellung, Bläschen/Blasenbildung, allergische Reaktionen durch UVLicht) auftreten. Diese Hautreaktionen bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels meist rasch zurück. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeführt sind. GI Traumon Gel Seite 3 von 5

4 5. WIE IST TRAUMON-GEL AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 C lagern. Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Traumon-Gel enthält Der Wirkstoff ist: Etofenamat. 1g enthält 100mg Etofenamat. Die sonstigen Bestandteile sind:, Emulgin M8, Propylenglycol, Carbomer 980 NF, Polyäthylenglykol 400, Isopropylalkohol, Natriumhydroxid und gereinigteswasser Wie Traumon-Gel aussieht und Inhalt der Packung Aussehen: Transparentes, farbloses bis gelbliches Gel Behältnis: Tube Packungsgröße: 40g und 100g Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber Meda Pharma GmbH, Wien Hersteller: Meda Manufacturing GmbH., Köln, Deutschland Zulassungsnummer: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni Hinweis für den Arzt: Maßnahmen bei Überdosierung: Als Gegenmaßnahme bei dermaler Überdosierung empfiehlt sich das Abwaschen von Traumon- Gel mit Wasser. GI Traumon Gel Seite 4 von 5

5 Bei oraler Überdosierung werden allgemeine Maßnahmen bei Intoxikation zur Unterbindung der Resorption (z.b. Verabreichung von Aktivkohle) empfohlen. GI Traumon Gel Seite 5 von 5

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Zulassungsnummer: 6312395.00.00 Seite 1 von 5 Apothekenpflichtig TUSSISANA Mischung 20 und 50 ml Stoff Darreichungsform Menge Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation:

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