Innovationszentren in der Chirurgie: CHIR-Net als Modell?

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Jan Pfaff
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1 Innovationszentren in der Chirurgie: CHIR-Net als Modell? J. Neudecker Sprecher des CHIR-Net Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Campus Virchow Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie, Campus Mitte Klinikdirektor: Prof. Dr. med. Johann Pratschke Charité Universitätsmedizin Berlin CHIR-Net - Deutschlands größtes Netzwerk für klinische chirurgische Studien

2 Patienten-orientierte Forschung Evaluation operativer Verfahren durch hochwertige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) ist unerlässlich Hohe Studienqualität erfordert: Anspruchsvolle Studienplanung Standardisierte Studiendurchführung Professionelles Studienpersonal Hoher Zeit und Personalaufwand Adäquate Finanzierungi Zeitgerechte Patientenrekrutierung

3 Chirurgische Regionalzentren (CRZ) des CHIR-Net Lübeck/Kiel Berlin Göttingen Witten-Herdecke/Köln Marburg Mainz Heidelberg (SDGC) München

4 CHIR-Net Das chirurgische i h Studiennetzwerk t Ziele Etablierung einer Infrastruktur für multizentrische klinische Studien in der operativen Medizin Planung, Durchführung und Auswertung von multizentrisch klinischen Studien zum Vergleich operativer Verfahren Einbringen von Patienten in die Multicenterstudien des Netzwerkes Fort- und Weiterbildung von Chirurgen und Studienpersonal

5 Struktur des CHIR-Net

6 Struktur und Aufgaben eines CRZ

7 Kooperationspartner des CHIR-Net 333 Kooperationspartner An 204 Standorten Art der Versorgung Anzahl Universitätskliniken 96* Akademische Lehrkrankenhäuser 175 Kliniken der Grund- und 108 Regelversorgung Praxen 13 *an 41 Standorten (auch ausländische Zentren)

8 Neudecker et al.; Dt. Ärzteblatt, Jg 110, Heft 11,

9 Der Erfolg des CHIR-Net ist messbar Zahl der in die Studien des Netzwerkes eingeschlossenen Patienten Zahl der Studienskizzen und Vollanträge für das Förderprogramm klinische Studien des BMBF und der DFG Z hl d i St di t k i b d d Zahl der im Studiennetzwerk eingebundenen und ausgebildeten jungen Chirurgen als Rotationsärzte

10 Rekrutierung (Stand: ) CoCStom (6/257) DiaSurg 2 (14/400) 8000 WOPP (8/360) TransValid-A (109/200) SYNCHRONOUS (141/800) SAWHI-V.A.C. (227/600) 6279 ProNaviC I (4/100) 6000 PERCAT 01 (2/40) Neuros (22/188) DOESAKpN1 (132/600) DiaFu (247/464) CERTIFY (19/136) AWARE (95/636) TOPAR-PILOT (100/100) * 4000 RecoPanc (440/438) * PROUD (1224/1200) * 3081 PRIMA (460/460) * Perfusionsstudie (150/150) * 3000 ORCHID (183/560) * 2094 ISAW (8/251) * INSECT (625/600) * HASTA (337/320) * GAST-05 (385/360)* 1123 EPO in burns (117/150) * 1000 DISPACT (450/450) * DAMAGE-CONTROL (35/140) CONTINT (124/120) * 0 CLIVIT (494/500) * Chro Pac (250/250) * BaFo (615/613) * ABC (22/470) *

11 CHIR-Net Studien Hernien Kolorektal Hepatobiliär Pankreas Thorax Chirurgie AWARE Neuros ProNAVIC WOPP PRIMA SYNCHRONOUS ChroPac GAST05 Recopanc HASTA Perfusionsstudie DISPACT Perioperativ Gefäßchirurgie Endokrin Verschiedenes DiaFU ABC SAWHI-VAC CONTINT BaFO PROUD INSECT TOPAR Pilot CLIVIT Doesak pn1 PECAT01 ORCHID Damage Control

12 Studienskizzen Programm Klinische Studien DFG/BMBF 35 eingereicht Vollantrag Förderung vor Ausschreibungen : Eingereichte Skizzen* gesamt: 1734 Aufforderung Vollantrag gesamt: 386 (22,2 %) Bewilligt gesamt: 147 (8,5 %) Skizzen aus dem CHIR-Net: 131 Aufforderung Vollantrag: 34 (26,0 %) Bewilligt: 15 (11,5 %) * alle Fachbereiche

13 Förderung Programm Klinische Studien Call 1-7 Vom CHIR-Net eingereichte Studien und deren Erfolgsquote

14 Aus-/Weiterbildung durchgeführte Kurse* Rotationsärzte Aus-/ Weiterbildung Berlin Göttingen Heidelberg Lübeck/Kiel Mainz Marburg München Witten/Herdecke-Köln Summe *in Kooperation mit dem KKS-N Ausbildung der Rotationsärzten nach dem Curriculum für Rotationsärzte [Skoetz et al., Chirurg 2009; 80: ] Unterstützung der Partnerkliniken durch Flying Study Nurses [Wyen et al., Chirurg 2013; 84: ] 586]

