Fit für die Plausibilitätsprüfung. Ingrid Tieke Caesar & Loretz GmbH

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1 Fit für die Plausibilitätsprüfung Ingrid Tieke Caesar & Loretz GmbH Hilden, 22. Juni 2016

2 Gliederung 1. Dosierung 2. Applikationsart 3. Wirkstoffart 4. Menge 5. Bedenkliche Arzneistoffe? 6. Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe 7. Konservierung 8. Lichtschutz

3 Dosierung Therapeutisch übliche Konzentration eingehalten? Vergleiche: NRF-Tabellen für die Rezeptur, Normdosen Ausrufezeichen! neben der Einwaage kennzeichnet gewollte Über- oder Unterdosierung. Bei Über- oder Unterdosierung Rücksprache mit dem Arzt halten! Einwaagekorrektur der eingesetzten Wirkstoffe beachten: Als Hilfe dient dem NRF beiliegende CD, Button Einwaagekorrekturhilfe

4 Aplikationsart Ist die Applikation für den Patienten praktikabel durchführbar? Optimales Packmittel auswählen z. B. Mitgabe von Fingerlingen bei Diltiazemhydrochlorid- Creme

5 Wirkstoffart Ist die Wirkstoffart für die Applikation geeignet? Zum Beispiel: Betamethason ist 100 x schwächer wirksam als Betamethasonvalerat bei kutaner Anwendung.

6 Menge Ist die Menge der verschriebenen Rezeptur sinnvoll in Bezug auf Kompatibilität? mikrobielle Stabilität? therapeutische Indikation?

7 Bedenkliche Arzneistoffe Die Apotheke hat die Pflicht den Arzt über die Bedenklichkeit eines Wirkstoffes zu informieren. Bedenklichkeit eines Stoffes ist abhängig von Wirkung und Verwendungszweck: o o o Bei Vorliegen einer Aufbereitungsmonographie mit negativer Beurteilung des Nutzen/Risiko Verhältnisses Bei Bedenken aufgrund von Mitteilungen über Risiken in der Fachliteratur Vorbehalte wegen unzureichender Datenlage über Stoff, Stoffkombination, Dosierung oder Anwendung

8 Bedenkliche Arzneistoffe Keine Herstellung und Abgabe bei: Pharmazeutische Qualität nicht sichergestellt Bedenkliche Einstufung durch BfAM und Paul Ehrlich Institut Zulassung eines FAM mit bestimmten Wirkstoffen ruht oder wurde widerrufen Vorliegen einer Aufbereitungsmonographie mit der Beurteilung: med. Anwendung nicht vertretbar

9 Bedenkliche Arzneistoffe Wird ein bedenklich eingestufter Stoff verarbeitet, ist die schriftliche Freigabe durch den verschreibenden Arzt notwendig. Siehe NRF, CD-Dokumentationsvorlagen, bedenkliche Arzneistoffe Bedenkliche Arzneistoffe dürfen nicht in Defekturen verarbeitet werden. Hilfe: o Stoffliste, deren Abgabe verboten ist: NRF I.5.-2 o AMK- Empfehlungen zur Prüfung der Abgabefähigkeit NRF I.5., Seite 11 o NRF/DAC, Rezepturhinweise

10 Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe Physikalische Eigenschaften der Wirkstoffe? Hydrophil? Lipophil? Neigung zur Kristallformveränderung?

11 Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe Physikalische Eigenschaften der Wirkstoffe? Lösung des Arzneistoffes muss sichergestellt sein, bei Herstellung von Liquida oder Lösungssalben/Cremes Elektrostatisch aufgeladene Stoffe erst mit öliger Flüssigkeit anreiben. In Suspensionscremes darf der Wirkstoff sich nicht anlösen lassen, sonst kommt es zur Rekristallisation des Wirkstoffes. Rücksprache mit dem Arzt halten.

12 Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe Kationische Stoffe? Sind inkompatibel mit anionischen Stoffen. Immer getrennt von anionischen Wirk- und Hilfsstoffen verarbeiten. Benötigen ein nichtionisches Medium. Rücksprache mit dem Arzt halten.

13 Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe Phenolische Stoffe? Sind inkompatibel mit nichtionischen polyethylenhaltigen Emulgatoren und nichtionischen Cellulosegelbildnern Benötigen ein anionisches Medium bei O/W-Emulsionen und Hydrogelen Vertragen sich mit nichtionischen W/O-Emulsionen Rücksprache mit dem Arzt halten.

