Vorstellung der TMF, ihrer Arbeitsgruppen und Arbeitsweise. Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v.

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1 Herzlich Willkommen! CDISC User Group konstituierendes Treffen, Berlin, Vorstellung der TMF, ihrer Arbeitsgruppen und Arbeitsweise Sebastian Claudius Semler (Wissenschaftlicher Geschäftsführer) Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v. Berlin Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v.

2 Wer ist die TMF? Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze Dachorganisation der medizinischen Forschungsverbünde gefördert vom BMBF 1999 parallel gegründet zur Etablierung der Kompetenznetze in der Medizin (KN) Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) Parallelinitiative zur Gesundheitstelematik im Versorgungsbereich (ATG, bit4health-projekte etc.) nationale Zentralinstanz für die vernetzte medizinische Forschung eine der wenigen zentralen Telematik-Institutionen im deutschen Gesundheitswesen Netz der Netze (Presse: Mutter aller Netze ) Ende 2003 als e.v. ausgegründet 1. deutschsprachiges CDISC User Group Meeting, Seite 2

3 Ziele der TMF Ziele Unterstützung medizinischer Forschung in den Bereichen Qualität, Organisation und Kooperation Entwicklung sicherer und effizienter IT Infrastrukturen, Implementierung in Verbundstrukturen Lösung gemeinsamer Probleme vernetzter medizinischer Forschung (z.b. Sammlung, Prozessierung, Speicherung und Austausch von Forschungsdaten) Klärung des rechtlichen und ethischen Rahmens medizinischer Forschung an verteilten Standorten Verbesserung des Transfers von Forschungserkenntnissen in die klinische Praxis als Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsforschung 1. deutschsprachiges CDISC User Group Meeting, Seite 3

4 Mitglieder Mitglieder Nationale Netzwerke und Institutionen Kompetenznetze in der Medizin Nationales Genomforschungsnetz Koordinierungszentren für Klinische Studien Netzwerke Seltene Erkrankungen Fraunhofer Institut für Toxikologie und experimentelle Medizin Psychotherapeut. Forschungsnetze Zoonose-Forschungsnetze 1 Medizintechnik-Forschungsnetz und andere 2007: 60 Mitglieder 1. deutschsprachiges CDISC User Group Meeting, Seite 4

5 Struktur TMF e.v. 1. deutschsprachiges CDISC User Group Meeting, Seite 5

6 Arbeitsgruppen und Foren Arbeitsgruppen IT Infrastruktur und Qualitätsmanagement Datenschutz Biomaterialbanken Management Klinischer Studien Molekulare Medizin (neu, 2007) Foren Netzsprecher/Koordinatoren Geschäftsführer PR Verantwortliche 1. deutschsprachiges CDISC User Group Meeting, Seite 6

7 Arbeitgruppen und Projekte 5 interne Arbeitsgruppen ( User Groups ) > 50 Projekte Eigenmittel-finanziert Drittmittel-finanziert diverse Projektgruppen spezielle Foren und User Groups v.a. für technische Services (SAE, CDISC) TMF Webseite als freies Dokumentenportal Organisatorisches Kommunikationsportal Online-Foren für User Groups 1. deutschsprachiges CDISC User Group Meeting, Seite 7

8 Portale: TMF-Website und neu TMF Online-Forum auf der Website: mittlerweile ca PDF-Dokumente, geschützte Bereiche für alle AGs 1. deutschsprachiges CDISC User Group Meeting, Seite 8

9 Themen Themen IT- Infrastruktur für klinische Forschung (z. B. Pseudonymisierungsdienst, SAE-Management, ) Verzahnung zwischen Forschung und Versorgung (z. B. egk/hpc, Leitlinien, Schnittstellen) Standards und Terminologie (z. B. CDISC, SAS Makros, SDTM-Wandler, ATC-Kodierung) Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen (z. B. Datenschutzkonzept, BMB, Sicherheitskonzept, AMG) Qualitätssicherung (z. B. Systemvalidierung, SOPs, Checkliste, IIT Monitoring) Technologiebewertung (z. B. Mobile Computing, earchivierung, CME) Öffentlichkeitsarbeit (z. B. Parlamentarische Abende, Infostand DGIM) 1. deutschsprachiges CDISC User Group Meeting, Seite 9

10 TMF Schriftenreihe Bd. 1 (März 2006) Generische Lösungen zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin Bd. 2 (August 2006) Biomaterialbanken - Rechtliche Rahmenbedingungen Bd. 3 (Dezember 2006) Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung Bd. 4 (geplant: März 2007) Biomaterialbanken - Datenschutz und ethische Aspekte Generische Konzepte und Realisierung Bd. 5 (geplant: März 2007) Datenqualität in der medizinischen Forschung Leitlinie und statistische Tabellen zum adaptiven Management Bd. 6 (offen) Checkliste zu klinischen Studien nach AMG Bd. 7 (offen) Biomaterialbanken - Checkliste zur Qualitätssicherung 1. deutschsprachiges CDISC User Group Meeting, Seite 10

11 Phasen in der IT-Unterstützung der medizinischen Forschungsnetze 1. Beschaffung grundlegender Software ( ) Studienmanagement-Software für klinische Studien Content Management Software (CMS) für Web-Portale 2. Entwicklung eigener, nicht am Markt verfügbarer Software-Werkzeuge ( ) Pseudonymisierungsdienst, PID-Generator Datenkonverter für spezifische Datenformate in klinischen Studien 3. Etablierung von IT-Services über TMF (seit 2006) elektronisches SAE-Management (incl. Online-Anwenderforum) zentrale Patientenliste, Pseudonymisierungsservice Datentreuhänderservice (in Vorbereitung) Literatur-DB-Service (geplant) Outsourcing-Konzepte in Industriekooperation 1. deutschsprachiges CDISC User Group Meeting, Seite 11

12 Gemeinsame Sprache? Aktivitäten der TMF zur Quervernetzung Patientenversorgung klinische Forschung Public Health, Versorgungsforschung, Epidemiologie pharmazeut. Forschung Infrastrukturen, Biobanken biolog. Grundlagenforschung, Bioinformatik 1. deutschsprachiges CDISC User Group Meeting, Seite 12

13 Terminologien: Deutsche Initiative zur Terminologie in der Medizin Medizin und medizinische Forschung müssen eine Sprache sprechen übergreifende Datenverwendung und -auswertung muss möglich sein internationale Harmonisierung (Standardisierungsgremien ISO etc., Semantic Health -Projekte der EU) notwendig, aber eigener deutscher Beitrag ( mitmachen, nicht konsumieren ) auf Initiative der TMF gemeinsame Initiative für den Bereich der Patientenversorgung und medizinischen Forschung unter Einbeziehung von: GMDS HL7 NGFN erstes Arbeitstreffen: deutschsprachiges CDISC User Group Meeting, Seite 13

14 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Weitere Informationen: Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v.

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