15 CHIR-Net weiterhin (Erfolgs-)modell?

16 Erweiterung des CHIR-Net Für weiterhin gleichbleibend hohe Qualität bei der Durchführung hochwertiger klinischer Studien ist ein Strukturerhalt, insbesondere professionelles Studienpersonal, unabdingbar. Änderung der Satzung und neuer Kooperationsvertrag Erweiterung des CHIR-Net/SDGC unter enger Anbindung an die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) Integration neuer chirurgischer Regionalzentren mit potenter Infrastruktur aus allen chirurgischen Fachbereichen

17 Erweitertes CHIR-Net Gründung + Erste Fördperiode Kiel/Lübeck Lübeck/Kiel Berlin Berlin Göttingen Göttingen (since 2009) Witten/Herdecke-Köln Marburg Mainz Cologne/Witten Marburg (since 2010) Mainz Heidelberg München Heidelberg (SDGC) Munich Ende der BMBF Förderung Erweiterung des CHIR-Net Kiel/Lübeck Lübeck/Kiel Berlin Berlin Witten/ Herdecke-Köln Cologne/Witten Mainz Mainz Zweite ete Förderperiode - Universitätsmedizin Dresden - Waldklinikum ik Gera - Universitätsmedizin Tübingen - Universitätsmedizin Würzburg Heidelberg (SDGC) Munich München

18 Mögliches Forschungsfeld von CHIR-Net/SDGCN Präklinische Bewertung von Medizinprodukten/Innovationen Beratung über klinische Studien zur Nutzenbewertung Analyse der Evidenz vor Durchführung klinischer Studien Datenerhebung und statistische Analyse Durchführung klinischer Studien zu Medizinprodukten/Innovationen Erstellung von Studienprotokollen Professionelles Studienpersonal Kooperationskliniken

19 Studienakademie des CHIR-Net/SDGC Alle Chirurgischen Regionalzentren können Studienskizzen einreichen Optimierung von Studienskizzen für das Programm klinische Studien von BMBF und DFG Diskussion der Studienskizze durch ein Expertenplenum (erfahrene Kliniker, ik Biometriker, ik Projektmanager) Förderung und Ausbildung junger Chirurgen zu klinisch aktiven Förderung und Ausbildung junger Chirurgen zu klinisch aktiven Studienärzten

20 Mehr Mut zu klinischen Studien in der Chirurgie!. Gerade in unserem [chirurgischen] Fachgebiet scheint die persönliche, empirische i Erfahrung gepaart mit dem jeweiligen technischen Geschick des Operateurs mehr Bedeutung zu zukommen als den Ergebnissen patientenorientierter Forschung. Folglich resultierten wesentliche Fortschritte in der Chirurgie kaum aus den Anwendungsmethoden der evidenzbasierten Medizin, deren Umsetzung aber auch in den operativen Fächern zur Bewertung vom möglichen Nutzen diagnostischer und therapeutischer Leistungen nachdrücklich zu fordern ist... Aus der Pressekonferenz Mehr Mut zu Studien in der Chirurgie von Herrn Prof. Dr.Dr. H.-J. Meyer, Generalsekretär der DGCH, vom

21 Voraussetzungen für eine positive Studienkultur Wertschätzung hochwertiger klinischer Studien und allen Personen, die an klinischen Studien aktiv beteiligt sind (Studienpersonal, Ärzte) Positive Studienkultur in den Kliniken ik leben und fest verankern (Studienärzte benennen, regelmäßige Berichte über klinische Studien) Strukturen und Freiräume im klinischen Alltag für klinische Studien schaffen (professionelles Studienpersonal, Rotationsärzte, Weiterbildung)

22 Fazit Erfolgreiche Etablierung des CHIR-Net/SDGC als Netzwerk, welches die Infrastruktur für die Durchführung hochwertiger chirurgischer Studien bereitstellt. Zukünftig könnten vermehrt klinische Studien zur Evaluation von Medizinprodukten/Innovationen i d i im Fokus stehen Optimierung von Studienskizzen durch Einrichtung einer Studienakademie Förderung einer positiven Studienkultur im klinischen Alltag

23 Vielen Dank! Chirurgisches Regionalzentrum Berlin Chirurgisches Regionalzentrum Dresden Chirurgisches Regionalzentrum Gera Chirurgisches gsc Regionalzentrum e Göttingen Chirurgisches Regionalzentrum Mainz Chirurgisches Regionalzentrum Marburg Chirurgisches Regionalzentrum München Chirurgisches Regionalzentrum Witten-Herdecke/Köln Chirurgisches Regionalzentrum Lübeck/Kiel Chirurgisches Regionalzentrum Tübingen Chirurgisches Regionalzentrum Würzburg Studienzentrum der Dt. Gesellschaft für Chirurgie Heidelberg Koordinierungszentren für klinische Studien

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