Anforderungen der Leistungserbringer an eine anwenderorientierte und sichere Telematikinfrastruktur im Gesundheitswesen

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1 Anforderungen der Leistungserbringer an eine anwenderorientierte und sichere Telematikinfrastruktur Herausgeber Bundesärztekammer, Kassenärztliche Bundesvereinigung, Bundeszahnärztekammer, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Deutsche Krankenhausgesellschaft, Deutscher Apothekerverband 18. Juli 2006

2 0 Inhalt 0 Inhalt Einleitung Zweck des Dokumentes Aufbau des Dokumentes Grundsätze und Handlungsleitlinien Datenschutz und Datensicherheit Anforderungen an den Arbeitsaufwand (Machbarkeit, Wirtschaftlichkeit) Ständige wissenschaftliche Evaluation (Qualitätssicherung) Vermeidung des Aufbaus von Instrumenten der systematischen Überwachung und der Förderung einer Misstrauenskultur Therapiehoheit des Arztes Weitere allgemeine Anforderungen Spezielle Anforderungen Anforderungen an Dienste und Systemteile der Telematikinfrastruktur Versichertenstammdatenmanagement Elektronische Verordnungen Notfalldaten Daten zur Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Anwendungen des Versicherten Allgemeine Infrastruktur Logischer Aufbau des Systems Systemperformance Auswirkungen auf den Prozessablauf Sicherheitsanforderungen Glossar / Abkürzungen...10 Seite 2

3 1 Einleitung 1.1 Zweck des Dokumentes Dieses Dokument beschreibt die Anforderungen der Leistungserbringer an eine Telematikinfrastruktur, die gemäß 291a und b SGB V aufgebaut werden soll. Ziel ist dabei eine anwenderorientierte Sichtweise von Ärzten, Zahnärzten, Apothekern, der Krankenhausträger und der mit ihnen zusammenarbeitenden Personen sowie der von ihnen betreuten Patienten. Die Leistungserbringer im deutschen Gesundheitswesen unterstützen den Einsatz neuer Informations- und Kommunikationstechnologien solange diese zum Wohl der Patienten eingesetzt werden und zur Verbesserung von Arbeitsabläufen beitragen. Dies belegt ihr seit Jahren bestehendes erfolgreiches Engagement in einer Vielzahl regionaler Modellprojekte für Telemedizin und Telematik. In allen acht zwischenzeitlich benannten Testregionen für die elektronische Gesundheitskarte beteiligen sich die Leistungserbringer konstruktiv an den Testvorhaben mit dem Ziel, die Belange von Patienten und Leistungserbringern in die Tests einzubringen. Das Dokument richtet sich an alle mit dem Aufbau und der Einführung der Telematikinfrastruktur befassten Organisationen und Personen insbesondere aus dem Bereich der Informationstechnologie. Es soll diesen helfen technische und organisatorische Lösungen zu entwickeln, die die Akzeptanz der elektronischen Gesundheitskarte (egk) ermöglichen. Das Dokument basiert auf dem jeweils zum Zeitpunkt der Erstellung bekannten Stand der Entwicklung und Einführung der Telematikinfrastruktur und wird ggf. fortgeschrieben. 1.2 Aufbau des Dokumentes In Abschnitt 2 werden die grundsätzlichen Anforderungen formuliert, von denen sich die in Abschnitt 3 dargestellten speziellen Anforderungen ableiten. Während die grundsätzlichen Anforderungen die derzeitige Architektur nicht im Detail berücksichtigen, gehen die speziellen Anforderungen auf einzelne Aspekte der derzeitig geplanten Infrastruktur ein. Aufgrund der vergleichbaren Prozesse in Arzt- und Zahnarztpraxen wird im Folgenden zur besseren Lesbarkeit der Begriff "Arzt/Arztpraxis" umfassend auch für "Zahnarzt/Zahnarztpraxis" verwendet, sofern an entsprechender Stelle nichts anderes vermerkt ist. Der Begriff der Arztpraxis umfasst sinngemäß alle Betriebsstätten der ambulanten medizinischen Versorgung wie z.b. Einzelpraxen, Gemeinschaftspraxen, Praxisgemeinschaften, medizinische Versorgungszentren oder Ambulanzen in Krankenhäusern. Für Personen wird durchgehend die männliche Form verwendet. Seite 3

4 2 Grundsätze und Handlungsleitlinien 2.1 Datenschutz und Datensicherheit Schaffung eines rechtlich, organisatorisch und technologisch vertrauenswürdigen Rahmens bei der Nutzung von Telematik. Schutz des Vertrauensverhältnisses zwischen Patient und Arzt/Apotheker, so dass sich Patienten diesen auch weiterhin vertrauensvoll offenbaren und auch künftig entscheiden können, welche Daten welchen dritten Personen zugänglich gemacht werden. Schaffung einer sicheren und vertrauenswürdigen IT-Infrastruktur für das Gesundheitswesen (dies erfordert angemessene Test-, Lern-, Einführungs- und Anpassungsphasen für alle Beteiligten). Der Patient entscheidet aus datenschutzrechtlichen Gründen im Einzelfall über die Aufnahme, Löschung und das Verbergen von Daten der freiwilligen Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte. Jedem Arzt oder Apotheker muss daher immer die Entscheidung vorbehalten bleiben, die Daten der freiwilligen Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte nicht zu würdigen. 2.2 Anforderungen an den Arbeitsaufwand (Machbarkeit, Wirtschaftlichkeit) Entwicklung einer bedienerfreundlichen und für Patienten und Leistungserbringer durchschaubaren Technik, die den Schutz der hochsensiblen Gesundheitsdaten aktiv unterstützt und in keinem Fall die Sicherheit der Patienten gefährdet. Die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte kann nur dann erfolgen, wenn weniger anstelle von mehr Bürokratie und Administration in der Patientenversorgung realisiert wird und ggf. entstehende Mehrarbeit angemessen vergütet wird. Eine weitere Belastung des medizinischen Personals mit patientenfernen Tätigkeiten ist nicht hinnehmbar und wird zu einer Ablehnung der Einführung von Telematik führen. Die Einführung und Nutzung von elektronischer Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur muss für die Leistungserbringer zeitneutral und personalneutral erfolgen und auch bei hohem Patientenandrang und in Sondersituationen wie Notdienst, Hausbesuch, Heimbesuch etc. anwendbar sein. Die Verwaltung von Zugriffsrechten auf freiwillige Anwendungen muss in den Arztpraxen, Krankenhäusern und Apotheken handhabbar sein. Beispielsweise sind PIN-Eingaben von Leistungserbringern und Patienten auf das absolut notwendige Maß zu beschränken. Ohne funktionsfähigen elektronischen Heilberufsausweis werden in Zukunft die Abläufe in den Arztpraxen erheblich gestört werden. Daher muss bei der Ausgabe der Karte die Möglichkeit bestehen, eine Ersatzkarte zu erhalten. 2.3 Ständige wissenschaftliche Evaluation (Qualitätssicherung) Die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte muss wissenschaftlich begleitet werden, um frühzeitig auf negative Entwicklungen aufmerksam zu werden und Fehlentwicklungen korrigieren zu können. Bei der wissenschaftlichen Evaluation muss auch untersucht werden, ob und in welchem Maße die Seite 4

5 Patient-Arzt-Beziehung (Patient-Apotheker-Beziehung) durch den Einsatz der elektronischen Gesundheitskarte beeinflusst wird. 2.4 Vermeidung des Aufbaus von Instrumenten der systematischen Überwachung und der Förderung einer Misstrauenskultur Eine Telematikinfrastruktur, die dazu missbraucht werden kann, weitere Überwachungs- und Kontrollinstrumente in der medizinischen Versorgung der Patienten zu etablieren oder zu perfektionieren, wird von den Leistungserbringern abgelehnt. Forderungen nach einer permanenten Online-Verfügbarkeit sämtlicher medizinischer Daten sind abzulehnen. Die verschiedenen Anwendungs- und Nutzungsszenarien sind differenziert und kritisch zu prüfen und obliegen im Einzelfall der Entscheidung des Patienten. 2.5 Therapiehoheit des Arztes Die Entscheidung über eine medizinische Therapie liegt ausschließlich bei Patient und Arzt. Die Entscheidungsfreiheit darf nicht mit Mitteln der Telematikinfrastruktur eingeschränkt werden. 2.6 Weitere allgemeine Anforderungen Telematikbedingte Kosten müssen den Leistungserbringern und ihren Organisationen auf der Grundlage der zwischen Kostenträgern und Leistungserbringern geschlossenen Finanzierungsvereinbarung erstattet werden. Das Recht des Versicherten auf barrierefreien Zugang zu den Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung und insbesondere auf freie Arzt-, Apotheken- und Krankenhauswahl darf durch die Einführung von Telematik nicht beeinträchtigt werden. In den Testverfahren sind die für die spätere Einführung geplanten Lösungen zu erproben. Sie müssen ergebnisoffen ausgestaltet sein und Änderungen an den Lösungen ermöglichen. Seite 5