14 Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe Phenolische Wirkstoffe sind Anthrarobin Chlorocresol Hydrochinon Phenolum liquefactum Resorcin Salicylsäure Tannin Triclosan Siehe auch: DAC/NRF-Tabellen für die Rezeptur, Govi-Verlag, Eschborn

15 Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe Grenzflächenaktive Stoffe? Sind inkompatibel mit W/O-Cremes und W/O-Lotionen Können inkompatibel mit nichtionischen polyethylenglykolhaltigen Emulgatoren sein Sind kompatibel mit wasserfreien Grundlagen W/O-Cremes < 20% Wasseranteil O/W-Cremes

16 Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe Wichtig: Handelt es sich um einen kationischen grenzflächenaktiven Stoff, z.b. Lidocainhydrochlorid: ist eine nichtionische O/W-Creme zu verwenden mit einer begrenzten Haltbarkeit von maximal 4 Wochen. Rücksprache mit dem Arzt halten.

17 Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe Unterschiedliche Emulsionstypen? W/O- und O/W-Emulgatoren sind miteinander grundsätzlich nicht kompatibel. Kein Mischen von unterschiedlichen Emulsionstypen.

18 Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe Grundsätzlich sind miteinander kompatibel: W/O-Salbe W/O-Creme O/W-Salbe O/W-Creme Ambiphile mit Vaseline, Lipogele, W/O-Salben mit W/O-Salbe, W/O-Creme, Vas., Öl mit O/W-Salbe, Vaseline, Lipogele, Öl mit O/W-Creme, O/W-Salbe, Wasser, Hydrogele mit O/W-Creme, Wasser, Hydrogele, Öl, Creme Vaseline, Lipogele

19 Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe Arzt Alternativen anbieten: Die Grundlage muss dem Erkrankungsstadium, Hauttyp und Applikationsort des Patienten entsprechen.

20 Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe ph-wert? Der ph-wert der Rezeptur muss auf den ph-bereich eingestellt werden, in dem alle Wirkstoffe der Rezeptur wirksam und stabil sind! Zur Einstellung können Puffersubstanzen eingesetzt werden: Trometamol = Verschiebung ins Alkalische! Wasserfreie Citronensäure = Verschiebung ins Saure! Oder aber auch Pufferlösungen (5% der Gesamtmenge) Citratpuffer NRF Lactatpuffer NRF

21 Kompatibilitätsprüfung der Inhaltsstoffe ph-wert? Puffersubstanzen dürfen eigenmächtig zugeführt werden und müssen nach Art etikettiert werden. Gibt es keine Übereinstimmung, ist eine getrennte Herstellung zu favorisieren. Rücksprache mit dem Arzt halten.

22 Konservierung Ist auf dem Rezept nichts vermerkt, hat die Apotheke das Rezepturarzneimittel mikrobiell stabil abzugeben. Steht konservierungsstofffrei auf dem Rezept, darf kein Konservierungsmittel enthalten sein. Bei Zusatz von Wasser nachkonservieren mit dem schon enthaltenen Konservierungsmittel. Nicht konservierte Rezepturen sind je nach Darreichungsform nur kurzzeitig bei Lagerung im Kühlschrank haltbar.

23 Konservierung Konservierung nicht nötig, wenn: ausreichend vorkonservierte Grundlagen verwendet werden. Grundlagen mikrobiell nicht anfällig sind. der enthaltene Arzneistoff ausreichend antimikrobielle Eigenschaften besitzt. mindestens 20 % Alkohol sich in der Rezeptur befinden

24 Konservierung Konservierung nötig, wenn: Zubereitung mikrobiell anfällig ist Wasser zugesetzt wird Kriterien für das richtige Konservierungsmittel: Passend zur Anwendungsart. Kompatibel zu allen anderen enthaltenen Stoffen. ph-wert mit dem ph-wert der Rezeptur übereinstimmend. Löslichkeit gewährleistet.

25 Lichtschutz Dermatika-Rezepturen, die photoinstabil eingestufte Stoffe enthalten, müssen nicht immer in eine Tube gefüllt werden. Dithranol und Tretinoin verarbeitet in halbfester Zubereitung gehören immer in die Tube. Unbedingt etikettieren: Vor Licht geschützt zu lagern!

26 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Ingrid Tieke Caesar & Loretz GmbH Tel.: Mail: