4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt

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1 Pressemitteilung 4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt Planegg-Martinsried, Deutschland, 8. Mai 2014 Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die Konzern-Finanzergebnisse für den Zeitraum der ersten drei Monate 2014 (1. Januar März 2014). Wichtige operative Ereignisse in Q und darüber hinaus: 4SC Discovery GmbH: Die Konzernforschungstochter erhält die Zusage für Fördermittel in Höhe von 1,3 Mio. Euro für die Kooperation mit dem Uniklinikum Heidelberg zur Erforschung und präklinischen Entwicklung eines neuen Malaria- Wirkstoffs (März 2014). Veränderung im Vorstand und Stärkung der klinischen Entwicklungsexpertise im erweiterten Führungsteam: Dr. Bernd Hentsch hat mit Auslaufen seines Vertrags zum 31. März 2014 das Unternehmen verlassen. Dr. Daniel Vitt, Vorstand für Forschung und Technologie, verantwortet ab 1. April 2014 den Bereich Entwicklung in Personalunion mit. Die operative und strategische Leitung der klinischen Entwicklungsprogramme, insbesondere für die weitere Entwicklung von Resminostat, wird seit Februar 2014 von dem externen, erfahrenen Pharmamanager Dr. med. Samson Fung unterstützt (März 2014). Resminostat: Abschluss einer Phase-I-Studie durch Partner Yakult Honsha in Japan bestätigt das gute Sicherheitsprofil des Wirkstoffs bei japanischen Krebspatienten und löst Meilensteinzahlung von Yakult an 4SC aus (Mai 2014). Finanzielle Eckpunkte für die ersten drei Monate 2014: Konzernumsatzerlöse auf 1,44 Mio. Euro nahezu verdoppelt (Q1 2013: 0,79 Mio. Euro) Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit um 22% auf 2,12 Mio. Euro (Q1 2013: 2.74 Mio. Euro) verbessert Vereinbarung mit Yorkville zur Zeichnung von Wandelschuldverschreibungen in Höhe von bis zu 15 Mio. Euro bis Ende 2016 (unterzeichnet im Februar 2014) stellt nach aktueller Einschätzung von 4SC in Verbindung mit dem Finanzmittelbestand zum Endes des ersten Quartals 2014 und der aktuellen weiteren Kosten- und Umsatzplanung die Finanzierung des Unternehmens bis zum Ende des ersten Quartals 2015 sicher. Erste Tranche der Wandelschuldverschreibungen über nominal 500 T Euro begeben (März 2014) 1

2 Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG kommentierte: Wir sind gut ins neue Geschäftsjahr gestartet. Die Unterzeichnung der Vereinbarung mit Yorkville leistet einen Beitrag zur Sicherstellung der laufenden Finanzierung des Unternehmens und ermöglicht es uns, die Grundlagen für die nächsten geplanten klinischen Entwicklungsschritte mit Resminostat zu legen. Wir sind mit unseren Vorbereitungen gut vorangekommen, Resminostat in der Kombination mit dem Krebsmittel Sorafenib als Erstlinientherapie in der Indikation Leberkrebs in einer Phase-II-Studie zu testen. Damit wollen wir den nächsten großen Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung unseres Hauptprodukts in dieser medizinisch und kommerziell bedeutenden Indikation machen. Enno Spillner sagte weiter: Für unseren zweiten vielversprechenden epigenetischen Krebswirkstoff 4SC-202 werten wir derzeit die Phase-I-Studie in hämatologischen Tumoren aus, sodass wir bald Daten vorlegen können. Sehr erfreulich ist auch, dass unser Tochterunternehmen 4SC Discovery GmbH im ersten Quartal 2014 erstmals ein leicht positives Ergebnis ausweist. Dennoch ist uns bewusst, dass wir ein herausforderndes Jahr vor uns haben, insbesondere was die weitere Finanzierung anbetrifft. Wir sind hier auf einem guten Weg und arbeiten mit Nachdruck an verschiedenen Optionen zur Sicherstellung der nachhaltigen Finanzierung sowohl des Unternehmens als auch der geplanten Weiterentwicklung von Resminostat. Telefonkonferenz Die 4SC wird heute, 8. Mai 2014, um 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des