Landesamt für f r soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein. Erfahrungsbericht

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1 RiliBÄK 2008 Erfahrungsbericht

2 Zuständige Behörde in Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren Landesamt für soziale Dienste Schleswig- Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz -

3 Allgemeine Auffälligkeiten Labore in Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen POCT in Organisationseinheiten von Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen

4 Labore in KH und med. Einrichtungen Teil A: QMH fehlt komplett (Einzelfälle) QMH nicht vollständig (stark verbreitet) Verwendete Vorlagen ( Musterhandbücher ) nur unzureichend den Vorgaben der RiliBÄK2008 angepasst

5 Labore in KH und med. Einrichtungen Teil A: QM des Krankenhauses QM des Krankenhauses QM - Labor QM - Labor Abstimmungsprobleme zwischen dem QM einer Einrichtung und dem einzuführenden QM des Labors

6 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Zuständige Behörde in Anwenden von Medizinprodukten - MPBetreibV 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von Invitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten.

7 Labore in KH und med. Einrichtungen Teil A: Der Aufbau des QM muss von den Labormitarbeitern oft zusätzlich nebenher ohne zusätzliche personelle Ressourcen geleistet werden. Gesetzliche Forderung des QM führte zu Laborschließungen (Einzelfälle in Einrichtungen, bei denen das Labor bereits in der Diskussion stand.)

8 Labore in KH und med. Einrichtungen Teil B1: Die Umsetzung des Teils B1 der RiliBÄK ist für die Zentrallabore der Krankenhäuser meist gut bis sehr gut umgesetzt. Zur Dokumentation wird fast ausschließlich Software verwendet. Bei der Umstellung auf die RiliBÄK2008 wurde häufig die bisherige Software beibehalten und per Update den geänderten Vorgaben entsprechend angepasst.

9 Allgemeine Auffälligkeiten Labore in Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen POCT in Organisationseinheiten von Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen

10 Labore in KH und med. Einrichtungen Teil A: QM des Labors QM POCT- Bereich Abstimmungsprobleme zwischen dem QM eines Labors und dem einzuführenden QM im POCT-Bereich

11 POCT in den Organisationseinheiten von Krankenhäusern und med. Einrichtungen eine Zuordnungen der Organisationseinheiten zum Zentrallabor fehlt. Typischer Weise sind dann folgende Abweichungen festzustellen: Teil A der RiliBÄK ist nicht umgesetzt Dokumentation nach Teil B1 erfüllt die Vorgaben nur stark eingeschränkt Ringversuche fehlen

12 POCT in den Organisationseinheiten von Krankenhäusern und med. Einrichtungen Landesamt fürf soziale Dienste Zentrallabor als Kompetenzzentrum für die Qualitätssicherung in den Organisationseinheiten Wenn die Zuordnung der Organisationseinheiten getroffen sind und die Verantwortung des Zentrallabor klar geregelt ist, dann sind die Überwachungsergebnisse deutlich besser als bei eigenständigen Organisationseinheiten.

13 Überwachungsschwerpunkte A - Grundlegende Anforderungen B - Spezielle Teile

14 A - Grundlegende Anforderungen 4 Struktur Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel 4.2 Festlegung von Verantwortungen/ Zuständigkeiten/ Aufgaben aufgestellt/geregelt im QM-Handbuch

15 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel aufgestellt/geregelt im 5.2 Nach gesetzl. Vorschriften qualifiz. Personal QM-Handbuch

16 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel 5.2 Sicherstellung von regelmäßigen Schulungen und Fortbildungen aufgestellt/geregelt im QM-Handbuch

17 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel 5.3 Räume und Umgebungsbedingungen aufgestellt/geregelt im QM-Handbuch

18 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel aufgestellt/geregelt im 6.2 Verfahren für die Durchführung QM-Handbuch

19 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel aufgestellt/geregelt im 6.2 Verfahren für die Durchführung QM-Handbuch Das medizinische Laboratorium hat nur Untersuchungsverfahren anzuwenden, die den medizinischen Erfordernissen entsprechen.

20 A - Grundlegende Anforderungen Das medizinische Laboratorium hat nur Untersuchungsverfahren anzuwenden, die den medizinischen Erfordernissen entsprechen. Zum Teil ersichtlich in der zu erstellenden Verfahrensanweisung unter Punkt (8): die Spezifikation der Leistungsfähigkeit des Untersuchungsverfahrens

21 A - Grundlegende Anforderungen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 6.3 Postanalytik Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel Die Ergebnisse müssen techn. und unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Angaben med. validiert werden. aufgestellt/geregelt im QM-Handbuch

22 A - Grundlegende Anforderungen Die Ergebnisse müssen technisch und unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Angaben medizinisch validiert werden

23 A - Grundlegende Anforderungen Die Ergebnisse müssen technisch und unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Angaben medizinisch validiert werden

24 B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für Messgrößen, die nicht in Tabelle B 1 aufgeführt sind Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)

25 B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung (2) An den Tagen, an denen mit einem Messverfahren Patientenproben untersucht werden, ist mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen.

26 B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen (1) Die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen erfolgt anhand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3, ansonsten anhand laboratoriumsinterner Fehlergrenzen oder an den Bereichen der Hersteller der Kontrollproben.

27 B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Errechnen und Bewerten des QMWA der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus (1) Aus den Ergebnissen aller Kontrollprobeneinzelmessungen, die zur Freigabe des Messverfahrens oder der Patientenergebnisse geführt haben, ist nach Beendigung eines Kontrollzyklus unverzüglich der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung zu errechnen.

28 Überwachung RiliBÄK bis Überwachungen:186 Vollst. QM 7 (4)

29 Laboratorien 67 (26) Teil A 29 (26) Teil B 38 (7) Davon positiv bewertet: QMH Ausrüstung Analytik, Postanalytik Defizit bei der: Räume/Hygiene Präanalytik Vollst. QM 5 (1)

30 POCT-Bereiche 112 (61) vollst. Verantw. Teil A und B 34 (8) Teil A vorhanden: 79 (30) Teil B Davon positiv bewertet: Präanalytik, Analytik int. QS OK: 36 (23) Defizit bei: Organisation, Standort/Hygiene, Ausrüstung, Postanalytik Vollst. QM 2 (1)

31 Vielen Dank für r Ihre Aufmerksamkeit!

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