Adjuvante Therapie beim Kolonkarzinom Stillstand oder Fortschritt? A. Reinacher-Schick

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1 Adjuvante Therapie beim Kolonkarzinom Stillstand oder Fortschritt? A. Reinacher-Schick

2 Stadium III Mögl. Protokolle Stadium II Stadium II mit RF* Mögl. Protokolle SOLL EG: A, ES: 1a Keine Altersbeschränkung 1. FOLFOX, 2. Capecitabine Keine Wertung KANN EG: 0, ES: 1b sollte erwogen werden EG: B, ES: 3 5-FU, kein Oxaliplatin EG: 0, ES: 1 *T4, Tumorperforation/-einriss, Not-OP, zu wenige untersuchte LN

3 Stadium III Mögl. Protokolle Stadium II Stadium II mit RF* Mögl. Protokolle SOLL EG: A, ES: 1a Keine Altersbeschränkung 1. FOLFOX, 2. Capecitabine Keine Wertung KANN EG: 0, ES: 1b sollte erwogen werden EG: B, ES: 3 5-FU, kein Oxaliplatin EG: 0, ES: 1 *T4, Tumorperforation/-einriss, Not-OP, zu wenige untersuchte LN

4 Kolonkarzinom - adjuvante Therapie Fragen Neue Substanzen (CTX, TT) Altersabhängige Therapieindikation Klinische Prognoseparameter

5 CapOx versus 5-FU - Xeloxa-Studie - NO16968 CapOx q3wks, 6mo. Colon cancer St. III R 1:1 5-FU Bolus, 6mo. Roswell/Mayo N=1886 patients Endpoints: Prim EP: Überlegenheit im DFS Sek. EP: OS, Safety, RFS Schmoll, ESMO 2009; Haller, GI ASCO 2010

6 CapOx versus 5-FU - Xeloxa-Studie - DFS/OS HR=0.80 (95% CI: ) p= Schmoll, ESMO 2009; Haller, GI ASCO 2010

7 CapOx versus 5-FU - Xeloxa-Studie - DFS/OS HR=0.80 (95% CI: ) p= Zulassung CapOx-Kombination Schmoll, ESMO 2009; Haller, GI ASCO 2010 Schmoll, ESMO 2009; Haller, GI ASCO 2010

8 Cetuximab in der adjuvanten Therapie Intergroup N0147 mfolfox6 q2wks. 12 cycles Colon cancer St. III R 1:1 mfolfox6 + Cet q1/2wks. 12 cycles Planned: n=2300 patients Endpoint: 3 yrs. Alberts, ASCO 2010, #3507; Goldberg, ASCO 2010, #3508

9 Finales Design der N0147 Juni 2008 Stage 3 Colon Cancer (N = 3768) P R E R E G I S T E R K-ras WT Centralized K-ras analysis K-ras Mut R A N D O M I Z E R E G I S T E R Arm A mfolfox6 Arm D mfolfox6 + Cetuximab Arm G Adjuvant therapy per primary oncologist Report therapy given Annual status through year 8 Alberts, ASCO 2010, #3507; Goldberg, ASCO 2010, 3508

10 N0147 Studie - Cetuximab adjuvant - WT Expression Disease Free 3 Jhr. 100 K-ras WT FOLFOX FOLFOX + Cmab Arm 3 Year Rates (95% CI) HR (95% CI) P-value 40 FOLFOX 75.8% N=902 (72.1%-79.6%) ( ) FOLFOX + Cmab N= % (68.5%-76.4%) Time (Months) n=1847 Alberts, ASCO 2010, #3507

11 Adjuvante Therapie - Kolonkarzinom - TT K-ras Mut Cetuximab in der adjuvanten Tx WT/MT Bevacizumab in der adjuvanten Tx NSABP C-08 neg., AVANT-Studie steht aus EGFR und VEGF - falsche Targets? Stammzellniche, EMT?

12 Altersabhängige Therapieindikation - Pat. > 70Jhr. ACCENT Database McCleary, ASCO 2009, #4004

13 Altersabhängige Therapieindikation - Pat. > 70Jhr. ACCENT Database Kein Benefit von einer Kombinationstherapie > 70J.? Beachte: PETACC-8 NSABP C-08 STOP fatal SAE McCleary, ASCO 2009, #4004

14 Altersabhängige Therapieindikation - Pat. > 70Jhr. Stadium Empfehlung EG/ES Substanz/Protokoll I NEIN n.a. n.a. II ohne RF KANN 0/IB Fluoropyrimidin II mit RF SOLLTE B/ Fluoropyrimidin III SOLLTE A/1 Oxaliplatin/5-FU bislang (2008) Alter ohne Einfluß auf Therapieentscheidung neu (2009*) > 70 Jahre: SOLLTE A/1 Fluoropyrimidin > 70 Jahre: zurückhaltender Einsatz B/ Oxaliplatin-Kombinationen *Amendment zur S3-Leitlinie 2009 Mod. nach Schmiegel et al., Dt. Ärzteblatt 2009

15 Altersabhängige Therapieindikation - Pat. > 70Jhr. XELOXA-Studie Haller, ASCO GI 2010; Haller, ASCO 2010,#3521

16 Altersabhängige Therapieindikation - Pat. > 70Jhr. MOSAIC-Studie DFS Gesamtüberleben HR=0.91 HR=1.10 mehr Stadium II (40% vs. 0%) mehr SAEs (30 vs. 15, p=0.02) mehr Tod durch Zweittumoren (p=0.02) weniger Kombi-Folgetherapie bei Rezidiven (p=0.01) weniger Mets-Resektionen (9 vs. 22, p=0.043) N=315 DeGramont, ASCO GI 2010, Tournigand, ASCO 2010, #3522

17 Altersabhängige Therapieindikation - Pat. > 70Jhr. Zusammenfassung Xelox besser als Folfox? Cave: Benefit größer in Stadium III Kombination > 70 weiterhin mit Zurückhaltung keine Änderung der LL geplant (Sicherheit versus Zulassung) McCleary, ASCO 2009, #4004, DeGramont, ASCO GI 2010, Tournigand, ASCO 2010, #3522

18 Sargent, ASCO 2010, #3523 Altersabhängige Therapieindikation - Pat. <40/50Jhr. Endpunkt Alter Alter HR p-wert <40 >40 5 Jhr. OS 75% 71% 1.31 < Jhr. DFS 68% 63% 1.18 < Jhr. RFI 68% 67%

19 Klinische Prognoseparameter bei adjuvanter Therapie HR (T4, <12 LN) versus LR (MOSAIC) Stadium II HR vs. LR HR p-wert DFS RFS OS 1 n.s. Teixeira, ASCO 2010, #3524

20 Klinische Prognoseparameter nach adjuvanter Therapie Molekulare Risikofaktoren für Rezidive identifiziert (St. II III) Parameter für ÜL nach Rezidiv (SAR) unterschiedlich? Marker für SAR der PETACC-3 (molekular, Lokalisation, G, T) Multivariat hochsignifikant: braf, Lokalisation (li>re) und TTR spätes Rezidiv frühes Rezidiv LR: 30.0 m ( ) ER: 17.9 m ( ) p= Roth, ASCO 2010, #3504

21 Adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms - Zusammenfassung 2010 Neue Substanzen Capox +, TT - Der ältere Patient Der junge Patient Zurückhaltung bez. Kombinationstherapie (siehe Amendment 2009) Folfox T4/<12 LN und Oxaliplatin RFS und DFS + OS n.s. Zweittumoren Management nach Rezidiv Prognosefakt. nach Rezidiv b-raf, TTR, Lokalisation (li>re)

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