6 3 Spezielle Anforderungen 3.1 Anforderungen an Dienste und Systemteile der Telematikinfrastruktur Versichertenstammdatenmanagement Analog zum derzeitigen Prozess des Einlesens der Krankenversichertenkarte (KVK) besteht zukünftig für jeden Arzt/jedes Krankenhaus die Verpflichtung zur Online-Abfrage der Versichertenstammdaten grundsätzlich nur einmal im Quartal sofern nicht Änderungen des Zuzahlungsstatus oder ein begründeter Missbrauchsverdacht eine Online-Abfrage erforderlich machen. Das Einlesen der Versichertenstammdaten inkl. Online-Abgleich der elektronischen Gesundheitskarte darf keinesfalls länger dauern als eine Sekunde. Bei der Online-Abfrage ist der Arztbezug zu anonymisieren. Die Online-Abfrage der Versichertenstammdaten erfolgt analog zum derzeitigen Prozess des Einlesens der KVK auch weiterhin nicht in der Apotheke. Bei Nicht-Verfügbarkeit der technischen Komponenten (Ersatzverfahren) muss für den Leistungserbringer die Sicherheit bestehen, dass er bei Vorlage der e- lektronischen Gesundheitskarte berechtigt ist für den Patienten Leistungen zu Lasten der GKV zu erbringen. Dies ist durch bilaterale Verträge zu regeln Elektronische Verordnungen Das Ausstellen einer elektronischen Verordnung (e-verordnung) darf keinen höheren Aufwand verursachen, als das heutige Ausstellen einer papiergebundenen Verordnung. Dies ist insbesondere auch für Bereiche von Bedeutung in denen Verordnungen kaum Relevanz haben. Insbesondere für die Signatur von e-verordnungen sind die unter und benannten Anforderungen an die Systemperformance und die Möglichkeit der Signatur mehrerer, einzeln verordneter Medikamente in einem Arbeitsgang konsequent zu realisieren. Die elektronische Gesundheitskarte muss über ausreichende Speicherkapazität für die Übermittlung aller Arten von e-verordnungen verfügen. Die Übergabe einer e-verordnung an den Patienten (speichern der vom Arzt signierten e-verordnungen auf der elektronischen Gesundheitskarte oder in der Telematikinfrastruktur) muss auch weiterhin durch die Mitarbeiter 1 des Arztes/Krankenhauses möglich sein (auch bei Abwesenheit des Arztes). Das Abholen von e-verordnungen beim Arzt durch vom Versicherten beauftragte Personen muss auch weiterhin möglich sein. Das Einlösen von e-verordnungen beim Apotheker durch vom Versicherten beauftragte Personen muss auch weiterhin möglich sein. 1 Die vom Gesetzgeber im 291a (4) SGB V mit dem Begriff des so genannten berufsmäßigen Gehilfen bezeichneten Personen die z.b. in Arztpraxen oder Krankenhäusern z.b. als Arzthelferinnen, MTA oder Pflegefachkräfte tätig sind werden im Dokument als Mitarbeiter bezeichnet. Der Begriff des berufsmäßigen Gehilfen ist dabei 203 Strafgesetzbuch (StGB) entnommen und bezeichnet Personen, die innerhalb des beruflichen Wirkungsbereichs eines Schweigepflichtigen nach 203 Abs. 1 StGB eine auf dessen berufliche Tätigkeit z.b. als Arzt bezogene unterstützende Tätigkeit ausüben, welche die Kenntnis fremder Geheimnisse mit sich bringt oder ohne Überwindung besonderer Hindernisse ermöglicht. Seite 6

7 Der Transportweg (elektronische Gesundheitskarte oder Telematikinfrastruktur) der e-verordnung muss vom Versicherten wählbar sein. Folgeverordnungen müssen im selben Quartal auch ohne weitere Online- Abfrage des Versichertenstammdatendienstes (VSDD) ausgestellt werden können. Die Verordnung und Abgabe von Arzneimitteln muss im Nacht- und Notdienst ohne zusätzliche technische Infrastruktur möglich sein Notfalldaten Notfalldaten sollen nur offline gespeichert werden. Eine Sicherungskopie kann bei dem vom Versicherten ausgewählten Hausarzt oder einem anderen Arzt seines Vertrauens erfolgen Daten zur Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Die Daten der AMTS dürfen nur aus den Primärsystemen der Leistungserbringer eingespeist werden und nicht über den Verordnungsdatendienst (VODD). Es darf keine Kopplung zwischen VODD und den Daten der AMTS geben Anwendungen des Versicherten Die Kostenträger dürfen keine patientenbezogene Kenntnis über die Nutzung freiwilliger Anwendungen haben (Profilbildung). 3.2 Allgemeine Infrastruktur Logischer Aufbau des Systems Es darf keine zentrale Komponente im System geben, die Informationen über alle Kommunikationsvorgänge und/oder Daten innerhalb des Gesamtsystems oder von weiten Teilen des Systems hat. Bei der Speicherung von Patientendaten auf Servern außerhalb von Arztpraxen und Krankenhäusern müssen die Daten immer mit den exklusiven (sog. öffentlichen) Schlüsseln des einzelnen Patienten kryptographisch verschlüsselt abgelegt werden Systemperformance Die Zeitdauer zum Erzeugen einer elektronischen Signatur soll unter zwei Sekunden betragen. Die Zeitdauer zum Prüfen einer elektronischen Signatur soll unter zwei Sekunden betragen. Die durch den Einsatz der elektronischen Gesundheitskarte und die Nutzung der Telematikinfrastruktur angestoßenen Prozesse (Aktualitätsprüfungen, Einlesen von Daten etc.) müssen im Hintergrund ablaufen, so dass ein ungestörtes Weiterarbeiten mit den jeweiligen Primärsystemen möglich ist. Eine Weiterarbeit muss auch bei Überlastung oder Defekten der Telematik- Netzinfrastruktur ggf. ohne Prüfung möglich sein. Der Speicherplatz auf der elektronischen Gesundheitskarte muss grundsätzlich für alle Anwendungen nach 291a SGB V ausreichen. Für die derzeit abseh- Seite 7

8 baren Anwendungen (Versichertenstammdaten, e-verordnung, Notfalldaten, Metadaten der AMTS) ist eine geeignete Karte im Testverfahren einzusetzen. Langfristig ist wünschenswert, dass der Speicherplatz auf der elektronischen Gesundheitskarte so hoch ist, dass auch weitere medizinische Daten (AMTS, e-patientenakte) in der Obhut des Patienten belassen werden können Auswirkungen auf den Prozessablauf Alle Vorgänge, die heute in Arztpraxen und Krankenhäusern, ohne die Anwesenheit eines Arztes, von Mitarbeitern durchgeführt werden können, müssen auch zukünftig unter den Bedingungen von elektronischer Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur von diesen durchführbar sein. Eine Institution muss eine gewisse Zeitspanne auch ohne Anwesenheit eines Arztes oder des Leiters einer Apotheke arbeitsfähig sein. Der Arzt, Apotheker oder Krankenhausträger muss in der Lage sein, das Zugriffsrecht auf medizinische Daten der elektronischen Gesundheitskarte auch seinen Mitarbeitern einzuräumen. Der Arzt oder Apotheker muss das Zugriffsrecht auch für die Zeit, in der er abwesend ist, einräumen können. Die technischen und organisatorischen Lösungen müssen so gestaltet werden, dass es Ärzten, Apothekern und Krankenhäusern im gleichen Umfang wie heute möglich ist, die ihnen vorgeschriebene Aufsicht über die Tätigkeit ihrer Mitarbeiter auszuüben. In Arztpraxen, Krankenhäusern und Apotheken müssen die in die Nutzung der Patientendaten berechtigt einbezogenen Mitarbeiter ihre Tätigkeiten ohne Behinderungen ihrer Arbeitsabläufe (z. B. durch häufige Eingabe der PIN) wahrnehmen können. Für aus der Telematikinfrastruktur in die Primärsysteme übernommene Patientendaten gelten die heutigen Rollen- und Berechtigungskonzepte zum barrierefreien Datenzugriff weiter. Es muss die Möglichkeit bestehen sich mehrere Dokumente anzeigen zu lassen und sie in einem Arbeitsschritt durch einmalige Eingabe der PIN elektronisch qualifiziert zu signieren (sog. Stapelsignatur). Zur Eingabe der PIN insbesondere als einzig verfügbares Verfahren zur Durchführung der qualifizierten elektronischen Signatur müssen für das Gesundheitswesen zwingend praxistaugliche Alternativen wie z.b. Token- Systeme oder biometrische Verfahren entwickelt und zugelassen werden (sog. Komfortsignatur). Es müssen praxistaugliche und auch mobil verfügbare Verfahren für die Anzeige und elektronische Signatur von Dokumenten zur Verfügung stehen. Es muss die Möglichkeit bestehen, dass der elektronische Heilberufsausweis (HBA) während des Arbeitstages zentral gesteckt ist und der Zugriff auf die Daten der elektronischen Gesundheitskarte bzw. Telematikinfrastruktur von allen Arbeitsplätzen einer Institution über die Eingabe der PIN (oder vergleichbares Verfahren) möglich ist. Nachdem in einer Arztpraxis die Versichertenstammdaten der elektronischen Gesundheitskarte an der Aufnahme ausgelesen wurden, wird die elektronische Gesundheitskarte vom Patienten während seiner Anwesenheit in der Praxis mitgeführt. Seite 8

9 Der Vorgang der Freischaltung des Zugriffs auf medizinische Daten der elektronischen Gesundheitskarte durch den Patienten (Stecken der elektronischen Gesundheitskarte, Eingabe der PIN, Systemantwort) darf insgesamt nicht länger als zehn Sekunden dauern. Es muss vermieden werden, dass Arbeitsprozesse durch häufiges Stecken von Karten und Eingabe von PINs oder weiteren Codes behindert werden. E-Verordnungen müssen auch weiterhin bei Hausbesuchen (ohne Vorhandensein von Netzanschlüssen) erstellt werden können. Medizinische Daten der elektronischen Gesundheitskarte müssen auch bei Hausbesuchen lesbar sein. Bei Ausfall der technischen Infrastruktur oder von Komponenten müssen im Sinne eines Ersatzverfahrens auch weiterhin alle papiergebundenen Verfahren gültig sein und ohne Nachteile für den Patienten oder Arzt genutzt werden können. Der Austausch von auf den Leistungserbringer oder seine Institution verschlüsselten Behandlungsdokumenten (z. B. Arztbrief, Befunddatenaustausch) zwischen Arztpraxen, Krankenhäusern und Apotheken muss analog zur heutigen Praxis auf direktem Weg möglich sein Sicherheitsanforderungen Der Konnektor soll nur eine definierte Anbindung an den zuständigen Zugangsknoten zulassen. Es sind die Sicherheitsanforderungen zu definieren bei deren Einhaltung ein Anschluss von Primärsystemen, auf denen Patientendaten gespeichert sind, an das Internet zulässig ist. Es müssen praxistaugliche und sichere Konzepte für den Verlust der elektronischen Gesundheitskarte und des privaten Schlüssels entwickelt werden. Die zentrale Speicherung privater Schlüssel oder unverschlüsselter Sicherungskopien wird als Lösungsansatz abgelehnt. Seite 9

10 4 Glossar / Abkürzungen Begriff AMTS Anwendungen AVS egk EPA Beschreibung Daten zur Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit; freiwillige Anwendung der egk Als Anwendungen werden verschiedene Teile bzw. Daten der egk bezeichnet. Es wird unterschieden in freiwillige Anwendungen und Pflichtanwendungen. Zu den freiwilligen Anwendungen zählen (gemäß 291a SGB V) z.b. der Notfalldatensatz, Daten zur Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit und die EPA. Apothekenverwaltungssystem Elektronische Gesundheitskarte Elektronische Patientenakte; freiwillige Anwendung der egk e-verordnung Elektronische Verordnung (gem. 291a Abs. 2 SGB V) freiwillige Anwendung HBA KIS KVK Pflichtanwendungen Primärsystem PVS VODD VSD VSDD s. Anwendungen Elektronischer Heilberufsausweis Krankenhausinformationssystem Krankenversichertenkarte s. Anwendungen Als Primärsystem werden die in Arztpraxen, Krankenhäusern und Apotheken installierten IT-Systeme wie PVS, KIS oder AVS bezeichnet. Diese Systeme sind zukünftig über den Konnektor mit der Telematikinfrastruktur verbunden. Praxisverwaltungssystem Verordnungsdatendienst: Der VODD dient als Transportserver der Übermittlung von verschlüsselten e-verordnungen (auch als e-rezept-server bezeichnet) Versichertenstammdaten Stammdaten des Versicherten auf der egk gemäß 291 SGB V Versichertenstammdatendienst - von der Krankenkasse /-versicherung betriebener Dienst der die Online-Abfrage und ggf. Aktualisierung der VSD ermöglicht Seite 10