ersten Quartals 2014 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der Telefonkonferenz können sich mit folgenden Daten einwählen: (Deutschland) (UK) (USA) (andere Länder) Konferenz-ID: Im Anschluss wird ein Tonmitschnitt der Telefonkonferenz auf der Internetseite unter der Rubrik Investoren / Veranstaltungen & Präsentationen / Telefonkonferenzen & Webcasts verfügbar sein. Finanzüberblick: Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und deren 100%iger Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen für die beiden operativen Geschäftssegmente Development und Discovery & Collaborative Business. Im Folgenden werden die Zahlen für den 4SC-Konzern berichtet; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung können dem vollständigen 3-Monats-Finanzbericht unter entnommen werden. 2

3 Im ersten Quartal 2014 betrugen die Konzernumsatzerlöse 1,44 Mio. Euro und konnten damit gegenüber dem Vergleichszeitraum 2013 annähernd verdoppelt werden (Q1 2013: 0,79 Mio. Euro). Dabei trugen vor allem die im Jahr 2013 gestarteten Kooperationsvereinbarungen mit den Unternehmen BioNTech AG und LEO Pharma A/S zu dieser positiven Entwicklung bei. Die betrieblichen Aufwendungen lagen im ersten Quartal 2014 bei 3,56 Mio. Euro und damit auf dem Niveau des Vorjahres (Q1 2013: 3,53 Mio. Euro). Das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit verbesserte sich im ersten Quartal 2014 vor allem aufgrund der gesteigerten Umsatzerlöse um 22% auf -2,12 Mio. Euro (Q1 2013: -2,74 Mio. Euro). Das Segment Discovery & Collaborative Business konnte erstmals ein positives Ergebnis in Höhe von 0,11 Mio. Euro ausweisen. Der Periodenverlust verbesserte sich im ersten Quartal um 21% auf 2,12 Mio. Euro (Q1 2013: Verlust in Höhe von 2,68 Mio. Euro). Das entspricht einem Ergebnis je Aktie von -0,04 Euro (Q1 2013: -0,05 Euro). Für den Berichtszeitraum ergibt sich ein durchschnittlicher operativer Finanzmittelverbrauch von 0,71 Mio. Euro pro Monat (Q1 2013: operativer Finanzmittelzufluss von 0,06 Mio. Euro). Zum 31. März 2014 verfügte die Gesellschaft über Finanzmittel von insgesamt 2,77 Mio. Euro im Vergleich zu 4,90 Mio. Euro zum Jahresende Zur Unterstützung der kurz- und mittelfristigen Finanzierung des Unternehmens hat 4SC im Februar 2014 eine Vereinbarung mit der YA Global Master SPV Ltd. (Yorkville) unterzeichnet. Darin verpflichtet sich Yorkville, Wandelschuldverschreibungen in Höhe von bis zu 15 Mio. Euro zu einem Ausgabepreis von 95% des Nominalbetrages zu zeichnen. Gemäß dieser Vereinbarung, die bis zum 31. Dezember 2016 läuft, kann 4SC Wandelschuldverschreibungen in Tranchen von nominal 0,5 Mio. Euro nach eigenem Ermessen begeben. Die erste Tranche wurde Anfang März 2014 ausgegeben. Operativer Rückblick Q und Ausblick 2014 Segment Development (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG): Resminostat: Der epigenetische Krebswirkstoff mit innovativem Wirkprinzip ist der am weitesten fortgeschrittene Krebswirkstoff von 4SC und wurde bislang von 4SC in Europa bzw. seinem japanischen Entwicklungspartner Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult) in Japan in vier Indikationen klinisch erforscht. Für 4SC hat die Weiterentwicklung von Resminostat als Erstlinientherapie für Leberkrebs höchste Priorität. Nach Beratungen mit Zulassungsbehörden, potenziellen Pharmapartnern und klinischen Meinungsführern strebt 4SC im nächsten Entwicklungsschritt eine randomisiert-kontrollierte, verblindete Phase-II- Studie in fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) an. Darin soll Resminostat in Kombination mit Sorafenib im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie (alleinige Verabreichung von Sorafenib) bei Patienten mit HCC in der Erstlinientherapie getestet werden, um die Überlegenheit der Resminostat-Sorafenib-Kombination unter kontrollierten Studienbedingungen zu zeigen. Dieses in den letzten Monaten weiter konkretisierte Studiendesign kann im Vergleich zu einer vormals angedachten kombinierten, durchgängig verblindeten Phase-IIb/III-Studie mit adaptivem Studiendesign einen klar definierten signifikanten Wertsteigerungspunkt liefern und dies bei deutlich 3

4 reduzierten Studienkosten. Außerdem soll darin der potenziell prädiktive Biomarker ZFP64 für den möglichen nachfolgenden Einsatz in einer Phase-III-Zulassungsstudie weiter qualifiziert werden. Derzeit arbeitet 4SC gemeinsam mit einem Dienstleistungspartner an der Erstellung des Studienprotokolls. Nach Diskussion des Studienplans mit den Zulassungsbehörden sowie Einarbeitung möglicher, von den Behörden geforderter Ergänzungen, ist die Beantragung zur Durchführung der klinischen Studie der nächste Schritt. Parallel befindet sich 4SC in Gesprächen mit potenziellen Partnern und Investoren hinsichtlich der Finanzierung der Studie. Eine ausreichende Finanzierung vorausgesetzt, geht das Unternehmen derzeit davon aus, dass die Durchführung des Studienprogramms noch in diesem Jahr, unter anderem im Rahmen eines US-IND bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA beantragt und die ersten Patienten Anfang 2015 in die Studie eingeschlossen werden können. 4SCs japanischer Partner Yakult hat in den vergangenen Monaten mit großem Engagement die Entwicklung von Resminostat in Japan weiter vorangetrieben. Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des Krebswirkstoffs bei japanischen Patienten mit soliden Tumoren wurde Anfang Mai 2014 erfolgreich abgeschlossen und das gute Sicherheitsprofil von Resminostat bei japanischen Krebspatienten bestätigt. Dadurch wurde eine Meilensteinzahlung von Yakult an 4SC ausgelöst. Des Weiteren hat Yakult im ersten Quartal 2014 die beiden laufenden Phase-I/II-Studien mit Resminostat in den Indikationen Leberkrebs (HCC) bzw. nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) fortgesetzt. Darin wird Resminostat in Kombinationstherapie mit den klassischen Krebsmedikamenten Sorafenib (HCC) bzw. Docetaxel (NSCLC) im Vergleich zur Monotherapie mit dem jeweiligen Krebsmedikament bei asiatischen Patienten erprobt. 4SC-202: 4SC-202 ist ein selektiver Inhibitor der Demethylase LSD1 und der Deacetylasen HDAC 1, 2 und 3 und 4SCs zweiter epigenetischer Wirkstoff. 4SC-202 unterscheidet sich deutlich von Resminostat und verfügt somit über ein eigenständiges therapeutisches Profil. Aktuell wird 4SC-202 in der Phase-I-TOPAS-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren untersucht. Nachdem 2013 aufgrund der guten Verträglichkeit des Wirkstoffs eine Reihe von Dosierungen und verschiedene Dosis-Schemata getestet und erste ermutigende Hinweise auf klinische Wirksamkeit gezeigt wurden, konnte im ersten Quartal 2014 die Patientenrekrutierung der Studie abgeschlossen werden. Derzeit erfolgt die Auswertung der TOPAS-Daten. 4SC geht davon aus, noch im zweiten Quartal 2014 erste Ergebnisse publizieren zu können. 4SC-205: Der dritte Krebswirkstoff, 4SC-205, ein oraler Eg5-Kinesin-Inhibitor zur Hemmung der Zellteilung von Tumorzellen, wird derzeit im letzten Studienabschnitt der laufenden Phase-I- AEGIS-Studie verstärkt bei Patienten mit einem spezifischen Krankheitsbild (Lungentumoren bzw. Lungenmetastasen) untersucht. Im ersten Quartal 2014 wurde die Patientenrekrutierung fortgesetzt und die letzten Patienten werden derzeit rekrutiert bzw. behandelt. Im dritten Quartal 2014 werden erste Ergebnisse für diese Studie erwartet. 4

5 Vidofludimus: Bei Vidofludimus, dem Hauptwirkstoff im Bereich Autoimmunerkrankungen, erfolgen derzeit keine Entwicklungstätigkeiten. Das Ziel ist die Durchführung einer Phase-IIb-Studie in der Indikation Morbus Crohn mit einem Projektpartner, mit dessen Unterstützung die Weiterentwicklung extern durchgeführt und finanziert werden soll. Segment Discovery & Collaborative Business (Frühphasenforschung und deren Vermarktung durch die 4SC Discovery GmbH): Die bestehenden Kooperationen der Konzerntochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH entwickelten sich im ersten Quartal 2014 weiter positiv. Darüber hinaus wurde die strategische Technologie- und Vertriebspartnerschaft mit der CRELUX GmbH im ersten Quartal 2014 intensiviert. Weiter konnte die 4SC Discovery GmbH im März 2014 eine Kooperation mit dem Universitätsklinikum Heidelberg bekannt geben, die im Rahmen eines Projekts des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) stattfindet. Ziel der auf zwei Jahre angelegten Forschungen ist die präklinische Entwicklung eines neuen 4SC-Wirkstoffs gegen resistente Malariastämme. Hierfür wurden 1,3 Mio. Euro an öffentlichen Mitteln bereitgestellt. Da Malaria nicht zu den Kernindikationsgebieten des Unternehmens zählt, plant 4SC den Wirkstoff nach erfolgreichem Abschluss dieser Zusammenarbeit idealerweise an einen Industrie- oder Entwicklungspartner auszulizenzieren. Die 4SC Discovery GmbH verfolgt neben dem Ausbau der bestehenden Partnerschaften das Ziel, weitere Dienstleistungs- und Forschungspartnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen einzugehen, um die erfolgreiche Geschäftsentwicklung auch 2014 fortzusetzen und weiterhin einen Finanzierungsbeitrag innerhalb des Konzerns zu leisten. Darüber hinaus beabsichtigt die Konzerntochter, für ihre eigenen Forschungsprogramme Lizenzpartnerschaften im Frühphasenstadium (Early-Stage- Partnering-Deals) einzugehen, um langfristige Wertpotenziale für die 4SC zu schaffen. Finanzausblick: 4SC bestätigt seinen Finanzausblick für das Geschäftsjahr Der Finanzmittelbestand des 4SC-Konzerns betrug zum Quartalsende (31. März 2014) 2,77 Mio. Euro. Basierend auf der aktuellen Kosten- und Umsatzplanung und der im ersten Quartal realisierten Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville ist davon auszugehen, dass diese Mittel ausreichen, um die Finanzierung des Unternehmens bis zum Ende des ersten Quartals 2015 sicherzustellen. Nach aktueller Planung liegen die Forschungs- und Entwicklungskosten des Jahres 2014 ohne Berücksichtigung weiterer klinischer Studien deutlich unter dem Niveau des Vorjahres. Durch Einsparungen sowie die erwarteten Ergebnisbeiträge aus den positiven Aktivitäten der 4SC Discovery GmbH sollte sich das operative Konzernjahresergebnis 2014 gegenüber 2013 weiter verbessern. Diese Einschätzung basiert auf den Annahmen, dass der durchschnittliche operative Barmittelverbrauch pro Monat im Jahr 2014 auf 0,4 Mio. Euro gesenkt wird (den Start weiterer Studien nicht mit eingerechnet) und die Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie bestehende Partnerschaften des Unternehmens weiter planmäßig verlaufen. 5

6 Im Falle einer erfolgreichen Finanzierung und dem Start weiterer klinischer Studien, insbesondere der Phase-II-Leberkrebsstudie mit Resminostat, wird sich die Kostenstruktur erheblich ändern und die Entwicklungsaufwendungen sowie der Barmittelverbrauch deutlich steigen. Die 4SC Discovery GmbH sollte aufgrund ihrer guten operativen Entwicklung einen mindestens ausgeglichenen operativen Cashflow 2014 erzielen. Ende der Mitteilung Über 4SC Der von der 4SC AG (ISIN DE ) geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2014 insgesamt 64 Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen, Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren. Weitere Informationen finden Sie unter oder wenden Sie sich an: 4SC AG Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: MC Services Katja Arnold, Michelle Kremer katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: The Trout Group Chad Rubin Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: